Протизаплідні таблетки "Діміа": відгуки, інструкція застосування, побічні ефекти. Діміа, таблетки покриті плівковою оболонкою

У статті розглянемо інструкцію із застосування до «Діміа».

Препарат є пероральним монофазним контрацептивом, що має яскраво виражену антиандрогенну властивість. Представлений засіб містить у собі дроспіренон та етинілестрадіол. Препарат може мати помірну антимінералокортикоїдну дію. Цей засіб не відрізняється протиглюкокортикоїдною, естрогенною або глюкокортикоїдною активністю. Пігулки «Діміа» знижують продукцію сальних залоззменшуючи утворення вугрів. Контрацептивна дія медикаменту полягає у здатності препарату стримувати овуляцію, змінюючи ендометрій та збільшуючи показник в'язкості секреції матки.

Відгуки про «Діміа» є у великій кількості.

Склад препарату

У пачці знаходиться два види пігулок. Це зовсім не означає, що кількість гормонів, які необхідні для контрацепції, змінюється від таблетки до таблетки. «Діміа», насамперед, монофазний препарат, у зв'язку з цим частка компонентів, що захищають, скрізь однакова. Таблетки, які потрібно пити до менструації та після неї, не схожі за складом.

«Діміа» - містять етинілестрадіол з дроспіреноном, впливають на овуляцію. Вони не дозволяють дозрівати яйцеклітині, тому запліднення не відбувається. До того ж вони контролюють процеси, що відбуваються в ендометрії. Крім гормональних інгредієнтів до складу «Діміа» входять допоміжні речовини у вигляді крохмалю, магнію стеарату і лактози.

Так звані плацебо – це ті таблетки, які приймають безпосередньо під час менструації. Це, перш за все, пустушки, які не містять порції гормонального удару. Їхньою метою є систематизація прийому препарату для того, щоб не пропустити старт нового циклу вживання пігулок з нової коробки. Плацебо абсолютно нешкідливі за умови, що на їх компоненти, з яких приготовлені ці таблетки, у пацієнтки немає алергії. Лактоза поряд з целюлозою і магнію стеаратом є основними продуктами, з яких приготовлені дані пустушки.

Основні діючі компоненти, що перешкоджають зачаттю – це, зрозуміло, гормони. Крім прямого впливу вони вирішують низку додаткових. жіночих проблем. Тим не менш, у будь-якому випадку безпосередньо перед застосуванням цих таблеток жінка повинна сходити до лікаря для того, щоб проконсультуватися щодо прийому даного препарату.

Відгуки про «Діміа» здебільшого позитивні.

Як правильно приймати протизаплідні пігулки?

Для того, щоб ці протизаплідні продукти повною мірою виправдали себе, необхідно намагатися суворо дотримуватися прикладної інструкції із застосування. Усього одне порушення може спричинити небажану вагітність. Таким чином, жінці необхідно бути уважною, щоб подібних помилок не сталося. Як приймати Діміа, можна уточнити в інструкції.

Головне, що жінкам слід усвідомити для себе – це те, що почавши прийом протизаплідних таблеток, Вживати їх треба в один і той же час щодня у зазначеній послідовності. І лише в цьому випадку вдасться отримати саме той ефект, на який жінка чекає.

Показання до застосування

Зрозуміло, призначення цього препарату говорить саме за себе. Пігулки «Діміа» - протизаплідні, для чого вони можуть знадобитися, як не для попередження небажаної вагітності? Але варто зазначити, що крім прямого ефекту у цього засобу є і додаткові властивості, які допомагають жінкам вирішувати одразу кілька проблем у сукупності.

Отже, одна з додаткових переваг цього препарату полягає в тому, що завдяки йому можна лікувати вугровий висип. «Діміа» має антиандрогуючу властивість. Завдяки цій властивості знижується вироблення чоловічих гормонівв жіночому організмі. Ця обставина дає можливість вирішувати проблему, пов'язану з рослинністю на обличчі та грудях, позбавляючи паралельно висипань на шкірі. Дані лікичасто призначається навіть не як протизаплідного препарату, а в ролі кошти для ефективного рішеннявищезазначених проблем.

Протизаплідні таблетки Діміа допомагають жінкам справлятися з себореєю. Ця неприємність найчастіше здається несуттєвою. Для позбавлення від неї перевага надається місцевому лікуваннюу вигляді шампунів, бальзамів та масок. У тому випадку, якщо проблеми стану шкіри голови криються в гормональний збій, то цьому випадку медикамент може бути дуже ефективним засобом.

Скасування «Діміа» може бути здійснено у будь-який час.

Протипоказання до застосування

Варто відзначити, що у цих протизаплідних пігулок є чимало різних протипоказань, на які необхідно звернути увагу, перш ніж почати користуватися препаратом. Згідно з інструкцією із застосування до «Діміа», ці таблетки не можна пити в тому випадку, якщо є такі захворювання або стани:

Побічні ефекти «Діміа»

В результаті прийому даних таблеток у жінок можуть виникати різні побічні реакціїз боку роботи деяких систем та органів, наприклад:

• Розвиток анемії, тромбоцитопенії та анорексії.
• Можливе ненормальне збільшення апетиту.
• Ймовірно зниження маси тіла, чи, навпаки, її збільшення.
• Розвиток інфекційного кандидозу.
• Виникнення алергічних реакцій.
• Поява головного болю, запаморочення, безсоння або депресії.
• Зниження лібідо поряд з аноргазмією та тремором кінцівок.
• Виникнення носової кровотечі поряд з стрибками тиску і непритомністю.
• Розвиток тахікардії та позивів на блювання. Таким чином, цілком ймовірна нудота, а, крім того, біль у животі.
• Виникнення м'язових судомі больових відчуттіву спині.
• Поява контактного дерматиту, екземи, висипу чи сверблячки.
• Розвиток холециститу та болі в молочних залозах поряд з повним припиненням місячних.
• Виникнення вагініту та тазового болю.
• Поява кісти молочної залози.
• Виникнення поліпів шийки матки поряд із сухістю вагінальної слизової оболонки.

Детальніше з побічними ефектамиДіміа можна ознайомитися в анотації.

Передозування препаратом та початок прийому

У разі передозування препаратом у жінок можуть спостерігатися слабкі вагінальні кровотечі поряд з блюванням і нудотою. У даному випадкупацієнткам потрібне проведення симптоматичного лікування.

Перехід на "Діміа" з інших ОК (оральних контрацептивів): починати пити "Діміа" необхідно наступного дня після прийому останньої таблетки іншого препарату (28 штук) або через тиждень після використання лікарського засобу, Що містить 21 капсулу При застосуванні трансдермального пластиру або вагінального кільця приймати засіб можна лише після їх видалення.

Аналоги

До аналогів представленого препарату відносяться протизаплідні засоби у вигляді Джеса і Ярини.

Плюси та мінуси протизаплідних таблеток

Плюси та мінуси «Діміа» слід розглянути докладніше.

Ці таблетки відносяться до категорії статевих гормонів, а, крім того, вони стосуються модуляторів статевої системи. Препарат є монофазним контрацептивом, відсоткова частка гестагенних та естрогенних складових у ньому постійна у кожній таблетці. Представлений препарат здатний блокувати овуляцію поряд із функціями яєчників. Ці ліки сприяє процесам залізистої регресії, що робить імплантацію заплідненої яйцеклітини неможливою. На підставі жіночих відгуків, які наводяться в Інтернеті про препарат «Діміа», можна назвати такі позитивні сторонизастосування даного протизаплідного засобу:

• Досягнення ефективного захисту від небажаної вагітності.
• Відновлення менструального циклу.
• Купірування болю в животі під час менструального циклу.
• Пом'якшення прояву передменструального синдрому.
• При вживанні таблеток «Діміа» менструація триває менше, а, крім того, місячні стають не такими рясними.
• Зниження ризику виникнення кісти, ендометріозу чи раку яєчника.
• Лікування вугрового висипу.
• Пігулки сприяють виведенню зайвої рідиниз організму.
• Зручність у використанні, так як у блістері є чотири неактивні і двадцять чотири активні таблетки, що повністю виключає необхідність паузи між упаковками.

Серед мінусів називаються такі недоліки цих таблеток:

• Наявність необхідності дотримання конкретної схеми прийому таблеток.
• Одночасне лікування антибіотиками значно знижує протизаплідну дію препарату «Діміа».
• У п'яти-семи відсотках випадків можливе спостереження кров'янистих виділень, що мажуть, з піхви. Ця проблема, як правило, повністю зникає до кінця шостого циклу.
• Підвищення апетиту.
• До того ж ці таблетки можуть провокувати випадання волосся.
• Наявність занадто великої кількостірізних протипоказань, а водночас і побічних ефектів.

Фото препарату

Латинська назва: Dimia

Код ATX: G03AA12

Діюча речовина:Етинілестрадіол (Ethinylestradiol) + Дроспіренон (Drospirenone)

Виробник: Gedeon Richter (Угорщина)

Опис є актуальним на: 25.10.17

Ціни в інтернет-аптеках:

Інструкція з медичне застосування

лікарського засобу

ДІМІА ®

Торгова назва

Міжнародна непатентована назва

Лікарська форма

Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 3мг/0,02 мг

склад

Одна таблетка містить

активні речовини:дроспіренону кристалічного 100% 3 мг та етинілестрадіолу мікронізованого100% 0,02 мг,

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, макроголу та спирту полівінілового сополімер, магнію стеарат,

склад плівкового покриття: опадрай II білий 85G18490: спирт полівініловий, титану діоксид (E171), макрогол 3350, тальк, лецитин (соєвий),

склад плацебо: целюлоза мікрокристалічна, тип 12, безводна лактоза, крохмаль прежелатинізований, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний,

склад плівкового покриття (плацебо):опадрай II зелений 85F21389: спирт полівініловий, титану діоксид (E 171), макрогол 3350, тальк, індигокармін (Е 132), хіноліновий жовтий (Е 104), заліза оксид чорний (Е 172), жовтий 1 сонячний.

Опис

Пігулки, круглої форми, з двоопуклою поверхнею, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, з гравіюванням на одній стороні «G73»

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою зеленого кольору, круглої форми, з двоопуклою поверхнею (плацебо).

Фармакотерапевтична група

Гормональні пероральні контрацептиви. Прогестагени та естрогени (фіксовані поєднання).

Код АТХ G03AA12

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

Дроспіренон

Всмоктування

При пероральному прийомі дроспіренон швидко та майже повністю абсорбується. Максимальна концентрація дроспіренону в сироватці дорівнює 37 нг/мл, досягається через 1-2 години після одноразового прийому внутрішньо. Біодоступність коливається від 76 до 85%. Їда не впливає на біодоступність дроспіренону.

Розподіл

Після перорального прийому рівні дроспіренону у сироватці знижуються з кінцевим періодом напіввиведення 31год. Спостерігається зв'язок дроспіренону з сироватковим альбуміном, але препарат не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ), або кортикостероїдзв'язуючим глобуліном (КСГ). Тільки 3 - 5% загальних концентрацій активної речовиниу сироватці представлено у вигляді вільного стероїду. Індуковане етинілестрадіолом підвищення ГСПГ не впливає на зв'язування дроспіренону сироватковими білками. Середній обсяг розподілу дроспіренону, що здається, становить 3,7±1,2 л/кг.

Метаболізм

Дроспіренон активно метаболізується після прийому внутрішньо. Головні метаболіти в плазмі крові - це кислотна форма дроспіренону, що утворилася при розкритті лактонного кільця, і 4,5-дигідро-дроспіренон-3-сульфат, обидва утворюються без участі системи P450. Дроспіренон малою мірою метаболізується цитохромом P450 3A4, і здатний інгібувати цей фермент, а також цитохром P450 1A1, цитохром P450 2C9 і цитохром P450 2C19 in vitro.

Елімінація

Швидкість метаболічного кліренсу дроспіренону у сироватці становить 1,5±0,2 мл/хв/кг. Дроспіренон екскретується лише у слідових кількостях у незміненому вигляді. Метаболіти дроспіренону екскретуються з фекаліями та сечею у співвідношенні приблизно 1,2:1,4. Період напіввиведення для екскреції метаболітів із сечею та фекаліями становить приблизно 40 годин.

Рівноважна концентрація

Під час одного циклу лікування максимальна рівноважна концентрація дроспіренону у сироватці (приблизно 70 нг/мл) досягається після 8 днів лікування. Сироваткові концентрації дроспіренону збільшуються приблизно на 3 порядки, внаслідок співвідношення кінцевого часу напіввиведення та інтервалу дозування.

Етинілестрадіол

Всмоктування

Етинілестрадіол після перорального прийому швидко і повністю всмоктується. Максимальна концентрація в сироватці після одноразового прийому 33 пг/мл досягається через 1-2 години. Після пресистемної кон'югації та пресистемного метаболізму тонкій кишціта печінки абсолютна біодоступність становить 60%. Супутній прийом їжі знижує біодоступність етинілестрадіолу приблизно у 25% обстежених людей, тоді як у інших людей не було виявлено таких змін.

Розподіл

Рівні етинілестрадіолу у сироватці знижуються у дві фази, кінцева фармакокінетична фаза характеризується періодом напіввиведення близько 24 годин. Етинілестрадіол зв'язується з альбуміном близько 98.5% та індукує підвищення концентрації ГСПГ та КСГ у сироватці. Здається обсяг розподілу становить приблизно 5 л/кг.

Метаболізм

Етинілестрадіол піддається пресистемному кон'югуванню у слизовій оболонці. тонкого кишечниката у печінці. Етинілестрадіол первинно метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання, при цьому утворюються різноманітні гідроксильовані та метильовані метаболіти, представлені як у вигляді вільних метаболітів, так і у вигляді кон'югатів з глюкуроновою та сірчаною кислотами.

Етинілестрадіол повністю метаболізується. Швидкість метаболічного кліренсу етинілестрадіолу становить 5 мл/хв/кг.

Елімінація

Етинілестрадіол практично не екскретується у незміненому вигляді. Метаболіти етинілестрадіолу екскретуються із сечею та жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведення метаболітів становить приблизно 1 день. Елімінаційний період напіввиведення становить 20 годин.

Рівноважна концентрація

Стан рівноважної концентрації досягається протягом другої половини циклу лікування, причому сироватковий рівень етинілестрадіолу збільшується з кратністю приблизно 2,0-2,3.

Вплив на функцію нирок

Рівноважний рівень дроспіренону в сироватці у жінок зі слабким ступенемниркової недостатності (кліренс креатиніну CLcr = 50-80 мл/хв.) був порівнянний з таким у жінок з нормальною функцією нирок (CLcr > 80 мл/хв.). Рівень дроспіренону в сироватці в середньому був на 37% вище у жінок з середнім ступенемниркової недостатності t (CLcr = 30-50 мл/хв) порівняно з таким у жінок з нормальною функцією нирок. Терапія дроспіреноном добре переносилася жінками і зі слабким, і із середнім ступенем ниркової недостатності.

Лікування дроспіреноном не мало клінічно значущого впливу на концентрацію калію в сироватці.

Вплив на функцію печінки

В однодозовому дослідженні загальний кліренс (CL/f) у добровольців з помірною печінковою недостатністюбув приблизно на 50% знижений у порівнянні з людьми з нормальною функцією печінки.

Зазначене зниження кліренсу дроспіренону у добровольців з помірною печінковою недостатністю не призводить до будь-яких значних відмінностей щодо концентрації калію в сироватці.

Навіть при діабеті та одночасному лікуванніспіронолактоном (два фактори, які можуть спровокувати гіперкаліємію у пацієнта) не відзначалося збільшення концентрації калію в сироватці вище верхнього кордонунорми.

Можна зробити висновок, що комбінація дроспіренон/етинілестрадіол добре переноситься пацієнтами з помірною печінковою недостатністю (клас В за системою Чайлд-П'ю).

Етнічні групи

Не виявлено клінічно релевантних відмінностей фармакокінетики дроспіренону або етинілестрадіолу у японських жінок та жінок європеоїдної раси.

Фармакодинаміка

Індекс Перла: 0,31 (верхній 95% інтервал довіри: 0,85).

Контрацептивний ефект препарату ґрунтується на взаємодії різних факторівнайбільш важливими з яких є гальмування овуляції та зміни ендометрію.

Препарат ДІМІА® 24+4 є комбінованим оральним контрацептивом(КЗК) з комбінацією етинілестрадіолу та прогестину - дроспіренону. У терапевтичній дозі, дроспіренон також має антиандрогенну і слабку антимінералокортикоїдну дію. Не має естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності. Таким чином, дроспіренон має фармакологічний профіль, близький до природного гормонупрогестерону.

У клінічних дослідженняхвиявлено, що антимінералокортикоїдні властивості препарату ДІМІА® призводять до слабкого антимінералокортикоїдного ефекту.

Має антиандрогенну активність, що веде до зменшення освіти акне і зниження продукції сальних залоз, не впливає на підвищення етинілестрадіолом підвищення освіти глобуліну, що зв'язує статеві гормони (інактивація ендогенних андрогенів).

Показання до застосування

Оральна контрацепція

Препарат має позитивним впливомна симптоми, пов'язані із затримкою рідини в організмі, а також на акне та себорею, внаслідок своєї антимінералокортикоїдної та антиандрогенної дії.

Спосіб застосування та дози

Таблетки необхідно приймати щодня приблизно в один і той же час, при необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини, у послідовності, вказаній на упаковці. Необхідно приймати по одній таблетці на день протягом 28 днів поспіль. Кожна наступна упаковка повинна починатися після прийому останньої таблетки попередньої упаковки. Кровотеча відміни зазвичай починається на 2-3 день після прийому плацебо-таблеток (останній ряд) і може не закінчитися до початку наступної упаковки.

Якщо раніше гормональні контрацептиви не використовувалися (в останній місяць)

Прийом препарату ДІМІА починається в перший день природного менструального циклу жінки (тобто в перший день менструальної кровотечі).

У разі заміни іншого КОК, вагінального кільця або трансдермального пластиру

Для жінки бажано розпочати прийом препарату ДІМІА ® наступного дня після звичайного безгормонального інтервалу у схемі попереднього комбінованого контрацептиву. При заміні вагінального кільця або трансдермального пластиру прийом препарату ДІМІА бажано починати в день їх видалення попереднього засобу; у таких випадках прийом препарату ДІМІА® повинен розпочатися не пізніше дня наміченої процедури заміни.

У разі заміни методу із застосуванням тільки прогестинів (міні-пили, ін'єкційні форми, імплантати) або внутрішньоматкової системи (intrauterine system, IUS) з вивільненням прогестинів

Жінка може перейти з міні-пілі будь-якого дня (з імплантату або IUS - в день його видалення, з ін'єкційної форми- від дня, коли мала бути зроблена наступна ін'єкція). Однак у всіх цих випадках бажано використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Після переривання вагітності у першому триместрі

Жінка може розпочати прийом негайно. При дотриманні цієї умови немає потреби у додаткових заходах контрацепції.

Після пологів або переривання вагітності у другому триместрі

Жінці бажано розпочати прийом препарату ДІМІА на 21-28 день після пологів або переривання вагітності у другому триместрі. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. У разі наявності статевого контакту до початку прийому препарату повинна бути виключена вагітність або дочекатися першої менструації.

Прийом пропущених таблеток

Пропуск плацебо-пігулки з останнього (4-го) ряду блістера можна проігнорувати. Однак їх слід викинути, щоб уникнути ненавмисного продовження плацебо-фази. Вказівки нижче стосуються тільки пропущеним активним таблеткам:

Якщо запізнення у прийомі таблетки склало менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується. Жінці необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, наступні таблетки приймаються у звичайний час.

Якщо запізнення у прийомі таблеток склало більше 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. Корекція пропущених таблеток має керуватися наступними двома простими правилами:

1. Прийом таблеток не можна припиняти на понад 7 днів;
2. Щоб досягти адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи, необхідно 7 днів безперервного прийому таблеток.

Відповідно, у щоденній практиці можна давати наступні поради:

Тиждень 1

Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступну пігулкуприймають у нормальний час. Додатково слід використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом наступних 7 днів. Якщо статеві зносини мали місце протягом 7 днів перед пропуском таблетки, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче ця перепустка до 7-денної перерви в прийомі препарату, тим вищий ризик настання вагітності.

Тиждень 2

Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступну таблетку приймають у нормальний час. Якщо жінка протягом попередніх 7 днів приймала таблетки правильно, немає необхідності використовувати додаткові коштиконтрацепції. Однак, якщо вона пропустила більш ніж 1 таблетку, необхідно використовувати додаткові запобіжні заходи в наступні 7 днів.

Тиждень 3

Імовірність зниження контрацептивного ефекту значна через наближення фази плацебо-таблеток. Однак, коригуючи розклад прийому таблеток, можна запобігти зниженню контрацептивного захисту.

Якщо дотримуватися будь-якої з двох наступних порад, додаткових способівконтрацепції не знадобиться, якщо протягом попередніх 7 днів перед пропуском таблетки жінка приймала всі таблетки правильно. Якщо це не так, вона повинна слідувати першому з двох способів і також використовувати додаткові запобіжні заходи протягом наступних 7 днів.

1. Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки приймають у звичайний час, доки активні таблетки не закінчаться. 4 плацебо таблетки з останнього ряду не слід приймати, потрібно відразу починати прийом таблеток з наступної упаковки. Найімовірніше, кровотечі «скасування» не буде до кінця другої упаковки, але можуть спостерігатися кров'янисті виділення, що мажуть, або проривне. маткова кровотечау дні прийому таблеток.

2. Жінці можна рекомендувати припинити прийом активних таблеток із розпочатої упаковки. Натомість вона повинна прийняти плацебо-таблетки з останнього ряду протягом 4 днів, включаючи дні пропуску таблеток, а потім розпочати прийом таблеток з наступної упаковки.

У разі пропуску в прийомі таблеток та відсутності кровотечі "скасування" у фазі плацебо-таблеток, необхідно виключити вагітність.

Поради у разі розладів шлунково-кишковий тракт

В разі тяжких реакційз боку шлунково-кишкового тракту (таких як блювання чи діарея), всмоктування може бути неповним, та необхідно застосовувати додаткові заходи контрацепції.

У разі блювання в межах 3-4 годин після прийому активної таблетки, необхідно якнайшвидше прийняти нову таблетку, що замінює. Наступну таблетку при можливості необхідно прийняти протягом 12 годин після звичайного прийому. Якщо пропущено більше 12 годин, по можливості необхідно дотримуватись правил прийому препарату, зазначених у розділі «Прийом пропущених пігулок». Якщо пацієнтка не хоче змінювати нормальний режим застосування препарату, вона повинна прийняти додаткову таблетку (або кілька таблеток) з іншої упаковки.

Як відтермінувати кровотечу «скасування»

Для відстрочення дня початку менструації необхідно пропустити прийом плацебо-таблеток з розпочатої упаковки та розпочати прийом активних таблеток ДІМІА 24+4 з нової упаковки без перерви у прийомі. Відкладення можливе до закінчення таблеток у другій упаковці.

Під час подовження циклу можуть відзначатися мажуть кров'янисті виділення з піхви або проривні маткові кровотечі. Регулярний прийом ДІМІА ® 24+4 закінчується після фази плацебо.

Для перенесення дня початку менструації на другий день тижня звичайного розкладу слід укоротити майбутню фазу плацебо-таблеток на стільки днів, скільки це необхідно. Чим коротший інтервал, тим вищий ризик того, що кровотечі «скасування» не буде, а під час прийому другої упаковки будуть відмічатися кров'янисті виділення, що мажуть, і проривні кровотечі (так само як у разі відстрочення початку менструації).

Побічна дія

Часто (> 1/100 дo<1/10 )

Головний біль

Емоційна лабільність, депресія

Нудота

Порушення менструального циклу (метрорагія, аменорея), міжменструальні кровотечі

Біль у грудях

Не часто ( > 1/1 000 дo <1/100)

Запаморочення, мігрень

Нервозність, сонливість, зниження настрою, парестезія

Гіпертонія

Варикозне розширення вен

Болючість та напруженість молочних залоз, фіброкістозні зміни молочної залози

Нудота, блювання, гастрит, біль у животі, диспепсія, метеоризм, діарея

Акне, свербіж шкіри, сухість шкіри

Біль у спині, біль у кінцівках, м'язові судоми

Зниження лібідо

Вагінальні виділення, кандидоз піхви, сухість у піхву, вагініт

Порушення менструального циклу (дисменорея, гіпоменорея, менорагія)

Астенія, посилене потовиділення, затримка рідини в організмі

Підвищення маси тіла

Рідко ( > 1/10 000 дo <1/1 000)

Зниження ваги

Підвищення апетиту, анорексія

Кропивниця

Анемія, тромбоцитопенія

Гіперкаліємія, гіпонатріємія

Аноргазмія, безсоння

Вертиго, тремор

Носова кровотеча, непритомність

Тромбоемболія, венозні тромбози/тромбоемболії, артеріальні тромбози/тромбоемболії

Кон'юнктивіт, сухість в очах, погана переносимість контактних лінз

Тахікардія, артеріальна гіпертензія

Пухлини печінки

Хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт

Епілепсія

Ендометріоз, міома матки

Порфірія

Системна червона вовчанка

Герпес вагітних

Хорея Сіденгама

Гемолітичний уремічний синдром

Холестатична жовтяниця

Хлоазму, сухість шкіри, вугровий або контактний дерматит

Ангіоневротичний набряк

Екзема, гіпертрихоз, фотодерматит, вузлувата еритема, мультиформна еритема

Кіста молочної залози, гіперплазія молочної залози

Болючий статевий акт, посткоїтальна кровотеча, кровотеча відміни, поліпи шийки матки, атрофія ендометрію, кіста яєчника, збільшення матки

Підвищення лібідо

Протипоказання

Вагітність та період лактації

Наявність тромбозів вен нині чи анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен, тромбоэмболия легеневої артерії)

Наявність тромбозів артерій в даний час або в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда) або попередніх станів (наприклад, стенокардія та ішемічна транзиторна атака)

Цереброваскулярні захворювання нині чи анамнезі

Наявність важких чи множинних факторів ризику артеріального тромбозу

Цукровий діабет із судинними ускладненнями

Виражена артеріальна гіпертензія

Виражена дисліпопротеїнемія

Спадкова або набута схильність до венозних або артеріальних тромбозів, така як резистентність до АРС (activated protein C, активованого протеїну С), недостатність антитромбіну-III, недостатність протеїну С, недостатність протеїну S, гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антитіла

Панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією, у тому числі в анамнезі

Тяжкі захворювання печінки (до нормалізації печінкових проб) в даний час або в анамнезі

Виражена хронічна ниркова недостатність або гостра ниркова недостатність

Пухлини печінки (доброякісні чи злоякісні), нині чи анамнезі

Гормонозалежні злоякісні захворювання статевої системи (статевих органів, молочних залоз) або підозра на них

Вагінальна кровотеча неясного генезу

Мігрень із місцевою неврологічною симптоматикою в анамнезі

Підвищена чутливість до активної речовини або будь-якої з допоміжних речовин

- непереносимість галактози, лактазна недостатність або синдром мальабсорбції глюкози та галактози

Лікарські взаємодії

Метаболізм у печінці

Деякі препарати внаслідок індукції мікросомальних ферментів здатні збільшувати кліренс статевих гормонів (гідантоїн, фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін і рифампіцин; також можливий такий самий вплив оксикарбазепіну, топірамату, фелбамату, ритонавіру на гризеофульвіну та раст. Індукція мікросомальних ферментів печінки зазвичай не проявляється протягом 2-3 тижнів, але може потім зберігатися принаймні протягом 4 тижнів після припинення лікарської терапії.

Повідомлялося про можливу дію інгібіторів ВІЛ-протеаз (наприклад, ритонавіру) та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази (наприклад, невірапіну) та їх поєднань на метаболізм у печінці.

Кишково-печінкова рециркуляція

Одночасне призначення з деякими антибіотиками, такими як пеніциліни та тетрацикліни, знижує кишково-печінкову рециркуляцію естрогенів, що може призводити до зниження концентрації етинілестрадіолу.

Жінки, які отримують будь-які з вищезгаданих класів лікарських препаратів або окремі активні речовини, повинні використовувати бар'єрний метод контрацепції на додаток до препарату ДІМІА®, або перейти на будь-який інший метод контрацепції. Жінки, які отримують постійне лікування препаратами, що містять активні речовини, що впливають на печінкові ферменти, протягом 28 днів після їх відміни додатково повинні використовувати негормональний метод контрацепції.

Жінки, які отримують терапію рифампіцином, крім прийому КОК повинні використовувати бар'єрний метод контрацепції та продовжувати його використання протягом 28 днів після припинення лікування рифампіцином. Якщо прийом супутніх препаратів триває довше за термін закінчення активних таблеток в упаковці, плацебо таблетки слід викинути і відразу розпочати прийом активних таблеток з наступної упаковки.

Основний метаболізм дроспіренону у плазмі людини генерується без залучення системи цитохрому Р450. Інгібітори цієї ферментної системи таким чином не впливають на метаболізм дроспіренону.

Вплив препарату ДІМІА на інші лікарські препарати

Оральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм окремих інших активних сполук. Крім того, можуть змінюватися їх концентрації в плазмі та тканинах - як підвищуватись (наприклад, циклоспорин), так і знижуватись (наприклад, ламотриджин).

У жінок-добровольців, які приймають омепразол, симвастатин та мідазолам як індикатори-субстрати, вплив дроспіренону в дозі 3 мг на метаболізм інших активних речовин малоймовірний.

Інші взаємодії

У пацієнтів з нирковою недостатністю, одночасне призначення дроспіренону та інгібіторів АПФ або нестероїдних протизапальних засобів (нестероїдні протизапальні препарати) не має істотного впливу на рівень калію в сироватці крові. Однак, одночасне використання препарату ДІМІА та антагоністів альдостерону або калійзберігаючих діуретиків не вивчалося. У цьому випадку необхідно дослідження рівня калію в сироватці протягом першого циклу прийому препарату.

Примітка: Необхідно обговорювати одночасне призначення препаратів для виявлення можливих лікарських взаємодій.

Лабораторні дослідження

Прийом гормонів для контрацепції може впливати на результати окремих лабораторних тестів, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, а також рівні транспортних білків плазми, таких як кортикостероїдзв'язуючий глобулін та ліпідно/ліпопротеїнові фрак. Зміни зазвичай відбуваються у межах лабораторних норм.

Внаслідок своєї невеликої антимінералокортикоїдної активності дроспіренон підвищує активність реніну та альдостерону плазми крові.

особливі вказівки

Запобіжні заходи

Якщо якісь із станів/факторів ризику, зазначених нижче, є в даний час, слід ретельно зважувати потенційний ризик і очікувану користь застосування КОК у кожному індивідуальному випадку і обговорити його з жінкою до того, як вона вирішить розпочати прийом препарату. У разі погіршення, посилення або першого прояву будь-якого з цих станів або факторів ризику жінка повинна проконсультуватися зі своїм лікарем, який може прийняти рішення про необхідність скасування КОК.

Порушення системи кровообігу

Епідеміологічні дослідження показали, що частота ВТЕ (венозна тромбоемболія) у жінок без факторів ризику ВТЕ, які приймають комбіновані оральні контрацептиви з низькою дозою естрогенів.<50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КОК «второго поколения» или до 40 случаев на 100 000 женщин в год (для дезогестрел/гестоден-содержащих КОК «третьего поколения»). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.

Застосування будь-яких комбінованих оральних контрацептивів пов'язане зі збільшеним ризиком тромбоемболії вен, який можна порівняти з таким без використання. Додатковий ризик є максимальним протягом першого року використання комбінованого орального контрацептиву. Тромбоемболія вен призводить до смерті в 1-2% випадків.

Епідеміологічні дослідження пов'язують також прийом КОК з підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда, транзиторні ішемічні атаки).

У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, описані дуже рідкісні випадки тромбозу інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, мезентеріальних, ниркових артерій та вен, центральної вени сітківки та її гілок.

Симптоми венозного або артеріального тромбозу/тромбоемболії або цереброваскулярного захворювання можуть включати:

• незвичайний односторонній біль та/або набряк кінцівки
• раптовий сильний біль у грудях, з або без іррадіації в ліву руку
• раптову задишку
• раптовий напад кашлю
• будь-який незвичайний, сильний, тривалий головний біль
• раптову часткову або повну втрату зору
• диплопію
• нерозділене мовлення або афазію
• запаморочення
• втрату свідомості з або без судомного нападу
• слабкість або вкрай виражену втрату чутливості, яка раптово з'явилася з одного боку або в одній частині тіла
• рухові порушення
• симптом «гострого живота».

Ризик ускладнень, пов'язаних із тромбоемболією вен при прийомі КОК, збільшується:

• з віком
• за наявності сімейного анамнезу (венозної або артеріальної тромбоемболії будь-коли у близьких родичів або батьків у відносно молодому віці); якщо передбачається спадкова схильність, жінці потрібна консультація фахівця перед призначенням КОК
• після тривалої іммобілізації, серйозного хірургічного втручання, будь-якої операції на ногах чи великої травми. У цих ситуаціях рекомендується припинити прийом препарату (у разі планової операції принаймні за чотири тижні до неї) та не відновлювати прийом протягом двох тижнів після закінчення іммобілізації. Додатково можливе призначення антитромботичної терапії, якщо прийом таблеток не було припинено у рекомендований термін
• ожиріння (індекс маси тіла понад 30 мг/м²)
• немає єдиної думки про можливу роль варикозного розширення вен та тромбофлебіту поверхневих вен на початку або прогресування венозного тромбозу.

Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень тромбозу або цереброваскулярного порушення у жінок, які приймають КОК, підвищується:

• з віком
• у курців (жінкам старше 35 років суворо не рекомендується курити, якщо вони хочуть застосовувати КЗК)
• при дисліпопротеїнемії
• при гіпертензії
• при мігрені
• при захворюваннях клапанів серця
• при фібриляції передсердь.

Наявність одного з серйозних факторів ризику або багатьох факторів ризику захворювання артерій або вен, відповідно, може бути протипоказанням. Жінки, які застосовують КОК, повинні негайно звертатися до лікаря у разі виникнення симптомів можливого тромбозу. У випадках підозри на тромбоз або підтвердженого тромбозу прийом КОК необхідно припинити. Необхідно підібрати адекватний метод контрацепції внаслідок тератогенності антикоагулянтної терапії (кумарини).

Слід враховувати підвищений ризик тромбоемболії у післяпологовому періоді.

Інші захворювання, пов'язані з тяжкою судинною патологією, включають цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром, хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт) та серповидно-клітинну анемію.

Збільшення частоти і тяжкості мігрені під час використання КОК (що може передувати цереброваскулярним порушенням) є підставою для негайного припинення прийому цих препаратів.

Про підвищений ризик розвитку раку шийки матки при тривалому застосуванні комбінованих оральних контрацептивів повідомлялося у деяких епідеміологічних дослідженнях. Його зв'язок із прийомом комбінованих оральних контрацептивів не доведено. Зберігаються протиріччя щодо того, як ці результати відносяться до особливостей статевої поведінки та інших факторів, типу вірусу папіломи людини (HPV).

Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень продемонстрував, що є дещо підвищений відносний ризик (RR=1,24) розвитку раку молочної залози, діагностованого у жінок, які на момент дослідження використовували комбіновані пероральні контрацептиви. Його зв'язок із прийомом комбінованих оральних контрацептивів не доведено. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути наслідком більш ранньої діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви. Ракові пухлини молочних залоз у жінок, які будь-коли вживали комбіновані пероральні контрацептиви, були клінічно менш виражені, ніж у жінок, які ніколи не вживали подібні препарати.

У поодиноких випадках і натомість застосування комбінованих оральних контрацептивів спостерігалося розвиток доброякісних пухлин печінки, а дуже рідкісних випадках - розвиток злоякісних пухлин печінки. В окремих випадках ці пухлини призводять до життєзагрозливої ​​внутрішньочеревної кровотечі. У разі появи сильних болів у животі, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі при проведенні диференціального діагнозу у жінки, яка приймає КОК, слід враховувати ймовірність розвитку пухлини печінки.

Інші стани

Прогестиновий компонент препарату ДІМІА ® є антагоністом альдостерону з калійзберігаючими властивостями. Найчастіше передбачається підвищення рівня калію. Але в клінічному дослідженні у деяких пацієнток з легким або помірним ступенем порушення функції нирок супутній прийом калійзберігаючих препаратів трохи підвищував сироваткові рівні калію при прийомі дроспіренону. Тому рекомендується перевіряти рівень сироваткового калію в ході першого циклу лікування у пацієнтів з нирковою недостатністю, у яких сироватковий рівень калію до лікування був на верхній межі норми і які додатково використовують калійзберігаючі препарати.

У жінок з гіпертригліцеридемією або сімейним анамнезом цього захворювання не можна виключити підвищення ризику розвитку панкреатиту під час прийому комбінованих оральних контрацептивів.

Хоча невелике підвищення артеріального тиску повідомлялося у багатьох жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, клінічно значущі підвищення спостерігалися рідко. Тільки в окремих випадках виправдано негайне скасування КОК. Якщо під час прийому КОК при існуючій артеріальній гіпертензії постійно або значно підвищений артеріальний тиск адекватно не відповідає на гіпотензивне лікування, варто припинити прийом КОК.

Наступні стани, як було повідомлено, розвиваються або погіршуються як під час вагітності, так і при прийомі комбінованих оральних контрацептивів, але їх зв'язок з прийомом комбінованих оральних контрацептивів не доведено: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом, формування каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром, хорея Сіденгама, герпес вагітних, втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. У жінок зі схильністю до набряку Квінке екзогенні естрогени можуть індукувати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.

Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати відміни КОК, доки показники функції печінки не повернуться в норму. Рецидивна холестатична жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом, які розвинулися вперше під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, вимагають припинення прийому КОК.

Хоча комбіновані оральні контрацептиви можуть впливати на резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, немає необхідності зміни терапевтичного режиму у хворих на цукровий діабет, які використовують комбіновані оральні контрацептиви (що містять
< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КОК.

Також описані випадки хвороби Крона та неспецифічного виразкового коліту на фоні застосування комбінованих оральних контрацептивів, проте зв'язок із прийомом препаратів не доведений.

При прийомі КОК повідомлялося про погіршення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту.

У поодиноких випадках може розвиватися хлоазму, особливо у жінок з пігментацією шкіри під час вагітності. Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому комбінованих оральних контрацептивів повинні уникати тривалого перебування на сонці та впливу ультрафіолетового випромінювання.

Цей препарат містить 48,53 мг лактози в одній таблетці, неактивні таблетки містять 37,26 мг безводної лактози на таблетку. Пацієнти з спадковою непереносимістю галактози, що рідко зустрічається, лактазною недостатністю або порушеннями всмоктування глюкози-галактози, що знаходяться на безлактозній дієті, повинні мати це на увазі. У жінок із алергією на соєвий лецитин можуть виникнути легкі алергічні реакції.

Медичні огляди/консультації

Перед початком застосування або поновленням прийому препарату ДІМІА ® жінці рекомендується пройти ретельне загальномедичне обстеження (включаючи анамнез), виключити вагітність. Повинно бути виміряно артеріальний тиск, та проведено фізикальний огляд. Лікар повинен керуватися протипоказаннями до прийому КЗК та попередженнями. Жінку слід проінструктувати, щоб вона ретельно прочитала анотацію та слідувала отриманій консультації. Частота та суть обстежень повинна ґрунтуватися на певних практичних посібниках та адаптуватися під особливості кожної жінки.

Слід попередити жінку, що КЗК не оберігають від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Знижена ефективність

Ефективність КОК може знижуватися при пропусканні прийому таблеток, при шлунково-кишкових розладах або супутньому прийомі препаратів.

Знижений контроль циклу

На фоні прийому всіх комбінованих оральних контрацептивів можуть відзначатися нерегулярні кровотечі (мажуть кров'янисті виділення або кровотечу відміни), особливо протягом перших місяців використання. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч є значущою лише після періоду адаптації, що становить приблизно три цикли.

Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, то слід розглянути негормональні причини та провести адекватні діагностичні заходи для виключення злоякісних новоутворень або вагітності. Вони можуть включати вишкрібання.

У деяких жінок кровотеча відміни може не розвиватися під час перерви у прийомі таблеток. Якщо комбіновані пероральні контрацептиви приймалися відповідно до вказівок, малоймовірно, що жінка вагітна. Тим не менш, якщо до цього комбіновані пероральні контрацептиви приймалися нерегулярно або, якщо відсутні дві кровотечі відміни, до продовження прийому комбінованих оральних контрацептивів повинна бути виключена вагітність.

Вагітність та період лактації

Якщо вагітність настала на фоні прийому ДІМІА, препарат необхідно негайно відмінити. Проведені епідеміологічні дослідження не виявили збільшення ризику при пологах для дітей у жінок, які приймали КОК до вагітності, ні тератогенного ефекту, коли КОК ненавмисно приймалися під час вагітності. Таких досліджень із препаратом не проводилося.

КОК можуть впливати на лактацію, оскільки можуть зменшувати кількість і змінювати склад грудного молока. Таким чином, використання КОК не можна рекомендувати, поки жінка, що годує, повністю не припинить грудне вигодовування. Невелика кількість контрацептивних гормонів або їх метаболітів може виділятися з молоком під час застосування КОК. Ці кількості можуть впливати на дитину.

Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом та потенційно небезпечними механізмами

Досліджень, які вивчають вплив препарату на здатність керування автомобілем і на роботу з механізмами з підвищеним ризиком травматизму, не проводилося.

Передозування

Симптоми:нудота, блювання, невелика вагінальна кровотеча у молодих дівчат.

Лікування: симптоматичне.

Форма випуску та упаковка

По 24 таблетки препарату та 4 таблетки плацебо в контурній комірковій упаковці з ПВХ/ПЕ/ПВДХ плівки та алюмінієвої фольги.

По 1 або 3 контурні коміркові упаковки у картонний футляр, вкладений разом з інструкцією з медичного застосування державною та російською мовами у картонну пачку.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці, в захищеному від світла місці при температурі від 15°С до 25°С.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін зберігання

Не використовувати після закінчення терміну придатності!

Монофазний пероральний контрацептив

Речовини, що діють

Етинілестрадіол (ethinylestradiol)
- дроспіренон (drospirenone)

Форма випуску, склад та упаковка

білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням "G73" на одній стороні таблетки, нанесеної методом тиснення; на поперечному розрізі ядро ​​білого або майже білого кольору (24 шт. у блістері).

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, сополімер макроголу та полівінілового спирту, магнію стеарат.

Склад плівкової оболонки(Опадрай II білий 85G18490): полівініловий спирт, титану діоксид, макрогол 3350, тальк, соєвий лецитин.

Таблетки плацебо

Пігулки, покриті плівковою оболонкою зеленого кольору, круглі, двоопуклі; на поперечному розрізі ядро ​​білого або майже білого кольору (4 шт. у блістері).

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний.

Склад плівкової оболонки(опадрай II зелений 85F21389): полівініловий спирт, титану діоксид, макрогол 3350, тальк, барвник хіноліновий жовтий, барвник заліза оксид чорний, барвник сонячний захід сонця жовтий.

28 шт. - блістери (1) - пачки картонні.
28 шт. - блістери (3) - пачки картонні.

Фармакологічна дія

Препарат Діміа – комбінований гормональний контрацептивний препарат з антимінералокортикоїдною та антиандрогенною дією. Контрацептивний ефект комбінованих пероральних контрацептивних препаратів (КОК) заснований на взаємодії різних факторів, до найважливіших з яких відносяться пригнічення овуляції та зміна властивостей секрету шийки матки, внаслідок чого вона стає малопроникною для сперматозоїдів.

При правильному застосуванні індекс Перля (кількість вагітностей на 100 жінок на рік) становить менше 1. При пропусканні прийому таблеток або неправильному застосуванні індекс Перля може зростати.

У жінок, які приймають КОК, менструальний цикл стає регулярнішим, рідше спостерігаються хворобливі менструації, зменшується інтенсивність кровотечі, що знижує ризик розвитку анемії. Крім того, за даними епідеміологічних досліджень, при застосуванні КОК знижується ризик розвитку раку ендометрію та раку яєчників.

Дроспіренон, що міститься в препараті Діміа, має антимінералокортикоїдну дію. Попереджає збільшення маси тіла та поява набряків, пов'язаних із затримкою рідини, що викликається естрогенами, що забезпечує хорошу переносимість препарату. Дроспіренон позитивно впливає на передменструальний синдром (ПМС). Показано клінічну ефективність комбінації дроспіренон/етинілестрадіол у полегшенні симптомів тяжкої форми ПМС, таких як виражені психоемоційні порушення, нагрубання молочних залоз, головний біль, біль у м'язах та суглобах, збільшення маси тіла та інші симптоми, асоційовані з менструальним циклом. Дроспіренон також має антиандрогенну активність і сприяє зменшенню симптомів акне (угрів), жирності шкіри та волосся. Ця дія дроспіренону подібна до дії природного, що виробляється організмом.

Дроспіренон не має андрогенної, естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності. Все це у поєднанні з антимінералокортикоїдною та антиандрогенною дією забезпечує дроспіренону біохімічний та фармакологічний профіль, подібний до природного прогестерону.

У поєднанні з етинілестрадіолом дроспіренон демонструє сприятливий ефект на ліпідний профіль, що характеризується підвищенням вмісту ЛПВЩ.

Доклінічні дані з безпеки

Доклінічні дані, отримані в ході стандартних досліджень щодо виявлення токсичності при багаторазовому прийомі, а також генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродуктивної системи, не вказують на наявність особливого ризику для людини. Тим не менш, слід пам'ятати, що статеві гормони можуть сприяти зростанню деяких гормонозалежних тканин та пухлин.

Фармакокінетика

Дроспіренон

Всмоктування

При пероральному прийомі дроспіренон швидко і практично повністю всмоктується із шлунково-кишкового тракту. C max дроспіренону в крові становить близько 38 нг/мл і досягається приблизно через 1-2 години після одноразового прийому.

Біодоступність – 76-85%. Одночасний прийом з їжею не впливає на біодоступність дроспіренону.

Розподіл

Після перорального прийому спостерігається двофазне зниження концентрації дроспіренону в плазмі крові, з T 1/2 відповідно 1.6±0.7 год та 27.0±7.5 год. глобулін. Усього 3-5% від загальної концентрації дроспіренону в плазмі присутня у вигляді вільних стероїдів. Індуковане етинілестрадіолом збільшення ГСПГ не впливає на зв'язування дроспіренону з білками плазми. Середній здається V d дроспіренону становить 3.7±1.2 л/кг.

Метаболізм

Дроспіренон активно метаболізується після прийому внутрішньо. Більшість метаболітів у плазмі крові представлені кислотними формами дроспіренону. Дроспіренон також є субстратом для окисного метаболізму, що каталізується ізоферментом цитохрому Р450 CYP3А4.

Виведення

Швидкість метаболічного кліренсу дроспіренону в плазмі становить 1.5±0.2 мл/хв/кг. У незміненому вигляді дроспіренон виводиться лише у кількостях. Метаболіти дроспіренону виводяться через кишечник та нирками у співвідношенні приблизно 1.2:1.4. T 1/2 метаболітів нирками та через кишечник становить близько 40 год.

Рівноважна концентрація

Під час циклового прийому C ss max дроспіренону в плазмі досягається між 7 і 14 днем ​​прийому препарату і становить приблизно 70 нг/мл. Концентрації дроспіренону в плазмі збільшуються приблизно в 2-3 рази (за рахунок кумуляції), внаслідок співвідношення кінцевого T 1/2 та інтервалу дозування. Подальше збільшення концентрації дроспіренону в плазмі відзначається між 1 і 6 циклами прийому, після чого збільшення концентрації не спостерігається

Особливі популяції пацієнток

Пацієнтки з нирковою недостатністю. C ss дроспіренону в плазмі крові у жінок з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (КК 50-80 мл/хв) були порівняні з відповідними показниками у жінок з нормальною функцією нирок (КК > 80 мл/хв). У жінок з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (КК 30-50 мл/хв) концентрація дроспіренону в плазмі була в середньому на 37% вищою, ніж у жінок з нормальною функцією нирок. Лікування дроспіреноном добре переносилося у всіх групах. Прийом дроспіренону не впливав на клінічно значний вплив на концентрацію калію в плазмі крові. Фармакокінетика дроспіренону при тяжкій нирковій недостатності не вивчалася.

Пацієнтки із печінковою недостатністю.Дроспіренон добре переноситься пацієнтками з печінковою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості (клас В за шкалою Чайлд-П'ю). Фармакокінетика при тяжкій печінковій недостатності не вивчалася.

Етинілестрадіол

Всмоктування

При пероральному прийомі етинілестрадіол швидко та повністю всмоктується. C max у плазмі після одноразового прийому внутрішньо досягається через 1-2 год і становить близько 88-100 пг/мл. Абсолютна біодоступність внаслідок пресистемного кон'югування та метаболізму при "першому проходженні" становить приблизно 60%. Одночасний прийом їжі знижував біодоступність етинілестрадіолу приблизно у 25% обстежених пацієнток, тоді як інші подібні зміни не мали.

Розподіл

Концентрація етинілестрадіолу в плазмі знижується двофазно, термінальна фаза характеризується T 1/2 , що становить приблизно 24 год.

Етинілестрадіол значною мірою, але неспецифічно, зв'язується із сироватковим альбуміном (приблизно 98.5%) та індукує збільшення концентрацій у плазмі крові ГСПГ. Здається V d становить близько 5 л/кг.

Метаболізм

Етинілестрадіол піддається значному первинному метаболізму в кишечнику та печінці. Етинілестрадіол та його окислені метаболіти первинно кон'юговані з глюкуронідами або сульфатом. Швидкість метаболічного кліренсу етинілестрадіолу становить близько 5 мл/хв/кг.

Виведення

Етинілестрадіол практично не виводиться у незміненому вигляді. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться нирками та через кишечник у співвідношенні 4:6. T 1/2 метаболітів становить близько 24 год.

Рівноважна концентрація

Стан рівноважної концентрації досягається протягом другої половини циклу прийому препарату, причому концентрація етинілестрадіолу в плазмі збільшується приблизно в 1.5-2.3 рази.

Показання

- Контрацепція;

- Контрацепція та лікування вугрової висипки середнього ступеня тяжкості (acne vulgaris);

- Контрацепція та лікування важкої форми передменструального синдрому (ПМС).

Протипоказання

Пепарат Діміа протипоказаний за наявності будь-якого зі станів, захворювань/факторів ризику, наведених нижче. Якщо якісь із цих станів, захворювань/факторів ризику розвиваються вперше на фоні прийому, препарат повинен бути негайно скасований:

- тромбози (венозні та артеріальні) та тромбоемболії в даний час або в анамнезі (у тому числі тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда), цереброваскулярні порушення;

- стани, що передують тромбозу (в т.ч. транзиторні ішемічні атаки, стенокардія), в даний час або в анамнезі;

- виявлена ​​набута або спадкова схильність до венозного або артеріального тромбозу, включаючи резистентність до активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія, антитіла до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліни);

- Наявність високого ризику венозного або артеріального тромбозу (див. розділ "Особливі вказівки");

- мігрень з осередковими неврологічними симптомами в даний час або в анамнезі;

- цукровий діабет із судинними ускладненнями;

- печінкова недостатність та тяжкі захворювання печінки (до нормалізації показників функції печінки);

- Пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) в даний час або в анамнезі;

- тяжка ниркова недостатність, гостра ниркова недостатність;

- Надниркова недостатність;

- Виявлені гормонозалежні злоякісні захворювання (в т.ч. статевих органів або молочних залоз) або підозра на них;

- кровотеча з піхви неясного генезу;

- вагітність чи підозра на неї;

- Період грудного вигодовування;

- Непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозогалактозна мальабсорбція (до складу препарату входить лактози моногідрат);

- Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату Діміа;

- Підвищена чутливість до арахісу або сої.

З обережністю

Якщо якісь із станів, захворювань/факторів ризику, зазначених нижче, є в даний час, то слід ретельно зважити потенційний ризик та очікувану користь застосування КОК у кожному індивідуальному випадку:

- фактори ризику розвитку тромбозу та тромбоемболій: куріння; тромбози, інфаркт міокарда або порушення мозкового кровообігу у віці до 50 років у когось із найближчих родичів; надлишкова маса тіла (ІМТ понад 30 кг/м2); дисліпопротеїнемія; контрольована артеріальна гіпертензія; мігрень; неускладнені захворювання клапанів серця; порушення ритму;

- інші захворювання, при яких можуть спостерігатися порушення периферичного кровообігу: цукровий діабет; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хвороба Крона та виразковий коліт; серповидно-клітинна анемія; а також флебіт поверхневих вен;

- Спадковий ангіоневротичний набряк;

- Гіпертригліцеридемія;

- Захворювання печінки;

- захворювання, які вперше виникли або посилилися під час вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, жовтяниця, холестаз, холелітіаз, отосклероз з погіршенням слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденгама);

- Післяпологовий період.

Дозування

Таблетки слід приймати внутрішньо щодня, приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю води, в порядку, вказаному на упаковці блістерної. Таблетки приймають у безперервному режимі протягом 28 днів по 1 таблетці на добу. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати наступного дня після прийому останньої таблетки з попередньої упаковки. Кровотеча "скасування", як правило, починається на 2-3 день після початку прийому зелених таблеток плацебо (останній ряд) і може ще не завершитися до початку прийому таблеток з наступної упаковки. Прийом таблеток з нової упаковки завжди потрібно починати в один і той же день тижня, а кровотечі "скасування" будуть наступати приблизно в ті самі дні кожного місяця.

Як починати прийом препарату Діміа

За відсутності прийому будь-яких гормональних контрацептивних препаратів у попередньому місяці

Прийом препарату Діміа слід розпочинати в 1-й день менструального циклу (тобто в 1-й день менструальної кровотечі), у цьому випадку додаткових заходів контрацепції не потрібно. Допускається початок прийому на 2-5-й день менструального циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток з першої упаковки.

При переході з інших комбінованих контрацептивних препаратів (КЗК, вагінального кільця або трансдермального пластиру)

Переважно розпочати прийом препарату Діміа наступного дня після прийому останньої неактивної таблетки (для препаратів, що містять 28 таблеток в упаковці) або наступного дня після прийому останньої активної таблетки з попередньої упаковки, але в жодному разі не пізніше наступного дня після звичайного 7-денного перерви (для препаратів, що містять 21 таблетку). Прийом препарату Діміа слід починати в день видалення вагінального кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир.

При переході з контрацептивних препаратів, що містять тільки гестагени ("міні-пили", ін'єкційні форми, імплантат), або з внутрішньоматкового контрацептиву, що вивільняє гестаген

Жінка може перейти з "міні-пили" на препарат Діміа у будь-який день (без перерви); з імплантату або внутрішньоматкового контрацептиву з гестагеном – у день його видалення, з ін'єкційного контрацептиву – у день, коли має бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Після аборту у І триместрі вагітності

Жінка може розпочати прийом препарату негайно після мимовільного або медичного аборту у І триместрі вагітності. За дотримання цієї умови жінка не потребує додаткових заходів контрацепції.

Після аборту у II триместрі вагітності чи пологів

Прийом препарату можна розпочинати на 21-28 день після мимовільного або медичного аборту або після пологів, за відсутності грудного вигодовування. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак якщо статевий контакт вже мав місце, до початку прийому препарату Діміа повинна бути виключена вагітність або дочекатися першої менструації.

Припинення прийому препарату Діміа

Припинити прийом препарату можна будь-коли. Якщо жінка не планує вагітність або жінці протипоказана вагітність, тому що вона приймає потенційно небезпечні для плода препарати, слід обговорити з лікарем інші методи контрацепції.

Прийом пропущених таблеток

Пропуск таблетки плацебо із останнього (4-го) ряду блістера можна ігнорувати. Однак їх слід викинути, щоб уникнути ненавмисного продовження плацебо-фази. Наступні рекомендації стосуються лише пропуску активних таблеток.

Якщо запізнення у прийомі препарату склало менше 24 год, контрацептивний захист не знижується. Жінка повинна якнайшвидше прийняти пропущену таблетку, а наступні таблетки приймати у звичайний час.

Якщо запізнення у прийомі таблеток склало більше 24 год, контрацептивний захист може бути знижений. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче пропуск таблеток до фази прийому неактивних зелених таблеток плацебо, тим вища ймовірність вагітності.

При цьому можна керуватися такими двома основними правилами:

1. Прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів;

2. Для досягнення адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи потрібно 7 днів безперервного прийому таблеток.

Відповідно до цього жінці можна дати такі рекомендації

При пропущенні таблеток у період з 1 по 7 день прийому.Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку відразу, як тільки згадає про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки вона продовжує приймати у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). Якщо статевий контакт мав місце протягом 7 днів перед пропуском таблетки, слід зважити на можливість настання вагітності.

При пропущенні таблеток у період з 8 по 14 день прийому.Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку відразу, як тільки згадає про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки вона продовжує приймати у звичайний час. Якщо протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, жінка приймала таблетки правильно, необхідності додаткових заходів контрацепції немає. В іншому випадку, а також при пропусканні двох або більше таблеток, необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів.

При пропущенні таблеток у період з 15 по 24 день прийому.Ризик зниження надійності неминучий через наближення періоду прийому неактивних зелених таблеток плацебо. Потрібно суворо дотримуватись одного з двох наступних варіантів. При цьому, якщо протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, всі таблетки приймалися правильно, не потрібно застосовувати додаткові контрацептивні методи. В іншому випадку жінці необхідно застосовувати першу з наступних схем та додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів:

1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки згадає, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки приймають у звичайний час, доки не закінчаться активні таблетки в упаковці, 4 зелені таблетки плацебо з останнього ряду слід викинути та негайно розпочати прийом таблеток з наступної упаковки. Кровотеча «скасування» малоймовірна, доки не закінчаться таблетки в другій упаковці, але можуть відзначатися «видалення, що мажуть» і/або «проривні» кровотечі під час прийому таблеток.

2. Жінка може також перервати прийом активних таблеток із поточної упаковки. Потім вона повинна приймати зелені таблетки плацебо з останнього ряду протягом 4 днів, включаючи дні пропуску таблеток, а потім розпочати прийом таблеток із нової упаковки. Якщо жінка пропустила прийом активних таблеток і під час прийому неактивних зелених таблеток плацебо кровотеча відміни не настала, необхідно виключити вагітність.

У разі тяжких шлунково-кишкових розладів всмоктування може бути неповним, тому слід вжити додаткових контрацептивних заходів. Якщо протягом 3-4 годин після прийому активної таблетки було блювання або діарея, слід орієнтуватися на рекомендації при пропусканні таблеток. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому та переносити початок менструації на інший день тижня, слід прийняти додаткову активну таблетку.

Як змінити/відстрочити час настання кровотечі "скасування"

Щоб відкласти наступ кровотечі "скасування", жінці слід продовжити прийом таблеток з наступної упаковки препарату Діміа, пропустивши неактивні зелені таблетки з поточної упаковки. Таким чином, цикл може бути продовжений за бажанням на будь-який термін, доки не закінчаться активні таблетки з другої упаковки, тобто приблизно на 3 тижні пізніше, ніж звичайно.

Якщо планується ранній початок чергового циклу, потрібно в будь-який момент завершити прийом активних таблеток з другої упаковки, викинути активні таблетки, що залишилися, і почати прийом неактивних зелених таблеток (максимально протягом 4 днів), а потім почати прийом таблеток з нової упаковки. У цьому випадку приблизно через 2-3 дні після прийому останньої активної таблетки з попередньої упаковки має початися кровотеча відміни. На тлі прийому препарату з другої упаковки у жінки можуть відзначатися мажучі виділення та/або "проривні" маткові кровотечі. Регулярний прийом препарату Діміа потім відновлюється після закінчення періоду неактивних зелених таблеток.

Щоб перенести початок кровотечі відміни на інший день тижня, жінці слід скоротити наступний період прийому неактивних зелених таблеток на бажану кількість днів. Чим коротший інтервал, тим вищий ризик, що вона не матиме кровотечі "скасування" і надалі будуть мажучі виділення та/або "проривні" кровотечі під час прийому таблеток з другої упаковки.

Застосування у спеціальних категорій пацієнток

Діти та підлітки.Препарат Діміа показаний лише після настання менархе. Наявні дані не передбачають корекції дози цієї групи пацієнток.

Пацієнтки похилого віку.Препарат Діміа не показаний після настання менопаузи.

Пацієнтки із порушенням функції печінки.Препарат Діміа протипоказаний жінкам з тяжкими захворюваннями печінки доти, доки показники функціональних проб печінки не прийдуть у норму.

Пацієнтки із порушенням функції нирок.Препарат Діміа протипоказаний жінкам з тяжкою нирковою недостатністю або з гострою нирковою недостатністю.

Побічна дія

Під час застосування комбінації дроспіренон/етинілестрадіол були відмічені наступні небажані лікарські реакції (НЛР).

*Частота нерегулярних кровотеч зменшується в міру збільшення тривалості прийому препарату Діміа.

додаткова інформація

Нижче перераховані побічні реакції з дуже рідкісною частотою виникнення або з відстроченими симптомами, які, як вважають, можуть бути пов'язані з прийомом препаратів групи КОК (див. також розділи "Протипоказання" і "Особливі вказівки").

Пухлини

Частота діагностування раку молочної залози у жінок, які приймають КОК, дещо підвищена. У зв'язку з тим, що рак молочної залози відзначається рідко у жінок віком до 40 років, збільшення числа діагнозів раку молочної залози у жінок, які приймають КОК, є незначним по відношенню до загального ризику цього захворювання.

Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні).

Інші стани

У жінок з гіпертригліцеридемією підвищений ризик панкреатиту під час прийому КЗК;

Підвищення артеріального тиску;

Стани, що розвиваються або погіршуються під час прийому КОК, але їх зв'язок не доведений: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; холелітіаз; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденгама; герпес під час вагітності; зниження слуху, пов'язане з отосклероз;

У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком прийом естрогенів може спричиняти або посилювати його симптоми;

Порушення функції печінки;

Зміна толерантності до глюкози або вплив на інсулінорезистентність;

Хвороба Крона, виразковий коліт;

Хлоазму;

Гіперчутливість (включаючи такі симптоми, як висипання, кропив'янка).

Взаємодія

Взаємодія КОК з іншими лікарськими засобами (індуктори ферментів) може призвести до "проривних" кровотеч та/або зниження контрацептивної ефективності (див. розділ "Лікарська взаємодія").

Передозування

Про серйозні порушення при передозуванні не повідомлялося. У доклінічних дослідженнях також не було серйозних небажаних ефектів внаслідок передозування.

Симптоми,які можуть відзначатися при передозуванні: нудота, блювання, кров'янисті виділення, що мажуть, з піхви або метрорагія.

Лікування:специфічного антидоту немає, слід проводити симптоматичне лікування.

Лікарська взаємодія

Вплив інших лікарських засобів на препарат Діміа

Можлива взаємодія з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти, внаслідок чого може збільшуватися кліренс статевих гормонів, що, у свою чергу, може призводити до "проривних" маткових кровотеч та/або зниження контрацептивного ефекту. Жінкам, які отримують лікування такими препаратами на додаток до препарату Діміа, рекомендується використовувати бар'єрний метод контрацепції або вибрати інший негормональний метод контрацепції (при необхідності тривалого застосування препаратів-індукторів). Бар'єрний метод контрацепції слід використовувати протягом усього періоду прийому супутніх препаратів, а також протягом 28 днів після їх відміни. Якщо застосування препаратів-індукторів мікросомальних ферментів печінки продовжується після закінчення активних таблеток в упаковці препарату Діміа, слід розпочати прийом таблеток препарату Діміа з нової упаковки без прийому зелених таблеток плацебо зі старої упаковки.

Речовини, що збільшують кліренс препарату Діміа(що послаблюють ефективність шляхом індукції ферментів): фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин і, можливо, також окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін, а також препарати, що містять звіробій продірявлений.

Речовини з різним впливом на кліренс препарату Діміа: при сумісному застосуванні з препаратом Діміа багато інгібіторів протеаз ВІЛ або вірусу гепатиту С та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази можуть як збільшувати, так і зменшувати концентрацію естрогенів або прогестагенів у плазмі крові. У деяких випадках такий вплив може бути клінічно значущий.

Речовини, що знижують кліренс КОК (інгібітори ферментів): сильні та помірні інгібітори ізоферменту CYP3A4, такі як азольні антимікотики (наприклад, ітраконазол, вориконазол, флуконазол), верапаміл, макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), дилтіазем або грейпфрутовий сік обох.

Було показано, що эторикоксиб у дозах 60 та 120 мг/добу при сумісному прийомі з КОК, що містять 35 мкг етинілестрадіолу, підвищує концентрацію етинілестрадіолу в плазмі крові в 1.4 та 1.6 рази відповідно.

Вплив препарату Діміа на інші лікарські препарати

КОК можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів, що призводить до підвищення (наприклад, циклоспорин) або зниження (наприклад, ламотриджин) їхньої концентрації в плазмі крові та тканинах.

In vitroдроспіренон здатний слабко або помірно інгібувати ізоферменти цитохрому Р450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 та CYP3A4.

На підставі досліджень взаємодії in vivoу жінок-добровольців, які приймали омепразол, симвастатин або мідазолам як маркерні субстрати, можна зробити висновок, що клінічно значущий вплив 3 мг дроспіренону на метаболізм лікарських препаратів, опосередкований ферментами системи цитохрому Р450, малоймовірний.

In vitroетинілестрадіол є оборотним інгібітором ізоферментів CYP2C19, CYP1A1 та CYP1A2, а також незворотним інгібітором ізоферментів CYP3A4/5, CYP2C8 та CYP2J2. У клінічних дослідженнях призначення гормонального контрацептиву, що містить етинілестрадіол, не призводило до будь-якого підвищення або призводило лише до слабкого підвищення концентрацій субстратів ізоферменту CYP3A4 у плазмі крові (наприклад, мідазоламу), у той час як концентрації субстратів ізоферменту CYP1A2 у плазмі (наприклад, теофілін) або помірно (наприклад, мелатонін та тизанідин).

Інші форми взаємодії

У пацієнток із збереженою функцією нирок поєднане застосування дроспіренону та інгібіторів АПФ або нестероїдних протизапальних засобів не має значного впливу на концентрацію калію в плазмі крові. Проте, поєднане застосування препарату Дімі з антагоністами альдостерону або калійзберігаючими діуретиками не вивчене. У таких випадках концентрацію калію в плазмі слід контролювати протягом першого циклу прийому препарату (див. розділ "Особливі вказівки").

особливі вказівки

Якщо якісь із станів, захворювань/факторів ризику, зазначених нижче, є в даний час, слід ретельно зважити потенційний ризик і очікувану користь застосування КОК у кожному індивідуальному випадку і обговорити його з жінкою до того, як вона вирішить почати прийом препарату. У разі обтяження, посилення або першого прояву будь-якого з цих станів, захворювань або факторів ризику жінка повинна проконсультуватися зі своїм лікарем, який може ухвалити рішення щодо необхідності відміни препарату.

Захворювання серцево-судинної системи

Результати епідеміологічних досліджень вказують на наявність взаємозв'язку між застосуванням КОК та підвищенням частоти розвитку венозних та артеріальних тромбозів та тромбоемболій (таких як тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення). Ці захворювання відзначаються рідко.

Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) є максимальним у перший рік застосування таких препаратів. Підвищений ризик присутній після початкового застосування КЗК або відновлення застосування одного і того ж або різних КЗК (після перерви між прийомами препарату в 4 тижні і більше). Дані проспективного дослідження за участю 3 груп пацієнток показують, що цей підвищений ризик є переважно протягом перших 3 місяців застосування препарату.

Загальний ризик ВТЕ у пацієнток, які приймають низькодозовані КЗК (<50 мкг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

ВТЕ, що виявляється як тромбоз глибоких вен або тромбоемболія легеневої артерії, може статися при будь-яких КОК.

Вкрай рідко при застосуванні КОК виникає тромбоз інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, брижових, ниркових, мозкових вен та артерій або судин сітківки. Єдиної думки щодо зв'язку між виникненням цих захворювань та застосуванням КОК відсутня.

Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ) включають наступне: односторонній набряк нижньої кінцівки або вздовж вени на нижній кінцівці, біль або дискомфорт у нижній кінцівці тільки у вертикальному положенні або при ходьбі, локальне підвищення температури в ураженій нижній кінцівці, почервоніння або зміна забарвлення шкірних нижньої кінцівки.

Симптоми тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) полягають у наступному: утруднене або прискорене дихання; раптовий кашель, у тому числі із кровохарканням; гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиху; почуття тривоги; сильне запаморочення; прискорене або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути витлумачені невірно як ознаки інших більш менш важких станів/захворювань (наприклад, інфекція дихальних шляхів).

Артеріальна тромбоемболія може призвести до інсульту, оклюзії судин або інфаркту міокарда.

Симптоми інсульту полягають у наступному: раптова слабкість або втрата чутливості обличчя, кінцівок, особливо з одного боку тіла, раптова сплутаність свідомості, проблеми з мовленням та розумінням; раптова одно-або двостороння втрата зору; раптове порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги чи координації рухів; раптовий, тяжкий або тривалий головний біль без видимої причини; втрата свідомості або непритомність з епілептичним нападом або без нього.

Інші ознаки оклюзії судин: раптовий біль, набряклість та легке посиніння кінцівок, "гострий" живіт.

Симптоми інфаркту міокарда включають: біль, дискомфорт, відчуття тиску, тяжкості, стиснення або розпирання у грудях, у руці або за грудиною; дискомфорт з іррадіацією в спину, вилицю, горло, руку, шлунок; холодний піт, нудота, блювання або запаморочення, сильна слабкість, відчуття тривоги чи задишка; прискорене або нерегулярне серцебиття.

Артеріальна тромбоемболія може загрожувати життю або призвести до смерті.

У жінок із поєднанням кількох факторів ризику або високою вираженістю одного з них слід розглядати можливість їхнього взаємопосилення. У подібних випадках ступінь підвищення ризику може виявитися вищим, ніж при простому підсумовуванні факторів. У цьому випадку прийом препарату Діміа протипоказаний (див. розділ "Протипоказання").

Ризик розвитку тромбозу (венозного та/або артеріального) та тромбоемболії підвищується:

- з віком;

- у курців (зі збільшенням кількості сигарет або підвищенням віку ризик наростає, особливо у жінок старше 35 років);

при наявності:

- ожиріння (ІМТ понад 30 кг/м 2 );

- сімейного анамнезу (наприклад, венозної або артеріальної тромбоемболії будь-коли у близьких родичів або батьків віком до 50 років). У разі спадкової або набутої схильності жінка повинна бути оглянута відповідним фахівцем для вирішення питання щодо можливості прийому КОК;

— тривалої іммобілізації, серйозного хірургічного втручання, будь-якої операції на нижній кінцівці чи великої травми. У цих випадках застосування препарату Діміа слід припинити. У разі запланованої операції прийом препарату слід припинити принаймні за 4 тижні до неї та не відновлювати прийом протягом двох тижнів після повного відновлення рухової активності. Тимчасова іммобілізація (наприклад, авіапереліт тривалістю понад 4 години) може також бути фактором ризику розвитку венозної тромбоемболії, особливо за наявності інших факторів ризику;

- Дисліпопротеїнемія;

- артеріальної гіпертензії;

- Мігрені;

- Захворювань клапанів серця;

- Фібриляції передсердь.

Застосування будь-яких комбінованих гормональних контрацептивів збільшує ризик розвитку ВТЕ. Застосування препаратів, що містять левоноргестрел, норгестимат чи норетистерон, пов'язане з найменшим ризиком розвитку ВТЕ. Застосування інших препаратів, таких як Діміа, може призвести до збільшення ризику. Рішення про застосування іншого препарату, крім того, що має найменший ризик розвитку ВТЕ, слід приймати тільки після обговорення з жінкою, щоб переконатися, що вона розуміє, що застосування препарату Діміа супроводжується ймовірністю розвитку ВТЕ, розуміє, як фактори ризику, що є у неї, впливають на ймовірність розвитку ВТЕ. , а також розуміє, що кожен перший рік застосування препарату ризик розвитку ВТЕ для неї найбільший.

Питання про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії залишається спірним.

Слід враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.

Порушення периферичного кровообігу також можуть відзначатися при цукровому діабеті, системному червоному вовчаку, гемолітико-уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії.

Збільшення частоти та тяжкості мігрені під час застосування КОК (що може передувати цереброваскулярним порушенням) є основою негайного припинення прийому цих препаратів.

До біохімічних показників, що вказують на спадкову або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу, відноситься наступне: резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемія, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпіду анти антифосфоліпіду, антифосфоліпіду

При оцінці співвідношення ризику та користі слід враховувати, що адекватне лікування відповідного стану може зменшити пов'язаний із ним ризик тромбозу. Також слід враховувати, що ризик тромбозів та тромбоемболій при вагітності вищий, ніж при прийомі низькодозованих КОК (<50 мкг этинилэстрадиола).

Пухлини

Найбільш істотним фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистуюча папіломавірусна інфекція. Є повідомлення про деяке підвищення ризику раку шийки матки при тривалому застосуванні КОК, проте зв'язок з прийомом КОК не доведено. Зберігаються протиріччя щодо того, як ці знахідки пов'язані зі скринінгом на предмет патології шийки матки або з особливостями статевої поведінки (рідше застосування бар'єрних методів контрацепції).

Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що є дещо підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози, діагностований у жінок, які приймають КОК в даний час (відносний ризик 1.24). Підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після припинення прийому цих препаратів. У зв'язку з тим, що рак молочної залози відзначається рідко у жінок до 40 років, збільшення числа діагнозів раку молочної залози у жінок, які приймають КОК в даний час або нещодавно, є незначним по відношенню до загального ризику цього захворювання. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути наслідком більш ранньої діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК, їх біологічною дією або комбінацією обох факторів. У жінок, які застосовували КОК, виявляються ранні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували.

У поодиноких випадках на фоні застосування КОК спостерігався розвиток доброякісних, а в окремих випадках – злоякісних пухлин печінки, які в окремих випадках призводили до загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі. Дані стани слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу у разі появи сильних болів у ділянці живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі.

Пухлини можуть загрожувати життю або призвести до смерті.

Інші стани

Клінічні дослідження показали відсутність впливу дроспіренону на концентрацію калію в плазмі у пацієнток з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості. Існує теоретичний ризик розвитку гіперкаліємії у пацієнток з порушенням функції нирок при вихідній концентрації калію на ВГН, які одночасно приймають лікарські засоби, що призводять до затримки калію в організмі. У жінок з підвищеним ризиком гіперкаліємії рекомендується визначати концентрацію калію в плазмі під час першого циклу прийому препарату Діміа.

У жінок з гіпертригліцеридемією (або наявністю цього стану в сімейному анамнезі) можливе підвищення ризику панкреатиту під час прийому КОК.

Хоча невелике підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, які приймають КОК, клінічно значущі підвищення спостерігалися рідко. Проте, якщо під час прийому КОК розвивається стійке клінічно значуще підвищення артеріального тиску, слід відмінити ці препарати та розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Прийом КОК може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуто нормальних АТ.

Наступні стани, як було повідомлено, розвиваються або погіршуються як під час вагітності, так і при прийомі КОК, але їх зв'язок з прийомом КОК не доведено: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; холелітіаз; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденгама; герпес під час вагітності; зниження слуху, пов'язане з отосклерозом. Також описані випадки погіршення перебігу ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту на фоні застосування КОК.

У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.

Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати відміни КОК доти, доки показники функціональних проб печінки не повернуться до норми. Рецидивна холестатична жовтяниця, яка розвивається вперше під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, потребує припинення прийому КОК.

Хоча КОК можуть впливати на інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає необхідності зміни дози гіпоглікемічних препаратів у пацієнток з цукровим діабетом, які застосовують низькодозовані КОК (<0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.

Іноді може розвиватися хлоазма, особливо у жінок із наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому КОК повинні уникати тривалого перебування на сонці та впливу ультрафіолетового випромінювання.

Лабораторні тести

Прийом КОК може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, концентрацію транспортних білків у плазмі, показники вуглеводного обміну, параметри коагуляції та фібринолізу. Зміни зазвичай не виходять за межі нормальних значень. Дроспіренон збільшує активність реніну плазми та альдостерону, що пов'язано з його антимінералокортикоїдною дією.

Медичні огляди

Перед початком або поновленням прийому препарату Діміа необхідно ознайомитися з анамнезом життя, сімейним анамнезом жінки, провести ретельне медичне (включаючи вимірювання АТ, частоти серцевих скорочень, визначення ІМТ) та гінекологічне обстеження (включаючи обстеження молочних залоз та цитологічне дослідження зіскрібок з шийкою) вагітність. Обсяг додаткових досліджень та частота контрольних оглядів визначається індивідуально. Зазвичай контрольні обстеження слід проводити не рідше 1 разу на 6 місяців.

Слід попередити жінку, що КЗК не оберігають від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Зниження ефективності

Ефективність КОК може бути знижена в таких випадках: при пропусканні активних таблеток, блюванні та діареї або в результаті лікарської взаємодії.

Недостатній контроль менструального циклу

На фоні прийому КОК можуть відзначатися нерегулярні кровотечі (мажуть кров'янисті виділення та/або "проривні" кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч повинна проводитися лише після періоду адаптації, що становить приблизно три цикли.

Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, слід провести ретельне діагностичне обстеження, щоб уникнути злоякісних новоутворень або вагітності.

У деяких жінок під час прийому зелених неактивних таблеток плацебо може не розвинутись кровотеча відміни. Якщо препарат приймався відповідно до вказівок, малоймовірно, що жінка вагітна. Тим не менш, якщо до цього препарат приймався нерегулярно, або якщо відсутні поспіль дві кровотечі відміни, до продовження прийому препарату слід виключити вагітність.

Лактоза

Дімі таблетки, покриті плівковою оболонкою, містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, недостатність лактази та порушення всмоктування глюкози та галактози, не повинні приймати цей препарат.

Діміа таблетки, покриті плівковою оболонкою, містить соєвий лецитин. Пацієнти з алергією на арахіс та сою не повинні приймати даний лікарський препарат.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Не виявлено.

Вагітність та лактація

Препарат Дімі протипоказаний при вагітності. Якщо пацієнтка планує вагітність, вона може припинити прийом препарату Дімі у будь-який час. Якщо вагітність виявляється під час застосування препарату Діміа, його прийом слід негайно припинити. Однак великі епідеміологічні дослідження не виявили ніякого підвищеного ризику дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували статеві гормони (в т.ч. КОК) до вагітності, або тератогенної дії, коли статеві гормони приймалися необережно в ранні терміни вагітності.

Існуючі дані про результати прийому препарату Діміа при вагітності обмежені, що не дозволяє зробити якісь висновки про вплив препарату протягом вагітності, здоров'я новонародженого та плода. Яких-небудь значних епідеміологічних даних щодо препарату Діміа в даний час відсутні.

Застосування препарату Діміа під час грудного вигодовування протипоказане.

Прийом КОК може зменшувати кількість грудного молока та змінювати його склад, тому їх застосування не рекомендується до припинення грудного вигодовування. Невелика кількість статевих гормонів та/або їх метаболітів може проникати у грудне молоко та впливати на організм новонародженого.

Застосування у дитячому віці

Застосування препарату до встановлення менархе не показано.

При порушеннях функції нирок

Протипоказаний:

- тяжка хронічна або гостра ниркова недостатність

При порушеннях функції печінки

Протипоказаний:

- існуюче тяжке захворювання печінки (або в анамнезі) за умови, що функція печінки і в даний час не нормалізована;

- Пухлина печінки (доброякісна або злоякісна) в даний час або в анамнезі.

Умови відпустки з аптек

Препарат відпускається за рецептом.

Умови та термін зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 2 роки.

Препарат Діміа- це комбінований протизаплідний засіб, монофазний пероральний контрацептив, що містить дроспіренон та етинілестрадіол. За своїм фармакологічним профілем дроспіренон близький до натурального прогестерону: не має естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності і характеризується вираженою антиандрогенною та помірною антимінералокортикоїдною дією. Контрацептивний ефект ґрунтується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є гальмування овуляції, збільшення в'язкості секрету шийки матки та зміна ендометрію. Індекс Перля, показник, що відображає частоту настання вагітності у 100 жінок репродуктивного віку протягом року застосування контрацептиву, не перевищує 1.

Показання до застосування

Спосіб застосування

Порядок прийому препарату Діміа:
Гормональні контрацептиви в останній місяць не використовувалися. Прийом препарату Діміа починається в 1-й день менструального циклу (тобто в 1-й день менструальної кровотечі). Початок прийому можливий і на 2-5-й день менструального циклу, у цьому випадку необхідне додаткове застосування бар'єрного методу контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток із першої упаковки.
Перехід з інших комбінованих контрацептивів (КЗК у вигляді таблеток, вагінальне кільце або трансдермальний пластир). Розпочати прийом препарату Діміа® слід наступного дня після прийому останньої неактивної таблетки (для препаратів, що містять 28 табл.) або наступного дня після прийому останньої активної таблетки з попередньої упаковки (можливо і наступного дня після закінчення звичайної 7-денної перерви). для препаратів, що містять 21 табл. в упаковці. У разі застосування жінкою вагінального кільця або трансдермального пластиру прийом препарату Діміа® переважно починати в день їх видалення або, найпізніше, у день, коли планується введення нового кільця або заміна пластиру.
Перехід з контрацептивів, що містять тільки прогестагени (міні-пили, ін'єкції, імплантати), або внутрішньоматкової системи (ВМС), що виділяє прогестагени. Жінка може перейти від прийому міні-пілі на прийом препарату Діміа® у будь-який день (з імплантату або з ВМС – у день їх видалення, з ін'єкційних форм препаратів – у день, коли мала бути зроблена наступна ін'єкція), але у всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Після аборту у І триместрі вагітності. Прийом препарату Діміа може бути розпочато за призначенням лікаря в день переривання вагітності. При цьому жінці не потрібно вживати додаткових заходів контрацепції.
Після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності. Жінці рекомендується розпочинати прийом препарату на 21-28-й день після пологів (за умови, що вона не годує грудьми) або аборту у II триместрі вагітності. Якщо прийом розпочато пізніше, жінка повинна додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів після початку прийому препарату Діміа®. З поновленням статевого життя (до початку прийому препарату Діміа) повинна бути виключена вагітність.

Прийом пропущених таблеток
Пропуск таблеток плацебо із останнього (4-го) ряду блістера можна проігнорувати. Однак їх слід викинути, щоб уникнути ненавмисного продовження плацебо-фази. Вказівки нижче стосуються лише пропущених таблеток, що містять діючі речовини.
Якщо запізнення в прийомі таблетки становить менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується. Жінка повинна якнайшвидше прийняти пропущену таблетку (як тільки згадає), а наступну таблетку – у звичайний час.
Якщо запізнення перевищує 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. При цьому можна керуватися двома основними правилами:
1. Прийом таблеток ніколи не повинен перериватись більш ніж на 7 днів.
2. Для досягнення адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи потрібно 7 днів безперервного прийому таблеток.
Відповідно до цих жінок можна дати такі рекомендації:
Дні 1-7-й. Жінка повинна прийняти пропущену таблетку, як тільки згадає про неї, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім вона повинна приймати таблетки у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів, слід використовувати бар'єрний метод, наприклад презерватив. Якщо попередні 7 днів стався статевий контакт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче ця перепустка до 7-денної перерви в прийомі препарату, тим вищий ризик настання вагітності.
Дні 8-14-й. Жінка повинна прийняти пропущену таблетку, як тільки згадає про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім вона повинна приймати таблетки у звичайний час. Якщо протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, жінка приймала таблетки як належить, необхідності додаткових заходів контрацепції немає. Однак, якщо вона пропустила більше 1 табл., необхідний додатковий метод контрацепції (бар'єрний, наприклад презерватив) протягом 7 днів.
Дні 15-24-й. Надійність методу неминуче знижується, оскільки наближається фаза таблеток плацебо. Однак корекція схеми прийому таблеток ще може допомогти у запобіганні вагітності. При виконанні однієї з двох нижчеописаних схем, і якщо попередні 7 днів перед пропуском таблетки жінка дотримувалася режиму прийому препарату, необхідність у використанні додаткових контрацептивних заходів не виникне. Якщо це не так, вона повинна виконати першу з двох схем і використовувати додаткові запобіжні заходи протягом наступних 7 днів.
1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку відразу, як тільки згадає про неї, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім вона повинна приймати таблетки у звичайний час, доки активні таблетки не закінчаться. 4 таблетки плацебо з останнього ряду не слід приймати, потрібно відразу почати прийом таблеток з наступної блістерної упаковки. Найімовірніше, кровотечі відміни не буде до кінця другої упаковки, але можуть спостерігатися кров'янисті виділення, що мажуть, або кровотеча відміни в дні прийому препарату з другої упаковки.
2. Жінка може також перервати прийом активних таблеток із розпочатої упаковки. Натомість вона повинна прийняти таблетки плацебо з останнього ряду протягом 4 днів, включаючи дні пропуску таблеток, а потім розпочати прийом таблеток з наступної упаковки. Якщо жінка пропустила прийом таблеток і згодом у неї не виникла кровотеча відміни у фазі таблеток плацебо, слід врахувати можливість настання вагітності.

Застосування препарату при шлунково-кишковому розладі
У разі тяжких шлунково-кишкових розладів (наприклад, блювання або діарея) всмоктування препарату буде неповним, і будуть потрібні додаткові заходи контрацепції. Якщо протягом 3-4 годин після прийому активної таблетки виникло блювання, необхідно якнайшвидше прийняти нову (заміщувальну) таблетку. Якщо можливо, наступну таблетку слід приймати протягом 12 годин з моменту звичайного прийому таблеток.

Відстрочка менструальноподібної кровотечі відміни
Для відстрочення кровотечі жінка повинна пропустити прийом таблеток плацебо з розпочатої упаковки та розпочати прийом таблеток дроспіренон+етинілестрадіол з нової упаковки. Затримку можна продовжувати доти, доки не закінчаться активні таблетки у другій упаковці. Під час затримки у жінки можуть виникнути ациклічні рясні або маже кров'янисті виділення з піхви. Регулярний прийом препарату Діміа відновлюється після фази плацебо. Для зсуву кровотечі на другий день тижня рекомендується скоротити майбутню фазу прийому таблеток плацебо на бажану кількість днів. При скороченні циклу більш ймовірно, що у жінки не буде менструальноподібної кровотечі відміни, а будуть ациклічні рясні або мажуть кров'янисті виділення з піхви при прийомі наступної упаковки (так само, як при подовженні циклу).

Побічна дія

Протипоказання

Вагітність

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Передозування

Умови зберігання

Форма випуску

склад

Основні параметри