Лікарський довідник Геотар. Ярина плюс – як приймати протизаплідний препарат

Протизаплідні таблеткиЯрина плюс міцно зарекомендувала себе на ринку гормональної контрацепції.

Ярина плюс (Yarina Plus) – це низькодозований (до 30 мкг) монофазний (комбінація гормонів однакова у всіх активних таблетках) комбінований (містить два гормони) засіб контрацепції.

Ярина плюс є аналогом за тим лише винятком, що до складу таблеток входить також кальцію левомефолат.

Як перейти з Ярини на Ярину плюс?

Якщо ви хочете перейти з Ярини на Ярину плюс (і навпаки), це просто. Перехід із одних протизаплідних пігулок можливий після закінчення упаковки.

Ви допиваєте 21 таблетку Ярини, робите перерву на 7 днів, а на восьму починаєте пити вже Ярину плюс.

УВАГА! Упаковка Ярина плюс містить 28 таблеток (21 активну та 7 вітамінних), тому перерви у прийомі не передбачено. Як тільки пропили всі 28 таблеток, наступного дня одразу починаєте пити нову пачку.

Склад та характеристики

Форма випуску – пігулки. Кожен блістер містить 21 активну таблетку та 7 таблеток, що містять лише вітаміни (кальція левомефолат).

Речовини, що діють:

  • - 3 мкг; має антиандрогенну дію.
  • Етинілестрадіол (aethinyloestradiolum) – 30 мкг; аналог ендогенного естрадіолу.
  • Кальція левомефолат (calcii levomefolinas) – 451 мкг; біологічно активна формула фолієвої кислоти Це лікарська речовинапризначене для усунення дефіциту фолатів в жіночому організмі

Виробник - Bayer Schering Pharma AG (Німеччина).

У кожну упаковку вкладена докладна інструкція про склад, правила прийому (+ що робити при пропуску), показання, протипоказання, побічні ефекти та засвоєння препарату організмом.

Показання до застосування

Навіщо призначають Ярину плюс?

  • У здорових жінок – виключно як засіб контрацепції
  • Як засіб контрацепції для жінок із гормонозалежною затримкою рідини
  • Як засіб запобігання небажаній вагітності на фоні дефіциту фолатів
  • Як засіб для лікування акне ( вугровий висип, прищі)

Де купити, ціна

Купити Ярина плюс ви можете в аптеках. Відпускаються ці протизаплідні таблетки за рецептом.

Скільки коштує Ярина плюс? Ціна залежить від місця придбання. Припустимо, вартість у Москві та регіонах може дещо відрізнятися.

У середньому вартість Ярину плюс (28 прим.) становить 1080 рублів. Десь вартість складе 1040 рублів, а десь 1370. Тому, перш ніж йти в аптеки, зателефонуйте хоча б 3-4 і поцікавтеся.

Інструкція по застосуванню

Як приймати Ярина плюс? Так само як і всі протизаплідні пігулки - строго в один і той же час щодня. Відмінність лише у тому, що перерву між пачками робити не потрібно.

21 день ви п'єте активні пігулки, а решта 7 днів – вітамінні. У дні прийому вітамінних пігулок настає кровотеча відміни.

Якщо ви ніколи раніше не пили кок:

Прийом Ярини плюс починається першого дня місячних. За такої умови після закінчення менструації ви можете займатися сексом без додаткових засобів запобігання. Допускається початок прийому на 2-3 день циклу, але тоді після місячних, кілька днів для надійності краще використовувати презерватив.

Звичайно, якщо ви починаєте пити ОК вперше, то спочатку потрібно проконсультувати з лікарем, пройти обстеження та здати аналізи.

Якщо ви переходите з інших ОК:

Допиваєте упаковку, робите перерву на 7 днів (якщо в блістері 21 таблетка) і на 8 день починаєте приймати Ярину плюс.

Після пологів, аборту (другий триместр) та викидня:

Зазвичай прийом ОК можна розпочинати після 21 дня. Але вам потрібна консультація фахівця.

Якщо аборт було зроблено на ранніх термінах, то починати прийом Ярини плюс можна відразу.

Ярина плюс та алкоголь.Сумісність цих речовин допустима у розумних межах. Ви можете час від часу дозволити собі 1-2 келихи вина. Однак варто пам'ятати, що такі засоби, як пероральні контрацептиви, надають додаткове навантаження на роботу печінки. Алкоголь робить те саме.

УВАГА! Оральні контрацептиви протипоказані у разі порушення функції печінки.

Пропуск таблетки

Якщо ви забули випити одну таблетку, то ваші подальші діїбезпосередньо залежатимуть від того, скільки часу минуло від тієї години, коли ви повинні були прийняти пропущену таблетку:

Якщо минуло не більше 12 годин, то якнайшвидше прийміть препарат. Наступну пігулку потрібно буде прийняти за звичайним розкладом, нічого не збиваючи.

Якщо минуло понад 12 годин, то терміново прийміть таблетку (інші питимете за звичайним розкладом, нічого не змінюючи). У разі пропуску більше 12 годин протягом тижня використовуйте додаткові засоби захисту. Також вам потрібно буде виключити вагітність.

Якщо ви пропустили більше однієї таблетки (2 або 3), то у вас може початися кровотеча відміни. Вам потрібно якнайшвидше прийняти таблетку (робити перерву в середині пачки не можна!) і виключити вагітність. Протягом тижня використовуйте додаткові засоби контрацепції.

УВАГА! Блювота або пронос менш ніж через 5 годин після прийому таблетки дорівнює її пропуску. В цьому випадку дійте як при пропуску таблетки.

Скасування Ярини плюс

Припиняти прийом ОК можна лише після закінчення 21 активної таблетки. Переривати прийом протизаплідних пігулок на середині пачки не рекомендується. Це можна робити лише у виняткових випадках за вказівкою лікаря.

Якщо припинити приймати ОК на середині блістера, станеться гормональний збій. Внаслідок чого може погіршитися самопочуття, а також виникнути проблеми зі здоров'ям.

ВАЖЛИВО! Приймаючи ОК, ви повинні відвідувати гінеколога щонайменше раз на півроку.

Побічні ефекти

Можливі побічні дії препарату:

  • Алергічні реакції, висипання, почервоніння, кропив'янка, екзема
  • Нудота, блювання, діарея, біль у шлунку
  • Застій рідини в організмі
  • Перепади настрою, апатія
  • Зниження лібідо
  • Мігрень
  • Перепади кров'яного тиску, тромбоеболія
  • Міжменструальні кровотечі невідомого походження
  • Бронхіальна астма
  • Порушення функції печінки (жовтяниця, холестаз)
  • Проблеми із засвоєнням глюкози
  • Гіперкаліємія, гіпертригліцеридемія

Протипоказання

Ярину плюс, як і інші КЗК, не можна приймати, якщо є:

  • Непереносимість компонентів препарату
  • Панкреатит
  • Загроза розвитку тромбозу
  • Тромбоз, тромбоемболія
  • Стенокардія та ішемічні атаки
  • Інфаркт міокарда
  • Цукровий діабет + судинні патології
  • Гормональні пухлини
  • Захворювання печінки, нирок (+ їх погане функціонування)
  • Мігрень + неврологічні порушення
  • Вагітність чи лактація
  • Піхвові кровотечі невідомого походження
  • Діабет
  • Розлад кровообігу
  • Набряк слизових (набряк Квінке)
  • Менопауза
  • Куріння

Виробник: Bayer HealthCare Pharmaceuticals (Байєр Хелсікер Фармасьютікал) Німеччина

Код АТС: G03AA12

Фарм група:

Форма випуску: Тверді лікарські форми. Пігулки.



Загальні характеристики. Склад:

Активні речовини: дроспіренон (мікронізований) 3,000 мг; етинілестрадіолу бетадекс клатрат (мікронізований) у перерахунку на Етинілестрадіол 0,030 мг, кальцію левомефолат (мікронізований) 0,451 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат 45,319 мг, целюлоза мікрокристалічна 24,800 мг, кроскармеллозу натрію 3,200 мг, гіпоролозу (5 сР) 1,600 мг, магнію стеарат 1,600 мг; Оболонка
Лак помаранчевий 2,0000 мг або (альтернативно): гіпромелоза (5 сР) 1,0112 мг, макрогол-6000 0,2024 мг, тальк 0,2024 мг, титану діоксид 0,5271 мг, барвник заліза оксид жовтий 0 барвник заліза оксид червоний 0,0123 мг; Склад на одну допоміжну вітамінну пігулку
Ядро
Активна речовина: кальцію левомефолат (мікронізований) – 0,451 мг; Допоміжні речовини: лактози моногідрат 48,349 мг, целюлоза мікрокристалічна 24,800 мг, кроскармеллозу натрію 3,200 мг, гіпоролозу (5 сР) 1,600 мг, магнію стеарат 1,600 мг.
Оболонка
Лак світло-оранжевий 2,0000 мг або (альтернативно): гіпромелоза (5 сР) 1,0112 мг, макрогол-6000 0,2024 мг, тальк 0,2024 мг, титану діоксид 0,5723 мг, барвник заліза оксид желти 0089 мг, фарбник заліза оксид червоний 0,0028 мг.

Опис
Активні комбіновані таблетки: круглі двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою оранжевого кольору, на одній стороні з тисненням «Y+» у правильному шестикутнику.
Допоміжні вітамінні таблетки: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою світло-жовтогарячого кольору, на одній стороні з тисненням «М+» у правильному шестикутнику.


Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка

Ярина Плюс - низькодозований монофазний пероральний комбінований естроген-гестагенний контрацептивний препарат, що включає активні таблетки та допоміжні вітамінні таблетки, що містять левомефолат кальцію.

Контрацептивний ефект препарату Ярина Плюс в основному здійснюється за рахунок пригнічення овуляції та підвищення в'язкості цервікального слизу.

Дроспіренон, що міститься в препараті Ярина Плюс, має антимінералокортикоїдну дію та сприяє попередженню гормонозалежної затримки рідини, що може виявлятися у зниженні маси тіла та зменшенні ймовірності появи периферичних. Дроспіренон також має антиандрогенну активність і сприяє зменшенню (угрів), жирності шкіри та волосся. Такий ефект дроспіренону подібний до дії. природного прогестерону, що виробляється в жіночому організмі Це слід враховувати при виборі контрацептиву, особливо жінкам із гормонозалежною затримкою рідини, а також жінкам з акне та себореєю. При правильному застосуваннііндекс Перля (показник, що відображає кількість вагітностей у 100 жінок, які застосовують контрацептив протягом року), становить менше 1. При пропуску таблеток або неправильному застосуванні індекс Перля може зростати.

Кальція Левомефолат. Кислотна форма кальцію левомефолату, за своєю структурою ідентична природному L-5-метилтетрагідрофолат (L-5-метил-ТГФ), основний фолатної форми міститься в їжі. Середня концентрація у плазмі крові людей, які не використовують їжу, збагачену фолієвою кислотою, становить близько 15 нмоль/л. Левомефолат, на відміну фолієвої кислоти, є біологічно активною формою фолата. Завдяки цьому він засвоюється краще, ніж фолієва кислота. Левомефолат показаний для задоволення підвищеної потреби та забезпечення необхідного вмісту фолатів в організмі жінки під час вагітності та у період годування груддю. Введення кальцію левомефолату до складу перорального контрацептивного препарату знижує ризик розвитку дефекту нервової трубки плода, якщо жінка завагітніє несподівано, відразу після припинення застосування контрацепції (або, в дуже рідкісних випадках, при застосуванні пероральної контрацепції).

Фармакокінетика

Дроспіренон

Абсорбція

При пероральному прийомі дроспіренон швидко та майже повністю абсорбується. Після одноразового прийому внутрішньо максимальна концентрація (Стах) дроспіренону в плазмі крові, що дорівнює 37 нг/мл, досягається через 1-2 години. Біодоступність коливається від 76 до 85%. Порівняно з прийомом дроспіренону на порожній шлунок, їжа не впливає на його біодоступність.

Розподіл

Дроспіренон зв'язується з сироватковим альбуміном і не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ), або кортикостероїд-зв'язуючим глобуліном (КСГ). Лише 3-5% від загальної концентрації речовини в сироватці є як вільний гормон. 95-97% неспецифічно зв'язується з альбуміном. Індуковане етині.тестрадіолом підвищення ГСПГ не впливає на зв'язування дроспіренону білками плазми. Середній обсяг розподілу, що здається, становить 3,7-4,2 л/кг.

Метаболізм

Після перорального прийому дроспіренон повністю метаболізується. Більшість метаболітів у плазмі представлені кислотними формами дроспіренону, похідними дросперинону, які утворюються без залучення системи цитохрому Р450. За даними вивчення in vitro мінімально в метаболізмі дроспіренону бере участь ізофермент цитохрому Р450 ЗА4. Кліренс дроспіренону становить 1,2-1,5 мл/хв/кг. При одночасному застосуванні з етинілестрадіолом не встановлено взаємодії.

Виведення

Концентрація дроспіренону в плазмі знижується в 2 фази. Друга, остаточна фаза має період напіввиведення (Т1/2) близько 31 години. У постійному вигляді дроспіренон не екскретується. Його метаболіти виводяться через шлунково-кишковий трактта нирки у співвідношенні приблизно 1,2:1,4. Період напіввиведення для екскреції метаболітів – близько 1.7 днів.

Рівноважна концентрація

Концентрація ГСПГ не впливає на показники фармакокінетики дроспіренону. При щоденному застосуванніпрепарату внутрішньо концентрація дроспіренону в плазмі крові підвищується в 2-3 рази, рівноважний стан досягається у другій половині циклового лікування.

При порушенні функції нирок

Концентрація дроспіренону в плазмі крові при досягненні рівноважного стану була порівнянна у жінок з легким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну (КК) – 50-80 мл/хв) та у жінок із збереженою функцією нирок (КК – понад 80 мл/хв). Тим не менш, у жінок з помірним порушенням функції нирок (КК – 30-50 мл/хв) середня концентрація дроспіренону в плазмі крові була на 37% вищою, ніж у пацієнток із збереженою функцією нирок. Не відмічено зміни концентрації калію в плазмі при застосуванні дроспіренону.

При порушенні функції печінки

У жінок з помірним порушенням функції печінки (клас В за шкалою Чайлд-П'ю) площа під кривою «концентрація-час» (AUC) порівнянна з відповідним показником у здорових жінок з близькими значеннями Стах у фазі абсорбції та розподілу. Т1/2 дроспіренону у хворих з помірним порушенням функції печінки виявився в 1.8 разів вищим, ніж у здорових добровольців із збереженою функцією печінки. У хворих з помірним порушенням функції печінки відмічено зниження кліренсу дроспіренону близько 50% порівняно з жінками із збереженою функцією печінки, при цьому не відмічено відмінностей у концентрації калію в плазмі крові в групах, що вивчаються. При виявленні та супутньому застосуванні спіронолактону (обидва стани розцінюються як фактори, що схильні до розвитку), підвищення концентрації калію в плазмі крові не встановлено. Переносність дроспіренону у жінок з легким та помірним порушенням функції печінки хороша (клас В за шкалою Чайлд-П'ю).

Етинілестрадіол

Абсорбція

Після прийому внутрішньо ці ні естрадно л швидко і повністю абсорбується. Стах – 54-100 пг/мл, досягається протягом 1-2 годин. Препарат піддається пресистемному метаболізму в печінці, його біодоступність при внутрішньому прийомі становить у середньому близько 45% при високій міжіндивідуальній варіабельності - від 20 до 65%. Одночасний прийом їжі в окремих випадкахсупроводжується зниженням біодоступності етинілестрадіолу на 25%.

Розподіл

Етинілестрадіол має неспецифічне, але міцне зв'язування з альбуміном плазми крові (близько 98%) і індукує підвищення концентрації в плазмі ГСПГ. Очікуваний обсяг розподілу становить близько 2,8 - 8,6 л/кг.

Метаболізм

Етинілестрадіол піддається пресистемній кон'югації в печінці та в слизовій оболонці тонкої кишки. Основний шлях метаболізму етинілестрадіолу - ароматичне гідроксилювання з утворенням численних метаболітів, які знаходяться як у зв'язаному з глюкуронідами та сульфатом, так і незв'язаному стані. Швидкість виведення етинілестрадіолу – близько 2,3 -7 мл/хв/кг.

Виведення

Етинілестрадіол виводиться лише у вигляді метаболітів нирками та через шлунково-кишковий тракт у співвідношенні 4:6 з періодом напіввиведення близько 24 годин.

Рівноважна концентрація

Рівноважний стан досягається у другій половині курсу лікування, коли концентрація етинілестрадіолу в плазмі крові підвищується на 40-110% порівняно із застосуванням разової дози.

Етнічна приналежність

Вивчався вплив етнічної належності на параметри фармакокінетики у дослідженнях при одноразовому та багаторазовому дозуванні дроспіренону та етинілестрадіолу у здорових жінок європеоїдної раси, а також у японок. Не встановлено впливу етнічної належності на параметри фармакокінетики дроспіренону та етинілестрадіолу.

Кальція левомефолат

Абсорбція

Після прийому внутрішньо кальцію левомефолат швидко абсорбується і включається до пулу фолатів організму. Після одноразового прийому внутрішньо 0,451 мг кальцію левомефолату через 0,5 - 1,5 години Стах стає на 50 нмоль/л вище за вихідну концентрацію.

Розподіл

Фармакокінетика фолатів має двофазний характер: визначаються пул фолатів із швидким та з повільним метаболізмом. Пул зі швидким метаболізмом, ймовірно, представляють фолати, що знову надійшли в організм, що узгоджується з Т1/2 кальцію левомефолату, який становить близько 4-5 годин після його одноразового прийому внутрішньо в дозі 0,451 мг. Пул із повільним метаболізмом відображає перетворення поліглутамату фолату, Т1/2 якого становить близько 100 днів. Фолати і фолати, що надходять ззовні, проходять кишково-печінковий цикл, забезпечують підтримку постійної концентрації L-5-метил-ТГФ в організмі.

L-5-метил-ТГФ представляє основну форму існування фолатів в організмі, в якій вони доставляють до периферичних тканин для участі у клітинному фолатному метаболізмі.

Метаболізм

L-5-метил-ТГФ представляє основну фолатну форму, що транспортується в плазмі крові. При порівнянні 0,451 мг кальцію левомефолату і 0,4 мг фолієвої кислоти, були встановлені подібні механізми метаболізму та для інших значущих фолатів, Коферменти фолатів залучені до 3 основних сполучених циклів метаболізму в цитоплазмі клітин. Ці цикли необхідні для синтезу тимідину та пуринів, попередників дезоксирибонуклеїнової (ДНК) та рибонуклеїнової (РНК) кислот, а також для синтезу метіоніну з гомоцистеїну та перетворення серину на гліцин.

Виведення

L-5-метил-ТГФ виводиться нирками у незміненому вигляді та у вигляді метаболітів, а також через кишечник.

Рівноважна концентрація

Рівноважний стан L-5-метил-ТГФ у плазмі після прийому внутрішньо 0,451 мг кальцію левомефолату досягається через 8-16 тижнів і залежить від його вихідної концентрації. В еритроцитах рівноважна концентрація досягається в пізніші терміни через тривалість життя еритроцитів, що становить близько 120 днів.

Показання до застосування:

Контрацепція, призначена насамперед для жінок із симптомами гормонозалежної затримки рідини в організмі. Контрацепція та лікування помірної форми вугрів (acne vulgaris) Контрацепція у жінок з дефіцитом фолатів.


Важливо!Ознайомся з лікуванням Контрацепції

Спосіб застосування та дози:

Як приймати Ярина Плюс

Таблетки слід приймати внутрішньо по порядку, вказаному на упаковці, щодня в той же час, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води. Приймають по 1 таблетці на день безперервно протягом 28 днів. Прийом таблеток з наступної упаковки починається відразу після завершення прийому попередньої.

Початок прийому препарату Ярина Плюс

Прийом препарату Ярина Плюс починається першого дня менструального циклу(Тобто в перший день менструальної кровотечі).

У разі блювання або діареї в період до 4 годин після прийому активних пігулок, всмоктування може бути неповним, і повинні бути вжиті додаткові запобіжні заходи від небажаної вагітності.

Застосування в окремих груп пацієнток

Ефективність та безпека препарату Ярина® як контрацептивний засіб вивчені у жінок репродуктивного віку. Передбачається, що ефективність та безпека препарату в постпубертатному віці до 18 років аналогічні таким у жінок після 18 років. Застосування препарату до настання менархе не показано.

У літніх

Препарат Ярина Плюс не застосовується після менопаузи.

При порушеннях функції печінки

Препарат протипоказаний до застосування у жінок із тяжкими порушеннями функції печінки.

При порушеннях функції нирок

Препарат протипоказаний до застосування у жінок з тяжкими порушеннями функції нирок та при гострій нирковій недостатності.

Особливості застосування:

Якщо будь-які стани, захворювання та фактори ризику, зазначені нижче, є в
Нині слід ретельно зважувати потенційний ризик та очікувану користь застосування препарату Ярина Плюс у кожному індивідуальному випадку та обговорити його з жінкою до того, як вона вирішить розпочати прийом даного препарату. При порушеннях з боку серцево-судинної системи
Є епідеміологічні дані про підвищення частоти розвитку венозних та артеріальних тромбозів та тромбоемболій (таких як , тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда) при прийомі КОК. Ці захворювання спостерігаються рідко.
Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) є максимальним у перший рік прийому таких препаратів. Підвищений ризикприсутній після первісного використання комбінованих пероральних контрацептивівабо відновлення використання одного і того ж або різних комбінованих пероральних контрацептивів (після перерви між прийомами препарату на 4 тижні і більше). Дані великого проспективного дослідження за участю 3 груп пацієнтів показують, що цей підвищений ризик є переважно протягом перших 3 місяців. Загальний ризикВТЕ у пацієнток, які приймають низькодозовані комбіновані пероральні контрацептиви (< 50 мкг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.
Дані великого проспективного дослідження за участю 3 груп пацієнтів показують, що у жінок з факторами ризику ВТЕ або без них, які використовують етинілестрадіол/дроспіренон, що містять контрацептиви в дозі 0,03 мг/3 мг відповідно, частота виникнення ВТЕ та сама, що і при застосуванні левоноргестрілу. -містять пероральних контрацептивів ВТЕ може призвести до смерті (в 1-2% випадків).
ВТЕ, що виявляється як глибоких вен, або легеневої артеріїможе статися при використанні будь-яких комбінованих пероральних контрацептивів. Вкрай рідко при використанні комбінованих пероральних контрацептивів виникає тромбоз інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, брижових,
ниркових, мозкових вен та артерій або судин сітківки. Єдиної думки щодо зв'язку між виникненням цих подій та застосуванням комбінованих пероральних контрацептивів немає.
Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ) включають наступне: односторонній набряк нижньої кінцівки або вздовж вени на нозі, біль або дискомфорт у нозі тільки в вертикальному положенніабо при ходьбі, локальне підвищення температури в ураженій нозі, почервоніння або зміна забарвлення шкірних покривівна нозі. Симптоми (ТЕЛА) полягають у наступному: утруднене або прискорене дихання; раптовий, у тому числі з кровохарканням; гострий більу грудній клітці, яка може посилюватися при глибокому вдиху; почуття тривоги; сильне; прискорене або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад, «задишка», «кашель») є неспецифічними і можуть бути витлумачені невірно як ознаки інших більш менш важких подій (наприклад, інфекція дихальних шляхів).
Артеріальна тромбоемболія може призвести до інсульту, оклюзії судин або інфаркту міокарда. Симптоми інсульту полягають у наступному: раптова слабкість чи втрата чутливості обличчя, руки чи ноги, особливо з одного боку тіла, раптова сплутаність свідомості, проблеми із мовою та розумінням; раптова одно-або двостороння втрата зору; раптове порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги чи координації рухів; раптова, важка чи тривала без видимої причини; втрата свідомості або непритомність з епілептичним нападом або без нього. Інші ознаки оклюзії судин: раптовий біль, набряклість та слабке посиніння кінцівок, гострий живіт.
Симптоми інфаркту міокарда включають: біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, відчуття стиснення або розпирання у грудях, у руці або за грудиною; дискомфорт з іррадіацією в спину, вилицю, горло, руку, шлунок; холодний піт, або запаморочення, сильна слабкість, або; прискорене або нерегулярне серцебиття. Артеріальна тромбоемболія може призвести до смерті. Ризик розвитку тромбозу (венозного та/або артеріального) та тромбоемболії підвищується:
- з віком;
- у курців (зі збільшенням кількості сигарет або підвищенням віку ризик наростає, особливо у жінок старше 35 років);
при наявності:
- ожиріння (індекс маси тіла більш ніж 30 кг/м2);
- сімейного анамнезу (наприклад, венозної або артеріальної тромбоемболіїколи-небудь у близьких родичів або батьків щодо молодому віці). У разі спадкової або набутої схильності жінка повинна бути оглянута відповідним фахівцем для вирішення питання про можливість прийому
препарату Ярина Плюс;
- тривалої іммобілізації, серйозного хірургічного втручання, будь-якої операції
на ногах чи великої травми. У цих ситуаціях бажано припинити використання препарату Ярина Плюс (у разі запланованої операції, Крайній мірі, за чотири тижні до неї) та не відновлювати прийом протягом двох тижнів після закінчення іммобілізації;
- дисліпопротеїнемія;
- артеріальної гіпертензії;
- мігрені;
- захворювань клапанів серця;
- фібриляції передсердь.
Питання про можливу роль варикозного розширеннявен та поверхневого у розвитку венозної тромбоемболії залишається спірним.
Слід враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболій у післяпологовому періоді. Порушення периферичного кровообігу також можуть відзначатися при цукровому діабеті, системному червоному вовчаку, гемолітико-уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона або ) і .
Збільшення частоти і тяжкості під час застосування препарату Ярина Плюс (що може передувати цереброваскулярним порушенням) може бути підставою для негайного припинення прийому цього препарату.
До біохімічних показників, що вказують на спадкову або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу, відноситься наступне: резистентність до активованого білка С, недолік антитромбіну-III, недолік білка С, недолік білка S, антифосфоліпідові антитіла (антикардіолін).
При оцінці співвідношення ризику та користі слід враховувати, що адекватне лікування відповідного стану може зменшити пов'язаний з ним ризик тромбозу. Також слід враховувати, що ризик тромбозів та тромбоемболій при вагітності вищий, ніж при прийомі низькодозованих пероральних контрацептивів (< 0,05 мг этинилэстрадиола).
Пухлини
Найбільш істотним фактором ризику розвитку шийки матки є персистуюча папіломавірусна інфекція. Є повідомлення про деяке підвищення ризику розвитку при тривалому застосуванніКЗК. Однак зв'язок із прийомом КОК не доведено. Обговорюється можливість взаємозв'язку цих даних зі скринінгом захворювань шийки матки та з особливостями статевої поведінки (рідше застосування бар'єрних методів контрацепції).
Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що є дещо підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози, діагностований у жінок, які приймають КОК в даний час (відносний ризик 1,24). Підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після припинення прийому цих препаратів. У зв'язку з тим, що відзначається рідко у жінок до 40 років, збільшення числа діагнозів раку молочної залози у жінок, які приймають КОК в даний час або нещодавно, є незначним по відношенню до загального ризику цього захворювання. Його зв'язок із прийомом КОК не доведено. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути наслідком ретельного спостереження і більше ранньої діагностикираку молочної залози у жінок, які застосовують КЗК. У жінок, які коли-небудь застосовували КОК, виявляються ранні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували.
У поодиноких випадках на фоні застосування КОК спостерігався розвиток доброякісних, а в надто рідкісних випадках - злоякісних новоутворень печінки, які в окремих пацієнток призвели до загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі. При появі сильних болів у ділянці живота, збільшенні печінки або ознаках внутрішньочеревної кровотечі, це слід враховувати під час проведення диференціального діагнозуІнші стани
Клінічні дослідження показали відсутність впливу дроспіренону на концентрацію калію в плазмі хворих з легкою та помірною нирковою недостатністю. Тим не менш, у хворих з порушенням функції нирок та вихідною концентрацією калію на верхньому кордонінорми не можна виключити ризик розвитку гіперкаліємії і натомість прийому лікарських засобів, які призводять до затримки калію в організмі.
У жінок з гіпертригліцеридемією (або наявністю цього стану в сімейному анамнезі) можливе підвищення ризику розвитку під час прийому КОК. Незважаючи на те, що невелике підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, які приймають КОК, клінічно значущі підвищення спостерігалися рідко. Проте,
якщо під час прийому препарату Ярина Плюс розвивається стійке, клінічно значуще підвищення артеріального тиску, слід відмінити цей препарат та розпочати лікування. Прийом препарату може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуто нормальних АТ.
Наступні стани, як повідомлялося, розвиваються або погіршуються як під час вагітності, так і при прийомі КОК, але їх зв'язок з прийомом КОК не доведено: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; формування каменів у жовчному міхурі; ; ; ; Сіденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. Також описані випадки хвороби Крона та виразкового коліту на фоні застосування КОК.
У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.
Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення прийому препарату Ярина Плюс доти, доки показники функції печінки не повернуться до норми. Рецидивна холестатична жовтяниця, яка розвивається вперше під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, вимагає припинення прийому
препарату Ярина Плюс.
Хоча КОК можуть впливати на резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, немає необхідності зміни терапевтичного режиму у хворих на цукровий
діабетом, які застосовують препарат Ярина Плюс. Тим не менш, жінки з цукровим
діабет повинні ретельно спостерігатися під час прийому даного препарату.
Іноді може розвинутись хлоазма, особливо у жінок з наявністю в анамнезі хлоазми.
вагітних. Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому препарату Ярина®
Плюс повинні уникати тривалого перебуванняна сонці та впливу ультрафіолетового випромінювання.
Фолати можуть маскувати нестачу вітаміну B12.
Лабораторні тести
Прийом препарату Ярина Плюс може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, концентрацію транспортних білків у плазмі, показники вуглеводного обміну, параметри згортання крові та фібринолізу Зміни зазвичай не виходять за межі нормальних значень. Дроспіренон збільшує активність реніну плазми та концентрацію альдостерону, що пов'язано з його антимінералокортикоїдним ефектом.
Є теоретична можливість підвищення концентрації калію в плазмі у жінок, які отримують препарат Ярина Плюс одночасно з іншими препаратами, які можуть збільшити вміст калію в плазмі. До цих препаратів належать антагоністи рецепторів ангіотензину II, калійзберігаючі діуретики та антагоністи альдостерону. Однак у дослідженнях, що оцінюють взаємодію дроспіренону з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або індометацином, не було виявлено достовірної різниці між концентрацією калію в плазмі порівняно з плацебо.
Зниження ефективності
Ефективність препарату Ярина Плюс може бути знижена в наступних випадках: при пропусканні таблеток, блюванні та діареї або в результаті лікарської взаємодії.
Частота та вираженість менструальноподібних кровотеч.
На фоні прийому препарату Ярина Плюс протягом перших кількох місяців можуть спостерігатися нерегулярні (ациклічні) кровотечі з піхви. кров'янисті виділенняабо "проривні" маткові кровотечі). Застосовуйте засоби гігієни та продовжуйте прийом таблеток, як завжди. Нерегулярні кровотечі зазвичай припиняються при адаптації Вашого організму до препарату (зазвичай після 3-х циклів прийому таблеток). Якщо вони продовжуються, інтенсивність посилюється або відновлюються після припинення, зверніться до лікаря. Відсутність чергової менструальноподібної кровотечі
Якщо Ви приймали всі таблетки правильно, і у Вас не було блювоти під час прийому
таблеток або одночасного прийому інших лікарських препаратів, ймовірність вагітності мала. Продовжуйте прийом препарату Ярина Плюс, як завжди.
Якщо відсутні 2 менструальноподібні кровотечі поспіль, негайно зверніться
до лікаря. Не починайте прийом наступної упаковки, доки лікар не виключить вагітність.
Коли потрібно проконсультуватися з лікарем
Регулярні огляди

Якщо Ви приймаєте препарат Ярина Плюс, лікар повідомить Вам необхідність проведення регулярних оглядів, принаймні, не рідше 1 разу на 6 місяців. Проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше
. При будь-яких змінах у здоров'ї, особливо будь-яких станах, перерахованих у листку-вкладиші (див. також «Протипоказання» та «Застосування з обережністю»);
. При локальному ущільненні молочної залози;
. Якщо Ви збираєтеся застосовувати інші лікарські засоби(Див. також «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»);
. Якщо очікується тривала нерухомість (наприклад, на ногу накладено гіпс), планується госпіталізація чи операція (проконсультуйтеся з лікарем принаймні за 3-4 тижні до передбачуваної операції);
. У разі виникнення незвичайно сильної кровотечіз піхви;
. Якщо Ви забули прийняти таблетку в перший тиждень прийому упаковки та мали статеві зносини за сім або менше днів до цього;
. У Вас двічі поспіль не було чергової менструальноподібної кровотечі або Ви підозрюєте, що вагітні (не починайте прийом наступної упаковки, доки не проконсультуєтеся з лікарем).
Припиніть прийом таблеток та негайно порадьтеся з лікарем, якщо Ви помітили можливі ознаки тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту: незвичайний кашель; незвичайно сильний біль за грудиною, що віддає в ліву руку; несподівано виникла задишка, незвичайний, сильний і тривалий головний біль або напад мігрені; часткова або повна втратазору чи двоїння у власних очах; нероздільна мова; раптові зміни слуху, нюху чи смаку; запаморочення або непритомність; слабкість або втрата чутливості у будь-якій частині тіла; сильний біль у животі; сильний біль у нозі або
набряк, що раптово виник, будь-якої з ніг.

Препарат Ярина Плюс не захищає від зараження ВІЛ-інфекцією (СНІД) або
будь-яким іншим захворюванням, що передається статевим шляхом.

Вплив на здатність управління транспортними засобамита механізмами

Не повідомлялося про випадки несприятливого впливу препарату Ярина на швидкість психомоторних реакцій; досліджень щодо вивчення впливу препарату на швидкість психомоторних реакцій не проводилося.

Побічна дія:

При прийомі препарату Ярина Плюс, як і інших лікарських засобів, можуть спостерігатися побічні реакції, хоча їхня поява не обов'язкова у всіх пацієнток.

Серйозні побічні реакції:
Дивіться розділи «З обережністю» та « особливі вказівки». Будь ласка, прочитайте ці розділи уважно та, у разі прояву побічних реакцій, включаючи серйозні, проконсультуйтеся з лікарем.
Нижче наведено частоту побічних реакцій, про які повідомлялося під час клінічних досліджень препарату Ярина. Ці побічні реакції також можна віднести і до препарату Ярина Плюс.
Часті побічні реакції (більше 1/100 і менше 1/10):
- пригнічений настрій
- головний біль
- мігрень
- нудота
- біль у молочних залозах
- білі
- вагінальний кандидоз
- Порушення циклу
- ациклічні кровотечі
Нечасті побічні реакції (більше 1/1000 і менше 1/100):
- Зміна маси тіла
- Затримка рідини
- Зміна лібідо
- Підвищення артеріального тиску(АТ)
- Зниження АТ
- блювота
- акне
- екзема
- свербіж
- Вагініт
Рідкісні побічні реакції (більше 1/10000 і менше 1/1000):
- гіпоакузія
- Тромбоемболія
- бронхіальна астма
- виділення із молочних залоз

Побічні реакції про які було повідомлено під час застосування Ярина Плюс, але оцінку частоти виникнення яких провести було неможливо: реакція гіперчутливості, перепади настрою, непереносимість контактних лінз, болі в животі, висипання, мультиформна еритема, збільшення молочних залоз.
У жінок зі спадковими формами ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку.
Якщо будь-яка з побічних реакцій стає серйозною або якщо Ви помітили якісь побічні реакції, не вказані в інструкції, будь ласка, повідомте про це
Вашому лікарю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами:

Взаємодія пероральних контрацептивів з іншими лікарськими засобами може призвести до «проривних» маткових кровотеч та/або зниження надійності контрацепції.

Вплив на печінковий метаболізм: застосування препаратів, що індукують мікросомальні ферменти печінки, може призвести до зростання кліренсу статевих гормонів. До таких лікарських засобів відносяться: фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, можливо також – окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін та препарати, що містять звіробій продірявлений. Інгібітори ВІЛ-протеази (наприклад, ритонавір) та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, невірапін) та їх комбінації також потенційно можуть впливати на метаболізм у печінці.
Вплив на кишково-печінкову рециркуляцію: за даними окремих досліджень, деякі антибіотики (наприклад, пеніциліни та тетрациклін) можуть знижувати кишково-печінкову рециркуляцію естрогенів, тим самим знижуючи концентрацію етинілестрадіолу.

Вплив на кишково-печінкову рециркуляцію: за даними окремих досліджень, деякі антибіотики (наприклад, пеніциліни та тетрациклін) можуть знижувати кишково-печінкову рециркуляцію естрогенів, тим самим знижуючи концентрацію етинілестрадіолу.
Під час прийому препаратів, що впливають на мікросомальні ферменти печінки, та протягом 28 днів після їх відміни слід додатково застосовувати бар'єрний метод контрацепції.
Під час прийому антибіотиків (за винятком рифампіцину та гризеофульвіну) та протягом 7 днів після їх відміни слід додатково застосовувати бар'єрний метод контрацепції. Якщо період застосування бар'єрного методу контрацепції закінчується пізніше, ніж гормономісткі помаранчеві таблетки в упаковці, слід пропустити прийом допоміжних світло-помаранчевих таблеток, що залишилися, почати прийом препарату Ярина Плюс з нової упаковки без перерви в прийомі таблеток. Вплив на метаболізм фолатів: деякі лікарські препарати знижують концентрацію фолатів в крові або зменшують ефективність кальцію левомефолату шляхом інгібування ферменту дигідрофолатредуктази (наприклад, метотрексат, триметоприм, сульфаселазин стирамін) або за рахунок невідомих механізмів (наприклад, протиепілептичні препарати: карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, примідон та вальпроєва кислота).
Вплив на метаболізм КОК (інгібітори ферментів)
Основні метаболіти дроспіренону утворюються у плазмі без участі системи цитохрому Р450. Тому вплив інгібіторів системи цитохрому Р450 на метаболізм дроспіренону є малоймовірним.
Вплив КЗК або кальцію левомефолату на активність інших лікарських препаратів
КОК можуть впливати на метаболізм інших препаратів, що призводить до підвищення (наприклад, циклоспорин) або зниження (наприклад, ламотриджин) їхньої концентрації в плазмі крові та тканинах.
На підставі досліджень взаємодії, а також досліджень за участю жінок-добровольців, які приймають омепразол, симвастатин і мідазолам як досліджувані субстрати, можна зробити висновок, що вплив дроспіренону в дозі 3 мг на метаболізм інших лікарських засобів є малоймовірним.
Фолати можуть змінювати фармакокінетику або фармакодинаміку деяких препаратів, що впливають на обмін фолатів, наприклад, протиепілептичних препаратів (фенітоїн), метотрексату або піриметаміну, що може супроводжуватися зниженням (в основному, оборотним, за умови збільшення дози, що впливає на обмін фолатів) терапевтичної дії. Призначення фолатів на фоні лікування такими препаратами рекомендується, головним чином, зниження токсичності останніх.

Протипоказання:

Препарат Ярина Плюс протипоказаний за наявності будь-якого із станів/захворювань, наведених нижче. Якщо якісь із цих станів/захворювань розвиваються вперше на тлі прийому, препарат повинен бути негайно скасований.
. Тромбоз (венозний та артеріальний) та тромбоемболія нині або в анамнезі (в т.ч. тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, інсульт), цереброваскулярні порушення.
. Стани, що передують тромбозу (у тому числі транзиторні ішемічні атаки,) в даний час або в анамнезі.
. Наявність множинних або виражених факторів венозного ризику або .
. Мігрень із осередковими неврологічними симптомамив даний час або в анамнезі.
. Цукровий діабет з судинними ускладненнями.
. Печінкова недостатність та тяжкі (до нормалізації печінкових проб).
. Важка та/або .
. Пухлини печінки (доброякісні чи злоякісні) нині чи анамнезі.
. Виявлені гормонозалежні злоякісні новоутворення(У тому числі статевих органів або молочних залоз) або підозра на них.
. Кровотеча з піхви незрозумілого генезу.
. Вагітність чи підозра на неї.
. Період годування груддю.
. Підвищена чутливість або непереносимість будь-якого компонента препарату Ярина Плюс.

Препарат Ярина Плюс містить лактозу, тому протипоказаний пацієнтам з рідкістю спадковою нестерпністюлактози, дефіцитом лактази або глюкозо-галактозною мальабсорбцією.

З обережністю
Слід оцінювати потенційний ризик та очікувану користь застосування препарату
Ярина Плюс у кожному індивідуальному випадку за наявності наступних захворювань/станів та факторів ризику:
. Фактори ризику розвитку тромбозу та тромбоемболій: куріння, дисліпопротеїнемія, контрольована артеріальна гіпертензія, мігрень без осередкової неврологічної симптоматики, неускладнені вади клапанів серця, спадкова схильність до тромбозу (тромбози, інфаркт міокарда або порушення мозкового кровообігу в молодому віці у когось із найближчих родичів);
. Інші захворювання, при яких можуть відзначатись порушення периферичного кровообігу: цукровий діабет без судинних ускладнень, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хвороба Крона та виразковий коліт, серповидно-клітинна анемія, поверхневих вен;
. Спадковий ангіоневротичний набряк;
. Гіпертригліцеридемія;
. Захворювання печінки, що не належать до протипоказань (див. «Протипоказання»);
. Захворювання, що вперше виникли або посилилися під час вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом, холелітіаз, з погіршенням слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденгама);
. Післяпологовий період.

Застосування при вагітності та в період лактації
Препарат протипоказаний під час вагітності. Якщо вагітність виявляється під час прийому препарату Ярина Плюс, слід відразу ж скасувати. Дані про результати прийому препарату Ярина Плюс під час вагітності обмежені, і не дозволяють зробити будь-які висновки про негативний вплив препарату на вагітність, здоров'я плода та новонародженої дитини. В той же час, великі епідеміологічні дослідження не виявили підвищеного ризикудефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які приймали КЗК до вагітності або тератогенної дії у випадках
прийому КОК з необережності в ранні термінивагітності. Конкретних епідеміологічних досліджень щодо препарату Ярина Плюс не проводилось. Лактація
Препарат протипоказаний під час годування груддю. Прийом КОК може зменшувати кількість грудного молоката змінювати його склад, тому їх застосування не рекомендується до припинення грудного вигодовування. Невелика кількість статевих гормонів та/або їх метаболітів може виводитися з молоком, однак немає їх підтвердження негативного впливуна здоров'я дитини.

Передозування:

Про випадки передозування препарату Ярина Плюс не повідомлялося.
Симптоми, які можуть відзначатися при передозуванні: нудота, блювання, кров'янисті виділення, що мажуть, з піхви або метрорагія (частіше у молодих жінок). Специфічного антидоту немає, слід проводити симптоматичне лікування. Кальція левомефолат та його метаболіти ідентичні фолатам, що входять до складу харчових продуктів, щоденне споживання яких не завдає шкоди організму Прийом кальцію
левомефолату в дозі 17 мг/дн (доза в 37 разів вище, що міститься в 1 таблетці препарату Ярина Плюс) протягом 12 тижнів добре переносився.

Умови зберігання:

За температури не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Термін придатності 2 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови відпустки:

За рецептом

Упаковка:

Пігулки покриті плівковою оболонкою. Набір: по 21 активній комбінованій таблетціз 7 допоміжними вітамінними таблетками в контурну коміркову упаковку (блістер) із багатошарового матеріалу - PVC-PE-EVOH-PE-PCTFE запечатують фольгою алюмінієвою. По 1 або 3 блістери (набору) в комплекті з блоком наклейок, що самоклеються, для оформлення календаря прийому разом з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачку.

Наша розмова сьогодні про препарат Ярина плюс, інструкція із застосування, відгуки лікарів – ось те, про що будемо говорити зараз. Поговоримо докладно про це, а також розглянемо показання до застосування, протипоказання, побічні ефектиКрім того, загальні рекомендації.

Препарат Ярина плюс є комбінованим лікарським засобом, що містить гормональні та негормональні. активні компоненти, призначений для запобігання розвитку вагітності та профілактики дефіциту фолієвої кислоти

Який у Ярина плюс склад препарату?

Активні компоненти ліки Ярина плюс: етинілестрадіол (30 мікрограмів), дроспіренон (3 міліграми), кальцію левомефолат (451 мкг). Склад допоміжних речовин: гіпоролоза, магнію стеарат, титану діоксид, лак оранжевий, тальк, макрогол 6000, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармеллоза натрію.

Контрацептив Ярина плюс випускається в таблетках, що реалізуються в чотирьох блістерах, три з яких містять гормональні та негормональні речовини, що діють, і одного, у складі якого знаходиться тільки кальцію левомефолат. Для придбання препарату буде потрібно рецепт.

Яка у Ярина плюс дія?

Естроген-гестагенний пероральний монофазний контрацептив, що включає активні таблетки та допоміжні. Дія ліків спрямоване на придушення процесів овуляції та зміну якості цервікального слизу. Крім того, препарат можна розглядати як засіб для нормалізації гормонального фону та для профілактики дефіциту фолієвої кислоти.

Етинілестрадіол - синтетичний аналог естрадіолу, що взаємодіє з рецепторами, розташованими на поверхні клітин-мішеней, що призводить до запуску цілого каскаду біохімічних процесів.

Дроспіренон має антиандрогенну дію, механізм якого пов'язаний як з придушенням процесів синтезу андрогенів, так і з блокуванням впливу цих речовин на організм жінки.

Дія цього компонента спрямована на усунення підвищеного змістуандрогенів: усуваються набряки, основу яких лежить гормональна затримка рідини, нормалізується ліпідний склад крові, зменшується маса тіла.

Ефективність препарату як контрацептиву досить велика. Існує показник (індекс Перля), що розраховується як кількість завагітнілих жінок, які застосовували цей спосіб контрацепції протягом року. Таким чином, цей критерій ефективності складає всього одиницю.

Кальція левомефолат - активна форма фолієвої кислоти, що відповідає основній фолатній формі, що міститься в продуктах харчування. Цей компонент призначений для нормалізації вмісту фолатів.

Завдяки відмінному засвоюваності кальцію левомефолат швидко та легко потрапляє у системний кровотік, що призводить до формування високих концентраційцієї речовини у плазмі крові.

Присутність фолатів у контрацептиві може здатися зайвою, оскільки вони не виявляють контрацептивної активності. Проте, навіть найнадійніший контрацептив не дає 100-відсоткову гарантію відсутності вагітностей, а виношування плода потребує підвищеного вмісту фолієвої кислоти в організмі. Отже, якщо вагітностей уникнути не вийде організм жінки буде готовий до виношування плода.

Які Ярина плюс показання до застосування?

Прийом контрацептиву Ярина плюс показаний у таких випадках:

Контрацепція за наявності гормонозалежної затримки рідини;
Контрацепція за наявності акне;
Контрацепція при дефіциті фолієвої кислоти.

Перед застосуванням слід проконсультуватися з гінекологом. При відсутності патологічних змінгормонального фону, краще віддати перевагу іншим препаратам, що не пригнічують процеси біосинтезу андрогенів.

Які Ярина плюс протипоказання до застосування?

Контрацепція за допомогою цього препарату протипоказана у таких випадках:

Тромбози вен та артерій;
Мігрень;
Цукровий діабет;
Ниркова недостатність;
панкреатит;
Злоякісні новоутворення;
підозра на вагітність;
Індивідуальна нестерпність.

Крім того, лактація.

Які у Ярина плюс застосування та дозування?

Контрацептив слід приймати без перерви протягом 28 днів, після чого переходять до нової упаковки. Таблетки не можна розжовувати. Поява кровотечі слід очікувати на 2-3 день прийому неактивних пігулок.

Ярина плюс – передозування

Симптоми: нудота, блювання, маткові кровотечі. Як правило, лікування не потрібне, показано лише моніторинг стану здоров'я.

Які у Ярина плюс побічні ефекти?

Прийом контрацептиву Ярина плюс може супроводжуватися такими побічними ефектами: коливання тиску, бронхоспастичні явища, перепади настрою, мігрень, головний біль, нудота, діарея, алергічні реакції, біль у животі, збільшення молочних залоз, набряки, випадання волосся.

Який препарат Ярина плюс, відгуки лікарів, що про нього говорять?

Більшість відгуків щодо препарату однозначно слід розглядати як позитивні. Постійне використання контрацептиву сприяє нормалізації циклу, кровотечі з'являються, що називається «як по годиннику». Усуваються проблеми зі шкірою.

Більшість жінок, які використовували цей препарат, відзначають повну відсутність передменструального синдрому, що нормалізує якість життя, покращує настрій, усуває апатію, плаксивість, депресивну налаштованість.

Безперечно, всі люди різні. На одних жінок препарат діє добре, на інших або зовсім не впливає, або його застосування супроводжується вираженими побічними ефектами, серед яких найчастіше проявляється пригнічення статевого потягу та випадання волосся.

Ярина Плюс- низькодозований монофазний пероральний комбінований естроген-гестагенний контрацептивний препарат, що включає активні таблетки та допоміжні вітамінні таблетки, що містять левомефолат кальцію.

Контрацептивний ефект препарату Ярина Плюс в основному здійснюється за рахунок пригнічення овуляції та підвищення в'язкості цервікального слизу. У жінок, які приймають КОК, цикл стає регулярнішим, зменшуються болючість, інтенсивність і тривалість менструальноподібних кровотеч, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії. Є також дані про зниження ризику раку ендометрію та яєчників.

Для оцінки ризику розвитку ВТЕ при застосуванні препарату Ярина (етинілестрадіол/дроспіренон у дозах 0,03/3 мг) було проведено два післяреєстраційні дослідження. Перше проспективне спостережне дослідження показало, що частота виникнення ВТЕ у жінок, які застосовують препарат Ярина, за наявності або без інших факторів ризику розвитку ВТЕ, була в тому ж діапазоні, що і для жінок, які застосовують левоноргестрелсодержащие та інші КОК. Друге проспективне контрольоване дослідження баз даних, у ході якого проводилася порівняльна оцінка жінок, які застосовують препарат Ярина, з жінками, що застосовують інші КОК, також підтвердило подібну частоту розвитку ВТЕ серед усіх жінок когорт.

Дроспіренон, що міститься в препараті Ярина Плюс, має антимінералокортикоїдну дію та сприяє попередженню гормонозалежної затримки рідини, що може проявлятися у зниженні маси тіла та зменшенні ймовірності появи периферичних набряків. Дроспіренон також має антиандрогенну активність і сприяє зменшенню акне (угрів), жирності шкіри та волосся. Це слід враховувати при виборі контрацептиву, особливо жінкам із гормонозалежною затримкою рідини, а також жінкам з акне та себореєю. Такий ефект дроспіренону подібний до дії природного прогестерону, що виробляється в жіночому організмі. При правильному застосуванні індекс Перля (показник, що відображає кількість вагітностей у 100 жінок, які застосовують контрацептив протягом року), становить менше 1. При пропусканні таблеток або неправильному застосуванні індекс Перля може зростати.

Кальція Левомефолат. Кислотна форма кальцію левомефолату за своєю структурою ідентична природному L-5-метилтетрагідрофолату (L-5-метил-ТГФ), основній фолатній формі, що міститься в їжі. Середня концентрація у плазмі крові людей, які не використовують їжу, збагачену фолієвою кислотою, становить близько 15 нмоль/л.

Левомефолат, на відміну фолієвої кислоти, є біологічно активною формою фолата. Завдяки цьому він засвоюється краще, ніж фолієва кислота. Левомефолат показаний для задоволення підвищеної потреби та забезпечення необхідного вмісту фолатів в організмі жінки під час вагітності та у період годування груддю. Введення кальцію левомефолату до складу КОК знижує ризик розвитку дефекту нервової трубки плода, якщо жінка завагітніє несподівано, відразу після припинення застосування контрацепції (або в дуже рідкісних випадках - при застосуванні пероральної контрацепції).

Фармакокінетика

Дроспіренон

Абсорбція. При пероральному прийомі дроспіренон швидко та майже повністю абсорбується. Після одноразового прийому внутрішньо Cmax дроспіренону в плазмі крові, що дорівнює 38 нг/мл, досягається через 1-2 год.

Біодоступність. Їда не впливає на його біодоступність, яка коливається в діапазоні від 76 до 85%.

Розподіл. Дроспіренон зв'язується з альбуміном плазми і не зв'язується з ГСПГ або кортикостероїдзв'язуючим глобуліном (КСГ). Лише 3–5% від загальної концентрації речовини у сироватці є як вільний гормон, 95–97% неспецифічно зв'язується з альбуміном. Індуковане етинілестрадіолом підвищення ГСПГ не впливає на зв'язування дроспіренону білками плазми. Середній Здається Vd становить (3,7±1,2) л/кг.

Метаболізм. Після перорального прийому дроспіренон інтенсивно метаболізується. Більшість метаболітів у плазмі крові представлені кислотними формами дроспіренону. Дроспіренон також є субстратом для окисного метаболізму, що каталізується ізоферментом CYP 3A4. Кліренс дроспіренону з плазми становить (1,5±0,2) мл/хв/кг.

Виведення. Концентрація дроспіренону в плазмі знижується двофазно. Друга, остаточна фаза має T1/2 близько 31 год. У незміненому вигляді дроспіренон екскретується в слідових кількостях. Його метаболіти виводяться через ШКТ та нирки у співвідношенні приблизно 1,2:1,4. T1/2 для екскреції метаболітів – близько 40 год.

Css. Концентрація ГСПГ не впливає на показники фармакокінетики дроспіренону.

При щоденному застосуванні препарату концентрація дроспіренону в плазмі крові підвищується в 2-3 рази, Css досягається через 8 днів прийому препарату.

Порушення функції нирок. Дослідження показали, що Css дроспіренону в плазмі крові була порівнянна у жінок з легким порушенням функції нирок (Cl креатиніну – 50–80 мл/хв) та у жінок із збереженою функцією нирок (Cl креатиніну – більше 80 мл/хв). Тим не менш, у жінок з помірним порушенням функції нирок (Cl креатиніну - 30-50 мл/хв) середня концентрація дроспіренону в плазмі крові була на 37% вищою, ніж у пацієнток із збереженою функцією нирок. Не відмічено зміну концентрації калію в плазмі при застосуванні дроспіренону.

Порушення функції печінки. У жінок з помірним порушенням функції печінки (клас В за шкалою Чайлд-П'ю) AUC можна порівняти з відповідним показником у здорових жінок з близькими значеннями Cmax у фазі абсорбції та розподілу. T1/2 дроспіренону у хворих з помірним порушенням функції печінки виявився в 1,8 раза вищим, ніж у здорових добровольців із збереженою функцією печінки. У хворих з помірним порушенням функції печінки відмічено зниження кліренсу дроспіренону близько 50% порівняно з жінками із збереженою функцією печінки, при цьому не відмічено відмінностей у концентрації калію в плазмі крові в групах, що вивчаються. При виявленні цукрового діабету та супутньому застосуванні спіронолактону (обидва стани розцінюються як фактори, що схильні до розвитку гіперкаліємії), підвищення концентрації калію в плазмі крові не встановлено. Переносність дроспіренону у жінок з легким та помірним порушенням функції печінки хороша (клас В за шкалою Чайлд-П'ю).

Етинілестрадіол

Абсорбція. Після прийому внутрішньо етинілестрадіол швидко і повністю абсорбується. Cmax - 54-100 пг/мл - досягається протягом 1-2 год. Під час всмоктування і першого проходження через печінку етинілестрадіол метаболізується, внаслідок чого його біодоступність при пероральному прийомі становить в середньому близько 45% при високій міжіндивідуальній варіабельності - від 20 до 65%. Одночасний прийомїжі в окремих випадках супроводжується зниженням біодоступності етинілестрадіолу на 25%.

Розподіл. Етинілестрадіол має неспецифічне, але міцне зв'язування з альбуміном плазми крові (близько 98%) та індукує підвищення концентрації в плазмі ГСПГ. Передбачуваний Vd становить 5 л/кг.

Метаболізм. Етинілестрадіол піддається значному первинному метаболізму в кишечнику та печінці. Етинілестрадіол та його окисні метаболіти первинно кон'юговані з глюкуронідами або сульфатом.

Швидкість метаболічного кліренсу етинілестрадіолу – близько 5 мл/хв/кг.

Виведення. Зменшення концентрації етинілестрадіолу в плазмі носить двофазний характер; перша фаза характеризується T1/2 близько 1 год, друга - 20 год.

Етинілестрадіол виводиться лише у вигляді метаболітів нирками та через кишечник у співвідношенні 4:6 з T1/2 близько 24 год.

Етнічна приналежність. Вивчався вплив етнічної належності на параметри фармакокінетики у дослідженнях при одноразовому та багаторазовому дозуванні дроспіренону та етинілестрадіолу у здорових жінок європеоїдної раси, а також у японок. Не встановлено впливу етнічної приналежності на параметри фармакокінетики дроспіренону та етинілестрадіолу.

Кальція левомефолат

Абсорбція. Після прийому внутрішньо кальцію левомефолат швидко абсорбується і включається до пулу фолатів організму. Після одноразового прийому внутрішньо 0,451 мг кальцію левомефолату через 0,5-1,5 год Cmax стає на 50 нмоль/л вище за вихідну концентрацію.

Розподіл. Фармакокінетика фолатів має двофазний характер: визначається пул фолатів із швидким та з повільним метаболізмом. Пул зі швидким метаболізмом, ймовірно, представляють фолати, що знову надійшли в організм, що узгоджується з T1/2 кальцію левомефолату, який становить близько 4-5 годин після його одноразового прийому внутрішньо в дозі 0,451 мг. Пул із повільним метаболізмом відображає перетворення поліглутамату фолату, T1/2 якого становить близько 100 днів. Фолати і фолати, що надходять ззовні, проходять кишково-печінковий цикл, забезпечують підтримку постійної концентрації L-5-метил-ТГФ в організмі.

L-5-метил-ТГФ представляє основну форму існування фолатів в організмі, в якій вони доставляють до периферичних тканин для участі у клітинному фолатному метаболізмі.

Метаболізм. L-5-метил-ТГФ представляє основну фолатну форму, що транспортується в плазмі крові. При порівнянні 0,451 мг кальцію левомефолату та 0,4 мг фолієвої кислоти було встановлено подібні механізми метаболізму та інших значущих фолатів. Коферменти фолатів залучені до 3 основних сполучених циклів метаболізму в цитоплазмі клітин. Ці цикли необхідні для синтезу тимідину та пуринів, попередників ДНК та РНК, а також для синтезу метіоніну з гомоцистеїну та перетворення серину на гліцин.

Виведення. L-5-метил-ТГФ виводиться нирками у незміненому вигляді та у вигляді метаболітів, а також через кишечник.

Css. Рівноважний стан L-5-метил-ТГФ у плазмі після прийому внутрішньо 0,451 мг кальцію левомефолату досягається через 8-16 тижнів і залежить від його вихідної концентрації. В еритроцитах Css досягається в пізніші терміни через тривалість життя еритроцитів, що становить близько 120 днів.

Показання до застосування

Препарат Ярина Плюсзастосовується з метою контрацепції, призначеної насамперед для жінок із симптомами гормонозалежної затримки рідини в організмі; контрацепції та лікування помірної форми акне (acne vulgaris); контрацепції у жінок із дефіцитом фолатів.

Спосіб застосування

Як і коли приймати Ярина Плюс

Всередину по порядку, вказаному на упаковці, щодня в той же час, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води. Приймають по 1 табл. на день безперервно, протягом 28 днів. Прийом таблеток з наступної упаковки починається відразу після завершення прийому попередньої. Кровотеча відміни зазвичай починається на 2–3-й день після початку прийому неактивних таблеток і може ще не завершитися до початку прийому таблеток з наступної упаковки.

Прийом таблеток із першої упаковки препарату Ярина Плюс

Коли жодний гормональний протизаплідний засіб не застосовувався у попередньому місяці. Прийом препарату Ярина Плюсслід розпочати у перший день циклу, тобто. у 1-й день менструальної кровотечі. Препарат Ярина Плюспочинає діяти відразу ж, тому немає потреби у використанні додаткових бар'єрних методів контрацепції.

Допускається прийом препарату на 2-5-й день менструального циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток з першої упаковки.

При переході з інших КОК, вагінального кільця або контрацептивного пластиру. Переважно розпочати прийом препарату Ярина Плюснаступного дня після прийому останньої активної таблетки з попередньої упаковки, але в жодному разі не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви (для препаратів, що містять 21 табл.) або після прийому останньої неактивної таблетки (для препаратів, що містять 28 табл.). в упаковці). Прийом препарату Ярина Плюсслід починати в день видалення вагінального кільця або пластиру, але не пізніше дня, коли має бути введене нове кільце або наклеєний новий пластир.

При переході з контрацептивів, що містять лише гестагени (міні-пили, ін'єкційні форми, імплантат), або з внутрішньоматкової терапевтичної системи з вивільненням гестагену. Можна перейти з міні-пили на препарат Ярина Плюс у будь-який день (без перерви), з імплантату або внутрішньоматкової спіраліз гестагеном – у день їх видалення, з ін'єкційного контрацептиву – у день, коли має бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Після аборту (в т.ч. мимовільного) у І триместрі вагітності. Можна розпочати прийом препарату негайно. За умови дотримання цієї умови додаткових заходів контрацепції не потрібно.

Після пологів (за відсутності грудного вигодовування) або аборту (у т.ч. мимовільного) у ІІ триместрі вагітності. Прийом препарату рекомендується розпочати на 21-28-й день після пологів (за відсутності грудного вигодовування) або аборту у II триместрі вагітності. Якщо прийом препарату розпочато пізніше, необхідно використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів застосування. Якщо статевий контакт мав місце до початку прийому препарату Ярина Плюснеобхідно виключити вагітність або дочекатися першої менструації.

Припинення прийому препарату Ярина Плюс

Можна припинити прийом препарату Ярина Плюсв будь-який час. Якщо вагітність не планується, слід подбати про інші методи контрацепції. Якщо планується вагітність, слід просто припинити прийом препарату Ярина Плюс.

Прийом пропущених таблеток

Перепустку неактивних таблеток можна ігнорувати. Проте їх слід викинути, щоб випадково не продовжити період прийому неактивних таблеток.

Якщо запізнення в прийомі будь-якої активної таблетки менше 12 год, протизаплідна діяпрепарату Ярина Плюсзберігається. Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, а наступні приймати у звичайний час;

Якщо запізнення в прийомі будь-якої активної таблетки становить понад 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. Чим більше підряд таблеток пропущено і чим ближче ця перепустка до початку або кінця прийому, тим вищий ризик настання вагітності.

При цьому можна керуватися такими двома основними правилами:

Прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів;

Для досягнення адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи потрібно 7 днів безперервного прийому активних таблеток.

Відповідно, якщо запізнення у прийомі активних таблеток становило більше 12 год, можна рекомендувати наступне:

- 1-й тиждень прийому препарату

Наступні таблеткислід приймати у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). Якщо статевий контакт мав місце протягом 7 днів перед пропуском таблетки, слід зважити на можливість настання вагітності.

- 2-й тиждень прийому препарату

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо це означає прийом 2 табл. одночасно).

Наступні таблетки слід приймати у звичайний час.

За умови дотримання режиму прийому таблеток протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці, не потрібно використовувати додаткові заходи контрацепції. В іншому випадку, а також при пропусканні 2 та більше таблеток необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції протягом 7 днів.

3-й тиждень прийому препарату

Ризик зниження надійності неминучий через наближення фази прийому неактивних таблеток. Необхідно суворо дотримуватись одного з двох наступних варіантів.

Якщо протягом 7 днів перед пропущеною таблеткою всі таблетки приймалися правильно, немає необхідності використовувати додаткові контрацептивні методи. При прийомі пропущених таблеток слід керуватись пунктами 1 або 2.

Якщо протягом 7 днів, що передували пропущеній таблетці, всі таблетки приймалися неправильно, протягом наступних 7 днів необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад презерватив), і в цьому випадку слід керуватися пунктом 1 для прийому пропущених таблеток.

1. Прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, як тільки жінка згадає про це (навіть якщо це означає прийом 2 табл. одночасно). Наступні таблетки приймають у звичайний час, доки не закінчаться активні таблетки в упаковці.

Неактивні таблетки слід викинути та негайно розпочати прийом таблеток з наступної упаковки. Кровотеча відміни малоймовірна, доки не закінчаться активні таблетки з 2-ї упаковки, але можуть відзначатися мажучі виділення або проривні кровотечі.

2. Перервати прийом таблеток з поточної упаковки, зробити перерву на 7 або менше днів (включаючи день пропуску таблеток), після чого розпочати прийом препарату з нової упаковки.

Якщо була пропуск активних таблеток і під час прийому неактивних таблеток кровотеча відміни не настала, необхідно переконатися у відсутності вагітності.

При тяжких шлунково-кишкових розладах всмоктування може бути неповним, тому слід вжити додаткових контрацептивних заходів.

Якщо протягом 3-4 годин після прийому активної таблетки відбудеться блювання або діарея, слід орієнтуватися на рекомендації при пропусканні таблеток. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому та переносити початок менструації на інший день тижня, додаткову активну таблетку слід прийняти з іншої упаковки.

Відстрочка початку менструальноподібної кровотечі

Щоб відстрочити настання менструальноподібної кровотечі, слід пропустити прийом 7 світло-помаранчевих (неактивних) таблеток з поточної упаковки та розпочати прийом помаранчевих (активних) таблеток з наступної упаковки препарату Ярина® Плюс. Якщо пацієнтка прийняла 21 помаранчеву пігулку з 2-ї упаковки, у цьому випадку слід прийняти також і 7 світло-помаранчевих пігулок і відразу почати прийом пігулок з нової упаковки. Таким чином, цикл може бути продовжений, за бажанням, на будь-який термін, аж до 3 тижнів, у т.ч. поки не будуть прийняті всі помаранчеві таблетки з 2 упаковки. Якщо необхідно, щоб менструальноподібна кровотеча почалася раніше, слід припинити прийом помаранчевих таблеток з 2-ї упаковки, викинути її і зробити перерву в прийомі всіх таблеток не більше ніж на 7 днів, а потім розпочати прийом таблеток з нової упаковки. У цьому випадку менструальноподібна кровотеча почнеться приблизно через 2-3 дні після останньої прийому помаранчевий таблеткиз 2-ї упаковки. Під час прийому препарату Ярина® Плюс з 2-ї упаковки можуть відзначатися мажучі виділення або проривні кровотечі в дні прийому таблеток.

Зміна дня початку менструальноподібної кровотечі

Якщо пацієнтка приймає таблетки відповідно до рекомендацій, менструальноподібні кровотечі будуть у неї приблизно один і той же день кожні 4 тижні.

Якщо необхідно змінити день початку менструальноподібної кровотечі, слід припинити прийом світло-жовтогарячих таблеток на стільки, на скільки днів необхідно змінити початок менструальноподібної кровотечі.

Наприклад, якщо цикл зазвичай починається у п'ятницю, а в майбутньому необхідно, щоб він починався у вівторок (3 дні раніше), прийом таблеток з наступної упаковки потрібно почати на 3 дні раніше, ніж зазвичай, тобто. не використовувати 3 останні світло-жовтогарячі таблетки з поточної упаковки і почати прийом таблеток з наступної упаковки. Чим менше світло-жовтогарячих таблеток прийме пацієнтка, тим вище ймовірність, що менструальноподібна кровотеча не настане.

Під час прийому препарату Ярина Плюс з наступної упаковки можуть відзначатися мажучі виділення та проривні кровотечі.

Окремі групи пацієнток

Діти та підлітки. Ефективність та безпека препарату Ярина Плюс як контрацептивний засіб вивчені у жінок репродуктивного віку. Передбачається, що ефективність та безпека препарату у постпубертатному віці до 18 років аналогічні таким у жінок після 18 років. Застосування препарату протипоказане до регулярних менструальних циклів.

Літній вік. Препарат Ярина Плюс не застосовується після менопаузи.

Порушення функції печінки. Препарат протипоказаний до застосування у жінок із тяжкими порушеннями функції печінки.

Порушення функції нирок. Препарат протипоказаний до застосування у жінок з тяжкими порушеннями функції нирок та при гострій нирковій недостатності.

Побічна дія

Серйозні побічні реакції, зазначені при застосуванні КОК, описано в інших розділах інструкції медичного застосування: серйозні серцево-судинні розлади та інсульт (див. розділ «Особливості застосування»); судинні події (див. розділ «Особливості застосування»); захворювання печінки (див. розділ «Особливості застосування»).

Побічні реакції, які часто спостерігаються у жінок, які застосовують КОК: нерегулярні маткові кровотечі; нудота; болючість молочних залоз; головний біль.

Дані, отримані під час клінічних досліджень.

Оскільки умови проведення клінічних досліджень широко різняться, частота побічних реакцій, зазначена в одних дослідженнях, не може безпосередньо порівнюватися з частотою, зареєстрованою в інших клінічних дослідженнях, і може не відображати реальну частоту, що зустрічається на практиці.

Клінічні дослідження з вивчення контрацепції та забезпечення фолатного статусу

Дані відображають досвід застосування препарату «Ярина®» (3 мг дроспіренон / 0,03 мг етинілестрадіолу) в адекватному контрольованому дослідженні контрацепції (N = 2837) та забезпечення фолатного статусу (N = 172).

За контрацепцією (N = 326) у США проведено мультицентрове відкрите дослідження за участю здорових жінок віком від 18 до 35 років, які отримували препарат «Ярина®» до 13 циклів. Друге реєстраційне клінічне дослідження (N = 442) - мультицентрове, рандомізоване, відкрите порівняльне Європейське дослідження застосування препарату «Ярина®» порівняно з 0,150 мг дезогестрелу / 0,03 мг етинілестрадіолу у здорових жінок віком від 17 до 40 років, які отримували препарат 26 циклів. Для дослідження первинної ефективності із застосуванням препарату Ярина® Плюс для забезпечення фолатного статусу було проведено рандомізоване одноцентрове Європейське дослідження за участю 172 здорових жінок віком від 18 до 40 років для порівняння фармакодинамічних ефектів препарату «Ярина®» + 0,451 мг левомефолату. «Ярина» з фолієвою кислотою протягом 24 тижнів лікування з подальшим 20-тижневим відкритим дослідженням застосування препарату «Ярина®».

Побічні реакції, зазначені при застосуванні за двома показаннями, збігаються і наводяться із зазначенням частоти відповідно до об'єднаних масивів даних. Найбільш поширеними побічними реакціями (≥ 2%) були: передменструальний синдром(12,4%), головний біль / мігрень (10,3%), болючість / чутливість молочних залоз / дискомфорт у молочних залозах (8,1%), нудота / блювання (4,4%), зміни настрою (депресія, депресивний стан, дратівливість, перепади настрою, зміни настрою та афективна лабільність (2,3%)), біль у животі/дискомфорт/болючість (2,2%).

Побічні реакції (≥1%), які вимагали припинення участі у дослідженнях

Клінічні дослідження щодо вивчення контрацепції. З 2837 жінок 6,7% припинили участь у дослідженнях через побічні реакції, найпоширенішими з яких були головні болі/мігрень (1,5%).

Клінічні дослідження щодо вивчення ефективності додавання фолатів. Не спостерігалося реакції, що призводили до припинення участі у дослідженнях.

Серйозні побічні реакції

Клінічні дослідження з вивчення контрацепції: депресія, легенева емболія, токсичний шкірний висип, лейоміома матки.

Клінічне дослідження з вивчення ефективності додавання фолатів: немає жодних серйозних побічних реакцій.

Досвід післяреєстраційного застосування

Наступні побічні реакції були виявлені під час післяреєстраційного застосування препарату Ярина. Оскільки повідомлення про ці реакції надсилали добровільно і вони стосувалися популяцій невизначеного розміру, не завжди можна достовірно оцінити їх частоту або встановити причинний зв'язок із застосуванням препарату.

З боку судин: венозні та артеріальні тромбоемболічні явища (у тому числі легенева емболія, тромбоз глибоких вен, інтракардіальний тромбоз, тромбоз інтракраніального). венозного синусутромбоз сагітальної пазухи твердої мозковий оболонки, тромбоз вен сітківки, інфаркт міокарда та інсульт), артеріальна гіпертензія

Гепатобіліарна система: захворювання жовчного міхура.

Порушення з боку імунної системи: підвищена чутливість.

З боку харчування та порушення обміну речовин: гіперкаліємія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: хлоазму.

Протипоказання

Препарат Ярина Плюспротипоказаний за наявності будь-якого зі станів/захворювань, наведених нижче.

Якщо будь-які з цих станів/захворювань розвиваються вперше на фоні прийому, препарат повинен бути негайно скасований: підвищена чутливість або непереносимість будь-якого з компонентів препарату Ярина Плюс; тромбоз (венозний та артеріальний) та тромбоемболія в даний час або в анамнезі (в т.ч. тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, інсульт); цереброваскулярні порушення; стани, що передують тромбозу (в т.ч. транзиторні ішемічні атаки, стенокардія) в даний час або в анамнезі; виявлена ​​придбана або спадкова схильність до венозного або артеріального тромбозу, включаючи резистентність до активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія, антитіла до фосфолічанів, антитіла до кардіоліпіну; наявність високого ризикувенозного або артеріального тромбозу (див. «Особливі вказівки»); мігрень з осередковими неврологічними симптомами нині чи анамнезі; панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі; цукровий діабет із судинними ускладненнями; печінкова недостатністьта важкі хронічне захворюванняпечінки (до нормалізації печінкових проб); тяжка та/або гостра ниркова недостатність; надниркова недостатність; пухлини печінки (доброякісні чи злоякісні) нині чи анамнезі; виявлені гормонозалежні злоякісні новоутворення (в т.ч. статевих органів чи молочних залоз) чи підозра на них; кровотеча з піхви неясного генезу; пацієнтки з рідкісною спадковою непереносимістю лактози, дефіцитом лактази або глюкозогалактозною мальабсорбцією (препарат містить лактозу); вагітність чи підозра на неї; період годування груддю.

З обережністю:

Слід оцінювати потенційний ризик та очікувану користь застосування препарату Ярина Плюс у кожному індивідуальному випадку за наявності наступних захворювань/станів та факторів ризику:

Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий - курение, ожирение, дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные пороки клапанов сердца, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или - нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из найближчих родичів);

Інші захворювання, при яких можуть відзначатися порушення периферичного кровообігу - цукровий діабет без судинних ускладнень, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хвороба Крона та виразковий коліт, серповидно-клітинна анемія, флебіт поверхневих вен;

Спадковий ангіоневротичний набряк;

Гіпертригліцеридемія;

Захворювання печінки, що не належать до протипоказань (див. «Протипоказання»);

Захворювання, що вперше виникли або посилилися під час вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів (наприклад жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом, холелітіаз, отосклероз з погіршенням слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденгама);

Післяпологовий період не раніше 21-28-го дня після пологів, за відсутності грудного вигодовування.

Вагітність

Препарат протипоказаний під час вагітності.

Якщо вагітність виявляється під час прийому препарату Ярина Плюспрепарат слід відразу ж відмінити. Дані про результати прийому препарату Ярина Плюс під час вагітності обмежені та не дозволяють зробити будь-які висновки про негативний вплив препарату на вагітність, здоров'я плода та новонародженої дитини. У той самий час, великі епідеміологічні дослідження не виявили підвищеного ризику дефектів розвитку в дітей віком, народжених жінками, які приймали КОК до вагітності, або тератогенної дії у випадках прийому КОК через необережність у ранні терміни вагітності Конкретних епідеміологічних досліджень щодо препарату Ярина Плюсне проводилося.

Препарат протипоказаний під час годування груддю. Прийом препарату може зменшувати кількість грудного молока та змінювати його склад, тому їх застосування не рекомендується до припинення грудного вигодовування. Невелика кількість статевих гормонів та/або їх метаболітів може виводитися з молоком, проте немає підтвердження їх негативного впливу на здоров'я дитини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Вплив інших лікарських засобів на препарат Ярина Плюс

Можлива взаємодія з ЛЗ, що індукують мікросомальні ферменти, внаслідок чого може збільшуватися кліренс статевих гормонів, що, у свою чергу, може призводити до проривних маткових кровотеч та/або зниження контрацептивного ефекту.

Жінкам, які отримують лікування такими препаратами на додаток до препарату Ярина Плюсрекомендується тимчасово використовувати бар'єрний метод контрацепції або вибрати інший негормональний метод контрацепції. Бар'єрний метод контрацепції слід використовувати протягом усього періоду прийому супутніх препаратів, а також протягом 28 днів після їх відміни. Якщо період застосування бар'єрного методу контрацепції закінчується пізніше, ніж помаранчеві (що містять гормони) таблетки в упаковці препарату Ярина Плюс, слід пропустити прийом світло-помаранчевих (допоміжних) таблеток та розпочати прийом таблеток із нової упаковки препарату Ярина Плюс.

Речовини, що збільшують кліренс препарату Ярина Плюс (що послаблює ефективність шляхом індукції ферментів). Фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин і, можливо, також окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін, а також препарати, що містять звіробій продірявлений.

Речовини із різним впливом на кліренс препарату Ярина Плюс. При спільному застосуванніз препаратом Ярина Плюс багато інгібіторів протеаз ВІЛ або вірусу гепатиту С та ННІОТ можуть як збільшувати, так і зменшувати концентрацію естрогенів або прогестинів у плазмі крові. У деяких випадках такий вплив може бути клінічно значущий.

Речовини, що знижують ефективність кальцію левомефолату. Вплив на метаболізм фолатів: деякі лікарські препарати знижують концентрацію фолатів у плазмі крові та зменшують ефективність фолатів шляхом інгібування ферменту дигідрофолатредуктази (наприклад метотрексат, триметоприм, сульфасалазин та тріамтерен) або за рахунок зменшення абсорбції фолатамів (наприклад хол протиепілептичні препарати - карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, примідон та вальпроєва кислота).

Речовини, що знижують кліренс КЗК (інгібітори ферментів). Сильні та помірні інгібітори CYP3A4, такі як азольні антимікотики (наприклад, ітраконазол, вориконазол, флуконазол), верапаміл, макроліди (наприклад кларитроміцин, еритроміцин), дилтіазем і грейпфрутовий сік або підвищують плазмові концентрації ест. Було показано, що эторикоксиб у дозах 60 та 120 мг/добу при спільному прийоміз КОК, що містять 0,035 мг етинілестрадіолу, підвищує концентрацію етинілестрадіолу в плазмі крові в 1,4 та 1,6 рази відповідно.

Вплив КЗК або кальцію левомефолату на інші лікарські препарати

КОК можуть впливати на метаболізм інших препаратів, що призводить до підвищення (наприклад циклоспорин) або зниження (наприклад, ламотриджин) їх концентрації в плазмі та тканинах.

In vitro дроспіренон здатний слабко або помірно інгібувати ферменти цитохрому P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 та CYP3A4.

Для запобігання небажаній вагітності ефективним засобомможе стати препарат Ярина Плюс – інструкція із застосування наказує прийом жінкам з метою контрацепції або лікування гормональних розладів. Пити ці таблетки потрібно щодня, дотримуючись точної схеми. В іншому випадку можлива втрата ефективності лікарського засобу.

Що таке Ярина Плюс

Лікарський засіб Ярина Плюс є монофазним контрацептивним препаратом, призначеним для перорального використання. Прийом медикаменту допомагає запобігти появі небажаної вагітності, покращити стан жінки за різних гормональних розладів. Активні речовини препарату можуть завдати суттєвої шкоди здоров'ю, тому його використання заборонено розпочинати без рекомендації лікаря.

склад

Блістер Ярини Плюс містить активні та допоміжні таблетки. Основним чинним компонентом вітамінних дражеє мікронізований левомефолат кальцію. В інструкції із застосування склад першого виду таблеток представлений такими речовинами:

  • етинілестрадіолом;
  • дроспіреноном;
  • кальцію левомефолатом;
  • моногідрат лактози:
  • мікрокристалічною целюлозою;
  • магнію стеаратом;
  • натрію кроскармеллозою;
  • гіпролозою.

Форма випуску

Лікарський засіб Ярина Плюс відпускається у формі пігулок двох видів. Активні комбіновані круглі пігулки, мають помаранчевий колір. Усередині кожного блістера міститься 21 штука таких драже. Вітамінні пігулки мають світло-оранжеве забарвлення, округлу форму. Блістер містить 7 таких драже. Платівки упаковуються всередину картонних пачок разом із спеціальними наклейками, які допомагають формувати календар прийому.

Фармакологічна дія

За своїми властивостями засіб Ярина відноситься до комбінованих препаратів, що виконують контрацептивну функцію. Механізм його дії полягає у припиненні процесу овуляції, збільшенні рівня в'язкості секрету шийки матки. Прийом пероральних контрацептивних засобів сприяє встановленню регулярності місячних, перешкоджає появі нециклічних кровотеч, знижує ризик захворювання на рак яєчників та ендометрію.

Ярина Плюс допомагає зменшити рясність, болючість та тривалість менструацій. Цей чинник сприяє зниженню ризику розвитку анемії. Одним із компонентів складу ліків є дроспіренон, який зменшує ймовірність появи периферичних набряків, бореться з акне, регулює жирність волосся та шкіри, усуває себорею.

При правильному застосуванні речовини індекс Перля є дуже низьким, проте може зростати, якщо пропустити прийом. Всмоктування речовини відбувається через 1-2 години, їжа не впливає на біодоступність. Метаболізм відбувається інтенсивно, концентрація дроспіренону в плазмі має дві фази зниження. Продукти розпаду виводяться нирками та органами ШКТ.

Наявність кальцію левомефолату (біологічно активної формифолієвої кислоти) сприяє задоволенню потреби у фолатах, якщо анамнез пацієнтки говорить про їх недостатню концентрацію у плазмі крові. Якщо жінка завагітніє відразу після закінчення прийому контрацептиву, ця речовина допоможе знизити ризик виникнення дефектів нервової трубки майбутньої дитини. Виведення компонента відбувається через нирки та кишечник.

Показання до застосування

Контрацептивний препарат Ярина призначається лікарем за наслідками необхідних досліджень. Засіб має такі показання:

  • контрацепція, лікування акне помірної форми;
  • контрацепція для жінок, які мають ознаки гормонозалежної затримки рідини;
  • контрацепція, призначена для представниць прекрасної статі з дефіцитом фолатів (похідних фолієвої кислоти).

Інструкція по застосуванню

Досягти потрібного ефекту допомагає правильний прийомЯрина Плюс - інструкція по застосуванню, що додається, наказує вживати таблетки перорально всередину, запиваючи водою. Щодня в один і той же час потрібно ковтати по одній пігулці в порядку, вказаному на упаковці. У пачці містяться активні та допоміжні таблетки. На 2-3 день прийому неактивних таблеток може виникнути кровотеча. Важливим правиломЯк приймати Ярину Плюс, є умова, що таблетки з наступної пачки потрібно починати пити безпосередньо після завершення попередньої.

Коли починати пити Ярину

Важливим аспектом, як пити Ярину Плюс є правильний термін початку вживання. Якщо пацієнтка не використовувала контрацептиви, що містять гормони минулого місяця, першу таблетку медикаменту слід прийняти в 1 день менструального циклу. Коли починає діяти Ярина препаратної модифікації Плюс, доповнення захисту бар'єрними методами контрацепції немає. Ефект настає негайно. Розпочати прийом ліків допустимо на 2-5 день початку місячних. І тут знадобиться використання бар'єрних контрацептивів терміном 7 днів.

Лікарська взаємодія

Поєднуючи контрацептив Ярина зі снодійними засобами, препаратами звіробою, ріфампіцином, карбамазепіном, гризеофульвіном, необхідно додатково використовувати бар'єрні способи захисту. Ці медикаменти збільшують кліренс гормонів, прискорюючи індукцію печінкових ферментів. Клінічно значний вплив на концентрацію естрогенів і прогестеронів можуть вплинути на інгібітори протеази ВІЛ та гепатиту С, тому такі препарати не рекомендується вживати одночасно з Яриною Плюс.

Більшість антибіотиків здатні знижувати рівень етинілестрадіолу. Якщо спільно з контрацептивом застосовуються антибактеріальні препарати, слід використовувати додатково зовнішні методи запобігання небажаній вагітності. Такі заходи потрібно проводити під час курсу антибіотиків та протягом тижня після завершення лікування. Ярина може впливати на метаболізм антиепілептичних препаратів, тому їхнє спільне вживання не рекомендується.

Побічні ефекти

При ігноруванні протипоказань або неправильному застосуванні препарату можливе виникнення побічних дій, які відбиваються на системах організму Виявляються такі наслідки такими симптомами:

  • Імунна системареагує виникненням алергії.
  • З боку нервової системиі психічного здоров'я можуть виявитися мігрені, головний біль, зміни сили сексуального бажання, часті перепади настрою.
  • Вплив на серце та судини проявляється у вигляді зниження або підвищення артеріального тиску, у поодиноких випадках – тромбоемболії.
  • З боку травного трактуможе спостерігатися затримка рідини в організмі, різка зміна маси тіла, нудота, діарея, блювання, біль у животі.
  • На молочних залозах та статевих органах жінки прийом ліків може позначитися появою вагінальних виділень(білі), больовими відчуттямив ділянці грудей, її збільшенням, відсутністю або хворобливістю менструальноподібних кровотеч, відділенням крові поза циклом.
  • З боку шкіри проявляються такі наслідки: кропив'янка, багатоформна та вузлувата еритема, акне, свербіж, екзема.
  • Побічним ефектом для органів дихання є розвиток бронхіальної астми.
  • Поразка органів чуття виявляється у гипоакузии, алергії на контактні лінзи.

У жінок, які приймали ці комбіновані контрацептиви, спостерігалися тяжкі побічні ефекти. Використання препарату може спровокувати такі наслідки:

  • артеріальні та венозні тромбоемболічні порушення;
  • гіперкаліємію;
  • зміна процесу засвоєння глюкози;
  • порушення функціонування печінки, холестазу, жовтяниці;
  • ангіоневротичний набряк;
  • гіпертригліцеридемію.

Передозування

При прийомі великої кількостіКОК Ярина можливе виникнення передозування. У зв'язку з цим у пацієнтки виявляється кілька симптомів: блювання, нудота, метрорагія, виділення, що мажуть, з піхви. Однак, левомефолат, що міститься в препараті кальцію, згідно з інструкцією із застосування, в більшості випадків добре переноситься. жіночим організмом. Єдиного антидоту, здатного допомогти при передозуванні, немає. Пацієнткам показана симптоматична терапія.

Протипоказання

Використання контрацептивів може сильно впливати на організм. Тому деяким категоріям жінок не можна вживати препарат Ярина Плюс – інструкція застосування встановлює наступні протипоказання:

  • гіперчутливість до компонентів лікарського засобу;
  • передтромботичні стани (ішемія, стенокардія);
  • мігрені, що супроводжуються неврологічними симптомами;
  • спадкова чи набута схильність до утворення венозних чи артеріальних тромбів (дефіцит) протеїну С,S, антитромбіну), цереброваскуліт, ураження стінок судин з порушенням їх цілісності, тромбоемболія;
  • гепатит, печінкова недостатність;
  • пухлини невиявленої етіології, гормонозалежні новоутворення;
  • вагітність та період лактації;
  • важка або гостра недостатністьфункціонування нирок;
  • панкреатит;
  • цукровий діабет із судинними ускладненнями;
  • новоутворення печінки;
  • кровотечі з піхви невизначеного генезу

особливі вказівки

Інструкція вказує, що застосування Ярини збільшує ризик тромбозів глибоких вен нижніх кінцівок. Тромбоемболія артерій може призвести до інсульту, інфаркту міокарда. Якщо у пацієнтки відзначаються тривалі, інтенсивні та часті мігреніВживання препарату слід негайно припинити. На фоні використання засобу може виникнути гіперкаліємія. Така реакція характерна для жінок із розладом функціонування нирок та високим рівнем калію всередині організму.

Якщо при застосуванні медикаменту спостерігається стійке підвищення артеріального тиску, використання лікарського засобу слід припинити. Відновити вживання можна, якщо показники нормалізуються під дією терапії гіпертонії. Панкреатит може проявитися у пацієнток, які страждають на гіпертригліцеридемію. Зниження ефективності медикаменту може статися при порушенні інструкції застосування на тлі лікарської взаємодії, появи блювання та діареї.

У період використання контрацептиву можливі нециклічні вагінальні кровотечі. Оцінку виділень лікарі проводитимуть після завершення періоду адаптації, що становить 3 цикли. До призначення засобу фахівці збирають анамнез пацієнта, проводять гінекологічний огляд, цитологічне дослідженняшийки матки, що виключають вагітність.

Вагітність та лактація

Згідно з інструкцією, таблетки Ярина Плюс заборонено застосовувати у період вагітності та грудного вигодовування. Якщо зачаття відбулося під час використання препарату, необхідне його термінове скасування. Конкретних досліджень, які виявляють негативний впливмедикаменту на процес виношування плода та його здоров'я не проводилося. При лактації контрацептив застосовувати не можна. Його використання може призвести до зменшення кількості молока у матері, зміна його складу. У процесі лактації статеві гормони можуть проникнути в організм дитини, позначитися на її здоров'ї.

Застосування у літньому віці

Згідно з інструкцією із застосування, препарат не використовується в похилому віці після настання менопаузи. Пояснюється це тим, що у період життя жінок немає показання, необхідних призначення ліки. Крім цього, у похилому віці збільшується ризик розвитку побічних дій медикаменту з боку серцево-судинної системи пацієнток.

Застосування у дитячому віці

Інструкція наказує, що розпочинати застосування препарату Ярина можна з того моменту, як відбудеться встановлення регулярного менструального циклу. Якщо місячні ще не настали або тривалість перерв між ними різниться, застосування таблеток протипоказане. Комбінований контрацептив демонструє однакову ефективність при прийомі жінками старше 18 років та дівчатами, які перебувають у постпубертатному періоді до повноліття.

Аналоги

Препарат Ярина Плюс має кілька медикаментів, подібних до складу та дії. Лікарські засоби групи КОК призначаються для запобігання небажаній вагітності. Купити їх можна лише за рецептом лікаря. До аналогів Ярини відносять такі препарати:

  • Джес Плюс;
  • Мідіана;
  • Відора Мікро;
  • Модель Про;
  • Дієциклен;
  • Гестарелла;
  • Бонаде.

Ярина чи Ярина Плюс

Препарат Ярина та його модифікована версія Плюс відносяться до групи пероральних контрацептивів. Медикаменти мають подібний склад – їх діючими речовинамиє етинілестрадіол і дроспіренон у концентрації 30 мкг та 3 мкг. Однак між засобами є відмінності. Ярина Плюс містить додатково левомефолат кальцію. Модифікована версія краще для жінок з дефіцитом фолієвої кислоти.



Випадкові статті

Вгору