Зберігання лікарських засобів від дії світла. Керівництво до виконання контрольних робіт за спеціальністю «фармацевтична технологія

"Економічний вісник фармації. Додаток: Законодавство, облік, податки, менеджмент", 2005, N 3

Питання: Просимо роз'яснити вимоги до зберігання світлочутливих препаратів при розміщенні їх на вітринах аптек та аптечних пунктів. Центр із сертифікації та контролю якості лікарських засобівРязанській області вважає, що препарати, на упаковках яких зазначено "зберігати у захищеному від світла місці", не можуть розташовуватися на вітринах навіть у тому випадку, коли вони поміщені у вторинну упаковку. На думку Центру сертифікації на вітрину можна виставляти лише порожні вторинні упаковки, а препарати мають вийматися з вторинної упаковки та зберігатися у закритій шафі. Однак в офіційній відповіді фірмі "Новартіс Консьюмер Хелс Швейцарія" Інституту стандартизації лікарських засобів м. Москва від 15.12.2003 р. (вих. N 1650), сказано наступне: "упаковка препарату в таку первинну упаковку, як флакони темного скла, туба алю одноразові пакетики з комбінованого матеріалу поліетилен/алюмінієва фольга/поліетилен/папір, непрозорий пластиковий флакон з поліетилену низької щільності, туба непрозора пластикова з подальшим вкладенням їх у вторинну споживчу упаковку (коробку або пачку картонну) дозволяє забезпечити умову зберігання препарату. "при природному та штучному освітленні в аптеці".

Відповідь: Відповідно до пункту 5.4. "Галузевого стандарту. Правила відпустки (реалізації) лікарських засобів в аптечних організаціях. Основні положення. ОСТ 91500.05.0007-2003", затвердженого Наказом МОЗ РФ від 04.03.2003 р. N 80 (в ред. Від 23.08.20. лікарські засобислід зберігати окремо з урахуванням їх фізичних та фізико-хімічних властивостей, впливу на них різних факторів зовнішнього середовищавідповідно до встановлених вимог.

Порядок зберігання лікарських засобів в аптечних установах визначено "Інструкцією з організації зберігання в аптечних установах різних груплікарських засобів та виробів медичного призначення", затвердженої Наказом МОЗ РФ від 13.11.1996 р. N 377.

Вимоги до зберігання різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення викладені в розділі 4 цієї Інструкції.

Відповідно до пункту 4.1.2. цього розділу лікарські засоби, що вимагають захисту від дії світла, слід зберігати у тарі зі світлозахисних матеріалів (скляній тарі помаранчевого скла, металевій тарі, упаковці з алюмінієвої фольги або полімерних матеріалів, пофарбованих у чорний, коричневий або помаранчевий кольори), у темному приміщенні або шафах, забарвлених усередині чорною фарбою з щільно пригнаними дверцятами або у щільно збитих ящиках із щільно пригнаною кришкою.

У той самий час, з особливостей структури цього розділу Інструкції можна дійти невтішного висновку у тому, що вимоги, які пред'являються зберігання лікарських засобів пунктами 4.1.-4.8. Інструкції не належать до готових лікарських форм, оскільки такі вимоги виділені в окремому пункті Інструкції 4.9. "Особливості зберігання готових лікарських засобів".

Відповідно до вимог цього пункту зберігання готових лікарських засобів має відповідати вимогам Державної фармакопеї та всім загальним вимогамІнструкції, що пред'являються до зберігання лікарських засобів з урахуванням властивостей інгредієнтів, що входять до їх складу (п. 4.9.1.), при цьому зберігання таблеток та драже має здійснюватися у сухому та, якщо це необхідно, у захищеному від світла місці (п. 4.9) .3.).

Таким чином, формально, такі лікарські препарати повинні зберігатися в "захищеному від світла місці". Слід зазначити, що чіткого визначення поняття " захищене від світла місця " немає. На нашу думку, експертний висновок Інституту стандартизації, на який ви посилаєтеся, фактично визначає дане поняттядля ГЛФ як "зберігання при природному та штучному приміщенні в аптеці". З урахуванням такого висновку можна вважати, що умови зберігання "в захищеному від світла місці" для ГЛФ, упакованих у первинну та вторинну упаковки, при їх викладанні на вітрини, що знаходяться всередині аптечної установи і не схильні до потрапляння прямих сонячних променів(у цьому випадку важко говорити про природне висвітлення аптеки), дотримуються.

Проте, регіональний центрсертифікації та контролю якості лікарських засобів мають право у разі виявлення зміни фармакологічних властивостейпрепаратів під впливом світла пред'явити претензії до аптеки через зберігання лікарських засобів у неналежних умовах.

Директор юридичної компанії

"Юніко-94"

М.І.МІЛУШИН

Підписано до друку

20.01.2005

Асоціація сприяє у наданні послуги з продажу лісоматеріалів: за вигідними цінами на постійній основі. Лісопродукція відмінної якості.

Завантажити:

Дорогі читачі, ви завжди можете звернутися до нас із питаннями, присвяченими тонкощам фармзаконодавства, і наші автори дадуть на них грамотну відповідь у «Юридичному блозі». Пишіть нам на адресу [email protected]

Виявити порушення умов зберігання лікарських препаратів – один із ковзанів перевіряючих. У той же час ця тема є ахіллесовою п'ятою аптечних організацій. Тому що її законодавство має неоднозначний, місцями суперечливий і в чомусь неповний характер.

Візьмемо, наприклад, проблему зберігання лікарських препаратів у захищеному від світла місці, як наказує більшість інструкцій щодо їх застосування. У провізорів та фармацевтів періодично виникають питання щодо окремих сторін цієї проблеми.

Наприклад, їх цікавить, чи можна викладати такі препарати на аптечну вітрину чи зберігати в холодильнику зі скляними дверцятами. Постараємося відповісти на ці та інші питання.

Наш експерт

Олена Неволіна

виконавчий директор некомерційного партнерства «Аптечна гільдія»

Три пункти зберігання

Для початку викладемо загальну частину. Тут насамперед слід керуватися Наказом МОЗсоцрозвитку РФ від 23.08.2010 р. № 706н «Про затвердження правил зберігання лікарських засобів».У розділі VI наказу є підрозділ, який має назву «Зберігання лікарських засобів, що вимагають захисту від дії світла» і включає пункти 24–26. Ось його положення:

- лікарські засоби, що вимагають захисту від дії світла, необхідно зберігати у приміщеннях або спеціально обладнаних місцях, які забезпечують захист від природного та штучного освітлення (Пункт 24);

- фармацевтичні субстанції, що вимагають захисту від дії світла, необхідно зберігати у тарі зі світлозахисних матеріалів, у темному приміщенні чи шафах.(Пункт 25). Цей пункт актуальний насамперед для аптек із рецептурно-виробничим відділом. Під «світлозахисними матеріалами» маються на увазі скляна тара оранжевого скла, металева тара, упаковка з алюмінієвої фольги або полімерних матеріалів, пофарбованих у чорний, коричневий чи оранжевий колір;

- лікарські препарати для медичного застосування, що вимагають захисту від дії світла, упаковані в первинну та вторинну упаковку, слід зберігати в шафах або на стелажах, за умови вжиття заходів для запобігання потраплянню на них прямого сонячного або іншого яскраво спрямованого світла(Пункт 26). У цьому пункті міститься також вказівка, як це можна запобігти – використання світловідбиваючих плівок, жалюзі, козирків та інших відповідних пристроїв.

Освітленість приміщень

Далі звернемося до загальної фармакопейної статтіз аналогічною назвою "Зберігання лікарських засобів" (ОФС 1.1.0010.15), вперше введеною в XIII видання Державної фармакопеї РФ. Виділимо з неї те, що безпосередньо пов'язане з темою, що розглядається.

По-перше, природне та штучне освітлення у приміщеннях для зберігання повинно забезпечувати точне та безпечне здійснення всіх робочих операцій. Іншими словами, на кожному робочому місці має бути відповідне висвітлення, щоб співробітнику аптечної організації вистачало його для здійснення своїх професійних функцій та обов'язків.

Про те, яким воно має бути, можна впоратися у Наказ МОЗ РФ від 21.10.1997 р. № 309 «Про затвердження інструкції з санітарного режиму аптечних організацій (аптек)». У додатку 3 цього наказу, зокрема, наведено норми освітленості (у люксах) для різних аптечних приміщень – від залу для обслуговування відвідувачів до приміщень для зберігання ліків, тари, різних аптечних відділів, асистентської, фасувальної та ін. У додатку також зазначено, яким має бути джерело світла в кожному з цих випадків (люмінесцентна лампа або лампа розжарювання), тип ламп, допустимий показникдискомфорту і т.д.

Керівнику аптечної організації необхідно забезпечити дотримання цих вимог Наказу № 309, щоб успішно пройти атестацію робочих місць об'єкта за умовами праці (у частині висвітлення), результати якої він має направити до Державної інспекції праці суб'єктом Федерації. Додамо до сказаного, що пункт 3.6 Інструкції з санітарного режиму аптек визначає, що приміщення аптек повинні мати як природне, так і штучне освітлення, причому загальне штучне освітлення необхідно передбачити у всіх аптечних приміщеннях; крім того, для окремих робочих місць встановлюється й місцеве освітлення.

Світлочутлива тема

Повернемося до Фармакопеї. Відповідно до згаданої вище ОФС 1.1.0010.15, за потреби має бути забезпечений захист лікарських засобів від сонячного випромінювання. Для цього, зокрема, у приміщеннях для зберігання має бути обладнана достатня кількість шаф, стелажів, сейфів.

У розділі ОФС про особливості зберігання окремих груп лікарських засобів кілька абзаців присвячено темі, що розглядається нами. Першу вказівку носить загальний характер– аптечні працівники зобов'язані забезпечити режим зберігання, зазначений у фармакопейній статті чи інструкції із застосування. Далі відразу слід застереження: відхилення від регламентованих умов допускаються одноразово лише на короткостроковий період(не більше 24 годин)якщо при цьому спеціальні умовине обумовлено окремо.

Продовжуючи проливати світло на цю тему, ОФС 1.1.0010.15 нагадує, що деякі лікарські засоби під впливом світлової енергії можуть змінювати свої властивості: окислюватися або, навпаки, відновлюватися, розкладатися, змінювати колір тощо. Такі лікарські засоби названі фото- або світлочутливими . Їх маркування, зазначається у фармакопейній статті, зазвичай містить вказівку «Зберігати в захищеному від світла місці».

Подальші установки фармакопеї текстуально майже збігаються з нормами пунктів 24–25 Наказу № 706н «Про затвердження правил зберігання лікарських засобів», мабуть, запозичені з нього. В ОФС є уточнення, що якщо як упаковка особливо чутливих до світла фармацевтичних субстанцій використовується скляна тара (тут у тексті Фармакопеї не вказаний колір скла), то необхідно її обклеїти чорним світлонепроникним папером.

ОФС 1.1.0010.15 також встановлює, що світлочутливі лікарські препарати повинні бути упаковані у світлозахисну вторинну (споживчу) упаковку та/абоповинні зберігатися у захищеному від світла місці. Звернемо особливу увагуна наявність тут двох спілок – не лише «і», а й «чи». Цей аспект ще спливе нижче, коли ми постараємося відповісти на поширені питання по темі.

Вторинна упаковка як захист від світла

Деякі провізори та фармацевти розповідають про те, що в ході контрольних заходів до їхньої аптечної організації виникали претензії з боку перевіряючих з тієї причини, що останні вважали: лікарські препарати, які, згідно з інструкцією, повинні зберігатися у захищеному від світла місці, не можна розміщувати на аптечну. вітрину або поміщати на зберігання в холодильник зі скляними дверцятами. Логіка перевіряючих у подібних випадкахтака: на вітрині ці ліки знаходяться під прямим впливом штучного освітлення; воно проникає крізь будь-яке прозоре скло.

Відповідно, такі випадки розцінювалися найчастіше як адміністративне правопорушення, тобто грубе порушення ліцензійних вимог, і могли мати наслідком накладення відповідного адміністративного покарання. Для посадових осіб- Це штраф від 5000 до 10 000 руб.; для індивідуальних підприємців(ІП) - штраф від 4000 до 8000 руб. або адміністративне зупинення діяльності (АПД) терміном до 90 діб; для юридичних осіб- Штраф від 100 000 до 200 000 руб. або АПД до 90 діб. З січня 2017 року ці штрафи можуть значно збільшитись: для посадових осіб – від 25 000 до 35 000 руб., для юридичних осіб та ІП – від 200 000 до 300 000 руб. або АПД терміном до 90 діб.

Словом, покарання за помилки у питанні зберігання світлочутливих препаратів значно, майже руйнівно. Але чи є помилка в наведених вище випадках? Процитуємо ще раз витримку з Фармакопеї: з веточутливі лікарські препарати повинні бути упаковані у світлозахисну вторинну (споживчу) упаковку та/або зберігатися в захищеному від світла місці.

Що означає тут присутність спілки «чи»? Воно означає, що якщо навіть вважати аптечну вітрину або фармацевтичний холодильник зі скляними дверцятами не захищеним від світла місцем, то приміщення в ці місця лікарського препарату у вторинній упаковці не є порушенням правил зберігання.

«Якщо ліки зберігаються у вторинній упаковці виробника, – коментує Олена Неволіна, виконавчий директор Некомерційного партнерства «Аптечна гільдія» та Союзу «Національна Фармацевтична Палата», – це вже говорить про те, що умови зберігання (щодо захисту від світла) дотримані». Грунтуючись на цьому положенні Фармакопеї, Олена Неволінавважає описані вище претензії перевіряльників недостатньо обґрунтованими та рекомендує аптечним організаціяму разі відстоювати свою позицію.

Аж до того, щоб звернутися з письмовим запитом до заводу-виробника з питанням, чи забезпечує картон їх вторинної упаковки світлозахист. Текст такого запиту разом із процитованим положенням ОФС може бути пред'явлений при розгляді справи про адміністративне правопорушення.

Муляжі на вітрині

Деякі аптечні працівники пропонують наступний вихід із ситуації – розміщувати на вітрині порожні коробки лікарських препаратів. Подібне рішення є сумнівним. Якщо це будуть муляжі, їх на всі препарати зі світлозахисним режимом зберігання не напасешся. Та й клопітно, накладно цим займатися – величезна втрата часу, який міг би бути витрачено з більшою користю, зокрема, обслуговування відвідувачів. А якщо викладати на вітрини порожні вторинні упаковки, це ще більше неправильно. Адже у такому разі виникає проблема зберігання первинних упаковок цього препарату. А їх необхідно зберігати в захищеному від світла місці, адже первинна упаковка, як випливає з законодавства, - на відміну від вторинної, світлозахисний режим не забезпечує.

Олена Неволінанаводить відповідний приклад. Не можна витягнути ампули світлого скла, розміщені в прозорому пластику, з вторинної упаковки (яка для вітрини) і помістити їх на зберігання в холодильник зі скляними дверцятами. У такому разі треба буде вжити додаткових заходів захисту цих ампул від світла. Олена Неволіна, резюмуючи: «Будь-яке подібне вилучення з вторинної упаковки виробника порушує гарантію захисту від світла, яку вона забезпечує».

Гарантія виробника

Звичайно ж, перевіряючі – у прагненні обґрунтувати свою правоту – можуть посилатися на пункт 26 Наказу № 706н, положення якого частково суперечать процитованій фармакопейній нормі. Це Головна проблемарегулювання цієї теми.

Щоб її вирішити, можна запропонувати наступний захід: висловити фармакопейну норму у вигляді короткого напису «Споживча упаковка гарантує захист від світла» на кожному вторинному (споживчому) лікарської упаковки. Цей напис мав би значення як вирішення протиріч між аптечними працівниками і перевіряючими, але й споживачів.

Олена Неволінанагадує, що свого часу Некомерційне партнерство «Аптечна гільдія»зробило запит на цю тему багатьом фармвиробникам. У відповідях на нього, зокрема, наголошувалося, що вказівка ​​«Зберігати у захищеному від світла місці» пишеться не лише для фармпрацівників, а й для споживачів – щоб вони не викидали вторинну упаковку, не перекладали лікарську форму в інші ємності для зберігання.

І останній аспект теми. Деякі препарати із зазначенням «Зберігати у захищеному від світла місці» формально випускаються у первинній упаковці (наприклад, у блістерах), без вторинної. Згідно з наведеними вище нормами, їх саме на вітрину викладати не можна, а зберігати слід у темних шафах. Олена Неволінау зв'язку з цим зауважує, що виробник насамперед зацікавлений у тому, щоб його упаковка забезпечувала належні умови зберігання. В іншому випадку будь-яке порушення - наприклад, при транспортуванні - неминуче призведе до псування препарату. «І тут репутаційна шкода може бути дуже високою, набагато вищою, ніж ті витрати, які йдуть на забезпечення вторинної упаковки», – підсумовує Олена Неволіна.

Дорогі читачі, ви завжди можете звернутися до нас із питаннями, присвяченими тонкощам фармзаконодавства, і наші автори дадуть на них грамотну відповідь у «Юридичному блозі». Пишіть нам на адресу [email protected]

Виявити порушення умов зберігання лікарських препаратів – один із ковзанів перевіряючих. У той же час ця тема є ахіллесовою п'ятою аптечних організацій. Тому що її законодавство має неоднозначний, місцями суперечливий і в чомусь неповний характер.

Візьмемо, наприклад, проблему зберігання лікарських препаратів у захищеному від світла місці, як наказує більшість інструкцій щодо їх застосування. У провізорів та фармацевтів періодично виникають питання щодо окремих сторін цієї проблеми.

Наприклад, їх цікавить, чи можна викладати такі препарати на аптечну вітрину чи зберігати в холодильнику зі скляними дверцятами. Постараємося відповісти на ці та інші питання.

Наш експерт

Олена Неволіна

виконавчий директор некомерційного партнерства «Аптечна гільдія»

Три пункти зберігання

Для початку викладемо загальну частину. Тут насамперед слід керуватися Наказом МОЗсоцрозвитку РФ від 23.08.2010 р. № 706н «Про затвердження правил зберігання лікарських засобів».У розділі VI наказу є підрозділ, який має назву «Зберігання лікарських засобів, що вимагають захисту від дії світла» і включає пункти 24–26. Ось його положення:

- лікарські засоби, що вимагають захисту від дії світла, необхідно зберігати у приміщеннях або спеціально обладнаних місцях, які забезпечують захист від природного та штучного освітлення (Пункт 24);

- фармацевтичні субстанції, що вимагають захисту від дії світла, необхідно зберігати у тарі зі світлозахисних матеріалів, у темному приміщенні чи шафах.(Пункт 25). Цей пункт актуальний насамперед для аптек із рецептурно-виробничим відділом. Під «світлозахисними матеріалами» маються на увазі скляна тара оранжевого скла, металева тара, упаковка з алюмінієвої фольги або полімерних матеріалів, пофарбованих у чорний, коричневий чи оранжевий колір;

- лікарські препарати для медичного застосування, що вимагають захисту від дії світла, упаковані в первинну та вторинну упаковку, слід зберігати в шафах або на стелажах, за умови вжиття заходів для запобігання потраплянню на них прямого сонячного або іншого яскраво спрямованого світла(Пункт 26). У цьому пункті міститься також вказівка, як це можна запобігти – використання світловідбиваючих плівок, жалюзі, козирків та інших відповідних пристроїв.

Освітленість приміщень

Далі звернемося до загальну фармакопейну статтю з аналогічною назвою «Зберігання лікарських засобів» (ОФС 1.1.0010.15), вперше введеною в XIII видання Державної фармакопеї РФ. Виділимо з неї те, що безпосередньо пов'язане з темою, що розглядається.

По-перше, природне та штучне освітлення у приміщеннях для зберігання повинно забезпечувати точне та безпечне здійснення всіх робочих операцій. Іншими словами, на кожному робочому місці має бути відповідне висвітлення, щоб співробітнику аптечної організації вистачало його для здійснення своїх професійних функцій та обов'язків.

Про те, яким воно має бути, можна впоратися у Наказ МОЗ РФ від 21.10.1997 р. № 309 «Про затвердження інструкції з санітарного режиму аптечних організацій (аптек)». У додатку 3 цього наказу, зокрема, наведено норми освітленості (у люксах) для різних аптечних приміщень – від залу для обслуговування відвідувачів до приміщень для зберігання ліків, тари, різних аптечних відділів, асистентської, фасувальної та ін. У додатку також зазначено, яким має бути джерело світла у кожному з цих випадків (люмінесцентна лампа або лампа розжарювання), тип ламп, допустимий показник дискомфорту тощо.

Керівнику аптечної організації необхідно забезпечити дотримання цих вимог Наказу № 309, щоб успішно пройти атестацію робочих місць об'єкта за умовами праці (у частині висвітлення), результати якої він має направити до Державної інспекції праці суб'єктом Федерації. Додамо до сказаного, що пункт 3.6 Інструкції з санітарного режиму аптек визначає, що приміщення аптек повинні мати як природне, так і штучне освітлення, причому загальне штучне освітлення необхідно передбачити у всіх аптечних приміщеннях; крім того, для окремих робочих місць встановлюється й місцеве освітлення.

Світлочутлива тема

Повернемося до Фармакопеї. Відповідно до згаданої вище ОФС 1.1.0010.15, за потреби має бути забезпечений захист лікарських засобів від сонячного випромінювання. Для цього, зокрема, у приміщеннях для зберігання має бути обладнана достатня кількість шаф, стелажів, сейфів.

У розділі ОФС про особливості зберігання окремих груп лікарських засобів кілька абзаців присвячено темі, що розглядається нами. Перша вказівка ​​має загальний характер – аптечні працівники зобов'язані забезпечити режим зберігання, зазначений у фармакопейній статті чи інструкції із застосування. Далі відразу слід застереження: відхилення від регламентованих умов допускаються одноразово лише на короткостроковий період (трохи більше 24 годин), якщо при цьому спеціальні умови не обумовлені окремо.

Продовжуючи проливати світло на цю тему, ОФС 1.1.0010.15 нагадує, що деякі лікарські засоби під впливом світлової енергії можуть змінювати свої властивості: окислюватися або, навпаки, відновлюватися, розкладатися, змінювати колір тощо. Такі лікарські засоби названі фото- або світлочутливими . Їх маркування, зазначається у фармакопейній статті, зазвичай містить вказівку «Зберігати в захищеному від світла місці».

Подальші установки фармакопеї текстуально майже збігаються з нормами пунктів 24–25 Наказу № 706н «Про затвердження правил зберігання лікарських засобів», мабуть, запозичені з нього. В ОФС є уточнення, що якщо як упаковка особливо чутливих до світла фармацевтичних субстанцій використовується скляна тара (тут у тексті Фармакопеї не вказаний колір скла), то необхідно її обклеїти чорним світлонепроникним папером.

ОФС 1.1.0010.15 також встановлює, що світлочутливі лікарські препарати повинні бути упаковані у світлозахисну вторинну (споживчу) упаковку та/абоповинні зберігатися у захищеному від світла місці. Звернемо особливу увагу на наявність тут двох спілок – не лише «і», а й «чи». Цей аспект ще спливе нижче, коли ми постараємося відповісти на поширені питання по темі.

Вторинна упаковка як захист від світла

Деякі провізори та фармацевти розповідають про те, що в ході контрольних заходів до їхньої аптечної організації виникали претензії з боку перевіряючих з тієї причини, що останні вважали: лікарські препарати, які, згідно з інструкцією, повинні зберігатися у захищеному від світла місці, не можна розміщувати на аптечну. вітрину або поміщати на зберігання в холодильник зі скляними дверцятами. Логіка перевіряючих у таких випадках така: на вітрині ці ліки знаходяться під прямим впливом штучного освітлення; воно проникає крізь будь-яке прозоре скло.

Відповідно, такі випадки розцінювалися найчастіше як адміністративне правопорушення, тобто грубе порушення ліцензійних вимог, і могли мати наслідком накладення відповідного адміністративного покарання. Для посадових осіб - це штраф від 5000 до 10 000 руб.; для індивідуальних підприємців (ІП) - штраф від 4000 до 8000 руб. або адміністративне зупинення діяльності (АПД) терміном до 90 діб; для юридичних – штраф від 100 000 до 200 000 руб. або АПД до 90 діб. З січня 2017 року ці штрафи можуть значно збільшитись: для посадових осіб – від 25 000 до 35 000 руб., для юридичних осіб та ІП – від 200 000 до 300 000 руб. або АПД терміном до 90 діб.

Словом, покарання за помилки у питанні зберігання світлочутливих препаратів значно, майже руйнівно. Але чи є помилка в наведених вище випадках? Процитуємо ще раз витримку з Фармакопеї: з веточутливі лікарські препарати повинні бути упаковані у світлозахисну вторинну (споживчу) упаковку та/або зберігатися в захищеному від світла місці.

Що означає тут присутність спілки «чи»? Воно означає, що якщо навіть вважати аптечну вітрину або фармацевтичний холодильник зі скляними дверцятами не захищеним від світла місцем, то приміщення в ці місця лікарського препарату у вторинній упаковці не є порушенням правил зберігання.

«Якщо ліки зберігаються у вторинній упаковці виробника, – коментує Олена Неволіна, виконавчий директор Некомерційного партнерства «Аптечна гільдія» та Союзу «Національна Фармацевтична Палата», – це вже говорить про те, що умови зберігання (щодо захисту від світла) дотримані». Грунтуючись на цьому положенні Фармакопеї, Олена Неволінавважає описані вище претензії перевіряльників недостатньо обґрунтованими та рекомендує аптечним організаціям у таких випадках відстоювати свою позицію.

Аж до того, щоб звернутися з письмовим запитом до заводу-виробника з питанням, чи забезпечує картон їх вторинної упаковки світлозахист. Текст такого запиту разом із процитованим положенням ОФС може бути пред'явлений при розгляді справи про адміністративне правопорушення.

Муляжі на вітрині

Деякі аптечні працівники пропонують наступний вихід із ситуації – розміщувати на вітрині порожні коробки лікарських препаратів. Подібне рішення є сумнівним. Якщо це будуть муляжі, їх на всі препарати зі світлозахисним режимом зберігання не напасешся. Та й клопітно, накладно цим займатися – величезна втрата часу, який міг би бути витрачено з більшою користю, зокрема, обслуговування відвідувачів. А якщо викладати на вітрини порожні вторинні упаковки, це ще більше неправильно. Адже у такому разі виникає проблема зберігання первинних упаковок цього препарату. А їх необхідно зберігати в захищеному від світла місці, адже первинна упаковка, як випливає з законодавства, - на відміну від вторинної, світлозахисний режим не забезпечує.

Олена Неволінанаводить відповідний приклад. Не можна витягнути ампули світлого скла, розміщені в прозорому пластику, з вторинної упаковки (яка для вітрини) і помістити їх на зберігання в холодильник зі скляними дверцятами. У такому разі треба буде вжити додаткових заходів захисту цих ампул від світла. Олена Неволіна, резюмуючи: «Будь-яке подібне вилучення з вторинної упаковки виробника порушує гарантію захисту від світла, яку вона забезпечує».

Гарантія виробника

Звичайно ж, перевіряючі – у прагненні обґрунтувати свою правоту – можуть посилатися на пункт 26 Наказу № 706н, положення якого частково суперечать процитованій фармакопейній нормі. Це головна проблема регулювання цієї теми.

Щоб її вирішити, можна запропонувати такий захід: висловити фармакопейну норму у вигляді короткого напису «Споживча упаковка гарантує захист від світла» на кожній вторинній (споживчій) лікарській упаковці. Цей напис мав би значення як вирішення протиріч між аптечними працівниками і перевіряючими, але й споживачів.

Олена Неволінанагадує, що свого часу Некомерційне партнерство «Аптечна гільдія»зробило запит на цю тему багатьом фармвиробникам. У відповідях на нього, зокрема, наголошувалося, що вказівка ​​«Зберігати у захищеному від світла місці» пишеться не лише для фармпрацівників, а й для споживачів – щоб вони не викидали вторинну упаковку, не перекладали лікарську форму в інші ємності для зберігання.

І останній аспект теми. Деякі препарати із зазначенням «Зберігати у захищеному від світла місці» формально випускаються у первинній упаковці (наприклад, у блістерах), без вторинної. Згідно з наведеними вище нормами, їх саме на вітрину викладати не можна, а зберігати слід у темних шафах. Олена Неволінау зв'язку з цим зауважує, що виробник насамперед зацікавлений у тому, щоб його упаковка забезпечувала належні умови зберігання. В іншому випадку будь-яке порушення - наприклад, при транспортуванні - неминуче призведе до псування препарату. «І тут репутаційна шкода може бути дуже високою, набагато вищою, ніж ті витрати, які йдуть на забезпечення вторинної упаковки», – підсумовує Олена Неволіна.

ПИТАННЯ: Просимо роз'яснити вимоги до зберігання світлочутливих препаратів при розміщенні їх на вітринах аптек та аптечних пунктів. Центр із сертифікації та контролю якості лікарських засобів Рязанської області вважає, що препарати, на упаковках яких зазначено "зберігати у захищеному від світла місці", не можуть розташовуватися на вітринах навіть у тому випадку, коли вони поміщені у вторинну упаковку.

Питання: Просимо роз'яснити вимоги до зберігання світлочутливих препаратів при розміщенні їх на вітринах аптек та аптечних пунктів. Центр із сертифікації та контролю якості лікарських засобів Рязанської області вважає, що препарати, на упаковках яких зазначено "зберігати у захищеному від світла місці", не можуть розташовуватися на вітринах навіть у тому випадку, коли вони поміщені у вторинну упаковку. На думку Центру сертифікації на вітрину можна виставляти лише порожні вторинні упаковки, а препарати мають вийматися з вторинної упаковки та зберігатися у закритій шафі. Однак в офіційній відповіді фірмі "Новартіс Консьюмер Хелс Швейцарія" Інституту стандартизації лікарських засобів м. Москва від 15.12.2003 р. (вих. N 1650), сказано наступне: "упаковка препарату в таку первинну упаковку, як флакони темного скла, туба алю одноразові пакетики з комбінованого матеріалу поліетилен/алюмінієва фольга/поліетилен/папір, непрозорий пластиковий флакон з поліетилену низької щільності, туба непрозора пластикова з подальшим вкладенням їх у вторинну споживчу упаковку (коробку або пачку картонну) дозволяє забезпечити умову зберігання препарату. "при природному та штучному освітленні в аптеці".
Відповідь: Відповідно до пункту 5.4. "Галузевого стандарту. Правила відпустки (реалізації) лікарських засобів в аптечних організаціях. Основні положення. ОСТ 91500.05.0007-2003", затвердженого Наказом МОЗ РФ від 04.03.2003 р. N 80 (в ред. Від 23.08.20. лікарські препарати слід зберігати окремо з урахуванням їх фізичних та фізико-хімічних властивостей, впливу на них різних факторів довкілля відповідно до встановлених вимог.
Порядок зберігання лікарських засобів в аптечних установах визначено "Інструкцією з організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення", затвердженої Наказом МОЗ РФ від 13.11.1996 N 377.
Вимоги до зберігання різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення викладені в розділі 4 цієї Інструкції.
Відповідно до пункту 4.1.2. цього розділу лікарські засоби, що вимагають захисту від дії світла, слід зберігати у тарі зі світлозахисних матеріалів (скляній тарі помаранчевого скла, металевій тарі, упаковці з алюмінієвої фольги або полімерних матеріалів, пофарбованих у чорний, коричневий чи помаранчевий кольори), у темному приміщенні чи шафах , пофарбованих всередині чорною фарбою з щільно пригнаними дверцятами або в щільно збитих ящиках з кришкою.
У той самий час, з особливостей структури цього розділу Інструкції можна дійти невтішного висновку у тому, що вимоги, які пред'являються зберігання лікарських засобів пунктами 4.1.-4.8. Інструкції не належать до готових лікарських форм, оскільки такі вимоги виділені в окремому пункті Інструкції 4.9. "Особливості зберігання готових лікарських засобів".
Відповідно до вимог цього пункту зберігання готових лікарських засобів має відповідати вимогам Державної фармакопеї та всім загальним вимогам Інструкції, що пред'являються до зберігання лікарських засобів з урахуванням властивостей інгредієнтів, що входять до їх складу (п. 4.9.1.), при цьому зберігання таблеток та драже має здійснюватися у сухому та, якщо це необхідно, у захищеному від світла місці (п. 4.9.3.).
Таким чином, формально, такі лікарські препарати повинні зберігатися в "захищеному від світла місці". Слід зазначити, що чіткого визначення поняття " захищене від світла місця " немає. На нашу думку, експертний висновок Інституту стандартизації, на який ви посилаєтеся, фактично визначає це поняття для ГЛФ як "зберігання при природному та штучному приміщенні в аптеці". З урахуванням такого висновку можна вважати, що умови зберігання "в захищеному від світла місці" для ГЛФ, упакованих у первинну та вторинну упаковки, при їх викладанні на вітрини, що знаходяться всередині аптечної установи і не схильні до потрапляння прямих сонячних променів (у цьому випадку важко говорити про природне висвітлення аптеки), дотримуються.
Тим не менш, регіональний Центр сертифікації та контролю якості лікарських засобів має право у разі виявлення зміни фармакологічних властивостей препаратів під впливом світла пред'явити претензії до аптеки у зв'язку із зберіганням лікарських засобів у неналежних умовах.
Директор юридичної компанії
"Юніко-94"
М.І.МІЛУШИН
20.01.2005

Для попередження псування медикаментів в аптеках необхідно суворо дотримуватись умов їх зберігання з урахуванням впливу різних зовнішніх факторів. За умовами зберігання всі медикаменти поділяються на такі групи.

Медикаменти, що негативно реагують на світ (світлочутливі препарати). До цієї групи відноситься дуже багато лікарських препаратів, одні з яких не витримують прямих сонячних променів, а інші змінюються навіть при розсіяному світлі. Зберігати такі препарати слід у склянках оранжевого чи темного скла у захищених від світла шафах. У окремих випадкахдля зберігання особливо чутливих до світла препаратів використовують штангласи, повністю обклеєні чорним світлонепроникним папером. На прямому сонячному світлуслід зберігати лише препарати, що містять закис заліза.

Вологочутливі препарати. Досить значна група лікарських препаратів втрачає активність або псується під впливом вологого повітря. Зберігати ці препарати слід у добре закупорених судинах у сухому місці.

Лікарські засоби, що вимагають захисту від впливу зниженої температури. До таких лікарських засобів відносяться такі, фізико-хімічний стан яких після замерзання змінюється і при подальшому зігріванні до кімнатної температури не відновлюється (розчин формальдегіду, інсуліну, крижана оцтова кислота).

Медикаменти, що змінюються під впливом кисню та інших газів. Окремі медикаменти можуть вступати в хімічну реакцію з киснем, вуглекислим газом та іншими газоподібними речовинами, що знаходяться в повітрі, і в результаті цієї взаємодії втрачати активність або псуватися. Наприклад, під впливом вологи та вуглекислоти повітря магнію окис може перейти в магнію карбонат. При відкритому контактіз повітрям псуються уретан та деякі інші медикаменти.

Препарати, що піддаються впливу газів, зберігають у добре закупорених склянках та у захищених від світла шафах.

Медикаменти, що зберігаються при зниженою температурою. Багатьом препаратам для кращої безпеки необхідна знижена температура. Наприклад, сироватки та вакцини потрібно зберігати в темному місціпри температурі від 2 до 10 °С. Органопрепарати та гормональні препаратизазвичай зберігають за температури 10-15°С. При зниженій температурі слід також зберігати антибіотики, медичні жири та олії, мазі на жировій основі, лікарські формиз інсуліном та ін. Проте температура не повинна бути нижче 0°С, оскільки це тягне за собою замерзання та псування чи інактивацію препаратів.

Лікарські засоби, що вимагають захисту від випаровування. До таких засобів відносяться: власне леткі речовини (камфора, хлоралгідрат та ін); лікарські препарати, що містять леткий розчинник (спиртові концентрати та ін.); розчини у суміші летких речовин; рослинна сировина, що містить ефірні масла; лікарські препарати – кристалогідрати; лікарські речовини, що розкладаються з утворенням летких продуктів.

Перелічені речовини слід зберігати в герметично закупореній тарі в прохолодному місці.

Вогненебезпечні та вибухові препарати. До вогненебезпечних речовин в аптеці відносяться спирт, ефір, скипидар, колодій та ін. Їх зберігають у судинах, бідонах, склянках, що добре закриваються, в прохолодному, захищеному від світла місці. Часто для цього використовують спеціально обладнані приміщення чи ніші у підвалах, а в сільських аптеках – самостійні льохи. У місцях зберігання таких речовин мають бути передбачені протипожежні заходи та влаштована гарна вентиляція.

До вибухонебезпечних речовин відносяться розчин нітрогліцерину, калію перманганат у порошку та деякі інші сильні окислювачі.

Щоб правильно виконувати всі вимоги щодо зберігання перелічених груп медикаментів, аптечні працівники повинні добре знати Хімічні властивостіпрепаратів та його можливість вступати у реакції коїться з іншими речовинами, парами води та газами, що у повітрі.