Особенности закупок лекарственных средств учреждениями здравоохранения - помощь в госзакупках. Особенности закупки лекарственных препаратов, включенных в перечень жнвлп ФАС разъяснило особенности указания в документации торгового наименования инсулина

Уже начиная со следующего года при описании лекарств при проведении закупки, заказчики по 44-ФЗ должны будут применять новое .

Подробнее о новых правилах

Большая часть особенностей данного постановления, аналогична в письме от 09.06.2015 N АК/28644/15. Поэтому существенных изменений в работе заказчиков, разделяющих позицию ведомства, не произойдет. А вот заказчикам, успешно оспаривавшим позицию ведомства в судах, теперь останется куда меньше места для маневров, поскольку появятся юридически обязывающие правила, которыми и будут руководствоваться суды. Особое внимание стоит обратить на то, что ФАС наряду с Минфином и Минздравом наделяется правом давать официальные разъяснения по вопросам применения постановления N 1380.

Лекарственная форма и дозировка: можно ли обойтись без альтернатив?

Обязательно нужно указать несколько эквивалентных лекарственных форм. Кроме того необходимо предусмотреть различные варианты дозировок:

• кратные дозировки (например, 1 таблетка 300 мг или 2 таблетки по 150 мг);
• некратные эквивалентные дозировки (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг).

Обратите внимание: эквивалентные дозировки не должны противоречить здравому смыслу – то есть, предусматривать необходимость делить таблетку, порошок или иную твердую лекарственную форму. В том числе нельзя вместо 2 таблеток по 300 мг закупать 1 таблетку в 600 мг, поскольку в таком случае её придется делить.

Вместе с тем для показателей концентрации лекарственного препарата приведение кратности не является обязательным.
Нельзя устанавливать требование об обязательной единице измерения дозировки в том случае, если есть возможность перевести ее в другие единицы.

Например, если в техническом задании дозировка приводится в процентах, участник может предложить препарат с дозировкой в мг/мл.

Остаточный срок годности: нет процентам

Остаточный срок годности необходимо указывать в единицах измерения времени (например, "не ранее 20 апреля 2020 г.").
На данный момент этот вопрос нормативно не урегулирован, поэтому некоторые заказчики приводят срок годности в процентах. И хотя ФАС выступает против такой практики, суды нередко принимают сторону заказчиков. Но уже с 1 января на это можно не рассчитывать.

Первичная упаковка: нюансы описания лекарств в картриджах, совместимых с устройствами введения

Прежде всего необходимо предусмотреть следующее условие: участник закупки вправе поставить такие препараты с безвозмездной передачей шприцев или иных совместимых устройств введения (применения). При этом количество устройств должно соответствовать числу обеспечиваемых закупкой пациентов.
Вероятно, данное требование вытекает из позиции ФАС, изложенной в июне 2015 года. В качестве примера была приведена закупка инсулинов в картриджах, совместимых с конкретными шприцами-ручками. ФАС указала, что участники вправе предложить аналогичный инсулин в картриджах, совместимых с другими шприцами-ручками, но при условии безвозмездной передачи последних.

Первичная упаковка: нюансы закупки лекарств в шприцах

При осуществлении закупки лекарств в следующих формах выпуска:

• шприц
• преднаполненный шприц
• шприц-тюбик
• шприц-ручка

необходимо обязательно указать на существующую возможность поставки лекарств в иных формах вместе с устройством введения необходимого объема.

Например , в качестве альтернативы преднаполненному шприцу может выступить ампула со шприцем.

Если заказчику не подходят препараты в другой форме выпуска, в документации о закупке необходимо это .
Участник имеет право предложить вспомогательные жидкости и устройства отдельно от препарата
Обратите внимание, что нельзя требовать, чтобы обязательно в одном комплекте с препаратом были:

• растворитель
• устройство для разведения и введения препарата
• инструменты для вскрытия ампул

Нужно предусмотреть, что участник может предложить эти компоненты в заявке отдельно.

На что еще важно обратить внимание в техническом задании на закупку лекарств

В отдельных случаях заказчик имеет право указать такие характеристики препарата, как:

• торговое наименование
• путь введения
• возраст ребенка, для которого предназначен препарат.

При осуществлении закупки наборов препаратов или многокомпонентных (комбинированных) препаратов необходимо предусмотреть возможность поставки нескольких однокомпонентных препаратов в аналогичной комбинации действующих веществ.

Что нельзя указывать в техзадании.

В данный перечень входят:

• требования к наличию и отсутствию вспомогательных веществ;
• объем наполнения первичной упаковки (исключение - растворы для инфузий);
• количество таблеток, ампул, иных единиц препарата во вторичной упаковке;
• количество упаковок вместо количества самого препарата;
• требования к времени начала и продолжительности действия препарата, проявления максимального эффекта, иным показателям фармакокинетики или фармакодинамики;
• форму первичной упаковки.

Вероятно, речь не о запрете на указание формы вообще, а о том, что она не должна быть безальтернативной. По крайней мере данной позиции придерживается ФАС. Кроме того, возможность привести сведения о первичной упаковке предусмотрена в другой части постановления N 1380.
Однако отдельно взятые недопустимые характеристики все-таки можно указать в том случае, если без этого невозможно описать препарат. В таком случае в документации нужно обосновать выбранные характеристики и привести их показатели.

В отличие от случаев закупки других товаров, работ и услуг законодатель всегда уделяет повышенное внимание закупке лекарственных препаратов, устанавливая для них особые требования и условия. В первую очередь это касается порядка составления технического задания и формирования лотов.

В соответствии с ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ при осуществлении закупок лекарственных препаратов (далее – ЛП), включенных в ЖНВЛП, отстранение участника закупки или отказ от заключения контракта с победителем осуществляется в любой момент, если заказчик или комиссия по осуществлению закупок обнаружит, что:

1) предельная отпускная цена ЛП, предлагаемых таким участником закупки, не зарегистрирована;

2) предлагаемая таким участником закупки цена закупаемых ЛП превышает их предельную отпускную цену, и от снижения предлагаемой цены при заключении контракта участник закупки отказывается.

При применении нормы ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ у заказчиков и поставщиков, как правило, возникают следующие вопросы:

1. Что такое предельная отпускная цена?
2. Что такое цена закупаемых лекарственных препаратов?
3. Учитываются ли для целей применения п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ региональные предельные размеры оптовых надбавок и налог на добавленную стоимость?

Цена лекарственного препарата, предлагаемого участником закупки, складывается из фактической отпускной цены (цены, по которой производитель продал лекарственный препарат дистрибьютору) и региональной оптовой надбавки.

Важно! Получается, что фактически происходит сравнение цен, сформированных по разному принципу: предельной отпускной цены, в которой не учитываются надбавки, и цены лекарственного препарата участника закупки, в которой надбавки могут быть учтены.

По мнению ФАС России, в ст. 31 Закона № 44-ФЗ требуется внести поправки, предусматривающие право применения дистрибьюторами (организациями оптовой торговли лекарственными препаратами) оптовых надбавок при участии в закупках для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Как именно данные поправки отразятся в положении п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ пока неизвестно, но планируется, что они будут внесены уже в 2015 г.

В настоящее время, до внесения соответствующих поправок, региональные оптовые надбавки могут учитываться в цене лекарственного препарата, если в итоге эта цена не будет превышать предельную отпускную цену, зарегистрированную производителем.

При этом в любом случае для применения п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ заказчику необходимо сравнить цену лекарственного препарата, предлагаемую участником закупки (с учетом надбавок, но без учета НДС), с предельной отпускной ценой производителя, которая не включает в себя ни надбавки, ни НДС.

Если цена лекарственного препарата (фактически отпускная цена + региональная оптовая надбавка) не превышает предельную отпускную цену, то п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ не подлежит применению.

Участник закупки в этом случае не должен отказываться от региональной оптовой надбавки, а заказчик не имеет права требовать уменьшения цены контракта на размер региональной оптовой надбавки.

Если цена лекарственного препарата (фактически отпускная цена + региональная оптовая надбавка) превысит предельную отпускную цену, то поставщик должен снизить цену как минимум до размера предельной отпускной цены, например, отказавшись от надбавки или истребовав от производителя скидку.

В противном случае заказчик обязан отказаться заключать контракт с таким поставщиком. Рассмотрим следующую ситуацию. НМЦК составляет 200 000 руб. Согласно техническому заданию закупается:

1) МНН № 1, количество – 10 упаковок.
2) МНН № 2, количество – 5 упаковок.

Победитель аукциона снизил НМЦК на 30%, следовательно, цена контракта, предложенная победителем, составила 139 700 руб. (см. условную спецификацию № 1).

Для принятия решения о необходимости применения п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ заказчику необходимо:

1. По сведениям из Государственного реестра предельных отпускных цен (ГРЛС) (http://grls.rosminzdrav.ru/) определить предельную отпускную цену ЛП № 1 и ЛП № 2. Предположим, что предельная отпускная цена ЛП № 1 = 7000 руб.; ЛП № 2 = 9500 руб.
2. По сведениям из спецификации определить цену ЛП № 1 и ЛП № 2. В приводимой условной спецификации № 1 – соответственно 8000 и 9400 руб.
3. Сравнить предельную отпускную цену и цену ЛП, предлагаемую участником в спецификации без НДС (!). Очевидно, что цена ЛП № 1 (8000 руб.) превышает предельную отпускную цену (7000 руб.), следовательно, заказчику необходимо применить п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ.
Цена ЛП № 2 (9400 руб.) не превышает предельную отпускную цену (9500 руб.), следовательно, п. 2 ч. 10 ст. 31 в отношении данного препарата не применяется.
4. Указать участнику закупки, с которым заключается контракт, о необходимости:
снижения цены лекарственного препарата № 1 до размера, не превышающего предельную отпускную цену;
пропорционального снижения цены контракта.

В приводимом примере цена лекарственного препарата № 1 должна быть не более 7000 руб. Соответственно цена контракта должна составлять не более 128 700 руб., поэтому спецификация участника закупки с учетом применения п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ должна выглядеть следующим образом (см. условную спецификацию № 2).

Важно! Если поставщик откажется снижать цену контракта, то заказчик обязан отказаться заключать с таким поставщиком контракт

В случае отказа заказчика от заключения контракта заказчик не позднее одного рабочего дня составляет и размещает в единой информационной системе протокол об отказе от заключения контракта, содержащий информацию о месте и времени его составления, о лице, с которым заказчик отказывается заключить контракт, о факте, являющемся основанием для такого отказа, а также реквизиты документов, подтверждающих этот факт.

Указанный протокол в течение двух рабочих дней с даты его подписания направляется заказчиком победителю (ч. 11 ст. 31 Закона № 44-ФЗ).

Важно! При этом сведения о таком участнике закупки не должны направляться в реестр недобросовестных поставщиков.

Фактически у участника закупки отсутствуют негативные последствия за неснижение цены контракта, кроме, конечно, риска потери самого контракта.

Дополнительно поставщики (дистрибьюторы) лекарственных препаратов, а также заказчики должны учитывать общие положения ценообразования на лекарственные препараты, предусмотренные Законом № 61-ФЗ и принятыми в его развитие актами Правительства РФ.

Так, согласно п. 6 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей …, утвержденных постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 8651 (далее – Правила), реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли осуществляется с оформлением протокола согласования цен поставки ЖНВЛП по форме, утвержденной постановлением Правительства РФ от 08.08.2009 № 6542.

Согласно п. 7 Правил формирование отпускной цены на лекарственный препарат организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых не превышает соответственно предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации.

Предположим, что в приведенном выше примере дистрибьютор купил у производителя лекарственные препараты № 1 и № 2 с 30-процентной скидкой от предельной отпускной цены, а именно:

Лекарственный препарат № 1 по цене 4900 руб. (фактическая отпускная цена);
лекарственный препарат № 2 по цене 6650 руб. (фактическая отпускная цена).

Предположим, что размер оптовой надбавки в регионе составляет 15%.

Учитывая положения п. 7 Правил дистрибьютор вправе продать заказчику лекарственный препарат № 1 по цене не более 5635 руб. (фактическая отпускная цена + надбавка, не включая НДС), лекарственный препарат № 2 – по цене не более 7647 руб. 50 копеек (фактическая отпускная цена + надбавка, не включая НДС).

В итоге цена контракта в приводимом примере должна быть еще ниже, а спецификация участника закупки с учетом применения п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ и п. 7 Правил должна выглядеть следующим образом (см. условную спецификацию участника закупки № 3).

Для дистрибьютора в части ценообразования параллельно и независимо друг от друга действуют два нормативных документа: Федеральный закон об обращении лекарственных средств и Федеральный закон о контрактной системе. Требования этих законодательных актов должны соблюдаться в совокупности.

В противном случае, если контракт будет заключен по цене согласно «условной спецификации № 1», и заказчик, и дистрибьютор (каждый в своей части) нарушают Закон № 44-ФЗ (п. 2 ч. 10 ст. 31) и п. 7 Правил.

Если контракт будет заключен по цене согласно «условной спецификации № 2», нарушений Закона № 44-ФЗ нет, но со стороны дистрибьютора есть нарушение п. 7 Правил.

И лишь при заключении контракта по цене согласно «условной спецификации № 3» нет никаких нарушений в части ценообразования ни со стороны заказчика, ни со стороны дистрибьютора.

Проверить соблюдение дистрибьютором п. 7 Правил заказчик может, затребовав от дистрибьютора протокол согласования цен, упомянутый в п. 6 Правил.

Затребовать такой протокол можно лишь на этапе исполнения контракта.

Если изначально контракт был заключен по цене согласно «условной спецификации № 2», а согласно протоколу согласования цены расценки на лекарственные препараты должны быть меньше, то заказчик с дистрибьютором могут заключить дополнительное соглашение к контракту об уменьшении цены контракта без изменения иных условий его исполнения (пп. «а» п. 1 ч. 1 ст. 95 Закона № 44-ФЗ).

В 2013 году 5.04 был сформирован и принят Федеральный закон № 44 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», вступивший в свои права с января следующего, сменив предыдущий № 94 «О размещении заказов на поставки товаров…». Прошлый ФЗ просуществовал 9 лет. Поэтому у многих уйдет немало сил, чтобы привыкнуть к нынешнему. Система была создана ради предотвращения коррумпированности рынка закупок. Появилось много дополнительных условий, изменивших процесс заказа медицинских препаратов.

Нововведенными правилами были внесены дополнительные лица, обеспечивающие контроль:

• эксперт и экспертная группа, которых клиент, делая закупки и подписывая контракт, обязан вызывать для оценки объекта экспертизы, анализа предоставленных исполнителем результатов и привезенного товара, а также исполненной работы;
• аудит, который осуществляется контрольно-счётными исполнителями, представителями правительства и органами муниципальных групп, для подтверждения законности и целесообразности приобретений и установки обнаруженных нарушений и их причин, а так же для подготовки предложений по их устранению.

Так же продолжают исполняться вне-/плановые проверки закупщиков, контрактов, финансовых отчётов и так далее. Как известно, обороту лекарственных препаратов посвящён целый Федеральный Закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарств…». Однако особенности приобретения и закупки медикаментов по 44-ФЗ оговариваются отдельно. Например, там подробно описываются причины отстранения одного из заказчиков, но до подписания контракта, из-за превышения предложенной стоимости предельных отпускных. Статья № 33 посвящается тому, как правильно описывать закупаемый предмет.

В ней указывается, что международные непатентованные/ химические или группированные названия закупаемых медикаментов должны быть перечислены в содержании, если:

• осуществляется заказ и покупка медикаментов по утверждённому в РФ списку;
• производится заказ лекарств, необходимых для жизни конкретного больного, по выводам врачебной комиссии.

44-ый ФЗ так же утверждает, что всевозможные МНН/химические, группированные названия лекарств не могут составлять единственный заказ с превышающей предельное число начальной стоимостью контракта общей суммой в 1 тысячу рублей на закупку таких препаратов:

• МНН/хим. групп, имена которых не имеют законных аналогов;
• наркотического воздействия;
• психотропного характера;
• радиофармацевтического содержания.

Также оговаривается предполагаемый случай с занижением стоимости контракта на 25% ниже максимальной. Тогда закупщик вынужден обосновать своё решение о закупке медикаментов по 44-ФЗ. Например, посредством письма с гарантией от производителя с ценой и количеством поставляемых медикаментов. Также он может представить документы, которые подтверждают, что у него уже имеются медикаменты, или иные документы и расчёты, благодаря которым он может поставлять медикаменты по предложенной цене.

Закупки - ОСАГО по 44 ФЗ

Получив заказ на закупку, исполнитель должен, следуя 44-му ФЗ, вовремя оказать ОСАГО - обязательное страхование гражданской ответственности обладателей транспортными средствами, которые клиент обязан оплатить. Для предоставления ОСАГО заказчик должен:

• Подать заявления и файлы для заключения договоров по Правилам ОСАГО до окончания срока контракта (возможна отправка в электронном виде);
• Воспользоваться услугами;
• Оплатить по каждому договору ОСАГО страховую премию;
• Если необходимо, исполнить иные обязанности для осуществления закупки с ОСАГО по 44-ФЗ.

Соответствующим образом поставщик обязан принять все эти документы до истечения срока заключения контракта, оформить и предоставить полисы ОСАГО, как только поступит премия на его счет. А вместе с ними - бесплатно отдать список представителей страховщика, Правила ОСАГО и два бланка извещения о ДТП. Также предусматривается исправление всех допущенных ошибок и нарушений Исполнителем на протяжении двух дней за свой счёт. Контракт в необходимом порядке должен содержать фамилии тех, кто косвенно либо напрямую обладает более 10-ти % акций.

Закупка ГСМ и канцтоваров по 44-ФЗ

Согласно нововведениям, клиент может пользоваться работой одного исполнителя, сумма контракта с которым насчитывает 100 тысяч рублей максимум. Но, если требуется закупить горюче-смазочные материалы несколько раз и разных типов, то нельзя превысить 5% размера средств на все закупки (50 млн. руб. в год максимум) на общее число сделок по этим товарам, которые рассчитаны в графике. И, если необходимо закупить топливо для удовлетворения потребностей сельских поселений (на маршрутное такси, допустим), то заказчик получает льготные условия. А именно: заказчик может совершать закупки без заботы о пороговых значениях для определения объема средств. Также для закупки ГСМ по 44-ФЗ можно заказать специалистов для экспертизы топлива и т.д.. А закупка канцтоваров по 44-ФЗ следует тем же требованиям.

То есть: если подписаны все документы для поставки канцелярских изделий на сумму в 84000 руб., а потом их надо заказать повторно, покупатель просто снова заключает контракт на 100 тысяч максимум. За более подробными сведениями стоит всё же обращаться непосредственно к экспертам, поскольку каждый отдельный случай требует разных указаний, например, об открытом или же закрытом аукционе, о письменном или электронном принятии заявок, о выборе победителя торгов и прочем. Иногда прочтения закона не достаточно и стоит обратиться за советом к грамотному специалисту, который изучит вашу ситуацию вдоль и поперек и разрешит все трудности.

В результате мы видим: в Федеральный закон № 44 за последний год внесли много значительных изменений, которые повлияли на все этапы закупки любых товаров. Не смотря на то, что эффективность этого закона начнёт проявляться не сразу, тем не менее, это значительный шаг на встречу прозрачной торговле.

При подготовке документации нужно учитывать:
1) ограничения в выборе наименований лекарственных средств;
2) ограничения при объединении в одну закупку лекарственных средств с разными наименованиями;
3) иные ограничения при формировании объекта закупки;
4) необходимость установить требование о наличии лицензии у участников закупки;

5) ограничения и условия допуска иностранных лекарственных средств;
6) возможность применять тарифный метод для обоснования НМЦК при закупке препаратов из перечня ЖНВЛП.

Выбор наименований лекарственных средств

Закон N разрешает указывать в документации о закупке торговые наименования лекарственных средств в следующих случаях:
– если проводится запрос предложений на закупку препаратов, необходимых для назначения пациенту по решению врачебной комиссии (п. 6 ч. 1 ст. 33, п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона N );
– при проведении закупок лекарственных средств, включенных в утвержденный Правительством РФ перечень (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N ). На сегодняшний день такой перечень отсутствует;

– при проведении конкурса на поставку лекарственных препаратов в соответствии со ст. 111.4 Закона N (п. 6 ч. 1 ст. 33 данного Закона).
В остальных случаях закупать лекарственные средства по торговым наименованиям нельзя. Нужно указывать международные непатентованные наименования, а при отсутствии таковых – группировочные или химические наименования (далее – МНН) (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N ).
Наименования лекарственных средств можно уточнить в государственном реестре.

Например, "анальгин" является торговым наименованием лекарственного средства. МНН данного средства – "метамизол натрия". В техническом задании нужно указать именно его, если законом не предусмотрена возможность использовать в конкретной закупке торговое наименование.

Можно ли закупать инсулин по торговым наименованиям путем электронного аукциона?
На возможность любым способом закупать инсулин по торговым наименованиям указано в разъяснениях ведомств, сделанных в период действия Закона N 94-ФЗ.
Ряд контрольных органов считают недопустимым применение заказчиками этих разъяснений при закупках по Закону N . Минэкономразвития России указывает, что инсулин можно закупать по торговым наименованиям только у единственного поставщика или запросом предложений в установленных Законом N случаях.
Вместе с тем некоторые суды и контрольные органы признают правомерными действия заказчиков. При этом заказчики в рассматриваемых случаях смогли доказать потребность в инсулине с конкретными торговыми наименованиями и нецелесообразность проведения запроса предложений.
Таким образом, при проведении электронного аукциона на поставку инсулина по торговым наименованиям заказчику следует тщательно обосновать необходимость такой закупки и быть готовым отстаивать свою позицию в контрольных и судебных органах.

Объединение в одну закупку лекарственных средств с разными наименованиями

Включать в документацию об одной и той же закупке лекарственные средства с торговыми наименованиями и лекарственные средства с МНН нельзя. Указанное правило не применяется при проведении конкурса на поставку лекарственных препаратов в соответствии со ст. 111.4 Закона N (п. 6 ч. 1 ст. 33 названного Закона).
Лекарственные средства с различными МНН можно объединить, но НМЦК для подобных закупок ограничена.
Так, НМЦК не может превышать 1 тыс. руб., если вместе с другими лекарственными средствами приобретается (п. 2 Постановления Правительства РФ от 17.10.2013 N 929):
1) лекарственное средство, которое не имеет зарегистрированных под тем же МНН аналогов по лекарственной форме и дозировке (далее – уникальный препарат);
2) наркотическое лекарственное средство;
3) психотропное лекарственное средство;
4) радиофармацевтическое лекарственное средство.

Например, в закупку с НМЦК 378 тыс. 816 руб. 40 коп. заказчик включил пять лекарственных средств с различными МНН. У двух из них не оказалось аналогов по форме и дозировке. Контрольный орган признал заказчика нарушившим требования Закона N : при данной НМЦК уникальные препараты не могли закупаться совместно с другими лекарственные средствами (Решение Иркутского УФАС России от 02.09.2015 по делу N 464).

В иных случаях приобретения лекарственных средств с различными МНН предельный размер НМЦК зависит от объема закупок лекарственных средств в предшествующем году (п. 1 Постановления Правительства РФ от 17.10.2013 N 929):

Иные ограничения при формировании объекта закупки

Чтобы избежать претензий со стороны контрольных органов, целесообразно руководствоваться Письмом ФАС России от 09.06.2015 N АК/28644/15. В нем перечислены действия заказчиков при описании объекта закупки, связанного с поставкой лекарственных средств, которые ведомство расценивает как нарушение. В частности, к таким действиям отнесена закупка лекарственных средств вместе с медицинскими изделиями.

О спорных ситуациях, связанных с установлением требований об уникальном составе лекарственных препаратов, см. Путеводитель по спорам в сфере закупок.

Требования к участникам закупки

Деятельность по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле ими является лицензируемой (п. 33 ст. 4, ч. 1 ст. 8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ).
В извещение и документацию о закупке необходимо включить требование о наличии у участника лицензии (ч. 5 ст. 31 Закона N ). Его отсутствие является нарушением (см., например, Решение Татарстанского УФАС России от 16.07.2015 по делу N ИП-04/10949).
Нужно указать, что у участника должна быть хотя бы одна из следующих лицензий:
1) лицензия на осуществление фармацевтической деятельности в части видов работ (услуг), соответствующих объекту закупки. Отсутствие в извещении и документации информации о видах работ (услуг), которые должны быть предусмотрены лицензией участника, является нарушением (см., например, Решение Саратовского УФАС России от 27.10.2015 по делу N 363-15/гз, Решение Алтайского УФАС России от 07.11.2014 по делу N 85-К/14);
2) лицензия на производство лекарственных средств в части видов работ, соответствующих объекту закупки.
Если заказчик укажет только одну из перечисленных лицензий, его действия могут быть расценены как нарушение (см., например, Решение Владимирского УФАС России от 13.11.2015 по делу N Г807-04/2015).
При закупке наркотических или психотропных лекарственных средств нужно дополнительно установить требование о наличии у участника лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. При этом необходимо привести конкретные виды работ (услуг), которые должны быть указаны в данной лицензии (п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона N

С 1 января 2018 года вступает в силу Постановление Правительства РФ от 15 ноября 2017 года № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Постановление № 1380).

Принятие Постановления № 1380 обусловлено положениями Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон № 44-ФЗ). В том числе ч. 5 ст. 33 данного закона гласит, что Правительством Российской Федерации могут устанавливаться особенности описания отдельных видов объектов закупок. Несмотря на то, что данное положение было в Законе № 44-ФЗ изначально с момента его принятия, акта Правительства касательно лекарственных препаратов (далее - ЛП) мы дождались лишь в 2017 году.

В Законе № 44-ФЗ определены общие правила по описанию объекта закупки, которые, соответственно, относятся и к лекарственным препаратам. Например, п. 1 ч. 1 ст. 33 данного закона гласит, что описание объекта закупки должно носить объективный характер. А непосредственно п.6 ч.1 ст.33 Закона № 44-ФЗ устанавливает и конкретизирует, что документация о закупке именно лекарственных средств должна содержать:

• указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований - химические, группировочные наименования;
• торговое наименование лекарственных средств* . Указывается только в случаях:
  • если Заказчик осуществляет закупку ЛП, входящих в перечень (который отсутствует) лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями,
  • при осуществлении закупки ЛП в соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ (осуществление закупок ЛП, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний по решению врачебной комиссии),
  • в случае закупки ЛП у единственного поставщика (п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ)

* Стоит отметить, что спорной остается позиция относительно закупки циклоспорина и инсулина. Не раз письма Минэкономразвития РФ, бывшего Минздравсоцразвития России и ФАС России давали основания полагать, что описание таких ЛП может содержать торговое наименование. Судебная практика по данному вопросу также не единообразна. Но все же рекомендуется не рисковать, а руководствоваться именно положениями Закона о контрактной системе, который устанавливает четкие ограничения на возможность указания тортового наименования.

Nota Bene: Предметом одного контракта не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований - с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта превышает предельное значение, установленное Постановлением Правительства РФ от 17.10.2013 № 929, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований - с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Однако данное положение не применяется при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со ст.111.4 Закона № 44-ФЗ (заключение государственного контракта на поставку товара, предусматривающего встречные инвестиционные обязательства поставщика-инвестора по созданию или модернизации и (или) освоению производства такого товара на территории субъекта РФ).

Постановление № 1380 определяет особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения в документации о закупке. Помимо сведений, предусмотренных ст. 33 Закона № 44-ФЗ, при описании объекта закупки заказчики (в том числе государственные или муниципальные медицинские организации) указывают:

• лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению ЛП и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др. );
• дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки ЛП в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг ), а также с возможностью поставки ЛП в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;
• остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, «не ранее 1 января 2020 г.» или «не менее 12 месяцев с даты заключения контракта» и др. )* .

* Ранее на практике бывали случаи, когда срок указывали, например, в процентном соотношении, видимо забывая о положения Гражданского кодекса РФ.

При описании объекта закупки не допускается указывать:

1. эквивалентные дозировки ЛП, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;
2. дозировку ЛП в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, «МЕ» (международная единица) может быть конвертирована в «мг» или «процент» может быть конвертирован в «мг/мл» и т.д. );
3. объем наполнения первичной упаковки ЛП, за исключением растворов для инфузий;
4. наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;
5. фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;
6. форму выпуска (первичной упаковки) ЛП (например, «ампула», «флакон», «блистер» и др. );
7. количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;
8. требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики ЛП (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата );
9. иные характеристики ЛП, содержащиеся в инструкциях по применению ЛП, указывающие на конкретного производителя ЛП.

Nota Bene: Описание объекта может содержать сведения, поименованные в вышеуказанных пунктах 3-9, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. Но в таком случае документация о закупке должна содержать: обоснование необходимости указания таких характеристик и показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых ЛП установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Особенности описания объекта закупки определены в отношении:

1. лекарственных препаратов в картриджах либо в иных формах выпуска, совместимых с устройствами введения (применения):
   • должно быть указание на возможность поставки ЛП с условием безвозмездной передачи пациентам совместимых устройств введения в количестве, соответствующем количеству пациентов, для обеспечения которых закупаются лекарственные препараты в картриджах.
2. многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов, представляющих собой комбинацию 2 или более активных веществ (то есть активных веществ, входящих в состав комбинированного ЛП и зарегистрированных в составе однокомпонентных ЛП), а также наборов зарегистрированных лекарственных препаратов:
   • должно быть указание на возможность поставки однокомпонентных лекарственных препаратов.
3. лекарственных препаратов, для которых могут быть установлены требования к их комплектации растворителем или устройством для разведения и введения ЛП, а также к наличию инструментов для вскрытия ампул (например, пилки):
   • должно быть указание на возможность поставки отдельных компонентов такой комплектации.
4. лекарственных препаратов в формах выпуска: «шприц», «преднаполненный шприц», «шприц-тюбик», «шприц-ручка»:
   • должно быть указание на возможность поставки ЛП с устройством введения, соответствующим объему вводимого ЛП (например, при закупке преднаполненного шприца объемом 1 мл может быть указана форма выпуска «ампула» с поставкой шприца объемом 1 мл или 2 мл ), за исключением случаев, когда в документации о закупке содержится обоснование необходимости закупки ЛП конкретной формы выпуска.
5. лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации:
   • допускается указание на торговые наименования.
6. лекарственных препаратов, предназначенных для парентерального применения:
   • допускается указание на путь введения лекарственного препарата (для инъекций или для инфузий).
7. лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для использования в педиатрической практике:
   • допускается указание на возраст ребенка (от 0, с 3 месяцев, с 12 месяцев и т.д.).

Как мы видим, теперь с 2018 года заказчики, при описании лекарственных препаратов в документах о закупке, должны придерживаться как норм Закона № 44-ФЗ, так и вышеизложенных положений Постановления № 1380. Надеемся, что данные «нововведения» приведут к единообразию в описании ЛП в рамках закупок для государственных и муниципальных нужд. Разъяснения по вопросам, связанным с применением данного постановления, уполномочены давать Министерство здравоохранения РФ, Министерство финансов РФ и Федеральная антимонопольная служба.