Medicamentos antipsicóticos, antidepressivos, fevarin, avoxina, fluvoxamina. Fevarin - instruções de uso Fevarin e qual forma é dispensada

Fevarin (fluvoxamina) pertence farmacologicamente ao grupo dos antidepressivos. Fabricado pelo Abade.

A composição inclui a substância ativa maleato de fluvoxamina - 50 mg ou 100 mg, bem como componentes auxiliares manitol, amido de milho, bem como fumarato de estearilo pré-gelatinizado na forma de sal de sódio, dióxido de silício na forma de colóide.

A casca é feita de hipromelose, macrogol, talco e dióxido de titânio.

Externamente, os comprimidos de 50 mg são revestidos, de formato redondo e biconvexo, de cor branca, possuem uma linha em um dos lados, gravado com 291 nas laterais, e no verso do comprimido há a letra S acima do ícone de triângulo.

Os comprimidos de 100 mg também são revestidos por película, de formato oval, biconvexos, brancos, ranhurados, gravados em ambos os lados com 313, no verso há também a letra S acima do ícone de triângulo

Farmacodinamicamente, o mecanismo de ação do Fevarin baseia-se na capacidade da substância ativa fluvoxamina de inibir seletivamente a recaptação da serotonina produzida pelos neurônios cerebrais.

Ao mesmo tempo, Fevarin tem um fraco grau de ligação aos receptores alfa, beta-adrenérgicos, m-colinérgicos, histaminérgicos, dopaminérgicos ou serotoninérgicos.

Farmacocineticamente, após administração, a fluvoxamina é completamente absorvida pelo trato gastrointestinal. A sua concentração máxima no plasma ocorre aproximadamente 5-7 horas após a administração.

Depois de passar pela fase de metabolismo primário no fígado, a biodisponibilidade absoluta chega a 53%. Comer simultaneamente com o medicamento não afeta a farmacocinética.

A ligação da fluvoxamina às proteínas plasmáticas chega a 80%. O metabolismo da fluvoxamina ocorre predominantemente no fígado, os metabólitos resultantes são excretados pelos rins.

A meia-vida média de Fevarin no corpo é de 13-15 horas para uma dose única e aumenta ligeiramente com um curso de administração (até vinte e duas horas), a concentração plasmática de equilíbrio é geralmente alcançada em duas semanas.

Dois dos nove principais metabólitos formados como resultado do metabolismo hepático apresentam atividade farmacológica insignificante. Outros metabólitos não parecem ter atividade farmacológica.

A fevarin inibe significativamente o citocromo P450 subtipo 1A2, inibe moderadamente o citocromo P450 subtipo 2C e P450 subtipo ZA4 e, em pequena extensão, inibe o citocromo P450 subtipo 2D6. A farmacocinética de uma dose única de Fevarin é linear.

A concentração de fluvoxamina no estado estacionário é superior à de uma dose única e não é linearmente superior em doses diárias mais elevadas.

A farmacocinética da fluvoxamina não se altera nos idosos ou em pacientes com insuficiência renal.

O metabolismo do Fevarin tende a diminuir nas doenças hepáticas. A concentração de equilíbrio de Fevarin no plasma é duas vezes maior em crianças (6-11 anos) do que em adolescentes (12-17 anos), apresentando concentrações semelhantes às dos adultos.

Contente:

Indicações

O medicamento Fevarin destina-se ao tratamento de diversas origens, transtornos obsessivo-compulsivos (TOC). Pode ser usado na terapia complexa da síndrome da dor crônica.

Contra-indicações

As contra-indicações incluem hipersensibilidade à fluvoxamina ou a qualquer um dos componentes auxiliares.

O uso concomitante de tizanidina e inibidores da MAO é contraindicado.

A terapia com fluvoxamina deve ser iniciada no dia seguinte ao uso de inibidor reversível da MAO e, no caso de uso de inibidor irreversível da MAO, apenas 2 semanas após a interrupção do uso.

Ao mesmo tempo, o uso de quaisquer inibidores da MAO após a interrupção do uso de fluvoxamina não deve começar antes de um período de sete dias.

Fevarin deve ser usado com cautela em caso de insuficiência renal ou hepática existente, na presença de histórico de epilepsia e convulsões.

Na velhice, bem como em pacientes com tendência a sangramento (trombocitopenia).

Uso durante a gravidez e amamentação

Devido a observações insuficientes, não foram identificados efeitos adversos de Fevarin na gravidez; o risco potencial é desconhecido. Ao mesmo tempo,

É necessária cautela, pois há casos isolados de síndrome de abstinência em recém-nascidos após uso de fluvoxamina durante a gravidez.

A fluvoxamina tem a capacidade de passar para o leite materno em pequenas quantidades. A este respeito, a terapia com Fevarin não é recomendada durante a amamentação.

Modo de aplicação

O Fevarin é tomado por via oral, mas o comprimido não deve ser mastigado, deve ser tomado com água suficiente.

Depressão:

• Em adultos, a dose inicial deve ser de 50 ou 100 mg (dose única, à noite); se houver risco de efeitos colaterais, pode-se iniciar com uma dose de 25 mg. Gradualmente a dose é aumentada até ao nível eficaz. A dose diária eficaz é geralmente de 100 mg e deve ser ajustada individualmente, tendo em conta a resposta do paciente à terapêutica. A dose diária pode ser de 300 mg, enquanto doses diárias acima de 150 mg devem ser distribuídas em diversas doses.
• De acordo com as recomendações oficiais da OMS, a duração da terapia antidepressiva deve ser de seis meses de remissão após um episódio depressivo.
• Para prevenir a recaída de um episódio depressivo, a dose recomendada de Fevarin é de 100 mg uma vez ao dia.

Transtornos obsessivo-compulsivos (TOC):

• Em adultos, a dose inicial é de 50 mg de Fevarin por dia durante 3-4 dias. A dose diária eficaz é geralmente de 100-300 mg e não deve exceder 300 mg para adultos. Até o nível do regime posológico ideal, as doses devem ser aumentadas gradualmente. Ao mesmo tempo, para doses até 150 mg, é aceitável uma dose única diária, de preferência à noite, e as doses diárias acima de 150 mg devem ser divididas em 2 ou 3 doses.
• Crianças maiores de 8 anos e adolescentes. A dose inicial é de 25 mg por dia em dose única. A dose de manutenção é de 50-200 mg por dia. Para o tratamento do TOC em crianças de 8 a 18 anos, a dose diária utilizada não deve ultrapassar 200 mg. Neste caso, uma dose diária superior a 100 mg deve ser distribuída em 2-3 doses.

Se for obtido um bom efeito terapêutico com o tratamento com Fevarin, a terapia pode ser continuada, com a dose diária selecionada para cada caso. O uso de Fevarin deve ser reconsiderado caso não haja melhora após 10 semanas de tratamento.

Não foram realizados estudos sistemáticos que tenham resolvido a questão da duração permitida do tratamento com Fevarin.

Ao mesmo tempo, como os transtornos obsessivo-compulsivos são crônicos, é permitido estender a terapia além de 10 semanas para aqueles pacientes nos quais o uso de Fevarin proporcionou uma resposta terapêutica positiva.

A dose mínima eficaz de manutenção deve ser selecionada individualmente e com muito cuidado. A necessidade de continuação da terapia deve ser avaliada periodicamente. Alguns especialistas recomendam sessões de psicoterapia concomitante em pacientes que tiveram boa resposta à farmacoterapia.

Recomenda-se que o tratamento de pacientes com insuficiência hepática ou renal seja iniciado com o uso de doses baixas e sempre sob rigoroso acompanhamento médico.

Efeitos colaterais

Durante os ensaios clínicos, foram observados alguns efeitos colaterais que dependiam dos sintomas da depressão existente e não estavam relacionados à terapia medicamentosa.

Todos os efeitos colaterais são divididos em comuns (> 1%), incomuns (> 0,1%), raros (> 0,01%).

Frequentes: mal-estar, astenia, palpitações com taquicardia, pode aumentar a sudorese, manifestações de anorexia.

Distúrbios gastrointestinais: dispepsia, boca seca, dor abdominal, náuseas e vômitos, diarréia ou prisão de ventre.

Distúrbios do sistema nervoso: aumento da excitabilidade, tremor, agitação, ansiedade, dor de cabeça, tontura, sonolência ou insônia.

Pouco frequentes: hipotensão ortostática, mialgia e artralgia, ataxia e distúrbios extrapiramidais, pode ocorrer ejaculação prejudicada (retardada).

Pode ocorrer estado de confusão, alucinações e reações cutâneas de hipersensibilidade (erupção cutânea, comichão, possível angioedema).

Raros: disfunção hepática, na forma de aumento da atividade das enzimas hepáticas.

O aparecimento de convulsões, galactorreia, reações de fotossensibilidade. A mania pode se desenvolver.

Efeitos colaterais também foram relatados durante o uso pós-comercialização de fluvoxamina. A frequência exata não é fornecida.

Foram observadas hemorragias (gastrointestinais, equimoses, púrpura), supressão da secreção do hormônio antidiurético e hiponatremia, podendo ocorrer alterações no peso corporal, tanto no sentido de diminuição quanto de aumento.

Podem ocorrer efeitos do sistema nervoso: síndrome da serotonina, síndrome maligna dos neurolépticos, acatisia, distúrbios de sensibilidade da pele, distúrbios do paladar.

Casos de comportamento suicida foram relatados durante a terapia com fluvoxamina e logo após seu término.

Também foram observados distúrbios urinários (expressos como retenção urinária, incontinência urinária ou aumento da frequência urinária, noctúria) e o fenômeno da anorgasmia.

Casos de síndrome de abstinência de Fevarin, incluindo síndrome de abstinência em recém-nascidos. Sintomas observados após a retirada: dor de cabeça, tontura, náusea, ansiedade, parestesia. Na maioria dos casos, esses sintomas são leves e autolimitados. Após a conclusão da terapia, a dose deve ser reduzida gradualmente.

Overdose

Os sintomas mais característicos incluem distúrbios gastrointestinais (náuseas até vômitos e diarreia), sonolência e tonturas não vestibulares. Há também evidências de disfunção cardíaca (várias alterações do ritmo, hipotensão arterial), disfunção hepática, convulsões e depressão da consciência.

No entanto, a sobredosagem só é possível com doses suficientemente grandes de Fluvoxamina. Desde a sua introdução, houve relatos extremamente raros de mortes que se acredita serem devidas apenas à overdose de fluvoxamina.

A dose mais alta registrada foi de 12 gramas de fluvoxamina tomada por um paciente. Ao mesmo tempo, o paciente ficou completamente curado. Complicações mais graves foram relatadas em casos em que a sobredosagem de fluvoxamina foi intencional e combinada com outros medicamentos.

Não existe antídoto específico para Fevarin. Em caso de sobredosagem, é necessária lavagem gástrica o mais precocemente possível.

Recomenda-se também terapia sintomática, ingestão repetida de carvão ativado e, se necessário, prescrição de laxantes osmóticos. Ao mesmo tempo, a diálise ou a diurese forçada não são eficazes.

Instruções Especiais

Interação com outras drogas

A fluvoxamina é significativamente capaz de inibir a isoenzima do citocromo P450 1A2 e, em menor grau, as isoenzimas P450 2C e P 450 3A4. Os medicamentos metabolizados por essas isoenzimas são eliminados mais lentamente e podem atingir concentrações plasmáticas mais elevadas quando usados ​​concomitantemente com Fevarin.

Isto é significativo para medicamentos com uma faixa de dose terapêutica estreita. Nestes casos, os pacientes devem ser monitorados de perto e, se necessário, a dose desses medicamentos deve ser ajustada.

Vamos dar uma olhada em cada um deles.

• Isoenzima citocromo P450 1A2

Com o uso simultâneo de fluvoxamina, notou-se que as concentrações de antipsicóticos (olanzapina, clozapina), bem como de antidepressivos tricíclicos (principalmente amitriptilina, bem como imipramina e clomipramina menos comumente utilizadas) aumentaram.

Sabe-se que essas drogas são amplamente metabolizadas pela isoenzima 1A2 do citocromo P450. Com base nisso, caso seja iniciada terapia com fluvoxamina, é necessário rever as doses desses medicamentos para baixo.

Pacientes que tomam simultaneamente fluvoxamina e medicamentos com estreito espectro de ação terapêutica e metabolizados pela isoenzima do citocromo P450 1A2 (por exemplo, tacrina, mexiletina, teofilina, metadona) devem estar sob supervisão de um especialista.

Recomenda-se ajustar a dose desses medicamentos. Existem casos isolados de cardiotoxicidade com uso simultâneo de tioridazina e fluvoxamina. Quando a fluvoxamina e o propranolol interagem, foi registrado um aumento nas concentrações de propranolol no plasma sanguíneo.

Com a terapia simultânea de fluvoxamina e ropinirol, é possível um aumento na concentração de ropinirol no plasma e, portanto, torna-se possível o desenvolvimento de uma overdose de ropinirol. É necessária monitorização, redução da dose ou descontinuação do ropinirol durante a terapêutica com fluvoxamina.

• Isoenzima citocromo P450 2 C

É necessária monitoração constante e, se necessário, redução da dose em pacientes que tomam fluvoxamina juntamente com medicamentos com estreita faixa de efeitos terapêuticos e se esses medicamentos forem metabolizados pela isoenzima do citocromo P450 2C (por exemplo, fenitoína).

Ao usar Fevarin junto com varfarina, observou-se um aumento significativo na concentração de varfarina no plasma e um aumento no tempo de protrombina.

• Isoenzima citocromo P450 ZA4

Terfenadina, cisaprida, astemizol: quando utilizados em combinação com fluvoxamina, as concentrações plasmáticas de terfenadina, cisaprida ou astemizol podem aumentar, aumentando assim o risco de aumento do intervalo QT - taquicardia ventricular paroxística do tipo "pirueta". O uso de fluvoxamina em combinação com estes medicamentos não é recomendado.

Pacientes em uso simultâneo de fluvoxamina e medicamentos com faixa de ação terapêutica estreita requerem monitoramento e ajuste de dose desses medicamentos se esses medicamentos forem metabolizados pela isoenzima do citocromo P450 3A4 (por exemplo, ciclosporina, carbamazepina).

Com o uso simultâneo de fluvoxamina e benzodiazepínicos que sofrem metabolismo oxidativo, por exemplo, triazolam, diazepam, midazolam, alprazolam, existe a possibilidade de aumento de sua concentração no plasma sanguíneo. Portanto, a dose desses benzodiazepínicos deve ser reduzida durante o uso da fluvoxamina.

As interações farmacodinâmicas do medicamento também são importantes durante a terapia com Fevarin. Quando combinada com fluvoxamina e medicamentos serotoninérgicos (tramadol, triptanos, antidepressivos ISRS e erva de São João), os efeitos serotoninérgicos da fluvoxamina podem ser aumentados.

Em alguns casos, o Fevarin foi usado em combinação com medicamentos de lítio para tratar pacientes gravemente resistentes aos medicamentos. Deve-se notar que o lítio (e provavelmente o aminoácido triptofano) aumenta os efeitos serotoninérgicos da fluvoxamina, portanto essa farmacoterapia combinada deve ser usada com cautela.

Com o uso simultâneo de Fevarin e anticoagulantes orais, o risco de hemorragia pode aumentar. Esses pacientes requerem supervisão e supervisão médica.

• Instruções especiais gerais

Durante o tratamento com Fevarin, você deve parar de ingerir bebidas alcoólicas.

A depressão está associada a um risco aumentado de pensamentos ou atos suicidas. O risco permanece até que a condição do paciente melhore significativamente.

A este respeito, é necessária uma monitorização cuidadosa e monitorização da condição do paciente até que ocorra uma melhoria sustentável, uma vez que a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas de terapia ou mais.

Porém, na prática clínica, é comum o aumento do risco de suicídio nas fases iniciais da recuperação.

O risco de eventos suicidas também aumenta em casos de TOC. Além disso, o TOC pode ser acompanhado de depressão grave. A este respeito, no tratamento de pacientes com tais distúrbios, devem ser tomadas as mesmas precauções que no tratamento de pacientes com depressão maior.

O monitoramento constante dos pacientes, especialmente aqueles de alto risco, é necessário durante toda a duração da terapia, bem como nas fases iniciais da terapia e após alterações de dose.

Adultos (de 18 a 24 anos). Uma meta-análise de observações clínicas controladas por placebo sobre o uso de antidepressivos em pacientes adultos com transtornos mentais encontrou um risco aumentado de comportamento suicida com antidepressivos em comparação com placebo em pacientes com menos de 25 anos.

Ao prescrever fluvoxamina, é necessário pesar os benefícios do seu uso contra o possível risco de suicídio.

Pacientes da faixa etária mais avançada. Embora os dados obtidos a partir da monitorização do tratamento de doentes idosos e de doentes mais jovens tenham demonstrado a ausência de quaisquer diferenças clinicamente significativas entre as suas doses diárias habituais, o aumento das doses de Fevarin em doentes idosos deve ser feito de forma mais lenta e com mais precaução.

Acatisia (agitação psicomotora). O desenvolvimento de acatisia durante o tratamento com Fevarin é caracterizado por ansiedade subjetivamente desagradável e dolorosa. Nesse caso, a necessidade de movimento costuma ser acompanhada pela incapacidade de ficar em pé ou sentado com calma.

É mais provável que esta ocorrência ocorra durante as primeiras semanas de terapia. Se a dose de Fevarin for aumentada em pacientes com esses sintomas, existe a possibilidade de deterioração do seu bem-estar.

É importante iniciar a terapia para pacientes com histórico de insuficiência hepática ou renal com baixas doses de Fevarin, devendo nestes casos ser feito um monitoramento rigoroso pelo médico assistente.

Em casos raros, o uso de Fevarin pode levar a um aumento na atividade das enzimas hepáticas, na maioria das vezes acompanhado de sintomas clínicos correspondentes, sendo necessária a descontinuação de Fevarin.

Distúrbios do sistema nervoso que requerem atenção durante a terapia com Fevarin. É necessária cautela ao prescrever Fevarin a pacientes com histórico de convulsões. Fevarin não deve ser utilizado em pacientes com epilepsia instável e pacientes com epilepsia estável requerem monitoramento rigoroso.

A terapia com Fevarin deve ser descontinuada se ocorrerem crises epilépticas ou se sua frequência aumentar.

Durante a terapia com Fevarin, os níveis de glicose no sangue podem mudar (pode ocorrer hipo ou hiperglicemia, bem como tolerância diminuída à glicose), especialmente numa fase inicial de uso. Com base nesses fatos, ao prescrever Fevarin a pacientes com diabetes mellitus, a dose dos antidiabéticos deve ser ajustada.

• Distúrbios hematológicos

Há informações sobre hemorragias intradérmicas (equimoses e púrpura), manifestações hemorrágicas (hemorragia gastrointestinal) observadas com o uso de antidepressivos ISRS.

É necessária cautela ao prescrever esses medicamentos em idosos, em pacientes que recebem simultaneamente medicamentos que afetam a função plaquetária (antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, AINEs), medicamentos que aumentam o risco de sangramento, bem como em pacientes com história de sangramento ou tendência a sangramento (em particular, trombocitopenia).

• Distúrbios cardíacos que requerem atenção durante a terapia com Fevarin

Quando combinado com Fevarin com terfenadina ou astemizol ou cisaprida, devido ao aumento da concentração desta última no plasma, aumenta o risco de aumento do intervalo QT, bem como o desenvolvimento de taquicardia ventricular paroxística do tipo “pirueta” no paciente. A este respeito, Fevarin não é recomendado para ser prescrito juntamente com estes medicamentos.

Fevarin, administrado a voluntários saudáveis ​​em doses até 150 mg, não teve ou teve apenas um ligeiro efeito na capacidade de conduzir automóveis e controlar máquinas. Ao mesmo tempo, houve relatos de sensação de sonolência observada durante o uso de Fevarin.

Com base nisso, é necessária cautela até que a resposta individual ao medicamento seja definitivamente determinada.

Condições de armazenamento

Fevarin deve ser armazenado em sua embalagem original, em local seco, escuro e com temperatura não superior a 25°C. Proteja o acesso das crianças. Prazo de validade: 3 anos.

Análogos

Fevarin é um medicamento original que não possui análogos no momento da publicação. Não é apropriado chamar outros antidepressivos e inibidores da recaptação da serotonina de análogos do Fevarin, embora de vez em quando o autor do site se depare com esse ponto de vista.

Preço

Fevarin é um medicamento sujeito a receita médica (a receita ou cópia deve ser guardada na farmácia). Os preços médios podem variar entre as farmácias e são aproximadamente:

• Comprimidos de 50 mg, embalagem de 15 comprimidos de 650-850 rublos.
• Comprimidos de 50 mg, embalagem de 30 comprimidos 1100-1300 rublos.
• Comprimidos de 100 mg, embalagem de 15 comprimidos 830-1150 rublos.
• Comprimidos de 100 mg, embalagem de 30 comprimidos 1340-1780 rublos.

Você não deve se automedicar. Antes de usar Fevarin, consulte o seu médico!

Composto

Princípio ativo: fluvoxamina;

1 comprimido contém maleato de fluvoxamina 50 mg ou 100 mg

Excipientes: manitol (E 421), amido de milho, amido de milho, estearil fumarato de sódio, dióxido de silício coloidal, hipromelose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E 171).

Forma farmacêutica

Comprimidos revestidos por película.

Propriedades físicas e químicas básicas:

comprimidos revestidos por película, 50 mg: redondos, convexos em ambas as faces, brancos ou quase brancos, revestidos por película, ranhurados numa das faces e marcados com “291” em ambas as faces; diâmetro - aproximadamente 9 mm; O tablet pode ser dividido em duas partes iguais.

Comprimidos revestidos por película 100 mg: ovais, convexos em ambas as faces, brancos ou quase brancos, revestidos por película, ranhurados numa das faces e marcados com “313” em ambas as faces; comprimento - aproximadamente 15 mm, largura - aproximadamente 8 mm; O tablet pode ser dividido em duas partes iguais.

Grupo farmacológico

Antidepressivos. Inibidores seletivos da recaptação de serotonina.

Propriedades farmacológicas

Farmacológico.

Estudos de ligação ao receptor demonstraram que a fluvoxamina é um potente inibidor da recaptação da serotonina, tanto in vitro como in vivo, e tem afinidade mínima pelos subtipos de receptores da serotonina. A droga tem pouca capacidade de se ligar aos receptores α-adrenérgicos, receptores ß-adrenérgicos, receptores histaminérgicos, muscarínicos, colinérgicos ou dopaminérgicos.

A fluvoxamina possui alta afinidade pelos receptores sigma-1, dos quais atua como agonista em doses terapêuticas.

Farmacocinética.

Sucção.

A fluvoxamina é completamente absorvida após administração oral. A concentração máxima no plasma sanguíneo é alcançada 3-8 horas após a administração. Através do mecanismo de primeira passagem, a biodisponibilidade média é de 53%.

A farmacocinética do Fevarin ® não é afetada pela ingestão simultânea de alimentos.

Distribuição.

In vitro, 80% da fluvoxamina liga-se às proteínas plasmáticas. O volume de distribuição em humanos é de 25 l/kg.

Metabolismo.

A fluvoxamina é extensamente metabolizada no fígado. Embora in vitro a principal isoenzima envolvida no metabolismo da fluvoxamina seja a CYP2D6, as concentrações plasmáticas em indivíduos com atividade reduzida da CYP2D6 não são significativamente maiores do que em indivíduos com bom metabolismo.

A meia-vida é de aproximadamente 13 a 15 horas após uma dose única e aumenta ligeiramente (17 a 22 horas) com doses repetidas. A concentração de equilíbrio no plasma sanguíneo é alcançada em 10-14 dias.

A fluvoxamina é extensivamente transformada no fígado, principalmente por desmetilação oxidativa, resultando na formação de pelo menos nove metabólitos que são excretados pelos rins. Os dois principais metabólitos apresentam pouca atividade farmacológica. Outros metabólitos são inativos. A fluvoxamina é um potente inibidor do CYP1A2 e 2C19 e inibe moderadamente o CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A4.

A fluvoxamina exibe farmacocinética linear quando administrada em dose única. As concentrações plasmáticas no estado estacionário são superiores às calculadas a partir de dados de dose única, e este aumento desproporcional é mais pronunciado em doses diárias mais elevadas.

Grupos especiais de pacientes.

A farmacocinética da fluvoxamina é semelhante em adultos saudáveis, idosos e pacientes com insuficiência renal. O metabolismo da fluvoxamina está prejudicado em pacientes com doença hepática.

As concentrações plasmáticas de fluvoxamina no estado estacionário são duas vezes mais altas em crianças de 6 a 11 anos do que em crianças de 12 a 17 anos. As concentrações plasmáticas em crianças de 12 a 17 anos são iguais às dos adultos.

Indicações

• Depressão.
• Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).

Contra-indicações

Não coadministrar com tizanidina, inibidores da MAO (IMAO) ou ramelteon. O tratamento com Fevarin ® não pode ser iniciado antes de duas semanas após a descontinuação dos IMAOs irreversíveis e no dia seguinte à descontinuação dos IMAOs reversíveis (por exemplo, moclobemida, linezolida).

O tratamento com qualquer um dos medicamentos do grupo IMAO não pode ser iniciado antes de uma semana após a descontinuação do Fevarin ® .

O medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao maleato de fluvoxamina ou a qualquer outro componente do medicamento.

Interação com outras drogas e outros tipos de interações

Inibidores da MAO.

O medicamento não deve ser prescrito em combinação com inibidores da MAO, incluindo linezolida, devido ao risco de síndrome serotoninérgica (ver seção “Contra-indicações”).

O efeito da fluvoxamina no metabolismo oxidativo de outras drogas.

A fluvoxamina pode inibir o metabolismo de medicamentos metabolizados por certas isoenzimas do citocromo (CYPs). Estudos in vitro e in vivo mostram um forte efeito inibitório da fluvoxamina no CYP1A2 e 2C19, mas o CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A4 são inibidos em menor extensão. Os medicamentos predominantemente metabolizados por essas isoenzimas são eliminados mais lentamente e podem apresentar concentrações plasmáticas mais elevadas quando usados ​​concomitantemente com fluvoxamina. A terapia com fluvoxamina deve ser iniciada concomitantemente com esses medicamentos ou ajustada para a menor dose eficaz. As concentrações plasmáticas, efeitos ou efeitos colaterais dos medicamentos de terapia concomitante estão sujeitos a monitoramento cuidadoso e, se necessário, sua dosagem deve ser reduzida. Isto é especialmente verdadeiro para medicamentos com índice terapêutico estreito.

Ramelteon.

Quando a fluvoxamina foi administrada numa dose de 100 mg duas vezes por dia durante 3 dias, e depois quando uma dose única de 16 mg de ramelteon foi administrada concomitantemente com uma dose de fluvoxamina, a AUC do ramelteon aumentou aproximadamente 190 vezes e a Cmax aumentou aproximadamente 70 vezes. -vezes em comparação com quando o ramelteon foi prescrito como monoterapia.

Compostos com índice terapêutico estreito.

Pacientes que recebem uso concomitante de fluvoxamina e medicamentos com índice terapêutico estreito (por exemplo, tacrina, teofilina, metadona, mexiletina, fenitoína, carbamazepina e ciclosporina) que são metabolizados exclusivamente pelo CYP ou através de CYPs que são inibidos pela fluvoxamina devem ser cuidadosamente monitorados. Recomenda-se ajustar a dosagem deste medicamento, se necessário.

Antidepressivos tricíclicos e antipsicóticos.

Concentrações plasmáticas aumentadas de antidepressivos tricíclicos (por exemplo,. clomipramina, imipramina, amitriptilina) e antipsicóticos (por exemplo,. clozepina, olanzapina, quetiapina), que são metabolizados principalmente pelo citocromo P450 1A2, foram relatados quando administrados concomitantemente com fluvoxamina. A necessidade de redução da dose desses medicamentos deve ser considerada quando adicionada ao tratamento com fluvoxamina.

Benzodiazepínicos.

Quando tomado simultaneamente com fluvoxamina, a concentração plasmática de benzodiazepínicos metabolizados por oxidação (por exemplo, triazolam, midazolam, alprazolam e diazepam) pode aumentar. A dose desses benzodiazepínicos deve ser reduzida quando usados ​​concomitantemente com fluvoxamina.

Casos de concentrações plasmáticas aumentadas.

Ao tomar ropinirol em combinação com fluvoxamina, a sua concentração plasmática pode aumentar, o que aumenta o risco de sobredosagem. Levando isso em consideração, é necessário monitorar os pacientes e, se necessário, reduzir a dose de ropinirol (tanto durante o tratamento com fluvoxamina quanto após sua descontinuação).

Como a concentração plasmática de propranolol aumenta quando administrado concomitantemente com fluvoxamina, pode ser necessária redução da dose.

Quando usado com fluvoxamina, a concentração plasmática de varfarina aumenta significativamente e o tempo de protrombina aumenta.

Os casos aumentam a probabilidade de uma reação adversa.

Foram registrados casos isolados de distúrbios cardíacos (efeito cardiotóxico) com o uso simultâneo de fluvoxamina com tioridazina.

Os níveis plasmáticos de cafeína podem aumentar quando administrado concomitantemente com fluvoxamina. Podem ocorrer efeitos colaterais da cafeína (tremores, palpitações, náuseas, ansiedade, insônia). Portanto, os pacientes que tomam quantidades significativas de bebidas contendo cafeína devem reduzir sua ingestão se receberem prescrição de fluvoxamina.

Terfenadina, astemizol, cisaprida, sildenafil - ver “Peculiaridades de uso”.

Glucuronidação.

A droga não afeta a concentração plasmática da digoxina.

Excreção renal.

A droga não afeta a concentração plasmática de atenolol.

Interação farmacodinâmica.

Os efeitos serotoninérgicos podem ser potencializados quando a fluvoxamina é administrada concomitantemente com outros medicamentos serotoninérgicos (incluindo triptanos, tramadol, inibidores seletivos da recaptação da serotonina e erva de São João) (ver também Precauções).

O uso concomitante de fluvoxamina com lítio (em pacientes com formas graves da doença) requer cautela, uma vez que o lítio (e possivelmente o triptofano) pode potencializar o efeito serotoninérgico da fluvoxamina. Portanto, o uso concomitante destes medicamentos deve ser limitado a pacientes com depressão grave e resistente ao tratamento.

Os pacientes que tomam anticoagulantes orais e fluvoxamina devem ser monitorados de perto porque o risco de sangramento pode aumentar.

Tal como acontece com outras drogas psicotrópicas, os pacientes devem evitar beber álcool durante o uso de fluvoxamina.

Recursos do aplicativo

Suicídio/ideação suicida ou piora clínica

A depressão está associada a um risco aumentado de ideação suicida, automutilação e suicídio (acontecimentos suicidas). Este risco persiste até que a remissão seja alcançada. Como a melhora pode não ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, os pacientes devem ser monitorados de perto por um médico até que seja observada melhora. A experiência clínica geral sugere que o risco de suicídio pode aumentar durante as fases iniciais da recuperação.

Outras condições psiquiátricas tratadas com fluvoxamina também podem estar associadas a um risco aumentado de eventos suicidas. Além disso, tais condições podem ser combinadas com transtorno depressivo maior. Portanto, ao tratar pacientes com outras condições psiquiátricas, tais pacientes necessitam de monitoramento cuidadoso.

Pacientes com histórico de sintomas suicidas e pacientes que demonstram um alto nível de ideação suicida antes do tratamento podem apresentar maior risco de ideação suicida ou tentativas de suicídio. Portanto, necessitam de monitoramento cuidadoso durante o tratamento.

É necessária uma monitorização cuidadosa dos pacientes, incluindo aqueles de alto risco, durante a terapia medicamentosa, especialmente no início do tratamento e após alterações na dosagem.

Os pacientes (e aqueles que cuidam deles) devem ser alertados para monitorar qualquer piora clínica, comportamento ou pensamentos suicidas e mudanças incomuns de comportamento, e para procurar atendimento médico imediato se esses sintomas ocorrerem.

Acatisia/agitação psicomotora

A fluvoxamina tem sido associada ao desenvolvimento de acatisia, que é caracterizada por uma inquietação subjetivamente desagradável ou debilitante e necessidade de movimento, muitas vezes acompanhada por uma incapacidade de sentar ou ficar parado. A ocorrência de tais fenômenos é mais provável durante as primeiras semanas de tratamento. Para pacientes que desenvolvem estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.

Disfunção hepática e renal

Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, o tratamento deve começar com doses baixas sob rigorosa supervisão médica.

Raramente, o tratamento com fluvoxamina foi associado a um aumento na atividade das enzimas hepáticas, geralmente acompanhado de sintomas clínicos correspondentes. Nestes casos, o tratamento com o medicamento deve ser interrompido.

Distúrbios do sistema nervoso

Apesar de o medicamento não ter sido testado quando estudado em animais, deve-se ter cuidado ao prescrever fluvoxamina a pacientes com histórico de convulsões (em particular epilepsia). O medicamento deve ser evitado em pacientes com epilepsia instável e a condição dos pacientes com epilepsia controlada deve ser cuidadosamente monitorada. Se o paciente desenvolver convulsões ou a sua frequência aumentar, o tratamento deve ser descontinuado.

Foram relatados casos isolados de síndrome serotoninérgica ou fenômenos semelhantes à síndrome maligna dos neurolépticos relacionados ao tratamento com Fevarin, especialmente quando usado concomitantemente com outros medicamentos serotoninérgicos e/ou neurolépticos. Estas síndromes são caracterizadas por um conjunto de diversos sintomas como hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade do sistema nervoso autónomo com possíveis alterações rápidas dos sinais vitais, alterações do estado mental como confusão, irritabilidade, agitação excessiva com progressão para delírio e coma. Como essas síndromes podem causar condições potencialmente fatais, caso ocorram, o tratamento com Fevarin ® deve ser interrompido e iniciada terapia sintomática de suporte.

Metabolismo e distúrbios alimentares

Raramente, ao tomar fluvoxamina, assim como outros inibidores seletivos da recaptação da serotonina, ocorre hiponatremia, que desaparece após a descontinuação do medicamento. Alguns casos podem ter sido associados à síndrome de deficiência de ADH. A maioria dos casos de hiponatremia foi relatada em idosos.

O controle glicêmico pode estar prejudicado (em particular hiperglicemia, hipoglicemia, diminuição da tolerância à glicose), especialmente nas fases iniciais do tratamento. Em pacientes com histórico de diabetes mellitus, a dose dos medicamentos antidiabéticos deve ser ajustada durante o tratamento com fluvoxamina.

A náusea, às vezes acompanhada de vômito, é um efeito colateral comum que acompanha o tratamento com fluvoxamina. No entanto, este efeito secundário geralmente desaparece nas primeiras duas semanas de tratamento.

Distúrbios visuais

Midríase foi relatada com o uso de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (como a fluvoxamina). Portanto, recomenda-se prescrever fluvoxamina com cautela a pacientes com pressão intraocular elevada ou com risco aumentado de glaucoma agudo de ângulo fechado.

distúrbios hematológicos

Casos de hemorragia cutânea, como equimoses e púrpura, bem como outras manifestações hemorrágicas, como sangramento gastrointestinal ou sangramento ginecológico, foram relatados durante o uso de inibidores seletivos da recaptação de serotonina. Recomenda-se prescrever tais medicamentos com cautela em pacientes idosos e pacientes que estejam em uso concomitante de medicamentos que afetam a função plaquetária (por exemplo, antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico e antiinflamatórios não esteroides) ou medicamentos que aumentam o risco de sangramento e também em pacientes com histórico de condições hemorrágicas ou que causam tendência a sangramento (por exemplo, trombocitopenia ou distúrbios de coagulação sanguínea).

distúrbios cardíacos

Quando coadministrado com fluvoxamina, as concentrações plasmáticas de terfenadina, astemizol ou cisaprida podem aumentar, resultando num risco aumentado de prolongamento do intervalo QT/TdP. Portanto, não deve ser prescrito junto com esses medicamentos. A fluvoxamina pode causar uma ligeira diminuição da frequência cardíaca (2-6 batimentos por minuto).

Terapia eletroconvulsiva (ECT)

Reação à abstinência de drogas

Existe a possibilidade de reações de abstinência do medicamento quando o tratamento com fluvoxamina é interrompido, mas os dados pré-clínicos e clínicos disponíveis não sugerem que este medicamento seja viciante. Os sintomas mais comuns relatados em associação com a abstinência da fluvoxamina são: tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesias, distúrbios visuais e sensações elétricas), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos vívidos), agitação, irritabilidade, confusão parcial, instabilidade emocional, dor de cabeça, náuseas e/ou vômitos, diarréia, sudorese, palpitações, tremores e ansiedade (ver seção “Reações adversas”). Em geral, estes fenómenos são ligeiros ou moderados e resolvem-se por si próprios, mas em alguns pacientes podem ser graves e/ou prolongados. Geralmente são observados nos primeiros dias após a interrupção do tratamento. Portanto, recomenda-se reduzir gradativamente a dose de fluvoxamina para interromper o tratamento de acordo com a necessidade do paciente (ver Seção “Posologia e Administração”).

Pessoas idosas

Os dados relativos a indivíduos idosos indicam que não existem diferenças clinicamente significativas na dose diária habitual em comparação com indivíduos mais jovens. No entanto, para pacientes idosos, a titulação da dose deve ser feita mais lentamente do que para outros pacientes e a dosagem deve sempre ser feita com cautela.

Jovens adultos (18 a 24 anos)

Uma meta-análise de ensaios clínicos controlados por placebo de antidepressivos em pacientes adultos com transtornos mentais mostrou um risco aumentado de comportamento suicida com antidepressivos em comparação com aqueles tratados com placebo em pacientes adultos com menos de 25 anos de idade.

Use durante a gravidez ou amamentação.

Evidências epidemiológicas sugerem que o uso de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (como a fluvoxamina) durante a gravidez, particularmente no final da gravidez, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN). O risco foi de aproximadamente 5 por 1.000 gestações. Na população em geral, ocorrem 1-2 casos de HPPN por 1.000 gestações.

A fluvoxamina não deve ser utilizada durante a gravidez; isto só se justifica se o estado da mulher exigir tratamento com fluvoxamina.

Foram registrados casos isolados de síndrome de abstinência em recém-nascidos após o uso de fluvoxamina no final da gravidez. Após o uso de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (como fluvoxamina) durante o terceiro trimestre de gravidez, alguns recém-nascidos apresentaram dificuldade para engolir e/ou respirar, convulsões, instabilidade de temperatura, hipoglicemia, tremor, comprometimento do tônus ​​muscular, tremores, cianose, irritabilidade, letargia , sonolência, vômitos, distúrbios do sono e choro constante, podendo exigir internação prolongada.

O medicamento passa para o leite materno em pequenas quantidades, por isso não deve ser prescrito para mulheres que estão amamentando.

Um estudo sobre o efeito da administração de fluvoxamina no estado reprodutivo dos animais revelou uma diminuição na fertilidade em animais machos e fêmeas. A relevância destes dados para os seres humanos é desconhecida. A fluvoxamina não deve ser usada para tratar pacientes que estão tentando engravidar, a menos que a paciente necessite de tratamento com fluvoxamina.

A capacidade de influenciar a taxa de reação ao dirigir veículos ou outros mecanismos.

Fevarin ® na dose de 150 mg não tem ou quase nenhum efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Em voluntários saudáveis, não foi detectado qualquer efeito nas capacidades psicomotoras associadas à condução e utilização de máquinas. No entanto, pode ocorrer sonolência durante o tratamento, portanto deve-se ter cautela até que sua resposta individual ao medicamento seja estabelecida.

Modo de uso e doses

Os comprimidos de Fevarin ® devem ser engolidos sem mastigar, com quantidade suficiente de água.

Depressão (adultos).

A dose inicial recomendada é de 50 mg ou 100 mg por dia. Deve ser tomado uma vez ao dia, de preferência antes de dormir. De acordo com a decisão do médico, aumentar a dose gradativamente até obter efeito clínico. A dose eficaz é geralmente de 100 mg por dia. Deve ser selecionado individualmente, dependendo da reação do paciente. A dose diária não deve exceder 300 mg. Ao prescrever doses superiores a 150 mg, elas não devem ser tomadas de uma só vez, mas distribuídas em 2 a 3 doses ao longo do dia. De acordo com as orientações da Organização Mundial da Saúde, após o desaparecimento dos sintomas de depressão do paciente, o tratamento deve ser continuado por pelo menos mais 6 meses. A dose recomendada para prevenir a recaída da depressão é de 100 mg de fluvoxamina uma vez ao dia.

Transtorno obsessivo-compulsivo.

Adultos.

A dose inicial recomendada é de 50 mg por dia durante os primeiros 3-4 dias de tratamento, após o que deve ser aumentada gradualmente até atingir a dose máxima eficaz, que normalmente é de 100-300 mg por dia. A dose diária máxima de Fevarin ® para adultos é de 300 mg.

Doses até 150 mg devem ser tomadas uma vez ao dia, de preferência ao deitar. Ao prescrever doses superiores a 150 mg, devem ser divididas em 2-3 doses durante o dia. Se o efeito terapêutico for alcançado, o tratamento pode ser continuado com uma dose selecionada de acordo com o efeito clínico. Se não ocorrer melhora dentro de dez semanas de tratamento, a conveniência de administração adicional de Fevarin ® deve ser reconsiderada. Embora não tenham sido realizados estudos sistemáticos sobre quanto tempo pode durar o tratamento com fluvoxamina, dada a natureza crónica do transtorno obsessivo-compulsivo, é razoável continuar o tratamento para pacientes que obtiveram resposta clínica além de 10 semanas. A dose deve ser selecionada com muito cuidado e individualidade para que o paciente faça terapia de manutenção com o medicamento na dose mínima eficaz. A conveniência de continuar o tratamento deve ser revista periodicamente. Os pacientes que experimentam um efeito positivo da farmacoterapia também podem receber prescrição de psicoterapia comportamental.

Crianças com 8 anos ou mais.

A dose inicial para crianças com 8 anos ou mais é de 25 mg por dia, de preferência ao deitar. É permitido aumentar a dose em 25 mg a cada 4-7 dias para atingir uma dose eficaz. A dose diária eficaz está geralmente na faixa de 50 mg a 200 mg. A dose diária máxima para crianças não deve exceder 200 mg. Se a dose diária exceder 50 mg, deve ser dividida em 2 doses. Se, no caso de dividir o comprimido em duas partes para dosagem 2 vezes ao dia, uma das partes for maior, esta parte maior deve ser tomada antes de dormir.

Deve ser evitada a interrupção abrupta do tratamento com fluvoxamina. Quando for tomada a decisão de descontinuar o tratamento com fluvoxamina, a dose deve ser reduzida gradualmente ao longo de 1-2 semanas, a fim de reduzir o risco de síndrome de abstinência (ver Seções “Reações adversas” e “Peculiaridades de uso”). Se os sintomas de abstinência se desenvolverem após a redução ou descontinuação da dose, a dose deve ser reiniciada no nível anterior. O médico pode então continuar a reduzir a dose, mas de forma mais gradual.

O tratamento de pacientes com insuficiência hepática ou renal deve começar com uma dose baixa sob a supervisão de um médico com base no estado de saúde do paciente.

Fevarin ® não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos, exceto pacientes com TOC (transtorno obsessivo-compulsivo). O TOC (transtorno obsessivo-compulsivo) é a única indicação para o uso de Fevarin ® em crianças maiores de 8 anos.

Devido à experiência clínica insuficiente, Fevarin ® não pode ser recomendado para o tratamento da depressão em crianças. Em estudos clínicos, as crianças tratadas com antidepressivos tiveram maior probabilidade de apresentar comportamento suicida (pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio), bem como hostilidade, raiva e agressão em comparação com o placebo. Se for tomada a decisão de iniciar a terapia com base na necessidade clínica, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado quanto a quaisquer sintomas suicidas.

Além disso, não existem dados sobre os efeitos a longo prazo do tratamento com fluvoxamina em crianças e adolescentes, bem como os seus efeitos no crescimento, maturação, desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Overdose

Sintomas Do trato gastrointestinal (náuseas, vômitos, diarréia), sonolência e tontura. Também foram relatados distúrbios cardiovasculares (taquicardia, bradicardia, hipotensão), disfunção hepática, convulsões e coma.

A fluvoxamina tem uma ampla gama de segurança em overdose. Relatos de mortes devido a overdose de fluvoxamina isoladamente são extremamente raros. A dose mais elevada registada para uma sobredosagem foi de 12 G. O paciente tomou esta dose e recuperou completamente. Complicações graves foram por vezes observadas em casos de sobredosagem intencional em combinação com outros medicamentos.

Tratamento. Não existe antídoto específico para a fluvoxamina. Em caso de sobredosagem, é necessário realizar lavagem gástrica o mais rapidamente possível e iniciar tratamento sintomático de suporte. Carvão ativado e, se necessário, laxante osmótico também são recomendados. A diurese forçada ou a hemodiálise são ineficazes.

Reações adversas

Os acontecimentos adversos observados durante os ensaios clínicos nas frequências listadas abaixo foram frequentemente relacionados com a doença e não necessariamente relacionados com o tratamento.

Os efeitos colaterais são classificados por frequência da seguinte forma:

Muitas vezes ≥ 1/10.

Frequentemente ≥1/100 a<1/10.

Incomum ≥1/1000 a<1/100.

Raramente ≥1/10000 a<1/1000.

Muito raramente<1/10000.

Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados existentes.

distúrbios endócrinos

Frequência desconhecida: hiperprolactinemia, secreção inadequada de ADH.

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Muitas vezes anorexia (perda de apetite).

Frequência desconhecida: hiponatremia, ganho ou perda de peso.

Transtornos Mentais, Desordem Mental

Pouco frequentes: alucinações, confusão, agressão.

Raramente mania.

Frequência desconhecida: ideação suicida, comportamento suicida.

Do sistema nervoso

Frequentemente agitação, nervosismo, ansiedade, insônia, sonolência, tremor, dor de cabeça, tontura.

Pouco frequentes: perturbações extrapiramidais, ataxia.

Raramente convulsões.

Frequência desconhecida: síndrome serotoninérgica, fenômenos semelhantes à síndrome maligna dos neurolépticos; acatisia/agitação psicomotora; parestesia; disgeusia.

Dos órgãos da visão

Frequência desconhecida: glaucoma, midríase.

Do lado do coração

Freqüentemente batimentos cardíacos rápidos/taquicardia.

Do lado dos vasos sanguíneos

Pouco frequentes: hipotensão (ortostática).

Desconhecido: sangramento (incluindo sangramento gastrointestinal, sangramento ginecológico, equimose, púrpura).

Problemas gastrointestinais

Freqüentemente, dor abdominal, prisão de ventre, diarréia, boca seca, dispepsia, náusea, vômito.

sistema hepatobiliar

Raramente, disfunção hepática.

Da pele e tecidos subcutâneos

Muitas vezes hiperidrose (suor excessivo).

Pouco frequentes: reações alérgicas na pele (incluindo erupção cutânea, comichão, angioedema).

Raramente, reação de fotossensibilidade.

Do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo e ósseo

Pouco frequentes: artralgia, mialgia.

Frequência desconhecida: fraturas ósseas.

Estudos epidemiológicos, realizados predominantemente em pacientes com 50 anos ou mais, demonstraram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes recebendo ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) e ADTs (antidepressivos tricíclicos). O mecanismo que leva a este risco é desconhecido.

Dos rins e do sistema urinário

Desconhecido: distúrbios urinários (incluindo retenção urinária, incontinência urinária, polaciúria, noctúria e enurese).

Do sistema reprodutivo e glândulas mamárias

Ejaculação tardia incomum.

Raramente galactorreia.

Desconhecido: anorgasmia, distúrbios menstruais (como amenorreia, hipomenorreia, metrorragia e menorragia).

Distúrbios gerais e reações no local da injeção

Muitas vezes astenia, mal-estar geral.

Desconhecido: síndrome de abstinência de medicamentos, incluindo síndrome de abstinência de medicamentos em neonatos.

Formulário de liberação:

branco, redondo, biconvexo, com pontuação de um lado, com “291” gravado em ambos os lados da pontuação.

Excipientes: manitol - 152 mg, amido de milho - 40 mg, amido pré-gelatinizado - 6 mg, estearil fumarato de sódio - 1,8 mg, dióxido de silício coloidal - 0,8 mg.

Composição da casca: hipromelose - 4,1 mg, macrogol 6000 - 1,5 mg, talco - 0,3 mg, dióxido de titânio (E171) - 1,5 mg.

Comprimidos revestidos por película branco, oval, biconvexo, com pontuação de um lado, com “313” gravado em ambos os lados da pontuação.

Excipientes: manitol - 303 mg, amido de milho - 80 mg, amido pré-gelatinizado - 12 mg, estearil fumarato de sódio - 3,5 mg, dióxido de silício coloidal - 1,5 mg.

Composição da casca: hipromelose - 5,6 mg, macrogol 6000 - 2 mg, talco - 0,4 mg, dióxido de titânio (E171) - 2,1 mg.

15 peças. - blisters (1) - embalagens de papelão.

Grupo farmacoterapêutico:

• Agentes neurotrópicos

Propriedades farmacológicas:

Farmacodinâmica

Antidepressivo. Estudos de ligação aos receptores demonstraram que a fluvoxamina é um potente inibidor da recaptação da serotonina, tanto in vitro como in vivo, com afinidade mínima pelos receptores da serotonina. Sua capacidade de se ligar aos receptores α e β-adrenérgicos, histamina, receptores m-colinérgicos ou receptores de dopamina é insignificante.

A fluvoxamina possui alta afinidade pelos receptores σ 1, atuando como seu agonista.

Farmacocinética

Sucção

Após administração oral, a fluvoxamina é completamente absorvida pelo trato gastrointestinal. A Cmax no plasma sanguíneo é alcançada após 3-8 horas. A biodisponibilidade absoluta é de 53% após o metabolismo primário no fígado. O uso concomitante de fluvoxamina com alimentos não afeta a farmacocinética.

Distribuição

O grau de ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 80% (in vitro). Vd - 25 l/kg. A C ss no plasma sanguíneo é geralmente alcançada após 10-14 dias.

A farmacocinética da fluvoxamina após dose única é linear. A concentração de Css da fluvoxamina é superior à concentração após dose única, e essa desproporcionalidade é mais pronunciada em doses diárias mais elevadas.

Metabolismo

A fluvoxamina é biotransformada no fígado (principalmente por desmetilação oxidativa) em pelo menos 9 metabólitos. Dois metabólitos principais têm pouca atividade farmacológica, os demais são farmacologicamente inativos.

A fluvoxamina inibe significativamente as isoenzimas do citocromo P450 (CYP) 1A2 e 2C19 e inibe moderadamente as isoenzimas CYP2C9, 3A4 e 2D6.

Embora a isoenzima 2D6 do citocromo P450 seja a principal no metabolismo da fluvoxamina, a concentração do fármaco no plasma sanguíneo em indivíduos com função reduzida desta isoenzima não é muito maior do que em indivíduos com metabolismo normal.

Remoção

Depois de tomar uma dose única, o T1/2 médio do plasma sanguíneo é de 13 a 15 horas; com doses múltiplas, o T1/2 aumenta ligeiramente e é de 17 a 22 horas.

A fluvoxamina é excretada na urina na forma de metabólitos.

Farmacocinética em situações clínicas especiais

A farmacocinética da fluvoxamina é semelhante em pessoas saudáveis, idosos e pacientes com insuficiência renal.

O metabolismo da fluvoxamina é reduzido em pacientes com doença hepática.

A Css plasmática da fluvoxamina foi duas vezes mais elevada em crianças (6-11 anos) do que em adolescentes (12-17 anos). As concentrações da droga no plasma sanguíneo de adolescentes são semelhantes às dos adultos.

Indicações de uso:

Depressão de diversas origens;

Transtornos obsessivo-compulsivos.

Refere-se a doenças:

• Depressão

Contra-indicações:

Uso concomitante com tizanidina e inibidores da MAO (o tratamento com fluvoxamina pode ser iniciado 2 semanas após a interrupção do uso de um inibidor irreversível da MAO, um dia após a interrupção do uso de um inibidor reversível da MAO (por exemplo, moclobemida, linezolida). O intervalo de tempo entre a interrupção do uso de fluvoxamina e o início da terapia com qualquer inibidor da MAO deve demorar pelo menos 1 semana;

Uso simultâneo com ramelteon;

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

COM Cuidado o medicamento deve ser prescrito para insuficiência hepática e renal, história de convulsões, epilepsia, pacientes com tendência a sangramento (trombocitopenia), durante a gravidez, lactação e pacientes idosos.

Modo de uso e dosagem:

Os comprimidos de fluvoxamina devem ser tomados por via oral, sem mastigar, com água. O tablet pode ser dividido em 2 partes iguais.

Depressão

adultosé 50 mg ou 100 mg 1 vez/dia, à noite. Recomenda-se aumentar gradualmente a dose até ao nível eficaz. A dose diária eficaz, geralmente 100 mg, é selecionada individualmente dependendo da resposta do paciente ao tratamento. A dose diária pode chegar a 300 mg. Doses diárias acima de 150 mg devem ser divididas em várias doses.

Para prevenir recaídas de depressão, recomenda-se que Fevarin seja prescrito na dose de 100 mg 1 vez/dia ao dia.

Devido à falta de experiência clínica, Fevarin não é recomendado para o tratamento da depressão em crianças menores de 18 anos de idade.

Transtornos obsessivo-compulsivos (TOC)

Dose inicial recomendada para adultosé de 50 mg/dia durante 3-4 dias. A dose diária eficaz é geralmente de 100 a 300 mg. As doses devem ser aumentadas gradualmente até atingir uma dose diária eficaz, que não deve exceder 300 mg em adultos. Doses até 150 mg podem ser tomadas uma vez ao dia, de preferência à noite. Recomenda-se que doses diárias acima de 150 mg sejam divididas em 2 ou 3 doses.

Dose inicial para crianças maiores de 8 anos e adolescentesé de 25 mg/dia para 1 dose. Dose de manutenção - 50-200 mg/dia. A dose diária máxima é de 200 mg. Recomenda-se que doses superiores a 100 mg/dia sejam divididas em 2 ou 3 doses.

Com uma boa resposta terapêutica, o tratamento pode ser continuado com uma dose diária selecionada individualmente. Se a melhora não for alcançada após 10 semanas de uso do medicamento, o tratamento com fluvoxamina deve ser reconsiderado. Até o momento, não foram organizados estudos sistemáticos que pudessem responder à questão de quanto tempo pode ser realizado o tratamento com fluvoxamina, porém, como os transtornos obsessivo-compulsivos são de natureza crônica, pode-se considerar aconselhável estender o curso do tratamento com Fevarin por mais de 10 semanas em pacientes com efeito terapêutico adequado. A seleção da dose mínima eficaz de manutenção deve ser feita individualmente e com cautela. A necessidade de tratamento precisa ser reavaliada periodicamente. Alguns médicos recomendam psicoterapia concomitante em pacientes com bom efeito da farmacoterapia.

Síndrome de abstinência após descontinuação da fluvoxamina

A retirada abrupta do medicamento deve ser evitada. Ao interromper o tratamento com fluvoxamina, a dose deve ser reduzida gradualmente durante pelo menos 1-2 semanas para reduzir o risco de sintomas de abstinência. Se ocorrerem sintomas intoleráveis ​​após uma redução da dose ou após a descontinuação do tratamento, pode considerar-se a retomada do tratamento com a dose anteriormente recomendada. Mais tarde, o médico poderá começar a reduzir a dose novamente, mas de forma mais gradual.

No insuficiência hepática ou renal

Efeito colateral:

Alguns efeitos colaterais observados em ensaios clínicos foram frequentemente relacionados à doença e não ao tratamento com Fevarin. Todas as reações são distribuídas de acordo com os sistemas orgânicos e a frequência de desenvolvimento: frequentemente (>1% e<10%); нечасто (>0,1% e<1%); редко (>0,01% e<0.1%); частота неизвестна.

Do sistema de coagulação sanguínea: frequência desconhecida - sangramento (por exemplo, sangramento gastrointestinal, sangramento ginecológico, equimose, púrpura).

Do sistema endócrino: frequência desconhecida - hiperprolactinemia, síndrome de produção inadequada de ADH.

Metabolismo e nutrição: muitas vezes - anorexia; frequência desconhecida - hiponatremia, perda de peso, ganho de peso.

Do lado mental: raramente - alucinações, um estado de consciência confusa; raramente - mania; frequência desconhecida - pensamento suicida, comportamento suicida.

Do sistema nervoso: muitas vezes - ansiedade, aumento da excitabilidade, inquietação, insônia, sonolência, tremor, dor de cabeça, tontura; incomum - distúrbios extrapiramidais, ataxia; raramente - convulsões; frequência desconhecida - síndrome serotoninérgica, SMN, acatisia/agitação psicomotora, parestesia, disgeusia.

Do lado do órgão de visão: frequência desconhecida - glaucoma, midríase.

Do sistema cardiovascular: muitas vezes - palpitações, taquicardia; raramente - hipotensão ortostática.

Do sistema digestivo: muitas vezes - dor abdominal, constipação, diarréia, boca seca, dispepsia, náusea, vômito; raramente - disfunção hepática (aumento da atividade das enzimas hepáticas).

Para a pele e tecidos subcutâneos: muitas vezes - aumento da transpiração; pouco frequentes - reações de hipersensibilidade cutânea (incluindo erupção cutânea, comichão, angioedema); raramente - reações de fotossensibilidade.

Do sistema músculo-esquelético: raramente - artralgia, mialgia; frequência desconhecida - fraturas ósseas.*

Do sistema urinário: frequência desconhecida - distúrbios urinários (incluindo retenção urinária, incontinência urinária, polaciúria, noctúria e enurese).

Do sistema reprodutivo: raramente - violação (retardo) da ejaculação; raramente - galactorreia; frequência desconhecida - anorgasmia, irregularidades menstruais (como amenorreia, hipomenorreia, metrorragia, menorragia).

Distúrbios comuns: muitas vezes - astenia, mal-estar; frequência desconhecida - síndrome de abstinência de medicamentos, incluindo síndrome de abstinência em recém-nascidos cujas mães tomaram fluvoxamina no final da gravidez.

* - estudos epidemiológicos realizados principalmente em pacientes com idade igual ou superior a 50 anos demonstraram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes recebendo ISRS e antidepressivos tricíclicos. O mecanismo pelo qual este risco aumenta é desconhecido.

Síndrome de abstinência após descontinuação da fluvoxamina

A interrupção do uso de fluvoxamina (especialmente de forma abrupta) geralmente leva ao desenvolvimento da síndrome de abstinência. Por esse motivo, caso o tratamento com fluvoxamina não seja mais necessário, recomenda-se a redução gradual da dose até a suspensão completa do medicamento.

Overdose:

Sintomas: Os sintomas mais comuns são náuseas, vômitos, diarreia, sonolência e tontura. Há relatos de disfunção cardíaca (taquicardia, bradicardia, hipotensão arterial), disfunção hepática, convulsões, coma.

A fluvoxamina possui uma ampla faixa de doses terapêuticas. Até à data, as mortes associadas à sobredosagem com fluvoxamina têm sido extremamente raras. A dose mais alta registrada tomada por um paciente foi de 12 g (o paciente foi curado). Complicações mais graves foram observadas em casos de sobredosagem intencional de fluvoxamina durante farmacoterapia concomitante.

Tratamento: lavagem gástrica, que deve ser realizada o mais rápido possível após a ingestão do medicamento; realizar terapia sintomática. Além disso, recomenda-se a ingestão repetida de carvão ativado e, se necessário, a indicação de laxantes osmóticos. Não há antídoto específico. A diurese forçada ou a diálise são ineficazes.

Uso durante a gravidez e amamentação:

Dados epidemiológicos sugerem que o uso de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) durante a gravidez, especialmente nos últimos meses de gravidez, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente (HPP) no recém-nascido. Os dados disponíveis indicam que a PLH ocorre em aproximadamente 5 casos por 1.000 nascimentos (em oposição a 1-2 casos por 1.000 nascimentos se a mãe não utilizasse ISRS no final da gravidez).

Foram descritos casos isolados de síndrome de abstinência em recém-nascidos após o uso de fluvoxamina no final da gravidez.

Alguns recém-nascidos após exposição a ISRS no terceiro trimestre de gravidez apresentaram dificuldades alimentares e/ou respiratórias, distúrbios convulsivos, temperatura corporal instável, hipoglicemia, tremores, distúrbios do tônus ​​muscular, aumento da síndrome de excitabilidade neuro-reflexa, cianose, irritabilidade, letargia, sonolência, náuseas, dificuldade em adormecer e choro contínuo, o que pode exigir maior tempo de internação.

A fluvoxamina passa para o leite materno em pequenas quantidades. A este respeito, o medicamento não deve ser utilizado durante a lactação.

Fluvoxamina não deve ser prescrita pacientes que estão planejando uma gravidez, a menos que o quadro clínico do paciente exija o uso de fluvoxamina.

Estudos experimentais toxicidade reprodutiva em animais mostrou que a fluvoxamina afeta a função reprodutiva de machos e fêmeas, aumenta o risco de morte fetal intrauterina e reduz o peso corporal fetal em doses que excedem a dose máxima recomendada para humanos em aproximadamente 4 vezes. Além disso, foi observado um aumento da incidência de mortalidade perinatal em cachorros em estudos pré e pós-natais. O significado destes dados para humanos é desconhecido.

Interação com outras drogas:

A fluvoxamina não deve ser usada em combinação com inibidores da MAO, incluindo linezolida, devido ao risco de desenvolver síndrome serotoninérgica.

A fluvoxamina pode inibir o metabolismo de medicamentos que são metabolizados por certas isoenzimas do citocromo P450. Em estudos in vitro e in vivo mostra um poderoso efeito inibitório da fluvoxamina nas isoenzimas 1A2 e 2C19 do citocromo P450 e, em menor extensão, nas isoenzimas 2C9, 2D6 e 3A4 do citocromo P450.

Os medicamentos que são significativamente metabolizados por essas isoenzimas são eliminados mais lentamente e podem apresentar concentrações plasmáticas mais elevadas quando usados ​​concomitantemente com fluvoxamina. Tais medicamentos devem ser prescritos em dose mínima ou a dose deve ser reduzida ao mínimo quando usados ​​​​simultaneamente com fluvoxamina. É necessária uma monitorização cuidadosa das concentrações plasmáticas, dos efeitos ou dos efeitos secundários e, se necessário, são necessários ajustes posológicos destes medicamentos. Isto é especialmente importante para medicamentos que possuem um índice terapêutico estreito.

Ao tomar o medicamento Fevarin 100 mg 2 vezes/dia durante 3 dias antes do uso simultâneo do medicamento ramelteon na dose de 16 mg, o valor AUC do ramelteon aumentou aproximadamente 190 vezes, e o valor Cmax aumentou aproximadamente 70 vezes em comparação com esses parâmetros com prescrição de um ramelteon.

Pacientes que tomam concomitantemente fluvoxamina e medicamentos com índice terapêutico estreito que são metabolizados isoladamente ou por uma combinação de isoenzimas do citocromo P450 que inibem a fluvoxamina (como tacrina, teofilina, metadona, mexiletina, fenitoína, carbamazepina e ciclosporina) devem ser monitorados de perto. Se necessário, recomenda-se ajuste de dose desses medicamentos.

Com o uso simultâneo de fluvoxamina, foi observado aumento na concentração de antidepressivos tricíclicos (por exemplo, clomipramina, imipramina, amitriptilina) e antipsicóticos (por exemplo, clozapina, olanzapina, quetiapina), que são significativamente metabolizados pela isoenzima do citocromo P450 1A2. . Portanto, se o tratamento com fluvoxamina for iniciado, deverá ser considerada uma redução da dose destes medicamentos.

Quando usados ​​concomitantemente com fluvoxamina, os benzodiazepínicos que sofrem metabolismo oxidativo, como triazolam, midazolam, alprazolam e diazepam, podem aumentar suas concentrações plasmáticas. A dose desses benzodiazepínicos deve ser reduzida durante o tratamento com fluvoxamina.

O uso concomitante de fluvoxamina e ropinirol pode aumentar a concentração plasmática de ropinirol, aumentando assim o risco de sobredosagem. Nestes casos, recomenda-se a monitorização ou, se necessário, a redução da dose ou a descontinuação do ropinirol durante o tratamento com fluvoxamina.

Quando a fluvoxamina interagiu com o propranolol, foi observado um aumento nas concentrações plasmáticas de propranolol. Nesse sentido, pode ser recomendada a redução da dose de propranolol em caso de uso simultâneo com fluvoxamina.

Quando a fluvoxamina foi utilizada em combinação com varfarina, foi observado um aumento significativo nas concentrações plasmáticas de varfarina e prolongamento do tempo de protrombina.

Foram relatados casos isolados de cardiotoxicidade com o uso concomitante de fluvoxamina e tioridazina.

As concentrações plasmáticas de cafeína podem aumentar durante o tratamento com fluvoxamina. Portanto, pacientes que consomem grandes quantidades de bebidas contendo cafeína devem reduzir seu consumo enquanto tomam fluvoxamina e quando são observados efeitos adversos da cafeína, como tremores, palpitações, náuseas, inquietação e insônia.

Durante a terapêutica combinada com fluvoxamina, as concentrações plasmáticas de terfenadina, astemizol ou cisaprida podem aumentar, aumentando o risco de prolongamento do intervalo QT/torsade de pointes (TdP). Portanto, a fluvoxamina não deve ser prescrita juntamente com esses medicamentos.

A fluvoxamina não tem efeito nas concentrações plasmáticas de digoxina.

A fluvoxamina não tem efeito nas concentrações plasmáticas de atenolol.

No caso do uso combinado de fluvoxamina com medicamentos serotoninérgicos (como triptanos, tramadol, inibidores seletivos da recaptação de serotonina e preparações de erva de São João), os efeitos serotoninérgicos da fluvoxamina podem ser potencializados.

A fluvoxamina tem sido usada em combinação com medicamentos de lítio para tratar pacientes gravemente enfermos que respondem mal à farmacoterapia. Deve-se notar que o lítio (e possivelmente também o triptofano) potencializa os efeitos serotoninérgicos do medicamento e, portanto, este tipo de farmacoterapia combinada deve ser realizada com cautela.

Com o uso simultâneo de anticoagulantes indiretos e fluvoxamina, o risco de hemorragia pode aumentar. Esses pacientes devem estar sob supervisão médica.

Instruções e precauções especiais:

Assim como acontece com o uso de outros psicotrópicos, não é recomendado o consumo de álcool durante o tratamento com Fevarin.

A depressão está associada a um risco aumentado de ideação suicida, automutilação e tentativas de suicídio (comportamento suicida). Este risco persiste até que a condição melhore significativamente. Dado que a melhoria pode não ocorrer nas primeiras semanas de tratamento ou durante mais tempo, os doentes devem ser monitorizados de perto até que essa melhoria ocorra.

O aumento do risco de suicídio nos estágios iniciais da recuperação é generalizado na prática clínica.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a fluvoxamina é prescrita também podem estar associados a um risco aumentado de comportamento suicida. Além disso, essas condições podem acompanhar a depressão maior. Portanto, pacientes com outros transtornos mentais devem ser monitorados de perto.

Sabe-se que pacientes com histórico de comportamento suicida ou um grau significativo de ideação suicida apresentam maior risco de ideação suicida ou tentativas de suicídio antes do tratamento e devem ser monitorados de perto durante o tratamento.

O monitoramento cuidadoso dos pacientes, especialmente aqueles de alto risco, deve acompanhar a terapia medicamentosa, principalmente em seus estágios iniciais e após alterações de dose.

Os pacientes (e seus cuidadores) devem ser avisados ​​para monitorar qualquer deterioração clínica, comportamento ou pensamentos suicidas, ou mudanças incomuns de comportamento, e para procurar imediatamente aconselhamento profissional se tais sintomas ocorrerem.

O desenvolvimento de acatisia associado à fluvoxamina é caracterizado por ansiedade subjetivamente desagradável e dolorosa. A necessidade de se movimentar era frequentemente acompanhada pela incapacidade de sentar ou ficar parado. O desenvolvimento desta condição é mais provável durante as primeiras semanas de tratamento. O aumento da dose do medicamento em pacientes com esses sintomas pode piorar sua condição.

Deve-se ter cautela ao prescrever o medicamento a pacientes com histórico de convulsões. A fluvoxamina deve ser evitada em pacientes com epilepsia instável e os pacientes com epilepsia estável devem ser monitorados de perto. O tratamento com Fevarin deve ser interrompido se ocorrerem crises epilépticas ou se a sua frequência aumentar.

Foram descritos casos raros de síndrome serotoninérgica ou condições semelhantes à SMN que podem estar associadas à fluvoxamina, especialmente em combinação com outros medicamentos serotoninérgicos e/ou antipsicóticos. Estas síndromes podem levar a condições potencialmente fatais manifestadas por hipertermia, rigidez muscular, mioclonia, labilidade do sistema nervoso autónomo com possíveis alterações rápidas nos parâmetros vitais (incluindo pulso, respiração, pressão arterial), alterações do estado mental incluindo confusão, irritabilidade, agitação extrema , chegando ao delírio ou coma. Portanto, nesses casos, Fevarin deve ser descontinuado e iniciado tratamento sintomático apropriado.

Tal como acontece com o uso de outros inibidores seletivos da recaptação da serotonina, em casos raros pode ocorrer hiponatremia, que se reverte após a descontinuação da fluvoxamina. Alguns casos foram causados ​​pela síndrome de deficiência de ADH. Esses casos foram observados principalmente em pacientes idosos.

O controle da glicemia pode estar prejudicado (ou seja, hiperglicemia, hipoglicemia, tolerância diminuída à glicose), especialmente no início do tratamento. Se Fevarin for prescrito a pacientes com histórico de diabetes mellitus, pode ser necessário ajuste de dose de medicamentos hipoglicemiantes.

O sintoma mais comumente observado associado ao uso de Fevarin é a náusea, às vezes acompanhada de vômito. Este efeito secundário geralmente desaparece nas primeiras 2 semanas de tratamento.

Casos de midríase foram relatados com o uso de ISRS como a fluvoxamina. Portanto, pacientes com pressão intraocular elevada ou pacientes com risco aumentado de glaucoma agudo de ângulo fechado devem receber prescrição de fluvoxamina com cautela.

Há relatos de hemorragias intradérmicas como equimoses e púrpura, além de outras manifestações hemorrágicas (por exemplo, sangramento gastrointestinal ou sangramento ginecológico), observadas com o uso de inibidores seletivos da recaptação de serotonina. Deve-se ter cautela ao prescrever esses medicamentos a pacientes idosos e pacientes que recebem concomitantemente medicamentos que afetam a função plaquetária (por exemplo, antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, muitos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, AINEs) ou medicamentos que aumentam o risco de sangramento, bem como em pacientes com histórico de sangramento ou tendência a sangramento (por exemplo, trombocitopenia ou distúrbios de coagulação).

Aumento do risco de prolongamento do intervalo QT/torsade de pointes (TdP) durante a terapia combinada de fluvoxamina com terfenadina ou astemizol ou cisaprida, devido ao aumento da concentração deste último no plasma sanguíneo. Portanto, a fluvoxamina não deve ser coadministrada com estes medicamentos.

A fluvoxamina pode causar uma ligeira diminuição da frequência cardíaca (de 2 a 6 batimentos/min).

A experiência clínica com o uso de fluvoxamina em conjunto com ECT é limitada, portanto tal terapia deve ser realizada com cautela.

Quando você para de tomar fluvoxamina, pode ocorrer síndrome de abstinência, embora os dados disponíveis de estudos pré-clínicos e clínicos não tenham revelado a ocorrência de dependência do tratamento com fluvoxamina. Os sintomas mais comuns observados em caso de abstinência do medicamento: tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia, distúrbios visuais e sensações de choque elétrico), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos vívidos), agitação, irritabilidade, confusão, labilidade emocional, dor de cabeça, náusea e /ou vômitos, diarréia, sudorese, palpitações, tremores e ansiedade. A maioria destes sintomas são leves ou moderados e autolimitados, mas em alguns pacientes podem ser graves e/ou prolongados. Estes sintomas geralmente ocorrem nos primeiros dias após a interrupção do tratamento. Por esse motivo, recomenda-se a redução gradual da dose de fluvoxamina antes da interrupção completa de acordo com o quadro do paciente.

A fluvoxamina deve ser usada com cautela em pacientes com histórico de mania/hipomania. Se o paciente desenvolver uma fase maníaca, a fluvoxamina deverá ser descontinuada.

O tratamento de pacientes com insuficiência hepática ou renal deve começar com o medicamento em dose baixa; esses pacientes requerem supervisão médica rigorosa. Em casos raros, o tratamento com fluvoxamina pode levar a um aumento da atividade das enzimas hepáticas, que é mais frequentemente acompanhado por sintomas clínicos correspondentes; nesses casos, Fevarin deve ser descontinuado.

Os dados obtidos no tratamento de pacientes idosos e pacientes mais jovens indicam que não existem diferenças clinicamente significativas entre as doses diárias habitualmente utilizadas neles. Contudo, os aumentos de dose em doentes idosos devem ser sempre feitos de forma mais lenta e com maior cautela.

Uma meta-análise de ensaios clínicos controlados por placebo de antidepressivos em pacientes adultos com transtornos mentais encontrou um risco aumentado de comportamento suicida com antidepressivos em comparação com placebo em pacientes com menos de 25 anos. Ao prescrever fluvoxamina, o risco de suicídio deve ser ponderado em relação aos benefícios do seu uso.

Uso em pediatria

A fluvoxamina não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos, com exceção de pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo. Devido à falta de experiência clínica, o uso de fluvoxamina em crianças para o tratamento da depressão não pode ser recomendado. Em estudos clínicos realizados entre crianças e adolescentes, o comportamento suicida (tentativas e pensamentos suicidas) e a hostilidade (principalmente agressão, comportamento de oposição e raiva) foram observados com mais frequência em pacientes que receberam um antidepressivo em comparação com aqueles que receberam placebo. Se uma decisão de tratamento for tomada com base na necessidade clínica, o paciente deve ser monitorado de perto quanto ao surgimento de sintomas suicidas.

Além disso, faltam dados de segurança a longo prazo para crianças e adolescentes em relação ao crescimento, desenvolvimento e desenvolvimento cognitivo.

Impacto na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Quando utilizado em voluntários saudáveis, Fevarin em doses até 150 mg não afetou ou teve um efeito insignificante na capacidade de conduzir automóveis e controlar máquinas. Ao mesmo tempo, há relatos de sonolência observada durante o tratamento com fluvoxamina. Nesse sentido, até a determinação final da resposta individual ao medicamento, os pacientes são aconselhados a ter cautela ao se envolverem em atividades potencialmente perigosas.

Para função renal prejudicada

No insuficiência renal o tratamento deve começar com a dose mais baixa, sob estrita supervisão de um médico.

COM Cuidado o medicamento deve ser prescrito para insuficiência renal

Para disfunção hepática

No insuficiência hepática o tratamento deve começar com a dose mais baixa, sob estrita supervisão de um médico.

COM Cuidado o medicamento deve ser prescrito para insuficiência hepática

Use na velhice

COM Cuidado o medicamento deve ser prescrito para pacientes idosos.

Uso na infância

Devido à falta de experiência clínica, Fevarin não é recomendado para tratamento depressão em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

No tratamento de transtornos obsessivo-compulsivos A dose inicial para crianças maiores de 8 anos e adolescentes é de 25 mg/dia para 1 dose. Dose de manutenção - 50-200 mg/dia. A dose diária máxima é de 200 mg. Recomenda-se que doses superiores a 100 mg/dia sejam divididas em 2 ou 3 doses.

Condições de armazenamento:

O medicamento deve ser conservado fora do alcance das crianças, em temperatura não superior a 25°C.

Fevarin é um medicamento do grupo dos antidepressivos e inibidores seletivos da recaptação da serotonina. É utilizado para diversos tipos de depressão, devendo o medicamento ser prescrito exclusivamente por um especialista.

A fluvoxamina, substância ativa do medicamento, assim como outros componentes ativos deste grupo, impede a captação neural da serotonina, aumentando assim a concentração de serotonina no corpo humano. O medicamento tem baixa capacidade de ligação aos receptores adrenérgicos e não se liga aos receptores histaminérgicos, colinérgicos e dopaminérgicos, portanto pode ser utilizado no tratamento de pacientes idosos.

Após administração oral do medicamento, ele é completamente absorvido. A primeira melhora com Fevarin pode ser observada um dia após o início do tratamento. As concentrações sanguíneas máximas são observadas após oito horas.

Grupo clínico e farmacológico

Antidepressivo.

Termos de venda em farmácias

Pode comprar de acordo com a prescrição de um médico.

Preço

Quanto custa Fevarin nas farmácias? O preço médio é de 360 ​​rublos.

Composição e forma de liberação

O ingrediente ativo é o maleato de fluvoxamina. O tipo de comprimidos de Fevarin difere dependendo da dosagem da substância ativa por 1 comprimido:

• Maleato de fluvoxamina 50 mg: comprimidos biconvexos, redondos, com revestimento branco, gravados em um lado com “291” em ambos os lados da linha de pontuação e gravado “S” com um sinal 7 no outro lado do comprimido;
• 150 mg de maleato de fluvoxamina: comprimidos biconvexos, ovais, com revestimento branco, gravados num dos lados com “313” em ambos os lados da ranhura e gravado “S” acima do 7 no outro lado do comprimido.

Efeito farmacológico

O principal componente ativo dos comprimidos, Fevarin, tem efeito terapêutico antidepressivo e também ajuda a reduzir a gravidade da ansiedade do paciente. É realizado devido à poderosa recaptação da serotonina nas sinapses do sistema nervoso. Depois de tomar o comprimido de Fevarin por via oral, a substância ativa é rápida e quase completamente absorvida pela circulação sistémica.

Distribui-se uniformemente nos tecidos, entra nas estruturas do sistema nervoso central através da barreira hematoencefálica, onde tem efeito terapêutico. A biotransformação do componente ativo ocorre no fígado, resultando na formação de produtos de degradação inativos, que são excretados principalmente na urina.

Indicações de uso

A prescrição de Fevarin é aconselhável para as seguintes doenças:

• transtorno depressivo de diversas origens;
• transtorno obsessivo-compulsivo.

Contra-indicações

As instruções do Fevarin indicam as seguintes contra-indicações:

• aumento da sensibilidade individual à fluvoxamina;
• tratamento simultâneo com inibidores da monoamina oxidase, tizanidina;
• alcoolismo;
• idade inferior a 8 anos devido à falta de experiência suficiente no uso de Fevarin nesta faixa etária;
• patologia grave dos rins e do fígado, epilepsia, tendência a sangramento.

Prescrição durante a gravidez e lactação

Não há dados suficientes sobre o efeito da droga no feto. Nos casos em que o benefício esperado para a mãe supere significativamente os possíveis riscos para o feto, Fevarin pode ser prescrito durante a gravidez. No tratamento com Fevarin no terceiro trimestre de gravidez, é necessário um monitoramento cuidadoso do estado do recém-nascido, devido ao risco de desenvolver síndrome de abstinência.

Dosagem e modo de administração

Conforme indicado nas instruções de uso, a dosagem de Fevarin é determinada individualmente. No início do tratamento, a dose diária é de 50-100 mg (recomenda-se tomar à noite). Se a eficácia for insuficiente, a dose diária pode ser aumentada para 150-200 mg. A dose diária máxima é de 300 mg. Se a dose diária for superior a 100 mg, deve ser dividida em 2-3 doses.

Reações adversas

Tomar Fevarin pode causar os seguintes efeitos colaterais:

1. Reações alérgicas: coceira, urticária e fotossensibilidade.
2. Do sistema nervoso central: fraqueza, dor de cabeça, tontura, ansiedade, agitação, tremor, distúrbios do sono e da vigília, ataxia e distúrbios extrapiramidais.
3. Do trato gastrointestinal: náuseas, vômitos, dor epigástrica, ressecamento da mucosa oral, perda de apetite, distúrbios fecais e aumento dos níveis de enzimas hepáticas.
4. Do sistema cardiovascular: hipotensão postural, arritmia cardíaca e palpitações.

Tomar o medicamento pode fazer com que o paciente desenvolva hiponatremia, que desaparece espontaneamente após a descontinuação do medicamento.

Em casos raros, a droga provoca o desenvolvimento da síndrome da serotonina, que envolve aumento da temperatura corporal, rigidez muscular, alterações mentais, labilidade do sistema nervoso autônomo e coma.

Overdose

Uma overdose de Fevarin se manifesta por sintomas como náuseas, vômitos, distúrbios fecais, desmaios, letargia e sonolência. Sintomas cardiovasculares relatados: taquicardia, hipotensão, bradicardia. Possíveis distúrbios da função hepática e convulsões. Em casos graves, pode ocorrer coma.

Relatos de mortes são extremamente raros. Houve casos registrados com dosagem máxima de 12 g por dia, nos quais os pacientes se recuperaram totalmente com assistência oportuna.

Se a dosagem do medicamento for excedida deliberadamente, são possíveis consequências mais graves.

O medicamento não possui antídoto específico. Em caso de sobredosagem, a lavagem gástrica é feita o mais rapidamente possível e tratada sintomaticamente. Recomenda-se levar carvão ativado.

Instruções Especiais

Antes de começar a usar o medicamento, leia as instruções especiais:

1. Durante o período de tratamento não é permitido o consumo de álcool.
2. Devido à falta de experiência clínica, a fluvoxamina não é recomendada para o tratamento da depressão em crianças.
3. Com a depressão, geralmente há uma grande probabilidade de tentativa de suicídio, que pode persistir até que a remissão suficiente seja alcançada.
4. Em pacientes com insuficiência hepática ou renal, a fluvoxamina deve ser prescrita em doses baixas no início do tratamento, sob rigorosa supervisão médica.
5. Se ocorrerem sintomas devido ao aumento da atividade das enzimas hepáticas, a fluvoxamina deve ser descontinuada.
6. Em pacientes idosos, a dose de fluvoxamina deve ser sempre aumentada de forma mais lenta e com maior cautela.
7. Use com cautela em pacientes com histórico de convulsões. Se ocorrer uma crise epiléptica, o tratamento com fluvoxamina deve ser interrompido.
8. Há relatos de desenvolvimento de equimoses e púrpura com o uso de inibidores seletivos da recaptação de serotonina. Diante disso, tais medicamentos devem ser prescritos com cautela, especialmente concomitantemente com medicamentos que afetam a função plaquetária (por exemplo, com antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, muitos antidepressivos tricíclicos, AINEs, incluindo ácido acetilsalicílico), bem como em pacientes com história de sangramento. .

Compatibilidade com outros medicamentos

Ao usar o medicamento, é necessário levar em consideração as interações com outros medicamentos:

1. Quando utilizado em conjunto com a Buspirona, sua eficácia diminui; com ácido valpróico – seus efeitos são ativados; com varfarina – sua concentração e o risco de sangramento aumentam; com Galantamina – os seus efeitos negativos são potenciados; com haloperidol - o teor de lítio no sangue aumenta.
2. Quando tomado em conjunto com inibidores da MAO, existe a possibilidade de síndrome da serotonina.
3. Quando usados ​​em conjunto com Alprazolam, bromazepam, diazepam, a concentração desses medicamentos no sangue aumenta e seus efeitos negativos se intensificam.
4. Quando tomado simultaneamente com amitriptilina, clomipramina, imipramina, maprotilina, carbamazepina, trimipramina, clozapina, olanzapina, propranolol, teofilina, seu conteúdo no plasma sanguíneo aumenta.
5. O uso do medicamento junto com a metoclopramida aumenta o risco de distúrbios extrapiramidais.
6. Quando utilizado em conjunto com a quinidina, o seu metabolismo é inibido e a depuração reduzida.

Fevarin é um medicamento do grupo dos antidepressivos e inibidores seletivos da recaptação da serotonina. É utilizado para diversos tipos de depressão, devendo o medicamento ser prescrito exclusivamente por um especialista.

Como é produzido?

O antidepressivo Fevarin está disponível em forma de comprimido. Existe apenas um formulário de liberação para Fevarin. Seu formato é redondo e convexo em ambos os lados. A cor é branca ou ligeiramente cinza. Os comprimidos são revestidos e marcados com 291 ou 313. A pontuação faz com que os comprimidos sejam facilmente divididos em dois.

Os comprimidos são vendidos em 15 unidades em blister, um ou dois blisters em caixa, ou vinte comprimidos em blister, três blisters em caixa.

Um comprimido de Fevarin contém 50 ou 100 mg da substância ativa - fluvoxamina na forma de maleato. Os componentes auxiliares são amido de milho, estearil fumarato de sódio, dióxido de silício, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio.

efeito farmacológico

A fluvoxamina, substância ativa do medicamento, assim como outros componentes ativos deste grupo, impede a captação neural da serotonina, aumentando assim a concentração de serotonina no corpo humano.

O medicamento tem baixa capacidade de ligação aos receptores adrenérgicos e não se liga aos receptores histaminérgicos, colinérgicos e dopaminérgicos, portanto pode ser utilizado no tratamento de pacientes idosos.

Após administração oral do medicamento, ele é completamente absorvido. A primeira melhora com Fevarin pode ser observada um dia após o início do tratamento. As concentrações sanguíneas máximas são observadas após oito horas.

A taxa de ação do medicamento não é afetada pela ingestão de alimentos.

A droga se liga às proteínas plasmáticas e é processada ativamente pelo fígado. Em média, a meia-vida é de cerca de quinze horas após um único uso do medicamento, mas aumenta se o medicamento for tomado por muito tempo.

As concentrações de equilíbrio da droga são alcançadas em meio mês. A velocidade de ação do medicamento é a mesma para todas as faixas etárias, assim como para pacientes com doenças hepáticas.

As concentrações de equilíbrio do medicamento no plasma de crianças menores de 11 anos são duas vezes maiores que as de crianças de 11 a 17 anos - isso deve ser levado em consideração na escolha da dosagem. Em crianças de 11 a 17 anos, as concentrações no estado estacionário são semelhantes às dos adultos.

Para quem o medicamento é indicado?

As indicações de Fevarin são bastante limitadas. As indicações para o uso de Fevarin incluem depressão e transtornos obsessivo-compulsivos. O medicamento é utilizado para depressão de vários tipos: depressão social, acompanhada ou não de agitação, depressão com ansiedade.

Contra-indicações

De acordo com as instruções de uso do Fevarin, é contraindicado seu uso com tizanidina, quaisquer medicamentos que inibam a monoamina oxidase e também simultaneamente com ramelteon. Existe uma contra-indicação geral para todos os representantes deste grupo de medicamentos - seu uso é proibido com o uso paralelo de inibidores da MAO, bem como por meio mês após o término do tratamento com eles.

Caso contrário, se for necessária uma mudança para medicamentos inibidores da MAO, o tratamento com eles começa 7 a 9 dias após terminar de tomar Fevarin.

Contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento, inclusive fluvoxamina.

Como usar a droga

As instruções do Fevarin alertam contra mastigar e chupar os comprimidos. O antidepressivo Fevarin é tomado de acordo com as recomendações do médico, engolindo e sem mastigar o comprimido, regado com bastante água.

Depressão em adultos

A forma de tomar Fevarin no início do tratamento é determinada pelo médico assistente. Recomenda-se tomar antes de dormir. A critério do médico assistente, a posologia pode ser aumentada gradativamente até que o efeito terapêutico desejado seja alcançado.

A dosagem é selecionada cuidadosamente, levando em consideração a reação individual do organismo. A posologia diária não deve ultrapassar 0,3 g. Se forem prescritas dosagens superiores a 0,15 g, devem ser divididas em várias doses.

Quando os sinais de depressão desaparecem, é necessário continuar tomando o medicamento por mais seis meses em dosagens de manutenção para evitar recaídas da depressão.

TOC em adultos

Fevarin e Triftazin para TOC são prescritos pelo médico assistente. Comece o tratamento com pequenas dosagens e observe a reação do corpo. Após quatro dias, a dosagem é aumentada gradualmente até que a dose máxima eficaz seja encontrada.

Dosagens por dia até 0,15 g são tomadas em uma dose à noite, dosagens acima de 0,15 g são divididas em várias doses.

Se o resultado terapêutico desejado não for alcançado no prazo de três meses, a conveniência do tratamento com Fevarin deverá ser reconsiderada. Dada a natureza crónica do TOC em adultos, o tratamento pode ser continuado por mais tempo. A conveniência de continuar o tratamento deve ser revista periodicamente pelo médico assistente.

Os pacientes que experimentam um efeito terapêutico devem ser submetidos adicionalmente a psicoterapia comportamental.

Crianças a partir de oito anos

A dosagem inicial deve ser metade da dose para adultos. É aconselhável tomar o medicamento antes de dormir. É permitido aumentar gradativamente a dosagem uma vez por semana até atingir o resultado desejado.

A dosagem máxima para crianças por dia não deve ser superior a 0,2 g. Se a dose diária de 50 mg for ultrapassada, ela é dividida em duas ou três doses. Se, ao dividir o comprimido, uma parte for maior, deve-se beber antes de dormir.

O tratamento com Fevarin na infância é permitido apenas para TOC, para todas as outras doenças mentais o medicamento é contraindicado até os 18 anos.

Quando utilizado no tratamento da depressão, foram observadas reações paradoxais como raiva, agressividade e pensamentos suicidas. Portanto, o medicamento deve ser prescrito a uma criança com TOC somente após um diagnóstico preciso ter sido estabelecido.

Overdose

Uma overdose de Fevarin se manifesta por sintomas como náuseas, vômitos, distúrbios fecais, desmaios, letargia e sonolência. Sintomas cardiovasculares relatados: taquicardia, hipotensão, bradicardia. Possíveis distúrbios da função hepática e convulsões. Em casos graves, pode ocorrer coma.

Relatos de mortes são extremamente raros. Houve casos registrados com dosagem máxima de 12 g por dia, nos quais os pacientes se recuperaram totalmente com assistência oportuna.

Se a dosagem do medicamento for excedida deliberadamente, são possíveis consequências mais graves.

O medicamento não possui antídoto específico. Em caso de sobredosagem, a lavagem gástrica é feita o mais rapidamente possível e tratada sintomaticamente. Recomenda-se levar carvão ativado.

Reações adversas

Os efeitos colaterais do Fevarin são semelhantes aos sintomas da depressão, por isso é bastante difícil diferenciá-los.

Do sistema hormonal, é possível a secreção anormal do hormônio vasopressina. Do lado metabólico, é frequentemente observada uma reação como perda de apetite e raramente aumento ou diminuição do peso corporal.

Ocasionalmente, foram observadas reações ao Fevarin como alucinações, confusão, agressividade e, ainda mais raramente, ocorrência de mania. Quando usado contrariamente às contra-indicações, podem ocorrer pensamentos e comportamentos suicidas.

O sistema nervoso central pode responder ao medicamento com agitação, nervosismo, ansiedade, insônia ou sonolência. Dores de cabeça e tonturas, tremores nas mãos são possíveis. Se as recomendações para interações medicamentosas forem violadas, pode ocorrer a síndrome da serotonina, que é perigosa para a saúde.

O sistema cardiovascular pode responder ao tratamento com Fevarin com batimentos cardíacos acelerados, diminuição da pressão arterial e taquicardia. Os distúrbios gastrointestinais incluíram dor abdominal, constipação, boca seca, náusea e vômito.

O paciente pode apresentar aumento da sudorese e, às vezes, desenvolver artralgia e mialgia. O sistema reprodutivo pode reagir com ejaculação tardia nos homens e galactorreia.

Interações medicamentosas

Alguns pacientes recebem uma combinação de Fevarin e Triftazin para eliminar ataques de pânico. O regime de tratamento correto deve envolver pequenas concentrações de Triftazina e Fevarin padrão.

Os médicos falam bem da combinação de Seroquel e Fevarin, mas apenas para o tratamento da depressão em adultos. O regime pode ser complementado com Fenazepam e Fevarin, mas a posologia deste último neste caso deve ser calculada individualmente e selecionada pelo médico assistente.

Informações sobre interações com inibidores da MAO são fornecidas nas contra-indicações.

Efeito no metabolismo de outras drogas

Fevarin pode retardar ou interromper completamente a absorção de medicamentos que são metabolizados pelo fígado em maior medida, portanto, antes de prescrevê-los, é necessária uma consulta obrigatória com o seu médico. Os medicamentos que são metabolizados pelo fígado podem ser menos eliminados, o que significa que as suas concentrações no sangue serão mais elevadas.

Carbamazepina, Teofilina, Metadona

É necessária uma monitorização cuidadosa dos pacientes que tomam estes medicamentos simultaneamente com Fevarin, bem como Tacrine, Mexiletine, Fenitoína, Ciclosporina. Suas dosagens precisam ser ajustadas.

Neurolépticos, antidepressivos tricíclicos

As concentrações de antidepressivos tricíclicos podem aumentar simultaneamente com o medicamento Fevarin, portanto, ao combinar esses medicamentos, a dosagem dos antidepressivos tricíclicos deve ser reduzida.

Etanol

Recomenda-se evitar a combinação de Fevarin e álcool, bem como medicamentos que contenham álcool. Os efeitos da combinação de Fevarin e álcool podem ser imprevisíveis e levar a reações adversas imediatas.

Características do tratamento

O risco de fenômenos suicidas persiste até que ocorra uma remissão estável, portanto os pacientes devem ser monitorados de perto pelo médico assistente nos primeiros seis meses de tratamento.

Tomar Fevarin pode ser acompanhado por uma necessidade debilitante de movimento e uma incapacidade de manter uma posição estacionária. A manifestação de tal reação é possível já na primeira semana de terapia. No entanto, não é recomendado aumentar ainda mais a dosagem.

Pacientes com doença hepática e renal devem iniciar o tratamento com a dosagem mais baixa possível, sob supervisão rigorosa. O tratamento é interrompido quando a atividade das enzimas hepáticas aumenta.

O tratamento concomitante com antipsicóticos pode ser perigoso devido ao desenvolvimento da síndrome da serotonina.

Reação ao cancelamento

Antes de interromper o Fevarin, seu efeito deve ser analisado. A retirada do Fevarin deve ser gradual. Caso contrário, ocorre a síndrome de abstinência, embora os estudos clínicos não tenham demonstrado que a droga seja capaz de causar dependência.

Na maioria das vezes, a síndrome de abstinência de Fevarin se manifesta na forma de tonturas, arrepios e distúrbios do sono. A síndrome de abstinência do medicamento Fevarin também pode se manifestar por agitação excessiva, irritação, alterações de humor e dores de cabeça.

Freqüentemente, esses fenômenos são leves e desaparecem por conta própria, mas em alguns pacientes podem piorar. Portanto, recomenda-se descontinuar gradativamente o medicamento e, caso ocorram sintomas, retornar à dosagem anterior e reduzi-la ainda mais lentamente.

Mulheres grávidas e lactantes

É proibido o uso do medicamento durante a gravidez e amamentação, principalmente no segundo e terceiro trimestre.

Custo e análogos

O preço do Fevarin depende da dosagem, bem como da região de venda. Preço 100 mg - de 1.587 a 2.029 rublos por pacote. O preço do Fevarin 50 mg é de 911 a 1.316 rublos por pacote.

Análogos da droga:

O médico assistente deve decidir o que é melhor entre Paxil e Fevarin, mas mais frequentemente a escolha é feita a favor deste último. Ao escolher Truxal ou Fevarin, deve-se observar que Fevarin é substituído por Truxal se apresentar efeitos colaterais. O que é melhor entre Fluoxetina e Fevarin também deve ser decidido com seu médico, pois são medicamentos do mesmo grupo farmacológico.