Диаскинтест форма выпуска. Диаскинтест инструкция по применению у взрослых и детей. Показания к применению

Диаскинтест – средство нового поколения, способное выявить скрытые разновидности туберкулеза. Более известный аналог, существующий многие годы, — Манту. Впрочем, данный тест гораздо точнее: вероятность ошибки крайне низка.

Нередко в медицинской литературе встречается иное название туберкулеза – палочка Коха.

Бактерии пациент может получить в любой момент от другого больного разными путями:

• через воздух;
• личный контакт;
• пользуясь посудой и средствами гигиены инфицированного.

Если реакция Манту показывает, болен ли человек, лишь когда присутствуют симптомы заболевания (на ранней стадии, поздней), Диаскинтест дает возможность узнать об этом намного раньше.

Нередко заинтересованные люди задаются вопросами, как определить туберкулез, что такое Диаскинтест, как часто можно делать его. Подробнее об этом можно узнать ниже.

Выявление туберкулеза

Основной метод выявления у взрослых людей – флюорография. Врачи рекомендуют делать снимки легких людям, начиная с восемнадцати лет, как минимум, раз в два года, иногда – раз в год. Способ является весьма результативным, хотя сопряжен с риском (при каждой новой процедуре человек получает очередную дозу облучения). Стоит отметить, доза небольшая, но аккурат оттого дети не делают флюорографию.

Взамен детям делают Манту, смотрят на размер покраснения, определяя наличие болезни. Данная процедура заключается в наблюдении, как организм отреагирует на ядовитую субстанцию, производимое актиномицетами, или туберкулин. Метод не является самым точным, нередко показывает ложноположительные результаты (после лечения, по получении вакцины) .

Отсюда желание специалистов использовать Диаскинтест для проведения дифференциальной диагностики. Обычно его проводят в больницах, нельзя делать в домашних условиях.

Препарат, вводимый в организм, содержит субстанцию, получаемую при модификации бактерии кишечной палочки.

Важно знать : Манту, Диаскинтест являются абсолютно безопасными. Они предназначены для выявления заболевания.

Состав и принцип действия

При постановке Манту используется туберкулин – вещество, инородное организму, провоцирующее формирование антител, которые хотят защитить иммунную систему человека. Он добывается из микобактерий, вводится под кожу, происходит защитная реакция, возникает воспаление, место прививки отекает и краснеет.

В составе Диаскинтеста уже два антигена (CFP10, ESAT6 ), созданных искусственным путем (аналогичные белки содержатся в микроорганизмах, вызывающих туберкулез). При внедрении возникает аллергическая реакция, проявляющаяся лишь при наличии заболевания, могущего быть на ранней стадии и не обязательно переходящего в полноценную болезнь.

Помимо белков состав препарата содержит определенные виды солей, воду, регулятор, антисептик. В состав антисептика входит фенол, бывает, родители очень беспокоятся по этому поводу. Стоит знать, доза фенола настолько мала (0,25 мг), что не может нанести вред даже ребенку.

Процедура Диаскинтеста подобна пробе Манту. Берется шприц с коротенькой, тонкой иглой, набирается 0,1 мл лекарства, вводится под кожу с внутренней стороны руки. Понять, болен ли человек, можно будет через семьдесят два часа.

Можно делать Диаскинтест как на правой руке, так и на левой, главное – в районе предплечья (место от запястья до локтя). Если человек в основном делает все правой рукой (правша), тест ставят на левую, если левой – на правую. Понятно, выбирается рука, которая большую часть времени проводит в покое, для снижения до минимального уровня вероятности нанесения внешнего раздражения.

Бывает, пациенту делают обе пробы (Манту, Диаскинтест ) на разные руки. Определяющим фактором остается неприкосновенность места укола: стараться не задевать его случайно, не чесать.

Следуя данному алгоритму диагностики, возможно распознать болезнь на ранней стадии, назначить своевременное лечение туберкулеза.

Частота применения

Существуют определенные здравоохранительные нормы, согласно которым можно проводить процедуру выявления туберкулезных бактерий:

• каждогодняя проверка, проводимая в обязательном порядке, для детей от восьми до семнадцати лет;
• при отрицательном результате повторный тест можно сделать только через два месяца;
• между обязательной вакцинацией и Диаскинтестом перерыв должен состоять из не менее тридцати дней;
• если у пациента была острое инфекционное заболевание, проверку осуществляют через тридцать дней;
• если пациент стоит на учете в туберкулезном диспансере, поверочное исследование делается раз в три-шесть месяцев;
• при положительном результате Манту у ребенка Диаскинтест делается с одного года.

Показания к применению

• исследование организма в целях профилактики для выявления наличия вредоносных бактерий/активной стадии заболевания.
• Определение этапа болезни при активной форме. При получении больным лечения туберкулеза рефлекс становится меньше, после излечения – отрицательным.
• Разностная проверка совместно с болезнями, не обладающими характерными чертами туберкулеза.
• Разностная проверка после Бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ). Стоит знать, что результат пробы Манту обыкновенно определяется положительным после БЦЖ.
• Контроль за результативностью терапии.

Противопоказания

Для точности результата Диаскинтеста необходимо учесть все нюансы, могущие повлиять на итог.

Противопоказания, о которых стоит знать пациенту:

• острые и хронические болезни инфекционного характера (острые респираторные вирусные инфекции, острые респираторные заболевания, фарингит, простуда). Исключением является возможность наличия туберкулеза. Инфекционные заболевания повышают вероятность, что результат окажется ложным.

• Обострения соматических заболеваний.
• Эпилепсия.
• Наличие аллергии, аллергического состояния.
• Кожные заболевания с нагноениями, сыпью.
• Введение вакцины должно быть, как минимум, за месяц до теста.
• Подготовка. Диаскинтест не обладает специфическими условиями проведения, если понадобится, лечащий врач скажет, как лучше подготовиться.

Повторить процедуру будет возможным лишь через два месяца.

Побочные эффекты

Проведение данного теста обладает придаточными результатами.

Они краткосрочны, не несут угрозы жизни:

• головная боль;
• повышение температуры;
• слабость.

Хотя бывают случаи аллергической реакции на данный тест, поскольку в составе препарата присутствует инородный белок, служащий аллергеном .

Правила

Используя данный препарат, пациенту стоит помнить, что соблюдение хорошо знакомых еще со школы правил после любой прививки – залог наиболее достоверного итога.

• Не чесать, даже не растирать место укола, вокруг него.
• Не наносить туда косметические и иные средства.
• Не мазать лекарственными мазями, гелями.
• Не производить перевязку в области укола, не заклеивать его пластырем.
• Можно немного намочить. Запрещается находиться любых открытых водоемах (озере, реке, море) .
• Перед и после инъекции отсутствует необходимость выдерживать какую-либо диету. Можно питаться теми же продуктами, что и всегда, в том числе и сладкое.

Места проведения

• детсадах;
• школах;
• детских поликлиниках;
• диспансерах, центрах, институтах, занимающихся борьбой с туберкулезом.

Все дети находятся в группе повышенного риска, именно поэтому такое внимание к детским учреждениям, что также соответствует нормам здравоохранения на современном этапе развития.

Взрослые проходят проверку лишь при наличии контакта с больным.

Видео

Видео — что такое Диаскинтест?

Заключение

Подводя итог, необходимо отметить, что Диаскинтест – наиболее надежное, точное, безвредное средство, помогающее определить, есть ли у человека туберкулез. Как его лечить скажут медики, поэтому процедуру лучше проводить специалистам.

Тем не менее, как и Манту, этот тест может совершить ошибку, хотя ее вероятность намного ниже. Чувствительность Диаскинтеста составляет восемьдесят процентов, его точность – практически сто процентов. Самым важным моментом является то, что такой тест не проявляет положительный результат у людей с полученным иммунитетом против туберкулеза. И этот препарат позволяет получить информацию о возможном заболевании на протяжении последующих одного-двух лет.

Разумеется, Диаскинтест, Манту – все это исключительно добровольные профилактические меры, но все же не стоит ими пренебрегать, ведь они могут помочь предотвратить дальнейшее развитие болезни.

Фармакологическое действие

Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении. Представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Содержит 2 антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

Действие препарата Диаскинтест ® основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест ® вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

Показания

Предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью:

— диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;

— дифференциальной диагностики туберкулеза;

— дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);

— оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.

Для индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест ® применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении.

Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом Диаскинтест ® проводят:

— лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса;

— лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска;

— лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с препаратом Диаскинтест ® проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения.

Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест ® проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом Диаскинтест ® не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.

Режим дозирования

Пробу проводят по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.

Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности. Шприцем набирают 0.2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест ® и выпускают раствор до метки 0.1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70% этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0.1 мл препарата Диаскинтест ® .

При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде "лимонной корочки" размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

Учет результатов

Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношению к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Ответная реакция на пробу считается:

отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии "уколочной реакции" до 2 мм;

сомнительной - при наличии гиперемии без инфильтрата;

положительной - при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

Положительные реакции на Диаскинтест ® условно различаются по степени выраженности:

слабо выраженная реакция - при наличии инфильтрата размером до 5 мм;

умеренно выраженная реакция - при размере инфильтрата 5-9 мм;

выраженная реакция - при размере инфильтрата 10-14 мм;

гиперергическая реакция - при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест ® обследуются на туберкулез.

В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают.

Препарат Диаскинтест ® не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа связанной с вакцинацией БЦЖ.

Реакция на Диаскинтест ® , как правило, отсутствует:

— у лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;

— у лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;

— у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;

— у лиц, излечившихся от туберкулеза.

Одновременно проба с препаратом Диаскинтест ® может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах отмечают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату проведения пробы; г) введение препарата в левое или правое предплечье; д) результат пробы.

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 ч.

Побочное действие

Противопоказания к применению

— острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания, за исключением случаев подозрительных на туберкулез;

— соматические и другие заболевания в период обострения;

— распространенные кожные заболевания;

— аллергические состояния.

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении препарата Диаскинтест ® при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не предоставлены.

Передозировка

Данные по передозировке препарата Диаскинтест ® не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

Постановку пробы с препаратом Диаскинтест ® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом Диаскинтест ® осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Условия и сроки хранения

Препарат транспортируют и хранят в соответствии с СП 3.3.2. 1248-03 при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. Срок годности - 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Особые указания

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

Свернуть

Врачи постоянно занимаются поисками новых диагностических и профилактических мер по предупреждению серьезных заболеваний. К таковым относится и туберкулез. Несмотря на огромную работу ученых и докторов, количество больных и носителей микобактерии не уменьшается.

Коварность патологии заключается в том, что на ранних этапах протекает бессимптомно, что затрудняет диагностику. Важно своевременно распознать таких пациентов, для этого не один десяток лет применяли пробу Манту. Но сейчас все чаще на смену приходит , инструкция по применению утверждает, что препарат обладает большей чувствительностью.

О препарате

Большая часть взрослого населения в своем организме имеют такого жителя, как палочка Коха. Это неактивная форма туберкулеза, которая не представляет угрозы здоровью человека.

Но так не всегда может продолжаться, и под воздействием некоторых факторов патология может перейти в активную форму. Диаскинтест как раз и позволяет обнаружить наличие туберкулезных бактерий в организме, когда внешне еще нет никаких проявлений заболевания.

Диаскинтест — это не прививка, а всего лишь проба на туберкулез, позволяющая распознать заболевание на самых первых этапах развития. Опасения по поводу того, что препарат может принести вред здоровью или вызвать заражение микобактериями, напрасны и не имеют под собой оснований.

Аннотация к препарату утверждает, что действующее вещество реагирует только на микроорганизмы, способные вызвать открытую форму туберкулеза. Реакция на прививку БЦЖ или другие факторы не происходит.

Проведение Диаскинтеста актуально тогда, когда Манту показала положительный ответ иммунной системы, и надо выяснить причину этого.

Показания к применению

Использовать тест на туберкулез можно практически в любом возрасте. Показания следующие:

• Выявление активной формы туберкулеза.
• Обнаружение людей, имеющих высокий риск развития открытой формы заболевания.
• Дифференциальная постановка диагноза.
• Распознавание аллергической реакции после вакцинации или на фоне инфекционного заболевания.
• Постановка Диаскинтеста позволяет оценить эффективность терапии туберкулезной инфекции.
• По рекомендации специалиста для проведения индивидуальной диагностики.

Также его делают лицам, направленным в противотуберкулезный диспансер для прохождения дополнительного обследования, если они попадают в группу высокого риска по данному заболеванию.

Для распознавания туберкулеза среди других инфекционных патологий дыхательной системы Диаскинтест делают вместе с лабораторными исследованиями и прохождением флюорографии.

Инструкция по проведению теста

Инструкция по применению содержит всю подробную информацию о показаниях к использованию препарата, технике постановки и возможных побочных реакциях.

Использование Диаскинтеста подразумевает не только частоту постановки пробы, но и подготовку к процедуре, технику выполнения и правила поведение после нее.

Частота проведения у детей и взрослых

Как часто можно делать Диаскинтест ребенку или взрослому пациенту? Требования зафиксированы в рекомендациях, подписанных министерством здравоохранения:

1. Детям с 8 и до 17 лет проба делается один раз в год.
2. Для пациентов, состоящих на учете в специализированном медицинском учреждении, частота меняется до 2 раз в год.

• Не имеющие прививки БЦЖ.
• С диагнозом сахарный диабет.
• При неспецифических патологиях хронической формы органов дыхательной системы.
• Маленькие пациенты, проходящие лечение кортикостероидами, подвергающиеся лучевой терапии.
• ВИЧ- инфицированные.

Для постановки пробы требуется согласие родителей или самого пациента, если ему более 15 лет.

С какого и до какого возраста?

С какого возраста можно делать Диаскинтест? Если результат организма на пробу Манту положительный, то Диаскинтест разрешено делать малышам уже с годовалого возраста.

Может возникнуть вопрос, а до какого возраста делают тест? Такая диагностика практикуется до 17-18 лет, а затем можно проводить флюорографическое исследование раз в год.

Если речь идет о повторном тесте, то здесь рекомендации следующие:

• Сделать Диаскинтест после любого инфекционного заболевания можно не ранее месяца с момента полного выздоровления.
• После вакцинации БЦЖ или любой другой прививки ставит тест можно только через месяц, в противном случае есть высокий риск получения искаженных результатов.
• Для уточнения диагноза после получения сомнительной реакции организма на Диаскинтест повторно проводить можно только через пару месяцев.

Согласие на проведение пробы должны давать родители, но решение о ее целесообразности принимает специалист. Мамочка лучше положиться на опыт специалиста и не отказываться от теста.

Подготовка

Специальная подготовка перед Диаскинтестом не требуется. Если у ребенка есть склонность к аллергическим реакциям, то врач может порекомендовать за 4-5 дней начать прием антигистаминных препаратов. Но перед посещением процедурного кабинета обязательно надо посетить педиатра, должны быть исключены любые инфекционные патологии в стадии обострения, соблюдены временные интервалы между вакцинацией и тестом.

Техника введения

Постановка теста разрешается только медицинскому персоналу, имеющему доступ к проведению внутрикожных проб. Как проводится Диаскинтест? Алгоритм следующий:

Больно ли делать Диаскинтест? Учитывая неглубокое проникновение иглы с тонким кончиком, процедура не вызывает болезненных ощущений.

Действия после инъекции

После Диаскинтеста для получения более достоверного результата важно придерживаться некоторых правил:

• Не рекомендуется мочить место инъекции, хотя специалисты считают, что если Диаскинтест подвергнуть воздействию влаги, то результат от этого исказиться не должен.
• Запрещено растирать и расчесывать место инъекции.
• Нельзя заклеивать пластырем, выделяющийся пот раздражает кожу и может спровоцировать покраснение и раздражение.
• После введения препарата лучше не купаться в открытых водоемах, чтобы исключить попадание грязи в ранку.
• Нельзя обрабатывать антисептическими средствами.

Побочные действия

Препарат обычно пациентами любого возраста переносится хорошо. Но реакция каждого организма непредсказуемая, поэтому можно ожидать следующих кратковременных побочных проявлений, которые пройдут через пару дней:

• Общая слабость.
• Повышенная усталость.
• Развитие гиперемии.
• Небольшое повышение температуры.
• Гиперергическая реакция при склонности организма к аллергическим проявлениям.

Но эти проявления нельзя считать специфичными именно для Диаскинтеста, они могут наблюдаться после любой вакцинации или теста. Чаще всего аллергия на препарат может наблюдаться у малышей. Объясняется это наличием в составе чистого белка, который является мощным аллергеном. Дети постарше препарат переносят прекрасно.

Через сколько проводится оценка результатов?

Окончательная интерпретация ответной реакции организма на введение Диаскинтеста проводится только через 72 часа после введения препарата. Раньше делать это не имеет смысла, кожные реакции в течение этого времени могут меняться, но и позднее не получится получить достоверный результат.

Последствия неправильной постановки

Постановка Диаскинтеста должна проводиться с соблюдением специальных правил, если техника пробы нарушена, то можно ожидать следующих последствий:

Вывод

Препарат Диаскинтест считается более точным, последствия неучтенных противопоказаний или нарушений техники постановки теста скорее скажутся на результате, чем на здоровье пациента. С его помощью можно быстро подтвердить или опровергнуть результат, полученный после Манту или на флюорографическом снимке.

Любые диагностические процедуры позволяют выявить патологию в самом начале ее развития, когда болезнь поддается терапии гораздо легче. Туберкулеза это касается особенно, коварная патология способна привести к серьезным осложнениям.

Одна доза (0,1 мл) препарата содержит:

активное вещество – рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 0,2 мкг (расчетная величина),

вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, полисорбат-80, фенол, воду для инъекций.

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Аллергены. Аллергенов экстракт. Аллергены прочие.

Код АТХ V01AA20

Фармакологические свойства

ДИАСКИНТЕСТ® аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол). Содержит два антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

Иммунологические свойства

Действие препарата ДИАСКИНТЕСТ® основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении ДИАСКИНТЕСТ® вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

Показания к применению

Диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза

Дифференциальной диагностики туберкулеза

Дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа)

Оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами

Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® проводят:

Лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса

Лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска

Лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулино-диагностики

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® проводят

В комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения

Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® проводят

При контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

Способ применения и дозы

Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.

Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед использованием необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата ДИАСКИНТЕСТ® и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70 % этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата ДИАСКИНТЕСТ®.

При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

Побочные действия

У некоторых лиц могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Противопоказания

Острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулез

Соматические и другие заболевания в период обострения

Распространенные кожные заболевания

Аллергические состояния

Эпилепсия

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

Лекарственные взаимодействия

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

Постановку пробы с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Особые указания

В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.

Для индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции внутрикожную пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении.

Учет результатов

Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Ответная реакция на пробу считается:

Отрицательной – при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии «уколочной реакции» до 2 мм;

Сомнительной – при наличии гиперемии без инфильтрата;

Положительной – при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

Положительные реакции на ДИАСКИНТЕСТ® условно различаются по степени выраженности:

· слабо выраженная реакция – при наличии инфильтрата размером до 5 мм;

· умеренно выраженная реакция – при размере инфильтрата 5-9 мм;

· выраженная реакция – при размере инфильтрата 10-14 мм;

· гиперергическая реакция – при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на ДИАСКИНТЕСТ® обследуются на туберкулез.

В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают.

Реакция на ДИАСКИНТЕСТ® как правило отсутствует:

У лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;

У лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;

У больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;

У лиц, излечившихся от туберкулеза.

Одновременно проба с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах отмечают:

а) название препарата;

б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности;

в) дату проведения пробы;

г) введение препарата в левое или правое предплечье;

д) результат пробы.

Беременность и период лактации

Действие препарата на женщин в период беременности и лактации не изучено,

неизвестно влияние на плод при назначении беременным женщинам.

Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении (белок CFP-10-ESAT-6 0,2мкг) — представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli . Содержит два антигена (CFP-10-ESAT-6), присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ. При внутрикожном введении диаскинтест вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа. У лиц, вакцинированных БЦЖ и неинфицированных микобактериями туберкулеза, реакция на препарат отсутствует.

Диаскинтест предназначен для постановки внутрикожной пробы с целью:

Диагностики туберкулеза и оценки активности процесса;
дифференциальной диагностики туберкулеза;
дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии к туберкулину (гиперчувствительности замедленного типа):
наблюдения за эффективностью лечения в комплексе с другими методами.

С 2015 года (приказ Минздрава РФ №951 от 29.12.2014 г.) пробу с аллергеном туберкулезным рекомбинантным в стандартном разведении (белок CFP-10-ESAT-6 0,2мкг) проводят один раз в год всем детям с 8 лет и до 17 лет . Детям с 12-ти месячного возраста до 7 лет включительно по показаниям (инфицирование МБТ) проводится проба с аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении (белок CFP-10-ESAT-6 0,2мкг) наряду с пробой Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Допускается одновременная постановка пробы Манту с 2 ТЕ ППД-Л и пробы с аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении (белок CFP-10-ESAT-6 0,2мкг) на разных руках. При этом последняя не может быть использована для отбора лиц для вакцинации и ревакцинации БЦЖ/БЦЖ-М, однако ее результаты необходимо учитывать при принятии решения о проведении иммунизации против туберкулеза.

Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении (белок CFP-10-ESAT-6 0,2мкг) вводят строго внутрикожно, соблюдая методику постановки пробы Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 часа с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Ответная реакция на пробу с аллергеном туберкулезный рекомбинантным в стандартном разведении (белок CFP-10-ESAT-6 0,2мкг) может быть:

• отрицательной — при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии уколочной реакции до 2 мм или «синяка» до 1-3 мм в диаметре;
  сомнительной — при наличии гиперемии без инфильтрата
  положительной — при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на диаскинтест подлежат дальнейшему обследованию на туберкулез.

Противопоказания для постановки диаскинтеста:

Острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулез:
Соматические и др. заболевания в период обострения;
Распространенные кожные заболевания;
Аллергические состояния;
Эпилепсия.

Постановку пробы с препаратом диаскинтест следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом диаскинтест осуществляют не ранее, чем 1 месяц после прививки.