альная гипотензия, тахикардия, одышка, цианоз. При тяжёлом течении болезни возможны кровотечение, рвота с примесью крови. Печень и селезёнка увеличены. Отмечают олигурию. Температура остаётся постоянно высокой течение 3–10 дней. В периферической крови - нейтрофильный лейкоцитоз со сдвигом формулы влево. Помимо описанных общих проявлений чумы, развиваются поражения, характерные для отдельных клинических форм болезни.

Кожная форма встречается редко (3–5%). На месте входных ворот инфекции появляется пятно, затем папула, везикула (фликтена), заполненная серозногеморрагическим содержимым, окружённая инфильтрированной зоной с гиперемией и отёком. Фликтена отличается резкой болезненностью. При вскрытии её образуется язва с тёмным струпом на дне. Чумная язва отличается длительным течением, заживает медленно, образуя рубец. Если эта форма осложняется септицемией, возникают вторичные пустулы и язвы. Возможно развитие регионарного бубона (кожно-бубонная форма).

Бубонная форма встречается чаще всего (около 80%) и отличается относительной доброкачественностью течения. С первых дней болезни в области регионарных лимфатических узлов появляется резкая болезненность, что затрудняет движения и заставляет больного принимать вынужденное положение. Первичный бубон, как правило, бывает одиночным, реже наблюдаются множественные бубоны. В большинстве случаев поражаются паховые и бедренные, несколько реже подмышечные и шейные лимфатические узлы. Размеры бубона варьируют от грецкого ореха до яблока средних размеров. Яркие особенности - резкая болезненность, плотная консистенция, спаянность с подлежащими тканями, сглаженность контуров из-за развития периаденита. Бубон начинает формироваться на второй день болезни. По мере развития кожа над ним краснеет, блестит, часто имеет цианотичный оттенок. В начале он плотный, затем происходит его размягчение, появляется флюктуация, контуры становятся нечёткими. На 10–12-й день болезни он вскрывается - образуется свищ, изъязвление. При доброкачественном течении болезни и современной антибиотикотерапии наблюдают его рассасывание или склерозирование. В результате гематогенного заноса возбудителя могут формироваться вторичные бубоны, которые появляются позже и отличаются незначительными размерами, меньшей болезненностью и, как правило, не нагнаиваются. Грозным осложнением этой формы может быть развитие вторичной лёгочной или вторичной септической формы, что резко ухудшает состояние больного, вплоть до летального исхода.

Первично-лёгочная форма встречается редко, в периоды эпидемий в 5–10% случаев и представляет собой наиболее опасную в эпидемиологическом отношении и тяжёлую клиническую форму болезни. Начинается она остро, бурно. На фоне резко выраженного интоксикационного синдрома с первых дней появляются сухой кашель, сильная одышка, режущие боли в груди. Кашель затем становится продуктивным, с выделением мокроты, количество которой может варьировать от нескольких плевков до огромных количеств, она редко отсутствует вообще. Мокрота, вначале пенистая, стекловидная, прозрачная, затем приобретает кровянистый вид, позже становится чисто кровавой, содержит огромное количество чумных бактерий. Обычно она бывает жидкой консистенции - один из диагностических признаков. Физикальные данные скудные: небольшое укорочение перкуторного звука над поражённой долей, при аускультации необильные мелкопузырчатые хрипы, что явно не соответствует общему тяжёлому состоянию больного. Терминальный период характеризуется нарастанием одышки, цианоза, развитием сопора, отёка лёгких и ИТШ. АД падает, пульс учащается и становится нитевидным, тоны сердца глухими, гипертермия сменяется гипотермией. В отсутствие лечения заболевание в течение 2–6 сут заканчивается летально. При раннем применении антибиотиков течение болезни доброкачественное, мало отличается

Что это такое - иммуноблот? Это распространенный метод лабораторной диагностики вирусных инфекций человека. Его считают одним из самых точных и достоверных способов выявить наличие ВИЧ. По своей надежности он превосходит даже Результаты иммуноблота считаются неопровержимыми и окончательными.

Общая информация

Иммуноблот - что это такое? Для того чтобы распознать у человека ВИЧ-инфекцию, необходимо пройти метод лабораторного исследования сыворотки крови на присутствие антител. Методику иммуноблоттинга еще называют вестерн-блот (western blot). Ее используют для обнаружения вирусных инфекций человека, как дополнительный экспертный способ. Он необходим для подтверждения ИФА - лабораторного исследования, позволяющего определить в крови наличие ВИЧ-антител. Иммуноблоттингом перепроверяют положительный анализ ИФА. Он считается наиболее чувствительным, сложным и дорогим.

Предназначение

Что это такое - иммуноблот? Это методика лабораторного исследования сыворотки крови на наличие антител к вирусу. Во время проведения исследования специалист предварительно разделяет белки вируса в геле и переносит их на нитроцеллюлозную мембрану. Предназначена процедура иммуноблоттинга для определения ВИЧ на разных стадиях. На первом этапе очищенный вирус от составных частей подвергают электрофорезу, а антигены, входящие в его состав, разделяют по молекулярному весу.

Размножается в живой клетке, встраивая в нее свою генетическую информацию. На этом этапе человек становится носителем вируса ВИЧ, если был заражен. Специфика заболевания в том, что оно долгое время может никак себя не проявлять. Вирус разрушает лимфоциты, поэтому иммунитет человека снижается, и организм становится неспособным противостоять инфекциям. Если ВИЧ грамотно и вовремя лечить, пациент проживет до глубокой старости. Отсутствие терапии неминуемо приводит к летальному исходу. С момента инфицирования, но без лечения, максимальный срок жизни составляет не более десяти лет.

Особенности

Иммуноблот анализ - достоверный метод, который позволяет определить наличие антител к антигенам ВИЧ первого и второго типа. Если человек инфицирован, уже через две недели появляются антитела, которые могут обнаруживаться и намного позднее. Особенность ВИЧ в том, что количество антител быстро увеличивается и сохраняется в крови больного. Даже если они присутствуют, болезнь может не проявлять себя в течение двух и более лет. Метод ИФА не всегда точно определяет наличие заболевания, поэтому требуется подтверждение результатов с помощью иммуноблоттинга и ПЦР, если иммуноферментный анализ показал положительный результат.

Показания к назначению

Что это такое «иммуноблот» уже выяснили, но кому назначают данное исследование? Поводом сдать анализы на методом иммуноблоттинга становится положительный результат ИФА. Необходимо пройти через иммуноферментный анализ пациентам, которые будут оперироваться. Кроме этого, следует сделать анализ женщинам, планирующим беременность, а также всем, кто ведет беспорядочную половую жизнь. Назначают иммуноблоттинг пациентам с ВИЧ, если результаты ИФА вызывают сомнения. Поводом для обращения к врачу могут стать следующие тревожные симптомы:

• резкое похудение;
• слабость, потеря работоспособности;
• расстройство кишечника (диарея), которое продолжается в течение трех недель;
• обезвоживание организма;
• лихорадка;
• увеличение лимфатических узлов на теле;
• развитие кандидоза, туберкулеза, пневмонии, токсоплазмоза, обострение герпеса.

Пациенту не нужно подготавливаться перед сдачей венозной крови. За 8-10 часов до исследования нельзя принимать пищу. Не рекомендуется за сутки до сдачи крови употреблять алкогольные и кофейные напитки, заниматься тяжелыми физическими упражнениями, испытывать волнение.

Где сделать анализ?

Где можно сдать анализ на ВИЧ? ИФА, иммуноблот исследования проводят в городских частных клиниках, результаты выдают в течение суток. Возможна и срочная диагностика. В государственных медицинских учреждениях анализы ИФА и иммуноблоттинг проводят бесплатно, согласно законодательству РФ. В обязательном порядке проверку на инфекционные заболевания проходят беременные женщины, а также пациенты, которым предстоит госпитализация или оперативное вмешательство.

Как проводится исследование?

Как проводят анализ ИФА? Иммуноблот положительный/отрицательный подтверждает или опровергает результаты иммуноферментного анализа. Процедура исследования достаточно простая. Специалист проводит забор венозной крови, по времени это занимает не более пяти минут. После взятия проб место укола следует дезинфицировать и заклеить пластырем. Забор проводят натощак, поэтому после процедуры не помешает съесть плитку горького шоколада или выпить сладкий горячий напиток.

Для того чтобы получить направление на бесплатный анализ в государственном медицинском учреждении, необходимо посетить врача-терапевта. В целом, иммуноблот не отличается от других исследований крови по способу забора. Методика исследования простая. Если в крови человека присутствует вирус, организм для его разрушения начинает вырабатывать антитела. Для каждого вируса существует свой набор белков-антигенов. Выявление этих антител и есть основа методики иммуноблоттинга.

Стоимость

Сколько стоит анализ? Иммуноблот на ВИЧ не относится к дешевым исследованиям. В среднем, скрининговое обследование иммуноферментными методами стоит от 500 до 900 рублей. Иммуноблоттинг - это верификационное исследование, стоимость которого составляет от трех до пяти тысяч рублей. Более сложные методы стоят намного дороже. Например, за нужно будет заплатить около 12000 рублей.

Трактовка результата

Самые распространенные методы диагностики инфекции ВИЧ - это иммуноферментный анализ и иммуноблот. Они ипользуются для определения в сыворотки крови антител к вирусу иммунодефицита. Наличие инфекции обычно подтверждают двумя тестами: скрининговым и подтверждающим. Интерпретация результатов исследования должна проводиться врачом, он же ставит диагноз и назначает лечение. Если иммуноблот положительный, это означает, что в организме человека присутствует вирус.

Положительный результат не должен стать поводом для самостоятельного лечения, так как у каждого пациента может быть своя картина заболевания. Качественный анализ включает скрининговый и вертификационный. Если у пациента не обнаружен вирус, то в результате указывают «отрицательно». При обнаружении методом скрининга проводят дополнительное вертификационное исследование. Иммуноблот - это анализ, который подтверждает или опровергает скрининг. Если на тест-полоске появляются потемнения на определенных участках (места локализации белков), ставят диагноз «ВИЧ». Если результаты вызывают сомнения, анализы проводят в течение трех месяцев.

Не допустить заражение вирусом иммунодефицита можно, если соблюдать определенные правила: избегайте случайных половых связей, используйте презерватив во время контактов, не принимайте наркотики. Если болезнь обнаружена у беременной женщины, важно четко соблюдать рекомендации лечащего врача, не забывать проходить обследования на предмет наличия вируса.

В России в настоящее время стандартной процедурой лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции является обнаружение антител к ВИЧ с помощью иммуноферментного анализа с последующим подтверждением их специфичности в реакции иммунного блоттинга.

Антитела к ВИЧ появляются у 90-95% зараженных в течение 3 месяцев после заражения, у 5-9% - через 6 месяцев от момента заражения, и у 0,5-1% - в более поздние сроки. Наиболее ранний срок обнаружение антител - 2 недели от момента заражения.

Обнаружение антител к ВИЧ включает 2 этапа. На первом этапе проводится выявление суммарного спектра антител против антигенов ВИЧ с использованием различных тестов: иммуноферментных, агглютинационных, комбинированных, гребеночных, мембранно-фильтрапионных или мембранно-диффузных. На втором этапе методом иммунного блоттинга проводится определение антител к отдельным белкам вируса. В работе допустимо использование только тест-систем, имеющих разрешение к применению Министерства Здравоохранения Российской Федерации. Диагностические процедуры должны проводиться только в соответствии с утвержденными инструкциями по применению соответствующих тестов.

Забор крови производится из локтевой вены в чистую сухую пробирку в количестве 3-5 мл. У новорожденных можно брать пуповинную кровь. Полученный материал (цельную кровь) не рекомендуется хранить более 12 часов при комнатной температуре и более 1 суток в холодильнике при 4-8°С. Наступающий гемолиз может повлиять на результаты анализа. Сыворотка отделяется центрифугированием или обводкой крови по стенке пробирки пастеровской пипеткой либо стеклянной палочкой. Отделенная сыворотка переносится вчистую (лучше стерильную) пробирку, флакон или пластиковый контейнер, и в таком виде она может хранитьел до 7 дней при температуре 4-8°С. При работе следует соблюдать правила техники безопасности, приведенные в «Инструкции по противоэпидемическому режиму в лабораториях диагностики СПИД» №42-28/38-90 от 5 июля 1990 года.

Определении суммарных антител к ВИЧ.

При получении первого положительного результата анализ проводится еще 2 раза (с той же сывороткой и в той же тест-системе). Если при этом был получен хотя бы один положительный результат (два положительных результата из трех постановок в ИФА), сыворотка направляется в референс-лабораторию.

В референс-лаборатории первично-положительная сыворотка (то есть давшая два положительных результата в первой тест-системе) повторно исследуется в ИФА во второй (другой) тест-системе, выбранной для подтверждения.

При получении положительного результата анализа и во второй тест-системе, сыворотку необходимо исследовать в ИБ.

При получении отрицательного результата во второй тест-системе сыворотка повторно исследуется в третьей тест-системе.

В случае получения отрицательного результата анализа и во второй, и в третьей тест-системах, выдается заключение об отсутствии антител к ВИЧ.

При получении положительного результата в третьей тест-системе сыворотка также направляется на исследование в иммунном блоттинге.

Иммунный блоттинг.

Принцип метода заключается в выявлении антител к определенным белкам вируса, иммобилизованным на нитроцеллюлозную мембрану. Белки оболочки вируса (env) ВИЧ-1, обычно обозначаются, как гликопротеины («гп» или «gp»), с молекулярным весом, выраженным в килодальтонах (кд): 160 кд, 120 кд, 41 кд. У ВИЧ-2 гликопротеины имеют вес 140 кд, 105 кд, 36 кд. Белки сердцевины (gag) (обычно обозначаемые как протеины - «п» или «р») у ВИЧ-1 имеют молекулярный вес соответственно 55 кд, 24 кд, 17 кд, а ВИЧ-2 -56кд, 26 кд, 18 кд. Ферменты ВИЧ-1 (pol) имеют молекулярный вес 66 кд, 51 кд, 31 кд, ВИЧ-2-68 кд.

Результаты, полученные в иммунном блоттинге, интерпретируются как положительные, сомнительные и отрицательные.

Положительными (позитивными) считаются пробы, в которых обнаруживаются антитела к 2 или 3 гликопротеинам ВИЧ.

Отрицательными (негативными) считаются сыворотки, в которых не обнаруживается антител ни к одному из антигенов (белков) ВИЧ.

Пробы, в которых обнаруживаются антитела к одному гликопротеину ВИЧ и/или каким-либо протеинам ВИЧ, считаются сомнительными (неопределенными или неинтерпретируемыми).

При получении сомнительного результата с антителами к белкам сердцевины (gag) в иммунном блоттинге с антигенами ВИЧ-1 проводится исследование с антигенами ВИЧ-2.

При получении положительных результатов иммунного блоттинга делается заключение о наличии в исследуемом материале антител к ВИЧ.

При получении отрицательного результата анализа в ИБ выдается заключение об отсутствии антител к ВИЧ.

При получении неопределенного результата (если не был выявлен антиген р24), проводятся повторные исследования на антитела к ВИЧ через 3 месяца,

и при сохранении неопределенных результатов еще через 3 месяца. Если был выявлен антиген р24, повторное обследование проводится через 2 недели после получения первого неопределенного результата.

Если через 6 месяцев после первого обследования вновь будут получены неопределенные результаты, а у пациента не будут выявлены факторы риска заражения и клинические симптомы ВИЧ-инфекции, результат расценивается как ложнололожительный. (При наличии эпидемиологических и клинических показаний серологические исследования повторяются по назначению).

Иммунный блоттинг с применением рекомбинантных вирусоспецифических полипептидов «Блот ВИЧ» отличаются тем, что в нем использованы не сами вирусные белки, а рекомбинантные полипептиды - аналоги антигенов ВИЧ («Env1», «Gag1», «Poll», «Env2»). Рекомбинантный полипептид «Env1» выявляет антитела сразу к gp120 и gp41 ВИЧ-1, полипептид «Gag1» - к антигенам р 17 и р24, полипептид «Ро11» - к антигену р51, полипептид «Env2» к антигенам gp110 и gp38 ВИЧ-2. Положительной считается сыворотка, реагирующая с Env1 или Env2 или с обоими Env (двойная инфекция ВИЧ типа 1 и 2). Реакция только с Poll и Gag рассматривается как сомнительный результат, и в этом случае последующие действия проводятся аналогично случаям сомнительных (неопределенных) результатов классического иммунного блоттинга с использованием лизата ВИЧ.

Особенностями серологической диагностики ВИЧ-инфекции у детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей, является то, что как у зараженных, так и у незараженных детей в первые 6-12 месяцев жизни обнаруживаются антитела к ВИЧ материнского происхождения, которые затем могут исчезать. Критерием, свидетельствующим о наличии у ребенка ВИЧ-инфекции, является обнаружение у него антител к ВИЧ в возрасте 18 и более месяцев. Отсутствие антител к ВИЧ у ребенка в возрасте 18 месяцев, рожденного от инфицированной ВИЧ матери, является критерием, свидетельствующим против наличия у него ВИЧ-инфекции.

Описание

Метод определения Иммуноблот.

Исследуемый материал Сыворотка крови

Доступен выезд на дом

Антинуклерные антитела представляют семейство аутоантител, связывающихся с рибонуклеиновыми кислотами и ассоциированными с ними белками. Они встречаются более чем у 90% больных с диффузными болезнями соединительной ткани, а также часто отмечаются при аутоиммунных заболеваниях печени и ряде других состояний. На сегодняшний день охарактеризованы около 200 разновидностей этого семейства аутоантител, но не все они могут быть использованы в клинической практике.

Иммуноблот антинуклеарных антител позволяет в одном тесте одновременно провести исследование 15 основных разновидностей антинуклеарных антител, что обеспечивает проведение дифференциальной диагностики основных системных ревматических заболеваний. Каждая разновидность аутоантител, выявляемая с помощью иммуноблота, обычно отмечается у пациентов с характерной клинической картиной, поэтому спектр аутоантител позволяет не только диагностировать заболевание, но и установить риск развития определенных клинических проявлений.

Иммуноблот антинуклеарных антител целесообразно использовать на втором этапе серологического обследования при положительном результате других тестов, указывающих на присутствие в сыворотке обследуемого антинуклеарных антител. К таким тестам относятся определение антиядерных антител (скрининг ИФА ), выявление антинуклеарного фактора (АНФ) на клетках Hep2 (), антинуклеарных антител и антител к экстрагируемому ядерному антигену (ЭНА, ).

Метод иммуноблота антинуклеарных антител в диагностике системных ревматических заболеваний характеризуется высокой клинической специфичностью. Но специфику антинуклеарных антител даже при высоких титрах АНФ () удается установить не всегда, поскольку до сих пор остаются неохарактеризоваными ряд антигенов антинуклеарных антител. Отрицательный результат иммуноблота в этом случае не исключает диагноза системных ревматических заболеваний. Ряд антинуклеарных антител можно выявить с помощью иммуноблота - панель миозит-специфичных аутоантител () и иммуноблота - панель аутоантител при склеродермии ().

Литература

1. Лапин С.В. Тотолян А.А. Иммунологическая лабораторная диагностика аутоиммунных заболеваний/ Издательство «Человек», СПб - 2010. 272 c.
2. Насонов Е.Л., Александрова Е.Н. Современные стандарты лабораторной диагностики ревматических заболеваний. Клинические рекомендации / БХМ, М - 2006.
3. Conrad K, Schlosler W., Hiepe F., Fitzler M.J. Autoantibodies in Organ Specific Autoimmune Diseases: A Diagnostic Reference/ PABST, Dresden – 2011. 300 p.
4. Conrad K, Schlosler W., Hiepe F., Fitzler M.J. Autoantibodies in Systemic Autoimmune Diseases: A Diagnostic Reference/ PABST, Dresden – 2007. 300 p.
5. Gershvin ME, Meroni PL, Shoenfeld Y. Autoantibodies 2nd ed./ Elsevier Science – 2006. 862 p.
6. Shoenfeld Y., Cervera R, Gershvin ME Diagnostic Criteria in Autoimmune Diseases / Humana Press – 2008. 598 p.
7. Инструкции к набору реагентов.

Подготовка

Предпочтительно выдержать 4 часа после последнего приема пищи, обязательных требований нет.

Показания к назначению

Тест показан для диагностики и дифференциальной диагностики следующих состояний:

• системная красная волчанка;
• подострая кожная волчанка и другие разновидности кожной волчанки;
• смешанное заболевание соединительной ткани;
• синдром Шегрена и ассоциированные заболевания;
• диффузная и локализованная склеродермия, CREST-синдром;
• воспалительные миопатии (полимиозит и дерматомиозит);
• ювенильный хронический артрит;
• аутоиммунный гепатит;
• первичный билиарный цирроз и склерозирующий холангит;
• использование данного теста показано при обнаружении высоких титров антинуклеарного фактора, антинуклеарных антител, антител к экстрагируемому ядерному антигену, антител к ДНК, антител к нуклеосомам и антифосфолипидных антител.

Интерпретация результатов

Интерпретация результатов исследований содержит информацию для лечащего врача и не является диагнозом. Информацию из этого раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. Точный диагноз ставит врач, используя как результаты данного обследования, так и нужную информацию из других источников: анамнеза, результатов других обследований и т.д.

Единицы измерения: качественный тест, результат представляют в форме «обнаружено» или «не обнаружено».

При обнаружении полосы, характеризующей наличие какого-либо вида антител, интенсивность окраски полосы дополнительно описывают количеством плюсов («крестов») для каждого из выявленных видов антител. Увеличение степени позитивности косвенно отражает содержание и аффинность аутоантител.

Референсные значения: антитела к Sm, RNP/Sm, SS-A (60 kДа), SS-A (52 кДа), SS-B, Scl-70, PM-Scl, PCNA, CENР-B, dsDNA, Histone, Nucleosome, Rib P, AMA-M2, Jo-1 не обнаружены.

Результат определения аутоантител представляется в «крестах» для каждого соответствующего антигена. Увеличение степени серопозитивности косвенно отражает содержание и аффинность аутоантител. Варианты результата оценки серопозитивности приведены ниже:

1. Антитела не обнаружены.
2. +/- - пограничный результат;
3. + – низкое содержание аутоантител к специфическому антигену;
4. ++ – среднее содержание аутоантител к специфическому антигену;
5. +++ – высокое содержание аутоантител к специфическому антигену.

Основные заболевания, связанные с выявлением антинуклеарных антител:

Отличительные особенности:

• Набор реагентов «МПБА - Блот - ВИЧ-1, ВИЧ-2» содержит очищенные лизатные вирусные белки ВИЧ 1 и пептид - антигенную детерминату gp36 ВИЧ-2;
• Обеспечивает обнаружение антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ 2 на одном стрипе;
• Простая процедура подготовки и проведения анализов;
• Внутренний контроль качества прохождения реакции*
• Максимальная скорость проведения анализа (3 часа);
• Небольшой объем исследуемого образца - 20 мкл;
• Не требует дополнительного оборудования для проведения исследований;
• Качество набора гарантировано применением российских и международных стандартных образцов**

* Внутренний контроль качества обеспечивается наличием:

• полосы внутреннего контроля, обеспечивает контроль внесения образца сыворотки или плазмы;
• контрольной отрицательной сыворотки (К-);
• контрольной положительной сыворотки (К+), позволяющей идентифицировать полосы, выявляемые на стрипе;
• контрольной слабоположительной сыворотки (К+сл), которая обеспечивает контроль чувствительности набора реагентов.

**Гарантия качества:

Характеристики набора реагентов «МПБА-Блот-ВИЧ-1, ВИЧ-2» определялись при тестировании образцов случайной выборки доноров, пациентов с диагнозом ВИЧ инфекция, коммерческих сероконверсионных панелей, стандартных панелей, и образцов с «потенциально мешающими определению» компонентами.

Набор реагентов не дает ложноположительных результатов при исследовании сывороток стандартной панели, не содержащих антитела к ВИЧ 1,2 и антигена ВИЧ-1(«Стандарт АТ (-) ВИЧ», № ФСР 2007/00953 от 25.10.2007 г.). Специфичность - 100 %.

Диагностическая специфичность определялась при исследовании случайной выборки 200 доноров из различных центров крови и клиник с предварительно подтвержденным отсутствием инфицирования ВИЧ-1, ВИЧ-2. Специфичность при исследовании случайной выборки доноров составила 100%;

Специфичность набора реагентов определялась при исследовании 250 образцов, включающих в себя образцы сыворотки или плазмы, полученные от беременных женщин, госпитализированных пациентов, больных гепатитом С и Е и образцы с «потенциально мешающими определению» компонентами. При использовании набора «МПБА-Блот-ВИЧ-1, ВИЧ-2» для данных образцов не было обнаружено ложно-положительных результатов.

Диагностическая чувствительность определялась с использованием:
- образцов плазмы панели Boston Biomedica, Inc HIV-1 (WWRB 301) из разных регионов, содержащих различные подтипы ВИЧ-1: группа М (субтипы A, B, C, D, E, F), и группа О; чувствительность набора реагентов составила 100%;

Чувствительность набора реагентов определялась при исследовании международных сероконверсионных панелей Boston Biomedica, Inc (SeraCare Life Sciences), cat. nrs. PRB 903, PRB 904, PRB 909, PRB 912, PRB 916, PRB 917, PRB 918, PRB 919, PRB 921, PRB 923, PRB 924, PRB 927, PRB 928, PRB 932, PRB 940.

Набор реагентов выявляет антитела к ВИЧ-1 в сыворотках стандартной панели, содержащей антитела к ВИЧ-1 («Стандарт АТ (+) ВИЧ-1», № ФСР 2007/00953 от 25.10.2007 г.), выявляет антитела к ВИЧ-2 в сыворотках стандартной панели, содержащих антитела к ВИЧ-2 («Стандарт АТ (+) ВИЧ-2», № ФСР 2007/00953 от 25.10.2007 г.). Чувствительность - 100%.

Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07958 от 13 июля 2011 г. (срок действия не ограничен)

Состав:

• Иммуносорбент. Стрипы из нитроцеллюлозной мембраны белого цвета с сорбированными на них методом электропереноса индивидуальными белками ВИЧ-1 (gp160, gp120, р66, р55, р51, gp41, р31, р24, р17) и нанесенными на стрип синтетическим пептидом ВИЧ-2, аналогом белка gp36 и анти-IgG-человека (внутренний контроль) - 18 шт;
• К- - контрольная отрицательная сыворотка. Сыворотка крови человека, не содержащая антитела к ВИЧ-1,2, ВГС, антиген ВИЧ, HBsAg, инактивирована прогреванием при 560С; прозрачная светло-желтая жидкость - 1 пробирка (0,08 мл). Содержит консерванты: тимеросал и азид натрия;
• К+ - контрольная положительная сыворотка. Сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1,2 (титр не менее 1:10000), не содержащая HBsAg, антиген ВИЧ, антитела к ВГС, инактивирована прогреванием при 560С; прозрачная светло-желтая жидкость - 1 пробирка (0,08 мл).Содержит консерванты: тимеросал и азид натрия;
• К+сл - контрольная слабоположительная сыворотка. Сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1,2 (титр не более 1:200), не содержащая HBsAg, антиген ВИЧ, антитела к ВГС, инактивирована прогреванием при 560С; прозрачная светло-желтая жидкость - 1 пробирка (0,08 мл). Содержит консерванты: тимеросал и азид натрия;
• РРОКк (х10) - раствор для разведения образцов и конъюгата. Концентрат - трис-буфер, содержащий предварительно обработанную нормальную козью сыворотку; непрозрачная серая жидкость - 1 флакон (10 мл). Содержит консервант: тимеросал;
• ПРк (х20) - промывочный раствор. Концентрат - трис-буфер, содержащий Твин-20; прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон (70 мл). Содержит консервант: тимеросал;
• Коньюгат. Козьи антитела к IgG человека, конъюгированные со щелочной фосфатазой; прозрачная бесцветная жидкость - 1 пробирка (0,06 мл);
• Субстрат (окрашивающий раствор). Раствор 5-бром-4-фторо-индолил-фосфата (BCIP) и нитросинего тетразолия (NBT); прозрачная светло-желтая жидкость - 1 флакон (50 мл);
• Порошок для иммунного блоттинга. Обезжиренное сухое молоко - аморфный белый или светло-желтый порошок - 5 уп х 1г;
• Планшет с крышкой для постановки реакции - 2 штуки;
• Пинцет пластмассовый - 1 штука.