04.10.2020

Креон 10 тис. одиниць. Креон дітям: інструкція та особливості застосування для кожного віку. Умови продажу в аптеках

ABBOTT PRODUCTS, GmbH (Німеччина)

АТХ: A09AA02 (Multienzymes (lipase, protease etc.))

Ферментний препарат

МКБ: C25 Злоякісне новоутворення підшлункової залози E84 Кістозний фіброз K83.1 Закупорка жовчної протоки K85 Гострий панкреатит K86.1 Інші хронічні панкреатити K86.8 Інші уточнені хвороби підшлункової залози, атрофія, атрофія 3 Панкреатична стеаторея K91 .1 Синдроми оперованого шлунка K91.2 Порушення всмоктування після хірургічних втручань, не класифіковане в інших рубриках

Ферментний препарат, що покращує процеси травлення. Панкреатичні ферменти, що входять до складу препарату, полегшують перетравлення білків, жирів, вуглеводів, що призводить до повної їх абсорбції в тонкій кишці.
Капсули Креон 10 000, що містять панкреатин у формі мінімікросфер, покритих кишковорозчинною оболонкою, швидко розчиняються у шлунку, вивільняючи сотні мінімікросфер. Метою даного принципу є перемішування мінімікросфер з кишковим вмістом і, зрештою, кращий розподіл ферментів після їх вивільнення всередині кишкового вмісту.
Коли мінімікросфери досягають тонкої кишки, кишковорозчинна оболонка руйнується (при pH>5.5), відбувається вивільнення панкреатичних ферментів з ліполітичною, амілолітичною та протеолітичною активністю, що призводить до розщеплення жирів, вуглеводів та білків.
Отримані в результаті розщеплення речовини потім абсорбуються безпосередньо, або піддаються подальшому гідролізу кишковими ферментами.

Показання

У дослідженнях на тваринах було продемонстровано відсутність абсорбції цілих (нерозщеплених) ферментів і, внаслідок цього, класичні фармакокінетичні дослідження не були виконані. Препаратам, що містять ферменти підшлункової залози, н...

Протипоказання

- Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Дозування

Препарат приймають внутрішньо. Дозу визначають індивідуально, залежно від тяжкості захворювання та складу дієти.
Капсули слід приймати під час або відразу після кожного прийому їжі (в т.ч. легкої закуски), ковтати повністю, не розламувати.

Передозування

Симптоми: гіперурикозурія та гіперурикемія.
Лікування: відміна препарату, проведення симптоматичної терапії.

Лікарська взаємодія

Досліджень щодо взаємодії препарату Креон 10 000 з іншими лікарськими засобами не проводилось.

Побічна дія

З боку травної системи: дуже часто (≥1/10) – біль у ділянці живота; часто (≥1/100, подивитися повністю

При вагітності та годуванні груддю

Клінічних даних про застосування при вагітності препаратів, що містять ферменти підшлункової залози, відсутні. Призначати препарат Креон 10 000 при вагітності слід обережно, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенціал.

Застосування у дітей

Застосування можливе згідно з режимом дозування.

особливі вказівки

У пацієнтів з муковісцидозом, які отримували препарати панкреатину у високих дозах, описані стриктури клубової та сліпої та товстої кишки (фіброзуюча колонопатія). Як запобіжний засіб, при появі незвичайних симптомів або змін у...

Особливі умови прийому

c обережністю застосовується при вагітності, можливе застосування під час годування груддю, можливе застосування для дітей

Фармакокінетика

У дослідженнях на тваринах було продемонстровано відсутність абсорбції цілих (нерозщеплених) ферментів і, внаслідок цього, класичні фармакокінетичні дослідження не були виконані. Препаратам, що містять ферменти підшлункової залози, н...

Умови відпустки з аптек

Препарат дозволений до застосування як засіб безрецептурної відпустки.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C у щільно закритій упаковці. Термін придатності – 2 роки.
Після першого розтину флакона термін придатності – 3 місяці.

Форма випуску

Капсули кишковорозчинні тверді желатинові, розмір №2, з безбарвним прозорим корпусом та коричневою непрозорою кришечкою; вміст капсул – мінімікросфери світло-коричневого кольору.
1 капс.
панкреатин
150 мг,
що відповідає...

Шановні лікарі!

Якщо у вас є досвід призначення цього препарату своїм пацієнтам - поділіться результатом (залишіть коментар)! Чи допомогли ці ліки пацієнтові, чи виникли побічні ефекти під час лікування? Ваш досвід буде цікавим як вашим колегам, так і пацієнтам.

Шановні пацієнти!

Якщо вам було призначено ці ліки і ви пройшли курс терапії, розкажіть - чи були вони ефективними (чи допомогли), чи були побічні ефекти, що вам сподобалося/не сподобалося. Тисячі людей шукають в Інтернеті відгуки до різних ліків. Але лише одиниці їх залишають. Якщо особисто ви не залишите відгук на цю тему - прочитати іншим буде нічого.

Велике дякую!

Остання актуалізація опису виробником 08.08.2007

Фільтрований список

Діюча речовина:

АТХ

Фармакологічна група

3D-зображення

Склад та форма випуску

Креон ® 10000

Креон ® 25000

у блістері 10 шт.; в пачці картонної 2 блістери; у блістері 25 шт.; у пачці картонної 2 або 4 блістери; у флаконах поліетиленових по 20 та 50 шт.; в картонній пачці 1 флакон.

Опис лікарської форми

Двоколірні тверді желатинові капсули (коричнева непрозора кришка та прозора безбарвна основа).

Вміст капсули: кишковорозчинні міні-мікросфери бежевого кольору.

Фармакологічна дія

Фармакологічна дія- Що заповнює дефіцит ферментів підшлункової залози..

Фармакодинаміка

Ферментний препарат, що покращує процеси травлення. Панкреатичні ферменти, що входять до складу препарату, полегшують розщеплення білків, жирів, вуглеводів, що призводить до повної їх абсорбції в тонкій кишці. Капсули, що містять міні-мікросфери, покриті кишковорозчинною оболонкою, швидко розчиняються у шлунку, вивільняючи сотні міні-мікросфер. Метою принципу багатоодиничної дози є перемішування міні-мікросфер з кишковим вмістом, і, зрештою, кращий розподіл ферментів після їх вивільнення всередині кишкового вмісту.

Фармакокінетика

Коли міні-мікросфери досягають тонкої кишки, кишковорозчинна оболонка руйнується, відбувається вивільнення ферментів з ліполітичною, амілолітичною та протеолітичною активністю, які забезпечують розщеплення жирів, крохмалів та білків.

Показання для застосування. Креон ® 10000

замісна терапія недостатності екзокринної функції підшлункової залози при муковісцидозі, хронічному панкреатиті, панкреатектомії, раку підшлункової залози, обструкції проток (проток підшлункової залози або загальної жовчної протоки) внаслідок новоутворення, синдромі Швахмана-Даймонда;

симптоматична терапія порушень процесів травлення при частковій резекції шлунка (Більрот-I/II), тотальної гастроектомії; після холецистектомії, при дуодено- та гастростазі, біліарній обструкції, холестатичному гепатиті, цирозі печінки, патології термінального відділу тонкої кишки, надмірному бактеріальному зростанні у тонкій кишці.

Протипоказання

- підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату;

гострий панкреатит;

Загострення хронічного панкреатиту.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

У зв'язку з відсутністю достатніх даних про безпеку застосування ферментів підшлункової залози у жінок під час вагітності та в період лактації препарат слід призначати вагітним жінкам і матерям, що годують груддю, лише в тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода або дитини.

Побічна дія

Алергічні реакції, рідко: діарея, запор, відчуття дискомфорту в ділянці шлунка, нудота.

Взаємодія

Повідомлень про взаємодію з іншими ЛЗ немає.

Спосіб застосування та дози

Всередину.Доза підбирається індивідуально залежно від тяжкості захворювання та складу дієти. Рекомендується приймати 1/3 або 1/2 разової дози на початку їжі, решту – під час їжі. При утрудненому ковтанні (наприклад, у маленьких дітей або хворих похилого віку) капсули обережно розкривають, а міні-мікросфери додають до рідкої їжі, що не потребує пережовування, або приймають з рідиною. Будь-яка суміш міні-мікросфер з їжею або рідиною не підлягає зберіганню і її слід приймати відразу ж після приготування. Роздрібнення або розжовування міні-мікросфер, а також додавання їх до їжі з рН вище 5,5 призводить до руйнування їхньої оболонки, що захищає від дії шлункового соку.

При муковісцидозі доза залежить від маси тіла і становить на початку лікування у дітей віком до 4 років - 1000 ліпазних ОД/кг на кожен прийом їжі, старше 4 років - 500 ліпазних ОД/кг під час прийому їжі. Доза залежить від вираженості симптомів захворювання, результатів контролю за стеатореєю та підтримання хорошого нутритивного статусу. У більшості пацієнтів доза не повинна перевищувати 10000 ОД/кг/добу.

При інших станах, що супроводжуються екзокринною недостатністю підшлункової залози, доза встановлюється з урахуванням індивідуальних особливостей пацієнта (ступінь недостатності травлення, вміст жиру в їжі). Доза з основним прийомом їжі (сніданком, обідом та вечерею) становить 20000-75000 ОД ЕФ ліпази, під час прийому легкої закуски - 5000-25000 ОД ЕФ ліпази.

Звичайне початкове дозування Креона становить 10000-25000 ОД ЕФ ліпази з основним прийомом їжі. Для зменшення стеатореї та підтримання оптимального стану пацієнта можливе підвищення дози. Відповідно до звичайної клінічної практики пацієнт повинен отримати разом з їжею не менше 20000-50000 ОД ЕФ ліпази.

Передозування

Симптоми:гіперурикурія; гіперурикемія.

Лікування:відміна препарату, симптоматична терапія.

особливі вказівки

У хворих на муковісцидоз, які отримували високі дози препаратів панкреатину, описані стриктури здухвинної та сліпої кишки, коліт. У дослідженнях методом «випадок-контроль» не було отримано даних, що свідчать про взаємозв'язок із препаратом Креон та виникнення фіброзної колонопатії. Як запобіжний засіб з метою виключення ураження товстої кишки у пацієнтів з муковісцидозом рекомендується контролювати всі незвичайні симптоми або зміни в черевній порожнині — особливо в тому випадку, якщо пацієнт приймає більше 10000 ОД ліпази/кг/добу.

Препарат не впливає на здатність до водіння автомобіля та до керування машинами та механізмами.

Умови зберігання: Креон ® 10000

При температурі не вище 25 °C, у щільно закритій упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності препарату Креон ® 10000

капсули кишковорозчинні 10000 ОД - 2 роки. Після розтину – 3 міс.

капсули 300 мг - 3 роки. Після розкриття упаковки – 3 міс.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Синоніми нозологічних груп

Рубрика МКХ-10	Синоніми захворювань за МКХ-10
C25 Злоякісне новоутворення підшлункової залози	ВІПома
	Глюкагономи
	Карциноїдна пухлина підшлункової залози
	Місцево поширена аденокарцинома підшлункової залози
	Неоперабельний рак підшлункової залози
	Пухлини підшлункової залози
	Пухлини підшлункової залози екзокринні
	Пухлини підшлункової залози ендокринні
	Рак підшлункової залози
E84.1 Кістозний фіброз із кишковими проявами	Кістозний пневматоз кишечника
	Муковісцидоз підшлункової залози
	Фіброз підшлункової залози
K31.5 Непрохідність дванадцятипалої кишки	Дуоденальна непрохідність
K31.8 Інші уточнені хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки	Анацидний стан
K74 Фіброз та цироз печінки	Запальні захворювання печінки
	Кістозний фіброз печінки
	Набряково-асцитичний синдром при цирозі печінки
	Прециротичний стан
	Цироз печінки з портальною гіпертензією
	Цироз печінки з асцитом
	Цироз печінки з асцитом та набряками
	Цироз печінки з портальною гіпертензією
	Цироз печінки з портальною гіпертензією та набряково-асцитичним синдромом
	Цироз печінки з явищами портальної гіпертензії
	Цирротичний асцит
	Циротичний та прециротичний стан
K83.1 Закупорка жовчної протоки	Біліарна обструкція
	Жовчнокам'яна непрохідність
	Сверблячка при частковій непрохідності жовчних шляхів
	Обструкція загальної жовчної протоки
	Рецидивуючий доброякісний внутрішньопечінковий холестаз
	Холестаз
	Холестатичний гепатит
	Холестатичний синдром
K86.1 Інші хронічні панкреатити	Загострення хронічного панкреатиту
	Панкреатит рецидивуючий
	Панкреатит із зовнішньосекреторною недостатністю
	Хронічний панкреатит
	Хронічний панкреатит
K86.8 Інші уточнені хвороби підшлункової залози	Закупорка проток підшлункової залози та жовчних шляхів
	Обструкція проток підшлункової залози
	Свищ підшлункової залози
K86.8.0* Гіпофункція підшлункової залози зовнішньосекреторна	Зовнішньосекреторна недостатність підшлункової залози
	Гіпофункція підшлункової залози
	Дисфункція підшлункової залози
	Порушення зовнішньосекреторної функції підшлункової залози
	Порушення функції підшлункової залози
	Порушення екзокринної функції підшлункової залози
	Недостатність ферментоутворення у підшлунковій залозі
	Недостатність функції підшлункової залози
	Недостатність екзокринної функції підшлункової залози
	Панкреатопатія
	Синдром Швахмана-Даймонду
	Ферментна недостатність підшлункової залози
K91.5 Постхолецистектомічний синдром	Стан після видалення жовчного міхура
R54 Старість	Зовнішні ознаки старіння
	Вікове захворювання очей
	Вікове порушення зору
	Вікові захворювання судин
	Вікові запори
	Вікові зміни гостроти зору
	Вікові інволюційні зміни головного мозку
	Вікові порушення
	Вікові порушення слуху
	Геронтологічна практика
	Деменція стареча
	Дефіцит кальцію та вітаміну D3 у осіб похилого віку
	Захворювання головного мозку судинного та вікового характеру
	Інволюційна депресія
	Інволюційні депресії
	Корекція обміну речовин у літньому та старечому віці
	Недостатність харчування у літньому та старечому віці.
	Розлади поведінки у літньому віці
	Сенільна деменція
	Сенільна недоумство
	Сенільні депресії
	Сенільні кольпіти
	Сенільний психоз
	Синдром віковий інволюційний
	Зниження слуху вікове
	Старіння
	Старіння головного мозку
	Старіння організму
	Стареча деменція
	Старецький вік
	Старецький інволюційний психоз
	Старечий психоз
	Погіршення пам'яті у пацієнтів похилого віку
Z100* КЛАС XXII Хірургічна практика	Абдомінальна операція
	Аденомектомія
	Ампутація
	Ангіопластика коронарних артерій
	Ангіопластика сонних артерій
	Антисептична обробка шкіри при пораненнях
	Антисептична обробка рук
	Апендектомія
	Атероектомія
	Балонна коронарна ангіопластика
	Вагінальна гістеректомія
	Вінцевий байпас
	Втручання на піхву та шийці матки
	Втручання на сечовий міхур
	Втручання у порожнини рота
	Відновлювально-реконструктивні операції
	Гігієна рук медичного персоналу
	Гінекологічна хірургія
	Гінекологічні втручання
	Гінекологічні операції
	Гіповолемічний шок при операціях
	Дезінфекція гнійних ран
	Дезінфекція країв ран
	Діагностичні втручання
	Діагностичні процедури
	Діатермокоагуляція шийки матки
	Тривалі хірургічні операції
	Заміна фістульних катетерів
	Інфекція при ортопедичних хірургічних втручаннях
	Штучний клапан серця
	Кістектомія
	Короткочасні амбулаторні хірургічні втручання
	Короткочасні операції
	Короткочасні хірургічні процедури
	Крикотиреотомія
	Крововтрата при хірургічних втручаннях
	Кровотеча під час операції та у післяопераційному періоді
	Кульдоцентез
	Лазеркоагуляція
	Лазерокоагуляція
	Лазерокоагуляція сітківки
	Лапароскопія
	Лапароскопія у гінекології
	Лікворна фістула
	Малі гінекологічні операції
	Малі хірургічні втручання
	Мастектомія та наступна пластика
	Медіастинотомія
	Мікрохірургічні операції на вусі
	Мукогінгівальні операції
	Накладання швів
	Невеликі хірургічні втручання
	Нейрохірургічна операція
	Знерухомлення очного яблука в офтальмохірургії
	Орхіектомія
	Ускладнення після видалення зуба
	Панкреатектомія
	Перикардектомія
	Період реабілітації після хірургічних операцій
	Період реконвалесценції після хірургічних втручань
	Перкутанна транслюмінальна вінцева ангіопластика
	Плевральний торакоцентез
	Пневмонії післяопераційні та посттравматичні
	Підготовка до хірургічних процедур
Підготовка до хірургічної операції
Підготовка рук хірурга перед операцією
Підготовка товстої кишки до хірургічних втручань
Післяопераційна аспіраційна пневмонія при нейрохірургічних та торакальних операціях
Післяопераційна нудота
Післяопераційні кровотечі
Постопераційна гранульома
Постопераційний шок
Ранній післяопераційний період
Реваскуляризація міокарда
Резекція верхівки кореня зуба
Резекція шлунка
Резекція кишківника
Резекція матки
Резекція печінки
Резекція тонкої кишки
Резекція частини шлунка
Реоклюзія оперованої судини
Склеювання тканин при хірургічних втручаннях
Зняття швів
Стан після очних операцій
Стан після оперативних втручань
Стан після оперативних втручань у порожнині носа
Стан після резекції шлунка
Стан після резекції тонкого кишечника
Стан після тонзилектомії
Стан після видалення дванадцятипалої кишки
Стан після флебектомії
Судинна хірургія
Спленектомія
Стерилізація хірургічного інструменту
Стерилізація хірургічного інструментарію
Стернотомія
Стоматологічні операції
Стоматологічне втручання на пародонтальних тканинах
Струмектомія
Тонзилектомія
Торакальна хірургія
Торакальні операції
Тотальна гастректомія
Трансдермальна внутрішньосудинна коронарна ангіопластика
Трансуретральна резекція
Турбінектомія
Видалення зуба
Вилучення катаракти
Видалення кіст
Видалення мигдаликів
Видалення міоми
Видалення рухомих молочних зубів
Видалення поліпів
Видалення зламаного зуба
Видалення тіла матки
Видалення швів
Уретротомія
Фістула лікворопровідних шляхів
Фронтоетмоїдогайморотомія
Хірургічна інфекція
Хірургічна обробка хронічних виразок кінцівок
Хірургічна операція
Хірургічна операція в галузі анального отвору
Хірургічна операція на товстій кишці
Хірургічна практика
Хірургічна процедура
Хірургічні втручання
Хірургічні втручання на ШКТ
Хірургічні втручання на сечовивідних шляхах
Хірургічні втручання на сечовидільній системі
Хірургічні втручання на сечостатевій системі
Хірургічні втручання у серце
Хірургічні маніпуляції
Хірургічні операції
Хірургічні операції на венах
Хірургічне втручання
Хірургічне втручання на судинах
Хірургічне лікування тромбозів
Хірургія
Холецистектомія
Часткова резекція шлунка
Чрезбрюшинна гістеректомія
Надшкірна транслюмінальна коронарна ангіопластика
Надшкірна транслюмінальна ангіопластика
Шунтування коронарних артерій
Екстирпація зуба
Екстирпація молочних зубів
Екстирпація пульпи
Екстракорпоральний кровообіг
Екстракція зуба
Екстракція зубів
Екстракція катаракти
Електрокоагуляція
Ендоурологічні втручання
Епізіотомія
Етмоїдотомія

Креон 10 000 – лікарський препарат для поповнення нестачі ферментів підшлункової залози.

Форма випуску та склад

Препарат випускається у формі кишковорозчинних капсул: тверді желатинові, з прозорим безбарвним корпусом та непрозорою кришечкою коричневого кольору, розмір №2; всередині капсул видно світло-коричневі мінімікросфери (по 20, 50 і 100 шт. в білих поліетиленових флаконах з кришкою, що накручується; в пачці з картону один флакон і інструкція по застосуванню Креона 10 000).

Склад на 1 капсулу:

• активна речовина: панкреатин – 150 мг (відповідає вмісту протеази – 600 ОД Ph.Eur., ліпази – 10 000 ОД Ph.Eur., Амілази – 8000 ОД Ph.Eur.);
• допоміжні компоненти: гіпромелози фталат, цетиловий спирт, макрогол 4000, диметикон, триетилцитрат;
• корпус та кришечка капсули: натрію лаурилсульфат, желатин, барвник оксид заліза чорний, титану діоксид, барвник оксид заліза жовтий, барвник оксид заліза червоний.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Креон 10 000 – це ферментний засіб, що покращує процеси травлення їжі у дітей та дорослих. В результаті застосування препарату вираженість симптомів ферментної недостатності суттєво зменшується (змінюється частота та консистенція випорожнень, пропадає біль у ділянці живота та метеоризм). Ферменти Креона 10 000 полегшують перетравлення жирів, білків і вуглеводів, а це сприяє їх повному всмоктуванню в тонкому кишечнику.

Свинячий панкреатин міститься в капсулах препарату у вигляді мінімікросфер, які покриті кислотостійкою оболонкою. Після розчинення капсул у шлунку вивільняються сотні мінімікросфер. Разом з їжею вони надходять у кишечник, ретельно перемішуються з кишковим вмістом, а потім досягають тонкої кишки, де кишковорозчинна оболонка швидко руйнується. Вивільняються ферменти активно розщеплюють білки, вуглеводи та жири. Потім отримані речовини всмоктуються безпосередньо або розщеплюються ферментами кишечника більш дрібні ланки.

Фармакокінетика

Класичні дослідження фармакокінетики препарату не проводилися, оскільки ферменти підшлункової залози виявляють свою терапевтичну дію у просвіті тонкої кишки до всмоктування. За хімічною структурою це білки, що розщеплюються в шлунково-кишковому тракті до амінокислот і пептидів, у вигляді яких вони всмоктуються в стінки кишечника.

Показання до застосування

Креон 10 000 застосовують у дітей і дорослих як замісну терапію ферментної недостатності підшлункової залози, що виникає в результаті зниження її ферментної активності через порушення продукції панкреатичних ферментів, регулювання їх секреції, доставки до місця дії і також підвищеного руйнування в кишечнику. Перелічені порушення викликаються різними захворюваннями травного тракту і найчастіше зустрічаються при хронічному панкреатиті, муковісцидозі, раку підшлункової залози, синдромі Швахмана - Даймонда, обструкції загальної жовчної протоки або проток підшлункової залози, після повного або часткового видалення шлунка, після оперативного станах після нападів гострого панкреатиту та подальшому відновленні харчування.

Протипоказання

Креон 10 000 протипоказаний пацієнтам з гіперчутливістю до панкреатину або будь-яким допоміжним компонентом препарату.

Креон 10 000: інструкція із застосування (дозування та спосіб)

Капсули Креон 10 000 приймають внутрішньо, не розжовуючи та не розламуючи, запиваючи водою чи іншою рідиною.

Дози підбирають індивідуально (враховується склад дієти та тяжкість захворювання). Препарат слід приймати під час або після їжі, у кожну їжу, навіть при легкій закусці.

Маленьким дітям або літнім пацієнтам проковтнути капсулу цілком не завжди є можливим. У таких випадках її розкривають та додають вміст до м'якої їжі або напоїв із кислим смаком (йогурт, фруктовий сік, яблучне пюре). рН рідини або їжі має бути менше 5,5. Приготовлена ​​суміш мінімікросфер з напоєм або рідиною для зберігання не підлягає і повинна бути прийнята відразу ж після змішування.

Розжовування капсул або використання рідини або їжі з рівнем рН більше 5,5 для змішування з мінімікросферами може призвести до руйнування кишковорозчинної оболонки та раннього вивільнення ферментів у ротовій порожнині. В результаті ефективність препарату знижується, а слизові оболонки ротової порожнини піддаються подразненню.

Пацієнти повинні отримувати достатню кількість рідини, особливо, коли потреба в ній зростає. В іншому випадку можливе виникнення або посилення запорів.

При муковісцидозі доза Креону 10000 залежить від маси тіла пацієнта. Дітям до 4 років на початку терапії призначають по 1000 ліпазних одиниць на кг маси тіла у кожний прийом їжі. Для дітей старше 4 років та дорослих початкова доза становить по 500 ліпазних одиниць на кг маси тіла під час кожного прийому їжі. Надалі дозу препарату збільшують, враховуючи вираженість симптомів захворювання, контролюючи стеаторею та підтримуючи адекватний нутритивний статус. Як правило, добова доза не перевищує 10 000 липазних одиниць на кг маси тіла або 4000 липазних одиниць на г спожитого жиру.

При інших станах із ферментною недостатністю підшлункової залози дозу Креона 10 000 встановлюють індивідуально, враховуючи вміст жиру в їжі та ступінь недостатності травлення. В основний прийом їжі доза панкреатину становить 25 000-80 000 ОД ліпази, під час або після легкої закуски - 1/2 індивідуальної дози.

Побічна дія

• травна система: дуже часто – біль у животі; часто – блювання, нудота, здуття живота, діарея чи запор; з невідомою частотою – фіброзуюча колонопатія (у хворих на муковісцидоз, які отримували високі дози панкреатину);
• імунна система: з невідомою частотою – анафілактичні реакції (переважно з боку шкірних покривів);
• шкіра та підшкірно-жирова клітковина: нечасто – висип; з невідомою частотою - кропив'янка, свербіж шкіри.

Передозування

У разі передозування препарату в крові та сечі спостерігається підвищений вміст сечової кислоти.

Креон 10 000 слід відмінити та розпочати симптоматичне лікування.

особливі вказівки

Якщо під час терапії препаратом у пацієнта з'являються зміни у черевній порожнині або інші незвичайні симптоми, слід провести медичне обстеження, щоб унеможливити стриктури сліпої, клубової та товстої кишки. Імовірність виникнення фіброзуючої колонопатії підвищується у хворих на муковісцидоз, які отримують Креон 10 000 у добовій дозі 10 000 ОД ліпази і більше.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та складними механізмами

Вплив препарату на здатність керувати автотранспортом незначний або відсутній.

Застосування при вагітності та лактації

Проведені експериментальні дослідження показали, що панкреатин не має тератогенності. Незважаючи на це, застосування препарату під час вагітності можливе лише у виняткових випадках, коли користь від лікування для матері перевищує можливий ризик для плода.

Застосування у дитячому віці

У дітей капсули Креон 10000 застосовують за показаннями, дотримуючись рекомендованого режиму дозування. Висока активність ліпази, що міститься в панкреатині, збільшує ризик запорів у дітей.

Лікарська взаємодія

Ефективність панкреатину може знижуватися у комбінації з антацидами, що містять гідроксид магнію та/або карбонат кальцію.

Креон 10000 може зменшувати всмоктування заліза. Теоретично можливе зниження ефективності акарбоз під дією панкреатину.

Аналоги

Аналогами Креон 10 000 є: Креон 25 000, Креон 40 000, Мезім 20 000, Мезім форте 10 000, Пангрол 25 000, Гастенорм форте 10 000, Гастенорм Форте, Пензитал, Пан атин- ЛекТ, Мезім форте, Панкреатин форте, Ерміталь, Панзім форте, Ензістал-П та ін.

Терміни та умови зберігання

Зберігати у щільно закритому флаконі за температури не більше 25 °С. Берегти від дітей.

Термін придатності – 2 роки. Капсули із розкритого флакона необхідно використовувати протягом 3 місяців.

П N 015581/01

Торгова назва:Креон ® 10000

Міжнародна непатентована назва або групувальна назва:

панкреатин

Лікарська форма:

капсули кишковорозчинні

Склад:

1 капсула містить:

Активна речовина:панкреатин – 150 мг, що відповідає: 10000 ОД Євр.Ф. ліпази, 8000 ОД Євр.Ф. амілази, 600 ОД Євр.Ф. протеази. Допоміжні речовини:макрогол 4000 – 37,50 мг, гіпромелози фталат – 56,34 мг, диметикон 1000 – 1,35 мг, цетиловий спирт – 1,18 мг, триетилцитрат – 3,13 мг. Тверда желатинова капсула:желатин - 60,44 мг, барвник заліза оксид червоний (E 172) - 0,23 мг, барвник заліза оксид жовтий (E 172) - 0,05 мг, барвник заліза оксид чорний (E 172) - 0,09 мг, титану діоксид (Е 171) – 0,07 мг, натрію лаурилсульфат –0,12 мг.

Опис:тверді желатинові капсули №2, що складаються з коричневої непрозорої

кришечки та прозорого безбарвного корпусу.

Вміст капсул – мінімікросфери світло-коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група:

травний ферментний засіб

Код АТХ:А09АА02

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Ферментний препарат, що покращує процеси травлення. Панкреатичні ферменти, що входять до складу препарату, полегшують розщеплення білків, жирів, вуглеводів, що призводить до повної їх абсорбції в тонкій кишці.

Креон ® 10000 містить свинячий панкреатин у формі мінімікросфер, покритих кишковорозчинною (кислотостійкою) оболонкою, у желатинових капсулах. Капсули швидко розчиняються у шлунку, вивільняючи сотні мінімікросфер. Даний принцип розроблений з метою ретельного перемішування мінімікросфер з кишковим вмістом, і, зрештою, кращого розподілу ферментів після їх вивільнення усередині вмісту кишечника. Коли мінімікросфери досягають тонкої кишки, кишковорозчинна оболонка швидко руйнується (при pH > 5,5), відбувається вивільнення ферментів з ліполітичною, амілолітичною та протеолітичною активністю, що призводить до розщеплення жирів, вуглеводів та білків. Отримані в результаті розщеплення речовини потім абсорбуються безпосередньо, або піддаються подальшому гідролізу кишковими ферментами.

Фармакокінетика

У дослідженнях на тваринах було продемонстровано відсутність абсорбції інтактних (нерозщеплених) ферментів, внаслідок чого класичні фармакокінетичні дослідження не проводилися. Препаратам, які містять ферменти підшлункової залози, не потрібна абсорбція для прояву своїх ефектів. Навпаки, терапевтична активність зазначених препаратів повною мірою реалізується у просвіті шлунково-кишкового тракту. За своєю хімічною структурою вони є білками і, у зв'язку з цим, при проходженні через шлунково-кишковий тракт піддаються протеолітичного розщеплення доти, доки вони не абсорбуються у вигляді пептидів та амінокислот.

Показання до застосування

Замісна терапія недостатності екзокринної функції підшлункової залози у дітей та дорослих. Недостатність екзокринної функції підшлункової залози пов'язана з різноманітними захворюваннями шлунково-кишкового тракту і найчастіше зустрічається при:

Муковісцидоз,

Хронічний панкреатит,

Після операції на підшлунковій залозі,

Після гастроктомії,

Раки підшлункової залози,

Часткової резекції шлунка (наприклад, Більрот II),

Обструкції проток підшлункової залози або загальної жовчної протоки (наприклад, внаслідок новоутворення),

Синдром Швахмана-Даймонда.

Щоб уникнути ускладнень, застосовувати тільки після консультації з лікарем.

Протипоказання

Підвищена чутливість до панкреатину свинячого походження або до однієї з допоміжних речовин,

Гострий панкреатит,

Загострення хронічного панкреатиту.

Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування

Вагітність

Клінічних даних про лікування вагітних жінок препаратами, які містять ферменти підшлункової залози, відсутні. У ході досліджень на тваринах не виявлено абсорбції ферментів підшлункової залози свинячого походження, тому токсичної дії на репродуктивну функцію та розвиток плода не передбачається.

Призначати препарат вагітним жінкам слід обережно, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Період грудного вигодовування

Виходячи з досліджень на тваринах, під час яких не виявлено систематичного негативного впливу ферментів підшлункової залози, не очікується жодного шкідливого впливу препарату на немовля через грудне молоко.

Під час годування груддю можна приймати ферменти підшлункової залози.

При необхідності прийому під час вагітності або годування груддю препарат слід приймати у дозах, достатніх для підтримки адекватного нутритивного статусу.

Спосіб застосування та дози

Дози препарату підбирають індивідуально залежно від тяжкості захворювання та складу дієти.

Капсули слід приймати під час або відразу після кожного прийому їжі (в т. ч. легкої закуски), ковтати повністю, не розламувати і не розжовувати, запиваючи достатньою кількістю рідини.

При утрудненому ковтанні (наприклад, у маленьких дітей або пацієнтів похилого віку) капсули обережно розкривають, а мінімікросфери додають до рідкої їжі, що не потребує пережовування та має кислий смак, наприклад, яблучного пюре або фруктового соку (pH< 5,5). Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.

Важливо забезпечити достатній постійний прийом рідини пацієнтом, особливо за підвищеної втрати рідини. Неадекватне споживання рідини може призводити до виникнення або посилення запору.

Доза для дорослих та дітей при муковісцидозі

Доза залежить від маси тіла і повинна становити на початку лікування 1000 ліпазних одиниць/кг на кожен прийом їжі для дітей молодше чотирьох років, і 500 ліпазних одиниць/кг під час прийому їжі для дітей старше чотирьох років.

Дозу слід визначати залежно від вираженості симптомів захворювання, результатів контролю за стеатореєю та підтримання адекватного нутритивного статусу.

У більшості пацієнтів доза повинна залишатися меншою або не перевищувати 10000 ліпазних одиниць/кг маси тіла на добу або 4000 ліпазних одиниць/г спожитого жиру.

Доза при інших станах, що супроводжуються екзокринною недостатністю підшлункової залози.

Дозу слід встановлювати з урахуванням індивідуальних особливостей пацієнта, до яких належать ступінь недостатності травлення та вміст жиру в їжі. Доза, яка потрібна пацієнтові разом з основним прийомом їжі, варіюється від 25000 до 80000 ОД ліпази, а під час прийому легкої закуски – половина індивідуальної дози.

Побічна дія

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Часто (> 1/100,<1/10): тошнота, рвота, запор и вздутие живота.

Шлунково-кишкові розлади пов'язані головним чином із основним захворюванням. Частота виникнення наступних несприятливих реакцій була нижчою або схожою з такою при застосуванні плацебо: діарея (часто >1/100,<1/10), боли в области живота (очень часто, >1/10).

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканинНечасто (>1/1000,<1/100): сыпь. Частота неизвестна: зуд, крапивница. Порушення з боку імунної системи

Частота невідома: гіперчутливість (анафілактичні реакції). Алергічні реакції спостерігалися переважно з боку шкірних покривів, але спостерігалися також інші прояви алергії. Повідомлення про побічні ефекти були отримані в період постмаркетингового застосування і носили спонтанний характер. Для точної оцінки частоти випадків наявних даних недостатньо.

Передозування

Симптоми: гіперурикозурія та гіперурикемія. Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Досліджень щодо взаємодії не проводилося.

особливі вказівки

У пацієнтів з муковісцидозом, які отримували високі дози препаратів панкреатину, описані стриктури клубової, сліпої та товстої кишки (фіброзуюча колонопатія). У дослідженнях, що проводилися з використанням методу випадок-контроль, не було отримано даних, що свідчать про взаємозв'язок між виникненням фіброзуючої колонопатії та застосуванням препарату Креон® 10000. Як запобіжний засіб, при появі незвичайних симптомів або змін у черевній порожнині необхідно медичне обстеження колонопатії, особливо у пацієнтів, які приймають препарат у дозі понад 10000 ліпазних одиниць/кг на добу.

Як і всі препарати свинячого панкреатину, що застосовуються в даний час, Креон® 10000 виробляється з тканини підшлункової залози свиней, спеціально вирощених для вживання в їжу. Хоча ризик перенесення інфекційного агента людині було зведено до мінімуму за допомогою перевірки та інактивації певних вірусів у процесі виробництва, існує теоретичний ризик перенесення вірусного захворювання, включаючи захворювання, які викликають нові або невідомі віруси. Наявність свинячих вірусів, які можуть інфікувати людину, неможливо повністю виключити. Однак за тривалий період використання екстрактів підшлункової залози свиней жодного випадку перенесення інфекційного захворювання зареєстровано не було.

Вплив на здатність до керування автомобілем та іншими механізмами

Застосування препарату Креон® 10000 не впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем та механізмами.

Форма випуску

Капсули кишковорозчинні 10000 ОД. По 20, 50 або 100 капсул у флакон з поліетилену високої щільності білого кольору з кришкою, що накручується, з поліпропілену з контролем першого розкриття. На флакон наклеюють етикетку. По 1 флакону разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С у щільно закритій упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін придатності

Термін придатності після першого розтину флакона – 3 місяці.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови відпустки з аптек

Без рецепта.

Назва та юридична адреса фірми-виробника

Ебботт Продактс ГмбХ Ганс-Боклер-Алеї 20, 30173 Ганновер, Німеччина.

Назва та фактична адреса фірми-виробника

Ебботт Продактс ГмбХ Юстус-фон-Лібіг-Штрассе 33, 31535 Нойштадт, Німеччина.

Претензії щодо якості надсилати за адресою:

ТОВ «Ебботт Продактс» 119334, Росія, Москва, вул. Вавілова, д. 24.

Перед використанням препарату КРЕОН 10000 ви повинні проконсультуватися з лікарем. Ця інструкція призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повнішої інформації просимо звертатися до інструкції виробника.

Клініко-фармакологічна група

11.018 (Ферментний препарат)

Форма випуску, склад та упаковка

Капсули кишковорозчинні тверді желатинові, розмір №2, з безбарвним прозорим корпусом та коричневою непрозорою кришечкою; вміст капсул – мінімікросфери світло-коричневого кольору.

Допоміжні речовини: макрогол 4000, гіпромелози фталат, диметикон 1000, цетиловий спирт, триетилцитрат.

Склад оболонки капсули: желатин, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172), діоксид титану (Е171), натрію лаурилсульфат.

20 шт. - флакони з поліетилену високої густини (1) - пачки картонні.50 шт. - флакони з поліетилену високої густини (1) - пачки картонні.100 шт. - флакони з поліетилену високої густини (1) - пачки картонні.

Фармакологічна дія

Ферментний препарат, що покращує процеси травлення. Панкреатичні ферменти, що входять до складу препарату, полегшують перетравлення білків, жирів, вуглеводів, що призводить до повної їх абсорбції в тонкій кишці.

Капсули Креон® 10 000, що містять панкреатин у формі мінімікросфер, покритих кишковорозчинною оболонкою, швидко розчиняються у шлунку, вивільняючи сотні мінімікросфер. Метою даного принципу є перемішування мінімікросфер з кишковим вмістом і, зрештою, кращий розподіл ферментів після їх вивільнення всередині кишкового вмісту.

Коли мінімікросфери досягають тонкої кишки, кишковорозчинна оболонка руйнується (при рівні pH>5.5), відбувається вивільнення панкреатичних ферментів з ліполітичною, амілолітичною та протеолітичною активністю, що призводить до розщеплення жирів, вуглеводів та білків.

Отримані в результаті розщеплення речовини потім абсорбуються безпосередньо, або піддаються подальшому гідролізу кишковими ферментами.

Фармакокінетика

У дослідженнях на тваринах було продемонстровано відсутність абсорбції цілих (не розщеплених) ферментів і, внаслідок цього, класичні фармакокінетичні дослідження не були виконані. Препаратам, які містять ферменти підшлункової залози, не потрібна абсорбція для прояву своїх ефектів. Навпаки, повною мірою терапевтична активність зазначених препаратів реалізується у просвіті ШКТ. Більше того, за своєю хімічною структурою вони є білками і, у зв'язку з цим, при проходженні через шлунково-кишковий тракт піддаються протеолітичному розщепленню доти, доки вони не абсорбуються у вигляді пептидів та амінокислот.

КРЕОН 10 000: ДОЗУВАННЯ

Препарат приймають внутрішньо. Дозу визначають індивідуально, залежно від тяжкості захворювання та складу дієти.

Капсули слід приймати під час або відразу після кожного прийому їжі (в т.ч. легкої закуски), ковтати повністю, не розламувати і не розжовувати, запиваючи достатньою кількістю рідини.

При утрудненому ковтанні (наприклад, у маленьких дітей або пацієнтів похилого віку) капсули обережно розкривають, а мінімікросфери додають до рідкої їжі, що не потребує пережовування та має кислий смак, наприклад, яблучного пюре або фруктового соку (рН

Важливо забезпечити достатній постійний прийом рідини пацієнтом, особливо за підвищеної втрати рідини. Неадекватне споживання рідини може призводити до виникнення або посилення запору.

При муковісцидозі початкова доза ліпази для дітей віком до 4 років становить 1000 ОД/кг маси тіла на кожен прийом їжі, для дітей віком від 4 років і дорослих - 500 ОД/кг маси тіла на кожен прийом їжі. Дозу слід визначати залежно від вираженості симптомів захворювання, результатів контролю стеатореї та підтримання хорошого стану харчування. У більшості пацієнтів доза ліпази не повинна перевищувати 10 000 ОД/кг маси тіла/добу або 4000 ОД/г спожитого жиру.

При інших станах, що супроводжуються екзокринною недостатністю підшлункової залози, дозу встановлюють з урахуванням ступеня недостатності травлення та вмісту жирів у їжі. Доза ліпази, яка потрібна пацієнту разом з основним прийомом їжі, варіює від 25 000 до 80 000 ОД Ph. Eur., Під час прийому легкої закуски - половина індивідуальної дози.

Передозування

Симптоми: гіперурикурія та гіперурикемія.

Лікування: відміна препарату, проведення симптоматичної терапії.

Лікарська взаємодія

Досліджень щодо взаємодії препарату Креон 10 000 з іншими лікарськими засобами не проводилось.

КРЕОН 10 000:
Вагітність та лактація

Клінічних даних про застосування при вагітності препаратів, що містять ферменти підшлункової залози, відсутні. Призначати препарат слід обережно, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

У ході експериментальних досліджень не виявлено абсорбції ферментів підшлункової залози свинячого походження, тому токсичної дії на репродуктивну функцію та розвиток плода не передбачається.

У період лактації (годування груддю) можна приймати ферменти підшлункової залози, зокрема. препарат Креон 10 000.

У ході експериментальних досліджень не було виявлено системного негативного впливу ферментів підшлункової залози, тому не очікується ніякого шкідливого впливу препарату на немовля під час годування грудним молоком.

При необхідності прийому при вагітності або в період годування груддю препарат слід приймати в дозах, достатніх для підтримки адекватного нутритивного статусу.

КРЕОН 10 000: ПОБОЧНІ ДІЇ

З боку системи травлення: часто (≥1/100,

Алергічні реакції: рідко (≥ 1/1000,

Умови та термін зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C у щільно закритій упаковці. Термін придатності – 2 роки.

Після першого розтину флакона термін придатності – 3 місяці.

Показання

Замісна терапія недостатності екзокринної функції підшлункової залози у дітей та дорослих, яка найчастіше зустрічається при таких станах:

• муковісцидоз;
• хронічний панкреатит;
• стан після операції на підшлунковій залозі;
• після гастроктомії;
• рак підшлункової залози;
• часткова резекція шлунка (наприклад,
• Більрот II);
• обструкція проток підшлункової залози або загальної жовчної протоки (наприклад,
• внаслідок новоутворення);
• синдром Швахмана-Даймонду

Протипоказання

• гострий панкреатит;
• загострення хронічного панкреатиту;
• підвищена чутливість до панкреатину свинячого походження та інших компонентів препарату.

особливі вказівки

У пацієнтів з муковісцидозом, які отримували препарати панкреатину у високих дозах, описані стриктури клубової та сліпої та товстої кишки (фіброзуюча колонопатія). У дослідженнях, що проводилися з використанням методу випадок-контроль, не було отримано даних, що свідчать про взаємозв'язок між виникненням фіброзуючої колонопатії та застосуванням препарату Креон® 10 000. Як запобіжний засіб, при появі незвичайних симптомів або змін у черевній порожнині необхідно медичне про фіброзуючої колонопатії, особливо у пацієнтів, які приймають препарат у дозі (з розрахунку на ліпазу) понад 10 000 ОД/кг маси тіла/добу.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

Застосування препарату Креон® 10 000 не впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем та механізмами.