Благовещенский собор Московского Кремля
Один из древнейших храмов Московского Кремля стоит на краю Соборной площади на бровке Боровицкого холма. Много веков...
Лекарственные средства
Лекарственные средства (лекарства, ЛС) - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
Оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов
Источник: Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ
Лекарственное средство , лекарственный препарат , медикамент , лекарство (новолат. praeparatum medicinale , praeparatum pharmaceuticum , medicamentum ;) - вещество или смесь веществ синтетического или природного происхождения в виде лекарственной формы (таблетки, капсулы, раствора, мази и т. п.), применяемое для профилактики, диагностики и лечения заболеваний.
Перед употреблением в медицинской практике лекарственные средства должны проходить клинические исследования и получать разрешение к применению.
Оригинальные лекарственные средства и дженерики
Оригинальным лекарством называется препарат, ранее неизвестный и впервые выпущенный на рынок фирмой-разработчиком или патентодержателем. Как правило, разработка и продвижение на рынки нового препарата - очень дорогостоящий и длительный процесс. Из множества известных соединений, а также вновь синтезируемых, методом перебора, на основании баз данных по их свойствам и компьютерного моделирования предполагаемой биологической активности, выявляются и синтезируются вещества, имеющие максимальную целевую активность. После экспериментов на животных, в случае положительного результата, проводятся ограниченные клинические испытания на группах добровольцев. Если эффективность подтверждается, а побочные явления незначительны - лекарство идет в производство, и на основании результатов дополнительных испытаний уточняются возможные особенности действия, выявляются нежелательные эффекты. Часто самые вредные побочные действия выясняются именно при клиническом применении. В настоящее время практически все новые лекарственные средства патентуются. Патентное законодательство большинства стран предусматривает патентную защиту не только способа получения нового лекарственного средства, но и патентную защиту самого лекарственного средства.
В РФ срок действия патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству, для применения которого требуется получение в установленном законом порядке разрешения, продлевается федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности по ходатайству патентообладателя на срок, исчисляемый с даты подачи заявки на изобретение до даты получения первого такого разрешения на применение, за вычетом пяти лет. При этом срок, на который продлевается действие патента на изобретение, не может превышать пять лет. После окончания срока действия патента другие производители могут возпроизвести и выпустить на рынок аналогичное лекарственне средство (так называемый дженерик), если докажут биоэквивалентность воспроизведенного и оригинального препаратов. При этом технология производства дженерика может быть любой, но не попадающей под действие существующей в стране патентной защиты. Разумеется, производитель дженерика не может использовать название бренда для этого лекарства, а только международное непатентуемое название (МНН), или какое-либо новое, запатентованное им (синоним). Несмотря на новое название по своему лекарственному действию препараты могут быть аналогичны или очень близки.
Полностью ли эквивалентны оригинальные лекарства и дженерики? С точки зрения химии действующее вещество одно и то же. Но различна технология производства, возможна разная степень очистки. Есть и другие факторы. Например известно, что долгое время разные фирмы не могли добиться той же эффективности ацетилсалициловой кислоты (для дженерика), как у фирмы Bayer AG - производителя оригинального препарата «аспирин». Оказалось, что дело не только в чистоте сырья, но и в особом способе кристаллизации, дающим в результате особые, более мелкие, кристаллы ацетилсалициловой кислоты. Таких нюансов может быть множество. Возможен и противоположный результат, когда дженерик получается удачнее чем оригинальное лекарство.
Спасибо
Сайт предоставляет справочную информацию исключительно для ознакомления. Диагностику и лечение заболеваний нужно проходить под наблюдением специалиста. У всех препаратов имеются противопоказания. Консультация специалиста обязательна!
С теми или иными патологическими состояниями сталкиваются все люди без исключения. И неважно, о каком именно заболевании идет речь. В данном случае на лицо может быть как самая банальная головная боль , так и страшный недуг под названием рак либо такая распространенная патология как сахарный диабет . При развитии любого патологического состояния мы тут же спешим приобрести то или иное медикаментозное средство, надеясь на то, что оно поможет нам справиться с имеющимся недугом, причем за достаточно короткий промежуток времени.Наши предки пытались исцелиться от разнообразных недугов, используя различные вещества исключительно природного происхождения. В большинстве случаев это были экстракты растений.
Некоторыми древними целителями изобретались и препараты, которые удавалось получить из отходов животных, сырого мяса или дрожжей. Уже тогда люди догадывались, что во многих живых организмах отмечается скопление тех или иных компонентов, которые способны помочь преодолеть различные патологии. Чуть позже ученым удалось установить, что эффект таких компонентов заключен в избирательном воздействии на человеческий организм различных химических соединений. Через несколько лет такие соединения научились получать в лабораториях путем синтеза. Уже в 1891 году немецкий химик и бактериолог Пауль Эрлих
разработал теорию использования таких соединений для лечения недугов инфекционного характера.
В список энтеральных путей можно занести:
2.
резорбтивное действие:
наблюдается после всасывания препарата в кровь и характеризуется взаимодействием его компонентов с тканями и органами;
3.
прямое действие:
представляет собой прямое воздействие химического вещества на орган-мишень. Данное действие во всех случаях является первичным. Проявлением прямого действия препаратов принято считать избирательное действие, в ходе которого терапевтический эффект оказывается на ограниченную группу клеток либо органов;
4.
обратимое и необратимое действия:
в случае если изменения, возникшие в результате действия препарата, после определенного промежутка времени исчезают бесследно, тогда речь идет об обратимом действии. Если же этого не происходит, тогда на лицо необратимый эффект. Необратимое действие в большинстве случаев отмечается при превышении дозировок или концентраций, при индивидуальной непереносимости препарата организмом, а также при длительном использовании.
Список лекарственных средств, которые разрешено отпускать без рецепта, устанавливается приказом Минздрава. Делается это не просто так. Все дело в том, что как нерациональное использование, так и бесконтрольный прием некоторых препаратов могут пагубно отразиться на общем состоянии здоровья людей. Отпуск некоторых препаратов без рецепта может стать причиной распространения и наркомании .
Что касается препаратов первой группы , которые представлены ядовитыми и наркотическими средствами, то их необходимо хранить в запирающемся на отдельный замок сейфе.
Препараты второй группы , представленные сильнодействующими медикаментами, следует хранить в запирающихся медицинских шкафах.
Медицинские препараты третьей группы , которые можно отпускать без рецепта, разрешается хранить в открытых шкафах.
От правильности хранения лекарственных средств зависит курс терапии больного. Если правила по каким-либо причинам нарушаются это может привести к снижению терапевтического эффекта того или иного препарата. В некоторых случаях неправильное хранение становится причиной того, что человек после курса терапии тем или иным лекарственным средством начинает чувствовать себя еще хуже.
А вот и список широко известных лекарственных средств, которые в обязательном порядке должны присутствовать в каждой домашней аптечке:
Как же получить такие лекарства?
Прежде всего, необходимо записаться на консультацию акушера-гинеколога , который осмотрит Вас и выпишет рецепт на получение бесплатных препаратов. С этим рецептом Вы отправляетесь в аптеку, которая имеет договор с медицинским учреждением на бесплатное обслуживание будущих мамочек, и получаете необходимое Вам лекарство. Все достаточно легко и просто.
Этот же препарат может вызвать и синдром Рея
, который характеризуется острой печеночной энцефалопатией .
На фоне данной патологии происходит поражение как внутренних органов, так и центральной нервной системы. Данный синдром встречается в медицинской практике очень редко, однако ни один родитель не может заранее знать, предрасположен к нему его ребенок либо нет. Учитывая данный факт, детям до 12 лет аспирин лучше всего не давать. В список препаратов, которые категорически запрещено использовать при повышенной температуре, можно занести и феназон, анальгин, а также пирамидон. Данные препараты лучше всего заменить ибупрофеном или парацетамолом. Другими запрещенными лекарственными средствами для детей принято считать борный и левомицетиновый спирт, которые предназначены для лечения отита . Некоторые мамы до сих пор лечат заболевания ушей спиртовыми препаратами. На самом деле такое лечение является как минимум неразумным, так как данные препараты могут спровоцировать развитие ожога.
Различные обезболивающие лекарства при болях в животе также противопоказано давать детям. Жалобы на боль в животе могут указывать как на самое обычное несварение, так и на аппендицит . Самолечение в таких случаях недопустимо. Дав малышу обезболивающий препарат, Вы всего-навсего устраните боль, однако проблема все равно останется нерешенной. В таких случаях лучшим выходом из ситуации будет вызов на дом врачей скорой помощи. При поносе категорически запрещено давать и закрепляющие медикаменты. В случае если понос возник вследствие инфекции , прием таких препаратов только усугубит общее положение дел.
Запрещенными лекарствами для детей принято считать и антибиотики , которые используются без назначения специалиста. Каждое антибиотическое средство является сильным лекарством, нерациональное использование которого может стать причиной развития разнообразных побочных действий и осложнений. Гормональные таблетки и гомеопатические препараты также запрещено давать детям, так как все эти средства могут оказать на растущий организм непредсказуемое действие.
Запомните раз и навсегда – никогда самостоятельно не лечите ребенка сильнодействующими фармацевтическими средствами и не используйте методы, которыми пользовался Ваш сосед. Если то или иное лекарство помогло ребенку Вашей соседки, это еще не факт, что организм Вашего малыша отреагирует на него также.
При развитии медикаментозной аллергии пациент может жаловаться и на понос, затрудненное дыхание, рвоту , тошноту , насморк , конъюнктивит, отечность тканей, их жжение и т. п. Повторное использование препарата, который спровоцировал развитие такой реакции, только усилит тяжесть ее проявления. Нередко медикаментозную аллергию относят и к побочным эффектам, которые развиваются крайне редко. Нередко больные путают побочные эффекты препарата, которые чаще всего проявляются в легкой форме, с аллергической реакцией, которая может закончиться даже смертью пациента.
Чтобы диагностировать такие реакции немедленного типа довольно часто у пациентов берут и кожные пробы. Что касается непосредственно терапии медикаментозной аллергии, то она чаще всего предусматривает лечение боли и зуда . Если же лекарство, вызывающее аллергическую реакцию, жизненно необходимо и отменить его никак нельзя, тогда пациентам придется мириться со всеми неприятными признаками, которые у них наблюдаются.
Если говорить непосредственно о лекарственных препаратах, которые используются в борьбе с ожирением, то все они предусматривают в самую первую очередь подавление аппетита . Такие медикаменты продаются как в виде таблеток, так и в форме капсул. Воздействуя на организм, они как бы обманывают его, в результате чего человек не испытывает голода. Им свойственно также и понижать аппетит за счет повышения количества катехоламинов – химических компонентов головного мозга, которые оказывают прямое воздействие как на аппетит, так и на настроение. Ингибиторы поглощения жиров, которые входят в состав таких фармацевтических средств, предупреждают поглощение жиров, которые попадают в организм вместе с продуктами питания. Неусвоенный жир в свою очередь выводится из организма с испражнениями.
Немаловажно отметить и тот факт, что данным медикаментам свойственно вызывать развитие разнообразных побочных эффектов.
В список побочных реакций можно занести:
Биопрепараты – еще одна группа лекарственных средств, которые все чаще используются в борьбе с данным недугом. Биопрепараты представляют собой медикаменты, напоминающие или идентичные протеинам , которые вырабатываются организмом человека. В список таких средств можно занести этанерцепт и алефацепт, которым свойственно блокировать негативную реакцию иммунитета человека, которая вызывает признаки данной патологии.
В случае если препараты местного назначения должного терапевтического эффекта не оказывают, тогда пациентам прописывают лекарственные средства, которые следует принимать перорально. К таким препаратам можно отнести метотрексат, циклоспорин и ретиноиды типа ацитретина.
Аркоксиа – нестероидное противовоспалительное средство, которое также можно использовать для лечения этого недуга. Этому же препарату присуще и обезболивающее, а также жаропонижающее действие.
Амбене – этот лекарственный препарат предназначен для кратковременного лечения критических ситуаций при подагре.
Нередко курс терапии предусматривает использование и антидепрессантов, таких как флуоксетин или амитриптилин . Все дело в том, что таким препаратам свойственно не только уравновешивать психику, но еще и оказывать достаточно выраженное обезболивающее действие. Проведенные исследования доказали, что именно при помощи антидепрессантов удается достичь лучшего контроля над болевыми ощущениями и значительно сократить курс терапии.
Другим достаточно известным препаратом, который используется непосредственно для улучшения памяти, является медикамент под названием глицин . Данное лекарственное средство выпускается только в форме таблеток, однако по эффективности оно ничем не уступает ноотропилу. С его помощью удается снизить раздраженность и агрессивность, нормализовать сон, облегчить засыпание, а также повысить работоспособность и значительно улучшить память. Что касается побочных эффектов, то на фоне его применения могут развиться только аллергические реакции.
Весьма эффективным средством улучшения памяти принято считать и акатинол мемантин, которому свойственно улучшать процесс передачи нервного импульса, нормализовать мембранный потенциал и повышать способность к обучению. Выпускается данное лекарство в виде таблеток, активные компоненты которых всасываются в кровь за достаточно короткий промежуток времени.
Веритрол – это один из новейших препаратов, который помогает даже тогда, когда предыдущее лечение алкоголизма по тем или иным причинам не оказало должного терапевтического эффекта. Данный препарат рекомендуется вводить за два приема, интервал между которыми составляет около получаса. После такой процедуры больному необходимо будет в течение месяца принимать еще финлепсин и луцетам. Такой подход позволяет усилить эффективность кодировки и максимально снизить влечение к спиртным напиткам.
Всем вышеперечисленным препаратам присуще одно общее свойство. Если пациент, закодированный с помощью одного из таких лекарственных средств, начинает употреблять спиртные напитки, тогда лекарство образует с алкоголем токсическое соединение, которое подвергает опасности как органы, так и системы организма, а иногда даже жизнь пациента.
Многие полагают, что лекарство - это вещество, принимаемое для снижения боли или как снотворное. В состав того или иного лекарства входят, как правило, много различных веществ. Составление лекарств и врачевание с их помощью известно с древнейших времен. Древние жрецы, имевшие право врачевания, готовили свои снадобья из растений. Древние греки уже тысячу лет назад также использовали растения для приготовления лекарств. И по сей день большинство лекарств готовится из растений.
Морфий и опий готовятся из макового сока. Кокаин употребляется как обезболивающее средство при операциях и готовится из растений коки. Хинин получают из коры хинного дерева. Касторовое масло получают из касторовых зерен. Большое количество лекарств, употребляемых нами, получают из минералов - например, соли, бромиды, фосфор. Знаете ли вы, что органы животных также могут вырабатывать полезные лекарственные вещества для человека? К их числу относятся щитовидная железа, надпочечники, поджелудочная железа.
Другая группа лекарств - вакцины, токсины и антитоксины. Вакцина содержит мертвые или ослабленные болезнетворные микробы. Помещенные в организм, они создают антитела, которые попадают в кровь и защищают от самой болезни. Токсины действуют таким же образом, но они содержат неактивные яды, вырабатываемые болезнетворными микробами. Антитоксины содержат большое количество антител, что при их введении в организм повышает его сопротивляемость к инфекции. С развитием науки человек смог получить и искусственные лекарства. Они созданы не растениями или животными, а в лабораториях путем химических исследований.
Сейчас количество искусственных лекарств становится все больше и больше, а их производство становится дешевле. Наверно, всем хорошо известно такое искусственное лекарство, как аспирин. Сравнительно недавно наукой было открыто еще одно лекарство - антибиотики. Эти химические препараты получают из плесенных грибков.
Антибиотики обладают свойством останавливать рост многих болезнетворных бактерий. Два самых известных антибиотика - это пенициллин и стрептомицин.
Кроме того существует ещё Нозологическая классификация .
В мировой практике существует понятие «безрецептурные» и «рецептурные» лекарственные средства. Последние предполагают бо́льшую потенциальную опасность применения без рецепта врача . Идет постоянная борьба между «фармацевтическим» и «врачебным» лобби (соответственно, за расширение 1-й или 2-й группы препаратов и соответствующего бизнеса).
Государственное регулирование призвано учесть интересы населения (дилемма «доступность» и/или «безопасность» лекарственных средств), - без перекоса в сторону интересов фармацевтического или врачебного бизнеса.
В ряде стран эти средства регулируются по разному - либо как категория «Лекарственные средства», либо как «Пищевые продукты и добавки», либо как «средства нетрадиционной медицины ». В настоящее время на этот счет нет устоявшегося мнения международных организаций, согласованного с национальными органами управления здравоохранением.
В Российской федерации гомеопатические препараты подлежат такому же законодательному регулированию как и обычные лекарства.
Обращение лекарственных средств регулируют законом и подзаконными актами, в том числе регулярно обновляют список Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС), Список наркотических средств и др.
На Украине существует практика возврата акцизного сбора за использование спирта при производстве лекарств - только после их реализации.
Качество лекарственных средств в России контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), подчиненный Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
В большинстве крупных городов России работают Центры контроля качества лекарственных средств. Их основная задача - проверка торгующих лекарствами организаций (соблюдение многочисленных норм хранения и продажи лекарственных средств), так же выборочный (а в некоторых регионах и тотальный) контроль лекарств. На основании данных региональных центров Росздравнадзор принимет решения о забраковке того или иного лекарственного средства.
Так должно быть в идеале. На практике все выглядит несколько иначе.
Во-первых, подавляющее большинство центров контроля качества лекарств оборудовано более чем бедно, и провести сложный химический анализ современного лекарственного средства они не в состоянии. Ещё более сложная ситуация складывается с микробиологическими исследованиями, которые либо вовсе не производятся, либо производятся в очень сокращенном объёме. В результате зачастую все, так сказать, исследования ограничиваются оценкой внешнего вида лекарства (нет ли недопустимого осадка, не растрескались ли таблетки , правильно ли оформлена упаковка, кривая этикетка и т. п.).
Во-вторых, согласно действующему в России законодательству, недопустимо требовать от продавца дополнительного анализа , если лекарственное средство уже имеет действующий сертификат (декларацию) соответствия. Таким образом, все дополнительные исследования должны проводиться за счет Центров контроля качества лекарственных средств. На деле же это выливается в дополнительные расходы для продавца.
В-третьих, Центры контроля качества лекарственных средств должны производить выборочный контроль лекарств. Во многих же регионах России (например, Ставрополь , Тверская область , Татарстан) повторная проверка носит тотальный характер. Это в общем-то незаконно, а вследствие неоснащенности лабораторий - просто бессмысленно, что приводит к существенному затруднению в продаже не только фальсифицированных и некачественных лекарств, но и лекарств вообще.
В результате перечисленного можно сказать, что большинство региональных Центров контроля качества лекарственных средств на сегодняшний день не выполняют своих задач, лишь создавая почву для взяток и недобросовестной конкуренции.
Забракованные и фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из аптечной сети, информация о них размещена на следующих сайтах:
Оригинальным лекарством называется препарат, который впервые выпущен фирмой-разработчиком. Как правило, разработка и продвижение на рынки нового препарата - очень дорогостоящий и длительный процесс. Из множества известных соединений, а также вновь синтезируемых, методом перебора, на основании баз данных по их свойствам и компьютерного моделирования предполагаемой биологической активности, выявляются и синтезируются вещества, имеющие максимальную целевую активность. После экспериментов на животных, в случае положительного результата, проводятся ограниченные клинические испытания на группах добровольцев. Если эффективность подтверждается, а побочные явления незначительны - лекарство идет в производство, и на основании результатов дополнительных испытаний уточняются возможные особенности действия, выявляются нежелательные эффекты. Часто самые вредные побочные действия выясняются именно при клиническом применении.
При этом фирма - изготовитель патентует данное новое лекарственное средство. Все остальные фирмы могут производить синонимы (так называемые дженерики ), но по собственной технологии, если докажут биоэквивалентность препаратов. Разумеется, они не могут использовать название бренда для этого лекарства, а только МНН , или какое-либо новое, запатентованное ими. Несмотря на новое название, по своему воздействию такие препараты могут быть аналогичны, или очень близки.
Полностью ли эквивалентны оригинальные лекарства и дженерики ? С точки зрения химии действующее вещество одно и то же. Но различна технология производства, возможна разная степень очистки. Есть и другие факторы. Например известно, что долгое время разные фирмы не могли добиться той же эффективности ацетилсалициловой кислоты (дженерик), как у фирмы Bayer AG - производителя оригинального препарата «аспирин ». Оказалось, что дело не только в чистоте сырья, но и в особом способе кристаллизации, дающим в результате особые, более мелкие, кристаллы ацетилсалициловой кислоты. Таких нюансов может быть множество. Возможен и противоположный результат, когда дженерик получается удачнее чем оригинальное лекарство.
В современных препаратах может быть биологически активным только один из изомеров (энантиомеров), другой может быть слабо активен, неактивен или даже вреден (см. Биодоступность).
Фармацевтический бизнес считается третим по прибыльности, после торговли оружием и наркотиками. Это привлекает к нему недобросовестных предпринимателей.
В России до 1991 года проблема фальсификации лекарств практически отсутствовала.
Фальсификат - это сознательное изменение рецептуры производства лекарственного средства. Замена дорогих компонентов более дешевыми, или снижение содержания (а в самом худшем случае и вовсе отсутствие) необходимого компонента лекарства. Например замена более дорогого цефазолина более дешевым (и менее эффективным) пенициллином . Кроме того возможны и другие нарушения при производстве: нарушение времени и последовательности технологического процесса, занижение степни очистки, некачественные упаковочные материалы и др.
Контрафактные лекарственные средства это лекарства выпускаемые без разрешения патентодержателя - фирмы разработчика.
Эффективность лекарства прежде всего определяется действующим веществом (но не только им, см. биоэквивалентность). Согласно нормам международного права, формула или состав действующего вещества не может являтся секретом фирмы. Но эта информация на некоторое время (порядка нескольких лет) является закрытой для других фирм изготовителей, которые даже под другим названием не могут производить это лекарства без разрешения фирмы патентодержателя.
Даже по завершению отведенного срока, другие фирмы не могут воспользоваться названием лекарственного средства (Бренд), зарегистрированным фирмой - патентодержателем (т. н. патентованая форма).
У фирм-производителей лекарственных средств есть соблазн, зная формулу, выпускать лекарства в обход владельца патента. В качестве примера можно привести препарат Но-Шпа ® (зарегистрированное название бренда). Фактически это достаточно просто синтезируемый препарат, действующее вещество которого имеет непатентованное название «дротаверин ». Однако уже несколько поколений людей пользовались Но-Шпой и нечего не знают о каком-то дротаверине . Соответственно цена брендового препарата в 10(!) раз больше, чем цена на точно такой же по составу, технологии изготовления и действию препарат дротаверин . Не удивительно, что на некоторых заводах, производящих днём дешевые отечественные лекарства, ночью те же самые лекарства фасуют в заграничные, фирменные упаковки. Надо добавить, что на качестве лекарства это обычно не сказывается, поскольку производитель контрафакта боится возбудить хоть малейшее подозрение со стороны проверяющих органов.
Наркотические вещества подлежат более строгим правилам обращения, нежели остальные лекарственные средства. Тем не менее, из-за повышенного спроса на них, возникают ситуации, в которых должностные лица пренебрегают надлежащим выполнением служебных обязанностей.
Wikimedia Foundation . 2010 .
Лекарства также создают путём химического синтеза не применением биологических технологий, используя, деятельность микроорганизмов. Человечество пользуется лекарственными средствами с незапамятных времён, но в истории фармакотерапии известны периоды (коней XIX - начало XX вв.), когда положительную роль лекарств отрицали, и это считалось признаком передового образа мысли. Отрицание фармакотерапии выражалось в каламбурной поговорке: «Лечи умом, а не лекарством».
Лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению. Они подразделяются на ядовитые, сильнодействующие и общего назначения. При приёме важно точно соблюдать дозу.
Разовая доза - количество препарата, рассчитанное на один приём. Если препарат отпускается по рецепту, то разовую дозу устанавливает врач. При самостоятельном употреблении лекарственных средств важно правильно определить их дозу (например, если необходимо принять 500 мг препарата, а таблетка содержит 1000 мг, то нужно принять 1/2 таблетки).
Высшая разовая доза - максимальное количество препарата, рассчитанное на один приём.
Высшая суточная доза - максимальное количество препарата, которое допустимо принять за сутки.
Лекарством обычно называют таблетки, микстуры, порошки и т.д. Однако это лишь лекарственные формы тех или иных лечебных средств.
В каждом лекарственном препарате содержится действующее вещество, которое определяет его лечебные свойства.
Обычная таблетка может состоять целиком из действующего вещества, но гораздо чаще представляет собой его смесь со вспомогательными, нелекарственными веществами. Дело в том, что лекарственные дозы того или иного вещества нередко составляют миллиграммы и даже доли миллиграмма, а следовательно, и таблетка, целиком состоящая из такого вещества, имела бы микроскопические размеры. Вещества-наполнители, кроме того, могут замедлять или, наоборот, ускорять действие лекарства. Поэтому даже лекарственные препараты с одним и тем же действующим веществом вызывают иногда различные эффекты. Об этом следует помнить, и принимать средство только под контролем врача.
К настоящему времени в мире разработано более 7 тысяч лекарственных препаратов, причём большинство из них появилось в последние 25 лет.
Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом.
Лекарственные средства - это вещества или смеси веществ, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, а также для регуляции других состояний (напр. предотвращение беременности и др.). Лекарственные средства получают из самых разнообразных веществ методом синтеза, путём различных химических реакций, экстракцией, с применением биотехнологий и др. методами (в т.ч. из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животных, растений, минералов).
Таким образом, к лекарственным средствам относятся вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных форм.
В мировой практике существует понятие «безрецептурные» и «рецептурные» лекарственные средства. Последние предполагают бо́льшую потенциальную опасность применения без совета врача. Идет постоянная борьба между «фармацевтическим» и «врачебным» лобби (соответственно, за расширение 1-й или 2-й группы препаратов и соответствующего бизнеса).
Государственное регулирование призвано учесть интересы населения (дилемма «доступность» и/или «безопасность» лекарственных средств), - без перекоса в сторону интересов фармацевтического или врачебного бизнеса.
В ряде стран эти средства регулируются по разному - либо как категория «Лекарственные средства», либо как «Пищевые продукты и добавки», либо как «средства нетрадиционной медицины». В настоящее время на этот счет нет устоявшегося мнения международных организаций, согласованного с национальными органами управления здравоохранением.
В Российской федерации гомеопатические препараты подлежат такому же законодательному регулированию как и обычные лекарства.
С точки зрения российского законодательства, на настоящий момент (2006г), лекарственным средством является препарат, занесенный в государственный реестр лекарственных средств.
Производство разрешенных лекарственных средств должно соответствовать международным требованиям стандарта GMP, однако введение этого требования на территории ряда стран СНГ производится поэтапно, по мере обновления оборудования основных действующих предприятий.
Продажа лекарственных средств (в отличие от биологически активных добавок) осуществляется только специализированными магазинами (аптеки, аптечные киоски) имеющих соответствуюшию лицензию.
Обращение лекарственных средств регулируют законом и подзаконными актами, в том числе регулярно обновляют список Жизненно важные и необходимые лекарственные средства (ЖНВЛС), Список наркотических средств и др.
НДС при продаже лекарственных средств (Россия, 2006) соответствует 10% (в отличие от БАД - 18%).
В Украине существует практика возврата акцизного сбора за использование спирта при производстве лекарств - только после их реализации.
Качество лекарственных средств в России контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), подчиненный Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
В большинстве крупных городов России работают Центры контроля качества лекарственных средств. Их основная задача - проверка торгующих лекарствами организаций (соблюдение многочисленных норм хранения и продажи лекарственных средств), так же выборочный (а в некоторых регионах и тотальный) контроль лекарств. На основании данных региональных центров Росздравнадзор принимет решения о забраковке того или иного лекарственного средства.
Так должно быть в идеале. На практике все выглядит несколько иначе.
Во-первых, подавляющее большинство центров контроля качества лекарств оборудовано более чем бедно, и провести сложный химический анализ современного лекарственного средства они не в состоянии. Еще более сложная ситуация складывается с микробиологическими исследованиями, которые либо вовсе не производятся, либо производятся в очень сокращенном объеме. В результате зачастую все, так сказать, исследования ограничиваются оценкой внешнего вида лекарства (нет ли недопустимого осадка, не растрескались ли таблетки, правильно ли оформлена упаковка, кривая этикетка и т.п.).
Во-вторых, согласно действующему в России законодательству, недопустимо требовать от продавца дополнительного анализа, если лекарственное средство уже имеет действующий сертификат (декларацию) соответствия. Таким образом, все дополнительные исследования должны проводиться за счет Центров контроля качества лекарственных средств. На деле же это выливается в дополнительные расходы для продавца.
В-третьих, Центры контроля качества лекарственных средств должны производить выборочный контроль лекарств. Во многих же регионах России (например, Ставрополь, Тверская область, Татарстан) повторная проверка носит тотальный характер. Это в общем-то незаконно, а вследствие неоснащенности лабораторий - просто бессмысленно, что приводит к существенному затруднению в продаже не только фальсифицированных и некачественных лекарств, но и лекарств вообще.
В результате перечисленного можно сказать, что большинство региональных Центров контроля качества лекарственных средств на сегодняшний день не выполняют своих задач, лишь создавая почву для взяток и недобросовестной конкуренции.
Забракованные и фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из аптечной сети, информация о них размещена на следующих сайтах:
Оригинальным лекарством называется препарат, который впервые выпущен фирмой-разработчиком. Как правило, разработка нового препарата - очень дорогостоящий и длительный процесс. Из множества известных соединений, а также вновь синтезируемых, методом перебора, на основании баз данных по их свойствам и компьютерного моделирования предполагаемой биологической активности, выявляются и синтезируются вещества, имеющие максимальную целевую активность. После экспериментов на животных, в случае положительного результата, проводятся ограниченные клинические испытания на группах добровольцев. Если эффективность подтверждается, а побочные явления незначительны - лекарство идет в производство, и на основании результатов дополнительных испытаний уточняются возможные особенности действия, выявляются нежелательные эффекты.
При этом фирма - изготовитель патентует данное новое лекарственное средство. Все остальные фирмы могут производить синонимы (так называемые дженерики ), но по свобственной технологии, если докажут биоэквивалентность препаратов. Разумеется, они не могут использовать название бренда для этого лекарства, а только МНН, или какое-либо новое, запатентованное ими. Не смотря на новое название, по своему воздействию такие препараты могут быть аналогичны, или очень близки.
Полностью ли эквивалентны оригинальные лекарства и дженерики? С точки зрения химии действующее вещество одно и то же. Но различна технология производства, возможна разная степень очистки. Есть и другие факторы. Например известно, что долгое время разные фирмы не могли добиться той же эффективности ацетилсалициловой кислоты (дженерик), как у фирмы Bayer AG - производителя оригинального препарата «аспирин». Оказалось, что дело не только в чистоте сырья, но и в особом способе кристаллизации, дающим в результате особые, более мелкие, кристаллы ацетилсалициловой кислоты. Таких нюансов может быть множество. Возможен и противоположный результат, когда дженерик получается удачнее чем оригинальное лекарство.
В современных препаратах может быть биологически активным только один из изомеров (энантиомеров), другой может быть слабо активен, неактивен или даже вреден (см. Биодоступность).
Фармацевтический бизнес считается третим по прибыльности, после торговли оружием и наркотиками. Это привлекает к нему недобросовестных предпринимателей.
В России до 1991 года проблема фальсификации лекарств практически отсутствовала.
После развала СССР, вызванного этим уменьшения производства собственных препаратов и резким учеличением импорта, проблема стала актуальной. Примерно десятая часть всех лекарств, продаваемых на мировом рынке, – фальшивые или контрафактные.
В российской истории фальсификации ЛС можно условно выделить 3 этапа:
Следует различать фальсификацию лекарственного средства и контрафактные лекарства.
Фальсификат - это сознательное изменение рецептуры производства лекарственного средства. Замена дорогих компонентов более дешевыми, или снижение содержания (а в самом худшем случае и вовсе отсутствие) необходимого компонента лекарства. Например замена более дорогого цефазолина более дешевым (и менее эффективным) пенициллином. Кроме того возможны и другие нарушения при производстве: нарушение времени и последовательности технологического процесса, занижение степни очистки, некачественные упаковочные материалы и др.
Контрафактные лекарственные средства это лекарства выпускаемые без разрешения патентодержателя - фирмы разработчика.
Эффективность лекарства прежде всего определяется действующим веществом (но не только им, см. биоэквивалентность). Согласно нормам международного права, формула или состав действующего вещества не может являтся секретом фирмы. Но эта информация на некоторое время (порядка нескольких лет) является закрытой для других фирм изготовителей, которые даже под другим названием не могут производить это лекарства без разрешения фирмы патентодержателя.
Даже по завершению отведенного срока, другие фирмы не могут воспользоваться названием лекарственного средства (Бренд), зарегистрированным фирмой - патентодержателем (т.н. патентованая форма).
У фирм-производителей лекарственных средств есть соблазн, зная формулу, выпускать лекарства в обход владельца патента. В качестве примера можно привести препарат Но-Шпа® (зарегистрированное название бренда). Фактически это достаточно просто синтезируемый препарат, действующее вещество которого которого имеет непатентованное название «дротаверин». Однако уже несколько поколений людей пользовались Но-Шпой и нечего не знают о каком-то дротаверине . Соответственно цена брендового препарата в 10(!) раз больше, чем цена на точно такой же по составу, технологии изготовления и действию препарат дротаверин. Не удивительно, что на некоторых заводах, производящих днём дешевые отечественные лекарства, ночью теже самые лекарства фасуют в заграничные, фирменные упаковки. Надо добавить, что на качестве лекарства это обычно не сказывается, поскольку производитель контрафакта боится возбудить хоть малейшее подозрение со стороны проверяющих органов.
Наркотические вещества подлежат более строгим правилам обращения, нежели остальные лекарственные средства. Тем не менее, из-за повышенного спроса на них, возникают ситуации, в которых должностные лица пренебрегают надлежащим выполнением служебных обязанностей.
Лекарственное средство– любое вещество или продукт, используемые, чтобы модифицировать или исследовать физиологические системы или патологические состояния для блага реципиента (по ВОЗ, 1966 г.); индивидуальные вещества, смеси веществ или композиции неизвестного состава, обладающие доказанными лечебными свойствами.
Лекарственное вещество– индивидуальное химическое соединение, используемое в качестве лекарственного средства.
Лекарственная форма– удобная для практического применения форма, придаваемая лекарственному средству для получения необходимого лечебного или профилактического эффекта.
Лекарственный препарат– лекарственное средство в определенной лекарственной форме, разрешенное органом государственного управления.
а) полное химическое название: пара-ацетаминофенол
б) международное (непатентованное, официально утверждено в фармакопее): «Парацетамол»
в) торговое (патентованное): «Панадол»
Генерические ЛС (лекарства-генерики)– ЛС, обладающие химической, биологической и клинической эквивалентностью с известными ЛС, у которых истек срок действия патентной защиты.
Фармакокинетика– все, что делает организм с ЛС: изучает всасывание, распределение, метаболизм (биотрансформацию), связь с белками плазмы и других тканей и элиминацию ЛС.
Фармакодинамика – все, что делает ЛС с организмом: изучает локализацию, механизм действия, биохимические, физиологические, побочные, токсические эффекты ЛС, их силу и длительность.
Связь с белками плазмы и других тканей
Метаболизм (биотрансформация) ЛС
Элиминация ЛС из организма
9. Пути введения лекарств в организм. Пресистемная элиминация лекарственных веществ.
Пути введения лекарств в организм:
1. Для системного действия
а. Энтеральный путь введения:
Внутрь (peros) - перорально
Через зонд (например, в 12-ти перстную кишку)
б. Парентеральный путь введения: внутривенно, подкожно, внутримышечно, ингаляционно, субарахноидально, трансдермально.
2. Для местного воздействия:
В полости (брюшную, плевральную, суставную)
В ткани (инфильтрация)
Пресистемная элиминация ЛВ– потери ЛС до попадания в общую систему циркуляции (т.е. в системный кровоток) – потери при первом прохождении (через печень).
Основные механизмы переноса ЛВ:
а) фильтрация через водные каналы мембран (диаметр пор порядка 4 Ắ), характерен для воды, некоторых ионов, мелких гидрофильных молекул (мочевина).
б) диффузия в липидах – основной механизм переноса ЛВ, препараты диффундируют пассивно по градиенту концентраций.
2) активные (т.е. протекающие с затратой энергии):
а) активный перенос – перенос ЛВ независимо от градиента концентрации с использованием энергии АТФ, характерен для гидрофильных полярных молекул, ряда неорганических ионов, сахаров, аминокислот, пиримидинов.
б) микровезикулярный транспорт (пиноцитоз) – инвагинация клеточной мембраны и последующий захват ЛВ с образованием вакуоли (всасывание витамина В 12 в комплексе с внутренним фактором Касла и некоторых белковых молекул).
Для продолжения скачивания необходимо собрать картинку:
Лекарственное средство (ЛС) – это особое вещество или комбинация нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающие фармакологической активностью и в определенной лекарственной форме применяемые для профилактики и диагностики заболеваний, лечения и медицинской реабилитации пациентов, предотвращения беременности путем внутреннего или внешнего применения.
Классификация лекарственных средств (основные критерии):
1. По агрегатному состоянию (лекарственной форме):
Твердые (таблетки, драже, гранулы, порошки, сборы, твердые желатиновые капсулы, пленки);
Мягкие (мази, гели, кремы, суппозитории, мягкие желатиновые капсулы);
Жидкие (растворы, настойки, экстракты, суспензии, эмульсии, сиропы);
2.По методу дозирования:
Дозированные (порошки, растворы, таблетки, капсулы и другие, разделенные на отдельные дозы);
Недозированные (мази, гели, присыпки, порошки для ванн и др.);
3. По способу и пути введения в организм:
Энтеральные - вводимые в организм через желудочно-кишечный тракт (через рот - перорально, под язык - сублингвально, через прямую кишку - ректально);
Парентеральные - вводимые, минуя желудочно-кишечный тракт (путем инъекций в сосудистое русло (артерию, вену), под кожу или в мышцу, путем нанесения на кожу и слизистые оболочки организма, путем ингаляций).
4. По анатомо-терапевтическо-химическим группам (международная классификация) :
По нозологии заболевания, для лечения которого предназначен препарат
По фармакологическому действию ЛС,
Его химической структуре
Группа L: Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы
L 01 Противоопухолевые препараты
L 01 С Алкалоиды растительного происхождения
L 01 СА Алкалоиды барвинка и его аналоги
L 01 СА01 Винбластин
L 01 СА02 Винкристин
L 01 СА04 Винорелбин
L 01 СD Таксоиды
L 01 СD01 Паклитаксел
L 01 СD02 Доцетаксел
Лекарственная форма - придаваемый лекарственному средству вид, определяющий его состояние, дозировку, упаковку и способ применения.
Виды лекарственных форм лекарственных средств:
Твердые (таблетки, твердые желати-новые капсулы, порошки, гранулы);
Жидкие (растворы, суспензии, эмульсии);
Мягкие (мази, кремы, гели, суппозитории, мягкие желатиновые капсулы);
2. Фармация и фармацевтика: история возникновения и развития. « | » 4. Состав лекарственных средств | фармацевтическая субстанция, вспомогательное вещество.
Фармакологией называют науку, изучающую, как действуют лекарственные средства на человеческий организм, как получаются новые лекарства. Еще древние греки и индийцы, жители тундры и южного края Африки старались победить болезни, искали способы борьбы с ними. Люди всегда стремились к этому, сделав свое наваждение главной мечтой.
Лекарственными средствами называются вещества или комбинация веществ, применяемых людьми для лечения заболеваний или в профилактических целях.
Лекарственными препаратами называют лекарственные средства, готовые к употреблению. Лекарства могут иметь различные формы, что делает удобным их применение и создает возможность индивидуально подходить к лечению каждого больного. Разнообразие форм выпуска лекарств позволяет доставлять их в организм разными способами, что помогает работать с больными, имеющими бессознательное состояние, и лечить пациентов, получивших травмы или ожоги.
Существует разделение всех лекарств на три основные группы:
Для получения в аптечных сетях лекарственных средств классов А и Б необходимо наличие специального рецепта. Они требуют, чтобы к ним относились с повышенным вниманием: знали, как правильно принимать, а также условия правильного хранения этих медикаментов. Некоторые из них разлагаются от солнечного света или, если их хранить на свету, становятся токсическими.
Кроме того, существует строгая отчетность по использованию некоторых средств (к таким средствам относится морфин). В этом случае препараты сдаются по ампулам медицинскими сестрами после смены, что должно подтверждаться соответствующей записью в журнале. Учету подлежать и лекарственные средства, считающиеся нейролептиками, вакцинами, препаратами для наркоза.
Рецептом называется специальная записка доктора к провизорам или фармацевтам, в которой указана просьба разрешить приобретение больному лекарственного средства. В рецепте указывается форма, доза, способ и кратность применения лекарства.
Бланк рецепта является одновременно медицинским, юридическим и денежным документом в случае, когда лекарство выдается бесплатно и по льготе. На основании существующего законодательного акта, регулирующего правила выписки рецептов, это может сделать врач любой специальности и должности.
Лекарственным средством можно не только устранять или предупреждать болезни. Оно также может быть ядом, поэтому врач должен внимательно относиться к выписке рецепта: указание дозировки должно быть точным и правильным.
Заполняя бланк рецепта, доктор записывает, используя арабские цифры, количество лекарственного вещества, указывая массовые или объемные единицы по десятичной системе, отделяя граммы запятой (1,5). Капли, входящие в состав лекарственного вещества, обозначаются с помощью римских цифр. Расчет состава некоторых антибиотиков производится только в международных или биологических единицах, обозначаемых МЕ или ЕД.
Существуют различные формы лекарственных веществ: твердая, жидкая, газообразная. Для указания количества жидкостей и газов в рецепте используют миллилитры, а для проведения ингаляций врачи иногда отмечают дозы сухого лекарственного вещества. Внизу на рецепте врач ставит свою подпись и личную печать. Также в рецепте необходимо указать фамилию, инициалы, возраст пациента, поставить дату и срок действия рецепта.
На специальных бланках выписываются рецепты для приобретения льготных лекарств, наркотических веществ, снотворных, антипсихотиков и обезболивающих средств. Такие рецепты подписываются лечащим врачом, главным врачом больницы, заверяя печатью. Ставится также круглая печать лечебного учреждения.
Запрещается в амбулаториях выписка эфира для наркоза, фентанила, хлорэтана, кетамина и других усыпляющих веществ. Врачи большинства стран для выписки рецептов используют латынь. Для выписки рекомендаций по приему лекарств используется язык, понятный пациентам.
Разрешение на продажу наркотических и ядовитых препаратов выдается на пять дней, медицинский спирт – в течение десяти дней, а рецепты на остальные медикаменты имеют срок действия два месяца после выписки
Сегодня существует много необычных лекарственных средств, поэтому их необходимо классифицировать для правильного ориентирования. Существуют следующие условные направляющие классификации:
Развитие медицины привело к тому, что врачам пришлось заняться систематизацией лекарственных средств. Классификацию составляли химики и аптекари, используя принцип точки приложения. Она состояла из следующих категорий:
С помощью этого и подобных ему разделений молодые врачи изучают существующие сегодня лекарственные препараты. С помощью классификации по группам врачи на интуитивном уровне понимают, как действует тот или иной препарат и запоминают дозы.
По данному признаку классифицируются антисептические и противомикробные препараты. Лекарственные вещества бывают бактерицидными и бактериостатическими, и отличаются своим химическим строением, которое лежит в основе механизма воздействия препарата на организм и названия.
Такой способ используется для приготовления растворов, галеновых и новогаленовых препаратов, бальзамов, коллодий и других жидких и полужидких препаратов.
К ним относятся бальзамы. Бальзам – маслянистая жидкость, имеющая дезодорирующие и антисептические свойства.
Коллодий получается путем растворения нитроцеллюлозы в спирте и эфире. Сочетание один к шести. Используется для наружного применения.
Любой крем имеет полужидкую консистенцию и состоит из экстрактов растений, которые смешиваются с основой в виде глицерина, воска, парафина.
Детям лучше давать лекарства в виде лимонадов и сиропов. Маленькие пациенты с удовольствием принимают их и им нравится такой процесс лечения.
Инъекции делают стерильными водными и масляными растворами, которые бывают простые и сложные. Выписывая рецепт, врач должен указать дозу лекарственного вещества и его объем, который содержит одна ампула, и рекомендовать место введения препарата.
Мягкая форма лекарства получается при использовании в качестве основы жирного или жироподобного вещества. Они определяются, классифицируются, изготовляются химиками и фармацевтами. Врач должен только указать в рецепте дозы и показание к применению.
В лечебных мазях должно содержаться минимум двадцать пять процентов сухих веществ. Соответствующую консистенцию можно достигнуть, смешав порошок и животный жир, воск, растительные масла, вазелин или полиэтиленгиколь.
Используют такие же условия, изготавливая пасты, с той разницей, что они более вязкие. Консистенция линиментов, напротив, должна быть более жидкой. Кроме того, они перед использованием взбалтываются для того, чтобы позволить осевшему порошку равномерно распределиться в растворителе.
У свечей или суппозиториев твердая форма, однако, когда они попадают в человеческий организм, происходит их быстрое плавление и превращение в жидкие.
Пластыри имеют твердую форму, пока находятся в помещении с комнатной температурой. Попав на кожу, они, растаяв, прилипают к ней, что способствует образованию плотного контакта.
Большинство лекарственных средств являются веществами растительного происхождения, к которым применяется химическая или физическая обработка для лучшего усваивания их организмом не здорового человека.