Застосування у дитячому віці

Вольтарен Емульгель - призначений при болю в суглобах, спині, м'язах, а також запаленні та набряклості м'яких тканин та суглобах. Вольтарен Емульгель має потрійну дію! 1: проти болю 2: проти запалення * 3: для прискорення одужання ** Активна речовина диклофенак - нестероїдний протизапальний препарат, що має виражені аналгетичні та протизапальні властивості, проникає глибоко під шкіру, діючи і на біль і на її причину – запалення. * * Інструкція з медичного застосування, РУ No П N016030/01 від 09.09.2009 ** Межа. М'язово-скелетні розлади. 2013, 14:250. Порівняно з використанням плацебо.

Речовини, що діють

Форма випуску

склад

На 100 г: Активна речовина: диклофенак діетиламіну 1.16 г, що відповідає вмісту диклофенаку натрію 1 г. Допоміжні речовини: карбомери (карбопол 974Р) – 1.2 г, макрогола цетостеарат (цетомакрогол 1000) – 2 г. г, діетиламін - 0.9 г, ізопропанол - 20 г, парафін рідкий - 2.5 г, ароматичний крем 45 (містить бензилбензоат) - 0.1 г, пропіленгліколь - 5 г, вода - 64.64 г.

Фармакологічний ефект

НПЗП для зовнішнього застосування. Диклофенак має виражену аналгетичну та протизапальну та жарознижувальну дію. Невибірково пригнічуючи ЦОГ-1 та ЦОГ-2, порушує метаболізм арахідонової кислоти. Вольтарен® Емульгель® використовується для усунення больового синдрому та запалення в суглобах, м'язах та зв'язках травматичного або ревматичного походження, сприяючи зменшенню болю та набряку, пов'язаного із запальним процесом, збільшуючи рухливість суглобів. Завдяки своїй водно-спиртовій основі Вольтарен® Емульгель® має заспокійливий та охолодний ефект.

Фармакокінетика

Всмоктування Кількість диклофенаку, що всмоктується через шкіру, пропорційно площі оброблюваної поверхні і залежить як від сумарної дози препарату, що наноситься, так і від ступеня гідратації шкіри. Після нанесення на поверхню шкіри площею 400 см2 Вольтарен® Емульгель®, гель для зовнішнього застосування 2% (2 нанесення на добу), концентрація активної речовини в плазмі відповідає його концентрації при використанні 1% гелю диклофенаку (4 нанесення на добу). На 7 день відносна біодоступність препарату (відношення AUC) становить 4.5% (для еквівалентної дози натрієвої солі диклофенаку). При носінні вологопроникної пов'язки всмоктування не змінювалося. Розподіл При нанесенні препарату на ділянку ураженого суглоба визначали концентрацію диклофенаку в плазмі, синовіальній оболонці та синовіальній рідині. Cmax у плазмі була приблизно в 100 разів нижча, ніж після перорального прийому такої ж кількості диклофенаку. Зв'язування диклофенаку з білками плазми становить 99.7%, переважно з альбумінами (99.4%). Диклофенак переважно розподіляється і затримується глибоко в тканинах, схильних до запалення, таких як суглоби, де його концентрація в 20 разів вище, ніж у плазмі. Метаболізм Метаболізм диклофенаку здійснюється частково шляхом глюкуронізації незміненої молекули, але переважно за допомогою одноразового та багаторазового гідроксилювання, що призводить до утворення кількох фенольних метаболітів, більшість з яких перетворюється на глюкуронідні кон'югати. Два фенольні метаболіти біологічно активні, але значно меншою мірою, ніж диклофенак. Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263±56 мл/хв. Кінцевий T1/2 становить 1-2 год. T1/2 метаболітів, включаючи два фармакологічно активних, також нетривалий і становить 1-3 год. Один з метаболітів (3"-гідрокси-4"-метоксидиклофенак) має більш тривалий T1/2, однак цей метаболіт є повністю неактивним. Більшість диклофенаку та його метаболітів виводиться із сечею.

Показання

Болі в спині при запальних і дегенеративних захворюваннях хребта (радикуліт, остеоартроз, люмбаго, ішіас), болі в суглобах (в т.ч. суглоби пальців рук, колінні) при ревматоїдному артриті, остеоартрозі, болі в м'язах (внаслідок розтягувань, внаслідок розтягувань, , травм), запалення та набряклість м'яких тканин та суглобів внаслідок травм та при ревматичних захворюваннях (тендовагініт, бурсит, ураження періартикулярних тканин, променево-зап'ястковий синдром).

Протипоказання

Підвищена чутливість до диклофенака або інших компонентів препарату, схильність до виникнення нападів бронхіальної астми, шкірних висипань або гострих ринітів при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів, порушення цілісності шкірних покровів у передбачуваному місці нанесення, III триместр вагітності, III триместр вагітності вік до 12 років.

Запобіжні заходи

З обережністю слід призначати препарат при печінковій порфірії (у фазі загострення), ерозивно-виразкових ураженнях ШКТ, тяжких порушеннях функції печінки та нирок, хронічній серцевій недостатності, бронхіальній астмі, а також у І та ІІ триместрах вагітності та пацієнтам похилого віку.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

У зв'язку з відсутністю даних щодо застосування препарату Вольтарен® Емульгель® при вагітності, застосування препарату у І та ІІ триместрах вагітності рекомендується лише за призначенням лікаря, зіставляючи користь для матері та ризик для плоду. Препарат протипоказаний у III триместрі вагітності у зв'язку з можливістю зниження тонусу матки, порушення функції нирок плода з подальшим розвитком маловоддя та/або передчасного закриття артеріальної протоки плода. У зв'язку з відсутністю даних про виділення активної речовини препарату Вольтарен Емульгель з грудним молоком, препарат не рекомендується застосовувати під час грудного вигодовування. Якщо все ж таки необхідне використання препарату, то його не слід наносити на молочні залози або на велику поверхню шкіри і не застосовувати довго. Дані щодо впливу препарату на фертильність відсутні.

Спосіб застосування та дози

Препарат застосовують зовнішньо. Дорослим та дітям старше 12 років препарат наносять на шкіру 3-4 рази на добу і злегка втирають. Необхідна кількість препарату залежить від розміру болючої зони. Разова доза препарату - 2-4 г (що за обсягом можна порівняти з розміром вишні або волоського горіха). Після нанесення препарату руки необхідно вимити. Тривалість лікування залежить від показань та ефекту, що відзначається (для посилення ефекту гель можна застосовувати разом з іншими лікарськими формами препарату Вольтарен®). За відсутності терапевтичного ефекту за 2 тижні слід проконсультуватися з лікарем. Ламіновані туби: для видалення захисної мембрани слід використовувати кришку, що накручується, як ключ (поглиблення з виступами із зовнішнього боку кришки). Поєднати поглиблення на зовнішній стороні кришки з фігурною захисною мембраною туби та повернути. Мембрана має відокремитися від туби. Ламіновані туби можуть мати як звичайну кришку (круглої форми), так і інноваційну кришку (трикутної форми), яка є особливо зручною для використання при обмеженій рухливості суглобів рук внаслідок остеоартрозу або інших захворювань суглобів чи травм, а також кришку-аплікатор. Алюмінієві туби: перед першим використанням слід проколоти захисну мембрану туби за допомогою спеціального виступу на зовнішній стороні поліпропіленової кришки, що нагвинчується. Не рекомендується промивати кришку-аплікатор водою або використовувати абразивні засоби для чищення. Після повного використання вмісту туби рекомендовано утилізувати кришку-аплікатор разом із тубою. Не слід використовувати кришку-аплікатор з іншою тубою.

Побічна дія

Передозування

Зважаючи на низьку системну абсорбцію при нанесенні гелю, передозування малоймовірне. Симптоми: при випадковому прийомі внутрішньо можливий розвиток системних побічних реакцій. Лікування передозування при довільному прийомі внутрішньо: промивання шлунка, індукція блювання, активоване вугілля, симптоматична терапія. Діаліз та форсований діурез не ефективні через високий рівень зв'язування диклофенаку з білками плазми (близько 99%).

Взаємодія з іншими препаратами

Вольтарен® Емульгель® може посилити дію препаратів, що спричиняють фотосенсибілізацію. Клінічно значущої взаємодії з іншими лікарськими засобами не описано.

особливі вказівки

Вольтарен® Емульгель® слід наносити лише на неушкоджену шкіру, уникаючи потрапляння на відкриті рани. Після нанесення препарату допускається накладення пов'язки бинтовой, проте не слід накладати повітронепроникних оклюзійних пов'язок. У разі розвитку після нанесення препарату висипу на шкірі його використання необхідно припинити. Не слід допускати потрапляння препарату в очі та на слизові оболонки. Препарат містить пропіленгліколь, який у деяких людей може викликати легке місцеве подразнення. У ньому також міститься бутилгідрокситолуол, здатний викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не впливає.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.

Склад та форма випуску

• Активна речовина: диклофенак діетиламіну 1.16 г, що відповідає вмісту диклофенаку натрію 1 г.
• допоміжні речовини: карбомери (карбопол 974Р) - 1.2 г, макроголу цетостеарат (цетомакрогол 1000) - 2 г, кокоїл каприлокапрат (цетіол LC) - 2.5 г, діетиламін - 0.9 г, ізопропанол2. 45 (містить бензилбензоат) – 0.1 г, пропіленгліколь – 5 г, вода – 64.64 г.

Інформація від виробника

Вольтарен Емульгель - призначений при болю в суглобах, спині, м'язах, а також запаленні та набряклості м'яких тканин та суглобах.

Вольтарен Емульгель має потрійну дію!

1. проти болю
2. проти запалення *
3. для прискорення одужання **

Активна речовина диклофенак - нестероїдний протизапальний препарат, що має виражені аналгетичні та протизапальні властивості, проникає глибоко під шкіру, діючи і на біль і на її причину – запалення. *

* Інструкція з медичного застосування, РУ № П N016030/01 від 09.09.2009

** Межа. М'язово-скелетні розлади. 2013, 14:250. Порівняно з використанням плацебо.

Опис лікарської форми

Гель для зовнішнього застосування 1% однорідний, кремоподібний, від білого до жовтого кольору.

Фармакологічна дія

НПЗП для зовнішнього застосування. Диклофенак має виражену аналгетичну та протизапальну та жарознижувальну дію. Невибірково пригнічуючи ЦОГ-1 та ЦОГ-2, порушує метаболізм арахідонової кислоти. Вольтарен® Емульгель® використовується для усунення больового синдрому та запалення в суглобах, м'язах та зв'язках травматичного або ревматичного походження, сприяючи зменшенню болю та набряку, пов'язаного із запальним процесом, збільшуючи рухливість суглобів.

Завдяки своїй водно-спиртовій основі Вольтарен® Емульгель® має заспокійливий та охолодний ефект.

Дія на організм

Фармакокінетика

Всмоктування

Кількість диклофенаку, що всмоктується через шкіру, пропорційно площі оброблюваної поверхні і залежить як від сумарної дози препарату, що наноситься, так і від ступеня гідратації шкіри. Після нанесення на поверхню шкіри площею 400 см2 Вольтарен® Емульгель®, гель для зовнішнього застосування 2% (2 нанесення на добу), концентрація активної речовини в плазмі відповідає його концентрації при використанні 1% гелю диклофенаку (4 нанесення на добу). На 7 день відносна біодоступність препарату (відношення AUC) становить 4.5% (для еквівалентної дози натрієвої солі диклофенаку). При носінні вологопроникної пов'язки всмоктування не змінювалося.

Розподіл

При нанесенні препарату на ділянку ураженого суглоба визначали концентрацію диклофенаку в плазмі, синовіальній оболонці та синовіальній рідині. Cmax у плазмі була приблизно в 100 разів нижча, ніж після перорального прийому такої ж кількості диклофенаку.

Зв'язування диклофенаку з білками плазми становить 99.7%, переважно з альбумінами (99.4%).

Диклофенак переважно розподіляється і затримується глибоко в тканинах, схильних до запалення, таких як суглоби, де його концентрація в 20 разів вище, ніж у плазмі.

Метаболізм

Метаболізм диклофенаку здійснюється частково шляхом глюкуронізації незміненої молекули, але переважно за допомогою одноразового та багаторазового гідроксилювання, що призводить до утворення кількох фенольних метаболітів, більшість з яких перетворюється на глюкуронідні кон'югати. Два фенольні метаболіти біологічно активні, але значно меншою мірою, ніж диклофенак.

Виведення

Загальний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263±56 мл/хв.

Кінцевий T1/2 становить 1-2 год. T1/2 метаболітів, включаючи два фармакологічно активних, також нетривалий і становить 1-3 год. Один з метаболітів (3"-гідрокси-4"-метоксидиклофенак) має більш тривалий T1/2, однак цей метаболіт є повністю неактивним. Більшість диклофенаку та його метаболітів виводиться із сечею.

Інструкція

Препарат застосовують зовнішньо.

Дорослим та дітям старше 12 років препарат наносять на шкіру 3-4 рази на добу і злегка втирають. Необхідна кількість препарату залежить від розміру болючої зони. Разова доза препарату - 2-4 г (що за обсягом можна порівняти з розміром вишні або волоського горіха).

Після нанесення препарату руки необхідно вимити. Тривалість лікування залежить від показань та ефекту, що відзначається (для посилення ефекту гель можна застосовувати разом з іншими лікарськими формами препарату Вольтарен®).

За відсутності терапевтичного ефекту за 2 тижні слід проконсультуватися з лікарем.

Ламіновані туби: для видалення захисної мембрани слід використовувати кришку, що накручується, як ключ (поглиблення з виступами із зовнішнього боку кришки). Поєднати поглиблення на зовнішній стороні кришки з фігурною захисною мембраною туби та повернути. Мембрана має відокремитися від туби.

Ламіновані туби можуть мати як звичайну кришку (круглої форми), так і інноваційну кришку (трикутної форми), яка є особливо зручною для використання при обмеженій рухливості суглобів рук внаслідок остеоартрозу або інших захворювань суглобів чи травм, а також кришку-аплікатор.

Алюмінієві туби: перед першим використанням слід проколоти захисну мембрану туби за допомогою спеціального виступу на зовнішній стороні поліпропіленової кришки, що нагвинчується.

Не рекомендується промивати кришку-аплікатор водою або використовувати абразивні засоби для чищення. Після повного використання вмісту туби рекомендовано утилізувати кришку-аплікатор разом із тубою. Не слід використовувати кришку-аплікатор з іншою тубою.

Показання до застосування

• біль у спині при запальних та дегенеративних захворюваннях хребта (радикуліт, остеоартроз, люмбаго, ішіас);
• біль у суглобах (у т.ч. суглоби пальців рук, колінні) при ревматоїдному артриті, остеоартрозі;
• біль у м'язах (внаслідок розтягувань, перенапруг, забитих місць, травм);
• запалення та набряклість м'яких тканин та суглобів внаслідок травм та при ревматичних захворюваннях (тендовагініт, бурсит, ураження періартикулярних тканин, променево-зап'ястковий синдром).

Протипоказання до застосування

• підвищена чутливість до диклофенака чи інших компонентів препарату;
• схильність до виникнення нападів бронхіальної астми, шкірних висипань або гострих ринітів при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• порушення цілісності шкірних покривів у передбачуваному місці нанесення;
• ІІІ триместр вагітності;
• період лактації (грудного вигодовування);
• дитячий вік до 12 років.

Застосування при вагітності та дітям

У зв'язку з відсутністю даних щодо застосування препарату Вольтарен® Емульгель® при вагітності, застосування препарату у І та ІІ триместрах вагітності рекомендується лише за призначенням лікаря, зіставляючи користь для матері та ризик для плоду.

Препарат протипоказаний у III триместрі вагітності у зв'язку з можливістю зниження тонусу матки, порушення функції нирок плода з подальшим розвитком маловоддя та/або передчасного закриття артеріальної протоки плода.

У зв'язку з відсутністю даних про виділення активної речовини препарату Вольтарен Емульгель з грудним молоком, препарат не рекомендується застосовувати під час грудного вигодовування. Якщо все ж таки необхідне використання препарату, то його не слід наносити на молочні залози або на велику поверхню шкіри і не застосовувати довго.

Дані щодо впливу препарату на фертильність відсутні.

Побічна дія

Небажані реакції в основному характеризуються помірно вираженими шкірними проявами, що проходять у місці нанесення гелю. У дуже поодиноких випадках можливий розвиток алергічних реакцій.

Визначення частоти виникнення побічних реакцій: дуже часто (>10%), часто (≥1%, але ≤10%), нечасто (≥0.1%, але ≤1%); рідко (≥0.01%, але ≤0.1%); дуже рідко (≤0.01%).

З боку імунної системи: дуже рідко – генералізований шкірний висип, алергічні реакції (кропив'янка, гіперчутливість: ангіоневротичний набряк).

З боку дихальної системи: дуже рідко – напади ядухи, бронхоспастичні реакції.

З боку шкірних покривів: часто – еритема, дерматити, у т.ч. контактний дерматит (симптоми: екзема, свербіж, набряклість ділянки шкіри, що виробляються, висипання, папули, везикули, лущення); рідко – бульозний дерматит; дуже рідко – реакції фотосенсибілізації.

Лікарська взаємодія

Вольтарен® Емульгель® може посилити дію препаратів, що спричиняють фотосенсибілізацію.

Клінічно значущої взаємодії з іншими лікарськими засобами не описано.

Дозування

Встановлюють індивідуально з урахуванням тяжкості перебігу захворювання.

Дорослим призначають внутрішньо по 25-50 мг 2-3 рази на добу. Максимальна добова доза – 150 мг. Таблетки (капсули) тривалої дії – ретард призначають зазвичай 1 раз на добу.

Свічки призначають зазвичай на ніч - по 1 свічці на добу.

При уколах вводять 75 мг препарату внутрішньом'язово, потім подальше лікування проводять із застосуванням таблеток або свічок.

Для дітей віком від 6 років та підлітків застосовуються лише таблетки звичайної тривалості дії по 25 мг і, при необхідності, розчин для уколів. Добова доза препарату – 2 мг/кг маси тіла дитини.

При зовнішньому застосуванні мазь слід нанести у кількості 2-4 г (залежно від площі болючої ділянки) на уражене місце 3-4 рази на добу. Пов'язку не накладають.

Передозування

Зважаючи на низьку системну абсорбцію при нанесенні гелю, передозування малоймовірне.

Симптоми: при випадковому прийомі внутрішньо можливий розвиток системних побічних реакцій.

Лікування передозування при довільному прийомі внутрішньо: промивання шлунка, індукція блювання, активоване вугілля, симптоматична терапія. Діаліз та форсований діурез не ефективні через високий рівень зв'язування диклофенаку з білками плазми (близько 99%).

Запобіжні заходи

З обережністю слід призначати препарат при печінковій порфірії (у фазі загострення), ерозивно-виразкових ураженнях ШКТ, тяжких порушеннях функції печінки та нирок, хронічній серцевій недостатності, бронхіальній астмі, а також у І та ІІ триместрах вагітності та пацієнтам похилого віку.

Форма випуску

склад

В 100 г препарату міститься: Активна речовина: 1,16 г диклофенаку діетиламін, що відповідає 1 г диклофенаку натрію. Допоміжні речовини; діетиламін, карбопол 974 Р (полімер акрилової кислоти), цетомакрогол 1000, цетіол LC, ізопропіловий спирт, парафін рідкий, ароматичний крем 45 , пропіленгліколь, вода очищена.

Фармакологічний ефект

Активний компонент диклофенак - нестероїдний протизапальний препарат, що володіє вираженими аналгетичними та протизапальними властивостями. Невибірково пригнічуючи циклооксигеназу 1 і 2 типу, порушує метаболізм арахідонової кислоти. Вольтарен Емульгель використовується для усунення больового синдрому та зменшення набряклості, пов'язаної із запальним процесом. При способі нанесення препарату, що рекомендується, абсорбується не більше 6% диклофенаку.

Показання

Посттравматичне запалення м'яких тканин і суглобів, наприклад, внаслідок розтягувань, перенапруг і ударів/Ревматичні захворювання м'яких тканин (тендовагініт, бурсит, ураження періартикулярних тканин). ішіас).

Протипоказання

Підвищена чутливість до диклофенака або інших компонентів препарату, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів, аспіринова астма, вагітність (III триместр), період лактації, дитячий вік (до 12 років), порушення цілісності шкірних покривів. З обережності: Печінкова порфірія (загострення), ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, тяжкі порушення функції печінки та нічок, хронічна серцева недостатність, бронхіальна астма, літній вік, вагітність І та Ц триместр.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат не можна застосовувати у III триместрі вагітності. Досвіду застосування препарату Вольтарен Емульгель - в період лактації немає. Використання в І та ІІ триместрах можливе лише після консультації з лікарем.

Спосіб застосування та дози

Зовнішньо. Дорослим та дітям старше 12 років препарат наносять на шкіру 3-4 рази на день і злегка втирають. Необхідна кількість препарату залежить від розміру болючої зони. Разова доза препарату - 2-4 г (що за обсягом можна порівняти з розміром вишні або волоського горіха). Після нанесення препарату руки необхідно вимити. Тривалість лікування залежить від показань і ефекту, що відзначається, (для посилення ефекту гель можна застосовувати разом з іншими лікарськими формами Вольтарена). Після 2-х тижнів застосування препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Побічна дія

Місцеві реакції: екзема, фотосенсибілізація, контактний дерматит (свербіж, почервоніння, набряклість ділянки шкіри, що обробляється, папули, везикули, лущення). Системні реакції: генералізований шкірний висип; алергічні реакції (кропив'янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспастичні реакції); фотосенсибілізація.

Передозування

Вкрай низька системна абсорбція активних компонентів препарату при зовнішньому застосуванні робить передозування практично неможливим. Вольтарен Емульгель може посилювати дію препаратів, що спричиняють фотосенсибілізацію. Клінічно значущої взаємодії з іншими лікарськими засобами не описано.

особливі вказівки

Вольтарен Емульгель слід наносити лише на непошкоджену шкіру, уникаючи потрапляння на відкриті рани. Після нанесення не слід накладати оклюзійну пов'язку. Не слід допускати попадання препарату на очі та слизові оболонки.