Захворювання на кліщовий енцефаліт дуже небезпечне як для дітей, так і для дорослих. Крім того, воно досить поширене на території Росії. Це пов'язано з нашими кліматичними умовами, які є сприятливими для розмноження вірусу. Зустріти кліщів-переносників енцефаліту можна в будь-якому регіоні, окрім крайньої півночі, залежно від сезону. Значну частину укушених і заражених становлять діти.
Вмирають 1–2% хворих, до 20% одержують незворотні неврологічні ускладнення. В ендемічних районах потрібна планова вакцинація від кліщового енцефаліту. А якщо потрібний швидкий захист, потрібна екстрена вакцинація. У Росії зареєстровано кілька таких вакцин. «Енцепур» – одна з них. Розглянемо докладніше, як діє, коли й у яких випадках застосовується.
«Енцепур» (Encepur) – це вакцина, що створює специфічний імунітет від кліщового енцефаліту. Зареєстровано два різновиди цього щеплення: доросла та дитяча. Різниця полягає лише у дозуванні. Дорослий «Енцепур» був зареєстрований у Росії 1999 року. Слідом за ним 2004 року на російському ринку з'явився і дитячий варіант.
В «Енцепур» містяться лише антигени Сибірського та Далекосхідного підтипів вірусу енцефаліту. Вакцина інактивована. У дитячому «Енцепурі» 0,75 мкг антигенів, у дорослому - 1,5 мкг. Чим нижча доза антигенів, тим менша ймовірність появи побічних реакцій.
У щепленні від кліщового енцефаліту «Енцепур» відсутні поліжелін і людський альбумін, які іноді додають інші вакцини в якості стабілізатора. Тому алергенність вакцини нижча, ніж у деяких аналогів. Крім того, виключається ризик зараження небезпечними інфекціями (СНІД, гепатит тощо). Цей препарат відповідає всім вимогам ВООЗ.
Вакцина «Енцепур» проти кліщового енцефаліту клінічно вивчалася та має дослідження, які проводились і в Росії. Вивчалася ефективність препарату стосовно різновидів вірусу у Приморському краї. Існує підтвердження високої ефективності вакцини проти нього. Вона наближається до 100%.
Досліджувалась і безпека вакцини. За 14 років не було жодного випадку захворювання на поствакцинальний енцефаліт викликаного «Енцепур».
Виробником «Енцепуру» є німецька компанія «Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG».
Це щеплення показано:
Щеплення «Енцепур» від кліщового енцефаліту ставиться за двома схемами вакцинації: введення для екстреної або планової профілактики.
Коли потрібно ставити щеплення «Енцепур» від кліщового енцефаліту? Планова імунізація проводиться за допомогою триразового введення вакцини.
Для кого ця схема підходить? Її краще дотримуватися всім, хто проживає в районах, ендемічних по захворюванню, щоб виключити зараження. Після будь-якого етапу вакцинації за цією схемою імунітет розвивається лише на 42 день.
Термін дії щеплення «Енцепур» від кліщового енцефаліту – близько трьох років.
Коли щеплюватися якщо потрібна швидка захист? Якщо планується відвідування лісу в ендемічній зоні, а час на планову вакцинацію вже втрачено, потрібно більш швидке наростання кількості захисних агентів. Для цього розроблено схему екстреного захисту. У цьому випадку щеплення робляться триразово, різниця полягає лише в тому, коли їх вводять.
При такому графіку вакцинації після другого введення імунітет виявляється у 90% щеплених, після третьої – у 99%. Необхідна кількість антитіл з'являється на 21 добу від початку вакцинації.
Кількість захисних тіл зберігається до 18 місяців.
Ревакцинація проводиться одноразовим введенням однієї дози препарату залежно від того, за якою схемою проходив первинний курс. Також вона залежить від віку людини. Після планового щеплення ревакцинація проводиться:
Після екстреної профілактики:
Такі схеми передбачені інструкцією до дорослого «Енцепур».
Коли прищеплювати дитину? Інструкція до дитячого «Енцепуру» дозволяє планувати щеплення дітям з 1 року.
Схема вакцинації:
Якщо потрібна вакцинація дитині віком до року, то за необхідності це можна робити.
Куди ставлять щеплення від кліщового енцефаліту «Енцепур»? Вона вводиться в м'яз, найкраще підійде дельтоподібна.
Існують протипоказання для щеплення від кліщового енцефаліту «Енцепур». Вакцина тимчасово протипоказана тим, хто має простудні захворювання чи інші хвороби у гострій фазі. Вакцинацію відкладають на місяць після одужання.
До абсолютних протипоказань відносяться:
Вагітною вакцина «Енцепур» не протипоказана. Але її дія цієї групи пацієнтів не вивчалося. Тому краще оцінити всі плюси та мінуси і робити тільки у разі, якщо це конче необхідно.
За рахунок відсутності деяких білків щеплення переноситься добре. Які ускладнення можуть виникнути після щеплення «Енцепур»?
Енцепур добре взаємодіє з іншими лікарськими речовинами. Але вводити їх в одному шприці не можна. Можна робити у різні кінцівки.
Щеплення не проводять після того, коли кліщ вже вкусив.Якщо раніше було введено імуноглобулін, то «Енцепур» відкладають не менше, ніж на 2 тижні. Антигени у складі щеплення можуть зв'язати імуноглобуліни та зменшити їх концентрацію в крові, а отже – знизити ефективність.
"Енцепур" має аналоги:
Імпортні препарати відрізняються від російських ступенем очищення та безпекою. У них менше протипоказань та побічних ефектів.
«Енцепур» має найкоротші терміни розвитку екстреного захисту. Вони становлять лише 21 день. Від кліща потрібно захищатися, навіть якщо проведено повну імунізацію цією вакциною. Адже «Енцепур» захищає лише від свого вірусу, а є й багато інших хвороб, переносником яких є кліщ.
Вакцинацію «Енцепур» найкраще розпочинати восени.
Підведемо підсумки. «Енцепур» дає захист від небезпечного захворювання на кліщовий енцефаліт. Це імпортне щеплення формує імунітет практично у всіх вакцинованих після повної імунізації. Існує дві схеми вакцинації, що відрізняються термінами. Планові щеплення сформують імунітет на 42 день, а екстрена імунізація – через 21 день. Швидке формування захисту показано тим, хто не встиг щепитися планово. «Енцепур» швидше за свої аналоги формує екстрений імунітет. Щеплення діє від 3 до 5 років. Щеплення не ставлять якщо кліщ вже вкусив. Вона має мало протипоказань та добре переноситься. Дитячий «Енцепур» можна робити віком 1 рік.
Власник реєстраційного посвідчення:
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GmbH & Co.KG
J07BA01 (Encephalitis, kick borne, inactivated, whole virus)
Перед використанням ЕНЦЕПУР ДИТЯЧИЙ ви повинні проконсультуватися з лікарем. Ця інструкція призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повнішої інформації просимо звертатися до інструкції виробника.
Суспензія для внутрішньом'язового введення білуватого кольору, непрозора, без сторонніх включень.
допоміжні речовини: трисгідроксиметиламінометан, натрію хлорид, сахароза, алюмінію гідроксид, вода д/і; не містить консервантів.
0.25 мл (1 доза) – шприци одноразові скляні (1) з голкою – блістери (1) – пачки картонні.
* Розмножений на культурі клітин курячого ембріона, інактивований, очищений.
На основі результатів проведених клінічних дослідженнях слід використовувати такі інтервали для проведення ревакцинації:
Для дітей, які отримали вакцинацію за традиційною схемою (схема А), рекомендується використовувати такі інтервали.
Для дітей, які отримали вакцинацію за екстреною схемою (схема), рекомендується використовувати наступні інтервали.
Правила запровадження
Безпосередньо перед введенням вакцину необхідно добре струсити.
Вакцину вводять внутрішньом'язово, переважно в ділянку передпліччя (дельтовидний м'яз).
При необхідності (наприклад, хворим на геморагічний діатез) вакцину можна вводити п/к.
Вакцину не можна вводити внутрішньовенно.
Помилкове введення вакцини може викликати реакції аж до шоку. У разі необхідно негайно провести протишокову терапію.
У день щеплення лікар (або фельдшер) проводить опитування та огляд прищеплюваного з обов'язковою термометрією, вивчає медичну карту прищеплюваного. За правильність призначення щеплення відповідає лікар.
Проведену вакцинацію реєструють у встановлених облікових формах із зазначенням дати щеплення, дози, назви вакцини, фірми-виробника, номера серії, терміну придатності, реакції на щеплення.
Тільки повний курс вакцинації забезпечує надійний захист.
Вакцинація
Доза
Схема А
Перше щеплення
0.25 мл
0 день
Друге щеплення
0.25 мл
Через 1-3 міс
Третє щеплення
0.25 мл
Через 9-12 місяців після другого щеплення
Вакцинація
Доза
Схема В
Перше щеплення
0.25 мл
0 день
Друге щеплення
0.25 мл
через 7 днів
Третє щеплення
0.25 мл
через 21 день
Перша ревакцинація
Усі наступні ревакцинації
3 роки
кожні 5 років
Перша ревакцинація
Усі наступні ревакцинації
через 12-18 міс
кожні 5 років
Дані про передозування вакцини Енцепур® дитячий не надано.
Допускається одночасне введення вакцини Енцепур® дитячий та інших вакцин окремими шприцами у різні ділянки тіла.
У пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, вакцинація може бути менш ефективною.
Після введення імуноглобуліну проти кліщового енцефаліту вакцинацію Енцепур® дитячий слід проводити не раніше ніж через 4 тижні, інакше рівень специфічних антитіл може бути знижений.
При оцінці побічних дій препарату основою лягли такі дані по частоті: дуже часто - ≥ 10%; часто – від 1% до 10%; іноді – від 0.1% до 1%, рідко – від 0.01% до 0.1%, дуже рідко –
На підставі даних, отриманих в ході клінічних досліджень і результатів клінічного використання вакцини, була отримана наступна інформація щодо частоти побічних явищ, що зустрічаються:
Місцеві реакції в області ін'єкції: дуже часто - минущий біль у місці ін'єкції; часто – почервоніння, набряк; дуже рідко – гранульома у місці введення препарату, як виняток з утворенням пухлиноподібного скупчення сироватки крові в тканинах.
Системні реакції: дуже часто (у дітей віком від 1 до 2 років) – підвищення температури тіла ≥ 38°С; часто – загальне нездужання, грипоподібні симптоми (потівливість, озноб), підвищення температури тіла ≥ 38°С (найчастіше після першої вакцинації у дітей віком від 3 до 11 років).
З боку травної системи: часто – нудота; рідко – блювання, діарея.
З боку кістково-м'язової системи: часто – артралгії та міалгії; дуже рідко - артралгії та міалгії в області потилиці. Артралгії та міалгії в області шиї можуть представляти картину менінгізму. Такі симптоми рідкісні та зникають протягом кількох днів без наслідків.
З боку імунної системи: дуже рідко – лімфаденопатія (ураження/збільшення лімфатичних вузлів).
З боку ЦНС та периферичної нервової системи: дуже часто – сонливість у дітей віком до 3 років; часто - головний біль у дітей віком від 3 років; дуже рідко – парестезія (наприклад, свербіж, оніміння кінцівок), судоми з підвищенням температури тіла.
Алергічні реакції: дуже рідко – генералізований алергічний висип, набряк слизових, набряк гортані, диспное, бронхоспазм, гіпотензія, короткочасна тромбоцитопенія.
Грипоподібні симптоми зустрічаються найчастіше після першого щеплення і проходять зазвичай через 72 год. При необхідності рекомендується застосовувати протизапальні та жарознижувальні засоби.
Були повідомлення, що в поодиноких випадках після вакцинації проти кліщового енцефаліту мали місце захворювання центральної та периферичної нервової системи, включаючи висхідні паралічі (синдром Гійєна-Барре).
Вакцину слід зберігати та транспортувати при температурі від 2° до 8°С; не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці. Термін придатності – 24 міс. Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
З 12-річного віку показано застосування вакцини для дорослих.
Вакцинація показана для осіб, які постійно проживають або тимчасово перебувають на територіях, ендемічних за кліщовим енцефалітом. Вакцинація може проводитись цілий рік, включаючи період епідсезону кліщового енцефаліту.
Якщо ускладнення виникло після щеплення, воно має розглядатися як протипоказання для подальшої вакцинації цією ж вакциною доти, доки не буде встановлено причину ускладнення. Це особливо важливо щодо побічних реакцій, які обмежуються місцем ін'єкції.
Як правило, не спостерігається підвищеного ризику при імунізації вакциною Енцепур® дитячих дітей, які мають алергічні реакції на курячий білок або позитивну шкірну реакцію на овальбумін.
У рідкісних випадках, коли у таких пацієнтів спостерігалися клінічні симптоми, такі як висипання, набряк губ і надгортанника, ларинго- або бронхоспазм, гіпотензія або шок, вакцину слід вводити тільки при ретельному клінічному спостереженні та в приміщенні, забезпеченому засобами протишокової терапії.
Необхідність вакцинації осіб з мозковими ураженнями в анамнезі повинна здійснюватись після укладання невропатолога.
Особам, які мають в анамнезі перелічені нижче захворювання або стани, вакцинацію проводять строго за призначенням лікаря:
У разі потреби цим пацієнтам може бути призначена відповідна основним захворюванням терапія.
Препарат відпускається за рецептом.
сусп. д/в/м 0.75 мкг/1 доза: шприци 0.25 мл 1 шт. з голкою П N015312/01 (2002-04-09 – 0000-00-00)
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ.Остання актуалізація опису виробником 01.09.2014
Фільтрований список
Енцепур дорослий
Енцепур дитячий
В/м,переважно в область верхньої третини плеча (дельтовидний м'яз). При необхідності (наприклад хворим на геморагічний діатез) вакцину можна вводити п/к.
Не можна вводити внутрішньовенно.
Помилкове введення вакцини може викликати алергічні реакції аж до шоку. У разі необхідно негайно провести протишокову терапію.
У день щеплення лікар (або фельдшер) проводить опитування та огляд прищеплюваного з обов'язковою термометрією, вивчає медичну карту прищеплюваного. За правильність призначення щеплення відповідає лікар. Проведену вакцинацію реєструють у встановлених облікових формах із зазначенням дати щеплення, дози, назви вакцини, фірми-виробника, номера серії, терміну придатності, реакції на щеплення.
Тільки повний курс вакцинації забезпечує надійний захист.
Безпосередньо перед введенням шприц із вакциною необхідно добре струсити.
Первинний курс вакцинації
Первинна вакцинація проводиться за допомогою схеми A (традиційна схема).
Таблиця 1
| Вакцинація | Схема A | ||
| 1-е щеплення | 0,25 | 0,5 | 0-й день |
| 2-е щеплення | 0,25 | 0,5 | через 1-3 міс |
| 3-тє щеплення | 0,25 | 0,5 | через 9-12 місяців після 2-го щеплення |
Другу дозу можна ввести через 14 днів після першої дози.
Традиційна схема є кращою для осіб, що знаходяться на ендемічних територіях.
Сіроконверсія розвивається не раніше ніж через 14 днів після другого щеплення.
Після завершення вакцинації захисний титр антитіл зберігається принаймні 3 роки, після чого рекомендується провести ревакцинацію.
Якщо потрібна швидка (екстрена) вакцинація, застосовується схема B.
Таблиця 2
| Вакцинація | Доза для дітей від 1 року до 11 років, мл | Доза для дорослих та дітей з 12 років, мл | Схема B |
| 1-е щеплення | 0,25 | 0,5 | 0-й день |
| 2-е щеплення | 0,25 | 0,5 | через 7 днів |
| 3-тє щеплення | 0,25 | 0,5 | через 21 день |
Сіроконверсія розвивається не раніше ніж через 14 днів після другого щеплення, тобто. на 21 день. Після завершення вакцинації захисний титр антитіл зберігається протягом 12-18 місяців, після чого рекомендується провести ревакцинацію.
У осіб з імунодефіцитами та 59 років і старше слід перевірити рівень антитіл у період від 30-го до 60-го дня після 2-го щеплення за схемою A та 3-го щеплення за схемою B і, якщо необхідно, слід провести додаткове щеплення.
Ревакцинація
Після курсу первинної вакцинації, проведеного згідно з однією із двох схем, одна ін'єкція є достатньою для підтримки напруженого імунітету. Ґрунтуючись на результатах проведених клінічних досліджень, слід використовувати інтервали для проведення ревакцинації, зазначені в таблиці 3, 4.
Для осіб, які отримали первинну вакцинацію за плановою схемою вакцинації (схема A), рекомендується використовувати наступні інтервали.
Таблиця 3
Для осіб, які отримали вакцинацію за екстреною схемою (схема В), рекомендується використовувати такі інтервали.
Вакцина кліщового енцефаліту «Енцепур»
Інструкція із застосування вакцини Енцепур
Вакцина «Енцепур дитячий» являє собою білу непрозору суспензію очищеного інактивованого антигену вірусу кліщового енцефаліту. Консервантів не містить.
Форма випуску
Готовий до застосування скляний шприц для ін'єкцій (0,25 мл суспензії) з голкою, захищеною гумовим ковпачком у вакуумній стерильній упаковці(блістері).
Речовина або позначення категорії:
Вакцина (інактивована)
Призначення
Активна профілактика кліщового енцефаліту (КЕ) дітей віком з 12 місяців до 11 років. З 12-річного віку показана вакцина для дорослих.
Вакцинації підлягають діти, які постійно проживають або тимчасово перебувають на територіях, ендемічних за кліщовим енцефалітом.
Протипоказання до застосування
Для вакцинацій:
Для ревакцинацій (додатково):
Застереження
Як правило, не спостерігається підвищеного ризику при імунізації Енцепур дитячий у дітей, які вважаються «алергіками до курячого білка» або мають позитивну шкірну реакцію до овальбуміну. У тих рідкісних випадках, коли у таких пацієнтів спостерігалися клінічні симптоми, такі як висипання, набряк губ і надгортанника, ларинго або бронхоспазм, гіпотензія або шок, вакцину слід вводити лише при ретельному клінічному спостереженні в приміщенні, забезпеченому засобами протишокової терапії. Особам, які мають в анамнезі такі захворювання:
Спосіб застосування та дозування
а)Первинний курс вакцинації
Первинна вакцинація проводиться, використовуючи схему А. Якщо потрібно
Сероконверсія розвивається не раніше, ніж через 14 днів після другого щеплення.
У осіб з імунодефіцитами слід перевірити рівень антитіл у період від 30 до 60 днів після другого щеплення за схемою А та третього щеплення за схемою В і, якщо необхідно, слід провести додаткове щеплення.
б)Ревакцинація.
Після курсу первинної вакцинації, проведеного згідно з однією з двох схем, ревакцинація проводиться одноразово в дозі 0,25 мл через 1 рік після третього щеплення (схема А), а для щеплених за швидкою (екстренною) схемою ревакцинація проводиться через 12-18 місяців. Наступні віддалені ревакцинації проводять через кожні три роки - одноразово.
Спосіб введення
Безпосередньо перед введенням вакцину в шприці необхідно добре струсити!
Вакцину вводять внутрішньом'язово, переважно в область передпліччя (дельтавидний м'яз) або зовнішній верхній квадрант сідничного м'яза.
При необхідності (наприклад, хворим на геморагічний діатез вакцину можна вводити підшкірно)
Не можна вводити внутрішньовенно!
Помилкове введення вакцини може викликати реакції аж до шоку.
У разі необхідно негайно провести протишокову терапію.
Вакцина має бути використана негайно після видалення захисного чохла з голки. Процедура вакцинації повинна проводитись при строгому дотриманні правил асептики та антисептики. Приміщення, де проводиться вакцинація, має бути забезпечене засобами протишокової терапії.
У день щеплення лікар (або фельдшер) проводить опитування та огляд прищеплюваного з обов'язковою термометрією, вивчає медичну карту прищеплюваного. За правильність призначення щеплення відповідає лікар. Проведену вакцинацію реєструють у встановлених облікових формах із зазначенням дати щеплення, дози, назви вакцини, фірми-виробника, номера серії, терміну придатності, реакції на щеплення.
Реакції на введення
Після введення вакцини в окремих випадках можуть розвиватися місцеві та загальні реакції. У зв'язку з цим щеплена дитина повинна перебувати протягом 30 хвилин після щеплення під медичним наглядом.
Місцеві реакції: у місці ін'єкції можуть з'являтися короткочасне почервоніння, припухлість та болючість, дуже рідко у поєднанні з невеликим збільшенням регіональних лімфатичних вузлів. У поодиноких випадках може розвиватися гранулема, у виняткових випадках – тенденція до розвитку сірми (ущільнення тканини з бульбашкою, наповненою серозною рідиною – везикули). Тривалість реакції – не більше 3-5 діб.
Загальні реакції: особливо після першого щеплення протягом перших двох діб можуть мати місце (у менше 15% щеплених) симптоми, схожі на грип, загальне нездужання, підвищення температури вище 38 °С, головний біль, біль у м'язах та суглобах, дуже рідко нудота блювання. Як правило, ці симптоми зникають протягом 72 годин та рідко спостерігаються після наступних щеплень. Артралгії та міалгії в області шиї можуть представляти картину менінгізму. Такі симптоми рідкісні та зникають протягом кількох днів без наслідків.
Дуже рідко можуть мати такі симптоми, як судинні реакції (можливий супровід швидкоплинними неспецифічними порушеннями зору), пітливість, озноб, стомлюваність. Алергічні реакції (генералізована висипка, набряк слизових, набряк гортані, диспное, бронхоспазм, гіпотензія, тимчасова тромбоцитопенія) та діарея також зустрічаються дуже рідко. Були повідомлення, що в поодиноких випадках після вакцинації проти КЕ мали місце захворювання центральної і периферичної нервової системи, включаючи висхідні паралічі (синдром Guillain Barre). Статистичні дані не вказують на зростання частоти первинних проявів або випадки виникнення нападів аутоімунних захворювань (наприклад, розсіяного (множинного) склерозу) після вакцинації. Відповідно до сучасного стану наукових знань, вакцинація не є джерелом аутоімунних захворювань.
Допускається одночасне проведення вакцинації «Енцепур дитячий» та введення інших вакцин (крім антирабічної та БЦЖ) – окремими шприцами в різні ділянки тіла.
У пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, вакцинація може бути менш ефективною чи сумнівною. Після введення імуноглобуліну проти кліщового енцефаліту рекомендується не менше ніж 4-тижневий інтервал до щеплення Енцепур – дитячий, інакше рівень специфічних антитіл може бути знижений.
Додаткова інформація:
Титри антитіл до вірусу КЕ виявляються майже у всіх вакцинованих (97-98% щеплених) через 14 днів після повного курсу первинної імунізації.
Вакцинація зазвичай проводиться в холодну пору року до початку активності кліщів. При необхідності проведення вакцинації в літній період року рекомендується використовувати схему В - екстрена вакцинація, щоб досягти захисного рівня антитіл протягом 1 місяця.
Умови зберігання та транспортування:
Вакцина «Енцепур – дитячий» повинна зберігатися та транспортуватися при температурі від 2°С до 8°С.
Чи не заморожувати!Не використовувати вакцину після заморожування. Берегти від дітей.
Відпускається за рецептом.
Термін придатності: 24 місяці.
Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Виробник:
Новартіс Вакцинс енд Діагностікс ГмбХ та Ко. КМ., Німеччина
35006 Марбург, Німеччина
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG.,
Інформацію про всі випадки ускладнення після проведення вакцинації слід надсилати на адресу Національного Органу контролю МІБД-ДІБК ім. Л.А. Тарасевіча. Москва, Сівцев Вражек, д. 41, тел. / Факс: 241-39-22 та в представництво фірми виробника: «Новартіс Вакцини та Діагностика ГмбХ та Ко. КГ», Німеччина
119002 Москва, Глазовський провулок, буд.7, офіс 9, тел: 933-59-09, факс 933 59 03
Вакцину для профілактики кліщового енцефаліту, культуральну, інактивовану, очищену з ад'ювантом «Енцепур дитячий» зареєстровано в Російській Федерації.
Реєстраційне посвідчення: П №015312/01
(Вакцина проти кліщового енцефаліту культуральна інактивована очищена рідка з ад'ювантом)
Лікарська форма:
Суспензія для внутрішньом'язового введення 0,25 мл/доза
Склад:
одна доза вакцини містить
Активні компоненти:антиген вірусу кліщового енцефаліту (штам К23) розмноженого на культурі клітин курячого ембріона, інактпвіро ванний, очищений 0,75 мкг
Допоміжні компоненти:Трисгідроксиметиламінометан 1,28 мг, Натрію хлорид 1,2 мг, Сахароза 10-15 мг, Алюмінію гідроксид 0,5 мг, Вода для ін'єкцій до 0,250 мл Вакцина не містить консервантів
Опис:Непрозора суспензія білуватого кольору без сторонніх включень.
Фармакотерапевтична група:
вакцина інактивована
Код ATX:
Показання:
Активна профілактика кліщового енцефаліту (КЕ) для дітей віком від 1 до 11 років включно. Для дітей з 12-річного віку застосовують вакцину, призначену для імунізації дорослих.
Вакцинація показана для осіб, які постійно проживають або тимчасово перебувають на територіях, ендемічних за кліщовим енцефалітом. Вакцинація може проводитися цілий рік, включаючи період епідсезону КЕ.
Імунобіологічні властивості:
Титри антитіл до вірусу КЕ виявляються у всіх вакцинованих після повного курсу первинної імунізації.
При імунізації за схемою А:
4 тижні після першого щеплення (28 день): у 50% вакцинованих
2 тижні після другого щеплення (день 42) у 98%
вакцинованих 2 тижні після З-го щеплення (314 день) у 99% вакцинованих
При використанні схеми - екстрена вакцинація, захисний рівень антитіл досягається через 14 днів:
Після другого щеплення (21 день) у 90% вакцинованих
Після третього щеплення (день 35) у 99% вакцинованих
Протипоказання:
Спосіб застосування та дозування:
а) Первинний курс вакцинації.Первинна вакцинація проводиться за допомогою схеми А (традиційна схема).
Побічна дія
При оцінці побічних процесів препарату в основу лягли такі дані по частоті:
Дуже часто >10%
Часто від 1 до 10%
Іноді від 0,1 до 1%
Рідко від 0,01 до 0,1%
Дуже рідко На підставі даних, отриманих в ході клінічних досліджень і результатів клінічного використання вакцини, була отримана наступна інформація щодо частоти побічних явищ, що зустрічаються:
Місцеві реакції в галузі ін'єкції
Дуже часто: минущий біль у місці ін'єкції
Часто: почервоніння, набряк
Дуже рідко: гранульома у місці введення препарату, як виняток з утворенням пухлиноподібного скупчення сироватки крові в тканинах.
Системні реакції
Дуже часто: у дітей віком від року до двох років, підвищення температури тіла >38°С
Часто: загальне нездужання грипоподібні симптоми (потівливість, озноб), підвищення температури тіла >38°С (найчастіше після першої вакцинації у дітей віком від 3 до 11 років)
Шлунково-кишкові тракти
Часто: нудота
Рідко: блювання, діарея
М'язи та суглоби:
Часто: артралгії іміалгії
Дуже рідко: артралгії та міалгії в області потилиці
Артралгії та міалгії в області шиї можуть представляти картину менінгізму. Такі симптоми рідкісні та зникають протягом кількох днів без наслідків.
Кровообіг та лімфатична система
Дуже рідко: лімфаденопатія (ураження/збільшення лімфатичних вузлів)
Нервова система:
Дуже часто: сонливість у дітей молодше трьох років
Часто: головний біль у дітей старше трьох років
Дуже рідко: нездужання (наприклад, свербіж, оніміння кінцівок), судоми з підвищенням температури
Імунна система
Дуже рідко: алергічні реакції (наприклад, генералізований алергічний висип, набряк слизових, набряк гортані, диспное, бронхоспазм, гіпотензія та інші реакції з можливими тимчасовими неспецифічними порушеннями зору, короткочасна тромбоцитопенія)
Грипоподібні симптоми зустрічаються найчастіше після першого щеплення і проходять зазвичай через 72 години. При необхідності рекомендується застосовувати протизапальні та жарознижувальні засоби.
Були повідомлення, що в поодиноких випадках після вакцинації проти КЕ мали місце захворювання центральної і периферичної нервової системи, включаючи висхідні паралічі (синдром Гійєна-Барре).
Застереження:
Як правило, не спостерігається підвищеного ризику при вакцинації Енцепур® дитячий у осіб, які вважаються «алергіками до курячого білка» або мають позитивну реакцію на овальбумін.
У тих рідкісних випадках, коли у таких пацієнтів спостерігалися клінічні симптоми, такі як висипання, набряк губ та/або надгортанника, лагінго- або бронхоспазм, гіпотензія або шок, вакцину слід вводити тільки при ретельному клінічному спостереженні в приміщенні, забезпеченому засобами протишокової терапії.
Необхідність вакцинації осіб з мозковими ураженнями в анамнезі повинна здійснюватись після укладання невропатолога.
Особам, які мають такі захворювання:
Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
Допускається одночасне проведення вакцинації Енцепур® дитячий та введення інших вакцин окремими шприцами у різні ділянки тіла.
У пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, вакцинація може бути менш ефективною.
Після введення імуноглобуліну проти кліщового енцефаліту вакцинацію Енцеіур® дитячий слід проводити не раніше ніж через 4 тижні, в іншому випадку рівень специфічних антитіл може бути знижений.
Упаковка.
По 0,25 мл (1 доза) в одноразовому стерильному шприці зі скла гідролітичного класу, типу I (Євр. Фарм.) з голкою закритою гумовим ковпачком. На шприц наклеюється етикетка з маркуванням на якій стрілкою вказується частина етикетки, що відокремлюється, призначена для реєстрації вакцинації в медичній карті По одному шприцу з голкою в блістері (ПВХ). По одному блістеру з інструкцією із застосування в картонній пачці.
Транспортування
За температури від 2 до 8 °С. Чи не заморожувати.
Зберігання
За температури від 2 до 8 °С. Не заморожувати Зберігати у недоступному для дітей місці!
Умови відпустки:Відпускається за рецептом
Термін придатності:
24 місяці.
Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Виробник:
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG Emil-von-Behnng-Str. 76, D-35041 Marburg, Germany Новартіс Вакцині енд Діагностиці ГмбХ та Ко. КГ., Німеччина Еміль фон Берінг Штр. 76, Д-35041 Марбург, Німеччина
Інформацію про всі випадки ускладнення після проведення вакцинації слід надсилати на адресу НОК МІБП ФГУН ДІБК ім. Л О. Тарасевича Росспоживнагляду. 119002, Москва, пров Сівцев Вражек, д. 41 і в представництво фірми виробника: «Новартіс Вакцини та Діагностика ГмбХ і Ко. КГ.», Німеччина 119002 Москва, Глазовський провулок, д.7, офіс 9, або в ТОВ «Новартіс
Чи можна оформити працівника посаду фінансовий директор - головний бухгалтер. Головний бухгалтер стверджує, що так, а...
Керівник невеликого бізнесу може вести бюджет самостійно. ПЕРЕВІРЕНО! Якщо займатися веденням бюджету...
Створення нових проектів передбачає попереднє економічне обґрунтування їхньої доцільності, наступне...
Звітність формується РМ, проходить узгодження (схвалення) Комітету з ризиків за Правління та передається на...
На краю великого луга, на довгій смарагдовій травинці жила крихітна Божа Корівка. Маленька Божа Корівка...
Нині досить поширене звернення людини до зірок. За допомогою гороскопу людина може дізнатися багато про те, що...
Діловий чи приятельський. Якщо ж переслідували незнайомку - значить рівень вашої довіри до жіночої статі.
по соннику ФрейдаЯкщо вам снилося, як ви ловили рибу, значить, у реальному житті ви насилу можете відключитися...
Новорічна круговерт так швидко і стрімко закрутить нас, що пора вже досконально продумати новорічне...
Стаття пропонує кілька найсмачніших рецептів приготування вінегрету. Вінегрет – смачний салат із...
July 4th, 2015 , 08:33 pm Останнім часом наша Настя зовсім відмовляється від солодкого (і слава Богу), але...
Ароматний, дуже смачний шоколадний торт, відірватися неможливо!
Тлумачення сновидінь - стародавнє мистецтво, яке дозволяє як мінімум оцінити психологічний статус.
Як тільки на світ з'явилися перші дзеркала, люди відразу наділили їх усілякими містичними здібностями.
Керівник невеликого бізнесу може вести бюджет самостійно. ПЕРЕВІРЕНО! Якщо займатися веденням...
Створення нових проектів передбачає попереднє економічне обґрунтування їхньої доцільності, наступне...