A doença encefalite transmitida por carrapatos é muito perigosa para crianças e adultos. Além disso, é bastante comum na Rússia. Isto se deve às nossas condições climáticas, favoráveis à reprodução do vírus. Você pode encontrar carrapatos portadores de encefalite em qualquer região, exceto no extremo norte, dependendo da estação. Uma proporção significativa das pessoas mordidas e infectadas são crianças.
1–2% dos pacientes morrem e até 20% sofrem complicações neurológicas irreversíveis. Em áreas endémicas, é necessária vacinação de rotina contra a encefalite transmitida por carraças. E se for necessária proteção rápida, é necessária vacinação de emergência. Várias dessas vacinas estão registradas na Rússia. "Entsepur" é um deles. Vamos dar uma olhada em como funciona, quando e em que casos é usado.
Encepur é uma vacina que cria imunidade específica contra a encefalite transmitida por carrapatos. Estão registrados dois tipos desta vacinação: adulto e infantil. A única diferença é a dosagem. O Encepur adulto foi registrado na Rússia em 1999. Em seguida, em 2004, uma versão infantil apareceu no mercado russo.
"Encepur" contém apenas antígenos dos subtipos do vírus da encefalite da Sibéria e do Extremo Oriente. A vacina está inativada. No "Encepur" infantil existem 0,75 mcg de antígenos, em adultos - 1,5 mcg. Quanto menor a dose de antígenos administrados, menor a probabilidade de reações adversas.
A vacina contra encefalite transmitida por carrapatos Encepur não contém poligelina e albumina humana, que às vezes são adicionadas a outras vacinas como estabilizadores. Portanto, a alergenicidade da vacina é inferior à de alguns análogos. Além disso, o risco de contrair infecções perigosas (AIDS, hepatite, etc.) é eliminado. Este medicamento atende a todos os requisitos da OMS.
A vacina Encepur contra a encefalite transmitida por carrapatos foi clinicamente estudada e possui estudos realizados na Rússia. A eficácia do medicamento contra variantes do vírus no Território de Primorsky foi estudada. Há confirmação da alta eficácia da vacina contra ela. Está se aproximando de 100%.
A segurança da vacina também foi estudada. Durante 14 anos não houve um único caso de encefalite pós-vacinação causada por Encepur.
O fabricante do Encepur é a empresa alemã Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG".
Esta vacinação é indicada:
A vacinação Encepur contra a encefalite transmitida por carrapatos é administrada de acordo com dois esquemas de vacinação: administração de emergência ou profilaxia planejada.
Quando você deve tomar a vacina Encepur contra a encefalite transmitida por carrapatos? A imunização de rotina é realizada por meio de três injeções da vacina.
Para quem este esquema é adequado? É melhor aderir a ele para todos que moram em áreas onde a doença é endêmica, para excluir certamente a infecção. Após qualquer etapa da vacinação de acordo com este esquema, a imunidade se desenvolve apenas no 42º dia.
O período de validade da vacinação Encepur contra a encefalite transmitida por carrapatos é de cerca de três anos.
Quando ser vacinado se precisar de proteção rápida? Se estiver a planear visitar uma floresta numa zona endémica e o tempo para a vacinação de rotina já tiver sido perdido, então é necessário um aumento mais rápido no número de agentes protectores. Um esquema de proteção de emergência foi desenvolvido para esse fim. Nesse caso, as vacinas também são aplicadas três vezes, a única diferença é quando são administradas.
Com este esquema de vacinação, após a segunda administração, a imunidade é detectada em 90% das pessoas vacinadas, e após a terceira - em 99%. A quantidade necessária de anticorpos aparece no 21º dia do início da vacinação.
O número de órgãos de proteção permanece por até 18 meses.
A revacinação é realizada com administração única de uma dose do medicamento, dependendo do esquema do curso inicial. Também depende da idade da pessoa. Após a vacinação programada, a revacinação é realizada:
Após profilaxia de emergência:
Tais esquemas estão previstos nas instruções para adultos "Entsepur".
Quando uma criança deve ser vacinada? As instruções do "Entsepur" infantil permitem que crianças a partir de 1 ano sejam vacinadas conforme planejado.
O calendário de vacinação é o seguinte:
Se a vacinação for necessária para uma criança menor de um ano, isso poderá ser feito, se necessário.
Onde é administrada a vacina contra encefalite transmitida por carrapatos Encepur? É injetado em um músculo, o deltóide é o mais adequado.
Existem contra-indicações para a vacinação contra a encefalite transmitida por carrapatos Encepur. A vacina está temporariamente contraindicada para quem está resfriado ou outras doenças em fase aguda. A vacinação é adiada por um mês após a recuperação.
As contra-indicações absolutas incluem:
A vacina Encepur não é contraindicada para gestantes. Mas o seu efeito neste grupo de pacientes não foi estudado. Portanto, é melhor avaliar todos os prós e contras e fazê-lo somente se for absolutamente necessário.
Devido à ausência de certas proteínas, a vacina é bem tolerada. Que complicações podem ocorrer após a vacinação com Encepur?
"Encepur" interage bem com outras substâncias medicinais. Mas não podem ser administrados na mesma seringa. Pode ser feito em membros diferentes.
A vacinação não é realizada após a picada do carrapato. Se a imunoglobulina foi administrada antes, o Encepur é adiado por pelo menos 2 semanas. Os antígenos da vacina podem ligar-se às imunoglobulinas e reduzir sua concentração no sangue e, portanto, reduzir a eficácia.
"Entsepur" tem análogos:
Os medicamentos importados diferem dos russos no grau de purificação e segurança. Eles têm menos contra-indicações e efeitos colaterais.
"Encepur" tem o menor tempo de desenvolvimento para proteção de emergência. São apenas 21 dias. Você precisa se proteger contra carrapatos, mesmo que tenha sido totalmente imunizado com esta vacina. Afinal, o Encepur protege apenas contra o seu próprio vírus, mas existem muitas outras doenças que são transmitidas por carrapatos.
É melhor iniciar a vacinação com Encepur no outono.
Vamos resumir. "Encepur" oferece proteção contra a perigosa doença encefalite transmitida por carrapatos. Esta vacina importada forma imunidade em quase todas as pessoas vacinadas após a imunização completa. Existem dois calendários de vacinação que diferem em termos de tempo. As vacinações de rotina aumentarão a imunidade no dia 42, e a imunização de emergência aumentará a imunidade após 21 dias. A rápida formação de proteção é indicada para quem não teve tempo de se vacinar conforme planejado. "Encepur" forma imunidade de emergência mais rapidamente que seus análogos. A vacina tem validade de 3 a 5 anos. A vacinação não é administrada se o carrapato já tiver picado. Tem poucas contra-indicações e é bem tolerado. O "Entsepur" infantil pode ser tomado a partir de 1 ano de idade.
Titular do Certificado de Registro:
VACINAS E DIAGNÓSTICOS NOVARTIS GmbH & Co.KG
J07BA01 (Encefalite, transmitida por carrapatos, inativada, vírus inteiro)
Antes de usar ENCEPUR CRIANÇAS você deve consultar o seu médico. Estas instruções de uso são apenas para fins informativos. Para informações mais completas, consulte as instruções do fabricante.
A suspensão para administração intramuscular é esbranquiçada, opaca, sem inclusões estranhas.
Excipientes: trishidroximetilaminometano, cloreto de sódio, sacarose, hidróxido de alumínio, água para preparações injetáveis; não contém conservantes.
0,25 ml (1 dose) - seringas de vidro descartáveis (1) com agulha - blisters (1) - embalagens de papelão.
* propagado em cultura de células embrionárias de galinha, inativadas, purificadas.
Com base nos resultados dos estudos clínicos, devem ser utilizados os seguintes intervalos para revacinação:
Para crianças vacinadas de acordo com o calendário tradicional (esquema A), são recomendados os seguintes intervalos.
Para as crianças vacinadas no esquema de emergência (esquema B), são recomendados os seguintes intervalos.
Regras de introdução
Imediatamente antes da administração, a vacina deve ser bem agitada.
A vacina é administrada por via intramuscular, preferencialmente na região do antebraço (músculo deltóide).
Se necessário (por exemplo, em pacientes com diátese hemorrágica), a vacina pode ser administrada por via subcutânea.
A vacina não pode ser administrada por via intravenosa.
A administração intravenosa incorreta da vacina pode causar reações incluindo choque. Nestes casos, a terapia anti-choque deve ser realizada imediatamente.
No dia da vacinação, o médico (ou paramédico) realiza levantamento e exame do vacinado com termometria obrigatória, e estuda o prontuário do vacinado. O médico é responsável por garantir que a vacinação seja prescrita corretamente.
A vacinação realizada é registrada nas fichas de registro estabelecidas, indicando data da vacinação, dose, nome da vacina, fabricante, número do lote, prazo de validade, reação à vacina.
Apenas um esquema completo de vacinação proporciona proteção confiável.
Vacinação
Dose
Esquema A
Primeira vacinação
0,25ml
0 dia
Segunda vacinação
0,25ml
Após 1-3 meses
Terceira vacinação
0,25ml
9-12 meses após a segunda vacinação
Vacinação
Dose
Esquema B
Primeira vacinação
0,25ml
0 dia
Segunda vacinação
0,25ml
em 7 dias
Terceira vacinação
0,25ml
em 21 dias
Primeira revacinação
Todas as revacinações subsequentes
3 anos
a cada 5 anos
Primeira revacinação
Todas as revacinações subsequentes
em 12-18 meses
a cada 5 anos
Não são fornecidos dados sobre overdose da vacina Encepur® para crianças.
É permitida a administração simultânea da vacina infantil Encepur® e de outras vacinas com seringas separadas em diferentes partes do corpo.
Em pacientes que recebem terapia imunossupressora, a vacinação pode ser menos eficaz.
Após a administração de imunoglobulina contra a encefalite transmitida por carrapatos, a vacinação com Encepur® para crianças não deve ser realizada antes de 4 semanas, caso contrário o nível de anticorpos específicos pode ser reduzido.
Na avaliação dos efeitos colaterais do medicamento, foram utilizados como base os seguintes dados de frequência: muito frequentemente - ≥ 10%; frequentemente - de 1% a 10%; às vezes - de 0,1% a 1%, raramente - de 0,01% a 0,1%, muito raramente -
Com base nos dados obtidos durante os ensaios clínicos e nos resultados do uso clínico da vacina, foram obtidas as seguintes informações sobre a frequência dos eventos adversos encontrados:
Reações locais no local da injeção: muito frequentemente - dor transitória no local da injeção; muitas vezes - vermelhidão, inchaço; muito raramente - granuloma no local da administração do medicamento, como exceção com a formação de um acúmulo de soro sanguíneo semelhante a um tumor nos tecidos.
Reações sistêmicas: muito frequentemente (em crianças de 1 a 2 anos) - aumento da temperatura corporal ≥ 38°C; frequentemente - mal-estar geral, sintomas semelhantes aos da gripe (sudorese, arrepios), aumento da temperatura corporal ≥ 38°C (mais frequentemente após a primeira vacinação em crianças dos 3 aos 11 anos).
Do sistema digestivo: muitas vezes - náusea; raramente - vômito, diarréia.
Do sistema músculo-esquelético: muitas vezes - artralgia e mialgia; muito raramente - artralgia e mialgia na região occipital. Artralgia e mialgia na região do pescoço podem apresentar quadro de meningismo. Esses sintomas são raros e desaparecem em poucos dias sem consequências.
Do sistema imunológico: muito raramente - linfadenopatia (dano/aumento dos gânglios linfáticos).
Do sistema nervoso central e do sistema nervoso periférico: muito frequentemente - sonolência em crianças menores de 3 anos; muitas vezes - dor de cabeça em crianças com mais de 3 anos; muito raramente - parestesia (por exemplo, coceira, dormência nas extremidades), convulsões com aumento da temperatura corporal.
Reações alérgicas: muito raramente - erupção cutânea alérgica generalizada, inchaço das membranas mucosas, edema laríngeo, falta de ar, broncoespasmo, hipotensão, trombocitopenia de curta duração.
Os sintomas semelhantes aos da gripe ocorrem com mais frequência após a primeira vacinação e geralmente desaparecem após 72 horas.Se necessário, recomenda-se o uso de antiinflamatórios e antitérmicos.
Houve relatos de que, em casos isolados, após a vacinação contra a encefalite transmitida por carrapatos, ocorreram doenças do sistema nervoso central e periférico, incluindo paralisia ascendente (síndrome de Guillain-Barré).
A vacina deve ser armazenada e transportada em temperatura de 2° a 8°C; não congele. Mantenha fora do alcance das crianças. Prazo de validade - 24 meses. Não use após o prazo de validade indicado na embalagem.
A partir dos 12 anos, a vacina é indicada para uso em adultos.
A vacinação é indicada para pessoas que residem permanentemente ou permanecem temporariamente em áreas onde a encefalite transmitida por carrapatos é endêmica. A vacinação pode ser realizada durante todo o ano, inclusive na época epidêmica de encefalite transmitida por carrapatos.
Se ocorrer uma complicação após a vacinação, deverá ser considerada uma contra-indicação para vacinação adicional com a mesma vacina até que a causa da complicação seja determinada. Isto é especialmente importante para reações adversas que não estão limitadas ao local da injeção.
Via de regra, não há risco aumentado ao imunizar crianças com a vacina Encepur® para crianças que apresentam reação alérgica à proteína de frango ou reação cutânea positiva à ovalbumina.
Em casos extremamente raros, quando estes doentes apresentam sintomas clínicos como erupção cutânea, inchaço dos lábios e epiglote, laringo ou broncoespasmo, hipotensão ou choque, a vacina deve ser administrada apenas sob rigorosa supervisão clínica e numa sala equipada com equipamento anti-choque. terapia.
A necessidade de vacinação de pessoas com histórico de lesões cerebrais deve ser realizada após conclusão do neurologista.
Pessoas com histórico das seguintes doenças ou condições são vacinadas estritamente conforme prescrito pelo médico:
Se necessário, esses pacientes podem receber terapia apropriada à doença subjacente.
O medicamento está disponível mediante receita médica.
suspeito. injeção intramuscular 0,75 mcg/1 dose: seringas 0,25 ml 1 un. com agulha P N015312/01 (2002-04-09 – 0000-00-00)
VACINA PARA PREVENÇÃO…Última atualização da descrição pelo fabricante 01.09.2014
Lista filtrável
Encepur adulto
Encepur para crianças
V/m, preferencialmente na região do terço superior do ombro (músculo deltóide). Se necessário (por exemplo, pacientes com diátese hemorrágica), a vacina pode ser administrada PC.
Não pode ser administrado por via intravenosa.
A administração intravenosa incorreta da vacina pode causar reações alérgicas, incluindo choque. Nestes casos, a terapia anti-choque deve ser realizada imediatamente.
No dia da vacinação, o médico (ou paramédico) realiza levantamento e exame do vacinado com termometria obrigatória, e estuda o prontuário do vacinado. O médico é responsável por garantir que a vacinação seja prescrita corretamente. A vacinação realizada é registrada nas fichas de registro estabelecidas, indicando data da vacinação, dose, nome da vacina, fabricante, número do lote, prazo de validade, reação à vacina.
Apenas um esquema completo de vacinação proporciona proteção confiável.
Imediatamente antes da administração, a seringa com a vacina deve ser bem agitada.
Curso primário de vacinação
A vacinação primária é realizada de acordo com o esquema A (esquema tradicional).
tabela 1
| Vacinação | Esquema A | ||
| 1ª vacinação | 0,25 | 0,5 | Dia 0 |
| 2ª vacinação | 0,25 | 0,5 | em 1-3 meses |
| 3ª vacinação | 0,25 | 0,5 | 9-12 meses após a 2ª vacinação |
A segunda dose pode ser administrada 14 dias após a primeira dose.
O esquema tradicional é preferível para pessoas localizadas em áreas endémicas.
A seroconversão não se desenvolve antes de 14 dias após a segunda vacinação.
Após a conclusão da vacinação, os títulos protetores de anticorpos persistem por pelo menos 3 anos, após os quais é recomendada a revacinação.
Se for necessária vacinação rápida (de emergência), utiliza-se o esquema B.
mesa 2
| Vacinação | Dose para crianças de 1 ano a 11 anos, ml | Dose para adultos e crianças maiores de 12 anos, ml | Esquema B |
| 1ª vacinação | 0,25 | 0,5 | Dia 0 |
| 2ª vacinação | 0,25 | 0,5 | em 7 dias |
| 3ª vacinação | 0,25 | 0,5 | em 21 dias |
A soroconversão não se desenvolve antes de 14 dias após a segunda vacinação, ou seja, no dia 21. Após a conclusão da vacinação, o título protetor de anticorpos persiste por 12 a 18 meses, após os quais é recomendada a revacinação.
Nos imunocomprometidos e com 59 anos ou mais, os níveis de anticorpos devem ser verificados entre 30 e 60 dias após a 2ª vacinação do esquema A e a 3ª vacinação do esquema B e, se necessário, deve ser administrada uma vacinação adicional.
Revacinação
Após um ciclo de vacinação primária, realizado de acordo com um dos dois esquemas, uma injeção é suficiente para manter uma imunidade forte. Com base nos resultados dos estudos clínicos, devem ser utilizados os intervalos para revacinação indicados na Tabela 3, 4.
Para indivíduos que receberam a vacinação primária usando o esquema de vacinação de rotina (Cronograma A), os seguintes intervalos são recomendados.
Tabela 3
Para pessoas vacinadas no calendário de emergência (Anexo B), são recomendados os seguintes intervalos.
Vacina contra encefalite transmitida por carrapatos "Encepur"
Instruções de uso da vacina Encepur
A vacina Encepur for Children é uma suspensão esbranquiçada e opaca de antígeno inativado purificado do vírus da encefalite transmitida por carrapatos. Não contém conservantes.
Formulário de liberação
Seringa de vidro pronta para uso para injeção (0,25 ml de suspensão) com agulha protegida por tampa de borracha em embalagem estéril a vácuo (blister).
Designação da substância ou categoria:
Vacina (inativada)
Propósito
Prevenção ativa da encefalite transmitida por carrapatos (TBE) em crianças de 12 meses a 11 anos. A partir dos 12 anos a vacina é indicada para adultos.
As crianças que residem permanentemente ou permanecem temporariamente em áreas onde a encefalite transmitida por carrapatos é endêmica estão sujeitas à vacinação.
Contra-indicações de uso
Para vacinações:
Para revacinações (opcional):
Cuidados
Como regra, não há risco aumentado com Encepur para imunização infantil em crianças consideradas “alérgicas à proteína de frango” ou com reação cutânea positiva à ovalbumina. Nos casos extremamente raros em que sintomas clínicos como erupção cutânea, inchaço dos lábios e epiglote, laringo ou broncoespasmo, hipotensão ou choque tenham sido observados nesses pacientes, a vacina deve ser administrada apenas sob rigorosa supervisão clínica em uma sala equipada com anti- terapia de choque. Pessoas com histórico das seguintes doenças:
Instruções de uso e dosagem
A) Curso primário de vacinação.
A vacinação primária é realizada de acordo com o esquema A. Se necessário
A seroconversão não se desenvolve antes de 14 dias após a segunda vacinação.
Em indivíduos imunocomprometidos, os níveis de anticorpos devem ser verificados entre 30 e 60 dias após a segunda vacinação com o esquema A e a terceira vacinação com o esquema B e, se necessário, deve ser administrada uma vacinação adicional.
b) Revacinação.
Após um ciclo de vacinação primária realizado de acordo com um dos dois esquemas, a revacinação é realizada uma vez na dose de 0,25 ml 1 ano após a terceira vacinação (esquema A), e para os vacinados de acordo com o esquema rápido (de emergência), a revacinação é realizada após 12 a 18 meses. As revacinações à distância subsequentes são realizadas a cada três anos - uma vez.
Método de administração
Imediatamente antes da administração, a vacina na seringa deve ser bem agitada!
A vacina é administrada por via intramuscular, preferencialmente no antebraço (músculo deltóide) ou no quadrante superior externo do músculo glúteo.
Se necessário (por exemplo, em pacientes com diátese hemorrágica, a vacina pode ser administrada por via subcutânea)
Não pode ser administrado por via intravenosa!
A administração intravenosa incorreta da vacina pode causar reações incluindo choque.
Nestes casos, a terapia anti-choque deve ser realizada imediatamente.
A vacina deve ser utilizada imediatamente após a remoção da capa protetora da agulha. O procedimento de vacinação deve ser realizado no estrito cumprimento das normas de assepsia e antissepsia, sendo a vacinação realizada em salas de vacinação geridas por instituições médicas por pessoal autorizado a realizar vacinações. A sala onde é realizada a vacinação deve estar equipada com terapia anti-choque.
No dia da vacinação, o médico (ou paramédico) realiza levantamento e exame do vacinado com termometria obrigatória, e estuda o prontuário do vacinado. O médico é responsável por garantir que a vacinação seja prescrita corretamente. A vacinação realizada é registrada nas fichas de registro estabelecidas, indicando data da vacinação, dose, nome da vacina, fabricante, número do lote, prazo de validade, reação à vacina.
Reações à administração
Após a administração da vacina, podem ocorrer reações locais e gerais em alguns casos. Nesse sentido, a criança vacinada deverá ficar sob supervisão médica por 30 minutos após a vacinação.
Reações locais: podem aparecer vermelhidão, inchaço e dor de curta duração no local da injeção, muito raramente em combinação com um ligeiro aumento nos gânglios linfáticos regionais. Em casos isolados, pode desenvolver-se granuloma, em casos excepcionais - tendência ao desenvolvimento de seroma (compactação do tecido com uma bolha cheia de líquido seroso - vesículas) A duração da reação não é superior a 3-5 dias.
Reações gerais: especialmente após a primeira vacinação, durante os primeiros dois dias podem ocorrer (em menos de 15% dos vacinados) sintomas semelhantes aos da gripe, mal-estar geral, febre acima de 38 ° C, dor de cabeça, dores musculares e articulares, muito raramente náusea, vômito. Normalmente, esses sintomas desaparecem em 72 horas e raramente são observados após as vacinações subsequentes. Artralgia e mialgia na região do pescoço podem apresentar quadro de meningismo. Esses sintomas são raros e desaparecem em poucos dias sem consequências.
Muito raramente, podem ocorrer sintomas como reações vasculares (possivelmente acompanhadas por distúrbios visuais transitórios e inespecíficos), sudorese, calafrios e fadiga. As reações alérgicas (erupção cutânea generalizada, inchaço das membranas mucosas, edema laríngeo, dispneia, broncoespasmo, hipotensão, trombocitopenia temporária) e diarreia também são muito raras. Houve relatos de que, em casos isolados, após a vacinação contra TBE, ocorreram doenças do sistema nervoso central e periférico, incluindo paralisia ascendente (síndrome de Guillain Barre). As estatísticas não indicam aumento na incidência de manifestações primárias ou casos de crises de doenças autoimunes (por exemplo, esclerose múltipla) após a vacinação, mas em casos isolados, aumenta a possibilidade de a vacinação desencadear a doença em pacientes com predisposição genética correspondente. não pode ser completamente excluída. De acordo com o estado atual do conhecimento científico, a vacinação não é fonte de doenças autoimunes.
Interações medicamentosas: São permitidas a vacinação simultânea com Encepur para crianças e a administração de outras vacinas (exceto raiva e BCG) - com seringas separadas em diferentes partes do corpo.
Em pacientes que recebem terapia imunossupressora, a vacinação pode ser menos eficaz ou questionável. Após a administração de imunoglobulina contra a encefalite transmitida por carrapatos, recomenda-se que haja um intervalo de pelo menos 4 semanas antes da vacinação com Encepur - crianças, caso contrário o nível de anticorpos específicos pode ser reduzido.
Informações adicionais:
Os títulos de anticorpos contra o vírus TBE são detectados em quase todas as pessoas vacinadas (97-98% das pessoas vacinadas) 14 dias após o ciclo completo da imunização primária.
A vacinação geralmente é realizada no período frio do ano, antes que os carrapatos comecem a ficar ativos. Caso a vacinação seja necessária no verão, recomenda-se a utilização do esquema B - vacinação de emergência para atingir um nível protetor de anticorpos em 1 mês.
Condições de armazenamento e transporte:
O Encepur – vacina infantil deve ser armazenado e transportado em temperatura de 2°C a 8°C.
Não congele! Não use a vacina após o congelamento. Mantenha longe do alcance das crianças.
Dispensado por prescrição.
Prazo de validade: 24 meses.
Não use após o prazo de validade indicado na embalagem.
Fabricante:
Novartis Vacinas e Diagnósticos GmbH and Co. KG., Alemanha
35006 Marburgo, Alemanha
Novartis Vacinas e Diagnósticos GmbH & Co. KG.,
As informações sobre todos os casos de complicações após a vacinação devem ser enviadas à Autoridade Nacional de Controle MIBP-GISK que leva seu nome. Los Angeles Tarasevich. Moscou, Sivtsev Vrazhek, 41, tel. /fax: 241-39-22 e para o escritório de representação do fabricante: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH and Co. KG", Alemanha
119002 Moscou, Glazovsky Lane, 7, escritório 9, tel: 933-59-09, fax 933 59 03
A vacina para a prevenção da encefalite transmitida por carrapatos, cultivada, inativada e purificada com o adjuvante “Entsepur para crianças” está registrada na Federação Russa.
Certificado de registro: P nº 015312/01
(Vacina contra encefalite transmitida por carrapatos, líquido purificado inativado com base em cultura com adjuvante)
Forma farmacêutica:
Suspensão para administração intramuscular 0,25 ml/dose
Composto:
uma dose da vacina contém
Componentes ativos: antígeno do vírus da encefalite transmitida por carrapatos (cepa K23) propagado em cultura de células embrionárias de galinha, inativado, purificado 0,75 μg
Componentes auxiliares: Trishidroximetilaminometano 1,28 mg, Cloreto de sódio 1,2 mg, Sacarose 10-15 mg, Hidróxido de alumínio 0,5 mg, Água para preparações injetáveis até 0,250 ml A vacina não contém conservantes
Descrição: Suspensão opaca de cor esbranquiçada sem inclusões estranhas.
Grupo farmacoterapêutico:
vacina inativada
Código ATX:
Indicações:
Prevenção ativa da encefalite transmitida por carrapatos (TBE) em crianças de 1 a 11 anos inclusive. Para crianças a partir dos 12 anos é utilizada uma vacina destinada à imunização de adultos.
A vacinação é indicada para pessoas que residem permanentemente ou permanecem temporariamente em áreas onde a encefalite transmitida por carrapatos é endêmica. A vacinação pode ser realizada durante todo o ano, inclusive no período da temporada epidêmica do TBE.
Propriedades imunobiológicas:
Os títulos de anticorpos contra o vírus TBE são detectados em todos os indivíduos vacinados após o ciclo completo de imunização primária.
Ao imunizar de acordo com o esquema A:
4 semanas após a primeira vacinação (dia 28): em 50% das pessoas vacinadas
2 semanas após a segunda vacinação (dia 42) em 98%
vacinado 2 semanas após a 3ª vacinação (dia 314) em 99% dos vacinados
Ao utilizar o esquema B - vacinação de emergência, o nível protetor de anticorpos é alcançado após 14 dias:
Após a segunda vacinação (21 dias) em 90% dos vacinados
Após a terceira vacinação (dia 35) em 99% das pessoas vacinadas
Contra-indicações:
Modo de uso e dosagem:
a) Esquema primário de vacinação. A vacinação primária é realizada de acordo com o esquema A (esquema tradicional).
Efeito colateral
Ao avaliar os efeitos colaterais do medicamento, foram utilizados como base os seguintes dados de frequência:
Muito comum >10%
Freqüentemente de 1 a 10%
De caso a caso de 0,1 a 1%
Raramente de 0,01 a 0,1%
Muito raros Com base nos dados obtidos durante os ensaios clínicos e nos resultados da utilização clínica da vacina, foram obtidas as seguintes informações sobre a frequência dos acontecimentos adversos encontrados:
Reações locais no local da injeção
Muito comum: dor transitória no local da injeção
Frequentes: vermelhidão, inchaço
Muito raro: granuloma no local da administração do medicamento, como exceção com a formação de um acúmulo de soro sanguíneo semelhante a um tumor nos tecidos
Reações sistêmicas
Muito comum: em crianças de um a dois anos de idade, aumento da temperatura corporal >38°C
Frequentemente: mal-estar geral, sintomas semelhantes aos da gripe (sudorese, arrepios), aumento da temperatura corporal >38°C (mais frequentemente após a primeira vacinação em crianças dos 3 aos 11 anos de idade)
Trato gastrointestinal
Comum: náusea
Raramente: vômito, diarréia
Músculos e articulações:
Comum: artralgia mialgia
Muito raro: artralgia e mialgia na região occipital
Artralgia e mialgia na região do pescoço podem apresentar quadro de meningismo. Esses sintomas são raros e desaparecem em poucos dias sem consequências.
Circulação e sistema linfático
Muito raros: linfadenopatia (dano/aumento dos gânglios linfáticos)
Sistema nervoso:
Muito comum: sonolência em crianças menores de três anos
Comum: dores de cabeça em crianças com mais de três anos de idade
Muito raros: mal-estar (por exemplo, comichão, dormência nas extremidades), convulsões com febre
O sistema imunológico
Muito raros: reações alérgicas (por exemplo, erupção cutânea alérgica generalizada, inchaço das membranas mucosas, edema laríngeo, dispneia, broncoespasmo, hipotensão e outras reações com possível deficiência visual inespecífica temporária, trombocitopenia de curta duração)
Os sintomas semelhantes aos da gripe ocorrem com mais frequência após a primeira injeção e geralmente desaparecem em 72 horas. Se necessário, recomenda-se o uso de antiinflamatórios e antipiréticos.
Houve relatos de que em casos isolados, após a vacinação contra TBE, ocorreram doenças do sistema nervoso central e periférico, incluindo paralisia ascendente (síndrome de Guillain-Barré).
Cuidados:
Via de regra, não há risco aumentado com Encepur ® para vacinação de crianças em indivíduos considerados “alérgicos à proteína de frango” ou com reação cutânea positiva à ovalbumina.
Nos casos extremamente raros em que sintomas clínicos como erupção cutânea, inchaço dos lábios e/ou epiglote, atraso ou broncoespasmo, hipotensão ou choque tenham sido observados nesses pacientes, a vacina só deve ser administrada sob rigorosa supervisão clínica em uma sala equipada com terapia anti-choque.
A necessidade de vacinação de pessoas com histórico de lesões cerebrais deve ser realizada após conclusão do neurologista.
Pessoas com as seguintes doenças:
Interação com outras drogas:
É permitida a vacinação simultânea com Encepur ® para crianças e a administração de outras vacinas com seringas separadas em diferentes partes do corpo.
Em pacientes que recebem terapia imunossupressora, a vacinação pode ser menos eficaz.
Após a administração de imunoglobulina contra a encefalite transmitida por carrapatos, a vacinação com Enceiur ® para crianças não deve ser realizada antes de 4 semanas depois, caso contrário o nível de anticorpos específicos pode ser reduzido.
Pacote.
0,25 ml (1 dose) em seringa descartável estéril de vidro de classe hidrolítica, tipo I (Eur. Pharm.) com agulha coberta por tampa de borracha. Na seringa está colada uma etiqueta com uma marcação onde uma seta indica a parte destacável da etiqueta destinada ao registro da vacinação no prontuário.Uma seringa com agulha em blister (PVC). Um blister com instruções de uso em embalagem de papelão.
Transporte
Em temperaturas de 2 a 8 °C. Não congele.
Armazenar
Em temperaturas de 2 a 8 °C. Não congele. Mantenha fora do alcance das crianças!
Condições de férias: Disponível com receita
Melhor antes da data:
24 meses.
Não use após o prazo de validade indicado na embalagem.
Fabricante:
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co KG Emil-von-Behnng-Str. 76, D-35041 Marburg, Alemanha Novartis Vaccine and Diagnostics GmbH and Co. KG., Alemanha Emil von Behring Str. 76, D-35041 Marburgo, Alemanha
Informações sobre todos os casos de complicações após a vacinação deverão ser encaminhadas ao NOC MIBP FGUN GISK im. L A. Tarasevich Rospotrebnadzor. 119002, Moscou, Sivtsev Vrazhek lane, 41 e para o escritório de representação do fabricante: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH and Co. KG., Alemanha 119002 Moscou, Glazovsky lane, 7, escritório 9, ou na Novartis LLC
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