Показания за употреба на Clexane, клинична ефективност, инструкции за употреба и противопоказания. Clexane - инструкции, употреба, показания, противопоказания, действие, странични ефекти, аналози, дозировка, състав

Периодът на бременност се характеризира с промени във всички органи и системи на бъдещата майка. Докато носят бебе, някои жени изпитват повишаване на вискозитета на вътресъдовата течност и повишаване на активността на тромбоцитите. Описаните трансформации на коагулационната система водят до образуване на съсиреци в кръвта.

Clexane се използва по време на бременност за лечение на патологии, свързани с повишен вискозитет на кръвта и образуване на кръвни съсиреци. Лекарството има висока ефективност, използването му спомага за подобряване на храненето на тъканите. Лекарството обаче има голям списъкпротивопоказания и странични ефекти, така че може да се използва само под наблюдението на специалисти.

Състав на лекарството

Лекарството има антитромботичен ефект. Лекарството засяга реакциите, които извършват синтеза кръвни съсиреци. Приемът на лекарството предотвратява активирането на тромбоцитите.Благодарение на горните действия, Enoxaparin насърчава изместването на хомеостазата към антикоагулантната кръвна система.

Съгласно инструкциите за употреба, лекарството бързо навлиза в кръвния поток след инжектиране. Максималната концентрация на лекарството в плазмата се наблюдава 4 часа след инжектирането на Clexane. По-голямата част от лекарството се екскретира през бъбреците с урината. Пълно изчистванекръв се наблюдава 3 дни след последната доза от лекарството.

Форма за освобождаване и срок на годност

Лекарството се отпуска от аптеките само с формуляр с рецепта. Лекарството не трябва да се съхранява при температура над 24 градуса. Срокът на годност на Clexane е 36 месеца., след изтичането му, употребата на медикамента е строго забранена.

Показания за употреба

Понякога възникват смущения в процесите на активиране на тромбоцитите, което води до прекомерно стимулиране на системата за коагулация на кръвта. Това явление се улеснява от наследствено предразположениежените, носещи близнаци, са се увеличили артериално налягане, както и други състояния и свързани заболявания.

Повишената активност на тромбоцитите е рисков фактор за образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове. Кръвните съсиреци запушват артериите и вените, намалявайки скоростта на метаболизма в тъканите.

Ако кръвен съсирек попадне в артериите на плацентата, съществува риск от преждевременно отлепване и спонтанно прекъсване на бременността. Също така образуването на кръвни съсиреци причинява преждевременно стареене на органа и силно повишаване на кръвното налягане.

Ако във вената се образува кръвен съсирек, изтичането на течност от органа се нарушава. Този процес води до развитие на оток и намалено хранене на засегнатата тъкан. Опасността от венозни съсиреци се крие в риска от тяхното разкъсване и появата на белодробна тромбоемболия.

внимание! Ефектът на активното вещество на лекарството Enoxaparin sodium върху плода не е напълно проучен. Клексан трябва да се използва по време на бременност само ако е абсолютно необходимо, както е преценено от Вашия лекар.

• намаляване на времето за съсирване на кръвта;
• повишен протромбинов индекс;
• намаляване на количеството антитромбин III;
• увеличаване на количеството d-димер;
• увеличаване на броя на тромбоцитите.

Лекарството може да се използва и за лечение на образуване на тромби в дълбоките вени на долните крайници и лечение на тромбоемболизъм белодробна артерия. Продуктът се използва при коронарна болестсърце и наличие на миокарден инфаркт.

Ефект на лекарството върху плода

Установено е също, че лекарството няма токсичен ефект върху ембрионите на лабораторни животни - Enoxaparin не допринася за вътрематочно забавяне на растежа и развитието. Употребата на лекарството обаче трябва да бъде оправдана от наличието на строги показания.

Clexane трябва да се използва с изключително внимание през първия триместър на бременността. На ранни стадииПо време на бременността се наблюдава формирането на всички органи на ембриона. Приемът на лекарства може да има отрицателна последицаза здравето на нероденото дете.

Оттеглянето на Clexane по време на бременност трябва да става постепенно.Внезапният отказ от приема на лекарството може да допринесе за развитието на усложнения от системата за коагулация на кръвта и да доведе до спонтанен аборт.

Приемът на лекарството през втория и третия триместър трябва да се контролира от лекар. Употребата на лекарството е възможна само ако има жизненоважни показания от бъдещата майка или плода.

Инструкции за употреба

За превантивни цели лекарството може да се инжектира само подкожно. При никакви обстоятелства лекарството не трябва да се прилага интравенозно. Използването на лекарството по този начин може да причини тежки странични ефекти. Интравенозно приложениеКлексан се прилага само при наличие на сериозни заболявания в болнични условия.

Спринцовка с лекарстваготов за употреба. При използване на дозирана форма с обем от 0,2 или 0,4 милилитра не трябва да се отделят газови мехурчета.

Обикновено у дома лекарството се инжектира в кожата на корема от страната на пъпа най-малко 5 сантиметра. Трябва да редувате дясната и лявата страна на тялото. Не инжектирайте лекарството в кожата, където има натъртване. Спринцовката може да се използва и върху рамото и бедрото.

Преди да използвате спринцовка с лекарство, бъдещата майка трябва да измие добре ръцете си и мястото на инжектиране със сапун и след това да ги изсуши. След това тя трябва да третира кожата на корема с антисептична кърпа или памучен тампон, напоен с етилов алкохол.

За да запазите стерилността на иглата, трябва да махнете капачката и незабавно да инжектирате лекарството в кожата, като избягвате да докосвате спринцовката с всякакви предмети. Една жена трябва да направи гънка на корема си с помощта на палеца и показалеца си. След това тя трябва да вкара иглата в нея до цялата й дължина под прав ъгъл и да натисне буталото на спринцовката. Не освобождавайте кожната гънка, докато лекарството не бъде отстранено.

След прилагане на пълната доза от лекарството, извадете иглата от кожната гънка. След това ви е позволено да го освободите от пръстите си. Не е необходимо бъдещата майка да търка или докосва мястото на инжектиране. Препоръчително е да изхвърлите използваната спринцовка, като я предпазите от достъп до деца.

Противопоказания

Clexane не трябва да се използва при пациенти с наследствени или придобити заболявания, придружени от нарушение на реологичните свойства на кръвта в посока на намаляване на активността на тромбоцитите. Те включват системен васкулит, стомашни язви или дванадесетопръстника, силен спад на кръвното налягане.

Лекарството не трябва да се използва при наличие на захарен диабет в стадия на декомпенсация. Лекарството също е забранено за употреба след хеморагичен инсулт, претърпял през последните три месеца. Clexane не се използва при лица с тежки органични лезиив централната нервна система.

Други противопоказания за употреба включват следните заболявания и състояния:

• тежка патология на филтрационната функция на бъбреците;
• хронични чернодробни заболявания в стадия на декомпенсация;
• бактериално увреждане на сърдечните клапи;
• перикардит;
• отворена рана;
• използване на вътрематочно устройство.

Странични ефекти

Лекарството доста често причинява алергични реакции. Обикновено се проявяват като кожни изменения - сърбеж, обриви, подуване на тъканта. По-рядко лекарството допринася за системно увреждане на тялото - анафилактичен шок и вазоспазъм.

Също така, след инжектиране на Clexane, много пациенти отбелязват появата на синина на мястото на използване на спринцовката. От централната страна нервна системаможе да се появи главоболие и гадене. Дългосрочната употреба на лекарството причинява увреждане на чернодробната тъкан и нарушаване на костната структура. Рядко приемането на лекарството допринася за развитието на подкожни инфилтрати и възли.

Аналози на Clexane

Лекарство, получено от телешки червени кръвни клетки. Този продукт е стимулатор на тъканната регенерация и подобряване на метаболизма. Лекарството се продава под формата на ампули с разтвор за интравенозно и интрамускулни инжекции. Приемането на лекарството е показано при наличие на инсулт, инфаркт и патологии на храненето на тъканите.

Е антитромбоцитно средство с активно веществоДипиридамол. Лекарството се предписва за подобряване на храненето на тъканите при атеросклероза и други лезии. Лекарството се предлага под формата на дражета и таблетки. Curantil е разрешен за употреба от бъдещи майки, ако има сериозни показания.

Лекарство, принадлежащо към групата на стероидните хормони. Лекарството е показано за поддържане на бременност в случаи на нарушен синтез на андрогени. Лекарството може да се използва и за хормонална терапия преди планирано зачеване или IVF. Metypred в малки дози е одобрен за употреба по време на бременност.

Flenox е пълен аналог на Clexane по отношение на активното вещество. Лекарството е показано за лечение и профилактика на повишена активност на коагулационната система. Ако е невъзможно да се използва Clexane, както е предписано от лекар, бъдещата майка може да го замени с Flenox.

Fragmin е лекарство, което е антикоагулант пряко действие. Лекарството е показано за употреба при пациенти с аномалии в коагулограмата в посока на активиране на системата за коагулация на кръвта. Лекарството се предлага под формата на готови спринцовки с инжекционен разтвор, може да се използва по време на бременност.

Форма за освобождаване

Съединение

Enoxaparin sodium 20 mg* (2000 anti-Ha IU) Разтворител: вода за инжекции - до 0,2 ml.

Фармакологичен ефект

Хепарин с ниско молекулно тегло (молекулно тегло около 4500 далтона: по-малко от 2000 далтона - по-малко от 20%, от 2000 до 8000 далтона - повече от 68%, повече от 8000 далтона - по-малко от 18%). Еноксапарин натрий се получава чрез алкална хидролиза на хепарин бензилов естер, изолиран от лигавицата тънък участъксвински черва. Неговата структура се характеризира с нередуцираща част 2-О-сулфо-4-енпиразинозуронова киселина и редуцираща част 2-N,6-O-дисулфо-D-глюкопиранозид. Структурата на еноксапарин съдържа около 20% (вариращи от 15% до 25%) 1,6-анхидро производно в редуциращата част на полизахаридната верига. В пречистена in vitro система еноксапарин натрий има висока анти-Ха активност (приблизително 100 IU/ml) и ниска анти-IIa или антитромбинова активност (приблизително 28 IU/ml). Тази антикоагулантна активност действа чрез антитромбин III (AT-III), за да осигури антикоагулантна активност при хора. В допълнение към анти-Xa/IIa активността, допълнителни антикоагулантни и противовъзпалителни свойства на еноксапарин натрий също бяха идентифицирани, както в здрави хоракакто при пациенти, така и при животински модели. Това включва AT-III-зависимо инхибиране на други коагулационни фактори като фактор VIIa, активиране на освобождаването на инхибитор на пътя на тъканния фактор (TFP) и намалено освобождаване на фактора на фон Вилебранд от съдовия ендотел в кръвния поток. Тези фактори осигуряват антикоагулантния ефект на еноксапарин натрий като цяло. Когато лекарството се използва в профилактични дози, то леко променя aPTT, практически няма ефект върху тромбоцитната агрегация и нивото на свързване на фибриногена с тромбоцитните рецептори. Анти-IIa активността в плазмата е приблизително 10 пъти по-ниска от анти-Ха активността. Средната максимална анти-IIa активност се наблюдава приблизително 3-4 часа след подкожно приложение и достига 0,13 IU/ml и 0,19 IU/ml след многократно приложение на 1 mg/kg телесно тегло за двойна доза и 1,5 mg/kg телесно тегло за еднократна доза.съответно въвеждане. Средната максимална анти-Ха активност на плазмата се наблюдава 3-5 часа след подкожно приложение на лекарството и е приблизително 0,2, 0,4, 1,0 и 1,3 анти-Ха IU/ml след подкожно приложение на 20, 40 mg и 1 mg/kg и съответно 1,5 mg/kg.

Фармакинетика

Фармакокинетиката на еноксапарин в посочените схеми на дозиране е линейна. Променливостта в рамките на и между групите пациенти е ниска. Абсорбция и разпределение: След многократни подкожни инжекции на еноксапарин натрий в доза от 40 mg и в доза от 1,5 mg/kg телесно тегло 1 път/ден при здрави доброволци, Css се постига до ден 2, а AUC е средно 15% по-висока, отколкото след въвеждане на единична доза. След многократни подкожни инжекции на еноксапарин натрий в дневна доза 1 mg/kg телесно тегло 2 пъти/ден Css се постига след 3-4 дни, като AUC е средно 65% по-висока, отколкото след еднократна доза и средни стойности на Cmax съответно 1,2 IU/ml и 0,52 IU/ml. Бионаличността на еноксапарин натрий след подкожно приложение, оценена на базата на анти-Ха активност, е близо до 100%. Vd на еноксапарин натрий (въз основа на анти-Ха активността) е приблизително 5 литра и е близо до кръвния обем. Метаболизъм: Еноксапарин натрий се биотрансформира главно в черния дроб чрез десулфатизация и/или деполимеризация, за да се образуват субстанции с ниско молекулно тегло и много ниска биологична активност. Елиминиране: Enoxaparin sodium е лекарство с нисък клирънс. След интравенозно приложение за 6 часа в доза от 1,5 mg/kg телесно тегло средният клирънс на анти-Ха в плазмата е 0,74 l/h. Елиминирането на лекарството е монофазно. T1/2 е 4 часа (след еднократна подкожна инжекция) и 7 часа (след многократно приложение на лекарството). 40% от приетата доза се екскретира чрез бъбреците, като 10% остават непроменени. Фармакокинетика в специални клинични случаи: Може да има забавяне на елиминирането на еноксапарин натрий при пациенти в старческа възраст поради намалена бъбречна функция. При пациенти с увредена бъбречна функция се наблюдава намаляване на клирънса на еноксапарин натрий. При пациенти с леко (креатининов клирънс 50-80 ml/min) и умерено (креатининов клирънс 30-50 ml/min) бъбречно увреждане, след многократно подкожно приложение на 40 mg еноксапарин натрий 1 път/ден, се наблюдава повишаване на анти- Xa активност, представена от AUC. При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml / min), при многократно подкожно приложение на лекарството в доза от 40 mg 1 път / ден, AUC в стационарно състояние е средно с 65% по-висока. При пациенти с наднормено теглотяло с подкожно приложение на лекарството, клирънсът е малко по-малък. Ако не коригирате дозата, като вземете предвид телесното тегло на пациента, след еднократно подкожно инжектиране на еноксапарин натрий в доза от 40 mg, анти-Ха активността ще бъде 50% по-висока при жени с тегло под 45 kg и 27% по-висока при мъже с телесно тегло под 57 kg, в сравнение с пациенти с нормално средно теглотела.

Показания

Предотвратяване на венозна тромбоза и емболия по време на хирургични интервенции, особено ортопедични и общохирургични операции – профилактикавенозна тромбоза и тромбоемболия при пациенти на легло поради остри терапевтични заболявания (остра сърдечна недостатъчност, хронична сърдечна недостатъчност в стадия на декомпенсация на функционален клас III или IV по класификацията на NYHA, остра дихателна недостатъчност, тежка остра инфекция, остра ревматични заболяванияв комбинация с един от рисковите фактори за образуване на венозни тромби) - лечение на дълбока венозна тромбоза със или без тромбоемболия на белодробната артерия - предотвратяване на образуването на тромби в екстракорпоралната циркулационна система по време на хемодиализа (обикновено с продължителност на сесията не повече от 4 часа) - лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Q зъбец в комбинация с ацетилсалицилова киселина обработка с киселина остър инфарктмиокард с елевация на ST сегмента при пациенти, подложени на лечение с лекарстваили последваща перкутанна коронарна интервенция.

Противопоказания

Свръхчувствителност към еноксапарин, хепарин и неговите производни, включително други нискомолекулни хепарини - активно обилно кървене, както и състояния и заболявания, при които съществува висок риск от кървене: заплашващ аборт, мозъчна аневризма или дисекираща аневризма на аортата (с изключение на случаите на хирургична интервенция по този повод), скорошен хеморагичен инсулт, неконтролирано кървене, тромбоцитопения в комбинация с положителен тест in vitro за антитромбоцитни антитела в присъствието на еноксапарин натрий - възраст до 18 години (ефикасност и безопасност не са установени).Не се препоръчва употребата на лекарството Clexane; за предотвратяване на образуването на тромби при бременни жени с механични изкуствени сърдечни клапи (липса на клиничен опит с употреба) С повишено внимание Състояния, при които има потенциален риск от кървене: - нарушения на хемостазата (включително хемофилия, тромбоцитопения, хипокоагулация, von Willebrand заболяване), тежък васкулит- пептична язвастомаха и дванадесетопръстника или други ерозивни и язвени лезии на стомашно-чревния тракт в историята - скорошен исхемичен инсулт - неконтролирано тежко артериална хипертония- диабетна или хеморагична ретинопатия - тежка диабет- скорошни или подозирани неврологични или офталмологични операции - провежданеспинална или епидурална анестезия (потенциална опасност от развитие на хематом), спинална пункция (наскоро претърпяна) - скорошно раждане - бактериален ендокардит (остър или подостър) - перикардит или перикарден излив - бъбречна и/или чернодробна недостатъчност - вътрематочна контрацепция(ICH) - тежка травма (особено на централната нервна система), отворени рани с голяма ранева повърхност - едновременна употреба на лекарства, които влияят на хемостазната система - индуцирана от хепарин тромбоцитопения (анамнеза) в комбинация с или без тромбоза Компанията не има данни за клинично приложениелекарството Clexane; при следните условия: активна туберкулоза, лъчетерапия(наскоро прехвърлен).

Начин на употреба и дози

С изключение на специални случаи (лечение на инфаркт на миокарда с елевация на ST-сегмента, медикаментозно или използване на перкутанна коронарна интервенция и предотвратяване на образуването на тромби в екстракорпоралната циркулационна система по време на хемодиализа), еноксапарин натрий се прилага дълбоко s.c. Препоръчително е инжекциите да се извършват в легнало положение на пациента. Когато използвате предварително напълнени спринцовки от 20 mg и 40 mg, не премахвайте въздушните мехурчета от спринцовката преди инжектиране, за да избегнете загуба на лекарството. Инжекциите трябва да се извършват последователно в лявата или дясната предно-латерална или задно-латерална повърхност на корема. Иглата трябва да се вкара с цялата дължина вертикално (не отстрани) в кожната гънка, да се прибере и да се задържи, докато инжекцията приключи между палеца и показалеца. Кожната гънка се освобождава само след приключване на инжектирането. Не масажирайте мястото на инжектиране след прилагане на лекарството. Предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба е готова за употреба. Лекарството не може да се прилага интрамускулно! Предотвратяване на венозна тромбоза и емболия по време на хирургични интервенции, особено по време на ортопедични и общи хирургични операции.При пациенти с умерен риск от развитие на тромбоза и емболия (например коремни операции), препоръчваната доза Clexane; е 20 mg или 40 mg 1 път/ден s.c. Първата инжекция се прави 2 часа преди операцията. При пациенти с висок риск от развитие на тромбоза и емболия (например по време на ортопедични операции) лекарството се препоръчва в доза от 40 mg 1 път / ден s.c., първата доза се прилага 12 часа преди операцията или 30 mg 2 пъти / ден s.c. началото на приложението 12-24 часа след операцията. Продължителност на лечението с Clexane; средно е 7-10 дни. Ако е необходимо, терапията може да продължи, докато съществува рискът от тромбоза и емболия и докато пациентът премине на амбулаторен режим. При ортопедични операции може да е препоръчително след първоначалната терапия да продължите лечението с прилагане на Clexane; в доза от 40 mg 1 път / ден в продължение на 3 седмици. Характеристики на употребата на лекарството Clexane; за спинална/епидурална анестезия, както и за процедури за коронарна реваскуларизация са описани в раздел специални инструкции. Профилактика на венозна тромбоза и емболия при пациенти на постелен режим поради остри терапевтични заболявания.Препоръчителна доза Clexane; е 40 mg 1 път/ден подкожно в продължение на поне 6 дни. Терапията трябва да продължи, докато пациентът бъде напълно амбулаторен (максимум 14 дни). Лечение на дълбока венозна тромбоза с или без белодробна емболия Лекарството се прилага подкожно в размер на 1,5 mg / kg телесно тегло 1 път / ден или в доза от 1 mg / kg телесно тегло 2 пъти / ден. При пациенти с усложнени тромбоемболични заболявания се препоръчва употребата на лекарството в доза от 1 mg / kg 2 пъти дневно. Средната продължителност на лечението е 10 дни. Трябва незабавно да започнете лечение с индиректни антикоагуланти, включително лечение с Clexane; трябва да продължи до постигане на терапевтичен антикоагулантен ефект, т.е. MHO трябва да е 2-3. Предотвратяване на образуването на тромби в системата на екстракорпоралното кръвообращение по време на хемодиализа Препоръчителна доза Clexane; средно 1 mg/kg телесно тегло. Ако има висок риск от кървене, дозата трябва да се намали до 0,5 mg/kg телесно тегло при двоен съдов достъп или 0,75 mg при единичен съдов достъп. По време на хемодиализа лекарството трябва да се инжектира в артериалното място на шунта в началото на сесията на хемодиализа. Една доза обикновено е достатъчна за 4-часова сесия, но ако се открият фибринови пръстени по време на по-дълга хемодиализа, можете допълнително да приложите лекарството в размер на 0,5-1 mg / kg телесно тегло. Лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Q зъбец Clexane; прилага се в размер на 1 mg/kg телесно тегло на всеки 12 часа подкожно, с едновременна употреба ацетилсалицилова киселинав доза от 100-325 mg 1 път / ден. Средна продължителносттерапията е минимум 2 дни (до стабилизиране клинично състояниетърпелив). Обикновено прилагането на лекарството продължава от 2 до 8 дни. Лечение на остър инфаркт на миокарда с елевация на ST-сегмента, медикаменти или перкутанна коронарна интервенция. Лечението започва с единичен интравенозен болус еноксапарин натрий в доза от 30 mg. Веднага след това се прилага подкожно еноксапарин натрий в доза 1 mg/kg. След това лекарството се предписва подкожно при 1 mg/kg телесно тегло на всеки 12 часа (максимум 100 mg еноксапарин натрий за всяка от първите две подкожни инжекции, след това 1 mg/kg телесно тегло за останалите подкожни дози, т.е. с тяло тегло над 100 кг, единична дозаможе да надвишава 100 mg). При пациенти на възраст 75 и повече години не се препоръчва първоначален IV болус. Еноксапарин натрий се прилага подкожно в доза от 0,75 mg/kg на всеки 12 часа (освен това по време на първите две подкожни инжекции могат да се приложат максимум 75 mg еноксапарин натрий за всяка инжекция, след това всички следващи подкожни дози от 0,75 mg/ kg) kg телесно тегло, т.е. при телесно тегло над 100 kg, дозата може да надвишава 75 mg). Когато се комбинира с тромболитици (фибрин-специфични и фибрин-неспецифични), еноксапарин натрий трябва да се прилага в интервала от 15 минути преди началото на тромболитичната терапия до 30 минути след нея. Колкото е възможно по-скоро след диагностицирането на остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента, едновременно трябва да се започне прием на ацетилсалицилова киселина (в дози от 75 до 325 mg) и, ако няма противопоказания, да се продължи най-малко 30 дни. Препоръчителната продължителност на лечението с лекарството е 8 дни или до изписване на пациента от болницата, ако периодът на хоспитализация е по-малък от 8 дни. IV болус приложение на еноксапарин натрий трябва да се прилага през венозен катетъри еноксапарин натрий не трябва да се смесват или прилагат с други лекарства. За да се избегне наличието на следи от други вещества в инфузионната система лекарствени веществаи тяхното взаимодействие с еноксапарин натрий, венозният катетър трябва да се промие с достатъчно количество 0,9% разтвор на натриев хлорид или декстроза преди и след интравенозен болус на еноксапарин натрий. Еноксапарин натрий може безопасно да се прилага с 0,9% разтвор на натриев хлорид и 5% разтвор на декстроза. За болус приложение на еноксапарин натрий в доза от 30 mg при лечение на остър инфаркт на миокарда с елевация на ST сегмента, 60 mg, 80 mg и 100 mg се изваждат от стъклени спринцовки прекомерно количество от лекарството, така че в тях да останат само 30 mg (0,3 ml). Доза от 30 mg може да се приложи директно IV. За интравенозно болус приложение на еноксапарин натрий през венозен катетър могат да се използват предварително напълнени спринцовки за подкожно приложение на лекарството 60 mg, 80 mg и 100 mg. Препоръчително е да използвате спринцовки от 60 mg, тъй като... това намалява количеството лекарство, извадено от спринцовката. Не се използват спринцовки от 20 mg, т.к те не съдържат достатъчно лекарство за болус от 30 mg еноксапарин натрий. Не се използват спринцовки от 40 mg, т.к върху тях няма деления и затова е невъзможно да се измери точно количеството от 30 мг. При пациенти, подложени на перкутанна коронарна интервенция, ако последното подкожно инжектиране на еноксапарин натрий е извършено по-малко от 8 часа преди надуване на балонния катетър, поставен в мястото на стесняване на коронарната артерия, не е необходимо допълнително приложение на еноксапарин натрий. Ако последното подкожно инжектиране на еноксапарин натрий е извършено повече от 8 часа преди надуване на балонния катетър, трябва да се приложи допълнителен интравенозен болус еноксапарин натрий в доза от 0,3 mg/kg. За да се подобри точността на допълнително болус приложение на малки обеми във венозния катетър по време на перкутанни коронарни интервенции, се препоръчва лекарството да се разрежда до концентрация от 3 mg/ml. Препоръчва се разтворът да се разреди непосредствено преди приложение. За получаване на 3 mg/ml разтвор на еноксапарин натрий с предварително напълнена спринцовка от 60 mg се препоръчва да се използва контейнер с инфузионен разтвор от 50 ml (т.е. 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на декстроза). 30 ml разтвор се отстраняват и отстраняват от контейнера с инфузионния разтвор с помощта на обикновена спринцовка. Enoxaparin sodium (съдържанието на спринцовката за подкожно приложение е 60 mg) се инжектира в останалите 20 ml инфузионен разтвор в контейнера. Съдържанието на контейнера с разредения разтвор на еноксапарин натрий се смесва внимателно. Пациенти в старческа възраст. С изключение на лечението на инфаркт на миокарда с елевация на ST-сегмента (вижте по-горе), за всички други показания не се налага намаляване на дозата на еноксапарин натрий при пациенти в старческа възраст, освен ако нямат увредена бъбречна функция. При пациенти с тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс под 30 ml/min) дозата на еноксапарин натрий се намалява в съответствие с таблиците по-долу, т.к. при тези пациенти се наблюдава повишаване на системната експозиция (продължителност на действие) на лекарството. При леко (креатининов клирънс 50-80 ml/min) и умерено (креатининов клирънс 30-50 ml/min) бъбречно увреждане не се налага корекция на дозата, но пациентите трябва да бъдат под строго медицинско наблюдение. Поради липсата на клинични проучвания, лекарството Clexane; трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с увредена чернодробна функция. Инструкции за самостоятелно инжектиране на лекарството Clexane; (предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата) 1. Измийте ръцете си и областта на кожата (мястото на инжектиране), където ще инжектирате лекарството, със сапун и вода. Изсушете ги. 2. Заемете удобно седнало или легнало положение и се отпуснете. Уверете се, че можете ясно да видите мястото, където ще инжектирате лекарството. Оптимално е да използвате шезлонг, шезлонг или легло, покрито с възглавници за опора. 3. Изберете мястото на инжектиране от дясната или лявата страна на корема. Това място трябва да е на поне 5 см от пъпа в страни. не го правете самоинжектиранена разстояние 5 см от пъпа или около съществуващи белези или синини. Редувайте местата за инжектиране от дясната и лявата страна на корема в зависимост от това къде сте инжектирали лекарството предишен път. 4. Избършете мястото на инжектиране с тампон, навлажнен с алкохол. 5. Внимателно отстранете капачката от иглата на спринцовката с Clexane;. Поставете капачката настрана. Спринцовката е предварително напълнена и готова за употреба. Не натискайте буталото, за да изтласкате въздушните мехурчета, преди да поставите иглата в мястото на инжектиране. Това може да доведе до загуба на лекарството. След като махнете капачката, не позволявайте иглата да докосва нищо. Това е необходимо за поддържане на стерилността на иглата. 6. Дръжте спринцовката в ръката, с която пишете, както държите молив, а с другата ръка внимателно стиснете избърсаното със спирт място на инжектиране между палеца и показалеца, така че да образувате кожна гънка. Дръжте кожната гънка през цялото време, докато инжектирате лекарството. 7. Дръжте спринцовката с иглата, насочена надолу (вертикално под ъгъл от 90°). Вкарайте цялата дължина на иглата в кожната гънка. 8. Натиснете буталото с пръст. Това ще гарантира, че лекарството се инжектира в подкожната мастна тъкан на корема. Дръжте кожната гънка през цялото време, докато инжектирате лекарството. 9. Отстранете иглата, като я издърпате назад, без да се отклонявате от оста си. Предпазният механизъм автоматично ще затвори иглата. Вече можете да спрете да държите кожната гънка. Системата за безопасност, която осигурява пускането на защитния механизъм, се активира само след инжектиране на цялото съдържание на спринцовката чрез натискане на буталото до цялата дължина на хода му. 10. За да предотвратите появата на синини, не търкайте мястото на инжектиране след прилагане на лекарството. 11. Поставете използваната спринцовка с защитен механизъмв контейнер за остри предмети. Затворете контейнера плътно с капак и го дръжте на място, недостъпно за деца. Когато използвате лекарството, стриктно спазвайте препоръките, представени в инструкциите, както и инструкциите на Вашия лекар или фармацевт. Ако имате някакви въпроси, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Една спринцовка съдържа, в зависимост от дозировката: 10 000 анти-Ha ME, 2000 anti-Ha ME, 8 000 anti-Ha ME, 4 000 anti-Ha ME или 6 000 anti-Ha ME еноксапарин натрий .

Форма за освобождаване

Лекарството е бистър, безцветен или жълтеникав инжекционен разтвор.

1,0 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml или 0,2 ml от този разтвор в стъклена спринцовка, две такива спринцовки в блистер, един или пет такива блистера в хартиен пакет.

фармакологичен ефект

Clexane има антитромботичен действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Clexane INN (международен родово име) еноксапарин . Лекарството е с ниско молекулно тегло с молекулно тегло около 4500 далтона. Получава се чрез алкална хидролиза хепарин бензилов етер , извлечена от чревна лигавица на прасе.

Когато се използва в профилактични дози, лекарството леко се променя APTT , няма почти никакъв ефект върху тромбоцитната агрегация и свързването с фибриногена. IN терапевтични дози еноксапарин се увеличава APTT 1,5-2,2 пъти.

Фармакокинетика

След системни подкожни инжекции еноксапарин натрий 1,5 mg на килограм телесно тегло веднъж дневно, равновесната концентрация се постига след 2 дни. Бионаличността при подкожно приложение достига 100%.

Еноксапарин натрий метаболизира се в черния дроб чрез десулфатизация И деполимеризация . Получените метаболити имат много ниска активност.

Полуживотът е 4 часа (еднократно приложение) или 7 часа (многократно приложение). 40% от лекарството се екскретира през бъбреците. Премахване еноксапарин при пациенти в напреднала възраст се забавя в резултат на влошаване на бъбречната функция.

При лица с бъбречно увреждане, клирънс еноксапарин намалена.

Показания за употреба

Това лекарство има следните противопоказания:

• профилактика и емболия вени след операция;
• терапия на сложни или неусложнени;
• предотвратяване тромбоза и венозна емболия при лица под дълго времена почивка на легло, поради остра терапевтична патология (хронична и остра сърдечна недостатъчност , тежък инфекция , дихателна недостатъчност , пикантен ревматични заболявания );
• предотвратяване тромбоза в системата на екстракорпоралния кръвен поток с;
• терапия без Q зъбец;
• остра терапия сърдечен удар с увеличение на ST сегмента при лица, изискващи лечение с лекарства.

Противопоказания

• към компонентите на лекарството и други нискомолекулни.
• Заболявания с повишен рискразвитие на кървене, например заплашващ аборт, кървене, хеморагичен .
• Употребата на Clexane по време на бременност при жени с изкуствени сърдечни клапи е забранена.
• Възраст под 18 години (безопасността и ефективността не са установени).

Използвайте с повишено внимание в следните случаи:

• заболявания, придружени от нарушения на хемостазата ( хемофилия , хипокоагулация, тромбоцитопения, болест на фон Вилебранд ), изразено васкулит ;
• язва на стомаха или дванадесетопръстника, ерозивни и язвени лезии на храносмилателния тракт;
• скорошни исхемичен ;
• тежък;
• хеморагична или диабетна ретинопатия ;
• в тежки форми;
• скорошно раждане;
• скорошна неврологична или офталмологична интервенция;
• производителност епидурална или спинална анестезия, съвместно предприятиемозъчна пункция ;
• бактериални;
• вътрематочна контрацепция;
• перикардит ;
• увреждане на бъбреците или черния дроб;
• тежко нараняване, обширни открити рани;
• комбинирана употреба с лекарства, които засягат системата за хемостаза.

Странични ефекти

Както при другите антикоагуланти, съществува риск от кървене, особено по време на инвазивни процедури или употребата на лекарства, които повлияват хемостазата. Ако се открие кървене, трябва да спрете приема на лекарството, да откриете причината за усложнението и да започнете подходящо лечение.

Когато използвате лекарството на фона епидурална или спинална анестезия, следоперативно използване на проникващи катетри, случаи на невроаксиални хематоми , водещо до неврологични заболяванияс различна тежест, включително необратими.

Тромбоцитопения по време на профилактика на вени при хирургични пациенти, лечение и с увеличение на ST сегмента, се наблюдава в 1–10% от случаите и в 0,1–1% от случаите по време на профилактика тромбоза вени при пациенти на легло и подложени на терапия инфаркт на миокарда И .

След въвеждането на Clexane под кожата, появата на хематоми на мястото на инжектиране. В 0,001% от случаите локални некроза кожата.

Рядко са настъпили кожни и системни реакции, включително:

Описани са и асимптоматични временни повишения на концентрациите на чернодробните ензими.

Инструкции за употреба на Clexane

Инструкциите за употреба на Clexane показват, че лекарството се инжектира дълбоко подкожно легнало положениеболен.

Как да инжектирате Clexane?

Лекарството трябва да се инжектира последователно в лявата и дясната странична област на корема. За да се извърши инжектирането, е необходимо да се извършат такива манипулации като отваряне на спринцовката, излагане на иглата и поставянето й вертикално до цялата й дължина в кожната гънка, предварително събрана с палеца и показалеца. Гънката се освобождава след приключване на инжектирането. Не се препоръчва масаж на мястото на инжектиране.

Видео за това как да инжектирате Clexane:

Лекарството не трябва да се прилага интрамускулно.

Схема за въвеждане. Направете 2 инжекции на ден с експозиция от 12 часа. Дозата за едно приложение трябва да бъде 100 anti-Xa IU на килограм телесно тегло.

Пациентите със среден риск от възникване изискват доза от 20 mg веднъж дневно. Първото приложение се извършва 2 часа преди операцията.

Пациенти с висок риск от развитие тромбоза Препоръчително е да се прилагат 40 mg Clexane веднъж дневно (първо приложение 12 часа преди операцията) или 30 mg от лекарството два пъти дневно (първо приложение 13-24 часа след операцията). хирургична интервенция). Средната продължителност на терапията е седмица или 10 дни. Ако е необходимо, лечението може да продължи, докато съществува риск от тромбоза .

Лечение. Лекарството се прилага в размер на 1,5 mg на килограм телесно тегло веднъж дневно. Курсът на лечение обикновено продължава 10 дни.

Предотвратяване тромбоза И емболия вени при пациенти на легло, причинени от остри терапевтични заболявания. Необходимата доза от лекарството е 40 mg веднъж дневно (продължителност 6-14 дни).

Предозиране

Случайното предозиране може да доведе до тежки хеморагичен усложнения. Когато се приема перорално, абсорбцията на лекарството в системното кръвообращение е малко вероятна.

Бавното приложение е показано като неутрализиращ агент протамин сулфат интравенозно. Един mg протамин неутрализира един mg еноксапарин. Ако са изминали повече от 12 часа от началото на предозирането, тогава приложението протамин сулфат не е задължително.

Взаимодействие

Clexane не трябва да се смесва с други лекарства. Също така не трябва да редувате употребата на Clexane и други хепарини с ниско молекулно тегло.

Когато се използва с, с тегло 40 kDa, нестероидни противовъзпалителни средства , И тиклопидин , тромболитици или антикоагуланти рискът от кървене може да се увеличи.

Условия за продажба

Строго според рецептата.

Условия за съхранение

Дръж далеч от деца. Да се ​​съхранява при температура до 25°C.

Най-доброто преди среща

Три години.

специални инструкции

Когато се използва лекарството за целите на превенцията, не е установена тенденция за увеличаване на риска от кървене. При използване на Clexane с терапевтични целиСъществува риск от кървене при възрастни хора. В тези случаи е необходимо внимателно наблюдение на пациента.

Клексан не повлиява способността за шофиране.

Аналози на Clexane

Ниво 4 ATX код съвпада с:

Аналози на Clexane с идентични активни съставки: Клексан 300 , Новопарин , Еноксарин .

Кое е по-добро: Clexane или Fraxiparine?

Често задаван въпрос от пациенти за сравнителна ефективностлекарства. и Clexane принадлежат към същата група и са аналози. Няма проучвания, които надеждно да потвърждават превъзходството на едно лекарство над друго. Следователно изборът между лекарствата трябва да се извършва от лекуващия лекар въз основа на клинична картиназаболявания, състоянието на пациента и собствения опит.

За деца

Противопоказан за лица под 18 години.

Clexane по време на бременност и кърмене

Забранено е (с изключение на случаите, когато ползата за майката е по-голяма от риска за плода) да се използва Clexane по време на бременност. Последствията могат да бъдат непредвидими, тъй като няма точна информация за ефекта от употребата на Clexane по време на бременност върху нейния курс.

Ако е необходимо да се използва Clexane, кърменето трябва да се прекъсне по време на лечението.

Отзиви за Clexane

От момента, в който сте започнали да използвате лекарството в клинична практика Clexane се е доказал добре както сред лекарите, така и сред пациентите. Има много малко съобщения за алергии към лекарството.

Clexane цена

Трябва да се отбележи, че разходите това лекарствоне винаги корелира с дозата. средна цена Clexana 0,2 ml (10 бр.) В Русия е 3600 рубли, Clexana 0,4 ml (10 бр.) – 2960 рубли, 0,8 ml (10 бр.) – 4100 рубли, а закупуването на лекарството в Москва в същите дози няма да струва много скъпо.

В Украйна цената на Clexane 0,2 ml № 10 е 665 гривни, 0,4 ml № 10 е 1045 гривни, а 0,8 ml № 10 е 323 гривни.

• Онлайн аптеки в РусияРусия
• Онлайн аптеки в УкрайнаУкрайна
• Онлайн аптеки в КазахстанКазахстан

WER.RU

Клексан инжекционен разтвор 8000 Anti-Xa IU/ml 80 g 0,8 ml

Клексан инжекционен разтвор 2000 Anti-Xa IU/ml 0,2 ml 10 бр.Санофи Авентис [Sanofi-Aventis]

Еврофарм * 4% отстъпка с промо код medside11

Клексан инжекционен разтвор 80 mg/0,8 ml 1 спринцPharmstandard/UfaVita

Клексан инжекционен разтвор 60 mg/0,6 ml 2 спринцовкиSanofi Winthrop Industry

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, СЪСТАВ И ОПАКОВКА

Инжекционният разтвор е бистър, безцветен до бледожълт.

1 спринцовка
еноксапарин натрий 2000 анти-Ха IU

0,2 ml - спринцовки (2) - блистери (1) - картонени опаковки.
0,2 ml - спринцовки (2) - блистери (5) - картонени опаковки.

ФАРМАКОЛОГИЧЕН ЕФЕКТ

Хепарин с ниско молекулно тегло (молекулно тегло около 4500 далтона). Характеризира се с висока активност срещу коагулационен фактор Xa (анти-Xa активност от приблизително 100 IU/ml) и ниска активност срещу коагулационен фактор IIa (анти-IIa или антитромбинова активност от приблизително 28 IU/ml).

Когато лекарството се използва в профилактични дози, то леко променя активираното частично тромбопластиново време (aPTT), практически няма ефект върху тромбоцитната агрегация и нивото на свързване на фибриногена с тромбоцитните рецептори.

Анти-IIa активността в плазмата е приблизително 10 пъти по-ниска от анти-Ха активността. Средната максимална анти-IIa активност се наблюдава приблизително 3-4 часа след подкожно приложение и достига 0,13 IU/ml и 0,19 IU/ml след многократно приложение на 1 mg/kg телесно тегло за двойна доза и 1,5 mg/kg телесно тегло за еднократна доза.съответно въвеждане.

Средната максимална анти-Ха активност на плазмата се наблюдава 3-5 часа след подкожно приложение на лекарството и е приблизително 0,2, 0,4, 1,0 и 1,3 анти-Ха IU/ml след подкожно приложение на 20, 40 mg и 1 mg/kg и съответно 1,5 mg/kg.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Фармакокинетиката на еноксапарин в посочените схеми на дозиране е линейна.

Всмукване и разпределение

След многократни подкожни инжекции на еноксапарин натрий в доза от 40 mg и в доза от 1,5 mg/kg телесно тегло 1 път/ден при здрави доброволци, Css се постига до ден 2, а AUC е средно с 15% по-висока, отколкото след единна администрация. След многократни подкожни инжекции на еноксапарин натрий в дневна доза от 1 mg/kg телесно тегло 2 пъти на ден, Css се постига след 3-4 дни, като AUC е средно с 65% по-висока, отколкото след еднократна доза и средни стойности на Cmax съответно 1,2 IU/ml и 0,52 IU/ml.

Бионаличността на еноксапарин натрий след подкожно приложение, оценена на базата на анти-Ха активност, е близо до 100%. Vd на еноксапарин натрий (въз основа на анти-Ха активността) е приблизително 5 литра и е близо до кръвния обем.

Метаболизъм

Еноксапарин натрий се биотрансформира главно в черния дроб чрез десулфатизация и/или деполимеризация за образуване на неактивни метаболити.

Премахване

Еноксапарин натрий е лекарство с нисък клирънс. След интравенозно приложение за 6 часа в доза от 1,5 mg/kg телесно тегло средният клирънс на анти-Ха в плазмата е 0,74 l/h.

Елиминирането на лекарството е монофазно. T1/2 е 4 часа (след еднократна подкожна инжекция) и 7 часа (след многократно приложение на лекарството). 40% от приетата доза се екскретира в урината, като 10% остават непроменени.

Фармакокинетика в специални клинични ситуации

Възможно е да има забавяне на елиминирането на еноксапарин натрий при пациенти в старческа възраст поради намалена бъбречна функция.

При пациенти с увредена бъбречна функция се наблюдава намаляване на клирънса на еноксапарин натрий. При пациенти с леко (креатининов клирънс 50-80 ml/min) и умерено (креатининов клирънс 30-50 ml/min) бъбречно увреждане, след многократно подкожно приложение на 40 mg еноксапарин натрий 1 път/ден, се наблюдава повишаване на анти- Xa активност, представена от AUC. При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml / min), при многократно подкожно приложение на лекарството в доза от 40 mg 1 път / ден, AUC в стационарно състояние е средно с 65% по-висока.

При пациенти с наднормено телесно тегло, с подкожно приложение на лекарството, клирънсът е малко по-малък.

ПОКАЗАНИЯ

Профилактика на венозна тромбоза и тромбоемболия, особено в ортопедията и общата хирургия;

Профилактика на венозна тромбоза и тромбоемболия при пациенти с остри терапевтични заболявания, които са на легло (хронична сърдечна недостатъчност от функционален клас III или IV по класификацията на NYHA, остра дихателна недостатъчност, остра инфекция, остри ревматични заболявания в комбинация с един от рисковите фактори за образуване на венозен тромб);

Лечение на дълбока венозна тромбоза с или без белодробна емболия;

Лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Q зъбец в комбинация с ацетилсалицилова киселина;

Предотвратяване на образуването на тромбоза в екстракорпоралната циркулационна система по време на хемодиализа.

РЕЖИМ НА ДОЗИРОВКА

Лекарството се прилага подкожно. Лекарството не може да се прилага интрамускулно!

За предотвратяване на венозна тромбоза и тромбоемболизъм, на пациенти с умерен риск (коремна хирургия) се предписва Clexane 20-40 mg (0,2-0,4 ml) подкожно 1 път на ден. Първата инжекция се прави 2 часа преди операцията.

Пациентите с висок риск (ортопедична хирургия) се предписват 40 mg (0,4 ml) s.c. 1 път/ден, като първата доза се прилага 12 часа преди операцията или 30 mg (0,3 ml) s.c. 2 пъти/ден с началото на приложението 12- 24 часа след операцията.

Продължителността на лечението с Clexane е 7-10 дни. Ако е необходимо, терапията може да продължи, докато рискът от тромбоза или емболия остава (например в ортопедията Clexane се предписва в доза от 40 mg 1 път / ден в продължение на 5 седмици).

За профилактика на венозна тромбоза при пациенти с остри терапевтични състояния, които са на почивка на легло, се предписват 40 mg 1 път / ден в продължение на 6-14 дни.

За лечение на дълбока венозна тромбоза се прилагат 1 mg/kg подкожно на всеки 12 часа (2 пъти дневно) или 1,5 mg/kg 1 път дневно. При пациенти с усложнени тромбоемболични заболявания се препоръчва употребата на лекарството в доза от 1 mg / kg 2 пъти дневно.

Средната продължителност на лечението е 10 дни. Препоръчително е незабавно да започнете терапия с индиректни антикоагуланти, докато терапията с Clexane трябва да продължи до постигане на достатъчен антикоагулантен ефект, т.е. INR трябва да бъде 2,0-3,0.

При нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Q вълна, препоръчителната доза Clexane е 1 mg / kg подкожно на всеки 12 часа, като в същото време се предписва ацетилсалицилова киселина в доза от 100-325 mg 1 път / ден. Средната продължителност на лечението е 2-8 дни (до стабилизиране на клиничното състояние на пациента).

За да се предотврати образуването на кръвен съсирек в системата на екстракорпоралното кръвообращение по време на хемодиализа, дозата Clexane е средно 1 mg/kg телесно тегло. Ако има висок риск от кървене, дозата трябва да се намали до 0,5 mg/kg телесно тегло при двоен съдов достъп или 0,75 mg/kg при единичен съдов достъп.

По време на хемодиализа лекарството трябва да се инжектира в артериалното място на шунта в началото на сесията на хемодиализа. Една доза обикновено е достатъчна за четиричасова сесия, но ако се открият фибринови пръстени по време на по-дълга хемодиализа, можете допълнително да приложите лекарството в размер на 0,5-1 mg / kg телесно тегло.

Ако бъбречната функция е нарушена, е необходимо да се коригира дозата на лекарството в зависимост от QC. Когато CC е по-малко от 30 ml / min, Clexane се прилага в размер на 1 mg / kg телесно тегло 1 път / ден за терапевтични цели и 20 mg 1 път / ден за профилактични цели. Дозовият режим не се отнася за случаи на хемодиализа. Когато CC е над 30 ml/min, не се налага корекция на дозата, но трябва да се извършва по-внимателно лабораторно проследяване на терапията.

Правила за въвеждане на разтвора

Препоръчително е инжекциите да се извършват в легнало положение на пациента. Clexane се прилага дълбоко подкожно. Когато използвате предварително напълнени спринцовки от 20 mg и 40 mg, не премахвайте въздушните мехурчета от спринцовката преди инжектиране, за да избегнете загуба на лекарството. Инжекциите трябва да се извършват последователно в лявата или дясната суперолатерална или долу-латерална част на предната коремна стена.

Иглата трябва да се вкара вертикално по цялата й дължина в кожата, като кожната гънка се държи между палеца и показалеца. Кожната гънка се освобождава само след приключване на инжектирането. Не масажирайте мястото на инжектиране след прилагане на лекарството.

СТРАНИЧЕН ЕФЕКТ

кървене

Ако се развие кървене, е необходимо да се спре лекарството, да се установи причината и да се започне подходящо лечение.

В 0,01-0,1% от случаите е възможно развитие хеморагичен синдром, включително ретроперитонеално и интракраниално кървене. Някои от тези случаи бяха фатални.

Описани са случаи на хематом при използване на Clexane на фона на спинална / епидурална анестезия и следоперативно използване на проникващи катетри. гръбначен мозък(в 0,01-0,1% от случаите), което води до неврологични разстройства с различна тежест, включително персистираща или необратима парализа.

Тромбоцитопения

В първите дни на лечението може да се развие лека преходна асимптоматична тромбоцитопения. В по-малко от 0,01% от случаите може да се развие имунна тромбоцитопения в комбинация с тромбоза, която понякога може да бъде усложнена от инфаркт на орган или исхемия на крайниците.

Местни реакции

След подкожно приложение може да се наблюдава болка на мястото на инжектиране и в по-малко от 0,01% от случаите хематом на мястото на инжектиране. В някои случаи може да се появи твърдо образувание. възпалителни инфилтратисъдържащи лекарството, които се разтварят след няколко дни, без да се налага спиране на лекарството. При 0,001% може да се развие кожна некроза на мястото на инжектиране, предшествана от пурпура или еритематозни плаки (инфилтрирани и болезнени); в този случай лекарството трябва да се прекрати.

В 0,01-0,1% - кожни или системни алергични реакции. Имало е случаи алергичен васкулит(по-малко от 0,01%), което налага спиране на лекарството при някои пациенти.

Възможно е обратимо и асимптоматично повишаване на активността на чернодробните ензими.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Състояния и заболявания, при които съществува висок риск от кървене (застрашен аборт, мозъчна аневризма или дисекираща аневризма на аортата /с изключение на оперативна интервенция/, хеморагичен инсулт, неконтролирано кървене, тежка еноксапарин- или хепарин-индуцирана тромбоцитопения);

Възраст до 18 години (ефикасността и безопасността не са установени);

Свръхчувствителност към еноксапарин, хепарин и неговите производни, включително други хепарини с ниско молекулно тегло;

Използвайте с повишено внимание при следните състояния: нарушения на хемостазата (включително хемофилия, тромбоцитопения, хипокоагулация, болест на фон Вилебранд), тежък васкулит, стомашна и дуоденална язва или други ерозивни и язвени лезии на стомашно-чревния тракт, скорошен исхемичен инсулт, неконтролирана тежка артериална хипертония, диабетна или хеморагична ретинопатия, тежък захарен диабет, скорошна или планирана неврологична или офталмологична операция, спинална или епидурална анестезия (потенциален риск от развитие на хематом), лумбална пункция (наскоро), скорошно раждане, бактериален ендокардит (остър или подостър), перикардит или перикарден излив , бъбречна и/или чернодробна недостатъчност, вътрематочна контрацепция, тежка травма (особено на централната нервна система), отворени рани с голяма ранева повърхност, едновременна употреба на лекарства, които влияят на хемостатичната система.

Компанията не разполага с данни за клиничната употреба на Clexane при следните състояния: активна туберкулоза, лъчева терапия (наскоро).

БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ

Clexane не трябва да се използва по време на бременност, освен ако очакваната полза за майката не надвишава потенциалния риск за плода. Няма информация, че еноксапарин преминава през плацентарната бариера през втория триместър, както и няма информация относно първия и третия триместър на бременността.

Когато използвате Clexane по време на кърмене, кърменето трябва да се спре.

СПЕЦИАЛНИ ИНСТРУКЦИИ

При предписване на лекарството за профилактични цели няма тенденция за увеличаване на кървенето. При предписване на лекарството за терапевтични цели съществува риск от кървене при по-възрастни пациенти (особено тези над 80 години). Препоръчва се внимателно проследяване на състоянието на пациента.

Преди започване на терапията с това лекарство се препоръчва да се спрат други лекарства, които влияят на хемостатичната система, поради риск от кървене: салицилати, вкл. ацетилсалицилова киселина, НСПВС (включително кеторолак); декстран 40, тиклопидин, клопидогрел, кортикостероиди, тромболитици, антикоагуланти, антиагреганти (включително гликопротеин IIb/IIIa рецепторни антагонисти), освен в случаите, когато тяхното приложение е необходимо. Ако е необходимо да използвате Clexane в комбинация с тези лекарства, трябва да следвате специално внимание(внимателно проследяване на състоянието на пациента и съответните лабораторни параметрикръв).

При пациенти с увредена бъбречна функция съществува риск от кървене в резултат на повишена анти-Ха активност. защото това увеличение се увеличава значително при пациенти с изразени нарушениябъбречна функция (креатининов клирънс под 30 ml/min), се препоръчва коригиране на дозата както за профилактична, така и за терапевтична употреба на лекарството. Въпреки че не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс над 30 ml/min), се препоръчва внимателно проследяване на състоянието на такива пациенти.

Увеличаването на анти-Ха активността на еноксапарин, когато се прилага профилактично при жени с тегло под 45 kg и при мъже с тегло под 57 kg, може да доведе до повишен рискразвитие на кървене.

Рискът от имунна тромбоцитопения, причинена от хепарин, съществува и при употребата на хепарини с ниско молекулно тегло. Ако се развие тромбоцитопения, тя обикновено се открива между 5 и 21 дни след започване на лечението с еноксапарин натрий. В тази връзка се препоръчва редовно проследяване на броя на тромбоцитите преди започване на лечение с еноксапарин натрий и по време на употребата му. Ако има потвърдено значително намаляване на броя на тромбоцитите (с 30-50% в сравнение с първоначалната стойност), е необходимо незабавно да се преустанови еноксапарин натрий и пациентът да се прехвърли на друга терапия.

Спинална/епидурална анестезия

Както при употребата на други антикоагуланти, са описани случаи на хематом на гръбначния мозък при използване на Clexane по време на спинална / епидурална анестезия с развитие на персистираща или необратима парализа. Рискът от тези събития се намалява, когато се използва лекарството в доза от 40 mg или по-ниска. Рискът се увеличава с увеличаване на дозата на лекарството, както и с използването на проникващи епидурални катетри след операция или с едновременната употреба на допълнителни лекарства, които имат същия ефект върху хемостазата като НСПВС. Рискът се увеличава и при травматично излагане или повтаряща се спинална пункция.

За да се намали рискът от кървене от гръбначния канал по време на епидурална или спинална анестезия, е необходимо да се вземе предвид фармакокинетичният профил на лекарството. Най-добре е да инсталирате или премахнете катетър, когато антикоагулантният ефект на еноксапарин натрий е слаб.

Инсталирането или отстраняването на катетъра трябва да се извърши 10-12 часа след употребата на профилактични дози Clexane за дълбока венозна тромбоза. В случаите, когато пациентите получават повече високи дозиеноксапарин натрий (1 mg/kg 2 пъти дневно или 1,5 mg/kg 1 път дневно), тези процедури трябва да се отложат за по-дълъг период от време (24 часа). Следващото приложение на лекарството трябва да се извърши не по-рано от 2 часа след отстраняването на катетъра.

Ако лекарят предпише антикоагулантна терапия по време на епидурална/спинална анестезия, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван за евентуални неврологични признаци и симптоми, като болка в гърба, сетивни и сетивни смущения. двигателни функции(изтръпване или слабост в долните крайници), дисфункция на червата и/или пикочния мехур. Пациентът трябва да бъде инструктиран да информира незабавно лекаря, ако се появят горните симптоми. Ако се открият признаци или симптоми, съответстващи на хематом на мозъчния ствол, е необходима бърза диагноза и лечение, включително спинална декомпресия, ако е необходимо.

Индуцирана от хепарин тромбоцитопения

Clexane трябва да се предписва с изключително внимание на пациенти с анамнеза за индуцирана от хепарин тромбоцитопения, със или без тромбоза.

Рискът от тромбоцитопения, причинена от хепарин, може да продължи няколко години. Ако анамнезата предполага индуцирана от хепарин тромбоцитопения, in vitro тестовете за тромбоцитна агрегация са с ограничена стойност за прогнозиране на риска от нейното развитие. Решението за предписване на Clexane в този случай може да бъде взето само след консултация с подходящ специалист.

Перкутанна коронарна ангиопластика

За да се намали рискът от кървене, свързано с инвазивна съдова манипулация при лечението на нестабилна стенокардия, катетърът не трябва да се отстранява 6-8 часа след подкожно приложение на Clexane. Следващата изчислена доза трябва да се приложи не по-рано от 6-8 часа след отстраняване на катетъра. Мястото на инжектиране трябва да се наблюдава, за да се идентифицират своевременно признаци на кървене и образуване на хематом.

Изкуствени сърдечни клапи

Не са провеждани проучвания за надеждна оценка на ефективността и безопасността на Clexane за предотвратяване на тромбоемболични усложнения при пациенти с изкуствени сърдечни клапи, поради което употребата на лекарството за тази цел не се препоръчва.

Лабораторни изследвания

В дози, използвани за профилактика на тромбоемболични усложнения, Clexane не повлиява значително времето на кървене и общите коагулационни параметри, както и агрегацията на тромбоцитите или тяхното свързване с фибриноген.

С увеличаване на дозата, aPTT и времето на съсирване може да се удължат. Увеличаването на aPTT и времето на съсирване не са в пряка линейна връзка с повишаването на антитромботичната активност на лекарството, така че не е необходимо да се наблюдават.

Профилактика на венозна тромбоза и емболия при пациенти с остри терапевтични заболявания, които са на почивка на легло

При развитие на остра инфекция, остри ревматични състояния, профилактичното приложение на еноксапарин натрий е оправдано само при наличие на рискови фактори за образуване на венозен тромб (възраст над 75 години, злокачествени новообразувания, анамнеза за тромбоза и емболия, затлъстяване, хормонална терапиясърдечна недостатъчност, хронична дихателна недостатъчност).

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Клексан не повлиява способността за шофиране или работа с машини.

ПРЕДОЗИРАНЕ

Симптоми Случайното предозиране с IV, екстракорпорално или подкожно приложение може да доведе до хеморагични усложнения. Когато се приема перорално, дори в големи дози, абсорбцията на лекарството е малко вероятна.

Лечение: като неутрализиращ агент е показано бавно интравенозно приложение на протамин сулфат, чиято доза зависи от дозата на прилагания Clexane. Трябва да се има предвид, че 1 mg протамин неутрализира антикоагулантния ефект на 1 mg еноксапарин, ако Clexane е приложен не повече от 8 часа преди приложението на протамин. 0,5 mg протамин неутрализира антикоагулантния ефект на 1 mg Clexane, ако е приложен преди повече от 8 часа или ако е необходима втора доза протамин. Ако след прилагането на Clexane са изминали повече от 12 часа, тогава не се изисква прилагане на протамин. Въпреки това, дори при въвеждането на големи дози протамин сулфат, анти-Xa активността на Clexane не се неутрализира напълно (максимум с 60%).

ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

При едновременна употреба на Клексан с лекарства, повлияващи хемостазата (салицилати /с изключение на нестабилна стенокардия и инфаркт на миокарда без елевация на ST сегмента/, други НСПВС /включително кеторолак/, декстран 40, тиклопидин, кортикостероиди за системно приложение, тромболитици, антикоагуланти, антиагреганти /включително антагонисти на гликопротеиновите рецептори IIb/IIIa/), могат да се развият хеморагични усложнения. Ако употребата на такава комбинация не може да бъде избегната, еноксапарин трябва да се използва при внимателно проследяване на параметрите на кръвосъсирването.

Не трябва да редувате употребата на еноксапарин натрий и други нискомолекулни хепарини, т.к. те се различават един от друг по метода на производство, молекулно тегло, специфична анти-Ха активност, мерни единици и дози. Следователно тези лекарства имат различна фармакокинетика, биологични активности (анти-IIa активност и тромбоцитни взаимодействия).

Фармацевтични взаимодействия

Разтворът Clexane не може да се смесва с други лекарства.

УСЛОВИЯ ЗА ВАКАНЦИЯ ОТ АПТЕКИ
Лекарството се предлага с рецепта.

УСЛОВИЯ И ПРОДЪЛЖИТЕЛНОСТ НА СЪХРАНЕНИЕ

Списък Б. Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура не по-висока от 25 ° C. Срок на годност: 3 години.

Име:

Клексан

Фармакологични
действие:

Лекарство хепарин с ниско молекулно тегло(молекулно тегло около 4500 далтона: по-малко от 2000 далтона -< 20%, от 2000 до 8000 дальтон - >68%, повече от 8000 далтона -< 18%).
Еноксапарин натрий се получава чрез алкална хидролиза на хепарин бензилов естер, изолиран от лигавицата на тънките черва на прасета.
Неговата структура се характеризира с нередуцираща част 2-О-сулфо-4-енпиразинозуронова киселина и редуцираща част 2-N,6-O-дисулфо-D-глюкопиранозид.
Структурата на еноксапарин съдържа около 20% (вариращи от 15% до 25%) 1,6-анхидро производно в редуциращата част на полизахаридната верига.
В пречистена in vitro система еноксапарин натрий има висока анти-Ха активност (приблизително 100 IU/ml) и ниска анти-IIa или антитромбинова активност (приблизително 28 IU/ml).
Това антикоагулантната активност действа чрез антитромбин III(AT-III), осигуряващ антикоагулантна активност при хора.

В допълнение към анти-Xa/IIa активността, допълнителни антикоагулантни и противовъзпалителни свойства на еноксапарин натрий също са идентифицирани както при здрави хора и пациенти, така и при животински модели.
Това включва AT-III-зависимо инхибиране на други коагулационни фактори като фактор VIIa, активиране на освобождаването на инхибитор на пътя на тъканния фактор (TFP) и намалено освобождаване на фактора на фон Вилебранд от съдовия ендотел в кръвния поток. Тези фактори осигуряват антикоагулантния ефект на еноксапарин натрий като цяло.
Когато се използва лекарството в профилактични дози, той леко променя aPTT, почти няма ефект върху тромбоцитната агрегацияи нивото на свързване на фибриногена с тромбоцитните рецептори.
Анти-IIa активността в плазмата е приблизително 10 пъти по-ниска от анти-Ха активността.
Средната максимална анти-IIa активност се наблюдава приблизително 3-4 часа след подкожно приложение и достига 0,13 IU/ml и 0,19 IU/ml след многократно приложение на 1 mg/kg телесно тегло за двойна доза и 1,5 mg/kg телесно тегло за еднократна доза.съответно въвеждане.
Средната максимална анти-Ха активност на плазмата се наблюдава 3-5 часа след подкожно приложение на лекарството и е приблизително 0,2, 0,4, 1,0 и 1,3 анти-Ха IU/ml след подкожно приложение на 20, 40 mg и 1 mg/kg и съответно 1,5 mg/kg.

Фармакокинетика
Фармакокинетиката на еноксапарин в посочените схеми на дозиране е линейна.
Всмукване и разпределение
След многократни подкожни инжекции на еноксапарин натрий в доза от 40 mg и в доза от 1,5 mg/kg телесно тегло 1 път/ден при здрави доброволци, Css се постига до ден 2, а AUC е средно с 15% по-висока, отколкото след единна администрация. След многократни подкожни инжекции на еноксапарин натрий в дневна доза от 1 mg/kg телесно тегло 2 пъти на ден, Css се постига след 3-4 дни, като AUC е средно с 65% по-висока, отколкото след еднократна доза и средни стойности на Cmax съответно 1,2 IU/ml и 0,52 IU/ml.
Бионаличността на еноксапарин натрий след подкожно приложение, оценена на базата на анти-Ха активност, е близо до 100%. Vd на еноксапарин натрий (въз основа на анти-Ха активността) е приблизително 5 литра и е близо до кръвния обем.
Метаболизъм
Еноксапарин натрий се биотрансформира главно в черния дроб чрез десулфатизация и/или деполимеризация, за да се образуват субстанции с ниско молекулно тегло и много ниска биологична активност.

Премахване
Еноксапарин натрий е лекарство с нисък клирънс. След интравенозно приложение за 6 часа в доза от 1,5 mg/kg телесно тегло средният клирънс на анти-Ха в плазмата е 0,74 l/h.
Елиминирането на лекарството е монофазно. T1/2 е 4 часа (след еднократна подкожна инжекция) и 7 часа (след многократно приложение на лекарството). 40% от приетата доза се екскретира чрез бъбреците, като 10% остават непроменени.
Фармакокинетика в специални клинични ситуации
Възможно е да има забавяне на елиминирането на еноксапарин натрий при пациенти в старческа възраст поради намалена бъбречна функция.
При пациенти с увредена бъбречна функция се наблюдава намаляване на клирънса на еноксапарин натрий. При пациенти с леко (креатининов клирънс 50-80 ml/min) и умерено (креатининов клирънс 30-50 ml/min) бъбречно увреждане, след многократно подкожно приложение на 40 mg еноксапарин натрий 1 път/ден, се наблюдава повишаване на анти- Xa активност, представена от AUC. При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml / min), при многократно подкожно приложение на лекарството в доза от 40 mg 1 път / ден, AUC в стационарно състояние е средно с 65% по-висока.
При пациенти с наднормено телесно тегло, с подкожно приложение на лекарството, клирънсът е малко по-малък. Ако не коригирате дозата, като вземете предвид телесното тегло на пациента, след еднократно подкожно инжектиране на еноксапарин натрий в доза от 40 mg, анти-Ха активността ще бъде 50% по-висока при жени с тегло под 45 kg и 27% по-висока при мъже с телесно тегло под 57 kg, в сравнение с пациенти с нормално средно телесно тегло.

Показания за
приложение:

Предотвратяване на венозна тромбоза и емболия по време на хирургични интервенции, особено ортопедични и общи хирургични операции;
- профилактика на венозна тромбоза и тромбоемболия при пациенти на легло поради остри терапевтични заболявания (остра сърдечна недостатъчност, хронична сърдечна недостатъчност в стадия на декомпенсация на функционален клас III или IV според класификацията на NYHA, остра респираторна недостатъчност, тежка остра инфекция, остри ревматични заболявания в комбинация с един от рисковите фактори за венозна тромбоза);
- лечение на дълбока венозна тромбоза със или без тромбоемболия на белодробната артерия;
- предотвратяване на образуването на тромби в екстракорпоралната кръвоносна система по време на хемодиализа (обикновено с продължителност на сесията не повече от 4 часа);
- лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Q зъбец в комбинация с ацетилсалицилова киселина;
- лечение на остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента при пациенти, подложени на медицинско лечение или последваща перкутанна коронарна интервенция.

Начин на приложение:

Clexane е предназначен само за подкожно приложение, прилагането му интрамускулно е противопоказано.
Предотвратяване на тромбоза по време на хирургични интервенции
При коремни операции 20-40 mg веднъж дневно подкожно, началната доза се прилага 2 часа преди операцията.
При ортопедични операции 40 mg веднъж дневно подкожно, началната доза се прилага 12 часа преди операцията.
Възможна е алтернативна схема за приложение на Clexane 30 mg два пъти дневно, като началната доза се прилага 12-24 часа след операцията.
Курсът на лечение е 7-10 дни, но при необходимост може да бъде удължен, докато съществува рискът от тромбоза (обикновено не повече от 5 седмици).
Профилактика на тромбоемболия и венозна тромбоза по време на принудителна продължителна почивка на легло
Препоръчва се прилагането на Clexane в доза от 40 mg еднократно, подкожно, за курс на лечение от 6-14 дни.

Предотвратяване на тромбоза по време на хемодиализа
Препоръчва се Клексан да се прилага в доза от 1 mg/kg телесно тегло веднъж дневно; при наличие на рискови фактори за кървене се препоръчва намаляване на дозата до 0,5 mg/kg телесно тегло веднъж дневно при двоен съдов достъп. е възможно или 0,75 mg, ако е наличен един съдов достъп.
При тази процедура Clexane се инжектира в артериалната част на шънта преди началото на хемодиализата. Една доза Clexane е достатъчна за четиричасова сесия; за по-дълга сесия на хемодиализа може да се наложи допълнително приложение на лекарството в размер на 0,5 - 1 mg / kg телесно тегло.
Лечение на дълбока венозна тромбоза
Препоръчва се Клексан да се прилага в доза от 1,5 mg/kg телесно тегло веднъж дневно или в доза от 1 mg/kg телесно тегло два пъти дневно. При наличие на тромбоемболични усложнения се препоръчва прилагането на Clexane в доза от 1 mg / kg телесно тегло два пъти дневно.
Средният курс на лечение е 10 дни.

Лечение на коронарна болест на сърцето (нестабилна стенокардия, миокарден инфаркт без наличие на патологична Q вълна)
Препоръчително е Клексан да се прилага в доза 1 mg/kg телесно тегло два пъти дневно, едновременно с приложението на ацетилсалицилова киселина в доза 100-325 mg веднъж дневно.
Курсът на лечение е 2-8 дни.
За пациенти с бъбречна недостатъчносткорекцията е необходима само когато креатининовият клирънс е под 30 ml/min.
В този случай лекарството се прилага в размер на 1 mg / kg телесно тегло на лечебни целии 20 mg веднъж дневно за профилактични цели. За леки или средна степендефицит Clexane може да се прилага в обичайната дозировка.
Прилагането на Clexane трябва да се извършва, когато пациентът е в легнало положение, лекарството се инжектира подкожно дълбоко (по цялата дължина на иглата вертикално) в долната или суперолатералната част на предната коремна стена отляво или отдясно.
Формата на освобождаване на Clexane е предварително напълнена спринцовка, която е напълно готова за употреба. Не е необходимо да се отстраняват въздушните мехурчета от спринцовката, това избягва загубата на лекарството.

Странични ефекти:

Страничните ефекти на еноксапарин натрий са изследвани при повече от 15 000 пациенти, участващи в изследването. клинични изследвания.
Профилактика на венозна тромбоза и емболия при общохирургични и ортопедични операции - 1776 пациенти.
Профилактика на венозна тромбоза и емболия при пациенти на легло поради остри терапевтични заболявания - 1169 пациенти.
Лечение на дълбока венозна тромбоза с или без белодробна емболия - 559 пациенти.
Лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Q зъбец - 1578 пациенти.
Лечение на миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента - 10 176 пациенти. Начинът на приложение на еноксапарин натрий се различава в зависимост от показанието.

За профилактика на венозна тромбоза и емболия по време на общи хирургични и ортопедични операции или при пациенти на легло дозата е 40 mg подкожно еднократно.
При лечението на дълбока венозна тромбоза със или без белодробна емболия, пациентите са получавали еноксапарин натрий в размер на 1 mg/kg телесно тегло подкожно на всеки 12 часа или 1,5 mg/kg телесно тегло sc веднъж дневно.
При лечение на нестабилна стенокардия и инфаркт на миокарда без Q зъбец дозата на еноксапарин натрий е 1 mg/kg телесно тегло подкожно на всеки 12 часа, а при инфаркт на миокарда с елевация на ST-сегмента - 30 mg чрез болус, последвано от с доза от 1 mg/ден.kg телесно тегло подкожно на всеки 12 часа.
Определяне на честотата нежелани реакции: много често (≥1/10), често (≥1/100 -<1/10), нечасто (≥1/1000 - <1/100), редко (≥1/10 000 - <1/1000), очень редко (<1/10 000).

кървене
Кървенето е най-честата нежелана реакция.
Наблюдава се в 4,2% от случаите и се счита за значимо, ако е придружено от намаляване на съдържанието на хемоглобин с 2 g/l или повече, изисква преливане на 2 или повече дози кръвни съставки, както и ако е ретроперитонеално или интракраниално. Някои от тези случаи бяха фатални.
Както при употребата на други антикоагуланти, може да се появи кървене, особено при наличие на съпътстващи рискови фактори, които допринасят за развитието на кървене, по време на инвазивни процедури или употреба на лекарства, които нарушават хемостазата.
Много често - кървене по време на профилактика на венозна тромбоза при хирургични пациенти и лечение на дълбока венозна тромбоза със или без тромбоемболизъм.
Често - кървене по време на профилактика на венозна тромбоза при пациенти на легло и по време на лечение на ангина пекторис, миокарден инфаркт без Q вълна и миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента.
Нечести: ретроперитонеално кървене и вътречерепно кървене при пациенти, лекувани за дълбока венозна тромбоза със или без тромбоемболизъм, както и инфаркт на миокарда с елевация на ST-сегмента.
Рядко - ретроперитонеално кървене при профилактика на венозна тромбоза при хирургични пациенти и при лечение на ангина пекторис, миокарден инфаркт без Q вълна.
При използване на Clexane на фона на спинална / епидурална анестезия и следоперативно използване на проникващи катетри са описани случаи на образуване на невроаксиални хематоми, водещи до неврологични нарушения с различна тежест, включително дълготрайна или необратима парализа.

Тромбоцитопения и тромбоцитоза
Много често - тромбоцитоза за профилактика на венозна тромбоза при хирургични пациенти и лечение на дълбока венозна тромбоза със или без тромбоемболизъм.
Често - тромбоцитопения за профилактика на венозна тромбоза при хирургични пациенти и лечение на дълбока венозна тромбоза със или без тромбоемболизъм, както и при миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента.
Нечести - тромбоцитопения за профилактика на венозна тромбоза при пациенти на легло и при лечение на ангина пекторис, миокарден инфаркт без Q зъбец.
Много рядко - автоимунна тромбоцитопения по време на миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента.
В редки случаи развитието на автоимунна тромбоцитопения в комбинация с тромбоза. При някои от тях тромбозата е усложнена от инфаркт на орган или исхемия на крайниците.

други
Много често - повишена активност на чернодробните трансаминази.
Често - алергични реакции, уртикария, сърбеж, зачервяване на кожата, хематом и болка на мястото на инжектиране.
Нечести: кожа (булозни обриви), възпалителна реакция на мястото на инжектиране, кожна некроза на мястото на инжектиране.
Рядко - анафилактични и анафилактоидни реакции, хиперкалиемия. На мястото на инжектиране може да се развие кожна некроза, предшествана от появата на пурпура или еритематозни болезнени папули. В тези случаи лечението с Клексан трябва да се преустанови. Възможно е образуването на твърди възпалителни възли-инфилтрати на мястото на инжектиране на лекарството, които изчезват след няколко дни и не са основание за спиране на лекарството.

Противопоказания:

Състояния и заболявания, при които съществува висок риск от кървене (застрашен аборт, мозъчна аневризма или дисекираща аневризма на аортата /с изключение на оперативна интервенция/, хеморагичен инсулт, неконтролирано кървене, тежка еноксапарин- или хепарин-индуцирана тромбоцитопения);
- възраст под 18 години (ефикасността и безопасността не са установени);
- свръхчувствителност към еноксапарин, хепарин и неговите производни, включително други хепарини с ниско молекулно тегло.

Използването не се препоръчвалекарство при бременни жени с изкуствени сърдечни клапи.
Внимателноизползвани при следните условия:
- нарушения на хемостазата (включително хемофилия, тромбоцитопения, хипокоагулация, болест на фон Вилебранд);
- тежък васкулит;
- пептична язва на стомаха и дванадесетопръстника или други ерозивни и язвени лезии на стомашно-чревния тракт;
- скорошен исхемичен инсулт;
- неконтролирана тежка артериална хипертония;
- диабетна или хеморагична ретинопатия;
- тежък захарен диабет;
- скорошна или предложена неврологична или офталмологична операция;
- извършване на спинална или епидурална анестезия (потенциална опасност от развитие на хематом);
- спинална пункция (претърпяна наскоро);
- скорошно раждане;
- бактериален ендокардит (остър или подостър);
- перикардит или перикарден излив;
- бъбречна и/или чернодробна недостатъчност;
- вътрематочна контрацепция;
- тежка травма (особено на централната нервна система);
- отворени рани с голяма ранева повърхност;
- едновременна употреба на лекарства, които влияят на хемостатичната система.
Няма данни за клиничната употреба на Clexane при следните състояния: активна туберкулоза, лъчева терапия (наскоро приложена).

При предписване на лекарството за профилактични цели няма тенденция за увеличаване на кървенето.
При предписване на лекарството за терапевтични цели съществува риск от кървене при по-възрастни пациенти (особено тези над 80 години).
Препоръчва се Провеждане на внимателно наблюдение на състоянието на пациента.
Препоръчва се употребата на лекарства, които могат да нарушат хемостазата (салицилати, ацетилсалицилова киселина, НСПВС, включително кеторолак; декстран с молекулно тегло 40 kDa, тиклопидин, клопидогрел; кортикостероиди, тромболитици, антикоагуланти, антиагреганти, включително антагонисти на гликопротеиновите рецептори IIb/IIIa) трябва да бъдат прекратени до започване на лечение с еноксапарин натрий, освен ако употребата им не е строго показана. Ако са показани комбинации на еноксапарин натрий с тези лекарства, трябва да се извърши внимателно клинично наблюдение и проследяване на съответните лабораторни параметри.

При пациенти с увредена бъбречна функциясъществува риск от кървене в резултат на повишената анти-Ха активност на еноксапарин натрий.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (CK< 30 мл/мин) рекомендуется проводить коррекцию дозы как при профилактическом, так и терапевтическом назначении препарата. Хотя не требуется проводить коррекцию дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (КК 30-50 мл/мин или КК 50-80 мл/мин), рекомендуется проведение тщательного контроля состояния таких пациентов.
Повишаването на анти-Ха активността на еноксапарин натрий, когато се прилага профилактично при жени с тегло под 45 kg и при мъже с тегло под 57 kg, може да доведе до повишен риск от кървене.
Риск от автоимунна тромбоцитопенияиндуциран от хепарин съществува и при употребата на хепарини с ниско молекулно тегло.
Ако се развие тромбоцитопения, тя обикновено се открива между 5 и 21 дни след започване на лечението с еноксапарин натрий.
В тази връзка се препоръчва редовно проследяване на броя на тромбоцитите преди започване на лечението с лекарството и по време на употребата му. Ако има потвърдено значително намаляване на броя на тромбоцитите (с 30-50% в сравнение с първоначалната стойност), е необходимо незабавно да се преустанови еноксапарин натрий и пациентът да се прехвърли на друга терапия.

Спинална/епидурална анестезия
Както при употребата на други антикоагуланти, са описани случаи на невроаксиални хематоми при използване на лекарството Clexane на фона на спинална / епидурална анестезия с развитие на персистираща или необратима парализа.
Рискът от тези събития се намалява, когато се използва лекарството в доза от 40 mg или по-ниска. Рискът се увеличава с увеличаване на дозата на лекарството, както и с използването на проникващи епидурални катетри след операция или с едновременната употреба на допълнителни лекарства, които имат същия ефект върху хемостазата като НСПВС.
Рискът също се увеличава при травма или повтаряща се лумбална пункция, или при пациенти с анамнеза за операция на гръбначния стълб или гръбначна деформация.
За да се намали рискът от кървене от гръбначния канал по време на епидурална или спинална анестезия, е необходимо да се вземе предвид фармакокинетичният профил на лекарството.
Най-добре е да инсталирате или премахнете катетър, когато антикоагулантният ефект на еноксапарин натрий е слаб.

Инсталирането или отстраняването на катетъра трябва да се извърши 10-12 часа след употребата на лекарството Clexane в профилактични дози за предотвратяване на дълбока венозна тромбоза. В случаите, когато пациентите получават по-високи дози еноксапарин натрий (1 mg/kg 2 пъти дневно или 1,5 mg/kg 1 път дневно), тези процедури трябва да се отложат за по-дълъг период от време (24 часа). Следващото приложение на лекарството трябва да се извърши не по-рано от 2 часа след отстраняването на катетъра.
Ако лекарят предпише антикоагулантна терапия по време на епидурална/спинална анестезия, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван за всякакви неврологични признаци и симптоми като: болка в гърба, сензорни и двигателни нарушения (изтръпване или слабост в долните крайници), червата и/или пикочния мехур функции.
Пациентът трябва да бъде инструктиран да информира незабавно лекаря, ако се появят горните симптоми.
Ако се открият признаци или симптоми, съответстващи на хематом на гръбначния мозък, са необходими бърза диагноза и лечение, включително спинална декомпресия, ако е необходимо.

Индуцирана от хепарин тромбоцитопения
Clexane трябва да се предписва с изключително внимание на пациенти с анамнеза за индуцирана от хепарин тромбоцитопения, със или без тромбоза.
Рискът от тромбоцитопения, причинена от хепарин, може да продължи няколко години. Ако се подозира индуцирана от хепарин тромбоцитопения въз основа на анамнезата, in vitro тестовете за тромбоцитна агрегация са с ограничена стойност за прогнозиране на риска от нейното развитие. Решението за предписване на Clexane в този случай може да бъде взето само след консултация с подходящ специалист.
Перкутанна коронарна ангиопластика
За да се намали рискът от кървене, свързано с инвазивна съдова манипулация при лечението на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Q зъбец, катетърът не трябва да се отстранява 6-8 часа след подкожно приложение на Clexane. Следващата изчислена доза трябва да се приложи не по-рано от 6-8 часа след отстраняването на интродюсера на феморалната артерия. Необходимо е да се наблюдава мястото на инвазия, за да се идентифицират своевременно признаци на кървене и образуване на хематом.
Изкуствени сърдечни клапи
Не са провеждани проучвания за надеждна оценка на ефективността и безопасността на Clexane за предотвратяване на тромбоемболични усложнения при пациенти с изкуствени сърдечни клапи. Не се препоръчва употребата на лекарството за тази цел.

Лабораторни изследвания
В дози, използвани за профилактика на тромбоемболични усложнения, Clexane не повлиява значително времето на кървене и параметрите на кръвосъсирването, както и агрегацията на тромбоцитите или тяхното свързване с фибриноген.
С увеличаване на дозата, aPTT и времето на съсирване може да се удължат. Увеличаването на aPTT и времето на съсирване не са в пряка линейна връзка с повишаването на антитромботичната активност на лекарството, така че не е необходимо да се наблюдават.
Профилактика на венозна тромбоза и емболия при пациенти с остри терапевтични заболявания, които са на почивка на легло
В случай на развитие на остра инфекция, остри ревматични състояния, профилактичното приложение на еноксапарин натрий е оправдано само ако горните състояния са съчетани с един от изброените рискови фактори за образуване на венозен тромб: възраст над 75 години, злокачествени новообразувания, анамнеза за тромбоза и емболия, затлъстяване, хормонална терапия, сърдечна недостатъчност, хронична дихателна недостатъчност.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Клексан не повлиява способността за шофиране на превозни средства и машини.

Взаимодействие
други лекарствени
с други средства:

Clexane не може да се смесва с други лекарства!
Не трябва да редувате употребата на еноксапарин натрий и други нискомолекулни хепарини, т.к. те се различават един от друг по производствен метод, молекулно тегло, специфична анти-Ха активност, мерни единици и дозировка. И, като следствие от това, лекарствата имат различни фармакокинетични и биологични активности (анти-IIa активност, взаимодействие с тромбоцитите).
Със системни салицилати, ацетилсалицилова киселина, НСПВС (включително кеторолак), декстран с молекулно тегло 40 kDa, тиклопидин и клопидогрел, системни кортикостероиди, тромболитици или антикоагуланти и други антитромбоцитни лекарства (включително гликопротеин IIb/IIIa антагонисти), рискът от кървене се увеличава.

Бременност:

Clexane не трябва да се използва по време на бременност, освен ако очакваната полза за майката не надвишава потенциалния риск за плода.
Няма информация, че еноксапарин натрий преминава през плацентарната бариера през втория триместър; няма информация относно първия и третия триместър на бременността.
Когато използвате Clexane по време на кърмене, кърменето трябва да се спре.

Предозиране:

Симптоми: Случайното предозиране чрез IV, екстракорпорално или подкожно приложение може да доведе до хеморагични усложнения. Когато се приема перорално, дори в големи дози, абсорбцията на лекарството е малко вероятна.
Лечение: като неутрализиращ агент е показано бавно интравенозно приложение на протамин сулфат, чиято доза зависи от дозата на прилагания Клексан.
Трябва да се има предвид, че 1 mg протамин неутрализира антикоагулантния ефект на 1 mg еноксапарин, ако Clexane е приложен не повече от 8 часа преди приложението на протамин. 0,5 mg протамин неутрализира антикоагулантния ефект на 1 mg Clexane, ако е приложен преди повече от 8 часа или ако е необходима втора доза протамин. : вода д/и.