Pagal 2010 m. balandžio 12 d. Federalinio įstatymo Nr. 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“ 7 straipsnį (Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 2010, Nr. 16, 1815 str.; Nr. 31, str. 4161) Užsakau:

Patvirtinti Bendrųjų farmakopėjos monografijų ir farmakopėjos monografijų rengimo ir įtraukimo į valstybinę farmakopėją, taip pat duomenų apie valstybinę farmakopėją paskelbimo oficialioje interneto svetainėje tvarką pagal priedą.

Taikymas

Bendrųjų farmakopėjos monografijų ir farmakopėjos monografijų rengimo ir įtraukimo į valstybinę farmakopėją, taip pat duomenų apie valstybinę farmakopėją paskelbimo oficialioje svetainėje internete tvarka.

1. Šia tvarka nustatomos bendrųjų farmakopėjos monografijų ir farmakopėjos monografijų rengimo, tvirtinimo, įtraukimo į valstybinę farmakopėją ir valstybinės farmakopėjos leidinius taisyklės, taip pat duomenų apie valstybinę farmakopėją ir jos priedus paskelbimo taisyklės ir terminai. oficialioje interneto svetainėje.

2. Pagrindinės sąvokos šioje tvarkoje vartojamos ta pačia prasme kaip ir 2010 m. balandžio 12 d. Federaliniame įstatyme Nr. 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“.

3. Bendrosios farmakopėjos monografijos ir farmakopėjos monografijos rengiamos ir tikslinamos atsižvelgiant į naujus pasiekimus biologinių, biocheminių, mikrobiologinių, fizikinių ir cheminių, fizikinių, cheminių ir kitų medicinos reikmėms skirtų vaistų analizės metodų srityje.

4. Bendrąsias farmakopėjos monografijas ir farmakopėjos monografijas rengia Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerija, taip pat ir remdamasi vaistų apyvartos subjektų pasiūlymais.

5. Bendrosios farmakopėjos monografijos ir farmakopėjos monografijos yra patvirtintos Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos ir sudaro valstybinę farmakopėją.

6. Originalaus vaistinio preparato farmakopėjos monografijos kūrimas ir įtraukimas į valstybinę farmakopėją išskirtinės teisės, patvirtintos originalaus vaistinio preparato patentu, apsaugos laikotarpiu vykdomas su jo kūrėjo sutikimu.

7. Bendrojoje farmakopėjos monografijoje pateikiamas konkrečios vaisto formos, vaistinių augalinių žaliavų kokybės rodiklių ir (ar) kokybės kontrolės metodų sąrašas, biologinių, biocheminių, mikrobiologinių, fizikinių ir cheminių, fizikinių, cheminių ir kitų vaistų analizės metodų aprašymai. medicinos reikmėms skirtas vaistinis preparatas, taip pat reikalavimai reagentams, titruotiems tirpalams ir šiai analizei naudojamiems indikatoriams.

8. Farmakopėjos monografijoje pateikiamas medicininio vartojimo vaistinio preparato kokybės rodiklių ir kokybės kontrolės metodų sąrašas.

Farmakopėjos monografijos struktūra ir rodikliai kiekvienu konkrečiu atveju gali būti individualūs, atsižvelgiant į specifinį vaisto kilmės profilį ir pobūdį. Farmakopėjos monografija rengiama vaistui tarptautiniu nepatentuotu pavadinimu, jei toks yra (vieno komponento vaistams), joje pateikiamas privalomas rodiklių ir kokybės kontrolės metodų sąrašas, atsižvelgiant į jo dozavimo formą.

9. Užbaigus bendrosios farmakopėjos monografijos ir farmakopėjos monografijos rengimą, atsakingas Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos departamentas (toliau – Departamentas) paskelbia straipsnio projektą oficialioje Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerija trisdešimties dienų laikotarpiui viešai diskutuoti internete.

10. Pasibaigus nustatytam viešam aptarimui, Departamentas išsiunčia Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos Valstybinės farmakopėjos tarybai (toliau – Valstybinės farmakopėjos taryba) bendrojo farmakopėjos straipsnio projektą. ir farmakopėjos straipsnis su dokumentiniu pagrindimu, kuriame yra išsamių duomenų apie jo teiginių pagrįstumą ir būtinumą.

11. Valstybinė farmakopėjos taryba sudaroma iš mokslinių organizacijų, aukštojo profesinio mokymo įstaigų atstovų, farmacijos pramonės atstovų, taip pat departamento atstovų, siekiant peržiūrėti bendrąsias farmakopėjos monografijas ir farmakopėjos monografijas dėl jų mokslinio pagrįstumo ir praktinio pritaikymo poreikis.

12. Valstybinė farmakopėjos taryba per 30 dienų peržiūri pateiktus bendrosios farmakopėjos monografijos ir farmakopėjos monografijos projektus ir, nurodydama priežastis, priima sprendimą dėl pritarimo siūlomam projektui ar nepritarimo projektui.

13. Departamentas per penkias darbo dienas po bendrosios farmakopėjos monografijos ir farmakopėjos monografijos projekto patvirtinimo parengia Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos įsakymo projektą dėl bendrosios farmakopėjos monografijos ir farmakopėjos monografijos patvirtinimo.

14. Nepritarus bendrosios farmakopėjos monografijos ir farmakopėjos monografijos projektams, Departamentas, atsižvelgdamas į Valstybinės farmakopėjos tarybos rekomendacijas, baigia rengti bendrosios farmakopėjos monografijos ir farmakopėjos monografijos projektus. Projekto įvykdymo laikotarpis neturi viršyti keturiasdešimties dienų.

15. Patvirtintos bendrosios farmakopėjos monografijos ir farmakopėjos monografijos įtraukiamos į valstybinę farmakopėją, kurią Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerija skelbia ne rečiau kaip kartą per penkerius metus, laikotarpiu nuo kurių valstybinės farmakopėjos prieduose yra bendrieji farmakopėjos monografijos ir farmakopėjos monografijos išleidžiamos, tvirtinamos po valstybinės farmakopėjos paskelbimo ar pakartotinio išleidimo.

16. Patvirtintos bendrosios farmakopėjos monografijos ir farmakopėjos monografijos, valstybinė farmakopėja ir jos priedai skelbiami specializuotuose spausdintiniuose leidiniuose ir paskelbiami per tris darbo dienas nuo jų patvirtinimo ir paskelbimo Sveikatos apsaugos ir socialinės plėtros ministerijos oficialioje interneto svetainėje dienos. Rusijos Federacija internete.

17. Valstybinė farmakopėja skelbiama ir paskelbiama oficialioje Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos svetainėje internete, įvedant šią informaciją:

a) bendrieji farmakopėjos straipsniai, įtraukti į kitą valstybinės farmakopėjos leidimą;

b) farmakopėjos straipsniai, įtraukti į kitą valstybinės farmakopėjos leidimą;

c) valstybinės farmakopėjos priedai, kuriuose yra bendrosios farmakopėjos monografijos ir farmakopėjos monografijos, patvirtintos po valstybinės farmakopėjos paskelbimo ar pakartotinio išleidimo.

18. Valstybinės farmakopėjos duomenys, paskelbti oficialioje Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos svetainėje internete, yra atviri ir viešai prieinami.

19. Valstybinės farmakopėjos duomenų savalaikį atnaujinimą ir techninių priemonių, skirtų juose esančią informaciją apsaugoti nuo neteisėtos prieigos, įgyvendinimą užtikrina Rusijos Federacijos Sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos Informatizacijos departamentas.

20. Informacija nuolat atnaujinama. Valstybinės farmakopėjos duomenų atsarginė kopija sudaroma siekiant apsaugoti juose esančią informaciją ne rečiau kaip kartą per dieną. Valstybinės farmakopėjos duomenų apsauga nuo neteisėtos prieigos vykdoma naudojant įmontuotus operacinės sistemos įrankius ir valstybinės farmakopėjos duomenų valdymo sistemą.

2010 m. rugpjūčio 26 d. Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos įsakymas Nr. 756n „Dėl bendrųjų farmakopėjos monografijų ir farmakopėjos monografijų rengimo ir įtraukimo į valstybinę farmakopėją tvarkos patvirtinimo, taip pat duomenų apie valstybinė farmakopėja oficialioje interneto svetainėje“

Dokumento apžvalga

2010 metų rugsėjo 1 dieną įsigaliojo naujas vaistų apyvartą reglamentuojantis įstatymas.

Šiuo atžvilgiu nustatoma, kaip kuriamos ir į valstybinę farmakopėją įtraukiamos farmakopėjos monografijos (taip pat ir bendrosios).

Farmakopėjos monografija – dokumentas, kuriame išvardyti vaisto kokybės kontrolės rodikliai ir metodai. Bendrajame straipsnyje pateikiami konkrečios vaisto formos, vaistinių augalinių žaliavų kokybės kontrolės rodikliai ir (ar) metodai, vaisto analizės metodų aprašymai, reikalavimai tam naudojamiems reagentams, titruojami tirpalai, rodikliai.

Straipsniai parengti ir patvirtinti Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos. Jie peržiūrimi siekiant atsižvelgti į naujus vaistų analizės metodų pasiekimus.

Straipsnio projektas 30 dienų skelbiamas ministerijos interneto svetainėje viešam aptarimui. Tada jis siunčiamas Valstybinei farmakopėjos tarybai, kuri per 30 dienų peržiūrima.

Projektas, kuriam taryba nepritarė, baigiamas rengti.

Patvirtinti straipsniai yra įtraukti į valstybinę farmakopėją. Jis skelbiamas bent kartą per 5 metus. Tarpusavyje išleidžiamos programos.

Šie straipsniai, valstybinė farmakopėja ir priedai skelbiami specializuotuose spausdintiniuose leidiniuose ir skelbiami Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos svetainėje.

Farmakopėjos monografija (FS) - tai norminis ir techninis dokumentas, nustatantis vaistinio preparato ar vaistinių augalinių žaliavų kokybės, pakuotės, sąlygų ir tinkamumo vartoti laiką, kokybės kontrolės metodus, patvirtintas įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos ir turintis valstybinį pobūdį. standartinis.

Farmakopėjos straipsnyje yra: vaistinės augalinės žaliavos pavadinimas tiek rusų, tiek lotynų kalbomis (šiuo atveju lotyniškas vaistinės žaliavos pavadinimas yra tarptautinis pavadinimas)

Farmakopėjos monografijos (tipai):

Farmakopėjos įmonės monografija (FSP):

Tai yra vaistinio preparato prekiniu pavadinimu kokybės standartas, kuriame yra konkrečios įmonės gaminamo vaistinio preparato kokybės kontrolės metodų ir rodiklių sąrašas, atsižvelgiama į specifinę šios įmonės technologiją, kuri buvo ištirta ir įregistruota. nustatyta tvarka pagal Valstybinę farmakopėją, šių standartų farmakopėjos straipsnius ir šiuos kokybės rodiklius turi būti ne žemesni už Valstybinėje farmakopėjoje nustatytus reikalavimus.

Įmonės farmakopėjinio straipsnio (farmacinio gaminio) galiojimo laikas nustatomas jį patvirtinus ne ilgiau kaip 5 metus, atsižvelgiant į konkretaus vaistinio preparato gamybos technologinio proceso lygį.

Bendroji farmakopėjos monografija (GPM):

Tai valstybinis vaistinio preparato kokybės standartas, kuriame yra pagrindiniai reikalavimai vaisto formai, taip pat standartinių vaistinių preparatų kokybės kontrolės metodų aprašas. Bendrajame farmakopėjos straipsnyje pateikiamas: konkrečios vaisto formos standartizuotų rodiklių ir tyrimo metodų sąrašas, cheminių, fizikinių, fizikinių ir cheminių, biologinių, biocheminių, mikrobiologinių vaistų analizės metodų aprašymas, taip pat reikalavimai titruojamiems tirpalams, reagentams, ir naudojami rodikliai.

Farmakopėjos monografiją, bendrąją farmakopėjos monografiją ir įmonės farmakopėjos monografiją tvirtina skyriaus vedėjas, o po to registruoja Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos įgaliotoje organizacijoje su privalomu pavadinimu.

Privati ​​farmakopėjos monografija (PPS):

Tai norminis ir techninis dokumentas, reglamentuojantis vaistinio preparato kokybę ir saugą, vaistui sukuriama privati ​​farmakopėjos monografija tarptautiniu nepatentuotu pavadinimu (jei toks yra, arba privalomai jį pakeičiančiu pavadinimu); čia taip pat pateikiamas standartizuotų šio vaisto rodiklių ir metodų sąrašas, taip pat nuorodos į bendrąsias farmakopėjos monografijas.

Laikinoji farmakopėjos monografija:

– tai norminis ir techninis dokumentas, patvirtintas vaistinio preparato pramoninės gamybos kūrimo laikotarpiui ir naujo vaistinio preparato kokybės ar rodiklių nustatymo metodų pramoninei technologijai sukurti ne ilgesniam kaip 3 metų laikotarpiui.

Farmakopėjos monografijos struktūra:

Įvadinė dalis. Įžanginėje dalyje (preambulėje) rašoma:

Būtinai nurodomas žaliavų surinkimo laikas (vegetacijos fazė, kartais kalendorinis laikotarpis) ir žaliavų charakteristikos pagal jų technologinio apdorojimo būdą:

Džiovintos, kultos, ką tik nuskintos, ką tik šaldytos ir kt.;

Laukinis arba kultūrinis augalas;

Jo gyvybės forma;

Augalo ir šeimos pavadinimas rusų ir lotynų kalbomis.

Išoriniai ženklai. Svarbiausias žaliavų autentiškumo ir grynumo rodiklis. Šiame skyriuje nurodoma:

Žaliavų sudėtis;

Būdingi diagnostiniai požymiai, būdingas kvapas ir skonis (nenuodingoms rūšims), žaliavų matmenys.

Mikroskopija. Svarbiausias vaistinių žaliavų autentiškumo nustatymo metodas. Skyriuje yra:

Žaliavų anatominės sandaros diagnostiniai požymiai (kai kurioms rūšims numatyta fluorescencinė mikroskopija);

Mikro skaidrės, su kuria atliekamas tyrimas, tipas.

Kokybinės reakcijos. Skyriuje pateikiami faktiniai pagrindinių veikliųjų medžiagų grupių kokybiniai, histocheminių reakcijų arba chromatografinio autentiškumo tyrimai, jų įgyvendinimo metodika ir rezultatai.

Skaitiniai rodikliai. Skyriuje pateikiami konkretūs rodikliai ir jų standartai:

Visoms, pjaustytoms arba miltelių pavidalo žaliavoms, kurios yra visų rūšių vaistinių augalinių žaliavų standartas ir lemia jos kokybę;

Kiekybinis įvertinimas. Pateikiamas pagrindinių veikliųjų medžiagų kiekybinio nustatymo metodas, išreikštas bendru kiekiu, atsižvelgiant į bet kurią medžiagą, esančią tam tikroje žaliavoje. Jei išskiriama atskira medžiaga (pavyzdžiui, platifilinas ir kt.), šio konkretaus komponento kiekis žaliavoje normalizuojamas. Jei kiekybinės analizės metodas nurodytas GF XI I numeryje, tai nuoroda į jį pateikiama privačioje farmakopėjos monografijoje.

Paketas. Nurodomi pakuočių tipai ir žaliavų masė pakuotės vienete.

Mikrobiologinis grynumas. Mikroorganizmų ir jų leistinų ribų nustatymo metodas.

Žymėjimas . Pateikiama pagal vaistų grafinio dizaino reikalavimus.

Transportas. Jei reikia, nurodomi produkcijos pakrovimo, iškrovimo, tvarkymo po transportavimo reikalavimai.

Sandėliavimas. Nurodomos produktų laikymo sąlygos, įskaitant reikalavimus, kaip apsaugoti produktus nuo klimato veiksnių įtakos.

Geriausias iki data. Laikas, per kurį gali būti naudojamos vaistinės žaliavos.

Farmakologinis veikimas. Farmakologinė grupė, kuriai priskiriamos vaistinės žaliavos.

Jas įvaldę daug geriau suprasite farmaciją. Baigkime čia, draugai, užsiprenumeruokite naujienas, prisijunkite prie mūsų grupių socialiniuose tinkluose ir labai džiaugsiuosi, jei įvertinsite straipsnį naudodami mygtukus: Man patinka) Iki pasimatymo!)

33.Kas yra Valstybinė farmakopėja, bendrieji ir privatūs farmakopėjos straipsniai.

Farmakopėja(iš kitos gr. φαρμακον - vaistai, nuodai ir kt. gr. ποιη - Gaminu, gaminu) - oficialių dokumentų rinkinys (standartų ir reglamentų rinkinys), nustatantis vaistinių žaliavų - medicininių medžiagų, pagalbinių medžiagų kokybės standartus. , diagnostikos ir vaistiniai preparatai bei iš jų pagaminti preparatai.

Farmakopėjos nuostatos grindžiamos farmacinės chemijos ir jos farmacinės analizės pasiekimais, kriterijais, metodais ir metodais. Šiame dokumente pateikiamos vaistų gamybos ir kokybės kontrolės instrukcijos. Nustato didžiausias vaistų dozes ir nustato reikalavimus vaistinei žaliavai. Farmakopėjos nurodytų standartų ir reikalavimų laikymasis kartu su GMP standarto reikalavimų laikymasis užtikrina tinkamą vaistinių medžiagų ir preparatų kokybę.

Valstybinė farmakopėja – valstybės prižiūrima farmakopėja. Valstybinė farmakopėja yra nacionalinės teisės aktų galios dokumentas, kurio reikalavimai yra privalomi visoms konkrečios valstybės organizacijoms, gaminančioms, saugojančioms ir vartojančioms vaistus, įskaitant augalinius.

Jame yra:

vaistų cheminės, fizikinės, cheminės ir biologinės analizės metodų aprašymai,

informacija apie tam reikalingus reagentus ir indikatorius,

straipsnių apie atskiras vaistines medžiagas ir vaistinius preparatus aprašymus,

nuodingų (A sąrašas) ir stiprių (B sąrašas) vaistų sąrašus,

didžiausių vienkartinių ir paros dozių suaugusiems ir vaikams lentelės.

Pirmoji Rusijos farmakopėja („Pharmacopoea Rossica“) buvo paskelbta 1778 m.

Vėlesniais metais rusų kalba buvo išleisti šie Farmakopėjos leidimai: antrasis 1871 m., trečiasis - 1880 m., ketvirtasis - 1891 m., penktasis - 1902 m., šeštasis - 1910 m., septintasis - 1925 m., aštuntasis - 1946 m. devintasis - 1961 m., dešimtasis - 1968 m., vienuoliktasis - 1987 m. (pirmasis numeris) ir 1990 m. - (antrasis).

„Rusijos Federacijos valstybinės farmakopėjos XII leidimo“ 1 dalis buvo išleista 2008 m. vasario mėn. ir įsigaliojo nuo 2009 m. Dabar darbas tęsiamas prie antrosios dalies išleidimo.

Farmakopėjos sudarymą, papildymą ir pakartotinį paskelbimą anksčiau atliko Farmakopėjos komitetas. Šiuo metu Farmakopėją rengia redakcinė kolegija, kurioje dirba Sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos, Roszdravnadzor, Roszdrav, FFOMS ir žymiausių Rusijos mokslininkų atstovai.

Farmakopėjos monografija (FS)- tai norminis ir techninis dokumentas, nustatantis vaistinio preparato ar vaistinių augalinių žaliavų kokybės, pakuotės, sąlygų ir tinkamumo vartoti laiką, kokybės kontrolės metodus, patvirtintas įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos ir turintis valstybinį pobūdį. standartinis.

Farmakopėjos monografijoje yra: vaistinės augalinės žaliavos pavadinimas tiek rusų, tiek lotynų kalbomis (šiuo atveju lotyniškas vaistinės žaliavos pavadinimas yra tarptautinis pavadinimas)

Farmakopėjos monografijos (tipai):

Farmakopėjos įmonės monografija (FSP):

Tai yra vaistinio preparato prekiniu pavadinimu kokybės standartas, kuriame yra konkrečios įmonės gaminamo vaistinio preparato kokybės kontrolės metodų ir rodiklių sąrašas, atsižvelgiama į specifinę šios įmonės technologiją, kuri buvo ištirta ir įregistruota. nustatyta tvarka pagal Valstybinę farmakopėją, šių standartų farmakopėjos straipsnius ir šiuos kokybės rodiklius turi būti ne žemesni už Valstybinėje farmakopėjoje nustatytus reikalavimus.

Įmonės farmakopėjinio straipsnio (farmacinio gaminio) galiojimo laikas nustatomas jį patvirtinus ne ilgiau kaip 5 metus, atsižvelgiant į konkretaus vaistinio preparato gamybos technologinio proceso lygį.

Bendroji farmakopėjos monografija (GPM):

Tai valstybinis vaistinių preparatų kokybės standartas, kuriame yra pagrindiniai reikalavimai dozavimo formai, taip pat standartinių vaistų kokybės kontrolės metodų aprašas. Bendrajame farmakopėjos straipsnyje pateikiamas: konkrečios vaisto formos standartizuotų rodiklių ir tyrimo metodų sąrašas, cheminių, fizikinių, fizikinių ir cheminių, biologinių, biocheminių, mikrobiologinių vaistų analizės metodų aprašymas, taip pat reikalavimai titruojamiems tirpalams, reagentams, ir naudojami rodikliai.

Įmonės farmakopėjos monografija, bendroji farmakopėjos monografija ir farmakopėjos monografija tvirtinama departamento vadovo, o po to registruojama Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos įgaliotoje organizacijoje su privalomu pavadinimu.

Privati ​​farmakopėjos monografija (PPS):

Tai norminis ir techninis dokumentas, reglamentuojantis vaistinio preparato kokybę ir saugą, vaistui sukuriama privati ​​farmakopėjos monografija tarptautiniu nepatentuotu pavadinimu (jei toks yra, arba privalomai jį pakeičiančiu pavadinimu); čia taip pat pateikiamas standartizuotų šio vaisto rodiklių ir metodų sąrašas, taip pat nuorodos į bendrąsias farmakopėjos monografijas.

Laikinoji farmakopėjos monografija:

– tai norminis ir techninis dokumentas, patvirtintas vaistinio preparato pramoninės gamybos kūrimo laikotarpiui ir naujo vaistinio preparato kokybės ar rodiklių nustatymo metodų pramoninei technologijai sukurti ne ilgesniam kaip 3 metų laikotarpiui.

Farmakopėjos monografijos struktūra:

Įvadinė dalis. Įžanginėje dalyje (preambulėje) rašoma:

Būtinai nurodomas žaliavų surinkimo laikas (vegetacijos fazė, kartais kalendorinis laikotarpis) ir žaliavų charakteristikos pagal jų technologinio apdorojimo būdą:

Džiovintos, kultos, ką tik nuskintos, ką tik šaldytos ir kt.;

Laukinis arba kultūrinis augalas;

Jo gyvybės forma;

Augalo ir šeimos pavadinimas rusų ir lotynų kalbomis.

Išoriniai ženklai. Svarbiausias žaliavų autentiškumo ir grynumo rodiklis. Šiame skyriuje nurodyta:

Žaliavų sudėtis;

Būdingi diagnostiniai požymiai, būdingas kvapas ir skonis (nenuodingoms rūšims), žaliavų matmenys.

Mikroskopija. Svarbiausias vaistinių žaliavų autentiškumo nustatymo metodas. Skyriuje yra:

Žaliavų anatominės sandaros diagnostiniai požymiai (kai kurioms rūšims numatyta fluorescencinė mikroskopija);

Mikro skaidrės, su kuria atliekamas tyrimas, tipas.

Kokybinės reakcijos. Skyriuje pateikiami faktiniai pagrindinių veikliųjų medžiagų grupių kokybiniai, histocheminių reakcijų arba chromatografinio autentiškumo tyrimai, jų įgyvendinimo metodika ir rezultatai.

Skaitiniai rodikliai. Skyriuje pateikiami konkretūs rodikliai ir jų standartai:

Visoms, pjaustytoms arba miltelių pavidalo žaliavoms, kurios yra visų rūšių vaistinių augalinių žaliavų standartas ir lemia jos kokybę;

Kiekybinis įvertinimas. Pateikiamas pagrindinių veikliųjų medžiagų kiekybinio nustatymo metodas, išreikštas bendru kiekiu, atsižvelgiant į bet kurią medžiagą, esančią tam tikroje žaliavoje. Jei išskiriama atskira medžiaga (pavyzdžiui, platifilinas ir kt.), šio konkretaus komponento kiekis žaliavoje normalizuojamas. Jei kiekybinės analizės metodas nurodytas SP XI I numeryje, tai nuoroda į jį pateikiama privačioje farmakopėjos monografijoje.

Paketas. Nurodomi pakuočių tipai ir žaliavų masė pakuotės vienete.

Mikrobiologinis grynumas. Mikroorganizmų ir jų leistinų ribų nustatymo metodas.

Žymėjimas. Pateikiama pagal vaistų grafinio dizaino reikalavimus.

Transportas. Jei reikia, nurodomi produkcijos pakrovimo, iškrovimo, tvarkymo po transportavimo reikalavimai.

Sandėliavimas. Nurodomos produktų laikymo sąlygos, įskaitant reikalavimus, kaip apsaugoti produktus nuo klimato veiksnių įtakos.

Geriausias iki data. Laikas, per kurį gali būti naudojamos vaistinės žaliavos.

Farmakologinis veikimas. Farmakologinė grupė, kuriai priskiriamos vaistinės žaliavos.

34. Tepalų pagrindai, klasifikacija ir charakteristikos

Tepalas Tai minkšta vaisto forma, skirta tepti ant odos, žaizdų, gleivinių, susidedanti iš tepalo pagrindo ir joje paskirstytų vaistinių medžiagų.

Reikalavimai tepalams:

1.turi būti minkštos konsistencijos, užtikrinančios lengvą tepimą ant odos ir gleivinių

2.didžiausia leukino dispersija ir vienodas jų pasiskirstymas visame tepe (vienodumas)

3.saugojimo stabilumas

4.mechaninių intarpų nebuvimas

5.saugant ir naudojant neturi keistis sudėties

6.saugant neturėtų atsisluoksniuoti

7.neturėtų būti toksiškas ar alergiškas odai

8. akių tepalams, įvedimui į kūno ertmę, naujagimiams, su antibiotikais - sterilumas

9.neigiamos sąveikos tarp vaistų ir pagalbinių medžiagų nebuvimas

Tepalo sudėtyje yra:

1. tepalo bazė (lanolinas, vazelinas)

2. lek. Sudėtis (cinko oksidas, siera, dermatolis, novokainas, protargolis, anestezinas, mentolis, kamparas, furatsilinas, sulfacilamidai)

Tepalų klasifikacija:

1. kompozicija: a) paprasta

B) kompleksas

2. pagal veiksmo pobūdį:

A) paviršutiniškas

B) giliai

3. paskirties vietoje:

A) akis

B) dėl nosies ir kt.

4. nuoseklumas:

A) linimentas (vaistinė forma išoriniam naudojimui, kuri yra tiršta, skysta arba želatinos masė, tirpstanti kūno temperatūroje. Fizikiniu ir cheminiu požiūriu tai įvairaus dispersijos ir homogeniškumo laipsnio dispersinė sistema)

B) pasta (tepalai, kurių miltelių procentas yra 25 ar daugiau, suspensija ir kombinuoti tipai, sunkiau pasiskirstyti, tačiau išlieka ilgiau ir išlieka ant odos)

5. Pagal dispersinės sistemos tipą:

A) vienarūšiai (vienfaziai) tepalai-lydiniai (abipusiai tirpių tirpių komponentų derinys), tepalų tirpalai (susidaro iš bazėje tirpių medžiagų - jei pagrindas yra vazelinas, tai homogeninius tepalus sudaro: kamparas, mentolis, fenolis), ekstrahavimas (gaunamas ekstrahuojant augalinės/gyvulinės kilmės žaliavomis aliejumi))

B) heterogeniniai (dviejų fazių) tepalai-suspensijos (pagrindinė ruošimo užduotis yra kuo smulkesnė medžiaga sumalti kietą medžiagą), tepalai-emulsijos (turintys vaistų, tirpūs vandenyje, bet netirpūs bazėje (protargolis, novokainas, kolargolis, efedrino hidrochloridas), vandeniniai vaistų ir farmakopėjinių skysčių tirpalai (Adrenalino tirpalas, skystas Burovas), klampūs skysčiai (ichtiolis, derva), kombinuoti (yra medžiagų, kurios sudaro įvairių tipų tepalus, tačiau toks tepalas ruošiamas viename skiedinyje! ) )

Dažniausiai kombinuoti tepalai ruošiami vaistinėse.

šrifto dydis

Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2001-11-01 Įsakymas 388 DĖL VALSTYBINIŲ VAISTŲ KOKYBĖS STANDARTŲ (2019) Aktualu 2018 m.

FARMAKOPĖJŲ STRAIPSNIŲ IR FARMAKOPĖJOS TEISĖS SĄRAŠAS, SUSIJUSIŲ KONKRETŲ ĮMONIŲ VAISTAMS – VAISTŲ GAMINTOJAI

2. Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN) rusų kalba

3. Cheminis pavadinimas pagal IUPAC reikalavimus

4. Struktūrinės ir empirinės formulės bei molekulinė masė

6. Aprašymas

7. Tirpumas

6. <*>Vakuumas (apsauginės dujos, sandarinimas)

7. <*>Svorio kritimas džiovinant

8. <*>Sterilumas arba mikrobiologinis grynumas

9. Specifinė veikla

10. Pakavimas, ženklinimas, transportavimas, sandėliavimas

11. Galiojimo laikas

12. Tikslas

Bakteriologinės kultūros terpės

1. Įvadinė dalis

2. Aprašymas

3. Tirpumas

4. Skaidrumas

5. Chroma

6. Tirpalo pH (ekstraktas – terpėms, kuriose yra agaro)

7. Svorio kritimas džiovinant

8. <*>Bendras azotas

9. Amino azotas

10. Chloridai

11. <*>Angliavandeniai

12. Vidutinės želė stiprumas (tankioms terpėms)

13. Specifinis aktyvumas (terpės jautrumas, mikroorganizmų augimo greitis ir pagrindinių biologinių savybių stabilumas, slopinančios, diferencijuojančios savybės, kurių rinkinys ir naudojami metodai priklauso nuo terpės paskirties)

14. Pakavimas, ženklinimas, transportavimas, sandėliavimas

15. Galiojimo laikas

16. Tikslas

Maistinės terpės, tirpalai ir augimo faktoriai ląstelių kultūrai

1. Įvadinė dalis

2. Aprašymas

3. Tirpumas (sausiems preparatams)

4. Skaidrumas

5. Chroma

7. Svorio netekimas džiovinant (sausiems preparatams)

8. <*>Chloro jonas

9. <*>gliukozė

10. <*>Amino azotas

11. <*>Baltymai

12. <*>Buferio talpa

13. <*>Osmosiškumas

14. <*>Osmoliarumas

15. Sterilumas

16. <*>Toksiškumas

17. Specifinė veikla

18. <*>Priemaišos

19. Pakavimas, ženklinimas, transportavimas, sandėliavimas

20. Galiojimo laikas

21. Tikslas

XVI. Žmogaus kraujo produktai

Skystos kraujo produktų dozavimo formos

1. Vaisto pavadinimas rusų kalba

4. Aprašymas

5. Skaidrumas

6. Spalva

8. Autentiškumas, įskaitant homologijos patvirtinimą su žmogaus kraujo baltymais

9. Pagrindinio baltymo komponento kiekybinis nustatymas

10. Frakcinė baltymų sudėtis

11. Specifinė veikla

12. Pagrindinio baltymo komponento molekuliniai parametrai

13. Hemagliutininai (anti-A ir anti-B)

14. Trombogeniškumas (vaistams, turintiems koaguliolitinį poveikį)

15. Prekallikreino aktyvatorius

16. Anti-papildoma veikla

17. Šiluminis stabilumas

18. Elektrolitai (natris, kalis, citratas, kalcis, aliuminis ir kt.)

19. Pašalinės medžiagos

20. Jokių mechaninių intarpų

21. Nominalus tūris

22. Pirogeniškumas

23. Bakteriniai endotoksinai

24. Toksiškumas

26. Tyrimas, ar nėra hepatito virusų, žmogaus imunodeficito virusų ir kitų galimų žmogaus kraujo teršalų antigenų (antikūnų).

27. Sterilumas

28. Pakavimas, ženklinimas, transportavimas, sandėliavimas

29. Galiojimo laikas

30. Farmakologinė grupė

Džiovintos ir šaldytos kraujo produktų dozavimo formos

1. Vaisto pavadinimas rusų kalba

4. Pridedamo tirpiklio, aktyvatoriaus, plastifikatoriaus charakteristikos

5. Paruoštos vaisto formos aprašymas, taip pat po jos ištirpimo (atšildymo)

6. Tirpumas arba tirpimo laikas pridedamame tirpiklyje (sausiems preparatams)

7. Skaidrumas

8. Spalva (hempigmentai)

9. tirpalo pH

10. Autentiškumas, įskaitant homologijos patvirtinimą su žmogaus kraujo baltymais

11. Pagrindinio baltymo komponento kiekybinis nustatymas

12. Frakcinė baltymų sudėtis

13. Specifinė veikla

14. Pagrindinio baltymo komponento molekuliniai parametrai

15. Hemagliutininai (anti-A ir anti-B)

16. Trombogeniškumas (vaistams, turintiems koaguliolitinį poveikį)

17. Prekallikreino aktyvatorius

18. Anti-papildoma veikla

19. Šiluminis stabilumas

20. Elektrolitai (natris, kalis, citratas, kalcis, aliuminis ir kt.)

21. Pašalinės medžiagos

22. Svorio kritimas džiovinant

24. Jokių mechaninių intarpų

25. Nominalus tūris

26. Pirogeniškumas

27. Bakteriniai endotoksinai

28. Toksiškumas

30. Tyrimas, ar nėra hepatito virusų antigenų (antikūnų), žmogaus imunodeficito ir kitų galimų žmogaus kraujo teršalų.

31. Sterilumas

32. Pakavimas, ženklinimas, transportavimas, sandėliavimas

33. Galiojimo laikas

34. Farmakologinė grupė

Farmakopėjos monografija yra dokumentas, kuriame išdėstyti vaistų ar žaliavų kokybės standartai. Jame taip pat pateikiama informacija apie pakuotę, sąlygas, galiojimo laiką ir kontrolės būdus. Dokumentą patvirtino federalinės valdžios institucijos, todėl jis turi nacionalinę reikšmę. Jame yra žaliavos pavadinimas rusų ir lotynų kalbomis.

Farmakopėjos įmonės monografija

Kiekviena vaistus gaminanti įmonė turi kokybės standartą. Tai apima narkotikų kontrolės metodų naudojimą visuose gamybos etapuose. Paprastai naudojama išbandyta ir registruota technologija

Gamybos metu turi būti naudojami visi standartai, ne žemesni už valstybiniame dokumente nurodytus reikalavimus. Farmakopėjos monografija turi galiojimo laiką, kuris patvirtinamas ją priėmus. Paprastai laikotarpis yra ne ilgesnis kaip 5 metai. Reikia atsižvelgti į technologinį procesą.

OFS

Bendroji farmakopėjos monografija yra valstybinis vaistų kokybės standartas. Jame nurodyti reikalavimai vaistams, taip pat aprašyti kontrolės metodai. Pagrindinė informacija yra:

• rodiklių ir testavimo metodų sąrašas;
• cheminės, fizinės, biologinės savybės;
• reikalavimai vaistams.

Farmakopėjos monografiją priima skyriaus vadovybė, o vėliau ji registruojama vaistus gaminančioje organizacijoje.

CHFS

Privačios farmakopėjos monografijos yra dokumentai, kuriuose nurodoma vaistų kokybė ir saugumas. Jie skelbiami dėl narkotikų tarptautiniu nepatentuotu pavadinimu.

Laikinoji farmakopėjos monografija

Šis dokumentas išduodamas kuriant pramoninę vaisto gamybą. Būtina apdoroti metodus, kaip nustatyti naujo vaisto kokybę ar veikimą ne ilgiau kaip 3 metus.

Iš ko susideda straipsnis?

Farmakopėjos monografijoje yra daug svarbios informacijos. Įvadinėje skiltyje galite rasti informaciją apie žaliavų surinkimo laikotarpį, taip pat jo charakteristikas. Pagal perdirbimą produktai gali būti džiovinami, kuliami, ką tik nuskinti arba ką tik užšaldyti. Augalai gali būti laukiniai arba auginami. Nurodoma gyvybės forma ir vardas.

Privaloma informacija apima išorinius ženklus, kurie patvirtina produkto grynumą ir kokybę. Žaliavų sudėtis ir charakteristikos turėtų būti įtrauktos į farmakopėjos monografiją. Vaistai taip pat vertinami naudojant mikroskopiją, kuri leidžia nustatyti produkto autentiškumą. Šiame skyriuje pateikiamos žaliavos struktūros charakteristikos, taip pat mikroklimato tipas, kuriame buvo atliktas tyrimas.

Alkoholis pagal farmakopėjos monografijas, kaip ir kiti vaistai, tiriamas dėl įvairių reakcijų ar testų. Tai būtina norint patikrinti gaminio autentiškumą. Kokybinės reakcijos lemia, kaip atliekamas tyrimas ir kokie rezultatai.

Skaitiniai rodikliai

Skyrius susideda iš specifinių rodiklių ir jų standartų:

• nesmulkintos, supjaustytos, miltelių pavidalo žaliavos nustatomos pagal kokybę; Visos vaistinės žaliavos turi būti patikrintos;
• veikliųjų medžiagų buvimas, bendrieji ir netirpūs pelenai preparatuose.

Kiekis

Būtina atlikti pagrindinių aktyviųjų komponentų nustatymo metodą sumos, tenkančios bet kokiam konkretaus komponento kiekiui, forma. Kai gaunama atskira medžiaga, jos kiekis standartizuojamas.

Kitos charakteristikos

Dokumente nurodomi visiems vaistams reikalingi vaistai, taip pat vienai dėžutei reikalingos medžiagos masė. Naudojant mikrobiologinį grynumą, nustatomas mikroorganizmų lygis ir jų kiekis.

Svarbus yra ženklinimas, atliekamas pagal visuotinai priimtus grafinio dizaino reikalavimus. Reikalinga informacija apima pakrovimo ir iškrovimo reikalavimus. Taip pat nurodytos tinkamo transportavimo, nekeičiančio prekės savybių, taisyklės.

Dokumente pateikiama informacija apie vaistų laikymo sąlygas, įskaitant apsaugą nuo gamtos veiksnių poveikio. Svarbi informacija apima galiojimo datą, per kurią vaistas gali būti naudojamas pagal paskirtį. Po jos tai daryti nepriimtina, nes tai kelia pavojų sveikatai. Farmakologinio poveikio skyriuje pateikiama informacija apie grupę, kuriai priklauso vaistas.

Sandėliavimas

Straipsnyje pateikiama informacija apie tinkamą produktų laikymą. Specialios patalpos turi atitikti visus standartus, užtikrinančius vaistų kokybės išsaugojimą.

Patalpų kompleksą turėtų sudaryti:

• priėmimo zonos, kuriose vyksta vaistų išpakavimas ir pakavimas;
• fondų atrankos zonos;
• karantino patalpos;
• specialių vaistų laikymo vieta;
• patalpos nekokybiškoms ir pasibaigusio galiojimo prekėms.

Kiekviena zona turi būti paskirta. Svarbu, kad patalpos atitiktų sanitarinius ir higienos reikalavimus. Teisės aktai nustato poreikį palaikyti klimato režimą, pagrįstą priimtais temperatūros ir drėgmės standartais.

Dokumentacijoje pateikiama informacija apie oro mainų stebėjimą vaistų laikymo patalpoje. Tokiose patalpose turėtų būti natūralus ir dirbtinis apšvietimas. Jei reikia, įrengiama apsauga nuo saulės. Šių ir kitų taisyklių pagalba vyksta vaistų gamyba, saugojimas ir išleidimas.