Приложение в детска възраст

Волтарен Емулгел - предназначен е за болки в ставите, гърба, мускулите, както и при възпаления и отоци на меките тъкани и стави. Волтарен емулгел има троен ефект! 1: против болка 2: против възпаление * 3: за ускоряване на възстановяването ** Активното вещество диклофенак е нестероидно противовъзпалително лекарство с изразени аналгетични и противовъзпалителни свойства, което прониква дълбоко под кожата, действайки както върху болката, така и върху нейната причина - възпаление. * * Инструкции за медицинска употреба, RU № P N016030/01 от 09.09.2009 г. ** Лимит. Мускулно-скелетни нарушения. 2013, 14:250. В сравнение с плацебо.

Активни съставки

Форма за освобождаване

Съединение

В 100 g: Активно вещество: диклофенак диетиламин 1,16 g, което съответства на съдържанието на диклофенак натрий 1 g Помощни вещества: карбомери (карбопол 974R) - 1,2 g, макрогол цетостеарат (cetomacrogol 1000) - 2 g, кокоил каприлокапрат (цетиол LC) - 2,5 g, диетиламин - 0,9 g, изопропанол - 20 g, течен парафин - 2,5 g, ароматна сметана 45 (съдържа бензилбензоат) - 0,1 g, пропилей гликол - 5 g, вода - 64,64 g.

Фармакологичен ефект

НСПВС за външна употреба. Диклофенак има изразен аналгетичен и противовъзпалителен и антипиретичен ефект. Инхибирайки безразборно COX-1 и COX-2, нарушава метаболизма на арахидоновата киселина. Voltaren® Emulgel® се използва за премахване на болка и възпаление в ставите, мускулите и връзките с травматичен или ревматичен произход, спомагайки за намаляване на болката и отока, свързани с възпалителния процес, увеличавайки подвижността на ставите. Благодарение на своята водно-алкохолна основа Voltaren® Emulgel® има успокояващ и охлаждащ ефект.

Фармакокинетика

Абсорбция Количеството диклофенак, абсорбирано през кожата, е пропорционално на площта на третираната повърхност и зависи както от общата доза на приложеното лекарство, така и от степента на хидратация на кожата. След нанасяне върху кожна повърхност от 400 cm2 Voltaren® Emulgel®, гел за външна употреба 2% (2 приложения на ден), концентрацията на активното вещество в плазмата съответства на концентрацията му при използване на 1% диклофенак гел (4 приложения на ден). На 7-ия ден относителната бионаличност на лекарството (съотношение AUC) е 4,5% (за еквивалентна доза диклофенак натрий). При носене на влагопроницаема превръзка абсорбцията не се променя. Разпределение При прилагане на лекарството в областта на засегнатата става се определя концентрацията на диклофенак в плазмата, синовиалната мембрана и синовиалната течност. Cmax в плазмата е приблизително 100 пъти по-ниска, отколкото след перорално приложение на същото количество диклофенак. Свързването на диклофенак с плазмените протеини е 99,7%, главно с албумин (99,4%). Диклофенак преференциално се разпределя и задържа дълбоко в тъкани, склонни към възпаление, като стави, където концентрацията му е 20 пъти по-висока от тази в плазмата. Метаболизъм Метаболизмът на диклофенак се осъществява частично чрез глюкурониране на непроменената молекула, но предимно чрез единично и многократно хидроксилиране, което води до образуването на няколко фенолни метаболита, повечето от които се превръщат в глюкуронидни конюгати. Два фенолни метаболита са биологично активни, но в много по-малка степен от диклофенак. Спиране Общият системен плазмен клирънс на диклофенак е 263±56 ml/min. Крайният T1 / 2 е 1-2 часа. T1 / 2 на метаболитите, включително два фармакологично активни, също е кратък и е 1-3 часа. Един от метаболитите (3 "-хидрокси-4"-метоксидиклофенак) има по-дълъг T1 / 2, но този метаболит е напълно неактивен. По-голямата част от диклофенак и неговите метаболити се екскретират в урината.

Показания

Болки в гърба при възпалителни и дегенеративни заболявания на гръбначния стълб (ишиас, остеоартрит, лумбаго, ишиас), болки в ставите (включително ставите на пръстите на ръцете, коленете) при ревматоиден артрит, остеоартрит, мускулни болки (поради навяхвания, разтежения, натъртвания, наранявания ), възпаление и подуване на меките тъкани и стави поради наранявания и ревматични заболявания (теносиновит, бурсит, лезии на периартикуларните тъкани, синдром на китката).

Противопоказания

Свръхчувствителност към диклофенак или други компоненти на лекарството, склонност към развитие на пристъпи на бронхиална астма, кожни обриви или остър ринит при използване на ацетилсалицилова киселина или други НСПВС, нарушение на целостта на кожата на предвиденото място на приложение, III триместър на бременността , лактация (кърмене), детска възраст до 12 години.

Предпазни мерки

С повишено внимание, лекарството трябва да се предписва при чернодробна порфирия (в острата фаза), ерозивни и язвени лезии на стомашно-чревния тракт, тежки нарушения на черния дроб и бъбреците, хронична сърдечна недостатъчност, бронхиална астма, както и в I и II триместър на бременността и при пациенти в напреднала възраст.

Употреба по време на бременност и кърмене

Поради липсата на данни за употребата на лекарството Voltaren® Emulgel® по време на бременност, употребата на лекарството през I и II триместър на бременността се препоръчва само по лекарско предписание, като се сравняват ползите за майката и риска за плода . Лекарството е противопоказано през третия триместър на бременността поради възможността за намаляване на тонуса на матката, нарушена бъбречна функция на плода, последвано от развитие на олигохидрамнион и / или преждевременно затваряне на феталния артериален канал. Поради липсата на данни за освобождаването на активното вещество на лекарството Voltaren® Emulgel® с кърмата, лекарството не се препоръчва за употреба по време на кърмене. Ако все пак употребата на лекарството е необходима, тогава не трябва да се прилага върху млечните жлези или върху голяма повърхност на кожата и да не се използва дълго време. Няма данни за ефекта на лекарството върху фертилитета.

Дозировка и приложение

Лекарството се използва външно. За възрастни и деца над 12 години лекарството се прилага върху кожата 3-4 пъти на ден и внимателно се втрива. Необходимото количество от лекарството зависи от размера на болезнената област. Единична доза от лекарството е 2-4 g (което е сравнимо по обем, съответно с размера на череша или орех). След прилагане на лекарството ръцете трябва да се измият. Продължителността на лечението зависи от показанията и наблюдавания ефект (за засилване на ефекта гелът може да се използва заедно с други лекарствени форми на Voltaren®). Ако няма терапевтичен ефект след 2 седмици, трябва да се консултирате с Вашия лекар. Ламинирани тръби: за да премахнете защитната мембрана, използвайте капачката на винт като ключ (вдлъбнатина с издатини от външната страна на капачката). Подравнете вдлъбнатината от външната страна на капачката с къдравата защитна мембрана на тубата и завъртете. Мембраната трябва да се отдели от тръбата. Ламинираните туби се предлагат както с обикновена капачка (кръгла форма), така и с иновативна капачка (триъгълна форма), която е особено удобна за използване при ограничена подвижност на ставите на ръцете поради остеоартрит или други ставни заболявания или наранявания, както и капачка на апликатора. Алуминиеви туби: преди първа употреба защитната мембрана на тубата трябва да се пробие със специална издатина от външната страна на полипропиленовата капачка на винт. Не се препоръчва капачката на апликатора да се мие с вода или да се използват абразивни почистващи препарати. След пълното използване на съдържанието на тубата се препоръчва да изхвърлите капачката на апликатора заедно с тубата. Не използвайте капачката на апликатора с друга туба.

Странични ефекти

Предозиране

Поради ниската системна абсорбция при прилагане на гела, предозирането е малко вероятно. Симптоми: при случайно поглъщане могат да се развият системни нежелани реакции. Лечение на предозиране в случай на случайно поглъщане: стомашна промивка, предизвикване на повръщане, активен въглен, симптоматична терапия. Диализата и форсираната диуреза не са ефективни поради високата степен на свързване на диклофенак с плазмените протеини (около 99%).

Взаимодействие с други лекарства

Voltaren® Emulgel® може да засили ефекта на лекарства, които причиняват фоточувствителност. Не са описани клинично значими взаимодействия с други лекарства.

специални инструкции

Voltaren® Emulgel® трябва да се прилага само върху непокътната кожа, като се избягва контакт с отворени рани. След прилагане на лекарството е разрешено налагането на превръзка, но не трябва да се прилагат херметични оклузивни превръзки. Ако след прилагане на лекарството се появи кожен обрив, употребата му трябва да се преустанови. Не позволявайте лекарството да попадне в очите и лигавиците. Този продукт съдържа пропилей гликол, който може да причини леко локално дразнене при някои хора. Също така съдържа бутилиран хидрокситолуен, който може да причини локални кожни реакции (като контактен дерматит) или дразнене на очите и лигавиците. Влияние върху способността за шофиране и управление на механизми Не засяга.

Условия за съхранение

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура не по-висока от 30 ° C.

Състав и форма на освобождаване

• Активно вещество: диклофенак диетиламин 1,16 g, което съответства на съдържанието на диклофенак натрий 1 g.
• Помощни вещества: карбомери (карбопол 974R) - 1,2 g, макрогол цетостеарат (cetomacrogol 1000) - 2 g, кокоил каприлокапрат (цетиол LC) - 2,5 g, диетиламин - 0,9 g, изопропанол - 20 g, течен парафин - 2,5 g, ароматен крем 45 (съдържа бензилбензоат) - 0,1 g, пропиленгликол - 5 g, вода - 64,64 g.

Информация от производителя

Волтарен Емулгел - предназначен е за болки в ставите, гърба, мускулите, както и при възпаления и отоци на меките тъкани и стави.

Волтарен емулгел има троен ефект!

1. против болка
2. против възпаление*
3. за ускоряване на възстановяването**

Активното вещество диклофенак, нестероидно противовъзпалително лекарство с изразени аналгетични и противовъзпалителни свойства, прониква дълбоко под кожата, действайки както върху болката, така и върху нейния причинител - възпаление. *

* Инструкция за медицинска употреба RU № P N016030/01 от 09.09.2009 г.

** Лимит. Мускулно-скелетни нарушения. 2013, 14:250. В сравнение с плацебо.

Описание на лекарствената форма

Гел за външна употреба 1% хомогенен, кремообразен, от бял до жълтеникав.

фармакологичен ефект

НСПВС за външна употреба. Диклофенак има изразен аналгетичен и противовъзпалителен и антипиретичен ефект. Инхибирайки безразборно COX-1 и COX-2, нарушава метаболизма на арахидоновата киселина. Voltaren® Emulgel® се използва за премахване на болка и възпаление в ставите, мускулите и връзките с травматичен или ревматичен произход, спомагайки за намаляване на болката и отока, свързани с възпалителния процес, увеличавайки подвижността на ставите.

Благодарение на своята водно-алкохолна основа Voltaren® Emulgel® има успокояващ и охлаждащ ефект.

Действие върху тялото

Фармакокинетика

Всмукване

Количеството абсорбиран през кожата диклофенак е пропорционално на площта на третираната повърхност и зависи както от общата доза на приложеното лекарство, така и от степента на хидратация на кожата. След нанасяне върху кожна повърхност от 400 cm2 Voltaren® Emulgel®, гел за външна употреба 2% (2 приложения на ден), концентрацията на активното вещество в плазмата съответства на концентрацията му при използване на 1% диклофенак гел (4 приложения на ден). На 7-ия ден относителната бионаличност на лекарството (съотношение AUC) е 4,5% (за еквивалентна доза диклофенак натрий). При носене на влагопроницаема превръзка абсорбцията не се променя.

Разпределение

При прилагане на лекарството в областта на засегнатата става се определя концентрацията на диклофенак в плазмата, синовиалната мембрана и синовиалната течност. Cmax в плазмата е приблизително 100 пъти по-ниска, отколкото след перорално приложение на същото количество диклофенак.

Свързването на диклофенак с плазмените протеини е 99,7%, главно с албумин (99,4%).

Диклофенак преференциално се разпределя и задържа дълбоко в тъкани, склонни към възпаление, като стави, където концентрацията му е 20 пъти по-висока от тази в плазмата.

Метаболизъм

Метаболизмът на диклофенак се осъществява частично чрез глюкурониране на непроменената молекула, но предимно чрез единично и многократно хидроксилиране, което води до образуването на няколко фенолни метаболита, повечето от които се превръщат в глюкуронидни конюгати. Два фенолни метаболита са биологично активни, но в много по-малка степен от диклофенак.

развъждане

Общият системен плазмен клирънс на диклофенак е 263±56 ml/min.

Крайният T1 / 2 е 1-2 часа. T1 / 2 на метаболитите, включително два фармакологично активни, също е кратък и е 1-3 часа. Един от метаболитите (3 "-хидрокси-4"-метоксидиклофенак) има по-дълъг T1 / 2, но този метаболит е напълно неактивен. По-голямата част от диклофенак и неговите метаболити се екскретират в урината.

Инструкция

Лекарството се използва външно.

За възрастни и деца над 12 години лекарството се нанася върху кожата 3-4 пъти на ден и внимателно се втрива. Необходимото количество от лекарството зависи от размера на болезнената област. Единична доза от лекарството е 2-4 g (което е сравнимо по обем, съответно с размера на череша или орех).

След прилагане на лекарството ръцете трябва да се измият. Продължителността на лечението зависи от показанията и наблюдавания ефект (за засилване на ефекта гелът може да се използва заедно с други лекарствени форми на Voltaren®).

Ако няма терапевтичен ефект след 2 седмици, трябва да се консултирате с Вашия лекар.

Ламинирани тръби: за да премахнете защитната мембрана, използвайте капачката на винт като ключ (вдлъбнатина с издатини от външната страна на капачката). Подравнете вдлъбнатината от външната страна на капачката с къдравата защитна мембрана на тубата и завъртете. Мембраната трябва да се отдели от тръбата.

Ламинираните туби се предлагат както с обикновена капачка (кръгла форма), така и с иновативна капачка (триъгълна форма), която е особено удобна за използване при ограничена подвижност на ставите на ръцете поради остеоартрит или други ставни заболявания или наранявания, както и капачка на апликатора.

Алуминиеви туби: преди първа употреба защитната мембрана на тубата трябва да се пробие със специална издатина от външната страна на полипропиленовата капачка на винт.

Не се препоръчва капачката на апликатора да се мие с вода или да се използват абразивни почистващи препарати. След пълното използване на съдържанието на тубата се препоръчва да изхвърлите капачката на апликатора заедно с тубата. Не използвайте капачката на апликатора с друга туба.

Показания за употреба

• болки в гърба при възпалителни и дегенеративни заболявания на гръбначния стълб (ишиас, остеоартрит, лумбаго, ишиас);
• болка в ставите (включително ставите на пръстите на ръцете, коленете) с ревматоиден артрит, остеоартрит;
• мускулна болка (поради навяхвания, пренапрежение, натъртвания, наранявания);
• възпаление и подуване на меките тъкани и стави поради наранявания и ревматични заболявания (теносиновит, бурсит, лезии на периартикуларни тъкани, синдром на китката).

Противопоказания за употреба

• свръхчувствителност към диклофенак или други компоненти на лекарството;
• склонност към развитие на пристъпи на бронхиална астма, кожни обриви или остър ринит при използване на ацетилсалицилова киселина или други НСПВС;
• нарушаване на целостта на кожата в предвиденото място на приложение;
• III триместър на бременността;
• период на кърмене (кърмене);
• детска възраст до 12 години.

Употреба при бременност и деца

Поради липсата на данни за употребата на лекарството Voltaren® Emulgel® по време на бременност, употребата на лекарството през I и II триместър на бременността се препоръчва само по лекарско предписание, като се сравняват ползите за майката и риска за плода .

Лекарството е противопоказано през третия триместър на бременността поради възможността за намаляване на тонуса на матката, нарушена бъбречна функция на плода, последвано от развитие на олигохидрамнион и / или преждевременно затваряне на феталния артериален канал.

Поради липсата на данни за освобождаването на активното вещество на лекарството Voltaren® Emulgel® с кърмата, лекарството не се препоръчва за употреба по време на кърмене. Ако все пак употребата на лекарството е необходима, тогава не трябва да се прилага върху млечните жлези или върху голяма повърхност на кожата и да не се използва дълго време.

Няма данни за ефекта на лекарството върху фертилитета.

Странични ефекти

Нежеланите реакции се характеризират главно с умерени и преходни кожни прояви на мястото на приложение на гела. В много редки случаи може да се развият алергични реакции.

Определяне на честотата на нежеланите реакции: много често (> 10%), често (≥ 1%, но ≤ 10%), рядко (≥ 0,1%, но ≤ 1%), рядко (≥ 0,01%, но ≤ 0,1%) ); много рядко (≤0,01%).

От страна на имунната система: много рядко - генерализиран кожен обрив, алергични реакции (уртикария, свръхчувствителност: ангиоедем).

От дихателната система: много рядко - астматични пристъпи, бронхоспастични реакции.

От страна на кожата: често - еритема, дерматит, вкл. контактен дерматит (симптоми: екзема, сърбеж, подуване на третираната област на кожата, обрив, папули, везикули, пилинг); рядко - булозен дерматит; много рядко - реакции на фоточувствителност.

лекарствено взаимодействие

Voltaren® Emulgel® може да засили ефекта на лекарства, които причиняват фоточувствителност.

Не са описани клинично значими взаимодействия с други лекарства.

Дозировка

Задава се индивидуално, като се вземе предвид тежестта на хода на заболяването.

Възрастните се предписват перорално 25-50 mg 2-3 пъти на ден. Максималната дневна доза е 150 mg. Таблетки с продължително действие (капсули) - забавяне обикновено се предписва 1 път на ден.

Свещите обикновено се предписват през нощта - 1 свещ на ден.

При инжекции 75 mg от лекарството се прилагат интрамускулно, след което по-нататъшното лечение се извършва с помощта на таблетки или супозитории.

За деца над 6 години и юноши се използват само таблетки с обичайна продължителност на действие от 25 mg и, ако е необходимо, инжекционен разтвор. Дневната доза на лекарството е 2 mg / kg телесно тегло на детето.

За външна употреба мехлемът трябва да се прилага в количество от 2-4 g (в зависимост от площта на болезнената област) върху засегнатата област 3-4 пъти на ден. Превръзката не се прилага.

Предозиране

Поради ниската системна абсорбция при прилагане на гела, предозирането е малко вероятно.

Симптоми: при случайно поглъщане могат да се развият системни нежелани реакции.

Лечение на предозиране в случай на случайно поглъщане: стомашна промивка, предизвикване на повръщане, активен въглен, симптоматична терапия. Диализата и форсираната диуреза не са ефективни поради високата степен на свързване на диклофенак с плазмените протеини (около 99%).

Предпазни мерки

С повишено внимание, лекарството трябва да се предписва при чернодробна порфирия (в острата фаза), ерозивни и язвени лезии на стомашно-чревния тракт, тежки нарушения на черния дроб и бъбреците, хронична сърдечна недостатъчност, бронхиална астма, както и в I и II триместър на бременността и при пациенти в напреднала възраст.

Форма за освобождаване

Съединение

100 g от лекарството съдържа: Активно вещество: 1,16 g диклофенак диетиламин, което съответства на 1 g диклофенак натрий. диетиламин, карбопол 974 R (полимер на акрилова киселина), цетомакрогол 1000, цетиол LC, изопропилов алкохол, течен парафин, ароматен крем 45, пропилей гликол, пречистена вода.

Фармакологичен ефект

Активната съставка диклофенак е нестероидно противовъзпалително лекарство с изразени аналгетични и противовъзпалителни свойства. Инхибирайки безразборно циклооксигеназата тип 1 и 2, той нарушава метаболизма на арахидоновата киселина Voltaren Emulgel се използва за премахване на болката и намаляване на отока, свързан с възпалителния процес. При препоръчания метод на приложение на лекарството се абсорбира не повече от 6% диклофенак.

Показания

Посттравматично възпаление на меките тъкани и стави, например поради навяхвания, разтежения и натъртвания / Ревматични заболявания на меките тъкани (теносиновит, бурсит, лезии на периартикуларните тъкани) Болка и подуване, свързани със заболявания на мускулите и ставите (ревматоиден артрит, остеоартрит, ишиас, лумбаго, ишиас).

Противопоказания

Свръхчувствителност към диклофенак или други компоненти на лекарството, ацетилсалицилова киселина или други НСПВС, аспиринова астма, бременност (III триместър), кърмене, детска възраст (до 12 години), нарушение на целостта на кожата. С повишено внимание: Чернодробна порфирия (екзацербация), ерозивни и язвени лезии на стомашно-чревния тракт, тежка чернодробна и бъбречна дисфункция, хронична сърдечна недостатъчност, бронхиална астма, напреднала възраст, бременност I и C триместър.

Употреба по време на бременност и кърмене

Лекарството не трябва да се използва през третия триместър на бременността. Опитът с употребата на лекарството Voltaren Emulgel - по време на кърмене не е наличен. Употребата през I и II триместър е възможна само след консултация с лекар.

Дозировка и приложение

Външно. За възрастни и деца над 12 години лекарството се нанася върху кожата 3-4 пъти на ден и внимателно се втрива. Необходимото количество от лекарството зависи от размера на болезнената област. Единична доза от лекарството е 2-4 g (което е сравнимо по обем, съответно с размера на череша или орех). След прилагане на лекарството ръцете трябва да се измият. Продължителността на лечението зависи от показанията и наблюдавания ефект (за засилване на ефекта гелът може да се използва заедно с други лекарствени форми на Voltaren). След 2 седмици употреба на лекарството трябва да се консултирате с Вашия лекар.

Странични ефекти

Местни реакции: екзема, фоточувствителност, контактен дерматит (сърбеж, зачервяване, подуване на третираната област на кожата, папули, везикули, пилинг). Системни реакции: генерализиран кожен обрив; алергични реакции (уртикария, ангиоедем, бронхоспастични реакции); фоточувствителност.

Предозиране

Изключително ниската системна абсорбция на активните компоненти на лекарството при външно приложение прави предозирането почти невъзможно. Волтарен Емулгел може да засили ефекта на лекарства, които предизвикват фоточувствителност. Не са описани клинично значими взаимодействия с други лекарства.

специални инструкции

Волтарен Емулгел трябва да се прилага само върху непокътната кожа, като се избягва контакт с отворени рани. След прилагане не трябва да се прилага оклузивна превръзка. Не позволявайте на лекарството да влезе в контакт с очите и лигавиците.