Инструкция по применению фликсотида для ингаляций. Инструкция по применению фликсотид Фликсотид для ингаляций детей инструкция дозировка

Фликсотид для ингаляций, согласно инструкции по применению, оказывает сложное комплексное влияние на организм, имеет много противопоказаний и последствия передозировки подчас опаснее болезни, потому она обязательна к прочтению перед использованием препарата.

Состав, воздействие на организм и форма выпуска

Основное действующее вещество Фликсотида имеет сложное название «флутиказон пропионат» и представляет из себя синтетический кортикостероид, имитирующий один из гормонов, вырабатываемых надпочечниками.

В зависимости от формы, оно дополняется разными веществами:

• Ингалятор. Представляет собой алюминиевый тубус с вогнутым донышком и распылителем, который больной легко может носить с собой в кармане и осуществлять ингаляцию по часам в любом месте. Внутри – белая суспензия без примесей и запаха. Дополнением здесь выступает норфлуран – вещество, использующееся в тех ингаляторах, в которых нет фреона, для того, чтобы сделать основное вещество летучим и пригодным к распылению.
• Небулы. Представляют собой пластиковые маленькие ампулы, запакованные по пять штук в алюминий. Различаются по дозам и применяются для использования в небулайзере – как правило, для лечения маленьких детей. Здесь дополнением выступают вещества, ускоряющие усвоение флутиказона и делающие его жидким – среди них фосфат натрия, хлорид натрия и простая очищенная вода.

Но основное воздействие Фликсотида остаётся неизменным, несмотря на форму выпуска:

• Противовоспалительное. Препарат препятствует образованию и высвобождению медиаторов воспаления.
• Антигистаминное. Снимает отёк и зуд, влияет на иммунную систему.

Основное преимущество Фликсотида, как это ни странно, его плохая усвояемость. При ингаляциях большая часть стекает по задней стенке гортани и переваривается в желудке. В кровь поступает менее пяти процентов препарата, но, благодаря плодотворному взаимодействию с белками плазмы, все они идут в работу и оказывают эффект.

Первые признаки воздействия Фликсотида больной ощущает через сутки, пиковая интенсивность достигается к концу второй недели приёма. Концентрация Фликсотида в крови становится постоянной, излишки выводятся через печень и почки, вместе с мочой.

Интересно, что одно из полезных свойств Фликсотида – восстановление чувствительности организма к бронходилататорам, благодаря чему пациент может снизить их дозировку, не страдая от недостатка.

Показания и противопоказания к применению

Фликсотид для ингаляций применяется фактически только при двух болезнях:

• Бронхиальная астма. В этом случае он используется для профилактики воспаления и для купирования воспалительных реакций, если они уже начались. Более того, всем астматикам показано использование бронходилататоров, которые расширяют просвет бронхов и снимают спазм – причём применяются они и в состоянии покоя, и во время приступа. Со временем организм адаптируется к их воздействию и нужны всё большие дозировки, чтобы сохранялся эффект. Фликсотид решает эту проблему – поддерживает усвоение бронходилататоров на одном и том же уровне.
• Хроническая обструктивная болезнь лёгких. Просвет бронхов постоянно сужен, наблюдается вялотекущее прогрессирующее воспаление. Фликсотид применяется, чтобы держать его под контролем, а также снять привыкание к бронходилататорам, которые в случае с обструктивной болезнью также используются системно.

При других болезнях ингаляции с Фликсотидом не назначаются – слишком высок риск развития побочных эффектов и осложнений. Также применяются другие препараты, если:

• У больного развился астматический статус – то есть, приступ астмы, который не удаётся купировать. В этом случае нужна системная терапия в стационаре, а ингаляции с Фликсотидом только ухудшат положение.
• У больного бронхит, который никак не связан с астмой. В этом случае применение Фликсотида ничем не обусловлено, поскольку для лечения воспаления лучше подходят другие препараты, а бронходилататоры больной не использует.
• У больного наблюдается повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Больной – ребёнок возрастом до года. Все системы его организма ещё недостаточно развиты, чтобы ингаляции с Фликсотидом оказывали на них положительное воздействие.

При определённых обстоятельствах Фликсотид применяют, но с осторожностью и только после того, как врач проведёт все необходимые тесты:

• при курсах лечения цирроза печени – препараты не сочетаются между собой, а нагруженная печень к тому же неспособна нормально вывести Фликсотид;
• при глаукоме – возможно ускорение прогресса болезни вплоть до наступления слепоты из-за того, что препарат повышает глазное давление;
• при гипотиреозе – то есть, при нарушении выработки гормонов щитовидной железы, которая влияет на усвоение любых лекарственных средств;
• при инфекционном поражении любого характера – организм ослаблен;
• при курсах лечения туберкулёза – нагруженная печень не справляется с выводом;
• при остеопорозе – Фликсотид может усугублять его течение;
• при беременности и лактации – препарат попадает в кровь, а значит, оказывает влияние на ребёнка.

Если ингаляции с Фликсотидом необходимы, врач может найти выход, обязательно дав пациенту описание возможных побочных эффектов и симптомов передозировки, а также руководство по тому, что делать, если они разовьются.

Передозировка и побочные эффекты

Если доза препарата была превышена однократно, в результате не случится ничего ужасного: печень просто выведет излишек из организма. Но если дозировка превышается систематически, у пациента может развиться угнетение коры надпочечников: в результате организм перестаёт вырабатывать гормоны, которые поступают в него снаружи и при резкой отмене препарата может наступить острый адреналиновый криз. Среди его симптомов:

Если не оказать больному помощь немедленно, велика вероятность, что в течение нескольких часов у него разовьются судороги и кома, из которой вывести его можно будет только в условиях стационара, с помощью врачей.

Вероятность развития комы у взрослого человека минимальна – симптомы будут отмечены значительно раньше, чем дойдёт до крайнего состояния. А вот для детей опасность гораздо больше из-за того, что больше и скорость развития кризиса.

Побочные эффекты же развиваются и без превышения дозировки при ингаляциях Фликсотидом. В редких случаях может развиваться:

• кандидоз рта и глотки, при котором слизистые раздражаются и покрываются болезненными язвочками с налётом;
• охриплость голоса, как результат частых ингаляций;
• парадоксальный бронхоспазм, который сопровождается резким сужением просвета бронхов и удушьем;
• аллергические реакции, от безобидной сыпи с зудом и вплоть до анафилактического шока, который, если не оказать больному помощь, может приводить к смерти от удушья;
• угнетение функции коры надпочечников, при котором возможен адреналиновый криз;
• остеопороз, при котором кости становятся ломкими и хрупкими, а тело теряет гибкость;
• повышение внутриглазного давления, которое может вызвать целый спектр неприятных эффектов – от простых болей в глазах и до развития глаукомы.

Побочные эффекты, впрочем, при ингаляциях с Фликсотидом развиваются редко, особенно если проводить процедуры аккуратно, придерживаясь инструкции.

Правильное проведение ингаляций

Поскольку существует две формы выпуска Фликсотида, есть и два способа проводить ингаляции с ним. Простейший – с аэрозолем:

• достать ингалятор, проверить его целостность – если есть трещины или вмятины, приобрести другой;
• встряхнуть ингалятор пару раз, чтобы средство внутри стало однородным;
• перевернуть ингалятор донышком вверх, засунуть раструб в рот;
• выдохнуть, плавно надавить на спусковой клапан и спокойно вдохнуть лекарство;
• задержать дыхание на пять-десять секунд – можно посчитать про себя до десяти;
• вынуть ингалятор и спокойно выдохнуть.

Если дозировка подразумевает повторное применение ингалятора, нужно подождать полминуты и только потом повторить всю процедуру с самого начала.

Небулы для ингаляций не так просты для применения. Они используются, когда пациент не может воспользоваться струйным ингалятором из-за слишком малого или большого возраста, из-за слабости или из-за того, что слишком быстро вырывающееся из раструба лекарство сбивает ему ритм дыхания.

В этом случае применяется небулайзер – небулы Фликсотида и предназначены для него. Процесс должен проходить последовательно:

• достать прибор, подсоединить к нему раструб или маску, подключить его к сети;
• достать резервуар для лекарства, открыть небулу и влить её содержимое внутрь;
• сесть, приложить к лицу маску либо взять в рот раструб;
• включить небулайзер и начать процедуру – дыхание должно быть спокойным, но не слишком медленным;
• когда препарат закончится, закончить и процедуру – достать резервуар, промыть его;
• промыть также маску или раструб, протереть сам небулайзер;
• убрать до следующего раза.

Важно помнить также несколько простых правил:

Важно помнить также, что дозировку Фликсотида для ингаляций назначает исключительно врач – самолечение с помощью препарата недопустимо.

Дополнительные нюансы

Чтобы использование Фликсотида было максимально комфортным и эффективным, нужно помнить некоторые важные мелочи:

Фликсотид применяется исключительно по назначению врача – слишком серьёзны возможные побочные эффекты и заболевания, для лечения которых он предназначен, чтобы легкомысленно с ними экспериментировать.

Но при аккуратном использовании в соответствии с рекомендациями врача и под его чутким контролем, Фликсотид значительно повышает уровень жизни пациента.

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Фликсотид™ 50

Фликсотид™ 125

Фликсотид™ 250

Торговое название

Фликсотид™ 50

Фликсотид™ 125

Фликсотид™ 250

Международное непатентованное название

Флутиказон

Лекарственная форма

Аэрозоль для ингаляций, дозированный 50, 125 и 250 мкг/доза

Одна доза содержит

активное вещество - флутиказона пропионат 50 мкг, 125 мкг или250 мкг,

вспомогательное вещество - GR106642X (1,1,1,2-тетрафторэтанили HFA 134a, несодержащий фреона)

Описание

Суспензия белого или почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты ингаляционного применения для лечения бронхиальнойастмы. Глюкокортикоиды.

Код АТХ R03BA05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После ингаляционного введения только 10-30% флутиказонапоступает непосредственно в легкие. Часть ингаляционной дозы заглатывается, но еесистемное действие минимально вследствие слабой растворимости препарата в водеи интенсивного метаболизма при первом прохождении через печень.

Биодоступность при приеме внутрь составляет менее 1%. Связьс белками плазмы составляет 91%. Флутиказона пропионат имеет большой объемраспределения - около 300 л. Флутиказона пропионат метаболизируется в печенипри участии фермента CYP3А4 системы цитохрома Р450, с образованием неактивногометаболита. Плазменный клиренс флутиказона пропионата составляет 1150 мл/мин.Время полувыведения составляет приблизительно 8 ч. Почечный клиренс менее 0,2%.Менее 5% выводится с мочой в виде метаболита.

Фармакодинамика

В рекомендуемых дозах Фликсотид™ оказывает выраженноепротивовоспалительное и антиаллергическое действие. Тормозит процессыэкссудации и этим ограничивает набухание слизистых оболочек, нередко являющеесяглавной причиной обструкции дыхательных путей. Оказывает пермиссивное действие,т.е. восстанавливает реакцию бета-адренорецепторов на катехоламины. Кроме того,Фликсотид™ препятствует взаимодействию иммуноглобулина Е с Fc-рецептором на поверхноститучных клеток и базофилов. Ингибирует фосфолипазу А2 и тем самым уменьшаетобразование и выделение медиаторов анафилаксии. При синдроме бронхиальнойобструкции ингаляция Фликсотида™ обеспечивает противоотечный эффект,предупреждает бронхоспазм, снижает продукцию и улучшает эвакуацию густой,вязкой мокроты.

Системное действие препарата минимально. В терапевтическихдозах практически не оказывает влияния нагипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Показания к применению

Базисная противовоспалительная терапия бронхиальной астмы увзрослых и детей (включая пациентов с легким, средним и тяжелым течениемзаболевания, а также у пациентов с зависимостью к системным глюкокортикостероидам)

Хроническая обструктивная болезнь легких у взрослых

Способ применения и дозы

Фликсотид™ аэрозоль для ингаляций, дозированный предназначентолько для ингаляционного введения. Препарат необходимо принимать регулярно,даже при отсутствии симптомов заболевания. Лицам пожилого возраста и пациентамс заболеваниями печени или почек специального подбора дозы не требуется.

Терапевтический эффект Фликсотида™ при бронхиальной астме наступаетчерез 4-7 дней после начала лечения. У пациентов, которые ранее не принималиингаляционные глюкокортикостероиды, улучшение может отмечаться уже через 24часа после начала применения препарата.

Если пациент считает, что лечение бронходилататорамибыстрого действия становится менее эффективным, или ему требуется большое числоингаляций, чем обычно, врачу следует обратить на это особое внимание.
Взрослые и подростки старше 16 лет

Начальная доза препарата зависит от степени тяжестизаболевания:

Бронхиальная астма легкой степени тяжести: 100-250 мкг 2раза в день,

Бронхиальная астма средней степени тяжести: 250-500 мкг 2раза в день,

Бронхиальная астма тяжелой степени тяжести: 500-1000 мкг 2раза в день.

Начальную дозу препарата можно увеличить до достиженияконтроля над заболеванием или снизить до минимальной эффективной дозы, взависимости от индивидуального ответа пациента.

Альтернативно, начальная доза флутиказона пропионата можетбыть рассчитана как половина суточной дозы беклометазона дипропионата или егоэквивалента в форме дозированного аэрозоля для ингаляций.

Дети в возрасте 4 лет и старше

У большинства детей контроля астмы можно достичь, применяядозы 50-100 мкг 2 раза в сутки. У детей с недостаточно контролируемой астмойвозможно увеличение дозы до 200 мкг 2 раза в сутки.

Начальную дозу препарата можно увеличивать до достиженияконтроля над заболеванием или снизить до минимальной эффективной дозы, взависимости от индивидуального ответа пациента.

Дети от 1 года до 4-х лет

Рекомендуемая доза составляет 100 мкг 2 раза в сутки. Детяммладшего возраста требуются более высокие дозы препарата по сравнению с детьмистаршего возраста вследствие затрудненного поступления препарата приингаляционном введении. Препарат вводится с помощью ингалятора через спейсер слицевой маской, например, «Бебихалер».

Фликсотид™, аэрозоль дозированный особенно показан детяммладшего возраста с тяжелым течением бронхиальной астмы.

Диагностика и лечение бронхиальной астмы должны выполнятьсяпри регулярном осмотре пациента врачом.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Взрослым рекомендуемая доза составляет 500 мкг 2 раза всутки. Пациенты должны иметь в виду, что Фликсотид™ должен применяться имиежедневно для достижения оптимального результата. Улучшение наступает в периодмежду тремя и шестью месяцами от начала приема препарата. Если же улучшения ненаступило, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Инструкция по использованию ингалятора

Проверка исправности ингалятора

Перед первым применением или после длительного (неделя илиболее) перерыва в работе ингалятора, следует снять колпачок мундштука путемлегкого надавливания на бока колпачка, тщательно встряхнуть ингалятор ираспылить две дозы препарата в воздух, чтобы убедиться в исправностиустройства.

Применение ингалятора

1. Снять колпачок мундштука путем легкого надавливания набока колпачка.

2. Проверить мундштук внутри и снаружи на предмет чистоты.

3. Тщательно встряхнуть ингалятор, чтобы содержимое ингалятораравномерно перемешалось.

4. Поместить ингалятор вертикально между большим и указательным пальцами,расположив большой палец на основании, ниже мундштука.

6. Сделать глубокий вдох через рот. Продолжая делатьглубокий вдох, нажать на верхнюю часть ингалятора, чтобы осуществить распылениелекарственного вещества.

8. Если необходимо продолжить ингаляции, следует подождать приблизительно полминуты,держа ингалятор вертикально, а затем повторить этапы с 3-го по 7-ой.

9. После ингаляции необходимо прополоскать полость рта водойи выплюнуть ее.

10. Закрыть колпачок мундштука путем нажатия и защелкиванияв нужном положении.

ВНИМАНИЕ

Не торопитесь при выполнении действий, указанных в пункте 5,6 и 7.

Очень важно начать вдыхать настолько медленно, наскольковозможно, непосредственно перед проведением распыления. Первые несколько разпотренируйтесь перед зеркалом. Если у верхушки ингалятора или около ртапоявляется «облачко», это указывает на неправильную технику ингаляции инеобходимо повторить действия, начиная с пункта 2.

Чистка ингалятора

Ингалятор следует чистить не менее одного раза в неделю.

1. Снимите колпачок мундштука.

2. Не вынимайте металлический баллончик из пластиковогоустройства.

3. Вытрите мундштук изнутри и снаружи сухой салфеткой илитканью.

4. Закройте колпачок мундштука.

НЕ ОПУСКАТЬ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОНЧИК В ВОДУ.

Побочные действия

Нежелательные реакции различаются по частоте согласноследующей классификации: очень часто ≥1/10, часто ≥1/100 - <1/10, нечасто≥1/1000 - <1/100, редко ≥1/10000 - <1/1000, очень редко <1/10000.

Очень часто

Кандидоз слизистой оболочки рта и глотки

Пневмония (при ХОБЛ)

Гематомы

Кожные аллергические реакции

Очень редко

Ангионевротический отек (в основном отек лица иротоглотки),

анафилактическиереакции, диспноэ, бронхоспазм

Снижение функции коры надпочечников, снижениеминерализации

костной ткани,задержка роста у детей, синдром Иценко-Кушинга,

кушингоидныесимптомы

Катаракта, глаукома

Тревога, нарушения сна, изменения в поведении, в том числе

гиперактивность ираздражительность (в основном у детей)

Гипергликемия

Парадоксальный бронхоспазм

Ингаляционные препараты могут вызывать парадоксальныйбронхоспазм, который проявляется в увеличении хрипов после приема дозы.Парадоксальный бронхоспазм необходимонемедленно купировать с помощью быстродействующего ингаляционногобронходилататора. В случае возникновения парадоксального бронхоспазманеобходимо сразу же прекратить применение флутиказона пропионата, оценитьсостояние пациента, провести необходимое обследование и при необходимостиназначить терапию другими лекарственными препаратами.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата

Детский возраст до 1 года

Острый бронхоспазм

Астматический статус

Бронхит неастматической этиологии

Лекарственные взаимодействия

При ингаляционном пути введения Фликсотида™ концентрации егов плазме крови очень низкие вследствие активного метаболизма при первомпрохождении и высокого системного клиренса в кишечнике и печени, с участиемферментов системы цитохрома Р450 3А4. Поэтому клинически значимые лекарственныевзаимодействия флутиказона пропионата маловероятны.

Исследование лекарственного взаимодействия у здоровыхдобровольцев показало, что ритонавир (высокоактивный ингибитор цитохрома Р4503А4) может в значительной степени повысить содержание флутиказона пропионата вплазме крови, что приводит к существенному снижению концентраций кортизола всыворотке крови. В ходе пострегистрационного применения наблюдалить клиническизначимые лекарственные взаимодействия у пациентов, принимающих интраназальныйили ингаляционный флутиказона пропионат совместно с ритонавиром, что приводилок системным эффектам кортикостероидов, включая синдром Иценко-Кушинга и угнетениефункции надпочечников. Таким образом, следует избегать совместного применения Фликсотида™и ритонавира за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента перевешиваетвозможный риск системных побочных эффектов кортикостероидов.

Исследования показали, что другие ингибиторы цитохрома Р4503А4 вызывают незначительное (эритромицин) и умеренное (кетоназол) повышениесистемного воздействия Фликсотида™ без существенных понижений сывороточнойконцентрации кортизола. Однако, рекомендуется соблюдать осторожность присовместном назначении активных ингибиторов цитохрома Р450 3А4 (к примеру,кетоназол) вследствие вероятногоповышения системного действия Фликсотида™.

Увеличение потребности в применении ингаляционных агонистовβ2-адренорецепторов короткого действия свидетельствует об ухудшениизаболевания. В таких случаях рекомендуется пересмотреть план лечения пациента.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмыможет представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуацияхнеобходимо срочно решать вопрос об увеличении дозы глюкокортикостероидов (ГКС).

Фликсотид™ предназначен для длительного лечения бронхиальнойастмы, а не для купирования приступов. Для купирования приступов пациентамследует назначать ингаляционные бронходилататоры короткого действия с быстрымнаступлением эффекта.

При тяжелом обострении бронхиальной астмы или недостаточнойэффективности проводимой терапии следует увеличить дозу ингаляционногофлутиказона пропионата и в случае необходимости назначить препарат из группысистемных глюкокортикостероидов и/или антибиотики при развитии инфекции.

При длительном применении препарата, особенно в высокихдозах, могут отмечаться системные эффекты, однако, вероятность их развитиязначительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Возможные системные эффектывключают синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функциинадпочечников, снижение минеральной плотности костей, задержку роста у детей иподростков, катаракту и глаукому. Поэтому при достижении терапевтическогоэффекта доза Фликсотида™ должна быть снижена до минимально эффективной дозы,контролирующей течение заболевания.

Перевод больных, страдающих гормонозависимой бронхиальнойастмой, с системных ГКС на ингаляции Фликсотида™ требует особого внимания,поскольку восстановление функции надпочечников занимает длительное время.Следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и соблюдатьосторожность при снижении дозы системных ГКС.

Отмену системных ГКС на фоне приема ингаляционного Фликсотида™следует проводить постепенно, и пациенты должны носить с собой карточку,указывающую, что им может потребоваться дополнительный прием ГКС в периодстресса.

При переводе пациентов с приема системных ГСК наингаляционную терапию могут обостряться сопутствующие аллергические заболевания(например, аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системнымипрепаратами. В подобных ситуациях рекомендуется проводить симптоматическоелечение антигистаминными препаратами и/или препаратами местного действия, в томчисле ГКС для местного применения.

Резко прекращать лечение Фликсотидом™ не рекомендуется.

Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы вкрови, и об этом следует помнить, назначая флутиказона пропионат больнымсахарным диабетом.

Следует соблюдать особую осторожность при леченииингаляционными ГКС пациентов с активной или неактивной формами туберкулезалегких.

При проведении реанимационных мероприятий или хирургическихвмешательств может потребоваться консультация специалиста для определениястепени надпочечниковой недостаточности. В подобных стрессовых ситуацияхследует всегда учитывать возможную надпочечниковую недостаточность и принеобходимости дополнительно назначать ГКС.

У отдельных пациентов может отмечаться индивидуальнаявысокая чувствительность к ингаляционным ГКС. Функция коры надпочечников приназначении флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах, как правило, остаетсяв пределах нормы. Преимущества ингаляционного введения флутиказона пропионатасводят к минимуму необходимость в назначении системных ГКС. Однако можетсохраняться вероятность развития побочных эффектов у пациентов, ранееполучавших или периодически принимающих ГКС внутрь.

Было зарегистрировано увеличение случаев пневмонии упациентов с хронической обструктивной болезнью легких, получавших флутиказонапропионат в дозе 500 мкг. Следует помнить о возможности возникновения пневмонииу таких пациентов, поскольку клинические признаки пневмонии и обостренияосновного заболевания могут часто совпадать.

В период снижения дозы системных ГКС возможно общеенедомогание на фоне стабилизации или даже улучшения показателей функциивнешнего дыхания. Если при этом отсутствуют объективные признакинадпочечниковой недостаточности, больные должны продолжить переход наингаляционные ГКС с постепенной отменой системных ГКС.

Эффект от приема препарата снижается при охлаждениибаллончика.

Беременность и период лактации

Препарат назначается только в тех случаях, когда ожидаемаяпольза для матери превышает возможный риск для плода.

Выделение флутиказона пропионата с грудным молоком учеловека не изучалось. Однако, после ингаляционного введения флутиказонапропионата в рекомендуемых дозах концентрации его в плазме крови низкие.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Маловероятно.

Передозировка

Симптомы: острая передозировка препарата может привести квременному угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что обычноне требует экстренной терапии, так как функция коры надпочечниковвосстанавливается в течение нескольких дней.

При длительном приеме доз препарата, превышающих рекомендованные,возможно значимое подавление функции коры надпочечников. Были получены оченьредкие сообщения о развитии острого адреналового криза у детей, получивших дозуфлутиказона пропионата 1000 мкг в сутки и выше на протяжении нескольких месяцевили лет. У таких пациентов отмечалась гипогликемия, угнетение сознания исудороги.

Острый адреналовый криз может развиваться на фоне следующихсостояний: тяжёлая травма, хирургическое вмешательство, инфекции, резкоеснижение дозы флутиказона пропионата.

Лечение: необходимонаблюдение пациентов, получающих высокие дозы, и постепенное снижение дозы Фликсотида™.

Форма выпуска и упаковка

Аэрозоль дляингаляций, дозированный 50 мкг/доза, 125 мкг/доза и 250 мкг/доза в ингаляторе.

По 60 доз (для 125 мкг/доза) или по 120 доз (для 50 мкг/дозаи 250 мкг/доза) препарата в баллоне из алюминиевого сплава с вогнутымоснованием, помещенным в пластиковое дозирующее устройство, снабжённоераспылителем и защитной крышкой.

По 1 баллону вместе с инструкцией по медицинскому применениюна государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С

Не допускать замораживания ингалятора и воздействия на негопрямых солнечных лучей.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не принимать препарат после истечения срока годности,указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Глаксо Вэллком С.А., Испания

Владелец регистрационного удостоверения

Глаксо Вэллком С.А., Испания

(Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos)

Фликсотид является торговой маркой группы компанийГлаксоСмитКляйн.

Адрес организации, принимающей на территории РеспубликиКазахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273

Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: + 7 727 258 28 90

Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?

Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?

Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?

Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине

Лекарство Фликсотид (латынь flixotide) представляет собой известный и часто назначаемый врачами препарат, который способен излечить воспалительные заболевания. Правильное применение очищенного гормона (доктора рекомендуют проводить ингаляции при помощи небулайзера) помогает больному быстрее восстановить здоровье дыхательных органов, а также избавиться от неприятных симптомов патологии.

Однако проводить домашние процедуры без показаний врача, и неправильно соблюдая дозировку лечебного средства запрещено, поскольку это может оказать негативное действие на здоровье больного.

В одной дозе Фликсотида для ингаляций находится 50, 125 или 250 мкг главного действующего элемента (флутиказон пропионат). Вспомогательным веществом гормонального лечебного средства выступает тетрафторэтанили, который не содержит в себе фреона.

Препарат выпускается в виде суспензии (белого или практически белого оттенка) и аэрозоля, баллон которого сделан из алюминиевого сплава со специальным устройством для проведения ингаляций. В одной упаковке находится один баллон с лекарством и инструкция к нему, ознакомление с которой позволит избежать развития побочных явлений, а также ознакомиться с составом Фликсотида.

Фармакологические свойства

Аэрозоль Фликсотид, а точнее главное вещество лечебного средства, при строгом соблюдении дозировки оказывает сильное и долго действующее противовоспалительное свойство, что в итоге вызывает устранение неприятных симптомов заболевания, а также понижает вероятные приступы астмы.

У взрослых людей биодоступность небулизированного препарата (суспензия) составляет 8%, чего не скажешь о применении аэрозоля – в данном случае она составляет 26%.

Абсорбция Фликсотида осуществляется через органы дыхания – сначала это длится быстро, а затем медленно, но на протяжении долгого времени. Остаток препарата проглатывается больным с минимальным для него риском здоровья, в случае использования им аэрозольной формы лекарства.

При внутривенном введении лекарства его главный компонент быстро и равномерно распределяется по организму вместе с кровотоком.

Внимание! Если составляющие лечебного средства слишком быстро выводятся из организма, что удается оценить при помощи забора крови и отсутствия положительной динамики лечения, это, скорее всего, указывает на течение печеночного клиренса.

Принцип действия препарата

Фликсотид 50 мкг и другие дозировки лекарства предназначаются для длительной терапии бронхиальной астмы, а не для кратковременного купирования приступов данного заболевания. Если больному необходимо купировать астматические приступы, ему доктор назначит бронходилататоры (ингаляторы), наделенные быстрым эффектом на здоровье пациента.

А Фликсотид требуется использовать только при долгом лечении болезни, поскольку он хорошо купирует приступы заболевания и позволяет эффективно излечить заболевание.

Область применения

Ингаляционное использование лекарства врачи назначают больным в следующих случаях:

• проведение противовоспалительного лечения бронхиальной астмы;
• терапия обструктивных патологий легких, протекающих в запущенной стадии (такое лечение допустимо проводить только у взрослых людей).

Инструкция по применению Спирива Респимат

Чтобы добиться скорого лечебного эффекта, требуется обязательно соблюдать дозировку лекарства и ни в коем случае не начинать самостоятельное лечение болезни. Ведь неверный диагноз может сильно навредить состоянию больного, что в итоге вызовет отрицательные для здоровья последствия.

В каких случаях препарат противопоказан

Запрещено назначать лечение Фликсотидом в следующих случаях:

• высокая чувствительность организма к одному или нескольким компонентам лечебного средства;
• возраст ребенка менее 1 года;
• астматический статус;
• бронхоспазм, протекающий в острой форме;
• неастматический бронхит.

Перед тем, как начать пользоваться лечебным средством, нужно обязательно проконсультироваться с лечащим врачом, так как если больной не обратит внимание на противопоказания, это может привести к отрицательным для здоровья последствиям.

Побочное действие

Побочные действия у препарата делятся на 3 вида – те, которые часто себя проявляют, нечасто или слишком часто. На них каждый больной должен обращать особое внимание, что поможет избежать развития опасного для здоровья состояния, а также вовремя подкорректировать дозировку лечебного состава.

Очень часто при использовании аэрозоля у больных появляется такая болезнь, как кандидоз глотки и ротовой полости. Лечить это заболевание требуется медикаментозным способом – препараты выпишет врач после осмотра больного и выявления симптоматики заболевания.

Редко пациенты жалуются на развитие аллергии, которая проявляет себя в виде мелких высыпаний на теле.

Очень редко, но все же возможно появление следующих побочных действий:

• развитие ангионевротического отека (как правило, это отек ротоглотки и лица);
• глаукома или катаракта;
• понижение функционирования коры надпочечников;
• задержка роста (как правило, в основном это наблюдается в детском возрасте);
• временное нарушение сна;
• беспричинная раздражительность;
• изменение поведения (часто наблюдается у детей-подростков);
• гипергликемия.

Ингаляционная форма Фликсотида способна привести к парадоксальному бронхоспазму – обычно он дает о себе знать появлением хрипов после проведения очередной процедуры. При этом его важно незамедлительно купировать – делается это при помощи бронходилататора быстрого действия.

Если парадоксальный бронхоспазм появляется после каждого использования аэрозоля, его требуется заменить на другое, более безопасное для здоровья средство.

Дозировка и частота приема при заболеваниях

Фликсотид, представленный в виде аэрозоля, требуется использовать только по назначению – это значит, что им нужно проводить ингаляции в домашних условиях. Внутрь принимать лекарство строго запрещено.

Если доктор назначил курс лечения Фликсотидом, лекарство требуется принимать ежедневно, независимо от того, есть ли у больного симптоматика заболевания или нет.

Людям преклонного возраста и больным, страдающим от патологий почек и печени, не требуется индивидуальное назначение препарата, так как Фликсотид не способен оказать отрицательного для здоровья действия.

Лечение астмы

Терапевтическое действие на здоровье больного удается наблюдать уже через 4-7 суток после начала лечения аэрозолем. У больных, которые раньше не принимали глюкокортикостероиды, улучшение состояния можно наблюдать уже через сутки после приема лечебного средства.

Внимание! Если больной заметит, что действие лекарства по мере проведения курса лечения начало ослабевать, требуется обязательно сообщить об этом врачу.

Взрослым и подросткам, чей возраст более 16 лет, требуется проводить ингаляции 2 раза в сутки, при этом дозировка Фликсотида может варьироваться от 100 до 1000 мкг (точную дозу назначит врач). Как правило, это зависит от степени тяжести болезни.

Не пропустите полезную информацию: Применение Атровента для ингаляций детям и взрослым

После проведения ингаляции этим лекарственным средством, больным требуется следить за состоянием здоровья, так как побочные действия дают о себе знать в основном после проведения первой процедуры.

Хроническая обструктивная болезнь легких

При течении данной формы болезни для взрослого человека оптимальной дозировкой считается 500 мкг, принимать которые необходимо 2 раза в день. При этом каждый больной должен помнить, что лекарство следует принимать ежедневно до достижения положительного и устойчивого результата.

Обычно при данном заболевании улучшение у пациентов наблюдается через 3-6 месяцев после начала терапии. Если же его нет, об этом требуется обязательно сообщить врачу.

Внимание! При лечении этой болезни требуется использовать самую высокую дозировку рассматриваемого препарата – она составляет 250 мкг. О том, как правильно разводить лекарство, расскажет доктор.

Превышение разрешенной дозы

Описание препарата содержит информацию, что передозировка Фликсотидом способна вызвать следующие симптомы:

• угнетение деятельности надпочечниковой системы;
• подавление работы коры надпочечников;
• судороги;
• угнетение сознания;
• резкое ухудшение самочувствия.

Так как состав у лекарства «сильный», при передозировке врачу требуется обязательно следить за состоянием здоровья больного, а также постепенно снижать количество принимаемого Фликсотида. В противном случае можно оказать негативное для здоровья действие, которое будет выражено в появлении побочных эффектов.

Особенности лечения беременных и кормящих

Препарат во время вынашивания плода назначается лишь в том случае, если он принесет значительную пользу матери в случае развития воспалительных заболеваний.

При грудном вскармливании принимать лекарство можно только по показанию врача, так как проникновение его компонентов в грудное молоко не было изучено. Однако доктора утверждают, что количество составляющих препарата в крови при регулярном приеме достаточно низкое.

Терапия в детском возрасте

Детям до одного года принимать препарат строго запрещено!

Детям от 4 лет требуется применять по 50 мкг раствора в сутки при течении бронхиальной астмы. При этом процедуру следует проводить раз или два в день, что зависит от степени тяжести заболевания.

Если необходимо, доктор может увеличить дозу лечебного средства, чтобы удалось быстрее восстановить здоровье больного – обычно это требуется в связи с индивидуальными особенностями организма.

Детям в возрасте 1-4 лет дозировка лечебного средства составляет 100 мкг, а количество ингаляций в сутки – 2.

Внимание! Маленьким детям, в сравнении с подростками, требуется увеличенная доза лечебного средства, поскольку у них наблюдаются трудности с поступлением лекарства в дыхательные органы во время использования аэрозоля. При этом малышам требуется обязательно выбирать спреи-ингаляторы, которые помогут быстрее восстановить работу респираторных органов.

Особенно часто аэрозоль назначается малышам с осложненным течением бронхиальной астмы. В таком случае средство нужно правильно распылять и строго следовать выписанной врачом дозировке – тогда удастся излечить даже такое опасное для здоровья заболевание.

Как влияет на способность управлять механизмами

Как показывает практика и отзывы специалистов, данное лечебное средство не способно оказывать никакого отрицательного действия на концентрацию и внимание больного. Поэтому пациенты, проводя лечение дыхательных заболеваний аэрозолем Фликсотид, могут управлять транспортными средствами или проводить любую работу, связанную с вниманием и концентрацией.

Благодаря уникальному составу препарат не способен негативно действовать на ЦНС, но все же первые несколько дней лучше оградить себя от выполнения опасной или трудной работы.

Условия продажи в аптеках

Лечебное средство продается в аптеках только по рецепту врача. Обуславливается это тем, что неверное применение препарата способно оказать негативное действие на здоровье больного. А при посещении специалиста он выпишет правильную дозу лечебного средства, а также расскажет, как нужно правильно проводить ингаляции. В таком случае неприятных последствий для здоровья будет намного меньше.

Правила хранения

Хранение препарата требуется проводить при температуре не более 30 градусов. Замораживанию лечебное средство подвергать не стоит, как и прямому действию на него солнечных лучей. Желательно хранить Фликсотид в темном месте при умеренной температуре и вдали от детей.

Сколько годен препарат

Препарат при соблюдении условий хранения годен 2 года. По истечении этого срока лекарство требуется утилизировать и ни в коем случае не использовать при проведении лечения, даже при уменьшении дозировки.

Аналоги лекарственного средства

Аналогов у рассматриваемого препарата много. Лучшими из них считаются:

• Беклазон Эко ;
• Назарел;
• Будостер;
• Эвохалер;
• Вентолин;
• Синофлурин;
• Небуфлюзон;
• Фликсоназе;
• Декзаметазон.

Форма выпуска каждого вышеперечисленного препарата – назальные спреи или аэрозоли, благодаря которым получится эффективно излечить воспалительное заболевание дыхательных органов. Главное использовать лечебное средство только по показанию врача и строго соблюдая дозу медикамента.

Состав

Действующее вещество: флутиказона пропионат (микронизированный)

1 не была (2 мл суспензии) содержит флутиказона пропионата (микронизированного) 0,5 мг

Вспомогательные вещества: полисорбат 20 сорбитанлаурат, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия фосфат безводный, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Суспензия для ингаляций.

Фармакологическая группа

Противоастматические средства для ингаляционного применения. Глюкокортикоиды. Код АТС R03B A05.

Показания

Взрослые и подростки старше 16 лет

Профилактическое применение при тяжелой астме у больных, нуждающихся в высоких доз ингаляционных или пероральных ГКС. Пациентам, которые лечатся высокими дозами пероральных кортикостероидов, для уменьшения или исключения применения кортикостероидов перорально.

Дети и подростки от 4 до 16 лет

Лечение обострений астмы. Соответствующая поддерживающая терапия может дополняться использованием дозированного аэрозольного или порошкового ингалятора.

Ингаляционный флутиказона пропионат имеет мощную глюкокортикоидной противовоспалительное действие в легких. Он уменьшает симптомы и обострение астмы у пациентов, которые ранее лечились только бронходилататорами или в совокупности с другими профилактическими препаратами. Короткие симптоматические эпизоды обострения могут вообще облегчаться при применении быстродействующих бронходилататоров, но длительные обострения требуют дополнительно применение кортикостероидов как можно раньше для контроля за воспалением.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата в анамнезе.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для ингаляционного применения.

Фликсотид Небулы следует назначать в виде аэрозоля с струйного небулайзера. Поскольку на доставку препарата влияют многочисленные факторы, следует придерживаться рекомендаций производителя, выпускающего небулайзеры.

Применять Фликсотид Небулы с помощью ультразвуковых небулайзеров, как правило, не рекомендуется.

Больных необходимо предупредить о том, что лечение ингаляционным флутиказона пропионата является профилактическим и поэтому его необходимо применять регулярно даже при отсутствии симптомов.

В случае уменьшения эффективности бронходилататоров короткого действия или необходимости их частого применения пациенту следует обратиться к врачу.

Начальная доза должна соответствовать степени тяжести заболевания. Дозировка может быть повышена до достижения контроля или уменьшен до минимальной эффективной дозы, которая позволяет установить эффективный контроль за заболеванием.

Взрослые и подростки от 16 лет: 0,5-2 мг суспензии дважды в день.

Флутиказона пропионат является эффективным в дозе, составляющей половину дозы других ингаляционных кортикостероидов. Например 100 мкг флутиказона пропионата примерно эквивалентно 200 мкг дозы беклометазона дипропионата (содержащий фреон) или будесонида.

Всегда существует риск системных эффектов при применении высоких доз кортикостероидов (см. Разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Начальная доза ингаляционного флутиказона пропионата должна соответствовать степени тяжести заболевания пациента.

Дозировка должна быть уменьшена до минимальной эффективной дозы, которая позволяет установить эффективный контроль за заболеванием.

Дети и подростки 4-16 лет: 1 мг суспензии дважды в день.

Дозировка следует уменьшить до минимальной эффективной дозы, которая позволяет установить эффективный контроль за заболеванием.

Отдельные группы больных.

Нет необходимости изменять дозу для пациентов пожилого возраста или при нарушении функции печени и почек.

Постепенная отмена системных стероидов начинается примерно через неделю. Уменьшение доз должно соответствовать поддерживающем уровню системных стероидов, и происходить с интервалами не менее неделю. Всего для поддерживающей дозы преднизолона (или аналогов) 10 мг в день или меньше уменьшение дозы не должно быть больше 1 мг в день с интервалами не менее недели. Для поддержки дозирования преднизолона, превышает 10 мг в день, допускается уменьшение дозы более чем на 1 мг в день с интервалом не менее недели, с особой осторожностью.

Фликсотид Небулы нельзя вводить в виде инъекций.

Полезным является назначение препарата через мундштук во избежание развития атрофических изменений кожи лица, которые могут встречаться при длительном использовании лицевой маски.

При применении лицевой маски кожу, испытывающий действия препарата, нужно защищать с помощью защитного крема или тщательного умывания после использования.

Инструкции по применению Фликсотида Небулы.

Ознакомиться с инструкцией производителя небулайзера.

Перед применением необходимо убедиться, что содержание не были хорошо перемешан. Держа небулу горизонтально за край, на котором находится маркировки, с другого края несколько раз встряхнуть. Повторить этот процесс несколько раз до полного перемешивания содержимого. Чтобы открыть небулу, следует вернуть колпачок, находится на ее верхушке.

В случае необходимости препарат можно разводить раствором натрия хлорида. Неиспользованный раствор из емкости небулайзера нельзя использовать повторно. Его следует уничтожить.

Побочные реакции

Нижеследующая побочное действие систематизированная по органам и системам и в зависимости от частоты возникновения: очень часто (³1 / 10), часто (³1 / 100 и <1/10), нечасто (³1 / 1000 и <1/100), редко (³1 / 10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту невозможно), включая отдельные сообщения. Данные о побочных действиях, возникающих очень часто, часто и нечасто, главным образом базируются на клинических исследованиях. Данные о побочных действиях, возникающих редко и очень редко, получают главным образом спонтанно.

Инфекции и инвазии

Очень часто кандидоз полости рта и глотки.

У некоторых больных возможно развитие кандидоза полости рта и глотки (плесневицы). С целью предотвращения этого явления после применения Фликсотида в виде ингаляции через небулайзер следует полоскать полость рта. В случае необходимости в течение всего периода лечения назначают противогрибковый препарат, продолжая при этом применение Фликсотида Небулы.

Часто у пациентов с ХОБЛ возможно развитие пневмоний.

В клинических исследованиях пациентов с ХОБЛ, получавших флутиказона пропионат в дозе 500 мкг, сообщалось об увеличении заболеваемости пневмонией. Врачи должны быть внимательными относительно возможного развития пневмонии у больных ХОБЛ, поскольку клинические симптомы пневмонии и обострения ХОБЛ часто совпадают.

Редко эзофагеальный кандидоз.

иммунная система

Сообщалось о реакции гиперчувствительности с нижеприведенными проявлениями.

Нечасто кожные реакции гиперчувствительности.

Очень редко ангионевротический отек (главным образом лица и ротоглотки), респираторные симптомы (одышка и / или бронхоспазм) и анафилактические реакции.

эндокринная система

Возможна системное действие, что очень редко включает синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому (см. Раздел «Особенности применения»).

Метаболизм и расстройства пищеварения

Очень редко гипергликемия (см. Раздел «Особенности применения»).

пищеварительная система

Очень редко диспепсия.

Опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Очень редко: артралгия.

психиатрические расстройства

Очень редко: ощущение беспокойства, нарушение сна, изменение поведения, включая гиперактивность и возбуждение (главным образом у детей).

Частота неизвестна: депрессия, агрессия (главным образом у детей).

Дыхательная система и грудная клетка

У некоторых больных ингаляционный флутиказона пропионат может быть причиной охриплости голоса, в этом случае полезно полоскание горла водой сразу после ингаляции.

Очень редко парадоксальный бронхоспазм (см. Раздел «Особенности применения»).

Частота неизвестна: носовые кровотечения.

Кожа и подкожные ткани

Часто синяки.

Передозировка

При применении Фликсотида Небулы в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть острая передозировка, что проявляется во временном подавлении функции надпочечников. Это не требует неотложной помощи, поскольку функция коры надпочечников восстанавливается через несколько дней, что подтверждается измерением уровня кортизола в плазме крови.

В случае передозировки терапия может быть продолжена в дозах, необходимых для контроля за симптомами астмы. Пациенты, которые лечатся дозами выше, чем рекомендуемые, должны быть под особым наблюдением врача, а дозу препарата для них следует снижать постепенно (см. Раздел «Особенности применения»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

фертильность

Нет данных о влиянии на фертильность человека. Опыты, проведенные на животных, не показали влияния флутиказона пропионата на фертильность.

беременность

Опыт применения в период беременности у людей ограничен.

При решении вопроса о назначении препарата в этот период нужно взвесить ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода. Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не выявили повышенного риска больших врожденных пороков развития после экспозиции флутиказона пропионата в течение первого триместра беременности по сравнению с другими ингаляционными кортикостероидами.

кормление грудью

В настоящее время не установлено, попадает флутиказона пропионат в грудное молоко, однако, исходя из фармакологического профиля препарата, это маловероятно. Применять препарат в период кормления грудью можно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Дети

Применять детям в возрасте от 4 лет.

Особенности применения

Лечение бронхиальной астмы следует проводить согласно поэтапной программе, состояние пациента необходимо регулярно контролировать как клинически, так и путем определения показателей функции внешнего дыхания.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над астмой потенциально жизненно опасным состоянием и следует решать вопрос об увеличении дозы коритикостероидив. В случае возникновения такого риска пациенту следует ежедневно проводить пикфлуометрия.

Фликсотид Небулы не предназначен для облегчения острых приступов астмы, при которых необходимо применять быстро- и короткодействующие ингаляционные бронходилататоры. Пациентов следует предупредить о необходимости иметь при себе такие лекарственные средства. Фликсотид Небулы следует назначать для длительного профилактического лечения.

Фликсотид Небулы не является препаратом, которым можно заменить инъекционное или пероральное применение кортикостероидов в неотложных состояниях (например, при тяжелом обострении астмы, является опасным для жизни).

Тяжелая астма требует постоянного медицинского контроля, включая определение показателей функции внешнего дыхания, поскольку существует риск острых приступов астмы и даже летальному исходу у таких пациентов.

Увеличение частоты применения и дозы ингаляционных бета-2-агонистов сигнализирует о постепенной потере контроля за астмой. В случае уменьшения эффективности короткого бронходилататоров или необходимости их частого применения пациенту следует обратиться к врачу. В таких ситуациях пациентам необходимо пройти дополнительное обследование для определения необходимости усиления противовоспалительной терапии (например повышение доз ингаляционных кортикостероидов или назначения курса приема кортикостероидов внутрь). При тяжелом обострении астмы следует назначать обычную для такого состояния терапию.

Существуют единичные сообщения о повышении уровня глюкозы в крови как у пациентов с диагностированным сахарным диабетом, так и у пациентов, не страдающих сахарным диабетом (см. Раздел «Побочные реакции»). Это следует учитывать при назначении Фликсотида Небулы больным сахарным диабетом.

Как и при лечении другими ингаляционными препаратами, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с быстро растущей одышкой после ингаляции. В этом случае ингаляция Фликсотида сразу прекращается, проводится обследование пациента и при необходимости назначают альтернативную терапию.

При применении ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах и в течение длительного времени возможно возникновение системного действия, но вероятность этого значительно меньше, чем при применении пероральных стероидов. Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоидного признаками, угнетением функции надпочечников, задержкой роста у детей и подростков, уменьшением минерализации костей, катарактой и глаукомой, и, в редких случаях, психическими расстройствами, изменением поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, ощущение беспокойства, депрессивные и агрессивные состояния (главным образом у детей). Поэтому важно, что дозу ингаляционных кортикостероидов следует регулярно проверять и она должна быть уменьшена до минимально возможной, которая бы поддерживала эффективный контроль симптомов астмы.

Длительное применение высоких доз ингаляционных кортикостероидов может вызвать угнетение функции надпочечников и острый адреналовый кризисов. Дети, не достигшие 16 лет, при применении доз флутиказона, превышающих утвержденные (обычно ≥ 1000 мкг / сут), находятся в зоне особого риска. Развитие острого адреналового кризис может провоцироваться травмами, хирургическими вмешательствами, инфекциями или резким снижением дозы лекарственного средства. Симптомы обычно нечеткие и могут проявляться анорексией, болью в животе, потерей веса, усталостью, головной болью, тошнотой, рвотой, снижением уровня сознания, гипогликемией и приступами судорог. В случае стресса или хирургических вмешательств возможно дополнительное применение системных кортикостероидов.

Рекомендуется регулярно проверять рост детей, находящихся на длительном лечении ингаляционными кортикостероидами. Если рост замедлился, терапию следует пересмотреть с целью уменьшения дозы ингаляционных кортикостероидов, если возможно - до минимальной дозы, которая поддерживала эффективный контроль симптомов астмы. Дополнительно ребенка следует проконсультировать у детского пульмонолога.

У некоторых больных может быть увеличена чувствительность к ингаляционным ГКС, чем у большинства пациентов.

Эффект от применения ингаляционного флутиказона пропионата должен уменьшить необходимость применения пероральных стероидов. Но при переходе от оральных стероидов на ингаляционный флутиказона пропионат у пациентов остается риск угнетения функции надпочечников. Возможность возникновения побочных реакций сохраняется в течение некоторого времени. Такие пациенты могут потребовать пребывания в специализированных консультациях для определения степени негативного воздействия на надпочечники перед проведением некоторых процедур. Следует иметь в виду возможность остаточного нарушения функции надпочечников в неотложных ситуациях, включая хирургические вмешательства и другие стрессовые ситуации, и учесть необходимость назначения соответствующего лечения кортикостероидами.

Пациентам необходимо получать дозы ингаляционного флутиказона пропионата, соответствующие тяжести их заболевания. Дозировка следует уменьшить до минимальной эффективной дозы, которая позволяет установить эффективный контроль за заболеванием. Применение системных стероидов и / или антибиотиков может быть необходимым, если эффективный контроль за заболеванием не установлен.

Замена системной стероидной терапии на ингаляционную иногда может демаскировать аллергические заболевания, такие как аллергический ринит или экзема, ранее контролируемые системным приемом стероидов. Эти аллергические проявления надо симптоматично лечить антигистаминными средствами и / или препаратами для местного применения, в том числе кортикостероидами местного действия.

Как и при применении всех ингаляционных кортикостероидов, особого внимания требуют пациенты с активной или латентной формой туберкулеза легких.

Лечение Фликсотидом Небулы не следует прекращать внезапно.

Перевод пациентов, лечившихся оральными кортикостероидами, на ингаляционное применение.

Перевод пациентов, которые лечатся пероральными стероидами, на ингаляционное применение Фликсотида Небулы и их последующее лечение требует особого внимания, поскольку восстановление ослабленной вследствие длительной системной стероидной терапии функции надпочечников может потребовать длительного времени.

Длительное применение высоких доз ингаляционных кортикостероидов может вызвать угнетение функции надпочечников. Функции надпочечников таких пациентов следует регулярно контролировать. Дозы системных стероидов следует уменьшать с осторожностью (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Некоторые пациенты испытывают неспецифическое ухудшение состояния в течение переходного периода, несмотря на поддержку или даже улучшение респираторных функций. Они должны продолжать переход от системных стероидов для лечения ингаляционным флутиказона пропионата, за исключением появления объективных симптомов недостаточности надпочечников.

Пациентам, прекративших лечение оральными стероидами, но в которых функция надпочечников остается сниженной, необходимо иметь при себе специальную карточку с предупреждением о необходимости дополнительного введения системного стероида в стрессовых ситуациях, таких как острый приступ астмы, инфекции дыхательных путей, значительные интеркуррентные заболевания, хирургическое вмешательство, травмы.

Ритонавир может значительно повысить концентрацию флутиказона пропионата в плазме. Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случаев, когда польза от такого применения будет превышать риск системного влияния кортикостероидов. Также существует повышенный риск возникновения системного влияния флутиказона пропионата при одновременном применении с CYP3A4 ингибиторами (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Любое воздействие маловероятно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В обычных условиях после ингаляционного введения достигаются низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первого прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредованного цитохромом Р450 ЗА4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого медикаментозного взаимодействия, опосредованного флутиказона пропионата, очень мала.

По данным исследований лекарственного взаимодействия на здоровых добровольцах с интраназальным флутиказона пропионата, было показано, что ритонавир (сильный ингибитор цитохрома Р450 ЗА4) 100 мкг 2 раза в сутки может увеличивать концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови в сотни раз, что приводит к существенному уменьшению концентрации кортизола в сыворотке крови. Информации о такого взаимодействия с ингаляционным флутиказона пропионата недостаточно, но указанное повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови может наблюдаться. Также поступали сообщения о развитии синдрома Кушинга и угнетение функции надпочечников. Следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, кроме случаев, когда польза от такого применения будет превышать риск системного влияния кортикостероидов.

В небольшом исследовании, проводившемся с участием здоровых добровольцев, менее сильный ингибитор CYP3A кетоканозол увеличивал концентрацию флутиказона пропионата после одной ингаляции до 150%, что привело к существенному уменьшению концентрации кортизола в сыворотке крови по сравнению с применением только флутиказона пропионата. При одновременном применении с другими сильными ингибиторами CYP3A, такими как итраконазол, также ожидается повышение концентрации системного флутиказона пропионата и риск системного влияния. Следует быть осторожным и по возможности избегать длительного применения такого сочетания препаратов.

По данным исследований было показано, что другие ингибиторы цитохрома Р450 ЗА4 производят очень мало (эритромицин) и малое (кетоконазол) повышение системной экспозиции флутиказона пропионата без заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке крови. Тем не менее, применять препарат совместно с сильными ингибиторами цитохрома Р450 ЗА4 (например кетоконазол) следует с осторожностью, поскольку потенциально может увеличиваться системная экспозиция флутиказона пропионата.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Фармакокинетика.

В результате ингаляционного применения системная доступность небулизированного флутиказона пропионата у здоровых добровольцев ожидается на уровне 8% по сравнению с 26% для такой при применении препарата в форме дозированного ингалятора. Системная абсорбция осуществляется главным образом через дыхательную систему, сначала быстро, затем в течение длительного времени. Остаток ингаляционной дозы во рту может проглатываться.

Абсолютная пероральная биодоступность очень незначительной (<1%) в связи с комбинацией неполной абсорбции из пищеварительного тракта и экстенсивному метаболизму первого прохождения. 87-100% пероральной дозы выводится с калом, 75% в виде первоначального компонента, а также неактивного основного метаболита.

Данные по безопасности препарата