04.10.2020

Креон 10 тыс единиц. Креон детям: инструкция и особенности применения для каждого возраста. Условия продажи в аптеках

ABBOTT PRODUCTS, GmbH (Германия)

АТХ: A09AA02 (Multienzymes (lipase, protease etc.))

Ферментный препарат

МКБ: C25 Злокачественное новообразование поджелудочной железы E84 Кистозный фиброз K83.1 Закупорка желчного протока K85 Острый панкреатит K86.1 Другие хронические панкреатиты K86.8 Другие уточненные болезни поджелудочной железы (атрофия, камни, цирроз, фиброз поджелудочной железы) K90.3 Панкреатическая стеаторея K91.1 Синдромы оперированного желудка K91.2 Нарушение всасывания после хирургических вмешательств, не классифицированное в других рубриках

Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их полной абсорбции в тонкой кишке.
Капсулы Креон 10 000, содержащие панкреатин в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Целью данного принципа является перемешивание минимикросфер с кишечным содержимым и, в конечном счете, лучшее распределение ферментов после их высвобождения внутри кишечного содержимого.
Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка разрушается (при pH>5.5), происходит высвобождение панкреатических ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков.
Полученные в результате расщепления вещества затем либо абсорбируются напрямую, либо подвергаются дальнейшему гидролизу кишечными ферментами.

Показания

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие абсорбции целых (нерасщепленных) ферментов и, вследствие этого, классические фармакокинетические исследования не были выполнены. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, н...

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Дозировка

Препарат принимают внутрь. Дозу определяют индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать...

Передозировка

Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.
Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Исследований по взаимодействию препарата Креон 10 000 с другими лекарственными средствами не проводилось.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: очень часто (≥1/10) - боль в области живота; часто (≥1/100, посмотреть полностью

При беременности и кормлении грудью

Клинические данные о применении при беременности препаратов, содержащих ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. Назначать препарат Креон 10 000 при беременности следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциал...

Применение у детей

Применение возможно согласно режиму дозирования.

Особые указания

У пациентов с муковисцидозом, получавших препараты панкреатина в высоких дозах, описаны стриктуры подвздошной и слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в...

Особые условия приема

c осторожностью применяется при беременности, возможно применение при кормлении грудью, возможно применение для детей

Фармакокинетика

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие абсорбции целых (нерасщепленных) ферментов и, вследствие этого, классические фармакокинетические исследования не были выполнены. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, н...

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C в плотно закрытой упаковке. Срок годности - 2 года.
После первого вскрытия флакона срок годности - 3 месяца.

Форма выпуска

Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые, размер №2, с бесцветным прозрачным корпусом и коричневой непрозрачной крышечкой; содержимое капсул - минимикросферы светло-коричневого цвета.
1 капс.
панкреатин
150 мг,
 что соответствует...

Уважаемые врачи!

Если у вас есть опыт назначения этого препарата своим пациентам -- поделитесь результатом (оставьте комментарий)! Помогло ли это лекарство пациенту, возникли ли побочные эффекты во время лечения? Ваш опыт будет интересен как вашим коллегам, так и пациентам.

Уважаемы пациенты!

Если вам было назначено это лекарство и вы прошли курс терапии, расскажите -- было ли оно эффективным (помогло ли), были ли побочные эффекты, что вам понравилось/не понравилось. Тысячи людей ищут в Интернет отзывы к различным лекарствам. Но только единицы их оставляют. Если лично вы не оставите отзыв на эту тему -- прочитать остальным будет нечего.

Большое спасибо!

Последняя актуализация описания производителем 08.08.2007

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

3D-изображения

Состав и форма выпуска

Креон ® 10000

Креон ® 25000

в блистере 10 шт.; в пачке картонной 2 блистера; в блистере 25 шт.; в пачке картонной 2 или 4 блистера; во флаконах полиэтиленовых по 20 и 50 шт.; в пачке картонной 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Двухцветные твердые желатиновые капсулы (коричневая непрозрачная крышка и прозрачное бесцветное основание).

Содержимое капсулы: кишечнорастворимые мини-микросферы бежевого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — восполняющее дефицит ферментов поджелудочной железы .

Фармакодинамика

Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полной абсорбции в тонкой кишке. Капсулы, содержащие мини-микросферы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни мини-микросфер. Целью принципа многоединичной дозы является перемешивание мини-микросфер с кишечным содержимым, и, в конечном счете, лучшее распределение ферментов после их высвобождения внутри кишечного содержимого.

Фармакокинетика

Когда мини-микросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка разрушается, происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, которые обеспечивают расщепление жиров, крахмалов и белков.

Показания препарата Креон ® 10000

заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы при муковисцидозе, хроническом панкреатите, панкреатэктомии, раке поджелудочной железы, обструкции протоков (протоков поджелудочной железы или общего желчного протока) вследствие новообразования, синдроме Швахмана-Даймонда, в старческом возрасте;

симптоматическая терапия нарушений процессов пищеварения при частичной резекции желудка (Бильрот-I/II), тотальной гастроэктомии; после холецистэктомии, при дуодено- и гастростазе, билиарной обструкции, холестатическом гепатите, циррозе печени, патологии терминального отдела тонкой кишки, избыточном бактериальном росте в тонкой кишке.

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;

острый панкреатит;

обострение хронического панкреатита.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ввиду отсутствия достаточных данных о безопасности применения ферментов поджелудочной железы у женщин во время беременности и в период лактации препарат следует назначать беременным женщинам и кормящим грудью матерям только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Побочные действия

Аллергические реакции, редко — диарея, запор, ощущения дискомфорта в области желудка, тошнота.

Взаимодействие

Сообщений о взаимодействии с другими ЛС не имеется.

Способ применения и дозы

Внутрь. Доза подбирается индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты. Рекомендуется принимать 1/3 или 1/2 разовой дозы в начале еды, остальную часть — во время еды. При затрудненном глотании (например у маленьких детей или больных старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а мини-микросферы добавляют к жидкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с жидкостью. Любая смесь мини-микросфер с пищей или с жидкостью не подлежит хранению и ее следует принимать сразу же после приготовления. Размельчение или разжевывание мини-микросфер, а также добавление их к пище с рН выше 5,5 приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока.

При муковисцидозе доза зависит от массы тела и составляет в начале лечения у детей младше 4 лет — 1000 липазных ЕД/кг на каждый прием пищи, старше 4 лет — 500 липазных ЕД/кг во время приема пищи. Доза зависит от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания хорошего нутритивного статуса. У большинства пациентов доза не должна превышать 10000 ЕД/кг/сут.

При других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы, доза устанавливается с учетом индивидуальных особенностей пациента (степень недостаточности пищеварения, содержание жира в пище). Доза с основным приемом пищи (завтраком, обедом и ужином) составляет 20000-75000 ЕД ЕФ липазы, во время приема легкой закуски — 5000-25000 ЕД ЕФ липазы.

Обычная начальная дозировка Креона ® составляет 10000-25000 ЕД ЕФ липазы с основным приемом пищи. Для уменьшения стеатореи и поддержания оптимального состояния пациента возможно повышение дозы. Согласно обычной клинической практике пациент должен получить вместе с пищей не менее 20000-50000 ЕД ЕФ липазы.

Передозировка

Симптомы: гиперурикурия, гиперурикемия.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Особые указания

У больных муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной и слепой кишки, колиты. В исследованиях методом «случай-контроль» не было получено данных, свидетельствующих о взаимосвязи с препаратом Креон и возникновением фиброзирующей колонопатии. В качестве меры предосторожности с целью исключения поражения толстой кишки у пациентов с муковисцидозом рекомендуется контролировать все необычные симптомы или изменения в брюшной полости — особенно в том случае, если пациент принимает более 10000 ЕД липазы/кг/сут.

Препарат не влияет на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами.

Условия хранения препарата Креон ® 10000

При температуре не выше 25 °C, в плотно закрытой упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Креон ® 10000

капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД — 2 года. После вскрытия — 3 мес.

капсулы 300 мг — 3 года. После вскрытия упаковки — 3 мес.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10	Синонимы заболеваний по МКБ-10
C25 Злокачественное новообразование поджелудочной железы	ВИПома
	Глюкагономы
	Карциноидная опухоль поджелудочной железы
	Местнораспространенная аденокарцинома поджелудочной железы
	Неоперабельный рак поджелудочной железы
	Опухоли поджелудочной железы
	Опухоли поджелудочной железы экзокринные
	Опухоли поджелудочной железы эндокринные
	Рак поджелудочной железы
E84.1 Кистозный фиброз с кишечными проявлениями	Кистозный пневматоз кишечника
	Муковисцидоз поджелудочной железы
	Фиброз поджелудочной железы
K31.5 Непроходимость двенадцатиперстной кишки	Дуоденальная непроходимость
K31.8 Другие уточненные болезни желудка и двенадцатиперстной кишки	Анацидное состояние
K74 Фиброз и цирроз печени	Воспалительные заболевания печени
	Кистозный фиброз печени
	Отечно-асцитический синдром при циррозе печени
	Прецирротическое состояние
	Цирроз печени c портальной гипертензией
	Цирроз печени с асцитом
	Цирроз печени с асцитом и отеками
	Цирроз печени с портальной гипертензией
	Цирроз печени с портальной гипертензией и отечно-асцитическим синдромом
	Цирроз печени с явлениями портальной гипертензии
	Цирротический асцит
	Цирротическое и прецирротическое состояние
K83.1 Закупорка желчного протока	Билиарная обструкция
	Желчнокаменная непроходимость
	Зуд при частичной непроходимости желчных путей
	Обструкция общего желчного протока
	Рецидивирующий доброкачественный внутрипеченочный холестаз
	Холестаз
	Холестатический гепатит
	Холестатический синдром
K86.1 Другие хронические панкреатиты	Обострение хронического панкреатита
	Панкреатит рецидивирующий
	Панкреатит с внешнесекреторной недостаточностью
	Панкреатит хронический
	Хронический панкреатит
K86.8 Другие уточненные болезни поджелудочной железы	Закупорка протоков поджелудочной железы и желчных путей
	Обструкция протоков поджелудочной железы
	Свищ поджелудочной железы
K86.8.0* Гипофункция поджелудочной железы внешнесекреторная	Внешнесекреторная недостаточность поджелудочной железы
	Гипофункция поджелудочной железы
	Дисфункция поджелудочной железы
	Нарушение внешнесекреторной функции поджелудочной железы
	Нарушение функции поджелудочной железы
	Нарушение экзокринной функции поджелудочной железы
	Недостаточность ферментообразования в поджелудочной железе
	Недостаточность функции поджелудочной железы
	Недостаточность экзокринной функции поджелудочной железы
	Панкреатопатия
	Синдром Швахмана-Даймонда
	Ферментная недостаточность поджелудочной железы
K91.5 Постхолецистэктомический синдром	Состояние после удаления желчного пузыря
R54 Старость	Внешние признаки старения
	Возрастное заболевание глаз
	Возрастное нарушение зрения
	Возрастные заболевания сосудов
	Возрастные запоры
	Возрастные изменения остроты зрения
	Возрастные инволюционные изменения головного мозга
	Возрастные нарушения
	Возрастные нарушения слуха
	Геронтологическая практика
	Деменция старческая
	Дефицит кальция и витамина D3 у лиц пожилого возраста
	Заболевание головного мозга сосудистого и возрастного характера
	Инволюционная депрессия
	Инволюционные депрессии
	Коррекция обмена веществ в пожилом и старческом возрасте
	Недостаточность питания в пожилом и старческом возрасте.
	Расстройства поведения в пожилом возрасте
	Сенильная деменция
	Сенильное слабоумие
	Сенильные депрессии
	Сенильные кольпиты
	Сенильный психоз
	Синдром возрастной инволюционный
	Снижение слуха возрастное
	Старение
	Старение головного мозга
	Старение организма
	Старческая деменция
	Старческий возраст
	Старческий инволюционный психоз
	Старческий психоз
	Ухудшение памяти у пациентов пожилого возраста
Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика	Абдоминальная операция
	Аденомэктомия
	Ампутация
	Ангиопластика коронарных артерий
	Ангиопластика сонных артерий
	Антисептическая обработка кожи при ранениях
	Антисептическая обработка рук
	Аппендэктомия
	Атероэктомия
	Баллонная коронарная ангиопластика
	Вагинальная гистерэктомия
	Венечный байпас
	Вмешательства на влагалище и шейке матки
	Вмешательства на мочевом пузыре
	Вмешательство в полости рта
	Восстановительно-реконструктивные операции
	Гигиена рук медицинского персонала
	Гинекологическая хирургия
	Гинекологические вмешательства
	Гинекологические операции
	Гиповолемический шок при операциях
	Дезинфекция гнойных ран
	Дезинфекция краев ран
	Диагностические вмешательства
	Диагностические процедуры
	Диатермокоагуляция шейки матки
	Длительные хирургические операции
	Замена фистульных катетеров
	Инфекция при ортопедических хирургических вмешательствах
	Искусственный клапан сердца
	Кистэктомия
	Кратковременные амбулаторные хирургические вмешательства
	Кратковременные операции
	Кратковременные хирургические процедуры
	Крикотиреотомия
	Кровопотеря при хирургических вмешательствах
	Кровотечение во время операции и в послеоперационном периоде
	Кульдоцентез
	Лазеркоагуляция
	Лазерокоагуляция
	Лазерокоагуляция сетчатки
	Лапароскопия
	Лапароскопия в гинекологии
	Ликворная фистула
	Малые гинекологические операции
	Малые хирургические вмешательства
	Мастэктомия и последующая пластика
	Медиастинотомия
	Микрохирургические операции на ухе
	Мукогингивальные операции
	Наложение швов
	Небольшие хирургические вмешательства
	Нейрохирургическая операция
	Обездвиживание глазного яблока в офтальмохирургии
	Орхиэктомия
	Осложнения после удаления зуба
	Панкреатэктомия
	Перикардэктомия
	Период реабилитации после хирургических операций
	Период реконвалесценции после хирургических вмешательств
	Перкутанная транслюминальная венечная ангиопластика
	Плевральный торакоцентез
	Пневмонии послеоперационные и посттравматические
	Подготовка к хирургическим процедурам
Подготовка к хирургической операции
Подготовка рук хирурга перед операцией
Подготовка толстой кишки к хирургическим вмешательствам
Послеоперационная аспирационная пневмония при нейрохирургических и торакальных операциях
Послеоперационная тошнота
Послеоперационные кровотечения
Постоперационная гранулема
Постоперационный шок
Ранний послеоперационный период
Реваскуляризация миокарда
Резекция верхушки корня зуба
Резекция желудка
Резекция кишечника
Резекция матки
Резекция печени
Резекция тонкой кишки
Резекция части желудка
Реокклюзия оперированного сосуда
Склеивание тканей при хирургических вмешательствах
Снятие швов
Состояние после глазных операций
Состояние после оперативных вмешательств
Состояние после оперативных вмешательств в полости носа
Состояние после резекции желудка
Состояние после резекции тонкого кишечника
Состояние после тонзилэктомии
Состояние после удаления двенадцатиперстной кишки
Состояние после флебэктомии
Сосудистая хирургия
Спленэктомия
Стерилизация хирургического инструмента
Стерилизация хирургического инструментария
Стернотомия
Стоматологические операции
Стоматологическое вмешательство на пародонтальных тканях
Струмэктомия
Тонзиллэктомия
Торакальная хирургия
Торакальные операции
Тотальная гастрэктомия
Трансдермальная внутрисосудистая коронарная ангиопластика
Трансуретральная резекция
Турбинэктомия
Удаление зуба
Удаление катаракты
Удаление кист
Удаление миндалин
Удаление миомы
Удаление подвижных молочных зубов
Удаление полипов
Удаление сломанного зуба
Удаление тела матки
Удаление швов
Уретротомия
Фистула ликворопроводящих путей
Фронтоэтмоидогайморотомия
Хирургическая инфекция
Хирургическая обработка хронических язв конечностей
Хирургическая операция
Хирургическая операция в области анального отверстия
Хирургическая операция на толстой кишке
Хирургическая практика
Хирургическая процедура
Хирургические вмешательства
Хирургические вмешательства на ЖКТ
Хирургические вмешательства на мочевыводящих путях
Хирургические вмешательства на мочевыделительной системе
Хирургические вмешательства на мочеполовой системе
Хирургические вмешательства на сердце
Хирургические манипуляции
Хирургические операции
Хирургические операции на венах
Хирургическое вмешательство
Хирургическое вмешательство на сосудах
Хирургическое лечение тромбозов
Хирургия
Холецистэктомия
Частичная резекция желудка
Чрезбрюшинная гистерэктомия
Чрезкожная транслюминальная коронарная ангиопластика
Чрескожная транслюминальная ангиопластика
Шунтирование коронарных артерий
Экстирпация зуба
Экстирпация молочных зубов
Экстирпация пульпы
Экстракорпоральное кровообращение
Экстракция зуба
Экстракция зубов
Экстракция катаракты
Электрокоагуляция
Эндоурологические вмешательства
Эпизиотомия
Этмоидотомия

Креон 10 000 – лекарственный препарат для восполнения недостатка ферментов поджелудочной железы.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в форме кишечнорастворимых капсул: твердые желатиновые, с прозрачным бесцветным корпусом и непрозрачной крышечкой коричневого цвета, размер №2; внутри капсул видны светло-коричневые минимикросферы (по 20, 50 и 100 шт. в белых полиэтиленовых флаконах с навинчивающейся крышкой; в пачке из картона один флакон и инструкция по применению Креона 10 000).

Состав на 1 капсулу:

• активное вещество: панкреатин – 150 мг (соответствует содержанию протеазы – 600 ЕД Ph.Eur., липазы – 10 000 ЕД Ph.Eur., амилазы – 8000 ЕД Ph.Eur.);
• вспомогательные компоненты: гипромеллозы фталат, цетиловый спирт, макрогол 4000, диметикон, триэтилцитрат;
• корпус и крышечка капсулы: натрия лаурилсульфат, желатин, краситель оксид железа черный, титана диоксид, краситель оксид железа желтый, краситель оксид железе красный.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Креон 10 000 – это ферментное средство, улучшающее процессы переваривания пищи у детей и взрослых. В результате применения препарата выраженность симптомов ферментной недостаточности существенно уменьшается (изменяется частота и консистенция стула, пропадает боль в области живота и метеоризм). Ферменты Креона 10 000 облегчают переваривание жиров, белков и углеводов, а это способствует их более полному всасыванию в тонком кишечнике.

Свиной панкреатин содержится в капсулах препарата в виде минимикросфер, которые покрыты кислотоустойчивой оболочкой. После растворения капсул в желудке высвобождаются сотни минимикросфер. Вместе с пищей они поступают в кишечник, тщательно перемешиваются с кишечным содержимым, а затем достигают тонкой кишки, где кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается. Высвобождающиеся ферменты активно расщепляют белки, углеводы и жиры. Затем полученные вещества всасываются напрямую или расщепляются ферментами кишечника на более мелкие звенья.

Фармакокинетика

Классические исследования фармакокинетики препарата не проводились, так как ферменты поджелудочной железы проявляют свое терапевтическое действие непосредственно в просвете тонкой кишки до всасывания. По химической структуре это белки, расщепляющиеся в желудочно-кишечном тракте до аминокислот и пептидов, в виде которых они и всасываются в стенки кишечника.

Показания к применению

Креон 10 000 применяют у детей и взрослых в качестве заместительной терапии ферментной недостаточности поджелудочной железы, возникающей в результате снижения ее ферментной активности из-за нарушения продукции панкреатических ферментов, регуляции их секреции, доставки к месту действия и также повышенного разрушения в кишечнике. Перечисленные нарушения вызываются различными заболеваниями пищеварительного тракта и наиболее часто встречаются при хроническом панкреатите, муковисцидозе, раке поджелудочной железы, синдроме Швахмана – Даймонда, обструкции общего желчного протока или протоков поджелудочной железы, после полного или частичного удаления желудка, после оперативного вмешательства на поджелудочной железе, при состояниях после приступов острого панкреатита и последующем возобновлении питания.

Противопоказания

Креон 10 000 противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к панкреатину или какому-либо вспомогательному компоненту препарата.

Креон 10 000: инструкция по применению (дозировка и способ)

Капсулы Креон 10 000 принимают внутрь, не разжевывая и не разламывая, запивая водой или другой жидкостью.

Дозы подбирают индивидуально (учитывается состав диеты и тяжесть заболевания). Препарат следует принимать во время или после еды, в каждый прием пищи, даже при легкой закуске.

Маленьким детям или пожилым пациентам проглотить капсулу целиком не всегда представляется возможным. В таких случаях ее вскрывают и добавляют содержимое к мягкой пище или напиткам с кислым вкусом (йогурт, фруктовый сок, яблочное пюре). рН жидкости или пищи должен быть менее 5,5. Приготовленная смесь минимикросфер с напитком или жидкостью хранению не подлежит и должна быть принята сразу же после смешивания.

Разжевывание капсул или использование жидкости либо пищи с уровнем рН более 5,5 для смешивания с минимикросферами может привести к разрушению кишечнорастворимой оболочки и раннему высвобождению ферментов в ротовой полости. В результате эффективность препарата снижается, а слизистые оболочки полости рта подвергаются раздражению.

Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, особенно когда потребность в ней возрастает. В противном случае возможно возникновение или усиление запоров.

При муковисцидозе доза Креона 10 000 зависит от массы тела пациента. Детям до 4 лет в начале терапии назначают по 1000 липазных единиц на кг массы тела в каждый прием пищи. Для детей старше 4 лет и взрослых начальная доза составляет по 500 липазных единиц на кг массы тела во время каждого приема пищи. В дальнейшем дозу препарата увеличивают, учитывая выраженность симптомов заболевания, контролируя стеаторею и поддерживая адекватный нутритивный статус. Как правило, суточная доза не превышает 10 000 липазных единиц на кг массы тела или 4000 липазных единиц на г потребленного жира.

При других состояниях с ферментной недостаточностью поджелудочной железы дозу Креона 10 000 устанавливают индивидуально, учитывая содержание жира в еде и степень недостаточности пищеварения. В основной прием пищи доза панкреатина составляет 25 000–80 000 ЕД липазы, во время или после легкой закуски – 1 / 2 индивидуальной дозы.

Побочные действия

• пищеварительная система: очень часто – боль в животе; часто – рвота, тошнота, вздутие живота, диарея или запор; с неизвестной частотой – фиброзирующая колонопатия (у больных муковисцидозом, которые получали высокие дозы панкреатина);
• иммунная система: с неизвестной частотой – анафилактические реакции (в основном со стороны кожных покровов);
• кожа и подкожно-жировая клетчатка: нечасто – сыпь; с неизвестной частотой – крапивница, кожный зуд.

Передозировка

В случае передозировки препарата в крови и моче наблюдается повышенное содержание мочевой кислоты.

Креон 10 000 следует отменить и начать симптоматическое лечение.

Особые указания

Если во время терапии препаратом у пациента появляются изменения в брюшной полости или другие необычные симптомы, следует провести медицинское обследование, чтобы исключить стриктуры слепой, подвздошной и толстой кишки. Вероятность возникновения фиброзирующей колонопатии повышается у больных муковисцидозом, получающих Креон 10 000 в суточной дозе 10 000 ЕД липазы и более.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Влияние препарата на способность управлять автотранспортом незначительно или отсутствует.

Применение при беременности и лактации

Проведенные экспериментальные исследования показали, что панкреатин не обладает тератогенностью. Несмотря на это, применение препарата в период беременности возможно только в исключительных случаях, когда польза от лечения для матери превышает возможный риск для плода.

Применение в детском возрасте

У детей капсулы Креон 10 000 применяют по показаниям, придерживаясь рекомендованного режима дозирования. Высокая активность липазы, которая содержится в панкреатине, увеличивает риск возникновения запоров у детей.

Лекарственное взаимодействие

Эффективность панкреатина может снижаться в комбинации с антацидами, содержащими гидроксид магния и/или карбонат кальция.

Креон 10 000 может уменьшать всасывание железа. Теоретически возможно снижение эффективности акарбозы под действием панкреатина.

Аналоги

Аналогами Креон 10 000 являются: Креон 25 000, Креон 40 000, Мезим 20 000, Мезим форте 10 000, Пангрол 25 000, Гастенорм форте 10 000, Гастенорм форте, Пензитал, Панкреатин, ПанзиКам, Микразим, Креон Микро, Панкреазим, Панкреатин-ЛекТ, Мезим форте, Панкреатин форте, Эрмиталь, Панзим форте, Энзистал-П и др.

Сроки и условия хранения

Хранить в плотно закрытом флаконе при температуре не более 25 °С. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года. Капсулы из вскрытого флакона необходимо использовать в течение 3 месяцев.

П N 015581/01

Торговое название: Креон ® 10000

Международное непатентованное название или группировочное название:

панкреатин

Лекарственная форма:

капсулы кишечнорастворимые

Состав:

1 капсула содержит:

Активное вещество: панкреатин - 150 мг, что соответствует: 10000 ЕД Евр.Ф. липазы, 8000 ЕД Евр.Ф. амилазы, 600 ЕД Евр.Ф. протеазы. Вспомогательные вещества: макрогол 4000 - 37,50 мг, гипромеллозы фталат - 56,34 мг, диметикон 1000 - 1,35 мг, цетиловый спирт - 1,18 мг, триэтилцитрат - 3,13 мг. Твердая желатиновая капсула: желатин - 60,44 мг, краситель железа оксид красный (E 172) - 0,23 мг, краситель железа оксид желтый (E 172) - 0,05 мг, краситель железа оксид черный (E 172) - 0,09 мг, титана диоксид (Е 171) - 0,07 мг, натрия лаурилсульфат -0,12 мг.

Описание: твердые желатиновые капсулы №2, состоящие из коричневой непрозрачной

крышечки и прозрачного бесцветного корпуса.

Содержимое капсул - минимикросферы светло-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

пищеварительное ферментное средство

Код АТХ: А09АА02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полной абсорбции в тонкой кишке.

Креон ® 10000 содержит свиной панкреатин в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Данный принцип разработан с целью тщательного перемешивания минимикросфер с кишечным содержимым, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника. Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо абсорбируются напрямую, либо подвергаются дальнейшему гидролизу кишечными ферментами.

Фармакокинетика

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие абсорбции интактных (нерасщепленных) ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется абсорбция для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт подвергаются протеолитическому расщеплению до тех пор, пока они не абсорбируются в виде пептидов и аминокислот.

Показания к применению

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых. Недостаточность экзокринной функции поджелудочной железы связана с разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта и наиболее часто встречается при:

Муковисцидозе,

Хроническом панкреатите,

После операции на поджелудочной железе,

После гастрэктомии,

Раке поджелудочной железы,

Частичной резекции желудка (например, Бильрот II),

Обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования),

Синдроме Швахмана-Даймонда.

Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или к одному из вспомогательных веществ,

Острый панкреатит,

Обострение хронического панкреатита.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.

Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания

Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко.

Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.

При необходимости приема во время беременности или кормления грудью, препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

Способ применения и дозы

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т. ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.

При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к жидкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус, например, яблочному пюре или фруктовому соку (pH < 5,5). Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.

Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.

Доза для взрослых и детей при муковисцидозе

Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый приём пищи для детей младше четырёх лет, и 500 липазных единиц/кг во время приёма пищи для детей старше четырёх лет.

Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.

У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.

Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы

Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски - половина индивидуальной дозы.

Побочные действия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто (> 1/100, <1/10): тошнота, рвота, запор и вздутие живота.

Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения следующих неблагоприятных реакций была ниже или схожей с таковой при применении плацебо: диарея (часто, >1/100, <1/10), боли в области живота (очень часто, >1/10).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто (>1/1000, <1/100): сыпь. Частота неизвестна: зуд, крапивница. Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: гиперчувствительность (анафилактические реакции). Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

Передозировка

Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Исследований по взаимодействию не проводилось.

Особые указания

У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В исследованиях, проводившихся с использованием метода случай-контроль, не было получено данных, свидетельствующих о взаимосвязи между возникновением фиброзирующей колонопатии и применением препарата Креон® 10000. В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.

Как и все применяемые в настоящее время препараты свиного панкреатина, Креон® 10000 производится из ткани поджелудочной железы свиней, специально выращенных для употребления в пищу. Хотя риск переноса инфекционного агента человеку был сведен к минимуму посредством проверки и инактивации определенных вирусов в процессе производства, существует теоретический риск переноса вирусного заболевания, включая заболевания, вызываемые новыми или неизвестными вирусами. Наличие свиных вирусов, которые могут инфицировать человека, невозможно исключить полностью. Однако за длительный период времени использования экстрактов поджелудочной железы свиней ни одного случая переноса инфекционного заболевания зарегистрировано не было.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Применение препарата Креон® 10000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Форма выпуска

Капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД. По 20, 50 или 100 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в плотно закрытой упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

Срок годности после первого вскрытия флакона - 3 месяца.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Название и юридический адрес фирмы-производителя

Эбботт Продактс ГмбХ Ханс-Боклер-Аллее 20, 30173 Ганновер, Германия.

Название и фактический адрес фирмы-производителя

Эбботт Продактс ГмбХ Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33, 31535 Нойштадт, Германия.

Претензии по качеству направлять по адресу:

ООО «Эбботт Продактс» 119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 24.

Перед использованием препарата КРЕОН 10 000 вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

11.018 (Ферментный препарат)

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые, размер №2, с бесцветным прозрачным корпусом и коричневой непрозрачной крышечкой; содержимое капсул - минимикросферы светло-коричневого цвета.

Вспомогательные вещества: макрогол 4000, гипромеллозы фталат, диметикон 1000, цетиловый спирт, триэтилцитрат.

Состав оболочки капсулы: желатин, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат.

20 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.50 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.100 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их полной абсорбции в тонкой кишке.

Капсулы Креон® 10 000, содержащие панкреатин в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Целью данного принципа является перемешивание минимикросфер с кишечным содержимым и, в конечном счете, лучшее распределение ферментов после их высвобождения внутри кишечного содержимого.

Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка разрушается (при уровне pH>5.5), происходит высвобождение панкреатических ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков.

Полученные в результате расщепления вещества затем либо абсорбируются напрямую, либо подвергаются дальнейшему гидролизу кишечными ферментами.

Фармакокинетика

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие абсорбции целых (не расщепленных) ферментов и, вследствие этого, классические фармакокинетические исследования не были выполнены. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется абсорбция для проявления своих эффектов. Наоборот, в полной мере терапевтическая активность указанных препаратов реализуется в просвете ЖКТ. Более того, по своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через ЖКТ подвергаются протеолитическому расщеплению до тех пор, пока они не абсорбируются в виде пептидов и аминокислот.

КРЕОН 10 000: ДОЗИРОВКА

Препарат принимают внутрь. Дозу определяют индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.

При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к жидкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус, например, яблочному пюре или фруктовому соку (рН

Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.

При муковисцидозе начальная доза липазы для детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 ЕД/кг массы тела на каждый прием пищи, для детей в возрасте старше 4 лет и взрослых - 500 ЕД/кг массы тела на каждый прием пищи. Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего состояния питания. У большинства пациентов доза липазы не должна превышать 10 000 ЕД/кг массы тела/сут или 4000 ЕД/г потребленного жира.

При других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы, дозу устанавливают с учетом степени недостаточности пищеварения и содержания жиров в пище. Доза липазы, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьирует от 25 000 до 80 000 ЕД Ph. Eur., во время приема легкой закуски - половина индивидуальной дозы.

Передозировка

Симптомы: гиперурикурия и гиперурикемия.

Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Исследований по взаимодействию препарата Креон® 10 000 с другими лекарственными средствами не проводилось.

КРЕОН 10 000:
Беременность и лактация

Клинические данные о применении при беременности препаратов, содержащих ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. Назначать препарат следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В ходе экспериментальных исследований не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.

В период лактации (кормления грудью) можно принимать ферменты поджелудочной железы, в т.ч. препарат Креон® 10 000.

В ходе экспериментальных исследований не было выявлено системного негативного влияния ферментов поджелудочной железы, поэтому не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка при кормлении грудным молоком.

При необходимости приема при беременности или в период кормления грудью, препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

КРЕОН 10 000: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Со стороны пищеварительной системы: часто (≥1/100,

Аллергические реакции: редко (≥ 1/1000,

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C в плотно закрытой упаковке. Срок годности - 2 года.

После первого вскрытия флакона срок годности - 3 месяца.

Показания

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, которая наиболее часто встречается при следующих состояниях:

• муковисцидоз;
• хронический панкреатит;
• состояние после операции на поджелудочной железе;
• после гастрэктомии;
• рак поджелудочной железы;
• частичная резекция желудка (например,
• Бильрот II);
• обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например,
• вследствие новообразования);
• синдром Швахмана-Даймонда.

Противопоказания

• острый панкреатит;
• обострение хронического панкреатита;
• повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения и другим компонентам препарата.

Особые указания

У пациентов с муковисцидозом, получавших препараты панкреатина в высоких дозах, описаны стриктуры подвздошной и слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В исследованиях, проводившихся с использованием метода случай-контроль, не было получено данных, свидетельствующих о взаимосвязи между возникновением фиброзирующей колонопатии и применением препарата Креон® 10 000. В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе (в расчете на липазу) более 10 000 ЕД/кг массы тела/сут.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение препарата Креон® 10 000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.