Избор на лекарства, взаимозаменяемост на лекарствата. Законно ли е замяната на лекарства по решение на длъжностно лице? „За изменение на Федералния закон

Роза Ягудина за това какво трябва да се вземе предвид по въпроса за заменяемостта на лекарствата

CC досие

Роза Исмаиловна Ягудина, доктор на фармацевтичните науки, професор, гл. Отдел Организация на лекарственото снабдяване и фармакоикономика, гл. лаборатория за фармакоикономически изследвания на Първия Московски държавен медицински университет на име. И. М. Сеченова (Москва), главен редактор на списанията „Фармакоикономика“ и „Съвременна организация на лекарственото снабдяване“.

Generics — това е уместно

Замяната на оригиналното лекарство с генерично, изборът на аналози на лекарства е много често срещана ситуация в аптеката. Това се случва както защото необходимото лекарство не е на рафта, така и защото пациентът иска да замени лекарството с по-евтин аналог. Генериците помагат да се спестят пари не само на пациентите, но и на здравната система като цяло. Цената на едно генерично лекарство може да бъде почти 80 % по-ниска от цената на оригиналното. Това накара някои страни да разгледат по-внимателно проблемите на генеричната замяна. САЩ, Канада, Германия, Великобритания и редица други страни от Европейския съюз обявиха, че увеличаването на дела на генериците в общата структура на потреблението на лекарства е стратегическа цел. Световното потребление на генерични лекарства непрекъснато нараства. Според IMS Health между 2005 г. и 2010 г. той е нараснал от 124 милиарда долара на 234 милиарда долара. Според прогнозите на компанията до 2015 г. потреблението на генерици ще се удвои почти и ще достигне 400-430 милиарда щатски долара.

Във връзка с това все по-голямо значение на генериците, особено остър е въпросът дали във всички случаи оригиналното лекарство може да бъде заменено с генерично, без това да застраши лечебния процес. Има редица изследвания, които показват, че в някои случаи, за определени лекарства, подобна замяна е нерационална. Още по-актуален е въпросът за възможността за взаимозаменяемост на биотехнологичните лекарства. През следващите няколко години патентната защита за редица биотехнологични лекарства ще изтече и техните генерични версии – биоподобни – ще бъдат въведени на пазара (виж публикацията « » в CC № 3 (116), 2013 г., — прибл. ред.). Днес обаче вече е известно, че биоподобните не винаги са напълно биоеквивалентни на оригиналните лекарства. В същото време въпросът за взаимозаменяемостта на биотехнологичните лекарства е актуален не само от гледна точка „оригинал – биоподобие“, но и между самите биоподобни лекарства. В тази връзка е много важно за практикуващите фармацевти и фармацевти да знаят въз основа на какви документи и препоръки да вземат решения при синонимна замяна на биоподобни, както и на други лекарства.

Взаимозаменяемост и заменяемост на лекарствата - каква е разликата

Замяната на едно лекарство с друго може да възникне по различни причини и се описва с различни термини. По-конкретно, лекарят може да замени едно лекарство с друго лекарство от същия клас — това е терапевтична замяна, която може да бъде направена само от медицински специалист. В аптека, без консултация с лекар, една лекарствена форма може да бъде заменена с друга, оригинално лекарство може да бъде заменено с генерично или едно генерично лекарство може да бъде заменено с друго в рамките на същото международно непатентно наименование (INN). Във всички тези случаи аптечният специалист се нуждае от данни за взаимозаменяемостта на лекарството.

В чужди източници взаимозаменяемостта се разбира като медицинска или фармацевтична практика за преминаване от едно лекарство към друго, което е еквивалентно на него за същите показания. А терминът заместване или заменимост се отнася до аптечната практика и характеризира замяната на едно лекарство в аптека с друго еквивалентно и взаимозаменяемо лекарство без изискване за консултация с лекаря, предписал лекарството. Законодателната уредба на заместването варира в различните страни.

Във вътрешната практика понятията за взаимозаменяемост и заменяемост не са законово установени. В момента се подготвят изменения във Федералния закон „За обращението на лекарствата“, включително въвеждането на концепцията за взаимозаменяем лекарствен продукт в закона. Днес се предлага следното тълкуване на този термин:

„Взаимозаменяем лекарствен продукт е лекарствен продукт с доказана терапевтична еквивалентност по отношение на оригиналния лекарствен продукт или, ако не е в обращение, по отношение на референтното лекарство, използван за същите показания, имащ същия качествен и количествен състав на активни вещества, както и лекарствена форма, дозировка и начин на приложение."

(проект на федерален закон

Трябва да се отбележи, че в предишната версия на измененията на Федералния закон „За обращението на лекарствата“ беше предложено малко по-различно тълкуване на концепцията за взаимозаменяемост:

„Взаимозаменяем лекарствен продукт е лекарствен продукт, който не е биологичен лекарствен продукт, с доказана терапевтична еквивалентност по отношение на оригиналния лекарствен продукт или, ако не е в обращение, по отношение на референтното лекарство, използвано за същите показания, имащи еднакъв качествен и количествен състав на активните съставки, както и лекарствена форма, дозировка и начин на приложение.”

(проект на федерален закон

„За изменение на Федералния закон

„Относно обращението на лекарства“

Изглежда, че има малка разлика в концепциите. Но всъщност тази разлика (означава изключване на възможността за взаимозаменяемост на биологичните лекарства) е много важна, включително и в сферата на обществените поръчки. Като се има предвид, че много биологични лекарства са включени в различни програми за финансиране и държавата инвестира големи средства в предоставянето на населението безплатно на тази група лекарства, този въпрос е в центъра на активни дискусии във фармацевтичните среди.

Времето ще покаже каква ще бъде окончателната концептуална рамка в закона, но днес е възможно да се идентифицират основните въпроси, които стоят пред аптечния специалист при необходимост от замяна на оригиналното лекарство с генерично или биоподобно.

Взаимозаменяемост на лекарства: генерични и биоподобни

Два въпроса изискват отделно разглеждане – взаимозаменяемостта на оригиналните лекарства и генеричните лекарства, както и на оригиналните биотехнологични лекарства и биоподобните.

Генерични лекарства

В Русия генеричното лекарство е лекарство, което има фармацевтична (химическа) еквивалентност и биоеквивалентност (Федерален закон № 61 „За обращението на лекарствата“). Фармацевтична еквивалентност означава, че генеричното лекарство е еквивалентно на оригиналното лекарство по отношение на състава на активните вещества, силата на действие или концентрацията на активните вещества, идентичността на дозираните форми и начина на приложение. Биоеквивалентност означава еквивалентност във фармакокинетичните параметри. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, ако имат еднаква степен и скорост на абсорбция, разпределение и отстраняване на лекарството от тялото.

Изглежда, че при фармацевтична и биологична еквивалентност лекарствата трябва да бъдат идентични по отношение на ефекта си върху пациента. Въпреки това, има проучвания, които показват, че това не е така във всички случаи. Например през 2000 г. е публикувано изследване на авторите S. V. Nedogoda, I. V. Marchenko, T. A. Chalyabi, което изследва клиничната ефективност на четири генерични еналаприла от известни производители. Проучването показа, че ефективността на изследваните лекарства за постигане на целевото ниво на кръвното налягане е по-ниска от тази на оригиналното лекарство, въпреки че всички анализирани генерични лекарства са биоеквивалентни на оригинала. В резултат на това е направен извод за различната терапевтична еквивалентност на генеричните лекарства - enalapril.

Тъй като генеричните и марковите лекарства могат да имат различни терапевтични ефекти, в някои страни не всички генерични лекарства се считат за взаимозаменяеми. Например в САЩ от 1984 г. генериците са признати за терапевтично еквивалентни само ако са фармацевтично еквивалентни един на друг и в равни дози имат същия ефект с еднаква тежест на страничните ефекти при едни и същи пациенти. Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) ежегодно публикува списък с одобрени лекарства с доказана терапевтична еквивалентност – „Оранжевата книга“. В тази публикация не всички лекарства, произведени под едно и също INN, се признават за взаимозаменяеми. Например, според 32-то издание на Оранжевата книга (2012 г.), флуконазол от няколко компании не е признат за терапевтично еквивалентен и следователно взаимозаменяем. Генеричните лекарства, които FDA признава за терапевтично еквивалентни на марковите лекарства, автоматично се считат за взаимозаменяеми. Въпреки това, някои американски щати може да имат специфични ограничения за заместване на лекарства с тесен терапевтичен индекс, дори ако те се считат за терапевтично еквивалентни в Оранжевата книга. Например, това са сърдечни гликозиди, имуносупресори, антиепилептични лекарства.

Днес в страните от Европейския съюз, САЩ и други страни е разрешена замяната на оригинални лекарства с генерични. Освен това в някои страни от ЕС здравната система дори предвижда автоматична подмяна. Това означава, че ако в аптеката има поне едно генерично лекарство, фармацевтът е длъжен да го замени с предписаното от лекаря оригинално лекарство. Някои американски щати също имат система за автоматична подмяна, която взема предвид препоръките на Оранжевата книга.

Биоподобни

Според съвременните изследвания, производството на биотехнологичен аналог, който е напълно подобен на оригиналното лекарство, е доста трудно поради факта, че биотехнологичните лекарства са много големи молекули със сложна пространствена конфигурация и не винаги е възможно точното му възпроизвеждане. Поради тази причина в чужбина се признава, че биоподобните и оригиналните лекарства не във всички случаи са взаимозаменяеми и тяхната замяна се извършва от лекар, а не от фармацевт: „Тъй като биоподобното е подобно, но не е идентично с оригиналното биотехнологично лекарство, решението за лечение с биоподобно трябва да се вземе въз основа на мнението на лекаря” — (Европейска агенция по лекарствата. Q&A документ EMEA/74 562/2006 (Rev. 1, 22 октомври 2008 г.)). Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) признава биоподобното лекарство за взаимозаменяемо, ако е биоподобно на оригиналното лекарство; демонстрира подобни резултати, когато се използва при всеки избран пациент; показва същото ниво на безопасност и ефективност като оригиналното лекарство.

Получаването на разрешение за въвеждане на биоподобен на фармацевтичния пазар не гарантира взаимозаменяемост.

Днес, за да намалят разходите, правителствата на много страни се интересуват от широкото използване на биоподобни при лечението на пациенти. Експертите от здравната система обаче отбелязват, че евентуалното намаляване на разходите все още не трябва да служи като причина за автоматична замяна на оригинални лекарства с биоподобни в аптеките. Според СЗО разрешението за автоматична замяна на оригинално биотехнологично лекарство с биоподобни лекарства трябва да бъде решено на национално ниво, като се вземе предвид профилът на безопасност на лекарството, както и научни и клинични данни. В много страни оригиналните биотехнологични лекарства и биоподобните не са взаимозаменяеми и се предписват по търговско наименование, а не по INN (Великобритания, Холандия, Полша, Дания, Норвегия, Австрия, Словакия, Франция и др.). Япония има законодателство, подобно на европейското законодателство, регулиращо циркулацията на биоподобни лекарства и тяхната взаимозаменяемост.

Днес е необходимо да се създадат насоки във всички страни по света, за да се определи взаимозаменяемостта на биоподобните лекарства на законодателно ниво. В Русия също се планира да се създаде подобен документ. По-специално се планира да се създаде списък с взаимозаменяеми лекарства.

Генерик (генеричен) (в руското законодателство този термин съответства на синонимно понятие - възпроизведен лекарствен продукт) - това е лекарствен продукт, съдържащ същото фармацевтично вещество или комбинация от същите фармацевтични вещества в същата дозирана форма като оригиналния лекарствен продукт и пуснати в обращение, след като оригиналният лекарствен продукт влезе в обращение (Федерален закон № 61 от 12 април 2010 г. „За обращението на лекарствени продукти“).

Оригинално лекарство— лекарствен продукт, съдържащ фармацевтично вещество, получено за първи път, или нова комбинация от фармацевтични вещества, чиято ефективност и безопасност са потвърдени от резултатите от предклинични изследвания на лекарства и клинични проучвания на лекарства (Федерален закон № 61 от април 12, 2010 г. „За обращението на лекарствени продукти“).

Биотехнологични лекарства- имунобиологични лекарствени продукти, произведени чрез генно инженерство (документи на Европейската агенция по лекарствата, EMA - Европейска агенция по лекарствата). В руското законодателство няма определение за биотехнологично лекарство. Законът съдържа само определение за имунобиологични лекарства.

Имунобиологичните лекарствени продукти са лекарствени продукти от биологичен произход, предназначени за имунологична диагностика, профилактика и лечение на заболявания (Федерален закон № 61 от 12 април 2010 г. „За обращението на лекарствени продукти“).

Биоподобни— това е биотехнологичен лекарствен продукт, подобен на оригиналния лекарствен продукт, произведен за първи път и подаден за регистрация след изтичане на патента на оригиналното лекарство (Директива на Европейския съюз 2003 г.). Концепцията за биоподобни в момента липсва в руското законодателство. Понятието биоподобно (биоподобно) обаче е включено в текста на измененията.

Биоаналогов (биоподобен) лекарствен продукт (биоподобен)— биологичен лекарствен продукт, който е подобен на оригиналния биологичен лекарствен продукт по технология на производство, фармацевтична субстанция (комбинация от фармацевтични субстанции), лекарствена форма, показания за употреба и пуснат в обращение в съответствие с интелектуалните права върху оригиналния лекарствен продукт. (Проект на федерален закон „За изменение на федералния закон“) Закон „За обращението на лекарствата“ и член 333.32.1. Част втора от Данъчния кодекс на Руската федерация“).

Замяна на лекарство в аптека

На 1 юли 2013 г. Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 20 декември 2012 г. № 1175n „За одобряване на процедурата за предписване и предписване на лекарства, както и формуляри за рецепти за лекарства, процедурата за обработка на тези формуляри , тяхното записване и съхраняване” влиза в сила. След това лекарите ще посочват само INN във всички рецепти. Какво означава това за фармацевтите?

След влизане в сила на заповедта аптечните работници носят отговорността за избор на лекарствен продукт в рамките на един INN. Препоръката на фармацевта ще бъде един от ключовите фактори при избора на лекарство за пациента. През 2010 г. изследователската компания Synovate Comcon публикува резултатите от проучване на пациенти, показващо, че сред факторите, влияещи върху избора на лекарство от посетителя на аптеката, препоръката на аптечния служител е на трето място (след препоръката на лекаря и наличие на отстъпки).

През 2011 г. същата компания публикува проучване за отношението на фармацевтите и фармацевтите към оригиналните лекарства и генериците. Проучването показа, че 89,7% от респондентите вярват, че оригиналното лекарство винаги е по-добро от генеричното, тъй като са проведени повече изследвания върху него. Само 8,7% от респондентите съобщават, че оригиналните лекарства и генериците действат еднакво, тъй като са пуснати под едно и също INN. И накрая, 0,6% от анкетираните смятат, че генеричното лекарство е по-добро, защото е по-евтино.

Въпреки това отношение към оригиналните лекарства и генериците, служителите в аптеките редовно се сблъскват с необходимостта да препоръчат едно или друго генерично лекарство. Това се случва, когато необходимото лекарство не е налично в аптеката и когато определено лекарство е недостъпно за пациента. Как трябва да постъпи аптечният специалист при избора на правилното лекарство?

Етап 1.Проверка на рецептата. На първо място, специалист трябва да прегледа рецептата. Ако рецептата е попълнена неправилно, тя остава в аптеката и се анулира с печат „Рецептата е невалидна.“ Също така специалистът на аптеката проверява съвместимостта, дозировката и лекарствената форма на лекарството в съответствие с принципите на фармакологията, фармацевтичната технология и фармацевтична химия.

Стъпка 2.Разпределяне на лекарството. Следващите стъпки зависят от това как е написана рецептата. Ако посочва конкретно лекарство, тогава специалистът на аптеката може да отпусне само това лекарство или, при липса на необходимото лекарство, да предложи синонимна замяна, различна лекарствена форма или лекарство с различна дозировка. Отпускането се извършва при задължителна консултация на пациента относно правилата за приемане на лекарството. На гърба на рецептата трябва да посочите търговското наименование на отпусканото лекарство, знак и дата на отпускане.

Ако пациентът е донесъл рецепта, в която е посочен INN, фармацевтът трябва да му предложи избор от налични синонимни лекарства. В този случай трябва да се вземат предвид няколко принципа.

Първо, при избора на един от синонимите може да възникне ситуация, когато пациентът закупи лекарство с различна дозировка. В този случай той трябва да бъде предупреден как да приема лекарството, за да спазва предписаната от лекаря доза.

Второ, когато се препоръчва определено лекарство, е необходимо да се вземе предвид платежоспособността на пациента. Ако е необходимо той да закупи лекарство на възможно най-ниската цена, тогава е препоръчително да се извърши експресна оценка на цената на синонимите и да се предложи на пациента лекарството, чийто курс на лечение ще струва най-малко.

Трето, ако пациентът няма предпочитание да избира от няколко лекарства със същия състав, форма на освобождаване, дозировка и незначителни разлики в цената, тогава приоритет се дава на лекарството, което пациентът е приемал преди (за хронично заболяване), или лекарството които действат по-дълго други са на фармацевтичния пазар и са доказали своята ефективност и безопасност в ежедневната практика.

При избора на конкретно лекарство специалистът по фармация може да срещне клопки. По-специално трябва да се внимава, когато се препоръчват „фармацевтични алтернативи“ (както е дефинирано от FDA) — лекарства, които съдържат същите терапевтични компоненти, но се различават под формата на соли, естери или комплекси от тези компоненти. Те могат да имат различна дозировка и сила. Фармацевтичните алтернативи също включват лекарства с бавно освобождаване в сравнение с лекарства с ускорено или "нормално" освобождаване.

„Алтернативите“ могат да имат различни ефекти върху тялото на пациента, така че фармацевтът трябва не само да знае, но и да вземе предвид показанията и противопоказанията на такива лекарства. Например, натриевите, калиеви и прокаиновите соли имат еднакво фармакологично действие, фармакокинетика, показания за употреба, взаимодействие и режим на дозиране. Те обаче се различават по дозировка, странични ефекти и противопоказания. Например натриевата сол е противопоказана при епилепсия (за ендолумбално приложение), калиевата сол е противопоказана при хиперкалиемия, аритмия, а прокаиновата сол няма такива противопоказания.

За да се осигури пълна безопасност на пациентите при подмяна на лекарства в аптека, е важно да се разработят препоръки за взаимозаменяемостта на лекарствата. Освен това от основно значение е квалифицираният и отговорен подход на фармацевтичните специалисти към консултирането на пациентите, което става още по-важно с въвеждането на предписване с международно непатентно наименование.

Статията е написана въз основа на материали:

Ягудина Р. И., Аринина Е. Е., Кондратьева Б. Б. „Взаимозаменяемост и заменяемост на лекарствата” // „Съвременна организация на доставката на лекарства” № 1/2013

Кардиомагниле лекарство, което често се предписва в кардиологичната и неврологичната практика за профилактика на определени заболявания и предотвратяване на техните усложнения. Нека разгледаме по-отблизо какви са показанията за употребата на Cardiomagnyl и какви аналози могат да бъдат препоръчани, ако приемането на това лекарство е невъзможно.

Лекарството Cardiomagnyl е комбинация от ацетилсалицилова киселина и магнезиев хидроксид. Предписва се за първична и вторична профилактика на образуването на тромби в кръвоносните съдове в следните случаи:

• сърдечно-съдови заболявания, придружени от повишена тромбоцитна агрегация (тромбоза и остра сърдечна недостатъчност) при наличие на рискови фактори - затлъстяване, хиперлипидемия, артериална хипертония, тютюнопушене, напреднала възраст;
• исхемичен тип мозъчно-съдови инциденти;
• нестабилна стенокардия;
• следоперативен период след хирургични интервенции на сърцето и кръвоносните съдове (включително след аорто-коронарен байпас и перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика).

Аналози на лекарството Cardiomagnyl

Ацетилсалициловата киселина, която е основната активна съставка на лекарството, има аналгетичен, антипиретичен, противовъзпалителен и антитромбоцитен ефект. Това е единственото антитромбоцитно лекарство, чиято ефективност, когато се предписва в острата фаза на исхемичния инсулт, се потвърждава от медицината, основана на доказателства.

Това вещество е част от много други лекарства, които се препоръчват за същите показания като Cardiomagnyl. Основната им разлика от Cardiomagnyl е липсата на магнезиев хидроксид, вещество, което помага да се предотврати разрушаването на стените на храносмилателния тракт от ацетилсалицилова киселина. Именно този компонент повишава безопасността на Cardiomagnyl по отношение на негативните ефекти от стомашно-чревния тракт.

Въпреки това, лекарите могат да препоръчат други лекарства на базата на ацетилсалицилова киселина като по-евтини аналози на Cardiomagnyl или по други причини. На първо място, аналозите на лекарството включват аспирин и ацетилсалицилова киселина.

Също така подобни лекарства са:

• Аспикор;КардиАСК;
• Тромбо ACC;
• Тромбопол и др.

Изброените продукти се предлагат под формата на ентеросолвентни таблетки. След приемането на тези лекарства ацетилсалициловата киселина се абсорбира в горната част на тънките черва, т.е. освобождаването на ацетилсалицилова киселина в стомаха не настъпва, като по този начин се елиминира рискът от увреждане на стените на стомаха.

Кардиомагнил - аналози без аспирин (ацетилсалицилова киселина)

В случаите, когато употребата на ацетилсалицилова киселина е противопоказана, лекуващият лекар предписва други лекарства, които имат антитромбоцитни свойства. Те също така намаляват коагулацията и подобряват реологичните свойства на кръвта, предотвратявайки образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове. Нека да разгледаме няколко подобни лекарства.

Тиклид

Лекарство, чиято активна съставка е тиклопидин. Това е ново лекарство, характеризиращо се със селективен ефект и превъзхождащо по действие ацетилсалициловата киселина.

Трентал

Съвременно лекарство на базата на пентоксифилин, което често се предписва на пациенти с нарушения на кръвообращението във вертебробазиларната система и за други лечения. Лекарството разширява коронарните артерии, повишава тонуса на дихателната мускулатура, намалява вискозитета на кръвта и др.

Клопидогрел

Лекарство, съдържащо клопидогрел бисулфат. В някои случаи лекарството се предписва в комбинация с ацетилсалицилова киселина за подобряване на антиагрегантния ефект.