Características da aquisição de medicamentos pelas instituições de saúde - assessoria em compras governamentais. Características da compra de medicamentos incluídos na lista de medicamentos essenciais A FAS esclareceu as características da indicação do nome comercial da insulina na documentação

A partir do próximo ano, ao descrever medicamentos durante a aquisição, os clientes sob 44-FZ terão que usar um novo.

Leia mais sobre as novas regras

A maioria das características desta resolução são semelhantes às da carta de 09/06/2015 N AK/28644/15. Portanto, não haverá mudanças significativas no trabalho dos clientes que compartilham o posicionamento da agência. Mas os clientes que contestaram com sucesso a posição da agência nos tribunais terão agora muito menos margem de manobra, uma vez que surgirão regras juridicamente vinculativas que orientarão os tribunais. Atenção especial deve ser dada ao fato de que a FAS, juntamente com o Ministério da Fazenda e o Ministério da Saúde, tem o direito de dar explicações oficiais sobre a aplicação da Resolução nº 1.380.

Forma farmacêutica e dosagem: é possível prescindir de alternativas?

É necessário indicar diversas formas farmacêuticas equivalentes. Além disso, é necessário fornecer várias opções de dosagem:

• dosagens múltiplas (por exemplo, 1 comprimido de 300 mg ou 2 comprimidos de 150 mg);
• múltiplas dosagens equivalentes (por exemplo, frascos de 2,5 mg, ou 3 mg, ou 3,5 mg).

Observação: dosagens equivalentes não devem contradizer o bom senso - isto é, envolver a necessidade de dividir o comprimido, pó ou outra forma farmacêutica sólida. Além disso, em vez de 2 comprimidos de 300 mg, não se pode adquirir 1 comprimido de 600 mg, pois neste caso deverá ser dividido.

Porém, para indicadores de concentração de fármacos, a redução da multiplicidade não é obrigatória.
É impossível estabelecer a exigência de uma unidade obrigatória de medida de dosagem se for possível convertê-la em outras unidades.

Por exemplo, se a especificação técnica indicar a dosagem em percentual, o participante poderá propor um medicamento com dosagem em mg/ml.

Prazo de validade restante: sem juros

O prazo de validade restante deve ser especificado em unidades de tempo (por exemplo, “não antes de 20 de abril de 2020”).
No momento, esta questão não é regulamentada por regulamentação, por isso alguns clientes fornecem o prazo de validade em percentagem. E embora a FAS se oponha a esta prática, os tribunais muitas vezes ficam do lado dos clientes. Mas a partir de 1º de janeiro você não pode contar com isso.

Embalagem primária: nuances da descrição de medicamentos em cartuchos compatíveis com dispositivos de administração

Em primeiro lugar, deve ser prevista a seguinte condição: o participante da licitação tem o direito de fornecer tais medicamentos com a transferência gratuita de seringas ou outros dispositivos de administração (uso) compatíveis. Neste caso, a quantidade de dispositivos deve corresponder à quantidade de pacientes adquiridos.
Este requisito decorre provavelmente da posição da FAS, definida em junho de 2015. Como exemplo, foi dada a compra de insulina em cartuchos compatíveis com seringas canetas específicas. A FAS indicou que os participantes têm o direito de oferecer insulina semelhante em cartuchos compatíveis com outras canetas de seringa, mas condicionada à doação destas últimas gratuitamente.

Embalagem primária: nuances da compra de medicamentos em seringas

Na compra de medicamentos nas seguintes formas de liberação:

• seringa
• seringa pré-cheia
• tubo de seringa
• caneta seringa

é necessário indicar a possibilidade existente de fornecimento de medicamentos em outras formas juntamente com dispositivo para administração do volume necessário.

Por exemplo, uma ampola com seringa pode ser usada como alternativa a uma seringa pré-cheia.

Caso o cliente não seja adequado para medicamentos em outra forma de liberação, isso será exigido na documentação de aquisição.
O participante tem o direito de oferecer fluidos e dispositivos auxiliares separadamente do medicamento
Observação, que não pode ser exigido que no mesmo kit do medicamento sejam incluídos:

• solvente
• dispositivo para diluir e administrar o medicamento
• ferramentas para abrir ampolas

É necessário prever que o participante possa oferecer esses componentes separadamente na inscrição.

O que mais é importante prestar atenção nos termos de referência para compra de medicamentos?

Em alguns casos, o cliente tem o direito de indicar características do medicamento como:

• nome comercial
• via de administração
• a idade da criança a quem o medicamento se destina.

Na aquisição de conjuntos de medicamentos ou medicamentos multicomponentes (combinados), é necessário prever a possibilidade de fornecimento de vários medicamentos monocomponentes em combinação semelhante de princípios ativos.

O que não pode ser indicado nos termos de referência.

Esta lista inclui:

• requisitos para presença e ausência de excipientes;
• volume de enchimento da embalagem primária (com exceção de soluções para infusões);
• a quantidade de comprimidos, ampolas e demais unidades do medicamento em embalagens secundárias;
• o número de embalagens em vez da quantidade do medicamento em si;
• requisitos de tempo de início e duração de ação do medicamento, manifestação do efeito máximo, outros indicadores de farmacocinética ou farmacodinâmica;
• forma de embalagem primária.

Provavelmente, não estamos falando da proibição da especificação do formulário em geral, mas do fato de que não deveria ficar sem alternativa. Pelo menos esta posição é defendida pela FAS. Além disso, a oportunidade de fornecer informações sobre embalagens primárias está prevista em outro trecho da Resolução nº 1.380.
No entanto, características individuais inaceitáveis ​​ainda podem ser indicadas se for impossível descrever o medicamento sem isso. Neste caso, a documentação precisa justificar as características selecionadas e fornecer seus indicadores.

Ao contrário dos casos de aquisição de outros bens, obras e serviços, o legislador dá sempre uma atenção redobrada à aquisição de medicamentos, estabelecendo para os mesmos requisitos e condições especiais. Em primeiro lugar, trata-se do procedimento de elaboração das especificações técnicas e da formação dos lotes.

De acordo com a Parte 10 do art. 31 da Lei nº 44-FZ, na aquisição de medicamentos (doravante denominados medicamentos) incluídos nos Medicamentos Vitais e Essenciais, o afastamento do participante da licitação ou a recusa de celebração de contrato com o vencedor é realizado a qualquer momento se o cliente ou a comissão de compras descobre que:

1) o preço máximo de venda dos medicamentos oferecidos por tal participante da licitação não é registrado;

2) o preço dos medicamentos adquiridos e oferecidos por tal participante da aquisição excede seu preço máximo de venda, e o participante da aquisição se recusa a reduzir o preço oferecido ao celebrar um contrato.

Ao aplicar a norma da Parte 10 do art. 31 da Lei nº 44-FZ, clientes e fornecedores costumam ter as seguintes dúvidas:

1. Qual é o preço máximo de venda?
2. Qual o preço dos medicamentos adquiridos?
3. São tidos em conta para efeitos de aplicação do n.º 2, parte 10, art. 31 da Lei nº 44-FZ, valores máximos regionais de majorações no atacado e imposto sobre valor agregado?

O preço de um medicamento oferecido por um participante na aquisição consiste no preço de venda real (o preço pelo qual o fabricante vendeu o medicamento ao distribuidor) e na margem grossista regional.

Importante! Acontece que de facto existe uma comparação de preços formada segundo princípios diferentes: o preço máximo de venda, que não tem em conta as sobretaxas, e o preço do medicamento do participante da aquisição, no qual as sobretaxas podem ser tidas em conta. conta.

De acordo com a FAS Rússia, no art. 31 da Lei nº 44-FZ exige alterações para prever o direito dos distribuidores (organizações de comércio atacadista de medicamentos) aplicarem majorações de atacado ao participarem de compras para atender às necessidades estaduais e municipais.

Como exatamente essas alterações serão refletidas no disposto no inciso 2º, parte 10, art. 31 da Lei nº 44-FZ ainda não são conhecidos, mas está previsto que sejam introduzidos em 2015.

Atualmente, até que sejam introduzidas as alterações adequadas, as margens grossistas regionais podem ser tidas em conta no preço de um medicamento se, como resultado, esse preço não exceder o preço máximo de venda registado pelo fabricante.

Além disso, em qualquer caso, para aplicação do inciso 2º, parte 10, art. 31 da Lei nº 44-FZ, o cliente deve comparar o preço do medicamento oferecido pelo participante da aquisição (incluindo sobretaxas, mas sem IVA) com o preço máximo de venda do fabricante, que não inclui sobretaxas nem IVA.

Se o preço do medicamento (na verdade, o preço de venda + margem regional de atacado) não ultrapassar o preço máximo de venda, então o parágrafo 2 da Parte 10 do art. 31 da Lei nº 44-FZ não é aplicável.

Neste caso, o participante da aquisição não deve recusar a margem regional de atacado, e o cliente não tem o direito de exigir uma redução no preço do contrato no valor da margem regional de atacado.

Se o preço do medicamento (preço de venda real + margem comercial regional) exceder o preço máximo de venda, o fornecedor deverá reduzir o preço pelo menos para o preço máximo de venda, por exemplo, recusando a margem ou pedindo um desconto ao fabricante.

Caso contrário, o cliente é obrigado a recusar a celebração de um contrato com esse fornecedor. Considere a seguinte situação. NMCC custa 200.000 rublos. De acordo com as especificações técnicas, são adquiridos:

1) POUSADA Nº 1, quantidade – 10 pacotes.
2) DCI nº 2, quantidade – 5 pacotes.

O vencedor do leilão reduziu o NMCC em 30%, portanto, o preço do contrato oferecido pelo vencedor foi de 139.700 rublos. (ver especificação condicional nº 1).

Para decidir sobre a necessidade de aplicação do inciso 2º, parte 10, art. 31 da Lei nº 44-FZ, o cliente deve:

1. Com base nas informações do Registro Estadual de Preços Máximos de Venda (GRLS) (http://grls.rosminzdrav.ru/), determine o preço máximo de venda do medicamento nº 1 e do medicamento nº 2. Suponhamos que o preço máximo de venda do medicamento nº 1 = 7.000 rublos; LP nº 2 = 9.500 rublos.
2. Com base nas informações da especificação, determine o preço do medicamento nº 1 e do medicamento nº 2. Na especificação condicional fornecida nº 1 - 8.000 e 9.400 rublos, respectivamente.
3. Compare o preço máximo de venda e o preço do medicamento oferecido pelo participante na especificação sem IVA (!). É óbvio que o preço do medicamento nº 1 (8.000 rublos) excede o preço máximo de venda (7.000 rublos), portanto, o cliente deve aplicar a cláusula 2 da parte 10 do art. 31 da Lei nº 44-FZ.
O preço do medicamento nº 2 (9.400 rublos) não excede o preço máximo de venda (9.500 rublos), portanto, a cláusula 2 da parte 10 do art. 31 não se aplica a este medicamento.
4. Indicar ao participante da aquisição com quem o contrato é celebrado a necessidade de:
redução do preço do medicamento n.º 1 para um valor que não exceda o preço máximo de venda;
redução proporcional no preço do contrato.

No exemplo dado, o preço do medicamento nº 1 não deve ultrapassar 7.000 rublos. Assim, o preço do contrato não deve ser superior a 128.700 rublos, portanto, a especificação do participante da aquisição, levando em consideração a aplicação da cláusula 2, parte 10, art. 31 da Lei nº 44-FZ deve ficar assim (ver especificação condicional nº 2).

Importante! Se o fornecedor se recusar a reduzir o preço do contrato, o cliente é obrigado a recusar a celebração de um contrato com esse fornecedor

Se o cliente se recusar a celebrar um contrato, o cliente, no prazo máximo de um dia útil, elabora e coloca no sistema de informação unificado um protocolo de recusa de celebração de um contrato, contendo informações sobre o local e hora da sua preparação, sobre o pessoa com quem o cliente se recusa a celebrar o contrato, sobre o facto que fundamenta tal recusa, bem como detalhes dos documentos que comprovem esse facto.

O protocolo especificado é enviado pelo cliente ao vencedor no prazo de dois dias úteis a partir da data da sua assinatura (parte 11, artigo 31 da Lei nº 44-FZ).

Importante! Ao mesmo tempo, as informações sobre esse participante da aquisição não devem ser enviadas para o cadastro de fornecedores inescrupulosos.

Na verdade, o participante da aquisição não tem consequências negativas por não reduzir o preço do contrato, exceto, claro, o risco de perder o próprio contrato.

Além disso, os fornecedores (distribuidores) de medicamentos, bem como os clientes, devem levar em consideração as disposições gerais para precificação de medicamentos previstas na Lei nº 61-FZ e nos atos do Governo da Federação Russa adotados em seu desenvolvimento.

Assim, de acordo com a cláusula 6 das Regras para estabelecer os valores máximos de atacado e os valores máximos de margens de varejo para os preços reais de venda dos fabricantes..., aprovado pelo Decreto do Governo da Federação Russa de 29 de outubro de 2010 No. 8.651 (doravante denominadas Regras), a venda de medicamentos por organizações de comércio atacadista é realizada com a execução de um protocolo de aprovação de preços para fornecimento de medicamentos vitais e essenciais na forma aprovada por Decreto do Governo da Federação Russa datado 08.08.2009 nº 6542.

De acordo com a cláusula 7ª do Regulamento, a formação do preço de venda de um medicamento por organizações de comércio atacadista e (ou) organizações farmacêuticas, empresários individuais e organizações médicas é realizada com base no preço real de venda do fabricante do medicamento. , não excedendo o preço registrado, e margens de atacado e (ou) varejo , cujo tamanho não excede, respectivamente, o tamanho máximo da margem de atacado e (ou) o tamanho máximo da margem de varejo estabelecida na entidade constituinte do Federação Russa.

Vamos supor que no exemplo acima, o distribuidor comprou os medicamentos nº 1 e nº 2 do fabricante com um desconto de 30% sobre o preço marginal de venda, como segue:

Remédio nº 1 a um preço de 4.900 rublos. (preço de venda real);
medicamento nº 2 a um preço de 6.650 rublos. (preço de venda real).

Vamos supor que a margem de lucro do atacado na região seja de 15%.

Levando em consideração o disposto na cláusula 7 das Regras, o distribuidor tem o direito de vender ao cliente o medicamento nº 1 a um preço não superior a 5.635 rublos. (preço de venda real + sobretaxa, sem IVA), medicamento nº 2 - a um preço não superior a 7.647 rublos. 50 copeques (preço de venda real + sobretaxa, sem IVA).

Com isso, o preço do contrato no exemplo dado deverá ser ainda menor, e a especificação do participante da licitação, levando em consideração a aplicação do inciso 2º, parte 10, art. 31 da Lei nº 44-FZ e cláusula 7 do Regulamento devem ficar assim (ver especificação condicional do participante da licitação nº 3).

Para o distribuidor, em termos de preços, aplicam-se dois documentos normativos de forma paralela e independente: a Lei Federal de Circulação de Medicamentos e a Lei Federal do Regime de Contratação. Os requisitos destes estatutos devem ser cumpridos coletivamente.

Caso contrário, se o contrato for celebrado a um preço de acordo com a “especificação condicional nº 1”, tanto o cliente como o distribuidor (cada um na sua parte) violam a Lei nº 44-FZ (cláusula 2, parte 10, artigo 31) e cláusula 7 Regras

Se o contrato for celebrado com preço de acordo com a “especificação condicional nº 2”, não há violação da Lei nº 44-FZ, mas há violação da cláusula 7 do Regulamento por parte do distribuidor.

E somente quando um contrato é celebrado a um preço de acordo com a “especificação condicional nº 3” não há violações em termos de preços, nem por parte do cliente, nem por parte do distribuidor.

O cliente pode verificar o cumprimento da cláusula 7 do Regulamento por parte do distribuidor, solicitando ao distribuidor o protocolo de acordo de preços mencionado na cláusula 6 do Regulamento.

Tal protocolo só pode ser solicitado na fase de execução do contrato.

Se o contrato foi inicialmente celebrado a um preço de acordo com a “especificação condicional n.º 2”, e de acordo com o protocolo de aprovação de preços, os preços dos medicamentos devem ser inferiores, então o cliente e o distribuidor podem celebrar um acordo adicional ao contrato para reduzir o preço do contrato sem alterar outras condições de sua execução (cláusula “a” cláusula 1ª, parte 1, artigo 95 da Lei nº 44-FZ).

Em 2013, em 5 de abril, foi criada e aprovada a Lei Federal nº 44 “Sobre o regime de contratação na área de aquisição de bens, obras, serviços para atendimento de necessidades estaduais e municipais”, que entrou em vigor a partir de janeiro próximo, substituindo o anterior nº 94 “Sobre a realização de encomendas de bens de abastecimento...” A Lei Federal anterior durou 9 anos. Portanto, será necessário muito esforço para muitas pessoas se acostumarem com a situação atual. O sistema foi criado para prevenir a corrupção no mercado de compras. Surgiram muitas condições adicionais que alteraram o processo de encomenda de medicamentos.

As novas regras introduziram pessoas adicionais que fornecem controle:

• grupo de peritos e peritos, a quem o cliente, no momento da compra e assinatura do contrato, é obrigado a convocar para avaliar o objeto do exame, analisar os resultados fornecidos pelo empreiteiro e a mercadoria trazida, bem como os trabalhos executados;
• auditoria, que é realizada por funcionários de controle e contabilidade, representantes governamentais e órgãos de grupos municipais, para confirmar a legalidade e viabilidade das aquisições e estabelecer as violações detectadas e suas causas, bem como preparar propostas para sua eliminação.

Inspeções não programadas/não programadas de compradores, contratos, relatórios financeiros e assim por diante continuam a ser realizadas. Como vocês sabem, toda a Lei Federal nº 61-FZ “Sobre a Circulação de Medicamentos...” é dedicada à circulação de medicamentos. No entanto, as especificidades da aquisição e aquisição de medicamentos ao abrigo do 44-FZ são discutidas separadamente. Por exemplo, detalha os motivos do afastamento de um dos clientes, mas antes da assinatura do contrato, por ultrapassar o custo proposto do pagamento máximo de férias. O artigo nº 33 é dedicado a como descrever corretamente o item adquirido.

Especifica que os nomes genéricos/químicos ou de grupos internacionais de medicamentos adquiridos devem ser listados no índice se:

• o pedido e a compra de medicamentos são realizados de acordo com a lista aprovada na Federação Russa;
• É feito um pedido de medicamentos necessários à vida de um determinado paciente, com base nas conclusões da comissão médica.

A 44ª Lei Federal também estabelece que todos os tipos de DCI/químicos, nomes agrupados de medicamentos não podem constituir um único pedido com valor de contrato inicial superior ao limite máximo, totalizando 1 mil rublos para a compra de tais medicamentos:

• POUSADA/química. grupos cujos nomes não têm análogos jurídicos;
• influência de drogas;
• natureza psicotrópica;
• conteúdo radiofarmacêutico.

Também está estipulado o suposto caso de subestimação do valor do contrato em 25% abaixo do máximo. Em seguida, o comprador é obrigado a justificar sua decisão de adquirir medicamentos de acordo com 44-FZ. Por exemplo, por meio de carta de fiança do fabricante com preço e quantidade dos medicamentos fornecidos. Pode também apresentar documentos que comprovem que já possui medicamentos, ou outros documentos e cálculos, graças aos quais pode fornecer medicamentos ao preço proposto.

Aquisições - OSAGO sob 44 Leis Federais

Recebida a ordem de compra, a contratada deverá, de acordo com a 44ª Lei Federal, providenciar prontamente o seguro obrigatório de responsabilidade civil dos proprietários de veículos, cujo pagamento o cliente é obrigado a pagar. Para contratar o seguro obrigatório de responsabilidade civil automóvel, o cliente deve:

• Apresentar candidaturas e ficheiros para celebração de contratos ao abrigo das Regras MTPL antes do final do período contratual (é possível o envio por via eletrónica);
• Utilizar os serviços;
• Pagar o prêmio do seguro para cada contrato MTPL;
• Se necessário, desempenhar outras funções para realizar compras com seguro obrigatório de responsabilidade civil sob 44-FZ.

Assim, o fornecedor é obrigado a aceitar todos estes documentos antes do termo do contrato, emitir e fornecer apólices de seguro obrigatório de responsabilidade civil automóvel assim que o prémio for creditado na sua conta. E junto com eles - fornecer gratuitamente uma lista de representantes da seguradora, as Normas OSAGO e dois formulários para notificação de sinistro. Também prevê a correção de todos os erros e violações cometidos pela Contratada no prazo de dois dias, às suas próprias custas. O contrato deverá, na forma exigida, conter os nomes dos titulares indiretos ou diretos de mais de 10% das ações.

Compra de combustíveis e lubrificantes e papelaria conforme 44-FZ

De acordo com as inovações, o cliente pode utilizar a obra de um empreiteiro, cujo valor do contrato é de no máximo 100 mil rublos. Mas, se você precisar comprar combustíveis e lubrificantes várias vezes e de diferentes tipos, não poderá exceder 5% do valor dos fundos para todas as compras (máximo de 50 milhões de rublos por ano) para o número total de transações para esses bens, que são calculados no cronograma. E, caso seja necessária a aquisição de combustível para atender às necessidades de assentamentos rurais (para um microônibus, por exemplo), o cliente recebe condições preferenciais. A saber: o cliente pode fazer compras sem se preocupar com valores limite para determinação do valor dos fundos. Além disso, para a compra de combustíveis e lubrificantes sob 44-FZ, você pode solicitar especialistas para examinar combustível, etc. E a compra de material de escritório sob 44-FZ segue os mesmos requisitos.

Ou seja: se todos os documentos para o fornecimento de papelaria no valor de 84.000 rublos foram assinados e precisam ser encomendados novamente, o comprador simplesmente celebra novamente um contrato de no máximo 100 mil. Para informações mais detalhadas, ainda vale a pena entrar em contato diretamente com os especialistas, pois cada caso individual exige instruções diferentes, por exemplo, sobre leilão aberto ou fechado, sobre aceitação escrita ou eletrônica de propostas, sobre escolha do licitante vencedor, e assim por diante. Às vezes, ler a lei não é suficiente e você deve procurar aconselhamento de um especialista competente que estudará sua situação por dentro e por fora e resolverá todas as dificuldades.

Como resultado, vemos: muitas mudanças significativas foram feitas na Lei Federal nº 44 no ano passado, que afetaram todas as etapas da aquisição de quaisquer bens. Apesar de a eficácia desta lei não começar a aparecer imediatamente, é, no entanto, um passo significativo para um comércio transparente.

Ao preparar a documentação você precisa considerar:
1) restrições na escolha dos nomes dos medicamentos;
2) restrições ao combinar medicamentos com nomes diferentes em uma única compra;
3) outras restrições na formação do objeto de aquisição;
4) a necessidade de estabelecer a exigência de licença para os participantes das compras;

5) restrições e condições para admissão de medicamentos estrangeiros;
6) a possibilidade de utilizar o método tarifário para justificar o NMCC na compra de medicamentos da lista de medicamentos vitais e essenciais.

Seleção de nomes de medicamentos

A Lei N permite que nomes comerciais de medicamentos sejam indicados na documentação de aquisição nos seguintes casos:
– se for realizada solicitação de propostas para aquisição de medicamentos necessários à prescrição de paciente por decisão da comissão médica (artigo 6º, parte 1, art. 33, inciso 7, parte 2, art. 83 da Lei N);
– na compra de medicamentos incluídos na lista aprovada pelo Governo da Federação Russa (cláusula 6, parte 1, artigo 33 da Lei nº). Até o momento, não existe tal lista;

– na realização de concurso para fornecimento de medicamentos nos termos do art. 111.4 da Lei N (cláusula 6ª, parte 1, artigo 33 desta Lei).
Em outros casos, não é possível adquirir medicamentos com nomes comerciais. É necessária a indicação de nomes comuns internacionais e, na sua falta, nomes de grupos ou químicos (doravante denominados DCI) (cláusula 6ª, parte 1, artigo 33 da Lei N).
Os nomes dos medicamentos podem ser verificados no cadastro estadual.

Por exemplo, “analgin” é o nome comercial de um medicamento. A DCI deste produto é “metamizol sódico”. É necessário indicar exatamente isso nas especificações técnicas, caso a lei não preveja a possibilidade de utilização de nome comercial em determinada compra.

É possível adquirir insulina pelo nome comercial por meio de pregão eletrônico?
A possibilidade de aquisição de insulina pelo nome comercial de qualquer forma está indicada nas explicações dos departamentos feitas durante o período de vigência da Lei N 94-FZ.
Vários órgãos de controle consideram inaceitável que os clientes utilizem esses esclarecimentos ao fazer compras nos termos da Lei nº. O Ministério do Desenvolvimento Econômico da Rússia indica que a insulina pode ser adquirida pelo nome comercial apenas de um único fornecedor ou mediante solicitação de propostas em N casos previstos em lei.
Ao mesmo tempo, alguns tribunais e autoridades de controlo reconhecem as ações dos clientes como lícitas. Ao mesmo tempo, nos casos em apreço, os clientes conseguiram comprovar a necessidade de insulina com nomes comerciais específicos e a inadequação da realização de pedido de propostas.
Assim, ao realizar um leilão eletrônico para fornecimento de insulina por nome comercial, o cliente deverá justificar cuidadosamente a necessidade de tal compra e estar preparado para defender sua posição junto às autoridades reguladoras e judiciais.

Combinar medicamentos com nomes diferentes em uma única compra

Medicamentos com nomes comerciais e medicamentos com DCI não podem constar na documentação da mesma compra. Esta regra não se aplica na realização de licitação para fornecimento de medicamentos nos termos do art. 111.4 da Lei N (cláusula 6ª, parte 1, artigo 33 da referida Lei).
Medicamentos com DCI diferentes podem ser combinados, mas o DCI para tais compras é limitado.
Assim, o NMCC não pode exceder 1 mil rublos se for adquirido junto com outros medicamentos (cláusula 2 do Decreto do Governo da Federação Russa de 17 de outubro de 2013 N 929):
1) medicamento que não possui análogos na forma farmacêutica e dosagem registrada na mesma DCI (doravante denominado medicamento único);
2) entorpecente;
3) droga psicotrópica;
4) medicamento radiofarmacêutico.

Por exemplo, uma compra do NMCC custa 378 mil 816 rublos. 40 copeques o cliente incluiu cinco medicamentos com DCI diferentes. Dois deles não tinham análogos em forma e dosagem. O órgão de controle concluiu que o cliente violou os requisitos da Lei nº: com este NMCC, medicamentos exclusivos não poderiam ser adquiridos juntamente com outros medicamentos (Decisão do Irkutsk OFAS Rússia datada de 2 de setembro de 2015 no caso nº 464).

Nos demais casos de compra de medicamentos com DCI diferentes, o tamanho máximo do IMN depende do volume de compras de medicamentos no ano anterior (cláusula 1 do Governo da Federação Russa de 17 de outubro de 2013 N 929):

Outras restrições na formação de um objeto de aquisição

Para evitar reclamações das autoridades reguladoras, é aconselhável orientar-se pela Carta do Serviço Federal Antimonopólio da Rússia datada de 09/06/2015 N AK/28644/15. Ele lista as ações dos clientes ao descrever um objeto de aquisição relacionado ao fornecimento de medicamentos, o que o órgão considera uma violação. Em particular, tais ações incluem a compra de medicamentos juntamente com produtos médicos.

Para situações contenciosas relacionadas com o estabelecimento de requisitos de composição únicos para medicamentos, consulte o Guia para Litígios em Aquisições.

Requisitos para participantes de compras

São licenciadas as atividades de produção de medicamentos, comércio atacadista e varejista dos mesmos (artigo 33, artigo 4º, parte 1, artigo 8º da Lei Federal de 12 de abril de 2010 N 61-FZ).
O edital e a documentação da aquisição devem incluir a exigência de que o participante possua licença (Parte 5, Artigo 31 da Lei nº). A sua ausência é uma violação (ver, por exemplo, a Decisão do OFAS Rússia do Tartaristão de 16 de julho de 2015 no processo nº IP-04/10949).
Deve ser indicado que o participante deve possuir pelo menos uma das seguintes licenças:
1) licença para o exercício da atividade farmacêutica relativamente aos tipos de trabalhos (serviços) correspondentes ao objeto da contratação. A ausência no edital e na documentação de informações sobre os tipos de trabalhos (serviços) que devem ser previstos na licença do participante é uma violação (ver, por exemplo, a Decisão do Saratov OFAS Rússia de 27 de outubro de 2015 no caso No. .363-15/гз, Decisão do Altai OFAS Rússia de 11.07.2014 no processo nº 85-K/14);
2) licença para produção de medicamentos nos termos dos tipos de trabalho correspondentes ao objeto de aquisição.
Se o cliente indicar apenas uma das licenças listadas, suas ações podem ser consideradas uma violação (ver, por exemplo, a Decisão do Vladimir OFAS Rússia de 13 de novembro de 2015 no processo nº G807-04/2015).
Na aquisição de entorpecentes ou psicotrópicos, é necessário estabelecer adicionalmente a exigência de que o participante possua licença para o exercício de atividades relacionadas à circulação de entorpecentes, substâncias psicotrópicas e seus precursores, e ao cultivo de entorpecentes. Neste caso, é necessária a prestação de tipos específicos de obras (serviços) que devem ser indicados nesta licença (cláusula 1, parte 1, artigo 31 da Lei nº.

Em 1º de janeiro de 2018, entra em vigor o Decreto do Governo da Federação Russa de 15 de novembro de 2017 nº 1.380 “Sobre as características da descrição de medicamentos para uso médico que são objeto de aquisição para atendimento de necessidades estaduais e municipais”. vigor (doravante denominado Decreto nº 1.380).

A adoção da Resolução nº 1.380 se deve ao disposto na Lei Federal de 05/04/2013 nº 44-FZ “Sobre o regime de contratação na área de aquisição de bens, obras, serviços para atendimento de necessidades estaduais e municipais” (doravante denominada Lei nº 44-FZ). Incluindo a Parte 5 do art. 33 desta lei afirma que o Governo da Federação Russa pode estabelecer características específicas para descrever certos tipos de itens de aquisição. Apesar de esta disposição constar inicialmente da Lei n.º 44-FZ desde o momento da sua adoção, apenas aguardámos pela lei do Governo relativa aos medicamentos (doravante designados por medicamentos) em 2017.

A Lei nº 44-FZ define regras gerais para descrição do objeto de aquisição, que, portanto, se aplicam aos medicamentos. Por exemplo, cláusula 1, parte 1, art. 33 desta lei estabelece que a descrição do objeto da contratação deve ser objetiva. E diretamente, o inciso 6º, parte 1, artigo 33 da Lei nº 44-FZ estabelece e especifica que a documentação de compra de medicamentos deve conter:

• indicação dos nomes comuns internacionais dos medicamentos ou, na ausência de tais nomes, nomes químicos e de grupos;
• nome comercial dos medicamentos*. Indicado apenas nos casos:
  • se o Cliente adquirir medicamentos incluídos na lista (que falta) de medicamentos, cuja compra é efectuada de acordo com as suas denominações comerciais,
  • na compra de medicamentos de acordo com o inciso 7º, parte 2, art. 83 da Lei nº 44-FZ (compra de medicamentos necessários à prescrição do paciente se houver indicação médica por decisão da comissão médica),
  • no caso de aquisição de medicamentos de um único fornecedor (cláusula 28, parte 1, artigo 93 da Lei nº 44-FZ)

*Vale ressaltar que o posicionamento quanto à compra de ciclosporina e insulina permanece controverso. Mais de uma vez, cartas do Ministério de Desenvolvimento Econômico da Federação Russa, do antigo Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Rússia e do Serviço Federal Antimonopólio da Rússia deram motivos para acreditar que a descrição de tais medicamentos pode conter um nome comercial. A prática judicial nesta questão também não é uniforme. Mas ainda assim é recomendável não correr riscos, mas sim guiar-se justamente pelo disposto na Lei do Regime Contratual, que estabelece restrições claras à possibilidade de indicação do nome do bolo.

Nota Bene: Não podem ser objeto de um mesmo contrato medicamentos com diferentes denominações comuns internacionais ou, na falta de tais denominações, com denominações químicas, de grupo, desde que o preço inicial (máximo) do contrato ultrapasse o limite estabelecido pelo Decreto do Governo da Federação Russa de 17 de outubro de 2013 nº 929, bem como medicamentos com nomes não proprietários internacionais (na ausência de tais nomes - com nomes químicos, de grupos) e nomes comerciais. No entanto, esta disposição não se aplica na determinação do fornecedor de medicamentos com quem é celebrado um contrato estatal nos termos do artigo 111.4 da Lei n.º 44-FZ (celebração de contrato estatal de fornecimento de bens, prevendo obrigações de contra-investimento de o fornecedor-investidor para a criação ou modernização e (ou) desenvolvimento da produção de tais bens no território de uma entidade constituinte da Federação Russa).

A Resolução nº 1.380 define as especificidades da descrição de medicamentos de uso médico na documentação de compras. Além das informações previstas no art. 33 da Lei nº 44-FZ, ao descrever o objeto de aquisição, os clientes (incluindo organizações médicas estaduais ou municipais) indicam:

• forma farmacêutica do medicamento, incluindo formas farmacêuticas equivalentes, com exceção da descrição da forma farmacêutica e suas características contidas nas instruções de uso do medicamento e com indicação de fabricante específico ( por exemplo, uma descrição de cor, forma, sabor, etc.);
• dosagem do medicamento com possibilidade de fornecimento de medicamentos em múltiplas dosagens e quantidades duplas ( por exemplo, na compra de um comprimido com dosagem de 300 mg, a documentação de aquisição indica: 1 comprimido com dosagem de 300 mg ou 2 comprimidos com dosagem de 150 mg), bem como com a possibilidade de fornecimento de medicamentos em múltiplas dosagens equivalentes que permitam atingir o mesmo efeito terapêutico (por exemplo, frascos de 2,5 mg, ou 3 mg, ou 3,5 mg), é permitida a indicação da concentração do medicamento sem estabelecer a multiplicidade;
• prazo de validade residual de um medicamento, expresso em unidades de tempo ( por exemplo, "não antes de 1º de janeiro de 2020" ou “pelo menos 12 meses a partir da data de celebração do contrato”, etc.)* .

* Anteriormente, na prática, havia casos em que o período era indicado, por exemplo, em percentagem, aparentemente esquecendo-se das disposições do Código Civil da Federação Russa.

Ao descrever o objeto de aquisição, não é permitido indicar:

1. dosagens equivalentes do medicamento, exigindo a divisão da forma farmacêutica sólida do medicamento;
2. dosagem do medicamento em determinadas unidades de medida com possibilidade de conversão para outras unidades de medida ( por exemplo, "IU" (unidade internacional) pode ser convertido em "mg" ou "porcentagem" pode ser convertido em "mg/ml", etc.);
3. volume de enchimento das embalagens primárias de medicamentos, com exceção de soluções para infusões;
4. presença (ausência) de excipientes;
5. condições fixas de temperatura para armazenamento de medicamentos na presença de alternativa;
6. forma de liberação (embalagem primária) do medicamento ( por exemplo, “ampola”, “garrafa”, “blister”, etc.);
7. o número de unidades (comprimidos, ampolas) do medicamento em embalagem secundária, bem como a obrigatoriedade de fornecimento de um determinado número de embalagens em vez da quantidade do medicamento;
8. requisitos para farmacodinâmica e (ou) farmacocinética de medicamentos ( por exemplo, tempo de início de ação, manifestação do efeito máximo, duração de ação do medicamento);
9. outras características do medicamento contidas nas instruções de uso do medicamento, indicando fabricante específico do medicamento.

Nota Bene: A descrição do objeto poderá conter as informações mencionadas nos parágrafos 3 a 9 acima, caso não haja outra forma de descrever os medicamentos. Mas, neste caso, a documentação de aquisição deve conter: justificativa para a necessidade de indicar tais características e indicadores que permitam determinar a conformidade dos medicamentos adquiridos com as características estabelecidas e os valores máximos e (ou) mínimos de tais indicadores, bem como os valores dos indicadores que não podem ser alterados.

As características da descrição do objeto de aquisição são definidas em relação a:

1. medicamentos em cartuchos ou em outras formas de liberação compatíveis com dispositivos de administração (uso):
   • deve haver indicação da possibilidade de fornecimento de medicamentos com condição de transferência gratuita aos pacientes de dispositivos de administração compatíveis em quantidade correspondente ao número de pacientes para os quais são adquiridos medicamentos em cartuchos.
2. medicamentos multicomponentes (combinados), que são uma combinação de 2 ou mais substâncias ativas (ou seja, substâncias ativas incluídas no medicamento combinado e registradas como parte de medicamentos de componente único), bem como conjuntos de medicamentos registrados:
   • deve haver indicação da possibilidade de fornecimento de medicamentos monocomponentes.
3. medicamentos para os quais podem ser estabelecidos requisitos para o seu conjunto completo com solvente ou dispositivo para diluição e administração do medicamento, bem como para a disponibilidade de ferramentas para abertura de ampolas (por exemplo, uma lima):
   • deve haver indicação da possibilidade de fornecimento de componentes individuais dessa configuração.
4. medicamentos em formas de libertação: “seringa”, “seringa pré-cheia”, “tubo de seringa”, “caneta de seringa”:
   • deve haver indicação da possibilidade de fornecimento do medicamento com dispositivo de administração correspondente ao volume do medicamento administrado ( por exemplo, na compra de uma seringa pré-cheia com volume de 1 ml, a forma de liberação “ampola” pode ser especificada com o fornecimento de uma seringa com volume de 1 ml ou 2 ml), exceto nos casos em que a documentação de aquisição contenha justificativa para a necessidade de aquisição de medicamentos para forma de liberação específica.
5. medicamentos necessários para prescrever a um paciente na presença de indicações médicas (intolerância individual, por motivos de saúde) por decisão da comissão médica de uma organização médica:
   • Nomes comerciais podem ser indicados.
6. medicamentos destinados a uso parenteral:
   • É permitida a indicação da via de administração do medicamento (para injeção ou infusão).
7. medicamentos destinados exclusivamente à prática pediátrica:
   • É permitido indicar a idade da criança (a partir de 0, a partir de 3 meses, a partir de 12 meses, etc.).

Como vemos, desde 2018, os clientes, ao descreverem medicamentos em documentos de compras, devem aderir tanto às normas da Lei nº 44-FZ quanto às disposições acima da Resolução nº 1.380. Esperamos que essas “inovações” levem a uniformidade na descrição de medicamentos nas compras para necessidades estaduais e municipais. O Ministério da Saúde da Federação Russa, o Ministério das Finanças da Federação Russa e o Serviço Federal Antimonopólio estão autorizados a prestar esclarecimentos sobre questões relacionadas à aplicação desta resolução.