Uso na infância

Voltaren Emulgel - indicado para dores nas articulações, costas, músculos, bem como inflamação e inchaço dos tecidos moles e articulações. Voltaren Emulgel tem triplo efeito! 1: contra a dor 2: contra a inflamação * 3: para acelerar a recuperação ** A substância ativa diclofenaco é um antiinflamatório não esteróide com pronunciadas propriedades analgésicas e antiinflamatórias, penetra profundamente na pele, agindo tanto na dor quanto sua causa é a inflamação. * * Instruções para uso médico, RU No P N016030/01 de 09.09.2009 ** Limite. Distúrbios músculo-esqueléticos. 2013, 14:250. Comparado ao uso de placebo.

Ingredientes ativos

Formulário de liberação

Composto

Por 100 g: Substância ativa: diclofenaco dietilamina 1,16 g, que corresponde ao conteúdo de diclofenaco sódico 1 g Excipientes: carbômeros (carbopol 974P) - 1,2 g, cetoestearato de macrogol (cetomacrogol 1000) - 2 g, caprilocaprato de cocoil (cetiol LC) - 2,5 g, dietilamina - 0,9 g, isopropanol - 20 g, parafina líquida - 2,5 g, creme aromático 45 (contém benzoato de benzila) - 0,1 g, propilenoglicol - 5 g, água - 64,64 g.

Efeito farmacológico

AINEs para uso externo. O diclofenaco tem um efeito analgésico, antiinflamatório e antipirético pronunciado. Ao inibir indiscriminadamente a COX-1 e a COX-2, perturba o metabolismo do ácido araquidónico. Voltaren® Emulgel® é utilizado para eliminar dores e inflamações nas articulações, músculos e ligamentos de origem traumática ou reumática, ajudando a reduzir a dor e o inchaço associados ao processo inflamatório, aumentando a mobilidade articular. Graças à sua base hidroalcoólica, Voltaren® Emulgel® tem efeito calmante e refrescante.

Farmacocinética

Absorção A quantidade de diclofenaco absorvida pela pele é proporcional à área da superfície tratada e depende tanto da dose total do medicamento aplicado quanto do grau de hidratação da pele. Após a aplicação de Voltaren® Emulgel®, gel para uso externo 2% (2 aplicações por dia) em uma superfície cutânea de 400 cm2, a concentração da substância ativa no plasma corresponde à sua concentração quando se utiliza gel de diclofenaco 1% (4 aplicações por dia). No dia 7, a biodisponibilidade relativa do medicamento (razão AUC) é de 4,5% (para uma dose equivalente de sal sódico de diclofenaco). Ao usar curativo permeável à umidade, a sucção não mudou. Distribuição Ao aplicar o medicamento na área da articulação afetada, foi determinada a concentração de diclofenaco no plasma, membrana sinovial e líquido sinovial. A Cmax no plasma foi aproximadamente 100 vezes menor do que após administração oral da mesma quantidade de diclofenaco. A ligação do diclofenaco às proteínas plasmáticas é de 99,7%, principalmente à albumina (99,4%). O diclofenaco é preferencialmente distribuído e retido profundamente em tecidos propensos à inflamação, como as articulações, onde sua concentração é 20 vezes maior que no plasma. Metabolismo O metabolismo do diclofenaco é realizado em parte pela glucuronidação da molécula inalterada, mas principalmente através de hidroxilação única e múltipla, que leva à formação de vários metabólitos fenólicos, a maioria dos quais são convertidos em conjugados de glicuronídeo. Dois metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, mas em grau muito menor que o diclofenaco. Eliminação A depuração plasmática sistémica total do diclofenac é de 263±56 ml/min. O T1/2 final é de 1-2 horas. O T1/2 dos metabólitos, incluindo dois farmacologicamente ativos, também tem vida curta e é de 1-3 horas. Um dos metabólitos (3"-hidroxi-4"-metoxidiclofenaco) tem T1/2 mais longo, porém esse metabólito é completamente inativo. A maior parte do diclofenaco e seus metabólitos são excretados na urina.

Indicações

Dor nas costas devido a doenças inflamatórias e degenerativas da coluna (ciática, osteoartrite, lombalgia, ciática), dor nas articulações (incluindo articulações dos dedos, articulações dos joelhos) devido à artrite reumatóide, osteoartrite, dores musculares (devido a entorses, distensões, contusões), lesões), inflamação e inchaço dos tecidos moles e articulações devido a lesões e doenças reumáticas (tenossinovite, bursite, lesões dos tecidos periarticulares, síndrome do punho).

Contra-indicações

Hipersensibilidade ao diclofenaco ou outros componentes do medicamento, tendência a desenvolver crises de asma brônquica, erupções cutâneas ou rinite aguda ao usar ácido acetilsalicílico ou outros AINEs, danos à integridade da pele no local de aplicação pretendido, terceiro trimestre de gravidez , lactação (amamentação), crianças até 12 anos.

Medidas de precaução

O medicamento deve ser prescrito com cautela para porfiria hepática (na fase aguda), lesões erosivas e ulcerativas do trato gastrointestinal, disfunções hepáticas e renais graves, insuficiência cardíaca crônica, asma brônquica, bem como no primeiro e segundo trimestres de gravidez e pacientes idosos.

Uso durante a gravidez e amamentação

Devido à falta de dados sobre o uso do medicamento Voltaren® Emulgel® durante a gravidez, o uso do medicamento no primeiro e segundo trimestres de gravidez é recomendado apenas conforme prescrição médica, ponderando os benefícios para a mãe e o risco para o feto. O medicamento é contraindicado no terceiro trimestre de gravidez devido à possibilidade de diminuição do tônus ​​uterino, comprometimento da função renal fetal com posterior desenvolvimento de oligoidrâmnio e/ou fechamento prematuro do canal arterial fetal. Devido à falta de dados sobre a liberação da substância ativa do Voltaren® Emulgel® no leite materno, o medicamento não é recomendado para uso durante a amamentação. Caso ainda seja necessário o uso do medicamento, ele não deve ser aplicado nas glândulas mamárias ou em grandes áreas superficiais da pele e não deve ser usado por muito tempo. Não existem dados sobre o efeito do medicamento na fertilidade.

Modo de uso e doses

A droga é usada externamente. Para adultos e crianças maiores de 12 anos, o medicamento é aplicado na pele 3-4 vezes ao dia e esfregado levemente. A quantidade necessária do medicamento depende do tamanho da área dolorida. Uma dose única do medicamento é de 2 a 4 g (que é comparável em volume ao tamanho de uma cereja ou noz, respectivamente). Após a aplicação do medicamento, as mãos devem ser lavadas. A duração do tratamento depende das indicações e do efeito observado (para potencializar o efeito, o gel pode ser utilizado em conjunto com outras formas farmacêuticas do medicamento Voltaren®). Se não houver efeito terapêutico após 2 semanas, consulte o seu médico. Tubos laminados: Para remover a membrana protetora, use a tampa de rosca como chave (a reentrância estriada na parte externa da tampa). Alinhe o recesso na parte externa da tampa com a membrana protetora moldada do tubo e gire. A membrana deve separar-se do tubo. Os tubos laminados podem ter uma tampa regular (formato redondo) ou uma tampa inovadora (formato triangular), que é especialmente conveniente para uso com mobilidade limitada das articulações das mãos devido a osteoartrite ou outras doenças ou lesões articulares, bem como um tampa aplicadora. Tubos de alumínio: Antes da primeira utilização, a membrana protetora do tubo deve ser perfurada utilizando a saliência especial na parte externa da tampa de rosca de polipropileno. Não é recomendado enxaguar a tampa do aplicador com água ou usar produtos de limpeza abrasivos. Após a utilização completa do conteúdo do tubo, recomenda-se descartar a tampa aplicadora junto com o tubo. Não use a tampa aplicadora com outro tubo.

Efeitos colaterais

Overdose

Devido à baixa absorção sistêmica ao aplicar o gel, é improvável uma overdose. Sintomas: a ingestão acidental pode causar reações adversas sistêmicas. Tratamento de sobredosagem por ingestão acidental: lavagem gástrica, indução de vómito, carvão ativado, terapêutica sintomática. A diálise e a diurese forçada não são eficazes devido ao alto grau de ligação do diclofenaco às proteínas plasmáticas (cerca de 99%).

Interação com outras drogas

Voltaren® Emulgel® pode potencializar o efeito de medicamentos que causam fotossensibilidade. Não foram descritas interações clinicamente significativas com outros medicamentos.

Instruções Especiais

Voltaren® Emulgel® deve ser aplicado somente na pele íntegra, evitando contato com feridas abertas. Após a aplicação do medicamento, pode-se aplicar um curativo, mas não devem ser aplicados curativos oclusivos herméticos. Se ocorrer erupção cutânea após a aplicação do medicamento, seu uso deve ser interrompido. O medicamento não deve entrar em contato com os olhos e mucosas. Este medicamento contém propilenoglicol, que pode causar irritação local leve em algumas pessoas. Também contém hidroxitolueno butilado, que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação dos olhos e membranas mucosas. Influência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Nenhum efeito.

Condições de armazenamento

O medicamento deve ser armazenado fora do alcance das crianças, em temperatura não superior a 30°C.

Composição e forma de liberação

• Substância ativa: diclofenaco dietilamina 1,16 g, que corresponde ao teor de diclofenaco sódico 1 g.
• Excipientes: carbômeros (carbopol 974P) - 1,2 g, cetoestearato de macrogol (cetomacrogol 1000) - 2 g, caprilocaprato de cocoil (cetiol LC) - 2,5 g, dietilamina - 0,9 g, isopropanol - 20 g, parafina líquida - 2,5 g, creme aromático 45 (contém benzoato de benzila) - 0,1 g, propilenoglicol - 5 g, água - 64,64 g.

Informações do fabricante

Voltaren Emulgel - indicado para dores nas articulações, costas, músculos, bem como inflamação e inchaço dos tecidos moles e articulações.

Voltaren Emulgel tem triplo efeito!

1. contra a dor
2. contra inflamação *
3. para acelerar a recuperação**

A substância ativa diclofenaco é um antiinflamatório não esteróide com pronunciadas propriedades analgésicas e antiinflamatórias, que penetra profundamente na pele, atuando tanto na dor quanto na sua causa - a inflamação. *

* Instruções para uso médico, RU nº P N016030/01 de 09.09.2009

** Limite. Distúrbios músculo-esqueléticos. 2013, 14:250. Comparado ao uso de placebo.

Descrição da forma farmacêutica

O gel para uso externo 1% é homogêneo, cremoso, de cor branca a amarelada.

efeito farmacológico

AINEs para uso externo. O diclofenaco tem um efeito analgésico, antiinflamatório e antipirético pronunciado. Ao inibir indiscriminadamente a COX-1 e a COX-2, perturba o metabolismo do ácido araquidónico. Voltaren® Emulgel® é utilizado para eliminar dores e inflamações nas articulações, músculos e ligamentos de origem traumática ou reumática, ajudando a reduzir a dor e o inchaço associados ao processo inflamatório, aumentando a mobilidade articular.

Graças à sua base hidroalcoólica, Voltaren® Emulgel® tem efeito calmante e refrescante.

Efeito no corpo

Farmacocinética

Sucção

A quantidade de diclofenaco absorvida pela pele é proporcional à área da superfície tratada e depende tanto da dose total do medicamento aplicado quanto do grau de hidratação da pele. Após a aplicação de Voltaren® Emulgel®, gel para uso externo 2% (2 aplicações por dia) em uma superfície cutânea de 400 cm2, a concentração da substância ativa no plasma corresponde à sua concentração quando se utiliza gel de diclofenaco 1% (4 aplicações por dia). No dia 7, a biodisponibilidade relativa do medicamento (razão AUC) é de 4,5% (para uma dose equivalente de sal sódico de diclofenaco). Ao usar curativo permeável à umidade, a sucção não mudou.

Distribuição

Ao aplicar o medicamento na área da articulação afetada, foi determinada a concentração de diclofenaco no plasma, na membrana sinovial e no líquido sinovial. A Cmax no plasma foi aproximadamente 100 vezes menor do que após administração oral da mesma quantidade de diclofenaco.

A ligação do diclofenaco às proteínas plasmáticas é de 99,7%, principalmente à albumina (99,4%).

O diclofenaco é preferencialmente distribuído e retido profundamente em tecidos propensos à inflamação, como as articulações, onde sua concentração é 20 vezes maior que no plasma.

Metabolismo

O metabolismo do diclofenaco é realizado em parte pela glucuronidação da molécula inalterada, mas principalmente por hidroxilação única e múltipla, que leva à formação de vários metabólitos fenólicos, a maioria dos quais são convertidos em conjugados de glicuronídeo. Dois metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, mas em grau muito menor que o diclofenaco.

Remoção

A depuração plasmática sistêmica total do diclofenaco é de 263±56 ml/min.

O T1/2 final é de 1-2 horas. O T1/2 dos metabólitos, incluindo dois farmacologicamente ativos, também tem vida curta e é de 1-3 horas. Um dos metabólitos (3"-hidroxi-4"-metoxidiclofenaco) tem T1/2 mais longo, porém esse metabólito é completamente inativo. A maior parte do diclofenaco e seus metabólitos são excretados na urina.

Instruções

A droga é usada externamente.

Para adultos e crianças maiores de 12 anos, o medicamento é aplicado na pele 3-4 vezes ao dia e esfregado levemente. A quantidade necessária do medicamento depende do tamanho da área dolorida. Uma dose única do medicamento é de 2 a 4 g (que é comparável em volume ao tamanho de uma cereja ou noz, respectivamente).

Após a aplicação do medicamento, as mãos devem ser lavadas. A duração do tratamento depende das indicações e do efeito observado (para potencializar o efeito, o gel pode ser utilizado em conjunto com outras formas farmacêuticas do medicamento Voltaren®).

Se não houver efeito terapêutico após 2 semanas, consulte o seu médico.

Tubos laminados: Para remover a membrana protetora, use a tampa de rosca como chave (a reentrância estriada na parte externa da tampa). Alinhe o recesso na parte externa da tampa com a membrana protetora moldada do tubo e gire. A membrana deve separar-se do tubo.

Os tubos laminados podem ter uma tampa regular (formato redondo) ou uma tampa inovadora (formato triangular), que é especialmente conveniente para uso com mobilidade limitada das articulações das mãos devido a osteoartrite ou outras doenças ou lesões articulares, bem como um tampa aplicadora.

Tubos de alumínio: Antes da primeira utilização, a membrana protetora do tubo deve ser perfurada utilizando a saliência especial na parte externa da tampa de rosca de polipropileno.

Não é recomendado enxaguar a tampa do aplicador com água ou usar produtos de limpeza abrasivos. Após a utilização completa do conteúdo do tubo, recomenda-se descartar a tampa aplicadora junto com o tubo. Não use a tampa aplicadora com outro tubo.

Indicações de uso

• dores nas costas devido a doenças inflamatórias e degenerativas da coluna (ciática, osteoartrite, lombalgia, ciática);
• dor nas articulações (incluindo articulações dos dedos, joelhos) devido a artrite reumatóide, osteoartrite;
• dores musculares (devido a entorses, distensões, contusões, lesões);
• inflamação e inchaço dos tecidos moles e articulações devido a lesões e doenças reumáticas (tenossinovite, bursite, lesões dos tecidos periarticulares, síndrome do punho).

Contra-indicações de uso

• hipersensibilidade ao diclofenaco ou outros componentes da droga;
• tendência a desenvolver crises de asma brônquica, erupções cutâneas ou rinite aguda ao usar ácido acetilsalicílico ou outros AINEs;
• violação da integridade da pele no local de aplicação pretendido;
• III trimestre de gravidez;
• período de lactação (amamentação);
• crianças até 12 anos de idade.

Uso durante a gravidez e crianças

Devido à falta de dados sobre o uso do medicamento Voltaren® Emulgel® durante a gravidez, o uso do medicamento no primeiro e segundo trimestres de gravidez é recomendado apenas conforme prescrição médica, ponderando os benefícios para a mãe e o risco para o feto.

O medicamento é contraindicado no terceiro trimestre de gravidez devido à possibilidade de diminuição do tônus ​​uterino, comprometimento da função renal fetal com posterior desenvolvimento de oligoidrâmnio e/ou fechamento prematuro do canal arterial fetal.

Devido à falta de dados sobre a liberação da substância ativa do Voltaren® Emulgel® no leite materno, o medicamento não é recomendado para uso durante a amamentação. Caso ainda seja necessário o uso do medicamento, ele não deve ser aplicado nas glândulas mamárias ou em grandes áreas superficiais da pele e não deve ser usado por muito tempo.

Não existem dados sobre o efeito do medicamento na fertilidade.

Efeitos colaterais

As reações adversas são caracterizadas principalmente por manifestações cutâneas moderadas e transitórias no local de aplicação do gel. Em casos muito raros, podem ocorrer reações alérgicas.

Determinação da frequência de ocorrência de reações adversas: muito frequentemente (>10%), frequentemente (≥1%, mas ≤10%), raramente (≥0,1%, mas ≤1%), raramente (≥0,01%, mas ≤ 0,1%); muito raro (≤0,01%).

Do sistema imunológico: muito raramente - erupção cutânea generalizada, reações alérgicas (urticária, hipersensibilidade: angioedema).

Do sistema respiratório: muito raramente - ataques de asfixia, reações broncoespásticas.

Da pele: frequentemente - eritema, dermatite, incl. dermatite de contato (sintomas: eczema, coceira, inchaço da área tratada da pele, erupção cutânea, pápulas, vesículas, descamação); raramente - dermatite bolhosa; muito raramente - reações de fotossensibilidade.

Interações medicamentosas

Voltaren® Emulgel® pode potencializar o efeito de medicamentos que causam fotossensibilidade.

Não foram descritas interações clinicamente significativas com outros medicamentos.

Dosagem

São definidos individualmente, levando em consideração a gravidade da doença.

Os adultos recebem 25-50 mg por via oral 2-3 vezes ao dia. A dose diária máxima é de 150 mg. Comprimidos (cápsulas) de ação prolongada - retardados - geralmente são prescritos uma vez ao dia.

Os supositórios são geralmente prescritos à noite - 1 vela por dia.

Para injeções, 75 mg do medicamento são administrados por via intramuscular e, em seguida, o tratamento é realizado com comprimidos ou supositórios.

Para crianças com mais de 6 anos e adolescentes, são utilizados apenas comprimidos de 25 mg de duração de ação regular e, se necessário, uma solução injetável. A dose diária do medicamento é de 2 mg/kg de peso corporal da criança.

Para uso externo, a pomada deve ser aplicada na quantidade de 2 a 4 g (dependendo da área da área dolorida) na área afetada, 3 a 4 vezes ao dia. Nenhum curativo é aplicado.

Overdose

Devido à baixa absorção sistêmica ao aplicar o gel, é improvável uma overdose.

Sintomas: a ingestão acidental pode causar reações adversas sistêmicas.

Tratamento de sobredosagem por ingestão acidental: lavagem gástrica, indução de vómito, carvão ativado, terapêutica sintomática. A diálise e a diurese forçada não são eficazes devido ao alto grau de ligação do diclofenaco às proteínas plasmáticas (cerca de 99%).

Medidas de precaução

O medicamento deve ser prescrito com cautela para porfiria hepática (na fase aguda), lesões erosivas e ulcerativas do trato gastrointestinal, disfunções hepáticas e renais graves, insuficiência cardíaca crônica, asma brônquica, bem como no primeiro e segundo trimestres de gravidez e pacientes idosos.

Formulário de liberação

Composto

100 g do medicamento contém: Substância ativa: 1,16 g de diclofenaco dietilamina, o que corresponde a 1 g de diclofenaco sódico. dietilamina, carbopol 974 R (polímero de ácido acrílico), cetomacrogol 1000, cetiol LC, álcool isopropílico, parafina líquida, creme aromático 45, propilenoglicol, água purificada.

Efeito farmacológico

O componente ativo diclofenaco é um medicamento antiinflamatório não esteróide com pronunciadas propriedades analgésicas e antiinflamatórias. Ao inibir indiscriminadamente as ciclooxigenases tipos 1 e 2, perturba o metabolismo do ácido araquidônico.Voltaren Emulgel é usado para eliminar a dor e reduzir o inchaço associado ao processo inflamatório. Com o método de aplicação recomendado do medicamento, não mais que 6% do diclofenaco é absorvido.

Indicações

Inflamação pós-traumática dos tecidos moles e articulações, por exemplo, devido a entorses, distensões e contusões / Doenças reumáticas dos tecidos moles (tenossinovite, bursite, lesões dos tecidos periarticulares) Dor e inchaço associados a doenças dos músculos e articulações (artrite reumatóide, osteoartrite, radiculite, lombalgia, ciática).

Contra-indicações

Hipersensibilidade ao diclofenaco ou outros componentes da droga, ácido acetilsalicílico ou outros AINEs, aspirina, asma, gravidez (III trimestre), lactação, crianças (até 12 anos), violação da integridade da pele. Com cautela: Porfiria hepática (exacerbação), lesões erosivas e ulcerativas do trato gastrointestinal, disfunção grave do fígado e dos rins, insuficiência cardíaca crônica, asma brônquica, velhice, gravidez nos trimestres I e C.

Uso durante a gravidez e amamentação

O medicamento não deve ser utilizado no terceiro trimestre de gravidez. Não há experiência com o uso do medicamento Voltaren Emulgel durante a lactação. O uso no primeiro e segundo trimestres só é possível após consulta com um médico.

Modo de uso e doses

Externamente. Para adultos e crianças maiores de 12 anos, o medicamento é aplicado na pele 3-4 vezes ao dia e esfregado levemente. A quantidade necessária do medicamento depende do tamanho da área dolorida. Uma dose única do medicamento é de 2 a 4 g (que é comparável em volume ao tamanho de uma cereja ou noz, respectivamente). Após a aplicação do medicamento, as mãos devem ser lavadas. A duração do tratamento depende das indicações e do efeito observado (para potencializar o efeito, o gel pode ser utilizado em conjunto com outras formas farmacêuticas de Voltaren). Após 2 semanas de uso do medicamento, você deve consultar o seu médico.

Efeitos colaterais

Reações locais: eczema, fotossensibilidade, dermatite de contato (coceira, vermelhidão, inchaço da área tratada da pele, pápulas, vesículas, descamação). Reações sistêmicas: erupção cutânea generalizada; reações alérgicas (urticária, angioedema, reações broncoespásticas); fotossensibilidade.

Overdose

A absorção sistêmica extremamente baixa dos componentes ativos do medicamento quando usado externamente torna a overdose quase impossível. Voltaren Emulgel pode potencializar o efeito de medicamentos que causam fotossensibilidade. Não foram descritas interações clinicamente significativas com outros medicamentos.

Instruções Especiais

Voltaren Emulgel deve ser aplicado apenas na pele íntegra, evitando contato com feridas abertas. Após a aplicação, não aplique curativo oclusivo. O medicamento não deve entrar em contato com os olhos e mucosas.