Солютаб 30 инструкция по применению. Флемоклав солютаб инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Наименование:

Флемоклав Солютаб (Flemoclav Solutab)

Фармакологическое
действие:

Фармакодинамика .
Антибиотик широкого спектра действия, комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты - ингибитора β-лактамаз.
Действует бактерицидно, подавляет синтез пептидогликана клеточной стенки бактерий.
Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (включая штаммы, продуцирующие большинство плазмидных и некоторые хромосомные β-лактамазы).
Клавулановая кислота, входящая в состав препарата, угнетает II, III, IV и V типы β-лактамаз, неактивна в отношении β-лактамаз I типа, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp.
Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием β-лактамаз и расширяет спектр его действия.
Микроорганизмы, приведенные ниже, категоризированны согласно чувствительности к амоксициллину/клавуланату in vitro.

Чувствительные микроорганизмы
Грамположительные аэробы : Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, другие β-гемолитические виды Streptococcus, Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные штаммы), Staphylococcus saprophyticus (метициллинчувствительные штаммы), коагулазоотрицательные стафилококки (метициллинчувствительные штаммы).
Грамотрицательные аэробы : Bordetella pertussis, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.
Другие : Borrelia burgdorferi, Leptospirosa letterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Грамположительные анаэробы : виды Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, виды Peptostreptococcus.

Грамотрицательные анаэробы : виды Bacteroides (включая Bacteroides fragilis), виды Capnocytophaga, Eikenella corrodens, виды Fusobacterium, виды Porphyromonas, виды Prevotella.
Штаммы с возможной приобретенной резистентностью
Грамотрицательные аэробы : Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Ktesiella pneumonia, виды Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды Proteus, виды Salmonella, виды Shigella.
Грамположительные аэробы : виды Corynebacterium, Enterococcus faecium.
Нечувствительные микроорганизмы
Грамотрицательные аэробы : виды Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды Enterobacter, Hajhia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды Providencia, виды Pseudomonas, виды Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Yesinia enterolitica.
Другие : Chlamydia pneumonia, Chlamydia psittaci, виды Chlamydia, Coxiella burnetii, виды Mycoplasma.

Фармакокинетика.
Амоксициллин.
Абсолютная биодоступность амоксициллина зависит от дозы и достигает примерно 94%. Биодоступность в пределах от 250 до 750 мг (параметр AUS выявлен в моче) прямопропорциональна дозе.
При повышении дозы степень абсорбции снижается. Абсорбция не зависит от употребления пищи. Cmax в плазме крови достигается через 1–2 ч после приема.
После однократного приема 500/125 мг амоксициллина/клавулановой кислоты среднее значение концентрации амоксициллина (после 8 ч) составляет 0,3 мг/л. Объем распределения - 0,3–0,4 л/кг, связывание с белками плазмы крови - около 17–20%.
Амоксициллин выводится в основном с мочой (52±15% в неизмененном виде в течение 7 ч), небольшое количество выводится с желчью.
Общий уровень находится в пределах 250–370 мл/мин. T½ из плазмы крови у пациентов с нарушением функции почек составляет около 1 ч (0,9–1,2 ч), а при анурии этот уровень колеблется в пределах 10–15 ч. Выводится при гемодиализе.

Клавулановая кислота.
Абсолютная биодоступность клавулановой кислоты составляет около 60%.
Абсорбция не зависит от употребления пищи.
Cmax клавулановой кислоты отмечается через 1–2 ч.
После однократного приема 500/125 мг амоксициллина/клавулановой кислоты средняя концентрация клавулановой кислоты достигает 0,08 мг/л через 8 ч.
Видимый объем распределения - около 0,2 л/кг, связывание с белками плазмы крови - приблизительно 22%.
Клавулановая кислота проникает через плацентарный барьер. Следов проникновения в грудное молоко не отмечено.
Примерно 40% выделяется почками (18–38% в неизмененном виде).
Общий клиренс составляет около 260 мл/мин. T½ у пациентов с нарушением функции почек составляет около 1 ч, а при анурии клиренс варьирует в пределах 3–4 ч. Выводится при гемодиализе.

Флемоклав Солютаб 875/125 мг.
После однократного приема препарата в дозе 875/125 мг (комбинация амоксициллин/клавулановая кислота) Cmax амоксициллина в плазме крови составляет 12 мкг/мл через 1,5 ч, клавулановой кислоты - 3 мкг/мл через 1 ч. AUC для амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 33 и 6 мкг∙ч/л соответственно.
Абсорбция амоксициллина при пероральном применении достигает 90%, биодоступность клавулановой кислоты составляет в среднем 60%.
Примерно 17–20% амоксициллина и 22% клавулановой кислоты связывается с белками плазмы крови. Общий клиренс для двух активных субстанций составляет 25 л/ч, T½ амоксициллина - 1,1 ч, клавулановой кислоты - 0,9 ч.
Примерно 60–80% амоксициллина и 30–50% клавулановой кислоты выводится с мочой в течение первых 6 ч после приема препарата. Амоксициллин выводится с мочой преимущественно в неизмененном виде, небольшая часть (около 10% введенной дозы) метаболизируется путем гидролиза β-лактамного кольца до неактивных метаболитов (основные - пеницилловая и пенамальдовая кислоты). Клавулановая кислота интенсивно метаболизируется путем гидролиза и последующего декарбоксилирования.
Активные вещества препарата выводятся при гемодиализе.
Терапевтические концентрации обоих веществ определяются в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, а также в синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гное.

Показания к
применению:

Кратковременное лечение бактериальных инфекций, которые могут быть вызваны чувствительными к препарату возбудителями :
- инфекции верхних и нижних дыхательных путей (в том числе острый и хронический бронхит, долевая пневмония, бронхопневмония, эмпиема плевры, абсцесс легких) и ЛОР-органов (в том числе средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит);
- бактериальные инфекции кожи и мягких тканей (в том числе абсцесс, целлюлит, раневая инфекция); - инфекции мочеполовой системы (в том числе цистит, уретрит, пиелонефрит, сальпингит, сальметрит, бактериальный вагинит, септический аборт, послеродовой сепсис, пельвиоперитонит, шанкроид, гонорея);
- остеомиелит;
- сепсис;
- интраабдоминальный сепсис;
- перитонит;
- послеоперационные инфекции.

Способ применения:

Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям по антибиотикотерапии и данным местной чувствительности к антибиотику.
Чувствительность к амоксициллину/клавуланату отличается в разных регионах и может изменяться со временем.
При возможности следует обратиться к данным о местной чувствительности и при необходимости провести микробиологическое определение, а также тест на чувствительность. Для уменьшения выраженности диспептических симптомов принимают в начале еды .
Таблетку препарата Флемоклав Солютаб можно проглотить целой или разжевать, запивая стаканом воды, или растворить ее в ½ стакана воды (не менее 30 мл) и тщательно перемешать перед применением.
Препарат принимать через одинаковые интервалы времени 2 раза в сутки. Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и не должна превышать 14 дней без пересмотра клинической ситуации.
Врач может назначать лечение в зависимости от течения и тяжести инфекции.

При лечении некоторых инфекций (например острого среднего отита, синусита, инфекций нижних отделов респираторного тракта, остеомиелита и инфекций мочевыводящих путей) препарат принимают 3 раза в сутки и возможен длительный период лечения.
Взрослые и дети с массой тела >40 кг: препарат назначают по 1 таблетке 500/125 мг 2–3 раза в сутки.
При более тяжелых инфекциях эти дозы можно удваивать.
Суточная доза для детей в возрасте 2–12 лет (с массой тела 13–37 кг) составляет 20–30 мг амоксициллина и 5–7,5 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела.
Вообще, для детей в возрасте 2–7 лет (масса тела 13–25 кг) разовая доза составляет 125/31,25 мг при кратности приема 2–3 раза в сутки, для детей в возрасте 7–12 лет (масса тела 25–37 кг) разовая доза составляет 250/62,5 мг при кратности приема 2–3 раза в сутки.

При более тяжелых инфекциях эти дозы можно удваивать (максимальная суточная доза составляет 60 мг амоксициллина и 15 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела).
У пациентов с нарушением функции почек выделение клавулановой кислоты и амоксициллина замедляется.
В зависимости от степени тяжести почечной недостаточности общая суточная доза препарата не должна превышать значений, приведенных ниже:
- скорость клубочковой фильтрации - 10–30 мл/мин, взрослые - 500/125 мг 2 раза в сутки;
- скорость клубочковой фильтрации - <10 мл/мин, взрослые - 500/125 мг 1 раз в сутки;
- скорость клубочковой фильтрации - гемодиализ, взрослые - 500/125 мг 1 раз в сутки и 500 мг во время и после диализа, дети - 15 мг/кг/сут и 15 мг/кг во время и после диализа.

Флемоклав Солютаб 875/125 мг. Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет: 1 таблетка Флемоклав Солютаб 875/125 мг 2 раза в сутки.
У пациентов с нарушением функции почек Флемоклав Солютаб в дозе 875/125 мг можно принимать только при скорости клубочковой фильтрации >30 мл/мин. При этом коррекции дозы не требуется.
У пациентов с нарушением функции печени комбинацию амоксициллин/клавулановая кислота назначают с осторожностью. Необходимо постоянно контролировать функцию печени.
Пациенты пожилого возраста. Коррекции дозы для пациентов пожилого возраста не требуется. В случае необходимости дозу корректируют в зависимости от функции почек.

Побочные действия:

Побочные эффекты классифицированы по частоте возникновения - от очень частых к очень редким. Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов: очень часто: >1/10, часто: >1/100 и <1/10; нечасто: >1/1000 и <1/100, редко: >1/10 000 и <1/1000, очень редко <1/10 000.
Инфекции : часто - кандидоз кожи и слизистых оболочек; нечасто - при длительной или повторной терапии суперинфекции бактериального или грибкового патогенеза.
Кровь и лимфатическая система : редко - тромбоцитоз, гемолитическая анемия, обратимая лейкопения (включая нейтропению).
Очень редко - лейкопения (включая нейтропению), гранулоцитопения, тромбоцитопения, панцитопения, эозинофилия, гемолитическая анемия, увеличение протромбинового времени и времени кровотечения, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса; миелосупрессия; эти нежелательные реакции обратимы и исчезают после прекращения терапии.

Иммунная система : часто - сыпь на коже и зуд, кореподобная экзантема, которая появляется на 5–11-й день после начала терапии.
Появление крапивницы сразу после начала приема препарата с высокой степенью вероятности является проявлением аллергической реакции и требует отмены препарата.
Редко - буллезный или эксфолиативный дерматит (мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), анафилактический шок, другие аллергические реакции - медикаментозная лихорадка, эозинофилия, ангионевротический отек (отек Квинке), отек гортани, сывороточная болезнь, гемолитическая анемия, аллергический васкулит, интерстициальный нефрит, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
В случае появления любого аллергического дерматита лечение следует прекратить.
Нервная система : редко - головокружение, головная боль, судороги (в случае нарушения функции почек или передозировки препарата). Очень редко - гиперактивность, беспокойство (тревога), бессонница, спутанность сознания, агрессивное поведение.

Со стороны сосудов : редко - васкулит.
ЖКТ : часто - боль в животе, тошнота (чаще при передозировке), рвота, диарея (в основном реакции со стороны ЖКТ обычно преходящие и незначительные, обычно не бывают выражены; интенсивность их можно снизить, применяя препарат в начале употребления пищи).
Нечасто - диспепсия, нарушения пищеварения, сухость во рту и нарушение вкусовых ощущений, метеоризм, мягкий стул.
Редко - кишечный кандидоз, геморрагический колит, дисколорация поверхностного слоя зубной эмали, антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит, проявляющийся тяжелой и стойкой диареей во время приема препарата или в течение первых 5 нед после завершения терапии (в большинстве случаев колит вызывается Clostridium difficile) и геморрагический колит), черный волосатый язык, существует возможность возникновения экзантемы, особенно в области рта.

Гепатобилиарная система : часто - незначительное повышение активности печеночных ферментов. Нечасто - умеренное повышение уровня АсАТ и/или АлАТ отмечалось у больных, которые лечатся антибиотиками группы β-лактамов.
Редко - гепатит и холестатическая желтуха. Симптомы нарушения функции печени возникают во время лечения или сразу после завершения терапии, однако в некоторых случаях они могут проявиться через несколько недель после прекращения приема препарата, чаще - у мужчин и лиц в возрасте старше 60 лет, у детей отмечаются очень редко. Риск возникновения побочных реакций повышается при применении препарата более 14 дней.
Нарушения функции печени, как правило, обратимы, однако они бывают тяжелыми и даже в единичных случаях у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме потенциально гепатотоксичных препаратов могут привести к летальному исходу.
Почки и мочевыводящие пути : нечасто - зуд, жжение и выделения из влагалища. Редко - интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте и другим компонентам препарата, а также к другим β-лактамным антибиотикам (пенициллины, цефалоспорины);
- развитие желтухи или нарушения функции печени после приема амоксициллина или клавулановой кислоты в анамнезе;
- дети с массой тела <13 кг в связи со сложностью точного дозирования;
- у пациентов с инфекционным мононуклеозом или лимфолейкозом повышается риск экзантемы, потому при этих заболеваниях комбинацию амоксициллин/клавулановая кислота не применяют;
- для Флемоклава Солютаб 875/125 мг - также почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин.

Перед началом терапии Флемоклавом Солютаб необходимо исключить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам.
Серьезные реакции (иногда реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции) с летальным исходом) отмечаются у пациентов во время терапии пенициллином.
Эти реакции могут возникать у лиц с аналогичными реакциями на пенициллины в анамнезе. В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить прием Флемоклава Солютаб и начать альтернативную терапию.
Флемоклав Солютаб не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку во время применения амоксициллина при данной патологии отмечали случаи кореподобной сыпи. Для лечения при анафилактическом шоке может потребоваться срочное введение эпинефрина, ГКС и устранение признаков дыхательной недостаточности.

У пациентов с тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе и БА препарат следует применять с осторожностью.
Существует возможность перекрестной устойчивости и гиперчувствительности к другим пенициллинам или цефалоспоринам.
Длительное применение препарата может вызвать чрезмерный рост нечувствительной к Флемоклаву Солютаб микрофлоры.
Как и в случае применения других антибиотиков широкого спектра действия, могут возникать грибковые (в частности - кандидоз) или бактериальные суперинфекции, особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и/или нарушением функции иммунной системы.
В случае возникновения суперинфекции препарат отменяют и/или назначают корректирующую терапию.

Пациентам с тяжелыми нарушениями со стороны ЖКТ , сопровождающимися рвотой и/или диареей, назначать Флемоклав Солютаб нецелесообразно, пока не будут устранены вышеуказанные симптомы, из-за возможного нарушения абсорбции препарата в ЖКТ.
В случае тяжелой и устойчивой диареи необходимо рассматривать возможность развития псевдомембранозного колита, и если эта паталогия не исключается, препарат отменяют и принимают соответствующие меры.
В случае геморрагического колита также необходимы немедленная отмена препарата и соответствующее лечение.
Применение препаратов, уменьшающих перистальтику, в этих случаях противопоказано.
Флемоклав Солютаб следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени.

Имеются единичные сообщения о возникновении холестатической желтухи , которая может быть тяжелой, но обычно имеет обратимый характер. Симптомы и признаки этого могут появляться до 6 нед после прекращения лечения.
Изредка у пациентов, принимающих Флемоклав Солютаб и пероральные антикоагулянты, возможно удлинение протромбинового времени (повышение уровня международного нормализованного отношения - МНО). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг.
Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции.
У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата.
Поэтому для снижения риска ее возникновения во время лечения высокими дозами рекомендуется обеспечивать адекватный баланс между выпитой жидкостью и выведенной мочой.
В связи с высокой концентрацией амоксициллина в моче он может оседать на стенках мочевого катетера, поэтому таким пациентам необходимо своевременно менять катетер.
Форсированный диурез ускоряет элиминацию амоксициллина и снижает его плазменную концентрацию.

Неферментные методы определения глюкозы в моче, а также тест на уробилиноген могут давать ложноположительные результаты.
Появление в начале лечения генерализованной эритемы , которая сопровождается лихорадкой с пустулами, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Это требует прекращения лечения, дальнейшее применение препарата противопоказано.
При длительном применении препарата необходимо постоянно контролировать показатели периферической крови, функции почек и печени.
При возникновении судорог прием препарата прекращают.
Препарат Флемоклав Солютаб содержит калий из рассчета на 1 таблетку: дозирование 125/31,25 мг - 6,13 мг, 250/62,5 мг - 12,3 мг, 500/125 мг - 24,53 мг соответственно. Одна диспергированная таблетка Флемоклав Солютаб 875/125 мг содержит 25 мг калия.

Дети .
Таблетки Флемоклав Солютаб с дозированием 125/31,25 мг, как правило, применяют у детей в возрасте 2–7 лет, а таблетки Флемоклав Солютаб с дозированием 250/62,5 - в возрасте 7–12 лет.
Таблетки Флемоклав Солютаб с дозированием 125/31,25 мг не назначают детям с массой тела <13 кг в связи со сложностью точного дозирования.
Таблетки Флемоклав Солютаб с дозированием 500/125 мг и 875/125 мг назначают для лечения детей в возрасте старше 12 лет, а также взрослых.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами .
Влияние комбинации амоксициллин/клавулановая кислота связано с возможными побочными эффектами, такими как спутанность сознания, редко - головокружение и очень редко - судороги, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Взаимодействие с
другими лекарствен-
ными средствами:

Другие антимикробные препараты .
Амоксициллин/клавулановую кислоту не следует применять одновременно с бактериостатическими препаратами/химиотерапией/антибиотиками (такими как тетрациклины, макролиды, сульфаниламиды или хлорамфеникол).
Возможно влияние на результаты лабораторных исследований.
Дисульфирам .
Комбинацию амоксициллин/клавулановая кислота не следует принимать одновременно с дисульфирамом.
Лекарственные средства, тормозящие почечную экскрецию амоксициллина .
Одновременное применение пробенецида, бутадиона или оксифенбутазона (в меньшей степени ацетилсалициловой кислоты, индометацина и сульфинпиразона) приводит к повышению концентрации, а также более длительному нахождению амоксициллина в плазме крови и желчи за счет торможения почечной экскреции. Однако это не влияет на выведение клавулановой кислоты из организма.

Аллопуринол .
Одновременный прием аллопуринола и амоксициллина может повышать риск возникновения сыпи на коже.
Сульфасалазин .
Аминопенициллины могут снижать концентрацию сульфасалазина в плазме крови.
Метотрексат .
Амоксициллин снижает почечный клиренс метотрексата, что может привести к повышению риска его токсичного действия. При одновременном приеме с амоксициллином необходим мониторинг концентрации метотрексата в плазме крови.
Дигоксин .
Возможно увеличение всасывания дигоксина при одновременном применении с амоксициллином/клавулановой кислотой.

Антикоагулянты .
Склонность к кровотечениям может повыситься при одновременном применении амоксициллина/клавулановой кислоты и антикоагулянтов кумаринового ряда.
Гормональные контрацептивы .
В редких случаях амоксициллин может оказывать негативное влияние на эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо применять дополнительные негормональные контрацептивные средства.
При применении ампициллина у беременных отмечали кратковременное снижение уровня эстриола и конъюгатов в моче. Такой эффект возможен и при применении амоксициллина/клавулановой кислоты.
По данным литературы, существуют отдельные сообщения о повышении МНО у пациентов, принимающих аценокумарол или варфарин одновременно с амоксициллином. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или МНО с добавлением или прекращением лечения.

Беременность:

При применении комбинации амоксициллин/клавулановая кислота в период беременности не отмечено негативного влияния на плод или новорожденного.
В единичном исследовании профилактический прием комбинации амоксициллин/клавулановая кислота у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек повышал риск развития некротизирующего энтероколита у новорожденного.
Применение во II и III триместр беременности возможно после оценки врачом соотношения польза/риск лечения.
В I триместр беременности назначения комбинации амоксициллин/клавулановая кислота в дозе 875/125 мг следует избегать, в дозе 125/31,25 мг, 250/62,5 мг и 500/125 мг - назначают с осторожностью.

Оба компонента препарата проникают через плацентарный барьер и эскретируются в грудное молоко (отсутствуют данные относительно влияния клавулановой кислоты на ребенка, находящегося на грудном вскармливании).
Возможно применение препарата в период кормления грудью.
Однако в случае возникновения у ребенка диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек грудное вскармливание следует прекратить.
Необходимо также учитывать возможность сенсибилизации ребенка к компонентам препарата в период кормления грудью.

Передозировка:

Симптомы : передозировка может привести к возникновению нарушений со стороны ЖКТ, таких как тошнота, рвота и диарея с возможным нарушением водного и электролитного баланса.
Также могут возникать судороги. Возможны нарушения сознания, мышечные фасцикуляции, кома, миоклональные судороги, гемолиз, почечная недостаточность и ацидоз. В отдельных случаях через 20–40 мин может развиться шок.
Лечение : назначают активированный уголь и осмодиуретики.
Необходимо поддерживать водно-электролитный баланс. При судорогах назначают диазепам, при других симптомах проводят симптоматическую терапию. В случае тяжелой почечной недостаточности необходим гемодиализ.

Форма выпуска:

Таблетки Флемоклав Солютаб диспергированные , содержащие 125, 250 или 50мг амоксициллина, расфасованные по 5 штук в контурные ячейковые упаковки, в картонной коробке 4 контурные ячейковые упаковки.
Таблетки Флемоклав Солютаб диспергированные, содержащие 875мг амоксициллина, расфасованные по 5 или 7 штук в контурные ячейковые упаковки, в картонной коробке 2 контурные ячейковые упаковки.

Условия хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности - 3 года.
Срок годности таблеток диспергируемых 875 мг/125 мг - 2 года.
При хранении на таблетках возможно образование коричневых точечных пятен.

1 таблетка Флемоклава Солютаб (125 мг) содержит:
- действующие вещества : амоксициллина тригидрат - 145.7 мг, что соответствует содержанию амоксициллина - 125 мг, клавуланат калия - 37.2 мг, что соответствует содержанию клавулановой кислоты - 31.25 мг;
- вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, абрикосовый ароматизатор, сахарин, магния стеарат.

Флемоклав Солютаб (табл.дисперг.125мг+31,25мг N20) Нидерланды Астеллас Фарма Юроп Б.В.

П N016067/01.МНН Амоксициллин+[Клавулановая кислота]&
Торговое название Флемоклав Солютаб
РегНомер П N016067/01
Дата регистрации 17.11.2009
Дата аннуляции
Производитель Астеллас Фарма Юроп Б.В. - Нидерланды
Упаковщик Ортат ЗАО Россия

Упаковки:
№ п/п Упаковка НД EAN
1 таблетки диспергируемые 125 мг+31.25 мг 35000 шт., пакеты полиэтиленовые (1) - барабаны металлические ~ ~
2 таблетки диспергируемые 125 мг+31.25 мг 4 шт., упаковки ячейковые контурные - упаковки картонные ~ ~
3 таблетки диспергируемые 125 мг+31.25 мг 4 шт., упаковки ячейковые контурные - упаковки картонные ~ ~
4 таблетки диспергируемые 125 мг+31.25 мг 4 шт., упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные ~ 4607098450012
5 таблетки диспергируемые 250 мг+62.5 мг 35000 шт., пакеты полиэтиленовые (1) - барабаны металлические ~ ~
6 таблетки диспергируемые 250 мг+62.5 мг 4 шт., упаковки ячейковые контурные - упаковки картонные ~ ~
7 таблетки диспергируемые 250 мг+62.5 мг 4 шт., упаковки ячейковые контурные - упаковки картонные ~ ~
8 таблетки диспергируемые 250 мг+62.5 мг 4 шт., упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные ~ 4607098450036
9 таблетки диспергируемые 500 мг+125 мг 35000 шт., пакеты полиэтиленовые (1) - барабаны металлические ~ ~
10 таблетки диспергируемые 500 мг+125 мг 4 шт., упаковки ячейковые контурные - упаковки картонные ~ ~
11 таблетки диспергируемые 500 мг+125 мг 4 шт., упаковки ячейковые контурные - упаковки картонные ~ ~
12 таблетки диспергируемые 500 мг+125 мг 4 шт., упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные ~ 4607098450050

ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® (FLEMOCLAV SOLUTAB®)

Представительство:
АСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП Б.В. код ATX: J01CR02 Владелец регистрационного удостоверения:
ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V.
amoxicillin + clavulanic acid

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки диспергируемые продолговатые, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, без риски, с маркировкой "421" и лого фирмы. 1 таб.
амоксициллина тригидрат 145.7 мг,
что соответствует содержанию амоксициллина 125 мг
клавуланат калия 37.2 мг,
что соответствует содержанию клавулановой кислоты 31.25 мг

Таблетки диспергируемые продолговатые, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, без риски, с маркировкой "422" и лого фирмы. 1 таб.
амоксициллина тригидрат 291 мг,
что соответствует содержанию амоксициллина 250 мг
клавуланат калия 74.5 мг,
что соответствует содержанию клавулановой кислоты 62.5 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, абрикосовый ароматизатор, сахарин, магния стеарат.

4 - блистеры (5) - пачки картонные.

Таблетки диспергируемые продолговатые, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, без риски, с маркировкой "424" и лого фирмы. 1 таб.
амоксициллина тригидрат 528.8 мг,
что соответствует содержанию амоксициллина 500 мг
клавуланат калия 148.9 мг,

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, абрикосовый ароматизатор, сахарин, магния стеарат.

4 - блистеры (5) - пачки картонные.

Таблетки диспергируемые продолговатые, от белого до желтого цвета, без риски, с маркировкой "425" и графической части логотипа фирмы; допускаются коричневые точечные пятна. 1 таб.
амоксициллина тригидрат 1019.8 мг,
что соответствует содержанию амоксициллина 875 мг
клавуланат калия 148.9 мг,
что соответствует содержанию клавулановой кислоты 125 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, ароматизатор мандариновый, ароматизатор лимонный, сахарин, магния стеарат.

7 - блистеры (2) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия с ингибитором бета-лактамаз

Регистрационные №№:
таблетки диспергируемые 125 мг+31.25 мг: 20 - П №016067/01, 15.09.06
таблетки диспергируемые 250 мг+62.5 мг: 20 - П №016067/01, 15.09.06
таблетки диспергируемые 500 мг+125 мг: 20 - П №016067/01, 15.09.06
таблетки диспергируемые 875 мг+125 мг: 14 - ЛСР-000392/09, 26.01.09
Описание лекарственного препарата ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2010 года.
Фармакологическое действие | Фармакокинетика | Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Беременность и лактация | Особые указания | Передозировка | Лекарственное взаимодействие | Условия отпуска из аптек | Условия хранения и сроки годности
Фармакологическое действие

Антибиотик широкого спектра действия; комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты - ингибитора β-лактамаз. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы).

Амоксициллин действует бактерицидно, угнетает синтез пептидогликана клеточной стенки бактерий. Клавулановая кислота ингибирует β-лактамазы II, III, IV и V типов - по классификации Ричмонда-Сайкса). Не активна в отношении β-лактамаз типа I, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием β-лактамаз и расширяет спектр его действия.

Флемоклав Солютаб® активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (кроме метициллин-резистентных штаммов), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; аэробных грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; анаэробных грамотрицательных бактерий: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.

Фармакокинетика

Амоксициллин

Всасывание

После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Абсорбция амоксициллина при пероральном применении составляет 90-94%. Абсолютная биодоступность достигает 94%. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию.

Cmax в плазме крови достигается через 1-2 ч после приема. После приема однократной дозы 500 мг/125 мг (амоксициллин/клавулановая кислота) средняя концентрация амоксициллина (через 8 ч) составляет 0.3 мг/л.

После однократного приема дозы 875 мг/125 мг (амоксициллин/клавулановая кислота) Cmax амоксициллина в плазме крови составляет 12 мкг/мл.

Распределение

После однократного приема дозы 875 мг/125 мг (амоксициллин/клавулановая кислота) AUC амоксициллина составляет 33 мкг × ч/л. Связывание с белками сыворотки крови составляет приблизительно 17-20%.

Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Метаболизм

Небольшая часть амоксициллина метаболизируется путем гидролиза бета-лактамного кольца до неактивных метаболитов (основные - пеницилловая и пенамальдовая кислоты).

Выведение

Приблизительно 60-80% амоксициллина выводится через почки в течение первых 6 ч после приема препарата. T1/2 составляет 0.9-1.2 ч.

При нарушении функции почек (КК в пределах 10-30 мл/мин) T1/2 составляет 6 ч, а в случае анурии колеблется в пределах между 10 и 15 ч. Выводится при гемодиализе.

Клавулановая кислота

Всасывание

После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 60%. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию. Cmax в плазме крови достигается приблизительно через 1-2 ч после приема. После приема однократной дозы 500/125 мг (амоксициллина/клавулановой кислоты) средняя концентрация клавулановой кислоты достигает 0.08 мг/л (через 8 ч).

После однократного приема дозы 875 мг/125 мг (амоксициллин/клавулановая кислота) Cmax клавулановой кислоты в плазме крови составляет 3 мкг/мл.

Распределение

После однократного приема дозы 875 мг/125 мг (амоксициллин/клавулановая кислота) AUC клавулановой кислоты составляет 6 мкг × ч/л.

Связывание с белками сыворотки крови составляет 22%. Клавулановая кислота проникает через плацентарный барьер. Достоверных данных о выделении с грудным молоком нет.

Метаболизм

Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму путем гидролиза и последующего декарбоксилирования.

Выведение

Приблизительно 30-50% клавулановой кислоты выводится через почки в течение первых 6 ч после приема препарата. T1/2 составляет приблизительно 1 ч.

Общий клиренс для амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 25 л/ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При нарушении функции почек (КК от 20 до 70 мл/мин) T1/2 составляет 2.6 ч, а при анурии колеблется в пределах 3-4 ч. Выводится при гемодиализе.

Показания к применению препарата ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ®

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (в т.ч. средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит);

— инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. обострение хронического бронхита, ХОБЛ, внебольничная пневмония);

— инфекции костей и суставов, в т.ч. остеомиелит (только для таблеток 875 мг/125 мг);

— инфекции в акушерстве и гинекологии (только для таблеток 875 мг/125 мг);

— инфекции кожи и мягких тканей;

— инфекции почек и мочевыводящих путей (в т.ч. цистит, пиелонефрит).

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 12 лет и детям младше 12 лет с массой тела более 40 кг Флемоклав Солютаб® в дозе 875 мг/125 мг назначают 2 (каждые 12 ч).

Детям младше 12 лет с массой тела менее 40 кг назначают Флемоклав Солютаб® в меньших дозировках.

Взрослым и детям с массой тела более 40 кг препарат назначают по 500 мг/125 мг 3 При тяжелых, хронических, рецидивирующих инфекциях эту дозу можно удвоить.

Режим дозирования для детей представлен в таблице. Суточная доза обычно составляет 20-30 мг амоксициллина и 5-7.5 мг клавулановой кислоты на кг массы тела.Возраст Масса тела Суточная доза
от 3 мес до 2 лет от 5 до 12 кг таблетки 125 мг/31.25 мг 2
от 2 до 7 лет от 13 до 25 кг таблетки 125 мг/31.25 мг 3
от 7 до 12 лет от 25 до 37 кг таблетки 250 мг/62.5 мг 3

При тяжелых инфекциях эти дозы можно удваивать (максимальная суточная доза составляет 60 мг амоксициллина и 15 мг клавулановой кислоты на кг массы тела).

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и без необходимости не должна превышать 14 дней.

При нарушениях функции почек выведение клавулановой кислоты и амоксициллина почками замедляется. В зависимости от степени тяжести почечной недостаточности доза Флемоклава Солютаб® (в расчете на амоксициллин) не должна превышать представленную в таблице. Скорость клубочковой фильтрации Взрослые Дети

Флемоклав Солютаб® в дозе 875 мг/125 мг может применяться только при скорости клубочковой фильтрации более 30 мл/мин. При этом коррекции дозы не требуется.

При нарушениях функции печени препарат должен назначаться с осторожностью. Необходимо контролировать функцию печени.

Для предотвращения появления побочных эффектов со стороны пищеварительной системы препарат рекомендуется принимать в начале приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, запивая стаканом воды, или растворяют ее в половине стакана воды (минимум 30 мл), тщательно размешивая перед употреблением.

Побочное действие

Частота возникновения нежелательных явлений классифицировалась следующим образом: часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитоз, гемолитическая анемия; очень редко - лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, панцитопения, анемия. Эти нежелательные реакции обратимы и исчезают после прекращения терапии.

Со стороны свертывающей системы: очень редко - увеличение протромбинового времени и времени кровотечения. Эти нежелательные реакции обратимы и исчезают после прекращения терапии.

Со стороны нервной системы: редко - головокружение, головная боль, судороги (в случае нарушения функции почек или передозировки препарата); очень редко - гиперактивность, беспокойство, тревога, бессонница, нарушение сознания, агрессивное поведение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - васкулит.

Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, тошнота (чаще при передозировке), рвота, метеоризм, диарея (в основном, реакции со стороны системы пищеварения носят преходящий характер и редко бывают выраженными; интенсивность их можно уменьшить, принимая препарат в начале приема пищи); псевдомембранозный колит (в случае тяжелой и стойкой диареи на фоне приема препарата или в течение 5 недель после завершения терапии), в большинстве случаев вызывается Clostridium difficile; редко - кандидоз кишечника, геморрагический колит, дисколорация поверхностного слоя зубной эмали.

Со стороны печени: часто - незначительное повышение активности печеночных ферментов; редко - гепатит и холестатическая желтуха. Симптомы нарушения функции печени возникают во время лечения или сразу после прекращения терапии, однако в некоторых случаях они могут проявляться через несколько недель после прекращения приема препарата; чаще наблюдаются у мужчин и пациентов старше 60 лет; у детей наблюдаются очень редко (< 1/10 000). Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается при применении препарата более 14 дней. Нарушение функции печени, как правило, обратимые, однако иногда бывают тяжелыми и в очень редких случаях (< 1/10 000) (только у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме потенциально гепатотоксичных препаратов) могут привести к летальному исходу.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто - зуд, жжение и выделения из влагалища; редко - интерстициальный нефрит.

Аллергические реакции: часто - кожная сыпь и зуд; кореподобная экзантема, появляющаяся на 5-11 день после начала терапии. Появление крапивницы сразу после начала приема препарата с высокой степенью вероятности является проявлением аллергической реакции и требует отмены препарата. Редко - буллезный или эксфолиативный дерматит (многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), анафилактический шок, лекарственная лихорадка, эозинофилия, ангионевротический отек (отек Квинке), отек гортани, сывороточная болезнь, гемолитическая анемия, аллергический васкулит, интерстициальный нефрит.

Противопоказания к применению препарата ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ®

— нарушения функции печени (в т.ч. желтуха) при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе;

— инфекционный мононуклеоз;

— лимфолейкоз;

— почечная недостаточность (клубочковая фильтрация ≤ 30 мл/мин) - для таблеток диспергируемых 875 мг/125 мг;

— дети в возрасте до 12 лет с массой тела менее 40 кг (для таблеток диспергируемых 875 мг/125 мг);

— повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте и другим компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины и цефалоспорины).

С осторожностью следует назначать препарат при тяжелой печеночной недостаточности, хронической почечной недостаточности, заболеваниях ЖКТ (в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов).

Применение препарата ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® при беременности и кормлении грудью

При применении Флемоклава Солютаб® при беременности не было отмечено его отрицательного влияния на плод или новорожденного. Применение препарата во II и III триместре беременности возможно после врачебной оценки риска/пользы. В I триместре беременности применения Флемоклава Солютаб® следует избегать.

В единичном исследовании профилактический прием амоксициллина/клавуланата у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек повышал риск развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.

Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через гемато-плацентарный барьер и выделяются с грудным молоком. Возможно применение препарата в период грудного вскармливания.

В случае развития у ребенка сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек кормление грудью следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат при тяжелой печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при хронической почечной недостаточности.

При нарушениях функции почек выведение клавулановой кислоты и амоксициллина почками замедляется. В зависимости от степени тяжести почечной недостаточности доза Флемоклава Солютаб® (в расчете на амоксициллин) не должна превышать представленную в таблице. Клиренс креатинина Взрослые Дети
10-30 мл/мин 500 мг 2 15 мг/кг 2
менее 10 мл/мин 500 мг/ 15 мг/кг/
гемодиализ 500 мг/ и 500 мг во время и после диализа 15 мг/кг/ и 15 мг/кг во время и после диализа

Особые указания

При приеме Флемоклава Солютаб® существует возможность перекрестной устойчивости и повышенной чувствительности с другими пенициллинами или цефалоспоринами.

В случае развития анафилактических реакций прием препарата следует немедленно прекратить и провести соответствующую терапию: для лечения анафилактического шока может потребоваться срочное введение эпинефрина (адреналина), ГКС и устранение дыхательной недостаточности.

Возможно развитие суперинфекции (в частности - кандидоза), особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и/или нарушениями функции иммунной системы. В случае возникновения суперинфекции прием препарата отменяют и/или соответствующим образом изменяют антибактериальную терапию.

Пациентам с тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами, сопровождающимися рвотой и/или диареей, назначение Флемоклава Солютаб® нецелесообразно до тех пор, пока не будут устранены вышеуказанные симптомы, т.к. возможно нарушение абсорбции препарата из ЖКТ.

Появление тяжелой и стойкой диареи может быть связано с развитием псевдомембранозного колита, в этом случае препарат отменяют и назначают необходимое лечение. В случае развития геморрагического колита также необходима немедленная отмена препарата и корригирующая терапия. Применение препаратов, ослабляющих перистальтику кишечника в этих случаях противопоказано.

При нарушении функции печени препарат следует назначать с осторожностью и под постоянным медицинским наблюдением. Не следует применять препарат более 14 дней без оценки функции печени.

На фоне приема препарата может отмечаться увеличение протромбинового времени. Поэтому Флемоклав Солютаб® следует назначать с осторожностью пациентам, получающим терапию антикоагулянтами (необходимо следить за показателями свертываемости крови).

В связи с высокой концентрацией амоксициллина в моче, он может осаждаться на стенках мочевого катетера, поэтому таким пациентам необходима периодическая смена катетеров. Форсированный диурез ускоряет выведение амоксициллина и уменьшает его концентрацию в плазме.

При одновременном применении с некоторыми бактериостатическими препаратами (например, хлорамфеникол, сульфаниламиды) отмечался антагонизм с амоксициллином/клавулановой кислотой in vitro.

Амоксициллин/клавулановую кислоту не следует назначать одновременно с дисульфирамом.

Одновременный прием препаратов, тормозящих почечную экскрецию амоксициллина (пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон и, в меньшей мере, ацетилсалициловая кислота, индометацин и сульфинпиразон), способствует повышению концентрации и более длительному нахождению амоксициллина в плазме крови и желчи. Экскреция клавулановой кислоты при этом не нарушается.

При одновременном применении с Флемоклавом Солютаб® антациды, глюкозамин, слабительные препараты, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию амоксициллина, аскорбиновая кислота повышает абсорбцию амоксициллина.

Одновременное применение Флемоклава Солютаб® с аллопуринолом может повышать риск развития кожной сыпи.

Аминопенициллины могут уменьшать концентрацию сульфасалазина в сыворотке крови.

Амоксициллин уменьшает почечный клиренс метотрексата, что может приводить к увеличению риска его токсического действия. При одновременном приеме с амоксициллином необходим мониторинг концентрации метотрексата в сыворотке крови.

Одновременное применение амоксициллина/клавулановой кислоты и дигоксина может приводить к повышению абсорбции дигоксина.

При одновременном применении Флемоклава Солютаб® и непрямых антикоагулянтов возможно увеличение риска кровотечений.

В редких случаях на фоне приема амоксициллина отмечалось снижение эффективности пероральных контрацептивов, поэтому пациенту следует рекомендовать использование негормональных методов контрацепции.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года. Срок годности таблеток диспергируемых 875 мг/125 мг - 2 года.

Страна происхождения

Группа товаров

Антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия с ингибитором бета-лактамаз

Формы выпуска

• 4 - блистеры (5) - пачки картонные 4 - блистеры (5) - пачки картонные. 4 - блистеры (5) - пачки картонные. 7 - блистеры (2) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

• Таблетки диспергируемые Таблетки диспергируемые продолговатые, Таблетки диспергируемые продолговатые, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, без риски, с маркировкой "424" и лого фирмы.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Особые условия

Состав

• 1 таб. Амоксициллина тригидрат 528.8 мг, что соответствует содержанию амоксициллина 500 мг Клавуланат калия 148.9 мг, что соответствует содержанию клавулановой кислоты 125 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, абрикосовый ароматизатор, сахарин, магния стеарат. Амоксициллина тригидрат 1019.8 мг, что соответствует содержанию амоксициллина 875 мг Клавуланат калия 148.9 мг, что соответствует содержанию клавулановой кислоты 125 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, ароматизатор мандариновый, ароматизатор лимонный, сахарин, магния стеарат. Амоксициллина тригидрат 145.7 мг, что соответствует содержанию амоксициллина 125 мг Клавуланат калия 37.2 мг, что соответствует содержанию клавулановой кислоты 31.25 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, абрикосовый ароматизатор, сахарин, магния стеарат. Амоксициллина тригидрат 291 мг, что соответствует содержанию амоксициллина 250 мг Клавуланат калия 74.5 мг, что соответствует содержанию клавулановой кислоты 62.5 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, абрикосовый ароматизатор, сахарин, магния стеарат. Амоксициллина тригидрат 528.8 мг, что соответствует содержанию амоксициллина 500 мг Клавуланат калия 148.9 мг, что соответствует содержанию клавулановой кислоты 125 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, абрикосовый ароматизатор, сахарин, магния стеарат. амоксициллина тригидрат145.7 мг, что соответствует содержанию амоксициллина125 мг клавуланат калия37.2 мг, что соответствует содержанию клавулановой кислоты31.25 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, абрикосовый ароматизатор, сахарин, магния стеарат.

Флемоклав Солютаб показания к применению

• Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: - инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (в т.ч. средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит); - инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. обострение хронического бронхита, ХОБЛ, внебольничная пневмония); - инфекции костей и суставов, в т.ч. остеомиелит (только для таблеток 875 мг/125 мг); - инфекции в акушерстве и гинекологии (только для таблеток 875 мг/125 мг); - инфекции кожи и мягких тканей; - инфекции почек и мочевыводящих путей (в т.ч. цистит, пиелонефрит).

Флемоклав Солютаб противопоказания

• - нарушения функции печени (в т.ч. желтуха) при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе; - инфекционный мононуклеоз; - лимфолейкоз; - почечная недостаточность (клубочковая фильтрация? 30 мл/мин) - для таблеток диспергируемых 875 мг/125 мг; - дети в возрасте до 12 лет с массой тела менее 40 кг (для таблеток диспергируемых 875 мг/125 мг); - повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте и другим компонентам препарата; - повышенная чувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины и цефалоспорины). С осторожностью следует назначать препарат при тяжелой печеночной недостаточности, хронической почечной недостаточности, заболеваниях ЖКТ (в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов).

Флемоклав Солютаб дозировка

• 125 мг+31,25 мг 125мг+31,25мг, 250мг+62,5мг, 500мг+125мг 250 мг+62,5 мг 500 мг+125 мг 875 мг + 125 мг

Флемоклав Солютаб побочные действия

• Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитоз, гемолитическая анемия; очень редко - лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, панцитопения, анемия. Эти нежелательные реакции обратимы и исчезают после прекращения терапии. Со стороны свертывающей системы: очень редко - увеличение протромбинового времени и времени кровотечения. Эти нежелательные реакции обратимы и исчезают после прекращения терапии. Со стороны нервной системы: редко - головокружение, головная боль, судороги (в случае нарушения функции почек или передозировки препарата); очень редко - гиперактивность, беспокойство, тревога, бессонница, нарушение сознания, агрессивное поведение. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - васкулит. Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, тошнота (чаще при передозировке), рвота, метеоризм, диарея (в основном, реакции со стороны системы пищеварения носят преходящий характер и редко бывают выраженными; интенсивность их можно уменьшить, принимая препарат в начале приема пищи); псевдомембранозный колит (в случае тяжелой и стойкой диареи на фоне приема препарата или в течение 5 недель после завершения терапии), в большинстве случаев вызывается Clostridium difficile; редко - кандидоз кишечника, геморрагический колит, дисколорация поверхностного слоя зубной эмали. Со стороны печени: часто - незначительное повышение активности печеночных ферментов; редко - гепатит и холестатическая желтуха. Симптомы нарушения функции печени возникают

Лекарственное взаимодействие

Передозировка

Условия хранения

• хранить при комнатной температуре 15-25 градусов
• беречь от детей

Флемоклав Солютаб (амоксициллина тригидрат+клавуланат калия) – антибиотик с широким терапевтическим диапазоном, включающий амоксициллин и призванный защищать его от разрушительного действия бета-лактамаз клавуланат калия. Амоксициллин обладает бактерицидной активностью в отношении широкого спектра бактерий, включая стрептококки, стафилококки, энтерококки, коринебактерии, листерии, клостридии, пептококки, пептострептококки, кишечную палочку, клебсиеллы, протей, йерсинии, сальмонеллы, шигеллы, гемофильную палочку, нейссерии, бордтетеллы, моракселлы, гарднереллы, бруцеллы, холерный вибрион, хеликобактер. Клавуланат калия образует стабильный комплекс с бета-лактамазами, защищая амоксициллин от разрушения и расширяя его терапевтический диапазон. Препарат используется при инфекциях, спровоцированных чувствительной к амоксициллину микрофлорой:

Верхних отделов респираторного тракта (воспаления среднего уха, слизистой оболочки придаточных пазух, миндалин, глотки);

Нижних отделов респираторного тракта (воспаление легких, бронхит, ХОБЛ);

Дерматологических инфекций;

Инфекций костно-суставного аппарата;

Инфекций урогенитального тракта;

Гинекологических инфекций.

Флемоклав Солютаб эффективен в лечении инфекций (пневмонии, отиты, риниты, синуситы) респираторного тракта у детей. Эти заболевания являются одной из самых распространенных причин госпитализации в педиатрии. При этом, как правило, этиологическая диагностика инфекции не проводится, и антибактериальный препарат подбирается эмпирически с учетом предполагаемого возбудителя, сведений об устойчивости к антибиотикам и ряда других факторов. Поначалу заболевание зачастую носит вирусный характер, и лишь потом в дальнейшем развитии инфекций деятельное участие начинают принимать бактерии.

В соответствии с рекомендациями Союза педиатров РФ препаратом выбора при инфекциях респираторного тракта является амоксициллин в комбинации с клавулановой кислотой. Резистентность к данному антибиотику в нашей стране остается на достаточно низком уровне, что свидетельствует о его эффективности. Диспергируемые таблетки Флемоклав Солютаб - инновационная форма амоксициллина/клавуланата, позволяющая в значительной степени улучшить переносимость этого препарата. Классическая таблетированная лекарственная форма переносилась пациентами хуже, т.к. вызывала большое количество побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта (в первую очередь - диспепсических явлений). Отличительной чертой Флемоклава Солютаб является более полная абсорбция в ЖКТ, что позволяет создавать оптимальные концентрации действующих веществ в инфекционном очаге. Данное свойство препарата обусловлено особенностью лекарственной формы: структуру таблетки составляют микросферы с активными ингредиентами. Вещество, служащее в качестве наполнителя этих микросфер, устойчиво к агрессивному действию кислоты. Высвобождение действующих компонентов начинается сразу при попадании в тонкий кишечник в верхнем его отделе. Продолжительность контакта клавуланата калия с кишечником минимизирована, что позволило снизить количество нежелательных побочных реакций (главным образом - диареи). Кроме того, новая форма препарата позволила значительно повысить комплаентность (приверженность пациентов к лечению), т.к. оставляет право выбора наиболее удобного варианта потребления: таблетки допускается разжевывать или растворять в воде (они обладают приятными органолептическими свойствами).

Фармакология

Антибиотик широкого спектра действия; комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты - ингибитора β-лактамаз.

Амоксициллин действует бактерицидно, угнетает синтез пептидогликана клеточной стенки бактерий. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (включая штаммы, продуцирующие многие плазмидные и некоторые хромосомные β-лактамазы).

Входящая в состав препарата клавулановая кислота ингибирует β-лактамазы II, III, IV и V типов, не активна в отношении β-лактамаз типа I, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием β-лактамаз и расширяет спектр его действия.

Флемоклав Солютаб ® активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (кроме метициллинорезистентных штаммов), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; аэробных грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; анаэробных грамотрицательных бактерий: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.

Фармакокинетика

Амоксициллин

Всасывание

После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Абсорбция амоксициллина при пероральном применении составляет 90-94%. Абсолютная биодоступность достигает 94%. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию.

C max в плазме крови достигается через 1-2 ч после приема. После приема однократной дозы 500 мг/125 мг (амоксициллин/клавулановая кислота) средняя концентрация амоксициллина (через 8 ч) составляет 0.3 мг/л.

После однократного приема дозы 875 мг/125 мг (амоксициллин/клавулановая кислота) C max амоксициллина в плазме крови составляет 12 мкг/мл.

Распределение

После однократного приема дозы 875 мг/125 мг (амоксициллин/клавулановая кислота) AUC амоксициллина составляет 33 мкг × ч/л. Связывание с белками сыворотки крови составляет приблизительно 17-20%.

Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Метаболизм

Небольшая часть амоксициллина метаболизируется путем гидролиза бета-лактамного кольца до неактивных метаболитов (основные - пеницилловая и пенамальдовая кислоты).

Выведение

Приблизительно 60-80% амоксициллина выводится через почки в течение первых 6 ч после приема препарата. T 1/2 составляет 0.9-1.2 ч.

При нарушении функции почек (КК в пределах 10-30 мл/мин) T 1/2 составляет 6 ч, а в случае анурии колеблется в пределах между 10 и 15 ч. Выводится при гемодиализе.

Клавулановая кислота

Всасывание

После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 60%. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию. C max в плазме крови достигается приблизительно через 1-2 ч после приема. После приема однократной дозы 500 мг/125 мг (амоксициллина/клавулановой кислоты) средняя концентрация клавулановой кислоты достигает 0.08 мг/л (через 8 ч).

После однократного приема дозы 875 мг/125 мг (амоксициллин/клавулановая кислота) C max клавулановой кислоты в плазме крови составляет 3 мкг/мл.

Распределение

После однократного приема дозы 875 мг/125 мг (амоксициллин/клавулановая кислота) AUC клавулановой кислоты составляет 6 мкг × ч/л.

Связывание с белками сыворотки крови составляет 22%. Клавулановая кислота проникает через плацентарный барьер. Достоверных данных о выделении с грудным молоком нет.

Метаболизм

Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму путем гидролиза и последующего декарбоксилирования.

Выведение

Приблизительно 30-50% клавулановой кислоты выводится через почки в течение первых 6 ч после приема препарата. T 1/2 составляет приблизительно 1 ч.

Общий клиренс для амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 25 л/ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При нарушении функции почек (КК от 20 до 70 мл/мин) T 1/2 составляет 2.6 ч, а при анурии колеблется в пределах 3-4 ч. Выводится при гемодиализе.

Форма выпуска

Таблетки диспергируемые продолговатые, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, без риски, с маркировкой "421" и лого фирмы.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, абрикосовый ароматизатор, сахарин, магния стеарат.

5 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Дозировка

Взрослым и детям старше 12 лет и детям младше 12 лет с массой тела более 40 кг Флемоклав Солютаб ® в дозе 875 мг/125 мг назначают 2 раза/сут (каждые 12 ч).

Детям младше 12 лет с массой тела менее 40 кг назначают Флемоклав Солютаб ® в меньших дозировках.

Взрослым и детям с массой тела более 40 кг препарат назначают по 500 мг/125 мг 3 раза/сут. При тяжелых, хронических, рецидивирующих инфекциях эту дозу можно удвоить.

Возможный режим дозирования для детей представлен в таблице. Суточная доза обычно составляет 20-30 мг амоксициллина и 5-7.5 мг клавулановой кислоты на кг массы тела.

При тяжелых инфекциях эти дозы можно удваивать (максимальная суточная доза составляет 60 мг амоксициллина и 15 мг клавулановой кислоты на кг массы тела).

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и без необходимости не должна превышать 14 дней.

Флемоклав Солютаб ® в дозе 875 мг/125 мг может применяться только при скорости клубочковой фильтрации более 30 мл/мин. При этом коррекции дозы не требуется.

При нарушениях функции печени препарат должен назначаться с осторожностью. Необходимо контролировать функцию печени.

Для предотвращения появления побочных эффектов со стороны пищеварительной системы препарат рекомендуется принимать в начале приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, запивая стаканом воды, или растворяют ее в половине стакана воды (минимум 30 мл), тщательно размешивая перед употреблением.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея с возможными нарушениями водного и электролитного баланса.

Лечение: назначают активированный уголь и осмодиуретики, необходимо поддерживать водный и электролитный баланс, проводят симптоматическую терапию. При судорогах назначают диазепам. При почечной недостаточности тяжелой степени проводят гемодиализ.

Взаимодействие

При одновременном применении с некоторыми бактериостатическими препаратами (например, хлорамфеникол, сульфаниламиды) отмечался антагонизм с амоксициллином/клавулановой кислотой in vitro.

Амоксициллин/клавулановую кислоту не следует назначать одновременно с дисульфирамом.

Одновременный прием препаратов, тормозящих почечную экскрецию амоксициллина (пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон и, в меньшей мере, ацетилсалициловая кислота, индометацин и сульфинпиразон), способствует повышению концентрации и более длительному нахождению амоксициллина в плазме крови и желчи. Экскреция клавулановой кислоты при этом не нарушается.

При одновременном применении с Флемоклавом Солютаб ® антациды, глюкозамин, слабительные препараты, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию амоксициллина, аскорбиновая кислота повышает абсорбцию амоксициллина.

Одновременное применение Флемоклава Солютаб ® с аллопуринолом может повышать риск развития кожной сыпи.

Аминопенициллины могут уменьшать концентрацию сульфасалазина в сыворотке крови.

Амоксициллин уменьшает почечный клиренс метотрексата, что может приводить к увеличению риска его токсического действия. При одновременном приеме с амоксициллином необходим мониторинг концентрации метотрексата в сыворотке крови.

Одновременное применение амоксициллина/клавулановой кислоты и дигоксина может приводить к повышению абсорбции дигоксина.

При одновременном применении Флемоклава Солютаб ® и непрямых антикоагулянтов возможно увеличение риска кровотечений.

В редких случаях на фоне приема амоксициллина отмечалось снижение эффективности пероральных контрацептивов, поэтому пациенту следует рекомендовать использование негормональных методов контрацепции.

Побочные действия

Частота возникновения нежелательных явлений классифицировалась следующим образом: часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитоз, гемолитическая анемия; очень редко - лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, панцитопения, анемия. Эти нежелательные реакции обратимы и исчезают после прекращения терапии.

Со стороны свертывающей системы: очень редко - увеличение протромбинового времени и времени кровотечения. Эти нежелательные реакции обратимы и исчезают после прекращения терапии.

Со стороны нервной системы: редко - головокружение, головная боль, судороги (в случае нарушения функции почек или передозировки препарата); очень редко - гиперактивность, беспокойство, тревога, бессонница, нарушение сознания, агрессивное поведение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - васкулит.

Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, тошнота (чаще при передозировке), рвота, метеоризм, диарея (в основном, реакции со стороны системы пищеварения носят преходящий характер и редко бывают выраженными; интенсивность их можно уменьшить, принимая препарат в начале приема пищи); псевдомембранозный колит (в случае тяжелой и стойкой диареи на фоне приема препарата или в течение 5 недель после завершения терапии), в большинстве случаев вызывается Clostridium difficile; редко - кандидоз кишечника, геморрагический колит, дисколорация поверхностного слоя зубной эмали.

Со стороны печени: часто - незначительное повышение активности печеночных ферментов; редко - гепатит и холестатическая желтуха. Симптомы нарушения функции печени возникают во время лечения или сразу после прекращения терапии, однако в некоторых случаях они могут проявляться через несколько недель после прекращения приема препарата; чаще наблюдаются у мужчин и пациентов старше 60 лет; у детей наблюдаются очень редко (< 1/10 000). Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается при применении препарата более 14 дней. Нарушения функции печени, как правило, обратимые, однако иногда бывают тяжелыми и в очень редких случаях (< 1/10 000) (только у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме потенциально гепатотоксичных препаратов) могут привести к летальному исходу.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто - зуд, жжение и выделения из влагалища; редко - интерстициальный нефрит.

Аллергические реакции: часто - кожная сыпь и зуд; кореподобная экзантема, появляющаяся на 5-11 день после начала терапии. Появление крапивницы сразу после начала приема препарата с высокой степенью вероятности является проявлением аллергической реакции и требует отмены препарата. Редко - буллезный или эксфолиативный дерматит (многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), анафилактический шок, лекарственная лихорадка, эозинофилия, ангионевротический отек (отек Квинке), отек гортани, сывороточная болезнь, гемолитическая анемия, аллергический васкулит, интерстициальный нефрит.

Прочие: нечасто - бактериальные или грибковые суперинфекции (при длительной терапии или повторных курсах терапии).

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (в т.ч. средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит);
• инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. обострение хронического бронхита, ХОБЛ, внебольничная пневмония);
• инфекции костей и суставов, в т.ч. остеомиелит (только для таблеток 875 мг/125 мг);
• инфекции в акушерстве и гинекологии (только для таблеток 875 мг/125 мг);
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции почек и мочевыводящих путей (в т.ч. цистит, пиелонефрит).

Противопоказания

• инфекционный мононуклеоз;
• лимфолейкоз;
• почечная недостаточность (клубочковая фильтрация ≤ 30 мл/мин) - для таблеток диспергируемых 875 мг/125 мг;
• дети в возрасте до 12 лет с массой тела менее 40 кг (для таблеток диспергируемых 875 мг/125 мг);
• повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте и другим компонентам препарата;
• повышенная чувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины и цефалоспорины).

С осторожностью следует назначать препарат при тяжелой печеночной недостаточности, хронической почечной недостаточности, заболеваниях ЖКТ (в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов).

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

При применении Флемоклава Солютаб ® при беременности не было отмечено его отрицательного влияния на плод или новорожденного. Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно после врачебной оценки риска/пользы. В I триместре беременности применения Флемоклава Солютаб ® следует избегать (только для таблеток диспергируемых 875 мг/125 мг). Таблетки диспергируемые 125 мг/31.25 мг, 250 мг/62.5 мг, 500 мг/125 мг в I триместре беременности должны назначаться с осторожностью.

Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через гемато-плацентарный барьер и выделяются с грудным молоком. Возможно применение препарата в период грудного вскармливания.

В случае развития у ребенка сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек кормление грудью следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

нарушения функции печени (в т.ч. желтуха) при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе;

С осторожностью следует назначать препарат при тяжелой печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при хронической почечной недостаточности.

При нарушениях функции почек выведение клавулановой кислоты и амоксициллина почками замедляется. В зависимости от степени тяжести почечной недостаточности доза Флемоклава Солютаб ® (в расчете на амоксициллин) не должна превышать представленную в таблице.

Применение у детей

Особые указания

При приеме Флемоклава Солютаб ® существует возможность перекрестной устойчивости и повышенной чувствительности с другими пенициллинами или цефалоспоринами.

В случае развития анафилактических реакций прием препарата следует немедленно прекратить и провести соответствующую терапию: для лечения анафилактического шока может потребоваться срочное введение эпинефрина (адреналина), ГКС и устранение дыхательной недостаточности.

Возможно развитие суперинфекции (например, кандидоза), особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и/или нарушениями функции иммунной системы. В случае возникновения суперинфекции прием препарата отменяют и/или соответствующим образом изменяют антибактериальную терапию.

Пациентам с тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами, сопровождающимися рвотой и/или диареей, назначение Флемоклава Солютаб ® нецелесообразно до тех пор, пока не будут устранены вышеуказанные симптомы, т.к. возможно нарушение абсорбции препарата из ЖКТ.

Появление тяжелой и стойкой диареи может быть связано с развитием псевдомембранозного колита, в этом случае препарат отменяют и назначают необходимое лечение. В случае развития геморрагического колита также необходима немедленная отмена препарата и корригирующая терапия. Применение препаратов, ослабляющих перистальтику кишечника в этих случаях противопоказано.

При нарушении функции печени препарат следует назначать с осторожностью и под постоянным медицинским наблюдением. Не следует применять препарат более 14 дней без оценки функции печени.

В единичном исследовании профилактический прием амоксициллина/клавуланата у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек повышал риск развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.

На фоне приема препарата может отмечаться увеличение протромбинового времени. Поэтому Флемоклав Солютаб ® следует назначать с осторожностью пациентам, получающим терапию антикоагулянтами (необходимо следить за показателями свертываемости крови).

В связи с высокой концентрацией амоксициллина в моче, он может осаждаться на стенках мочевого катетера, поэтому таким пациентам необходима периодическая смена катетеров. Форсированный диурез ускоряет выведение амоксициллина и уменьшает его концентрацию в плазме.

В период применения Флемоклава Солютаб ® неферментные методы определения глюкозы в моче, а также тест на уробилиноген могут давать ложноположительные результаты.

При курсовом лечении необходимо контролировать функции органов кроветворения, печени и почек.

В случае появления судорог на фоне терапии препарат отменяют.

Следует учитывать, что в 1 таблетке диспергируемой 875 мг/125 мг содержится 25 мг калия.