Інструкція з медичного застосування

лікарського засобу

Пневмовакс 23

пневмококова полісахаридна вакцина

Торгова назва

Пневмовакс 23 пневмококова полісахаридна вакцина

Міжнародна непатентована назва

Лікарська форма

Розчин для ін'єкцій, 0,5 мл/1 доза

склад

Один флакон (0,5 мл) містить вакцини.

активна речовина -пневмококовий полісахарид, що складається з 23 датських серотипів пневмококів: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18 22F, 23F, 33F по 25 мкг кожного серотипу

допоміжні речовини -натрію хлорид, фенол, вода для ін'єкцій

Опис

Прозорий безбарвний розчин

Фармакотерапевтична група

Протибактеріальні вакцини. Протипневмококові вакцини. Пневмококовий очищений полісахаридний антиген

Код АТХ J07AL01

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

Оскільки Пневмовакс 23 є вакциною, фармакокінетичні дослідження не проводились.

Фармакодинаміка

Пневмовакс 23 - вакцина, що застосовується для активної імунізації проти пневмококових захворювань, спричинених 23 серотипами Streptococcus pneumonia(1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F). Вакцина виготовлена ​​з очищених капсулярних полісахаридних антигенів пневмококів, отриманих з 23 серотипів, які викликають приблизно 90% інвазивних пневмококових захворювань.

Імунобіологічні властивості

Присутність у сироватці крові типоспецифічних гуморальних антитіл зазвичай дозволяє припускати наявність ефективного захисту проти інфекційних захворювань, що викликаються Streptococcus pneumonia. Підвищення рівня антитіл у ≥ 2 рази після вакцинації у клінічних дослідженнях асоціювалося з ефективністю полівалентних пневмококових полісахаридних вакцин. Однак концентрація антикапсулярних антитіл, необхідна для захисту від пневмококової інфекції, спричиненої будь-яким специфічним капсулярним антигеном, не встановлена. Переважна кількість осіб віком ≥ 2 років (від 85 до 95%) реагують на вакцинацію виробленням антитіл до більшості або до всіх 23 пневмококових полісахаридів, що містяться у вакцині. Бактеріальні капсулярні полісахариди індукують утворення антитіл, головним чином, незалежно від Т-клітин механізму і викликають недостатній або непостійний антителогенез у дітей у віці< 2 лет.

Антитіла виявляються третього тижня після вакцинації, але їх рівні знижуються протягом від 3 до 5 років після вакцинації, в деяких групах може спостерігатися швидке зниження (наприклад, у дітей та осіб похилого віку). Протективний рівень сироваткових антитіл, що виробляються до капсулярних полісахаридних антигенів після введення вакцини, варіюється від понад 100 до 300 нг/мл залежно від серотипу.

У клінічних дослідженнях з вивчення імунної відповіді на введення однієї дози вакцини Пневмовакс 23 у дорослих (50-64 років і ≥ 65 років), нещеплених або отримали одну вакцинацію більше 3-5 років тому, встановлені співвідношення титру антитіл кожного серотипу до і після вакцинації ( на 30 день після отримання вакцини): 0.60 та 0.94 відповідно у групі старше 65 років та 0.62 та 0.97 відповідно у групі 50-64 років.

Клінічна значимість нижчого вироблення антитіл, що спостерігалася після ревакцинації порівняно з вакцинацією, невідома.

Ефективність

Ефективність полівалентної пневмококової полісахаридної вакцини при пневмококовій пневмонії та бактеріємії встановлена ​​в рандомізованих контрольованих клінічних дослідженнях. Дослідження проводилося серед чоловіків віком від 16 до 58 років, які перебували у групі високого ризику щодо захворюваності на пневмококову пневмонію та бактеріємію. Критерієм ефективності стала частота виникнення пневмококових захворювань, викликаних специфічним серотипом. Захисна ефективність при пневмококовій пневмонії (первинна кінцева точка в цих дослідженнях) склала 76,1% при використанні 6-валентної (1,2,4,8,12F, та 25 серотипи Streptococcus pneumonia) та 91,7% при застосуванні 12-валентної вакцини (1,2,3,4,6A,8, 9N,12F,25, 7F, 18C, та 46 серотипи Streptococcus pneumonia). У дослідженнях за участю людей, яким показано введення вакцини, наприклад, особи з цукровим діабетом, хронічними захворюваннями серця, легенями або анатомічною аспленією, повідомлялося, що ефективність вакцинації склала від 50 до 70%.

В одному дослідженні встановлено, що вакцинація має значну захисну дію проти інфекційних захворювань, спричинених кількома окремими серотипами. Streptococcus pneumonia(1, 3, 4, 8, 9V та 14). Для інших серотипів кількість випадків у цьому дослідженні була надто малою, щоб зробити висновки про специфічний захист від цих серотипів.

У клінічному дослідженні з імунізації пацієнтів віком від 2 до 25 років з серповидно-клітинною анемією, вродженою аспленією (синдромом Івемарка) та спленектомією полівалентною пневмококовою полісахаридною вакциною, що містить 8 капсулярних полісахаридних антигенів серотипів Streptococcus pneumonia(1,3,6,7,14,18,19 і 23), відзначено нижчу частоту розвитку бактеріальних пневмококових захворювань порівняно з не вакцинованими.

Тривалість імунітету

Результати одного епідеміологічного дослідження вказують на те, що вакцинація може забезпечити захист протягом як мінімум 9 років після отримання початкової дози вакцини. Після вакцинації титр антитіл, що виробляються на кожен специфічний серотип, знижується протягом 5-10 років. Титр антитіл знижується швидше у дітей та людей похилого віку старше 60 років. Може знадобитися ревакцинація у цих груп пацієнтів. При цьому після ревакцинації титр антитіл може бути нижчим, якщо інтервал між вакцинаціями перевищує 10 років, зокрема, у осіб дуже похилого віку (особи віком 85 років).

Показання до застосування

Активна імунізація проти пневмококової інфекції, викликаної серотипами Streptococcus pneumonia (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 1F , 22F, 23F, 33F) дорослих та дітей старше 2 років

Контингент осіб із підвищеним ризиком захворюваності, які підлягають вакцинації

• планова вакцинація осіб старше 50 років
• дорослі та діти старше 2 років з хронічними серцево-судинними захворюваннями (включаючи застійну серцеву недостатність та кардіоміопатію), хронічними захворюваннями легень (включаючи хронічну обструктивну хворобу легень та емфізему), цукровим діабетом, хронічними захворюваннями печінки (включаючи аспленією (включаючи серповидно-клітинну анемію та спленектомію) та симптомами ліквореї*
• дорослі та діти старше 2 років зі зниженим імунітетом (імунодефіцитні стани при ВІЛ, лейкемії, лімфомі, хворобі Ходжкіна, множинній мієломі, злоякісних пухлинах, хронічній нирковій недостатності або нефротичному синдромі; органів або трансплантації кісткового мозку)

Вакцинація не проводиться через неефективність:

• для профілактики гострого середнього отиту, синуситу та інших інфекцій верхніх респіраторних шляхів
• *для профілактики пневмококової пневмонії, у пацієнтів з ліквореєю, спричиненої вродженими ушкодженнями, переломами черепа, або нейрохірургічними процедурами.

Спосіб застосування та дози

Імунізацію проводять у літньо-осінній період.

Первинна вакцинація

Дорослі та діти віком від 2 років – одна разова доза 0,5 мл вводиться внутрішньом'язово або підшкірно в дельтоподібний м'яз плеча або в середню третину передньо-бічної частини стегна.

Особливості застосування при хронічних захворюваннях, не асоційованих з імунодепресією

Рішення про необхідність вакцинації цієї категорії осіб необхідно приймати на підставі оцінки імунного статусу та особливостей перебігу основного захворювання.

Особливості застосування при захворюваннях, асоційованих з імунодепресією

Рекомендується, щоб пневмококова вакцина вводилася за два тижні (переважно) до планової спленектомії або початку хіміотерапії або іншої імуносупресивної терапії. Слід уникати вакцинації під час хіміотерапії чи променевої терапії.

Після завершення курсу хіміотерапії та/або променевої терапії через неопластичні захворювання, імунна відповідь на вакцинацію може залишатися зниженою. Вакцинацію не слід призначати раніше, ніж за три місяці після завершення такої терапії. Довша відстрочка може бути доцільною для пацієнтів, які отримували інтенсивну або пролонговану терапію.

Особи з безсимптомною або симптоматичною ВІЛ-інфекцією повинні бути вакциновані якнайшвидше після підтвердження діагнозу.

Ревакцинація

Одна разова доза 0,5 мл вводиться шляхом внутрішньом'язової або підшкірної ін'єкції в дільтоподібний м'яз плеча або в бічну частину середини стегна.

Схема та терміни вакцинації (ревакцинації) визначаються відповідно до місцевих офіційних рекомендацій. У імунокомпетентних пацієнтів не слід проводити планову ревакцинацію. Питання ревакцинації вирішується індивідуально залежно від рівня антитіл у пацієнтів.

Ревакцинація може бути розглянута для осіб з підвищеним ризиком розвитку серйозної пневмококової інфекції, які отримали пневмококову вакцину не менше п'яти років тому, або для осіб із швидким зниженням рівнів антипневмококових антитіл. До осіб з підвищеним ризиком ставляться пацієнти з функціональною або анатомічною аспленією (наприклад, зі спленектомією або серповидно-клітинною анемією), ВІЛ, лейкемією, лімфомою, хворобою Ходжкіна, множинною мієломою, злоякісними пухлинами, хронічною нирковою. Також до цієї групи належать особи, які отримують імуносупресивну хіміотерапію або особи, які перенесли трансплантацію органів або кісткового мозку. Для пацієнтів з високим ризиком розвитку фатальної пневмококової інфекції можна розглянути питання про проведення ревакцинації через три роки.

Ревакцинація через три роки не рекомендується через підвищений ризик розвитку побічних реакцій. Встановлено, що частота розвитку місцевих побічних реакцій, а в осіб віком 65 років – деяких системних побічних реакцій, після ревакцинації вище, ніж після первинної вакцинації при тимчасовому інтервалі між застосуванням вакцини від трьох до п'яти років.

Діти

Питання про ревакцинацію дітей віком від 2 до 10 років слід розглядати лише через 3 роки після вакцинації, якщо існує підвищений ризик розвитку пневмококової інфекції (наприклад, діти з нефротичним синдромом, віддаленою селезінкою або серповидно-клітинною анемією).

Докладніші інструкції щодо застосування вакцини дивіться в рекомендаціях Національного Календаря Республіки Казахстан.

Техніка введення вакцини

Вакцину слід використовувати у тому вигляді, в якому вона поставляється, розведення або відновлення не потрібно. Необхідно провести візуальний огляд ампули на цілісність, зміну кольору, випадання осаду. За наявності змін таку вакцину вводити не можна.

Вакцина вводиться внутрішньом'язово (в/м) або підшкірно (п/к).

Не вводити внутрішньовенно чи внутрішньошкірно.

Дотримуватись запобіжних заходів, щоб переконатися, що голка не потрапила в кровоносну судину. Також вакцину не слід вводити внутрішньошкірно, оскільки такий шлях введення пов'язаний із підвищеним ризиком розвитку місцевих реакцій.

Будь-який невикористаний препарат або відходи слід знищити відповідно до місцевих вимог до утилізації біологічних відходів.

Побічна дія

Клінічні дослідження виявили, що найчастішими загальними системними реакціями на введення вакцини були: слабкість, втома, міалгія та біль голови. Для усунення поствакцинальних реакцій пацієнтам проводили симптоматичне лікування.

Люди похилого віку

У клінічних дослідженнях загальна кількість побічних реакцій у пацієнтів віком 50-64 роки у місці введення вакцини при первинній вакцинації була 72.8%, при ревакцинації 79.6%. У пацієнтів ≥65 років загальна кількість побічних реакцій у місці введення вакцини при первинній вакцинації була 52.9%, при ревакцинації 79.3%.

Місцеві побічні реакції на введення вакцини виявлялися на третій день після вакцинації та повністю проходили на п'ятий день.

Загальна кількість системних побічних реакцій при первинній вакцинації у пацієнтів віком 50-64 року становила 48.8%, при ревакцинації 47.4%. У пацієнтів ≥65 років загальна кількість системних побічних реакцій при первинній вакцинації становила 32.1%, при ревакцинації 39.1%.

Загальна кількість побічних реакцій, пов'язаних із вакцинацією, у пацієнтів віком від 50 до 64 років при первинній вакцинації була 35.5%, при ревакцинації 37.5%. У пацієнтів ≥65 років загальна кількість побічних реакцій, пов'язаних із вакцинацією, при первинній вакцинації була 21.7%, при ревакцинації 33.1%

Діти

Клінічні дослідження з безпеки та ефективності застосування Пневмовакс 23 у дітей віком до двох років не проводилися. Застосування цієї вікової категорії не рекомендується, т.к. рівень вироблених антитіл може бути недостатнім.

Побічні ефекти розподілені відповідно до частоти їх виникнення під час клінічних досліджень та застосування у постмаркетинговий період: дуже часто (1/10); часто (від 1/100 до<1/10); нечасто (от1/1,000 до <1/100); редко (1/10,000 до <1/1,000); очень редко (<1/10,000), неизвестно - (частота не может быть определена из имеющихся данных).

Дуже часто

Гарячка (£ 38.8°C)

- еритема, набряк, біль, болючість, припухлість та місцева гіпертермія у місці ін'єкції

Рідко

Запалення підшкірної жирової клітковини, що розвинулося у місці введення вакцини в найближчі терміни після вакцинації

Невідомо

Астенія, озноб, обмеження рухливості та периферичний набряк кінцівки, в яку зроблено ін'єкцію, нездужання

- гемолітична анемія у пацієнтів з іншими гематологічними порушеннями;

- анафілактоїдні реакції, набряк Квінке, сироваткова хвороба

Фебрильні судоми, синдром Гійєна-Барре, головний біль, парестезія, радикулонейропатія

Нудота блювота

Висипання, кропив'янка, мультиформна еритема

Артралгія, артрит, міалгія

Підвищення рівня C-реактивного білка

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого компонента вакцини

Анафілактична реакція в анамнезі на попереднє введення пневмококових вакцин

Гостро інфекційне захворювання або загострення хронічного захворювання середнього або тяжкого ступеня тяжкості

Дитячий вік до 2 років

- вагітність та період лактації

Лікарські взаємодії

Пневмококову вакцину можна застосовувати одночасно з вакциною проти грипу, використовуючи індивідуальні голки та різні кінцівки для ін'єкцій.

Пневмовакс 23 та Зоставакс (противірусна вакцина для профілактики оперізуючого лишаю) не слід вводити одночасно, оскільки таке застосування в клінічному дослідженні призводило до зниження імуногенності вакцини Зоставакс. Рекомендується між введенням цих двох вакцин дотримуватися 4-тижневого інтервалу.

Досвіду одночасного застосування з іншими вакцинами немає.

особливі вказівки

Введення вакцини має бути відстрочене у разі захворювання, що супроводжується вираженою лихоманкою, іншої активної інфекції, за винятком випадків, коли відстрочка може спричинити ще більший ризик захворюваності на пневмококову інфекцію.

Як і при використанні будь-якої іншої вакцини, адекватне медикаментозне забезпечення, включаючи епінефрин (адреналін), має бути доступним для негайного застосування у разі розвитку гострої анафілактичної реакції.

Пацієнти з імунодефіцитними станами

Як і при використанні будь-якої іншої вакцини, вакцинація препаратом Пневмовакс 23 може бути ефективною не у всіх реципієнтів. У пацієнтів з імунодефіцитом, зумовленим фоновими станами або лікуванням (наприклад, імуносупресивна терапія, хіміотерапія або променева терапія при злоякісному новоутворенні), очікуване вироблення сироваткових антитіл може не спостерігатися після першої чи другої дози вакцини. Отже, у таких пацієнтів може не спостерігатися належного рівня захисту від захворювань, спричинених пневмококовою інфекцією.

У осіб, які отримують імуносупресивну терапію, проміжок часу для відновлення імунної відповіді варіює залежно від хвороби та лікування. Поліпшення імунної відповіді спостерігалося протягом двох років після завершення хіміотерапії або іншої імуносупресивної терапії (спільно або без застосування променевої терапії) та при збільшенні інтервалу між закінченням лікування та введенням пневмококової вакцини.

Після введення пневмококової вакцини не слід припиняти відповідну антибіотикотерапію для профілактики пневмококової інфекції у пацієнтів з імунодефіцитними станами. Тривалість антибіотикотерапії визначає лікар у кожному клінічному випадку.

Пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку серйозної пневмококової інфекції (наприклад, особи з віддаленою селезінкою або отримували імуносупресивну терапію з будь-якої причини) слід дати рекомендації про можливу необхідність ранньої антимікробної терапії у разі тяжкого, гострого захворювання, що супроводжується лихоманкою.

Пневмококова вакцина може бути не ефективною у запобіганні інфекції, що є наслідком перелому основи черепа, нейрохірургічних процедур або контакту цереброспінальної рідини із зовнішнім середовищем.

Вагітність та період лактації

Дослідження на тваринах недостатні для визначення ефективності та безпеки вакцинації у вагітних. Вакцина Пневмовакс 23 не оцінювалася у дослідженнях впливу на внутрішньоутробний розвиток та виношування плода. Тому Пневмовакс 23 не слід застосовувати при вагітності, за винятком випадків очевидної необхідності, коли потенційна користь виправдовує потенційний ризик для плода. Вакцина Пневмовакс 23 не оцінювалася у дослідженнях щодо впливу на репродуктивну функцію. Невідомо, чи ця вакцина екскретується в грудне молоко.

Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом чи потенційно небезпечними механізмами

Немає даних, що вказують, що Пневмовакс 23 впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.

«Пневмо 23» - вакцина, із застосуванням якої виробляють профілактику хвороб, що виникають внаслідок ураження організму пневмококами. Це імуностимулюючий засіб, його вводять одноразово з метою формування імунітету до основних серотипів бактерій (23 серотипи). Препарат протипоказаний дітям молодше двох років через відсутність імуногенності. У такому віці у дітей не формується стійкий імунітет до пневмококів.

Щеплення, яке захищає від інфекцій, збудниками яких є пневмококи, включено до календаря вакцинацій, що виконуються з профілактичною метою для захисту населення. Насамперед щеплення необхідне дітям. Щоб знизити частоту розвитку серед населення, у Росії використовуються два препарати. Це «Превенар» та вакцина «Пневмо 23». Інструкція, прикладена до кожного з них, містить різну інформацію про склад та схему вакцинації. Ці препарати мають суттєві відмінності.

Відомо, що існує приблизно 90 різних серотипів пневмокока, у складі вакцин є лише ті з них, які представляють для людини найбільш серйозну небезпеку.

Форма випуску, що становлять препарат «Пневмо 23»

Препарат випускається у вигляді розчину для ін'єкцій. Інструкція «Пневмо 23» є високоочищеною До її складу входять різні очищені серотипи Streptococcus pneumoniae, до яких згодом у людини формується імунітет.

Об'єм однієї дози засобу становить 0,5 мл розчину, призначеного для введення підшкірно та внутрішньом'язово. Кожного серотипу з 23 наявних у вакцині міститься по 25 мкг, загальний обсяг - 575 мкг. Додатково використано консервант фенол. До допоміжних інгредієнтів належать фосфат натрію та ін'єкційна вода.

Препарат містить ті серовари, які є найпоширенішими у Європі. Більшість пневмококових інфекцій розвиваються саме через їх негативний вплив на організм (близько 90%). Ці серотипи стійкі до багатьох препаратів із антибіотиками.

Фармакологічна дія препарату «Пневмо 23»

Придбання імунітету відбувається через десять днів з моменту введення вакцини не пізніше п'ятнадцятого дня. Він зберігається щонайменше п'ять років. Вакцина дозволяє запобігти розвитку захворювань, що характеризуються тяжким перебігом. Інструкція «Пневмо 23» дозволяє використовувати разом із деякими іншими вакцинами (засобами, які застосовуються з метою профілактики грипу).

Препарат запобігає виникненню інфекційних процесів різної локалізації, збудниками яких є пневмококи. Дія вакцини спрямовано профілактику таких хвороб, як отит, менінгіт, пневмонія та інших захворювань. Препарат допомагає зменшити ймовірність розвитку сепсису.

Показання для застосування препарату «Пневмо 23»

Вакцину вводять в організм з метою запобігання розвитку інфекцій, виникнення яких здатні викликати пневмококи. Необхідність її застосування є найвищою у представників груп ризику, у тих, кому провели спленектомію, або коли планується проведення даної процедури. Введення засобу показано при нефротичному синдромі, Варто пройти вакцинацію і після 65 років, а також при ослабленому імунітеті та частій госпіталізації. «Пневмо 23» інструкція із застосування рекомендує застосовувати при підтіканні СМР, залежно від нікотину та алкоголю.

Вакцинація потрібна хворим на бронхолегеневі хвороби хронічної форми, тим, хто хворіє на цукровий діабет, туберкульоз, цироз. До показань відносяться і хвороби, при яких змінюється склад крові, ВІЛ, імунодефіцитні стани, які тяжко протікають неврологічні ураження, хвороби, при яких порушується робота серцево-судинної системи. Існують також медичні показання для військовослужбовців, солдатів, вихованців-інтернатів.

Вважається, що вакцинація здорової дитини віком від шести років недоцільна. На цьому етапі життя організм дітей може самостійно протистояти інфекційним хворобам, оскільки імунна система вже досить розвинена. Зазвичай дітям після шести років і дорослим щеплення роблять тільки за наявності відповідних показань, в основному якщо вони перебувають у групі ризику.

Протипоказання до прийому препарату "Пневмо 23"

Протипоказанням є гіперчутливість до складу препарату, яка могла бути виявлена ​​після попередніх введень засобу. Вакцину не використовують при виражених алергічних реакціях. До протипоказань відноситься протипневмококова вакцинація, після проведення якої минуло менше трьох років, однак у таких випадках можуть бути винятки. Не роблять щеплення дітям молодше двох років.

Немає даних, що відображають вплив цієї процедури на розвиток плода, тому вагітним жінкам вакцинацію здійснюють в окремих випадках і за особливими показаннями. «Пневмо 23» інструкція із застосування забороняє використовувати при гострих інфекційних хворобах і неінфекційних процесах, при гіпертермії. Якщо загострилося хронічне захворювання, імунізацію варто відкласти доти, доки нормалізується стан здоров'я.

Під час вагітності варто уникати застосування вакцини у першому триместрі та другому. Якщо є серйозні показання, може бути зроблено в третьому триместрі щеплення. "Пневмо 23" інструкція рекомендує в таких випадках вводити під ретельним контролем лікаря. Після імунізації слід стежити за змінами стану пацієнтки. За вагітними жінками спостерігають довше, ніж за іншими пацієнтами, щонайменше три години. Під час лактації немає причин для переривання грудного вигодовування.

Використання, дозування препарату "Пневмо 23"

Вакцину вводять під шкіру або внутрішньом'язово. Ін'єкцію роблять у ділянці дельтовидного м'яза. Якщо імунізація здійснюється вперше, засіб застосовують одноразово. Ревакцинацію показано через п'ять років або пізніше. Виняток залишаю хворі, які проходять імуносупресивну терапію, та представники групи ризику.

Безпосередньо із шприців, у які розфасовується препарат, робиться щеплення. "Пневмо 23" інструкція забороняє вводити внутрішньовенним способом. Вакцинацію проводять виключно у спеціалізованих медичних закладах. Вводити препарат має кваліфікований спеціаліст.

Огляд – обов'язкова процедура перед застосуванням вакцини. За наявності тимчасових протипоказань щеплення роблять пізніше, коли виявлені симптоми зникнуть. Як показує інструкція, «Пневмо 23» має здатність викликати тому пацієнтів, яким ввели розчин, спостерігають протягом тридцяти хвилин. У разі розвитку побічних явищ потрібне невідкладне лікування.

За якою схемою проводити вакцинацію, вирішує фахівець. Не лише при першому введенні препарату, а й при ревакцинації показано введення однієї дози розчину.

Побічні явища препарату «Пневмо 23»

Яких негативних реакцій організму може призвести вакцинація «Пневмо 23»? Інструкція відображає можливість розвитку алергії, у деяких людей червоніє шкіра, може відзначатися незначна болючість або невелике ущільнення на тій ділянці, де вводився препарат. У поодиноких випадках з'являється озноб, трохи підвищується температура тіла. Може бути головний біль та астенія. Усі загальні реакції та функціональні порушення зазвичай зникають приблизно через добу після виникнення. У людей, яким ревакцинацію виконали раніше, ніж передбачає інструкція, можуть відзначатися місцеві реакції, що важко протікають. Перед використанням слід уважно вивчити інструкцію.

Лікарська взаємодія препарату "Пневмо 23"

Не можна проводити терапію, що ґрунтується на прийомі імуносупресивних засобів, коли необхідно виконати щеплення з використанням вакцини «Пневмо 23». Інструкція, відгуки лікарів не допускають їх поєднання через зниження імунної відповіді або її відсутність.

Якщо потрібно виконати імунізацію декількома вакцинами, треба дізнаватись у лікаря про можливість їх поєднання.

Обережність

Перш ніж зважитися на вакцинацію, треба переконатися, що вона дійсно необхідна. Не варто ігнорувати протипоказання до засобу "Пневмо 23". Інструкція, відгуки містять інформацію щодо розвитку досить серйозних побічних явищ. Серед можливих реакцій – феномен Артюса. До цього щеплення треба поставитися серйозно.

Вартість препарату «Пневмо 23»

Препарат реалізується в аптеках. Тільки за рецептом лікаря припускає придбання вакцини «Пневмо 23» інструкція. Ціна кошти становить приблизно 1300 руб.

Аналоги препарату "Пневмо 23"

Замінити вакцину можна препаратом Превенар 13 або Превенар. Найбільш оптимальний варіант підбирає лікар із урахуванням стану здоров'я пацієнтам, індивідуальних особливостей його організму. У складі засобу Превенар 13 міститься менше серотипів, ніж у вакцині Пневмо 23, але, як повідомляють пацієнти у своїх відгуках, після її застосування частіше спостерігаються негативні реакції місцевого характеру. З цієї причини для багатьох найкращий варіант – вакцина «Пневмо 23». Інструкція до препарату Превенар 13 не містить обмежень за віком. Цей препарат вводять навіть дітям молодше двох років. Вакцина для щеплення завжди підбирається разом із лікарем.

Пневмококові інфекції викликаються мікробом Streptococcus pneumonia. Пневмококові бактерії в організмі людини заселяють тканини порожнини носа, середнього вуха, гортані та легень. Вони – причина пневмонії, середнього отиту, менінгіту, сепсису. Для боротьби з пневмококами розроблено багато протимікробних засобів. Однак захворювання легше попередити, ніж лікувати. Пневмовакс 23 – вакцина пневмококова, полівалентна для профілактики пневмококових інфекцій.

Пневмовакс 23 - щеплення: склад та форма випуску

Вакцина Пневмовакс 23 використовується з метою активної імунізації для попередження пневмококових захворювань. Препарат полівалентний. Це означає, що він містить багато діючих речовин. А саме - капсульні полісахариди з 23 різних штамів пневмокока.

Пневмовакс 23 – препарат для імунопрофілактики інфекцій, викликаних бактеріями групи пневмококів (фото: www.snap361.com)

Вакцина випускається у флаконах. Одна доза прищеплення становить 0,5 мл. У ній крім антигенів пневмокока містяться допоміжні речовини: розчин хлориду натрію, фенол та вода для ін'єкцій. Зовні вакцина виглядає як прозора та безбарвна рідина.

Фармакологічна дія щеплення

Щеплення Пневмовакс 23 містить високоочищені фрагменти клітинної стінки пневмококів. Вони не мають вірулентності і не здатні викликати захворювання. Однак, зберігають імуногенність - здатність викликати імунну відповідь. У відповідь на попадання антигену в тіло людини відбуваються такі імунні реакції:

• У місці вступу виникає локальний запальний процес, який активує імунітет. Клітини імунної відповіді мігрують у цю зону.
• Вони розпізнають патоген, який міститься у вакцині, поглинають його та ферментують. Потім фрагменти антигену виводять на свою поверхню, щоб його розпізнали інші клітини.
• Лімфоцити розпізнають чужорідну речовину та активують гуморальний імунітет.
• В результаті відбувається вироблення антитіл - білків, які пов'язують антиген і виводять його з організму.

Внаслідок вакцинації утворюється імунологічна пам'ять. При попаданні справжнього збудника інфекції імунна система реагує набагато швидше. Стрімко виробляються антитіла, не дозволяючи розвинутися хвороби. Імуноглобуліни, які виробилися після імунопрофілактики, ще роками циркулюють у крові людини, забезпечуючи захист від інфекції.

Показання та підготовка для введення вакцини

Щеплення Пневмовакс 23 показано для кількох груп населення. Імунопрофілактику проводять таким імунокомпетентним особам:

• Людям після п'ятдесяти років.
• Дітям старше двох років, які хворіють на цукровий діабет, мають захворювання серцевої та легеневої системи з хронічним перебігом.
• Особам старше двох років, які мають захворювання крові, наприклад, серповидно-клітинна анемія. Людям, яким проводилася операція з видалення селезінки.

• Чи не відвідувати громадські місця за кілька днів перед вакцинацією.
• Не перевантажувати травний тракт. Необхідно їсти легку, термічно оброблену їжу.
• При необхідності купити жарознижуючий засіб.

Якщо вакцинації підлягає дитина, при відвідуванні медичного закладу бажано взяти його улюблену іграшку.

Спосіб застосування вакцини Пневмовакс 23 та дози

Перед застосуванням препарату медпрацівник перевіряє цілісність упаковки, наявність маркування та термін придатності препарату. Зміст флакона має бути прозорим і безбарвним. Вакцину вводять в ділянку дельтовидного м'яза або в сідницю. Перед уколом лікар або фельдшер має зробити термометрію. Місце ін'єкції обробляється розчином антисептика. Одна прищепна доза містить півмілілітра діючої речовини.

Важливо! Після вакцинації лікарі рекомендують перебувати у медичній установі протягом півгодини. Алергічні реакції анафілактичного типу виникають переважно у період. При цьому буде можливість своєчасного надання медичної допомоги

Протипоказання для введення вакцини Пневмовакс 23

Існують протипоказання до імунопрофілактики вакциною. Препарат не можна використовувати для людей, які мали реакції гіперчутливості на компоненти вакцини. Якщо пацієнту показано ревакцинацію, але після першого введення засобу були поствакцинальні ускладнення – введення препарату заборонено. До відносних протипоказань відносять:

• Наявність гострого інфекційного процесу у організмі. В такому випадку вакцинація відкладається до досягнення стійкої ремісії.
• Захворювання центральної та периферичної нервової системи, що супроводжуються судомним синдромом.

Порада лікаря. Наявність фонових алергічних реакцій та захворювань не перешкоджає вакцинації

Можливі поствакцинальні реакції та їх лікування

Існує кілька категорій поствакцинальних реакцій:

• Загальні розлади: пропасниця, слабкість, периферичний набряк.
• Травна система: блювання, нудота.
• Кровоносна система: лімфаденопатія, лімфаденіт, тромбоцитопенія, гемолітична анемія.
• Імунна система: реакції гіперчутливості, сироваткова хвороба, ангіоневротичний набряк.
• Опорно-руховий апарат: м'язова слабість, міалгії, артрит, артралгії.

Артрит та артралгії – можливі поствакцинальні реакції (фото: www.health-styles.com.ua)

У поодиноких випадках, у місці ін'єкції при порушенні правил асептики та антисептики виникає постін'єкційний абсцес.

Лікування поствакцинальних реакцій проводять відповідно до симптомів, що виникли. При лихоманці приймають жарознижувальні засоби. При гіперчутливості – протиалергічні. Артрити вимагають застосування протизапальних засобів. У разі абсцесу необхідно розкрити гнійник і очистити його від вмісту.

Застосування вакцини для спеціальних груп пацієнтів

Дослідження щодо застосування вакцини для вагітних не проводилось. Тому невідомо, які наслідки може викликати препарат цієї групи пацієнтів. Імунопрофілактика вакциною Пневмовакс 23 для вагітних жінок заборонена. Також з обережністю застосовують засіб у матерів-годувальниць. Вакцину не рекомендують використовувати у дітей віком до 2 років. У цей період імунна система малюків ще не здатна адекватно реагувати та виробити достатній титр антитіл проти капсульних антигенів пневмококів.

Вакцину з обережністю застосовують людям похилого віку. У такому віці, як правило, є хронічні захворювання, які впливають на частоту виникнення побічних реакцій.

Думка лікарів щодо імунопрофілактики методом вакцинації неоднозначна. Більшість фахівців підтверджують ефективність цього методу та рекомендують його. Їхні аргументи будуються на таких фактах:

• Існує багато захворювань, проти яких немає ефективних лікарських засобів, проте їх можна запобігти щепленням.
• Більшість вакцин не авірулентні (не містять збудників захворювань, а лише їх компоненти). У цьому можливість виникнення цього захворювання виключена.
• Частота виникнення серйозних ускладнень при цьому захворювання набагато вище, ніж частота виникнення поствакцинальних ускладнень.

Противники вакцинації говорять про те, що антигенне навантаження на організм викликає у дітей раннього віку імунодепресію. До того ж, введення чужорідних речовин у тіло дитини рідко проходить безвісти.

Умови зберігання вакцини

Засіб для імунопрофілактики пневмококових інфекцій зберігають у спеціальному холодильному устаткуванні при температурі від двох до восьми градусів вище за нульову позначку. Неприпустиме потрапляння прямих сонячних променів на препарат. Термін придатності вакцини – два роки. Після його закінчення препарати підлягають утилізації.

Аналоги вакцини

На фармацевтичному ринку є інші засоби для профілактики інфекцій дихальних шляхів. Вони різняться залежно від кількості серотипів капсульних антигенів, які представлені в препараті. До них відносять:

• Превенар містить антигени семи серотипів пневмококів.
• Превенар 13 -відрізняється від попередньої вакцини великою різноманітністю серотипів.
• Синфлорикс – вакцина, що містить 10 серотипів пневмокока.

Превенар 13 - частковий аналог вакцини Пневмовакс 23, що містить антигени 13 штамів пневмококів (фото: www.irecommend.ru)

Повного аналога цієї вакцини на фармацевтичному ринку немає.

До складу однієї дози вакцини Пневмо 23 входять капсульні очищені полісахариди. Streptococcus pneumoniaeдвадцяти трьох серотипів, які провокують тяжкий перебіг захворювання: 1-5 (включно), 6B, 7F, 8, 9 (N та V), 10 А, 11А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19 (A та F ), 20, 22F, 23F та 33F.

Як додаткова речовина у складі препарату міститься фенольний буферний розчин.

Форма випуску

Вакцина міститься в індивідуальній упаковці. У шприці одна доза, що становить 0,5 мл.

Шприц упакований у картонну коробку.

Фармакологічна дія

Цей засіб є пневмококовою полівалентною вакциною, яка використовується з профілактичною метою – для запобігання пневмококовій інфекції різної локалізації.

Зокрема, вакцина призначена для профілактики пневмонії, сепсису , . Щеплення Пневмо 23 сприяє формуванню в організмі специфічного до двадцяти трьох серотипів бактерій Streptococcus pneumoniae.

Після того, як вакцина Пневмо 23 була введена один раз, людина має специфічний імунітет протягом п'яти років. Засіб широко застосовується дітям після досягнення дворічного віку з метою запобігання розвитку у них пневмококової інфекції.

Фармакокінетика та фармакодинаміка

По фармакокінетиці цього препарату дані не надаються.

Цей засіб можна поєднувати із введенням вакцин, які спрямовані на профілактику грипу.

Показання до застосування

Пневмо 23 показано з метою профілактики розвитку пневмококової інфекції різної локалізації. Рекомендується для використання дітям з дворічного віку.

Вакцину рекомендовано вводити всім, хто має підвищену ймовірність зараження Streptococcus pneumonia. Зокрема таке щеплення слід проводити людям похилого віку, дітям з ослабленим організмом, які зазнають частої госпіталізації.

Входять до групи ризику зараження інфекцією також люди, які зловживають нікотином та алкоголем, ті, у кого відзначено ослаблений імунітет, підтікання спинномозкової рідини.

Протипоказання

Не можна проводити вакцинування препаратом людям, у яких в анамнезі є відомості про прояв у них реакцій після отримання пневмококової вакцини.

Не проводиться імунізація людям, які страждають на інфекційні та неінфекційні хвороби в гострій формі, гіпертермією. Вакцину не можна вводити під час рецидиву хронічних хвороб.

Проведення щеплення допускається тільки після того, як у пацієнта настає стійка ремісія, або повністю одужує.

Не можна вводити препарат людям, які протягом попередніх трьох років отримували пневмококову вакцину (за винятком людей із групи ризику, а також тих, хто отримував імунодепресивне лікування).

Слід враховувати, що нещодавно перенесена пневмококова інфекція протипоказанням до проведення щеплення Пневмо 23 не є.

Побічна дія

Після того, як пацієнт отримує Пневмо 23, у нього можуть розвиватися деякі місцеві негативні реакції: поява ущільнення, набряків, хворобливості, гіперемії там, куди було введено препарат.

У більшості випадків такі прояви виражені помірно і зникають дуже швидко, причому проведення специфічного лікування для цього не потрібно.

Дуже рідко (в поодиноких випадках) у процесі використання Пневмо 23 можуть розвиватися важкі місцеві прояви, у тому числі феномен Артюса . Усі ці побічні ефекти проходять без додаткового лікування.

У людей, в організмі яких спостерігається високий вміст протипневмококових, може розвиватися гіпертермія, причому іноді дуже рідко температура тіла може підніматися до 39 градусів і вище.

Є відомості про окремі випадки прояву артралгії, аденопатії, висипки на шкірі та анафілактоїдних реакцій. Якщо ці або інші небажані прояви розвиваються, необхідно невідкладно повідомити про це лікаря.

Щеплення Пневмо 23, інструкція із застосування (Спосіб та дозування)

Інструкція Пневмо 23 передбачає, що вакцина використовується парентерально. Вводити цей розчин потрібно безпосередньо зі шприца, який засіб розфасовано виробником.

Вводиться препарат підшкірно чи внутрішньом'язово. Слід зважити, що не можна вводити його внутрішньовенно.

Обов'язково потрібно вводити цю вакцину за умов спеціалізованого медичного закладу кваліфікованим фахівцем.

Перед тим, як отримати дозу вакцини, пацієнт повинен обов'язково оглянути фахівець. Якщо людина має місце почуття загальної слабкості, гіпертермія, загострення хронічних хвороб, потрібно відкласти проведення щеплення.

Після того, як засіб було введено, людина має протягом 30 хвилин перебувати під контролем фахівця. Якщо у нього розвиваються анафілактоїдні реакції, пацієнту проводиться невідкладне лікування.

Загальна схема використання вакцини визначається лікарем. Як правило, за першої вакцинації вводиться одна доза (0,5 мл) Пневмо 23.

Ревакцинація доцільна через не менше трьох років. При проведенні ревакцинації людина також має одержувати одну дозу (0,5 мл) засобу.

Зменшити допустимий інтервал (три роки) між введенням Пневмо 23 можна людям, у яких відзначається підвищена ймовірність розвитку пневмококової інфекції, а також тим, хто нещодавно отримував імунодепресивну терапію.

Передозування

Не надано дані про передозування Пневмо 23.

Взаємодія

Немає інформації про виражену взаємодію Пневмо 23 з іншими ліками.

Якщо існує необхідність провести імунізацію одразу кількома вакцинами, у тому числі і Пневмо 23, потрібно обов'язково дізнатися у спеціаліста інформацію про їхню сумісність.

При одночасному лікуванні імуносупресивними ліками імунна відповідь знижується.

Умови продажу

Придбати можна лише за рецептом лікаря.

Умови зберігання

Зберігання та транспортування вакцини можна проводити тільки в оригінальній упаковці, при цьому важливо дотримуватися температурного режиму від 2 до 8 градусів.

Заморожувати Пневмо 23 не можна.

Термін придатності

особливі вказівки

Особливо показано цю вакцину людям, які страждають серповидно-клітинною анемією , а також особам з аспленією ; тим, хто нещодавно переніс спленектомію або людям перед проведенням спленектомії.

Слід врахувати, що якщо ревакцинація проводиться раніше за потрібний термін, у людини після ін'єкції можуть виявлятися важкі місцеві побічні ефекти.

Оскільки існує ймовірність прояву тяжких побічних проявів (зокрема феномена Артюса), перед введенням препарату слід оцінити користь вакцинації та врахувати всі протипоказання.

Якщо людина отримує імунодепресивне лікування, то імунна відповідь на введення Пневмо 23 може пригнічуватися.

Одна доза вакцини забезпечує ефективний захист.

Аналоги

Аналогами цієї вакцини є препарати, Превенар 13 .

Вибрати найбільш оптимальний засіб може тільки лікар після індивідуальної консультації.

Превенар 13 або Пневмо 23 – яка вакцина краща?

Вакцина Превенар 13 містить менше серотипів, ніж Пневмо 23. Але у відгуках часто міститься інформація про те, що при застосуванні Превенару частіше виявляються побічні ефекти місцевого характеру.

У той самий час Превенар 13, на відміну Пневмо 23, можна вводити дітям до дворічного віку. Яку саме вакцину краще використовувати для імунізації дитини, підкаже лікар-педіатр.

Більш детально доцільність застосування цих вакцин описують фахівці, наприклад доктор Комаровський.

Дітям

Вакцинацію цим засобом можна проводити дітям із дворічного віку.

Важливо врахувати всі протипоказання та проконсультуватися з лікарем.

При вагітності та лактації

У період першого та другого триместрів вводити вакцину не рекомендується. Але за наявності серйозних показань можна провести імунізацію у третьому триместрі вагітності під уважним контролем лікаря.

Якщо вагітній жінці було проведено вакцинацію, після введення препарату вона повинна бути під контролем лікаря не менше трьох годин.

Допустимо проведення вакцинації під час лактації. При цьому немає необхідності переривати